Nureflex Kinder

As crianças Nureflex são rapidamente absorvidas e distribuídas rapidamente por todo o corpo após a administração. A excreção ocorre rápida e completamente através dos rins.

as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após tomar o estômago vazio. Quando tomados com alimentos, os valores máximos são observados após 1 a 2 horas. Esses tempos podem variar de acordo com diferentes formas de dosagem.

a meia-vida das crianças Nureflex é de aprox.

em estudos limitados, as crianças Nureflex ocorrem em concentrações muito baixas no leite materno.

O ibuprofeno é absorvido pela raiva após a administração e distribuído rapidamente por todo o corpo. A excreção ocorre rápida e completamente através dos rins.

as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após tomar o estômago vazio. Quando tomados com alimentos, os valores máximos são observados após 1 a 2 horas. Esses tempos podem variar de acordo com diferentes formas de dosagem.

A meia-vida de eliminação é de aprox.

em estudos limitados, o ibuprofeno ocorre em concentrações muito baixas no leite materno.

O perfil farmacocinético das crianças Nureflex em comparação com o dos comprimidos de 400 mg com liberação convencional mostrou que a formulação com liberação retardada reduziu os picos e vales característicos dos comprimidos com liberação convencional e valores mais altos após 5, 10, 15 e 24 horas . Comparada aos comprimidos retardados convencionais, a área sob a curva de tempo de concentração plasmática para comprimidos retardados era quase idêntica.

Os perfis plasmáticos médios e os níveis plasmáticos antes da dose não mostraram diferenças significativas entre a faixa etária jovem e a mais velha. Em vários estudos, as crianças Nureflex produziram um perfil de mapa de pico duplo quando tomadas em condições de jejum. A meia-vida de eliminação do ibuprofeno é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, que são excretados juntamente com o ibuprofeno inalterado, como tal, ou como conjugados através do rim. A eliminação pelo rim é rápida e completa. O ibuprofeno está amplamente ligado às proteínas plasmáticas.

O ibuprofeno é uma mistura racêmica de isômeros [-] R e [+] S. in vivo ein vitro Estudos mostram que o isômero [+] S é responsável pela atividade clínica. A forma [-] R, embora considerada farmacologicamente inativa, é lenta e incompleta (~ 60%) convertida nas espécies ativas [+] s em adultos. O isômero [-] R serve como um reservatório circulante para manter o nível de ingrediente ativo. Os parâmetros farmacocinéticos das crianças Nureflex determinados em um estudo com voluntários são mostrados abaixo.

Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso

Os parâmetros farmacocinéticos das crianças Nureflex determinados em um estudo em pacientes pediátricos febris são mostrados na Tabela 5. Observou-se que a mediana Tmax estava no final da infusão e que Nureflex teve uma meia-vida de eliminação mais curta em pacientes pediátricos em comparação com adultos. O volume de distribuição e liberação aumentou com a idade.

Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos de 10 mg / kg de ibuprofeno intravenoso, pacientes pediátricos, por faixa etária

Como a maioria dos AINEs, o ibuprofeno é fortemente ligado a proteínas (> 99% ligado a 20 mcg / mL). A ligação às proteínas é saturada e em concentrações> 20 mcg / mL a ligação não é linear. Com base nos dados de dosagem oral, há uma alteração relacionada à idade ou à febre no volume de distribuição do ibuprofeno.

Distribuição

Embora seja observada grande variabilidade na população prematura de bebês, as concentrações plasmáticas máximas de 35-40 mg / l são medidas após a dose inicial de estresse de 10 mg / kg e após a última dose de manutenção, independentemente da idade gestacional e pós-natal. As concentrações residuais são de 10 a 15 mg / l 24 horas após a última dose de 5 mg / kg.

As concentrações plasmáticas do enantiômero S são muito maiores que as do enantiômero R, o que reflete uma rápida inversão quiral da forma R - para a S em uma proporção adulta (cerca de 60%).

O volume aparente de distribuição é em média de 200 ml / kg (62 a 350 de acordo com vários estudos). O volume central de distribuição pode depender do status do ducto e diminuir quando o ducto é fechado.

in vitro Estudos sugerem que o ibuprofeno, como outros AINEs, está fortemente ligado à albumina plasmática, embora pareça ser significativamente menor que o plasma adulto (99%) (95%). O ibuprofeno compete com a bilirrubina pela ligação à albumina no soro dos recém-nascidos e, como resultado, a fração livre de bilirrubina pode ser aumentada em altas concentrações de ibuprofeno.

Eliminação

A taxa de eliminação é significativamente menor do que em crianças mais velhas e adultos, com a meia-vida de eliminação estimada em aproximadamente 30 horas (16-43). A depuração de ambos os enantiômeros aumenta com a idade gestacional pelo menos na faixa de 24 a 28 semanas.

Relação PK-PD

Em bebês prematuros, o ibuprofeno reduziu significativamente as concentrações plasmáticas de prostaglandinas e seus metabólitos, especialmente PGE2 e 6-ceto-PGF-1-alfa. Níveis baixos foram mantidos por até 72 horas em recém-nascidos que receberam 3 doses de ibuprofeno, enquanto aumentos subsequentes após 72 horas após apenas 1 dose de ibuprofeno foram observados.

Nenhuma informação relevante além daquela já contida em outras partes do RCM

nenhuma informação relevante, além da contida em outras partes do RCM

"Nenhum" especificado.

não há dados pré-clínicos relevantes para a segurança clínica, exceto os dados contidos em outras seções deste resumo das características do produto. Com exceção de um estudo de toxicidade aguda, não foram realizados estudos adicionais em animais jovens com crianças Nureflex.

Nenhum conhecido.

Não aplicável

"Nenhum.

A solução infantil Nureflex não deve entrar em contato com soluções ácidas, como certos antibióticos ou diuréticos. A linha de infusão deve ser lavada entre cada entrega do produto.

Não aplicável.

Não aplicável

"Nenhum.

Como em todos os produtos parenterais, as ampolas das crianças Nureflex devem ser visualmente inspecionadas quanto a partículas e a integridade do recipiente antes do uso. As ampolas são destinadas apenas para uso único, as porções não utilizadas devem ser descartadas.

A clorhexidina não deve ser usada para desinfetar o pescoço da ampola, pois não é compatível com a solução infantil Nureflex. Portanto, etanol a 60% ou álcool isopropílico a 70% é recomendado para assepsia da ampola antes do uso.

Ao desinfetar o pescoço da ampola com um anti-séptico, a ampola deve estar completamente seca antes da abertura, a fim de evitar a interação com a solução infantil Nureflex.

O volume necessário para ser administrado ao bebê deve ser determinado de acordo com o peso corporal e injetado por via intravenosa como uma infusão curta por 15 minutos, de preferência não diluída.

Use apenas solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg / ml (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg / ml (5%) para ajustar o volume da injeção.

O volume total da solução injetada em bebês prematuros deve levar em consideração a quantidade total de líquido administrado diariamente. Um volume máximo de 80 ml / kg / dia no primeiro dia de vida deve geralmente ser mantido; isso deve ser aumentado gradualmente para um volume máximo de 180 ml / kg de peso ao nascer / dia nas 1-2 semanas seguintes (aproximadamente 20 ml / kg de peso ao nascer / dia).

Antes e após a administração de crianças Nureflex para evitar o contato com uma solução ácida, enxágue a linha de infusão por 15 minutos com 1,5 a 2 ml de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) ou glicose 50 mg / ml (5%), solução para injeção.

Após a primeira abertura de uma ampola, todas as porções não utilizadas devem ser descartadas.

Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.