Kuracid

Sintomaticreliefofheartburn, indigestão, acidindigestão e hiperacidez.

• alivia a azia associada à indigestão ácida e ao estômago azedo
• evita azia associada à indigestão ácida e estômago azedo provocada pela ingestão ou bebida de certos alimentos e bebidas

Adultos:

Kuracid é indicado para o tratamento de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera pós-operatória, esofagite por refluxo, Síndrome de Zollinger - Ellison e as seguintes condições em que é desejável a redução da secreção gástrica e da produção ácida :

A profilaxia da hemorragia gastrointestinal por ulceração por estresse em pacientes gravemente doentes, a profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas e antes da anestesia geral em pacientes considerados em risco de aspiração ácida (Síndrome de Mendelson), particularmente pacientes obstétricos durante o trabalho de parto. Para casos apropriados, os comprimidos de Zantac também estão disponíveis.

Crianças (6 meses a 18 anos) :

Kuracid é indicado para o tratamento a curto prazo da úlcera péptica e o tratamento do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite por refluxo e alívio sintomático da doença do refluxo gastroesofágico.

Rota de administração

Oral

Dosagem

Adultos (incluindo idosos) e crianças com 16 anos ou mais:

Engula um comprimido Kuracid 75 Relief inteiro, com um copo de água, assim que tiver sintomas. Se os sintomas persistirem por mais de uma hora ou voltarem, tome outro comprimido. Não tome mais de dois comprimidos em 24 horas.

Não tome os comprimidos por mais de 6 dias sem o conselho de um farmacêutico ou médico.

Crianças menores de 16 anos

Não recomendado para crianças menores de 16 anos.

Instruções

• adultos e crianças com 12 anos ou mais :
  • para aliviar sintomas, engula 1 comprimido com um copo de água
  • para prevenir sintomas, engula 1 comprimido com um copo de água 30 a 60 minutos antes comer ou beber bebidas que causam azia
  • pode ser usado até duas vezes ao dia (não tome mais de 2 comprimidos em 24 horas)
• crianças menores de 12 anos: pergunte a um médico

Outras informações

• não use se a folha impressa sob a tampa da garrafa estiver aberta ou rasgada (garrafas)
• não use se a unidade blister individual estiver aberta ou rasgada (blisters)
• não use se o pacote de papel alumínio individual estiver aberto ou rasgado (bolsa)
• armazenar a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F)
• evite calor ou umidade excessivos
• este produto é isento de sódio e açúcar

(- Outras populações especiais)

Posologia

Adultos (incluindo idosos) / Adolescentes (12 anos ou mais)

Kuracid pode ser administrado como lento (mais de 2 minutos) injeção intravenosa até um máximo de 50 mg, após diluição para um volume de 20 ml por dose de 50 mg, que pode ser repetido a cada 6 a 8 horas; ou como infusão intravenosa intermitente a uma taxa de 25 mg por hora por duas horas; a infusão pode ser repetida em intervalos de 6 a 8 horas, ou como uma injeção intramuscular de 50 mg (2 ml) a cada 6 a 8 horas.

Profilaxia da hemorragia por ulceração por estresse ou hemorragia recorrente :

Na profilaxia da hemorragia por ulceração por estresse em pacientes gravemente doentes ou na profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes que sangram por ulceração péptica, a administração parenteral pode continuar até o início da alimentação oral. Pacientes considerados ainda em risco podem ser tratados com Zantac comprimidos 150 mg duas vezes ao dia.

Na profilaxia da hemorragia gastrointestinal superior por ulceração por estresse em pacientes gravemente enfermos, pode ser preferida uma dose inicial de 50 mg como injeção intravenosa lenta, seguida por uma infusão intravenosa contínua de 0,125 - 0,250 mg / kg / h.

Profilaxia da síndrome de Mendleson :

Em pacientes considerados em risco de desenvolver síndrome de aspiração ácida, Kuracid 50 mg pode ser administrado por via intramuscular ou por injeção intravenosa lenta 45 a 60 minutos antes da indução da anestesia geral.

Crianças / bebês (6 meses a 11 anos)

() - Outras populações especiais

Kuracid pode ser administrado como um i.v. lento (mais de 2 minutos). injeção até um máximo de 50 mg a cada 6 a 8 horas.

Tratamento agudo de úlcera péptica e refluxo gastroesofágico

A terapia intravenosa em crianças com úlcera péptica é indicada apenas quando a terapia oral não é possível.

Para o tratamento agudo da úlcera péptica e do refluxo gastroesofágico em pacientes pediátricos, Kuracid pode ser administrado em doses que demonstraram ser eficazes para essas doenças em adultos e eficazes para a supressão de ácido em crianças gravemente doentes. A dose inicial (2,0 mg / kg ou 2,5 mg / kg, máximo de 50 mg) pode ser administrado como uma infusão intravenosa lenta por 10 minutos, com uma bomba de seringa seguida de uma descarga de 3 mL com solução salina normal durante 5 min, ou após diluição com solução salina normal a 20 mL. A manutenção de pH> 4,0 pode ser alcançada por infusão intermitente de 1,5 mg / kg a cada 6 h a 8 h. Alternativamente, o tratamento pode ser contínuo, administrando uma dose de carga de 0,45 mg / kg, seguida de uma infusão contínua de 0,15 mg / kg / h.

Neonatos (menos de 1 mês)

(- Propriedades farmacocinéticas - Outras populações especiais)

Pacientes com mais de 50 anos de idade

- Outras populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

A acumulação de ranitidina com concentrações plasmáticas elevadas resultantes ocorrerá em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina menor que 50 ml / min). Por conseguinte, recomenda-se nesses pacientes que a ranitidina seja administrada em doses de 25 mg.

Modo de administração

Injeção intravenosa ou intramuscular

A ranitidina é contra-indicada para pessoas conhecidas por serem hipersensíveis ao medicamento ou a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos de Kuracid 75 Relief.

Nenhuma informação fornecida.

Tratamento com histamina H₂-antagonista como Kuracid 75 Relief pode mascarar sintomas associados a carcinoma do estômago e, portanto, pode atrasar o diagnóstico da condição.

A ranitidina é excretada pelo rim e, portanto, os níveis plasmáticos do medicamento aumentam em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 50 ml / min). O Kuracid 75 Relief não é adequado para esses pacientes sem supervisão médica.

As pessoas que tomam anti-inflamatórios não esteróides, especialmente aquelas com histórico de úlcera péptica e idosos, não devem se automedicar com o Kuracid 75 Relief, mas procurar o conselho do médico antes de usar.

Pessoas com histórico de porfiria devem evitar o uso do produto.

Os consumidores serão aconselhados a não comprar uma segunda embalagem de comprimidos sem o conselho de um farmacêutico.

O produto não está indicado nas seguintes pessoas sem procurar o conselho do médico :

- Doentes com compromisso renal (depuração da creatinina inferior a 50 ml / min) e / ou compromisso hepático.

- Pacientes sob supervisão médica regular por outros motivos.

- Pacientes que tomam medicamentos prescritos ou auto-prescritos.

- Aqueles com dificuldade em engolir, dor de estômago persistente ou perda de peso não intencional em associação com sintomas de indigestão.

- Aqueles que são de meia-idade ou idosos com sintomas de indigestão novos ou recentemente alterados.

Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunocomprometidos, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade.

Um grande estudo epidemiológico mostrou um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade apenas nos usuários atuais de ranitidina versus aqueles que pararam o tratamento, com um aumento de risco relativo ajustado observado de 1,82 (IC 95% 1,26-2,64).

AVISO

Alerta de alergia: Não use se você é alérgico à ranitidina ou outros redutores de ácido

Não use

• se tiver problemas ou dor ao engolir alimentos, vômitos com sangue ou fezes sangrentas ou pretas. Estes podem ser sinais de uma condição séria. Consulte o seu médico.
• com outros redutores de ácido
• se tiver doença renal, exceto sob o conselho e supervisão de um médico

Pergunte a um médico antes de usar se você tiver

• teve azia ao longo de 3 meses. Isso pode ser um sinal de uma condição mais séria.
• azia com tontura, sudorese ou tontura
• dor no peito ou dor no ombro com falta de ar; sudorese; dor se espalhando para os braços, pescoço ou ombros; ou tontura
• frequente dor no peito
• chiado frequente, principalmente com azia
• perda de peso inexplicável
• náusea ou vômito
• dor de estômago

Pare de usar e pergunte a um médico se

• sua azia continua ou piora
• você precisa levar este produto por mais de 14 dias

Se estiver grávida ou amamentando, pergunte a um profissional de saúde antes de usar.

Mantenha fora do alcance das crianças. Em caso de overdose, procure ajuda médica ou entre em contato com um Centro de Controle de Venenos imediatamente.

Instruções

• adultos e crianças com 12 anos ou mais :
  • para aliviar sintomas, engula 1 comprimido com um copo de água
  • para prevenir sintomas, engula 1 comprimido com um copo de água 30 a 60 minutos antes comer ou beber bebidas que causam azia
  • pode ser usado até duas vezes ao dia (não tome mais de 2 comprimidos em 24 horas)
• crianças menores de 12 anos: pergunte a um médico

Outras informações

• não use se a folha impressa sob a tampa da garrafa estiver aberta ou rasgada (garrafas)
• não use se a unidade blister individual estiver aberta ou rasgada (blisters)
• não use se o pacote de papel alumínio individual estiver aberto ou rasgado (bolsa)
• armazenar a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F)
• evite calor ou umidade excessivos
• este produto é isento de sódio e açúcar

PRECAUÇÕES

Veja acima.

Malignidade

A possibilidade de malignidade deve ser excluída antes do início da terapia em pacientes com úlcera gástrica, pois o tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas de carcinoma gástrico.

Doença renal

A ranitidina é excretada pelo rim e, portanto, os níveis plasmáticos do medicamento aumentam em pacientes com insuficiência renal.

A bradicardia em associação com a administração rápida de Kuracid foi relatada raramente, geralmente em pacientes com fatores predisponentes a distúrbios do ritmo cardíaco. As taxas de administração recomendadas não devem ser excedidas.

Foi relatado que o uso de doses mais altas do que as recomendadas de H intravenosa₂-antagonistas tem sido associado a aumentos nas enzimas hepáticas quando o tratamento foi prolongado além de cinco dias.

Relatos clínicos raros sugerem que a ranitidina pode precipitar ataques agudos de pórfiro. A ranitidina deve, portanto, ser evitada em pacientes com histórico de porfiria aguda.

Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunocomprometidos, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade. Um grande estudo epidemiológico mostrou um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade apenas nos usuários atuais de ranitidina versus aqueles que pararam o tratamento, com um aumento de risco relativo ajustado observado de 1,82 (IC 95% 1,26-2,64).. Dados pós-comercialização indicam confusão mental reversível, depressão e alucinações foram relatadas com mais frequência em pacientes gravemente doentes e idosos.

Nenhum efeito conhecido

Nenhum relatado.

A convenção a seguir foi utilizada para o>

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Muito raro:

Alterações no hemograma (leucopenia, trombocitopenia). Estes são geralmente reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, às vezes com hipoplasia da medula ou aplasia da medula.

Distúrbios do sistema imunológico

Raro:

Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito).

Muito raro:

Choque anafilático

Estes eventos foram relatados após uma dose única.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro:

Confusão mental reversível, depressão e alucinações.

Estes foram relatados predominantemente em pacientes gravemente doentes e idosos.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raro:

Dor de cabeça (às vezes grave), tontura e distúrbios reversíveis do movimento involuntário.

Distúrbios oculares

Muito raro:

Visão turva reversível.

Houve relatos de visão turva, o que sugere uma mudança na acomodação.

Distúrbios cardíacos

Muito raro:

Como com outros H₂ antagonistas dos receptores bradicardia e bloco A-V.

Distúrbios vasculares

Muito raro:

Vasculite.

Distúrbios gastrointestinais

Muito raro:

Pancreatite aguda. Diarréia.

Incomum:

Dor abdominal, constipação, náusea. (esses sintomas melhoraram principalmente durante o tratamento continuado).

Distúrbios hepatobiliares

Raro:

Alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática.

Muito raro

Hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia, estes eram geralmente reversíveis.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Raro:

Erupção cutânea.

Muito raro:

Eritema multiforme, alopecia.

Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos

Muito raro:

Sintomas músculo-esqueléticos, como artralgia e mialgia.

Distúrbios renais e urinários

Muito raro:

Nefrite intersticial aguda.

Raro:

Elevação da creatinina plasmática (geralmente leve; normalizada durante o tratamento continuado)

Sistema Reprodutivo e Distúrbios da Mama

Muito raro:

Impotência reversível. Sintomas da mama e condições da mama (como ginecomastia e galactorréia).

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Por favor veja AVISO.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de efeitos indesejáveis: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, <1/10), incomum (> 1/1000, â ¤1 / 100), raro (> 1 / 10.000, â ¤ 1/1000), muito raro (0 0 /0). As frequências de eventos adversos foram estimadas a partir de relatórios espontâneos de dados pós-comercialização.

População pediátrica

A segurança da ranitidina foi avaliada em crianças de 0 a 16 anos com doença relacionada ao ácido e geralmente era bem tolerada com um perfil de evento adverso semelhante ao dos adultos. Existem dados de segurança limitados a longo prazo disponíveis, em particular no que se refere ao crescimento e desenvolvimento.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Sintomas e sinais

A ranitidina é muito específica em ação e não são esperados problemas específicos após a overdose com o medicamento. Até 6g por dia foram administrados sem efeito desagradável.

Tratamento

A terapia sintomática e de suporte deve ser administrada conforme apropriado. Se necessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodiálise.

Nenhuma informação fornecida.

Sintomas e sinais

O Zantac é muito específico em ação e, portanto, não são esperados problemas específicos após a superdosagem com o medicamento.

Tratamento

A terapia sintomática e de suporte deve ser administrada conforme apropriado.

Código ATC

Grupo farmacoterapêutico: antagonista do receptor H2, código ATC: A02BA02

Grupo farmacoterapêutico

Antagonistas dos receptores H2, código ATC: A02BA02

Mecanismo de ação

A ranitidina é um antagonista específico da histamina H2 de ação rápida. Inibe a secreção basal e estimulada do ácido gástrico, reduzindo o volume e o teor de ácido e pepsina da secreção

Efeitos farmacodinâmicos

A ranitidina tem uma longa duração de ação e uma dose única de 75 mg suprime efetivamente a secreção de ácido gástrico por pelo menos 12 horas.

Grupo farmacoterapêutico: antagonistas dos receptores H2

Código ATC: A02BA02

Mecanismo de ação

A ranitidina é uma histamina H. específica e de ação rápida₂-antagonista. Inibe a secreção basal e estimulada do ácido gástrico, reduzindo o volume e o teor de ácido e pepsina da secreção.

Os dados clínicos disponíveis mencionam o uso de ranitidina em crianças para evitar úlceras por estresse. Nenhuma evidência direta para prevenção de úlceras por estresse está disponível. O tratamento para esses pacientes é baseado na observação de que o pH está acima de 4 após a administração de ranitidina. O valor desse parâmetro substituto em crianças com úlceras por estresse ainda precisa ser estabelecido.

Absorção

Após administração oral de 150 mg de ranitidina, as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng / mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção de drogas excretadas no intestino. A biodisponibilidade absoluta da ranitidina é de 50 a 60% e as concentrações plasmáticas aumentam proporcionalmente com o aumento da dose até 300 mg.

A absorção não é significativamente prejudicada por alimentos ou antiácidos.

Distribuição

A ranitidina não está extensivamente ligada às proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 L

Metabolismo

A ranitidina não é extensamente metabolizada. A fração da dose recuperada como metabolitos inclui 6% da dose na urina como N-Oxido, 2% como S-Oxide, 2% como desmetil ranitidina e 1-2% como análogo do ácido furóico.

Eliminação

As concentrações plasmáticas diminuem bi-exponencialmente, com uma meia-vida terminal de 2-3 horas. A principal via de eliminação é renal. Após administração IV de 150 mg ³H-ranitidina, 98% da dose foi recuperada, incluindo 5% nas fezes e 93% na urina, dos quais 70% eram medicamentos parentais inalterados. Após administração oral de 150 mg ³H-ranitidina, 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% eram medicamentos parentais inalterados. Menos de 3% da dose é excretada na bílis. A depuração renal é de aproximadamente 500mL / min, o que excede a filtração glomerular, indicando secreção tubular renal líquida.

Populações especiais de pacientes

- Pacientes com mais de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia-vida é prolongada (3-4 h) e a depuração é reduzida, consistente com o declínio da função renal relacionado à idade. No entanto, a exposição e o acúmulo sistêmicos são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito do declínio da função renal e indica maior biodisponibilidade em pacientes mais velhos.

Absorção

A absorção de ranitidina após injeção intramuscular é rápida e as concentrações plasmáticas máximas são geralmente atingidas dentro de 15 minutos após a administração.

Distribuição

A ranitidina não está extensivamente ligada às proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 L

Metabolismo

A ranitidina não é extensamente metabolizada. A fração da dose recuperada como metabolitos é semelhante após oral e i.v. dosagem; e inclui 6% da dose na urina como N-óxido, 2 e como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1 a 2% como análogo do ácido furóico.

Eliminação

As concentrações plasmáticas diminuem bi-exponencialmente, com uma meia-vida terminal de 2-3 horas. A principal via de eliminação é renal. Após administração IV de 150 mg de 3H-ranitidina, 98% da dose foi recuperada, incluindo 5% nas fezes e 93% na urina, dos quais 70% eram medicamentos parentais inalterados. Após administração oral de 150 mg de 3H-ranitidina, 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% eram medicamentos parentais inalterados. Menos de 3% da dose é excretada na bílis. A depuração renal é de aproximadamente 500 mL / min, o que excede a filtração glomerular, indicando secreção tubular renal líquida.

Outras populações especiais

Crianças / crianças (6 meses ou mais)

Dados farmacocinéticos limitados mostram que não houve diferenças significativas na meia-vida (intervalo para crianças de 3 anos ou mais: 1,7 - 2,2 h) e depuração plasmática (intervalo para crianças de 3 anos ou mais: 9 - 22 ml / min / kg) entre crianças e adultos saudáveis que recebem ranitidina intravenosa quando é feita correção para o peso corporal. Os dados farmacocinéticos em bebês são extremamente limitados, mas parecem estar alinhados com os de crianças mais velhas.

Pacientes com mais de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia-vida é prolongada (3-4 h) e a depuração é reduzida, consistente com o declínio da função renal relacionado à idade. No entanto, a exposição e o acúmulo sistêmicos são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito do declínio da função renal e indica maior biodisponibilidade em pacientes mais velhos.

Neonatos (menos de 1 mês)

Dados farmacocinéticos limitados de bebês em tratamento com Oxigenação por Membrana Extracorpórea (EMCO) sugerem que a depuração plasmática após administração de iv pode ser reduzida (1,5-8,2 ml / min / kg) e a meia-vida aumentada no recém-nascido. A depuração da ranitidina parecia estar relacionada à taxa estimada de filtração glomerular nos neonatos.

Estudos extensos foram realizados em animais. A farmacologia do cloridrato de ranitidina mostra que é um antagonista superado do receptor H2 que produz uma inibição da secreção gastroácida. Foram realizados extensos pesquisadores toxicológicos que previam um perfil muito seguro para uso clínico. Essa segurança foi confirmada pelo uso extensivo em pacientes por muitos anos.

Dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução e desenvolvimento.

Nenhuma instrução especial

O Kuracid demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos de infusão intravenosa: -

0,9% de cloreto de sódio BP

5% Dextrose BP

Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose BP a 4%

4,2% Bicarbonato de sódio BP

Solução de Hartmann.

Todas as misturas não utilizadas de Kuracid com fluidos para infusão devem ser descartadas 24 horas após a preparação.

Embora estudos de compatibilidade tenham sido realizados apenas em sacos de infusão de cloreto de polivinila (em vidro para Bicarbonato de Sódio BP) e em um conjunto de administração de cloreto de polivinila, considera-se que a estabilidade adequada seria conferida pelo uso de um saco de infusão de polietileno.