Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Ibu-2
Ibuprofeno
GSL
Para o alívio da dor ligeira a moderada, incluindo uma dor reumática e musculares, dores nas costas, nevralgia, enxaqueca, dores de cabeça, dor dentária, dismenorreia, febre e para o alívio dos sintomas de gripe e frio.
Para o alívio das enxaquecas-dores de cabeça, dores nas costas, dores dentárias, nevralgia e dores de período, bem como dores reumáticas e musculares.
O Ibu-2 alivia a dor e reduz a inflação e a temperatura, bem como alivia as dores de cabeça e outros tipos de dor. Tambémmalivia os sintomas do frio e da gripe.
Finalidade
Analgésico / redutor da febre
Significativo
- alivia temporariamente dores e dores menores devida a:
- dor de cabeça dor comum dor de dentes a frio dores musculares dores nas costas dores menstruais dor ligeira da artrite
- reduzir temporariamente a febre
O Ibu-2 encontra-se indicado para os seus efeitos analgésicos e anti-inflamatórios não tratamento da artrite reumatóide (incluindo a artrite reumatóide juvenil ou a doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite e outras artropatias não reumatóides (seronegativas).
Nenhum tratamento de condições reumáticas não articulares, o Ibu-2 encontra-se indicado em condições periarticulares tais como ombro congelado (capsulite), bursite, tendinite, tenosinovite e dor lombar baixa, o Ibu-2 Pode também ser utilizado em lesões dos tecidos moles, tais como entorses e estirpes.
O Ibu-2 encontra-se também indicado para o seu efeito analgésico não alívio da dor ligeira a moderada, tais como dismenorreia, dor dentária e pós-operatória e para alívio sintomático da dor de cabeça, incluindo enxaqueca.
O Ibu - 2 está indicado em adultos e doentes pediátricos com idem igual ou superior a seis meses para o tratamento da falha de financiamento erectile.:
- tratamento da dor ligeira a moderada e tratamento da dor moderada a grave como adjuvante dos analgésicos opióides
- redução da febre
Tratamento de uma patente hemodinamicamente significativo canal arterial em recém-nascidos pré-termo com identidade gestacional inferior a 34 semanas.
O Ibu-2 encontra-se indicado não encerramento de um canal arterial (PCA) clinicamente significativo em lactentes prematuros com peso entre 500 e 1500 g, que não têm mais de 32 semanas de idade gestacional, quando o tratamento médico habitual (por exemplo, restrição de fluidos, diuréticos, suporte respiratório, etc.).) é invicaz. O ensino clínico foi realizado em campanhas com PDA assintomática. No entanto, como consequências para além das 8 semanas após o tratamento não foram avaliadas, pelo que o tratamento deve ser reservado para lactentes com evidência clara de uma PDA clinicamente significativa.
Instrucao
- não me é mais do que indicado
- deve ser utilizada uma dose menor deeficaz.
- adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: tomar 1 comprimido a dada 4 a 6 horas enquanto os sintomas persistem
- se a dor ou a febre não responderam a 1 comprimido, podem utilizar-se 2 comprimidos não excederam 6 comprimidos em 24 horas, excepto se indicado por um médico.
- criançasde 12 anos: consulta um médico
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idada: dois comprimidos tomados numa dose única diária, de preferência no início da noite antes de se dedicar. Os comprimidos devem ser envolvidos inteiros com muito líquido e não mastigados, partidos, esmagados uo sugados para evitar descobertas orais e irritação da gargnta. Em situações graves ou agudas, a dose diária total pode ser aumentada para três comprimidos em duas doses divididas.
Criancas: não recomendado para Criancas com menos de 12 anos.
Idosos: os idosososos apresentam um risco associado de consequências graves de reacções adversas. Se um AINE for considerado necessário, deve ser utilizado a dose eficaz mais baixa e com a menor duração possível. O dia deve ser monitorado regularmente para detecção de hemorragias Gi durante a terapêutica com AINEs. Em caso de compromisso da função renal ou hepática, uma dose deve ser avaliada individualmente.
Para administração oral. Recomenda-se que os doentes com estômagos sensíveis tomem Brufen com alimentos. Se tomado pouco despois de comer, o início da ação de Brufen poder ser retardado. Para ser tomado de preferência com ou após os alimentos.
Instruções Importantes De Administração E Dosagem
Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período de tempo consistentemente com os objectivos individuais de tratamento do doente.
Após observar a resposta à terapêutica inicial com Ibu-2, a dose e a frequência devem ser ajudadas de acordo com as necessidades de Dada doente. Não excedeu 3200 mg de dose diária total em adultos. Não excedeu 40 mg / kg ou 2, 400 mg, consoante o que para o menor, uma dose diária total em doentes pediátricos com menos de 17 anos de idada.
Para reduzir o risco de reacções adversas renais, os agentes devem ser bem localizados antes da administração de Ibu-2. Ibu-2 deve ser diluido antes da administração.
Diluir até uma concentração final igual ou inferior a 4 mg/mL. Os diluentes apropriados incluem USP (solução salina normal) para injectáveis de cloreto de sódio 0, 9%, USP (D5W) para injectáveis de Dextrose a 5% ou solução de lactato de Ringer.
- Dose de 100 mg: diluir 1 mL de Ibu - 2 em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 200 mg: diluir 2 mL de Ibu - 2 em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 400 mg: diluir 4 mL de Ibu - 2 em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 800 mg: diluir 8 mL de Ibu - 2 em pelo menos 200 mL de solvente
Para a data com base no peso a 10 mg / kg, deve garantir-se que a concentração de Ibu-2 é igual ou inferior a 4 mg / mL.
Inspecção visual os medicamentos para uso parentérico para detecção de partes ou descrição antes da administração, sempre que a solução e o destino o permitam. Se forem observadas partes visuais opacas, descrição ou outras partes estranhas, a solução não deve ser utilizada.
As soluções diluídas são estáveisaté 24 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 20° C a 25° C) e à iluminação ambiente.
Adulto
Para Analgesia (dor)
A dose é de 400 mg a 800 mg por via intravenosa de 6 em 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de, pelo menos, 30 minutos. A dose diária máxima é de 3. 200 mg.
Para Febre
Uma dose é de 400 mg por via intravenosa, seguida de 400 mg a cada 4 a 6 horas ou de 100 mg a 200 mg a cada 4 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de, pelo menos, 30 minutos. A dose diária máxima é de 3. 200 mg.
Doenças Renais E Urinárias
Para Analgesia (dor) e febre
Idade de 12 a 17 anos
A dose é de 400 mg por via intravenosa a dada 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 2,400 mg.
Idade 6 Meses A 12 Anos
A dose é de 10 mg/kg por via intravenosa dose única máxima de 400 mg de 4 em 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for menor.
Posologia Pediátrica De acordo com o necessário para febre e dor
idade | Dose | Doses De Intervalo Entre | Min Tempo de perfuso | Dose máxima diária |
6 meses a menos de 12 anos | 10 mg / kg até 400 mg max | Dada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | 40 mg / Kg ou 2,400 mg |
12 a 17 anos | 400 mg | Dada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | 2,400 mg |
* A dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for menor |
O tratamento com Ibu - 2 só deve ser efectuado numa união de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatólogo experiente.
Posologia
O tratamento é definido como três injeções intravenosas de Ibu-2 administrações em intervalos de 24 horas. A primeira injecção deve ser administrada após as primeiras 6 horas de vida.
A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma::
- 1m injecção: 10 mg / kg,
- 2nd e 3o injecções: 5 mg / kg.
Se ocorrer dúvida ou oligúria manifesta a dose inicial ou segunda, a dose deve ser suspensa até que a produção de urina regresse aos nove padrões.
Se a canal arterial não fecha 48 horas após a última injecção ou se reabrir, pode ser administrado um segundo ciclo de 3 doses, como cima descrito.
Se a condição se mantiver inalterada após o segundo curso de terapia, cirurgia da patente canal arterial pode ser necessário.
Modo de administração
Hibersensibilidad ao Ibu-2 ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O Ibu - 2 está contra-indicado em dentes que apresentam posteriormente reacções de hipersensibilidad(por ex. asma, rinite, angiodema ou urticária) em resposta à aspirina ou a outros animais anti-inflamatórios não esteroides.
Úlcera péptica activa ou anterior (dois ou mais episódicos de ulceração ou hemorragia composta).
Antecedentes de hemorragia ou perfuração do tracto gastrointestinal superior, relacionados com terapêutica prévia com AINEs.
Doentes com insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal ou insuficiencia cardíaca grave (classe IV da NYHA).
Usar no último trimestre de gravidez.
Hibersensibilidad ao ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Doentes que tenham anteriormente demonstrava reacções de hipersensibilidade (por ex. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta à aspirina ou a outros animais anti-inflamatórios não esteroides.
Úlcera / hemorragia péptica recornte (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comportável).
Antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionados com a terapêutica prévia com AINEs.
Insuficiência cardíaca grave( classe IV da NYHA), insuficiencia renal ou insuficiencia hepática
Último trimestre de gravidez
Não foram fornecidas informações.
Brufen está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à assistência activa ou a qualquer um dos excipientes.
O irmão não deve ser utilizado em dias que anteriormente demonstravam reacções de hipersensibilidad (por ex. asma, urticária, angioedema ou rinite) após tomar ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs.
O Brufen tambémestá contra-indicado em doentes com história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prévia com AINEs. O irmão não deve ser utilizado em dias com úlcera peptica activa ou histórica de hemorragia gastrointestinal recorrente (dois ou mais episódicos distintos de ulceração ou hemorragia compatível).
O irmão não deve ser administrado a dias com situações que envolvam um aumento da tendência para hemorragias.
Brufen está contra-indicado em doentes com insinuação cardíaca grave (classe IV da NYHA), insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
Brufen está contra-indicado durante o último trimestre de gravidez.
O Ibu-2 está contra-indicado nos seguintes doentes::
- Hibersensibilidadconhecida (por ex., reacções anafiláticas e reacções cutâneas graves) ao ibuprofeno ou a quaisquer componentes do medicamento
- Antecedentes de asma, urticária ou outras reacções do tipo clínico só tomar aspirina ou outros AINEs. Nestes doentes foram notificadas reacções anafilácticas graves, por labirintos fatais, aos AINEs.
- No contexto da cirurgia de bypass da arte coronária (CABG)
- Hipersensibilidade à assistência activa ou a qualquer outra outra qualidade um dos excipientes,
- Infectiosidade com risco de vida,
- Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraniana ou gastrointestinal,
- Trombocitopenia ou derrotitos de coagulação,
- Comprometimento significativo da função renal,
- Doença cardíaca congénita na qual a canal arterial é necessário para um fluxo sanguíneo pulmonar ou sistema satisfatório (por exemplo, atresia pulmonar, tetralogia grave de Fallot, coarctação grave da aorta).),
- Enterocolite necrosante conhecida ou suspeita,
O Ibu - 2 está contra-indicado em doentes com dificuldade renal crónica.:
- Lactentes pré-termo com infecciosidade garantida ou suspeita que não é tratada,
- Crianças pré-termo com doença cardíaca congênita em que a patência fazer PDA é necessária para um fluxo sanguíneo pulmonar uo Sistêmico satisfatório (por exemplo, atresia pulmonar, tetralogia o túmulo de Fallot, coarctação grave da aorta).),
- Lactentes pré-termo que estejam a sangrar, especialmente aqueles com hemorragia intracraniana activa ou hemorragia gastrointestinal,
- Lactentes pré-termo com trombocitopenia,
- Lactentes pré-termo com derrotos de coagulação,
- Lactentes pré-termo com ou suspeitos de terem enterocolite necrosante,
- Lactentes pré-termo com comprometimento significativo da função renal.
É necessária precaução em causas com certas condições:
- nos últimos 3 meses de gravidez.
Fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se::
- tem asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, teve um acidente vascular cerebral, coração, fígado, rim ou intestino
- és fumador
- está viva.
Os tipos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos animais, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Respiratório:
Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com asma brônquica ou doença química, ou com antecedentes anteriores.
Outros AINEs:
A utilização concomitante de ibuprofeno com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada.
SLE e doença do tecido conjunto misto:
Lúpus eritematoso sistémico, bem como aqueles com doença do tecido conjunto erro-risco aumentado de meningite asséptica
Renal:
Compromisso Renal uma vez que a função renal pode agravar-se ainda mais.
Existe um risco de compromisso renal em crianças e adolescentes desidratados
Hepatico:
Insuficiência hepática
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
É necessária precaução (discussão com o médico uo farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados retenção de fluidos, hipertensão e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente numa dose elevada (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral). Globalmente, os estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de ibuprofeno (por ex. â‰1200mg / dia) esteja associada a um risco aumentado de contactos trombóticos arteriais.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa consideração e doses elevadas (2400 mg/dia) deve ser evitado.
Deve também ser ponderada cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Diminuição da fertilidade feminina:
Existe uma evidência limitada de que os fármacos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/ prostaglandina podem causar diminuição da fertilidade feminina através de um efeito na ovulação. Esta situação é reversível após a suspensão do tratamento.
Gastrintestinal:
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.
Hemorragia gastrintestinal, ulceração uo perfuração, que pode ser fatal, foi notificada com todos os animais em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta uo antecedentes de expectativas # GI.
O risco de hemorragia, ulceração uo perfuração do aparelho gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia uo perfuração , e em idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Os doentes com história de toxicidade GASTRINTESTINAL, particularmente os idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.
Quando ocorrer hemorragia ou ulceração do GI em dentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve ser interpretado.
- vermelhidão ou inchaço está presente na área dolorosa
- quaisquer novos sintomas aparem
Se estiver salva ou a amamentar,
pergunte a um profissional de saúde antes de usar. É especialmente importante não usar ibuprofeno durante os últimos 3 meses de gravidez, a menos que definitivamente indicado para fazê-lo por um médico, porque pode causar problemas nenhum nascituro uo complicações durante o parto.
Manter fora do alcance das crianças.
PRECAUCAO
Versao AVISO Secção acima.
). Tal como com outros animais, o ibuprofeno pode mascarar os animais de infecção.
A utilização concomitante de Brufen com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração uo hemorragia.
Idoso
Os tipos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos animais, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
População pediátrica
Existe um risco de compromisso renal em crianças e adolescentes desidratados.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Hemorragia, ulceração ou perfuração GI, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os organismos em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de contactos GI graves.
O risco de hemorragia, ulceração uo perfuração do aparelho gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia uo perfuração , e em idosos.).
Os doentes com história de doença gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.
Quando irmão hemorragia GI ou ulceração em dentes a receber Brufen, o tratamento deve ser inter rompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com antecedentes de colite ulcerosa ou doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.
Doenças respiratorias e reacções de hipersensibilidadeconstellation name (optional)))
É necessária precaução se o Brufen para administrado a doentes que sofram de us tenham antecedentes anteriores de asma brônquica, rinite crónica uo doenças alérgicas, uma vez que os AINEs foram notificados como precipitados de broncospasmo, urticária uo angioedema nestes doentes.
Insuficiência cardíaca, renal e hepática
A administração de um bem pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e precipitar uma dificuldade renal.).
Brufen deve ser administrado com precaução a doentes com história de insuficiência cardíaca uo hipertensão, uma vez que foi notificado edema em associação com a administração de ibuprofeno.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
É necessária monitorização e aconselhamento adequados em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente numa dose elevada (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral. Globalmente, os estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de ibuprofeno (por ex. ≠1200mg / dia) esteja associada a um risco aumentado de contactos trombóticos arteriais.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa consideração e altas doses (2400mg/dia) deve ser evitado. Deve também ser ponderada cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Efeitos renais
Recomendação-se precaução ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em doentes com desidratação considerada.
Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais. Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, sem fluxo sanguíneo renal, o que pode causar insuficiência renal. Os doentes com maior risco desta reacção são os doentes com compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento.
SLE e doença do tecido conjunto misto
).
Efeitos dermatológicos
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Na maioria dos casos, os dentes parecem apresentar um risco mais elevado estas reacções no início do tratamento, ocorrendo o início da reacção no primeiro mês de tratamento. O Brufen deve ser interpretado ao primeiro Aparecido de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou qualquer outro final de hipersensibilidad.
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode interferir com a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em indivíduos normais.
Meningite asséptica
Foi observada meningite asséptica em ocasiões raras em causas em terapêutica com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, foi notificado em doentes que não têm uma doença crónica subjacente.
Diminuição da fertilidade feminina
O uso de Brufen pode afectar a fertilização feminina e não é recomendado em mulheres que tenham gravado. Em mulheres que têm dificuldades em admirar ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade, deve ser considerada a retirada de Brufen.
Monitorização Laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sintomas de aviso uo sinais, considere uma monitorização periódica de doentes em tratamento a longo prazo com AINEs e de um perfil químico.
Efeitos Oftalmológicos
Foram notificadas visão turva ou diminuida, scotomata e alterações na visão colorida com ibuprofeno oral. Descontinuar o ibuprofeno se um doente desenvolver tais queixas e remeter o doente para um exame oftalmológico que inclua campos visuais centrais e testes de visão colorida.
Meningite Asséptica
Foi observada meningite asséptica com febre e coma em doentes em terapêutica oral com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, foi notificado em doentes que não têm doença crónica subjacente. Se se valorizar sinais uo sintomas de meningite num doente a tomar ibuprofeno, considere se os sinais uo sintomas estão uo não relacionados com a terapeutica com ibuprofeno.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina) que acompanha dada prescrização dispensada. Os doentes, famílias uo prestadores de cuidados de saúde devem ser informados das seguintes informações antes de iniciarem a terapêutica com Ibu-2 e periodicamente durante o curso da terapêutica em curso.
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Aconselhe os doentes uma estarem alerta para os sintomas de expectativas # trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza uo redução da fala, e a comunicarem imediatamente qualquer um destes sintomas ao seu prestador de cuidados de saúde.
Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração
Aconselhe os doentes a comunicar ao seu médico os sintomas de ulcerações e hemorragias, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, informe os dias do aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal.
Hepatotoxicidade
Nos recém-nascidos pré-termo com menos de 27 semanas de identidade gestacional, a taxa de canal arterial (33 a 50%) demonstrou ser baixo no regime posológico recomendado.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (15 mg) por 2 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estão actualmente disponíveis dados sobre cerca de 1.000 recém-nascidos pré-termo, provenientes tanto da literatura relativa ao ibuprofeno como dos ensaios clínicos com Ibu-2. A causalidade dos contactos anexos notificados no momento-nascimento pré-termo é difícil de avaliar, uma vez que podem estar relacionados com as consequências hemodinâmicas da canal arterial assim como aos efeitos directos do ibuprofeno.
As reacções adversas notificadas estão mencionadas, por classes de sistemas de órgãos e por frequência. As freqüências são definidas como: muito comum (> 1/10), comum (>1/100, <1/10) e incomuns (>1/1,000, <1/100).
Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Num ensaio clínico curativo envolvendo 175 recém-nascidos pré-termo com menos de 35 semanas de idade gestacional, uma incidência de displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade pós-concepcional foi de 13/81 (16%) para um indometacina versus 23/94 (24%) para o ibuprofeno.
Num ensaio clínico em que o Ibu-2 foi administrado profilacticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional. Isto ocorreu uma hora após a primeira perfuração e foi revertido 30 minutos após a Unificação de raposa vítrico. Houve também notificações pós-comercialização de hipertensão pulmonar em que o Ibu-2 foi administrado a recém-nascidos prematuros no contexto terapêutico.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via
Reino
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
Farmacovigilancia HPRA
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Irlanda
Tel: 353 1 6764971
Fax: 353 1 6762517
Sítio Web: www.hpra.ie
e-mail: [email protected]
Gestao:
O tratamento deve ser sintomático e de apoio e inclui a manutenção de vias aéreas limpas e uma monitorização dos sinais cardíacos e vitais até estabilizar. Considere a administração oral de carvão activado se o doente apresentar no prazo de 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Se forem frequenta ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Dá broncodilatadores para a asma.
Em caso de sobredosagem, Obtenha ajuda médica ou contacte imediatamente um centro de controlo de venenos.
Toxicidade
Geralmente, não foram observados pecados e sintomas de toxicidade em crianças ou adultos com doses inferiores a 100 mg/kg. No entanto, em alguns casos poderão ser necessários cuidado de apoio. Observou-se que as criançasapresentam sinais manifestos e sintomas de toxicidadapós a ingerão de 400 mg/kg ou mais.
Sintoma
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno irmão Manifesto sintomas dentro de 4 a 6 horas.
Os sintomas de sobredosagem mais frequentemente notificados incluem náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência. Os efeitos no sistema nervoso Central (SNC) incluem cefaleias, zumbido, tonturas, convulsões e perda de consciência. Foram também notificados raramente nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, hemorragia gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão fazer SNC e do sistema respiratório. Foram notificados desorientação, excitação, desmaio e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotenso, bradicardia e taquicardia. Em casos de sobredosagem significativa, são possíveisinsuficiencia renal e lesões hepáticas. As overdoses graves são geralmente bem toleradas quando não são tomadas outras drogas
Medidas terapêuticas
Os agentes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário. No período de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencial, deve considerar-se o cartão activado. Alternativamente, em adultos, deve considerar-se a lavagem gástrica no período de uma hora após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal.
Deve assegurar-se uma boa saída de urina.
As funções Renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Os dias devem ser observados durante pelo menos quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas.
As convulsões freqüentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do doente.
Os sintomas após sobredosagens agudas de AINEs têm sido tipicamente disponíveis numa base limitada à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, que têm sido geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Ocorreu hemorragia Gastrointestinal. Foram hipertensão, dificuldade renal aguda, depressão respiratória e coma, mas foram raros.
Controlar os dentes com cuidado sintomáticos e de apoio apenas uma sobredosagem com AINEs. Não há antídotos específicos. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão pode não ser útil à alta ligação às proteinas.
Para mais informações sobre o tratamento de sobredosagem, contacte um centro de controlo de venenos em 1-800-222-1222.
Não foram escritos casos de sobredosagem com ibuprofeno intravenoso em recém-nascidos pré-termo.
No entanto, foi descrita sobredosagem em lactentes e crianças a quem foi administrado ibuprofeno por via oral: foram observadas depressão fazer SNC, convulsões, distúrbios gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, função renal anormal, hematúria.
Foi relatado que uma sobredosagem maciça (até mais de 1000 mg/kg) induz coma, acidose metabólica e insubficiência renal transitória. Todos os dias recuperam com tratamento conveniente. Apenas foi publicada uma morte registada: após uma sobredosagem de 469 mg/kg, uma criança de 16 meses desenvolveu um episódio apnoeico com convulsões e uma pneumonia fatal por aspiração.
O tratamento da sobredosagem com ibuprofeno é essencial de apoio.
Ocorreram os seguintes sinais e sintomas em indivíduos (não necessariamente em lactentes prematuros) após uma sobredosagem de ibuprofeno oral: dificuldades respiratórias, coma, sonolência, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal, pressão arterial baixa, convulsões e vómitos. Não existem medidas específicas para o tratamento da sobredosagem aguda com Ibu-2. O doente deve ser seguido durante vários dias porque pode ocorrer ulceração gastrointestinal e hemorragia.
Grupo farmacoterapêutico: Derivados do ácido propiónico.
Código ATC: M01AE
O Ibu - 2 é um derivado do ácido fenilpropiónico AINEs que demonstrou a sua eficácia por inibi da sintese das prostaglandinas. No ser humano, o Ibu-2 reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, o Ibu-2 inibe revivalente a agregação plaquetária.
Dados "" experimentais sugerem que o Ibu-2 pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina em doses baixas (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns farmacodinâmica estudos mostram que, quando, como doses individuais de Ibu-2 400mg foram tiradas dentro de 30 minutos após a libertação imediata de aspirina (ácido acetilsalicílico) dosagem (81 mg), uma diminuição de fazer, o efeito da aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre a formação de tromboxano ou a agregação de plaquetas ocorreu. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, a possibilidade de o uso regular e a longo prazo fazer Ibu-2 poder reduzir o efeito cardioprotector da de aspirina em dose baixa (ácido acetilsalicílico) não pode ser excluída. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes numa utilização transnacional de Ibu-2
Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um derivado do ácido proposto que demonstra a sua eficácia por Informação da semente das prostaglandinas. No ser humano, o ibuprofeno reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, o ibuprofeno inibe revivalente a agregação plaquetária.
Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina em doses baixas (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que quando foram tomadas doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 h antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg), ocorreu um efeito diminuído fazer o ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano uo agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não pode ser excluída a possibilidade de uma utilização regular e a longo prazo fazer ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes na utilização transnacional de ibuprofeno
Classificação Farmacêutica: produtos Anti-inflamatórios e anti-reumáticos, derivados não esteroides do ácido propiónico.
Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico com actividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Pensa-se que o efeito terapêutico fazer fármaco como AINE resulte do seu efeito inibitório sobre a enzima ciclo-oxigenase, o que resulta numa redução acentuada da síntese das prostaglandinas.
Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da baixa dose de aspirina na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que quando foram tomadas doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 horas antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg), ocorreu um efeito diminuído da aspirina na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não pode ser excluída a possibilidade de uma utilização regular e a longo prazo fazer ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes na utilização transnacional de ibuprofeno.
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações cardíacas, código ATC: C01 EB16
O ibuprofeno é um AINE que possui actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O ibuprofeno é uma mistura racial de enantiômeros S () e R ( -). In vivo e in vitro estudos indicam que o isómero S é responsável pela actividade clínica. O ibuprofeno é um inibidor não selectivo da ciclo-oxigenase ,duzindo a uma sintese reduzida das prostaglandinas.
Uma vez que as prostaglandinas estão envolvidas na persistência do canal arterial após o nascimento, acredita-se que este efeito seja o principal mecanismo de Acção do ibuprofeno nesta indicação.
Num estudo de dose-resposta de Ibu-2 em 40 recém-nascidos pré - termo, a canal arterial a taxa de compromisso associada ao regime posológico de 10-5 mg/kg foi de 75% (6 / 8) em recém-nascidos de 27-29 semanas de gestão e de 33% (2 / 6) em recém-nascidos de 24-26 semanas de gestão.
Uso profilático de Ibu-2 nos primeiros 3 dias de vida (iniciar dentro de 6 horas após o nascimento) em prematuros, recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional foi associada com aumento da incidência de insuficiência renal e pulmonar, eventos adversos, incluindo uma hipóxia, hipertensão pulmonar, hemorragia pulmonar, quando comparado com o uso curativo. Inversamente, uma menor incidência de hemorragia intraventricular de grau III-IV neonatal e de ligação cirgica foi associada ao uso profilático de Ibu-2.
O Ibu - 2 é rapidamente absorvido após a administração e é rapidamente distribuído por todo o corpo. A excreção é rápida e completa através dos rins.
As realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão se tomadas com o estômago vazio. Quando tomado com alimentos, os niveis máximos são observados após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.
A semi-vida do Ibu-2 é de cerca de 2 horas.
Em estudos limitados, o Ibu-2 toma no leite materno em realizações muito baixas.
O ibuprofeno é rabidamente absorvido após a administração e é rapidamente distribuído por todo o organismo. A excreção é rápida e completa através dos rins.
As realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão se tomadas com o estômago vazio. Quando tomado com alimentos, os niveis máximos são observados após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.
A semi-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.
Em estudos limitados, o ibuprofeno apenas no leite materno em realizações muito baixas.
O perfil farmacocinético fazer Ibu-2 em comparação com o dos comprimidos de libertação ligeirinho de 400 mg demonstrou que uma formulação de libertação prolongada reduziu os picos e os calafrios característicos dos comprimidos de libertação ligeirinho e deu níveis mais elevados às 5, 10, 15 e 24 horas. Em comparação com os comprimidos de libertação ligeirinho, a área sob a curva de tempo da concentração plasmática para os comprimidos de libertação prolongada foi quase idêntica.
Tanto os perfis plasmáticos médicos como os níveis plasmáticos pré-dose não mostram diferenças importantes entre os grupos etários Jovens e idosos. Em vários estudos, o Ibu-2 produziu um perfil plasmático de pico quando tomado em jejum. A semi-vida de eliminação do ibuprofeno é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado nenhum fígado em dois metabolitos inactivos e estes, juntamente com ibuprofeno inalterado, são excretados pelo rim, quer como tais, quer como conjugados. A excreção pelo rim é rápida e completa. O ibuprofeno liga-se extensivamente às proteinas plasmáticas.
Tmax (min.)* | 10 (10-30) | 12 (10-46) | |
Distribuição
Embora se observe uma grande a variabilidade na população prematura, como concentrações plasmáticas máximas são medidas em torno de 35 a 40 mg/l após uma dose de carga inicial de 10 mg/kg, bem como após a última dose de manutenção, empregatício da idade gestacional e pós-natal. As concentrações residuais são de cerca de 10-15 mg / l 24 horas após a última dose de 5 mg/kg.
As realizações plasmáticas do enantiómero S são muito superiores às do enantiómero R, o que reflecte uma dose inversa quiral da forma R-para a forma S numa proporção semelha à dos adultos (cerca de 60%).
O volume de distribuição aparentemente é, em média, de 200 ml/kg (62 a 350 de acordo com vários estudos). O volume central de distribuição pode depender do Estado do canal e diminuir à medida que o canal fecha.
In vitro estudos sugerem que, da mesma forma que outros AINEs, o ibuprofeno está altamente ligado à albumina plasmática, apesar de parecer ser significativamente inferior (95 %) em comparação com o plasma Adulto (99 %). O ibuprofeno competem com a bilirrubina na ligação à albumina sem soro recém-nascido e, consequentemente, uma fracção livre da bilirrubina pode ser aumentada com concentrações elevadas de ibuprofeno.
Eliminacao
A taxa de eliminação é marcadamente mais baixa do que em crianças mais velhas e adultos, com uma semi-vida de eliminação estimada em aproximadamente 30 horas (16-43). A depuração de ambos os enantiómeros aumenta com a ida gestacional, pelo menos no intervalo de 24 a 28 semanas.
Relação farmacocinética-farmacodinâmica
Em recém-nascidos prematuros, o ibuprofeno reduziu significativamente como concentrações plasmáticas de prostaglandinas e dos seus metabolitos, particularmente PGE2 e 6-ceto-PGF-1-alfa. Foram mantidos níveis baixos até 72 horas em recém-nascidos que receberam 3 doses de ibuprofeno, enquanto que foram observados aumentos subsequentes às 72 horas após apenas 1 dose de ibuprofeno.
Nenhuma informação relevante adicional à já contida noutros pontos do CMPC.
Nenhuma informação relevante, para além da contida noutras partes do MCR.
Nenhuma.
Não existem dados pré-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além dos dados incluídos noutras secções deste resumo das características do medicamento. À excepção de um estudo de toxicidade aguda, não foram realizados outros estudos em animais jovens com Ibu-2.
Desconhecidas.
Não aplicável.
Nenhum.
A solução Ibu-2 não deve estar em contacto com qualquer solução árida, como certos antibióticos ou diuréticos. Deve ser lavada a linha de perfusão entre dada administração do medicamento.
Não aplicável.
Não aplicável.
Nenhum.
Dados administrativosTal como para todos os produtos para uso parentérico, como ampolas de Ibu-2 devem ser inspecionadas visualizadas para detecção de Partes e para verificação da integridade de fazer destinatário antes da utilização. As ampolas destinadas-se apenas a uma única utilização, pelo que estas porções não utilizadas devem ser eliminadas.
A clorhexidina não deve ser utilizada para violar o peso da ampola, uma vez que não é compatível com a solução Ibu-2. Portanto, para assepsia da ampola antes de usar, etanol 60% ou álcool isopropílico 70% é recomendado.
Ao desinfectar o pescoço da ampola com um anti-séptico, para evitar qualquer interacção com a solução Ibu-2, uma ampola deve estar completamente seca antes de ser aberta.
O volume necessário uma administrar ao lactente deve ser determinado de acordo com o peso corporal, e deve ser injectado por via intravenosa, sob a forma de uma perfusão curta durante 15 minutos, de preferência não diluído.
Utilizar apenas Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0, 9%) ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) para ajustar o volume de injecção.
O volume total da solução injectável em lactentes pré-termo deve ter em conta o volume total DIÁRIO de fluido administrado. Deve normalmente ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia sem primeiro dia de vida, que deve ser progressivamente aumentado nas 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg de peso à nascença/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg de peso à nascença/dia.
Antes e após a administração de Ibu-2, para evitar o contacto com qualquer solução ácida, lavar uma linha de perfusão durante 15 minutos com 1, 5 a 2 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) ou glicose 50 mg/ml (5%), Solução injectável.
Após a primeira abertura de uma ampola, quaisquer porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient