Evidência Científica / Visão Geral dos Estudos
A. Mecanismo de Atuação e Conclusões Principais
A investigação tem explorado a atividade do fármaco em sistemas biológicos, o que envolve a modulação de uma via enzimática específica. A investigação analisou a relação entre a atividade do fármaco e as alterações observadas nos parâmetros de inflamação e nos sinais de dor comunicados pelos doentes.
Os dados indicam que o corpo principal de evidência consiste em vários Ensaios Clínicos Aleatorizados e Controlados (ECAC) de Fase 3 e metanálises subsequentes focadas em várias formas de inflamação crónica.
Relativamente aos ensaios clínicos principais, os estudos avaliaram o efeito nos sintomas em participantes durante um período de 12 semanas. A investigação reportou observações relativas a alterações na atividade da doença medida ao longo do tempo. No que respeita aos protocolos de administração, os estudos analisaram o cronograma e a magnitude das alterações dos sintomas reportadas sob vários protocolos de administração.
B. Populações Específicas de Doentes
No grupo de adultos com condições inflamatórias crónicas, os ensaios clínicos incluíram participantes adultos, e a informação relativa aos eventos adversos comunicados está disponível na secção dedicada à segurança. Os dados da vigilância pós-comercialização continuam a ser recolhidos para caraterizar o perfil de longo prazo analisado na investigação.
Quanto ao uso pediátrico, a evidência permanece limitada relativamente aos efeitos do tratamento em populações pediátricas (menos de 18 anos). Estão em curso ou em fase de planeamento estudos de investigação especificamente concebidos para avaliar os efeitos e a segurança em crianças. A investigação que avalia o uso nesta população ainda não está estabelecida.
No âmbito da investigação comparativa, diversos estudos analisaram os resultados de longo prazo deste tratamento face a outros tratamentos existentes. Estes ensaios diretos focaram-se na medição de alterações em métricas de qualidade de vida e em marcadores objetivos da progressão da doença. A investigação analisou também se a combinação deste tratamento com outros agentes está associada a diferentes resultados medidos.
C. Limitações e Questões em Aberto
Os resultados foram mistos relativamente a uma correlação direta entre o nível de exposição e o grau de alteração dos sintomas comunicado pelos participantes dos estudos. Além disso, a investigação analisou os efeitos apenas para tipos específicos de condições inflamatórias crónicas; não é ainda claro se efeitos semelhantes podem ser observados noutras patologias relacionadas.
Os estudos caraterizaram o papel potencial deste tratamento como parte de um plano global de gestão da condição. A decisão de utilizar este tratamento é determinada por um profissional de saúde após uma avaliação clínica.