Evidência Científica / Visão Geral dos Estudos
Esta secção descreve a investigação que avaliou se o Kritel controla os sintomas. O foco principal dos estudos foi a investigação de uma condição autoinflamatória, avaliando especificamente o efeito do fármaco em alterações de sintomas agudos e em indicadores da doença a longo prazo.
Investigação sobre a Gestão de Sintomas Agudos
Os estudos analisaram o efeito do medicamento na qualidade de vida (QoL) após alterações nos sintomas de crises agudas.
No ensaio de monoterapia de Fase 2, um estudo de variação de dose envolvendo 150 participantes explorou o efeito do fármaco em diferentes dosagens durante crises agudas e dolorosas. Os resultados do estudo indicaram que uma dosagem de 10 mg foi associada a uma alteração estatisticamente significativa numa escala de dor padronizada, em comparação com doses mais baixas.
No ensaio de tratamento combinado de Fase 3, a investigação analisou o Kritel quando utilizado em combinação com um agente anti-inflamatório padrão. A investigação avaliou se a combinação está associada a uma redução da dor e da inflamação nos tecidos articulares. O estudo observou que esta combinação levou a um efeito de maior magnitude nos marcadores de inflamação do que qualquer um dos fármacos utilizado isoladamente. O protocolo de investigação envolveu a administração do fármaco no início dos sintomas.
Modificação da Doença a Longo Prazo
O foco dos ensaios de longo prazo foi avaliar a associação do fármaco com indicadores da doença medidos ao longo de vários anos.
O estudo aberto de cinco anos acompanhou 450 participantes durante cinco anos para monitorizar o efeito do tratamento contínuo na função articular física. A investigação avaliou a associação do fármaco com indicadores de alterações articulares a longo prazo. Um estudo incluiu os níveis de atividade física como um fator monitorizado em conjunto com o tratamento.
Relativamente aos subgrupos de pacientes, estudos distintos exploraram a utilização do fármaco em pacientes com outras condições de saúde. A investigação incluiu participantes que apresentavam insuficiência renal ligeira. A investigação não incluiu pessoas com doença hepática grave.
Perfil de Eficácia e Segurança
Os dados sobre a tolerabilidade foram recolhidos em múltiplos programas clínicos.
Na comparação de eficácia num ensaio de Fase 3, o fármaco foi associado a um efeito medido superior em comparação com o placebo, calculado pela percentagem de participantes que atingiram uma meta de pontuação composta de atividade da doença na 12.ª semana.
Quanto às opções de tratamento, o tratamento combinado foi objeto de investigação que analisou alterações na frequência das crises.