Algofren

Não é de esperar nenhuma dose recomendada e na duração do tratamento.

Não se prevê qualquer aumento na dose recomendada e na duração do tratamento.

Efeitos indesejáveis tais como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais são possíveisapós a administração de AINEs. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Irrelevante

Reacções de hipersensibilidadecomment foram notificados e podem consistir em:

a) reacções aleatórias não específicas e anafilaxia,

B) reactividade do tracto respiratório incluindo asma, asma agravada, broncospasmo ou dispneia ou

c) várias reacções cutâneas, por exemplo prurido, urticária, angioedema e, mais raramente, dermatoses exfoliativas e bullosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).

A lista dos seguintes efectivos estão relacionados com os observados com algumas em doses OTC, desde a utilização a curto prazo. Em condições crónicas, sob tratamento a longo prazo, podem ocorrer efeitos adversos adicionais.

Os estudos clínicos sugerem que a utilização de Algofren, particularmente numa dose elevada (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os concorrentes que têm sido associados ao ibuprofeno são apresentados a seguir, listados por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10 .Milhões, <1/1000), muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Os contactos concorrentes são apresentados por ordem decrescente de gravidade de dentro de cada classe de frequência.

A lista dos seguintes efectivos estão relacionados com os observados com ibuprofeno em doses OTC para uso a curto prazo. No tratamento de doenças crónicas, em tratamento a longo prazo, podem ocorrer acidentes adicionais.

Os aconteci mentos adversários observados com maior frequência são de natureza gastrintestinal. Os concorrentes são principalmente dependentes da dose, em particular o risco de ocorrência de hemorragia gastrintestinal depende do intervalo posológico e da duração do tratamento.

Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente numa elevada dose de 2400 mg/dia) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).

Descrição das reacções adversas seleccionadas

¹ Foram notificadas reacções de hipersensibilidadeapós o tratamento com ibuprofeno. Estes podem consistir em (a) não-específico, reações alérgicas e anafilaxia, (b) respiratórias, trato de atividade que compreende um asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia ou (c) um sortido de doenças de pele, incluindo erupções de vários tipos prurido, urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, esfoliativa e dermatoses bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).

²O mecanismo patogénico da meningite asséptica induzida pelo fármaco não é totalmente compreendido. No entanto, os dados disponíveis sobre a meningite asséptica relacionada com os AINEs apontam para uma reacção de hipersensibilidade (devido a uma relação temporal com a ingestão de fazer fármaco e ao desaparecimento dos sintomas após a interrupção fazer fármaco). De notar que, durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados casos únicos de sintomas de meningite asséptica (tais como rigidez fazer o pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre uo desorientação) em doentes com patologias auto-imunes existentes (tais como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista fazer tecido conjuntivo)

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Não foram fornecidas informações.

Versao AVISO Seccao.

Doenças gastrintestinais: os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrintestinal, por labirintos fatais, particularmente nos Ido. Após a administração de ibuprofeno, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e doença de Crohn. Foram observados menos frequentemente gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica e perfuração gastrointestinal.

Doenças do sistema monetário: foram notificadas reacções de hipersensibilidadeapós o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em (a) não-específico, reacção alérgica, anafilaxia, (b) respiratórias, fazer trato reatividade fazer composto asma, agravamento da asma, broncoespasmo uo dispneia, ou (c) um sortido de doenças de pele, incluindo erupções de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e raramente eritema multiforme, dermatoses bolhosas (incluindo síndrome de Stevens - Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Cardiopatias e Vasculopatias: edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram notificados em associação com o tratamento com AINEs. Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral. .

Infecções e infestações: rinite e meningite asséptica (especialmente em doentes com patologias auto-imunes existentes, tais como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista fazer tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez fazer o pescoço, cefaleias, náuseas, vómitos, febre uo desorientação.

Foi descoberta uma exacerbação de inflamações relacionadas com infecciosas que coincidem com a utilização de Noves. Se ocorrer ou se agravar temporariamente a infecção durante a utilização de ibuprofeno, recomenda-se que vá imediatamente ao médico.

Em casos excepcionais, podem causar infecções graves e complicações dos produtos durante uma infecção por varicela (outras infecções e infestações)")

Como seguintes reacções adversas possivelmente relacionadas com o ibuprofeno e apresentadas pela Convenção de frequência MedDRA e pela classificação de sistemas de órgãos. Frequência de acordos são classificados de acordo com as seguintes convenções: muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

As seguintes reacções adversas graves são discutidas em maior pormenor noutras secções da rotulagem::

• Contactos Trombóticos Cardiovasculares
• Hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração
• Hepatotoxicidade
• Hipertensao
• Insuficiência cardíaca e Edema
• Toxidade Renal e hipercaliemia
• Reacções anafiláticas
• Reactões Cutâneas Graves
• Toxicidade Hematológica

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser comparadas directamente com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

População Adulta

Durante o desenvolvimento clínico, 560 doentes foram expostos a Algofren, 438 com dor e 122 com febre. Nos estudos de dor, o algemado foi administrado intraoperativamente e administrado numa dose de 400 mg ou 800 mg de seis em seis horas, até três dias. Nos estudos de febre, Algofren foi administrado em doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg de quatro em quatro ou seis horas, até 3 dias. O tipo de reacção adversa mais frequentemente que ocorre com o ibuprofeno oral é o gastrointestinal.

Estudos De Dor

Como a taxa de incidência de reacções adversas listadas na tabela seguinte foram derivadas de estudos clínicos multicêntricos controlados em doentes pós-operatórios que compararam Algofren com placebo em doentes que também receberam morfina, conforme necessário para a dor pós-operatória.

Tabela 1: dosentes pós-operadores com reacções adversas observadas em ≥ 3% dos doentes em qualquer grupo de tratamento com algas em estudos de dor*

Estudos De Febre

Foram realizados estudos de febre em doentes febris hospitalizados com malária e doentes febris hospitalizados com diferentes causas de febre. Em dias febris hospitalizados com malária, as reacções adversas observadas em pelo menos tratados com algumas incluindo dor abdominal e congestão nasal.

Em dias febris hospitalizados( todas as causas), como reacções adversas observadas em mais de dois dias em qualquer grupo de tratamento são apresentadas na tabela abaixo.

Tabela 2: doentes com reacções adversas observadas em ≥ 3% dos doentes em qualquer grupo de tratamento com Algofren num estudo de febre por todas as causas

População Pediátrica

Um total de 143 doentes clínicos com idade igual ou superior a 6 meses receberam Algofren em ensalos clínicos controlados. Como reacções adversas mais frequentes (incidência superior ou igual a 2%) em doentes pediátricos tratados com Algofren foram dor no local de perfusão, vómitos, náuseas, anemia e cefaleias.

Existem actualmente dados disponíveis sobre cerca de 1.000 recém-nascidos pré-termo provenientes tanto da literatura relativa ao ibuprofeno como dos ensaios clínicos com Algofren. A causalidade dos contactos anexos notificados no momento-nascimento pré-termo é difícil de avaliar, uma vez que podem estar relacionados com as consequências hemodinâmicas da canal arterial assim como aos efeitos directos do ibuprofeno.

As reacções adversas notificadas estão mencionadas, por classes de sistemas de órgãos e por frequência. As freqüências são definidas como: muito comum (> 1/10), comum (>1/100, <1/10) e incomuns (>1/1,000, <1/100).

Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Num ensaio clínico curativo envolvendo 175 recém-nascidos pré-termo com menos de 35 semanas de idade gestacional, uma incidência de displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade pós-concepcional foi de 13/81 (16%) para um indometacina versus 23/94 (24%) para o ibuprofeno.

Num ensaio clínico em que Algofren foi administrado profilacticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional. Isto ocorreu uma hora após a primeira perfuração e foi revertido 30 minutos após a Unificação de raposa vítrico. Houve também notificações pós-comercialização de hipertensão pulmonar em que Algofren foi administrado a recém-nascidos prematuros no contexto terapêutico.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via

Reino

Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irlanda

Farmacovigilancia HPRA

Earlsfort Terrace

Dublin 2

Irlanda

Tel: 353 1 6764971

Fax: 353 1 6762517

Sítio Web: www.hpra.ie

e-mail: medsafety@hpra.ie

Experiência Em Ensaios Clínicos

Os contactos anuncios com Algemren mais frequentemente notificados para os descritos no quadro 1.

Quadro 1. Contactos científicos no período de 30 dias após a ocorrência no estudo multicêntrico*

Função Renal

Comparativamente ao placebo, houve uma pequena diminuição na produção de urânio no grupo do ibuprofeno nos dias 2-6 da vida, com um aumento compensatório na produção de urânio no dia 9. Em outros estudos, foram notificados expectativas # adversos classificados como insuficiência renal, incluindo oligúria, NCE elevado, creatinina elevada uo insuficiência renal em lactentes tratados com ibuprofeno.

Acontecimentos Adversários Adicionais

Os eventos adversos relatados nenhum estudo multicêntrico e do desconhecido associação incluem taquicardia, insuficiência cardíaca, distensão abdominal, refluxo gastro-esofágico, gastrite, obstrução intestinal, hérnia inguinal, reacções no local de injecção, colestase, várias infecções, problemas de alimentação, convulsões, icterícia, hipotensão, e várias anormalidades laboratoriais incluindo neutropenia, trombocitopenia, e hiperglicemia.

Experiência Pós-Comercialização

As seguintes reacções adversas foram identificadas a partir de notificações espontâneas pós-comercialização ou literatura publicada: perfuração gastrointestinal, enterocolite necrotizante e hipertensão pulmonar. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Em campanhas a ingerência de mais de 400 mg / kg de poder causar sintomas. Nos adultos, o efeito de Resposta da dose é menos claro. A semi-vida da sobredosagem é de 1, 5-3 horas.

Sintoma

A maioria dos doentes que ingeriram quantidades clinicamente importantes de AINEs não irão desenvolver mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica ou, mais raramente, diarreia. O zumbido, dor de cabeça e hemorragia gastrintestinal também são possíveis. Em envenenamento mais graves, observa-se toxicidade no sistema nervoso central, manifestando-se como vertigem, cefaleias, depressão respiratória, dispneia, sonolência, ocasionalmente excitação e desorientação uo coma. Entrento, as patentes desenvolvidas convulsões. Em envenenamento grave, pode ocorrer hipotensão, hipercaliemia e acidose metabólica e o tempo de protrombina / INR pode ser feriado feriado prolongado, provavelmente devido a interferência com as acções dos factores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. É possível exacerbação da asma em asmáticos

Gestao

Deve ser sintomática e de apoio e inclui a manutenção de vias aéreas limpas e a monitorização dos sinais cardíacos e vitais até estabilizar. Considere a administração oral de carvão activado se o doente apresentar no prazo de 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Se forem frequenta ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Dá broncodilatadores para a asma.

Em campanhas a ingerência de mais de 400 mg / kg de poder causar sintomas. Nos adultos, o efeito de Resposta da dose é menos claro. A semi-vida da sobredosagem é de 1, 5-3 horas.

Sintoma:

A maioria dos doentes que ingeriram quantidades clinicamente importantes de AINEs não irão desenvolver mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica ou, mais raramente, diarreia. O zumbido, dor de cabeça e hemorragia gastrintestinal também são possíveis. Em envenenamento mais grave, a toxicidade é observada no sistema nervoso central, Manifesto-se como filho, excitação ocasional e desorientação ou coma. Além disso, os agentes envolvidos em convulsões. Em envenenamento grave pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina/INR pode ser feriado feriado prolongado, provavelmente devido a interferência com as acções dos factores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. É possível exacerbação da asma em asmáticos

Gestao:

O tratamento deve ser sintomático e de apoio e inclui a manutenção de vias aéreas limpas e uma monitorização dos sinais cardíacos e vitais até estabilizar. Considere a administração oral de carvão activado se o doente apresentar no prazo de 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Se forem frequenta ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Dá broncodilatadores para a asma.

Em caso de sobredosagem, Obtenha ajuda médica ou contacte imediatamente um centro de controlo de venenos.

Toxicidade

Geralmente, não foram observados pecados e sintomas de toxicidade em crianças ou adultos com doses inferiores a 100 mg/kg. No entanto, em alguns casos poderão ser necessários cuidado de apoio. Observou-se que as criançasapresentam sinais manifestos e sintomas de toxicidadapós a ingerão de 400 mg/kg ou mais.

Sintoma

A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno irmão Manifesto sintomas dentro de 4 a 6 horas.

Os sintomas de sobredosagem mais frequentemente notificados incluem náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência. Os efeitos no sistema nervoso Central (SNC) incluem cefaleias, zumbido, tonturas, convulsões e perda de consciência. Foram também notificados raramente nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, hemorragia gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão fazer SNC e do sistema respiratório. Foram notificados desorientação, excitação, desmaio e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotenso, bradicardia e taquicardia. Em casos de sobredosagem significativa, são possíveisinsuficiencia renal e lesões hepáticas. As overdoses graves são geralmente bem toleradas quando não são tomadas outras drogas

Medidas terapêuticas

Os agentes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário. No período de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencial, deve considerar-se o cartão activado. Alternativamente, em adultos, deve considerar-se a lavagem gástrica no período de uma hora após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal.

Deve assegurar-se uma boa saída de urina.

As funções Renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.

Os dias devem ser observados durante pelo menos quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas.

As convulsões freqüentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do doente.

Os sintomas após sobredosagens agudas de AINEs têm sido tipicamente disponíveis numa base limitada à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, que têm sido geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Ocorreu hemorragia Gastrointestinal. Foram hipertensão, dificuldade renal aguda, depressão respiratória e coma, mas foram raros.

Controlar os dentes com cuidado sintomáticos e de apoio apenas uma sobredosagem com AINEs. Não há antídotos específicos. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão pode não ser útil à alta ligação às proteinas.

Para mais informações sobre o tratamento de sobredosagem, contacte um centro de controlo de venenos em 1-800-222-1222.

Não foram escritos casos de sobredosagem com ibuprofeno intravenoso em recém-nascidos pré-termo.

No entanto, foi descrita sobredosagem em lactentes e crianças a quem foi administrado ibuprofeno por via oral: foram observadas depressão fazer SNC, convulsões, distúrbios gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, função renal anormal, hematúria.

Foi relatado que uma sobredosagem maciça (até mais de 1000 mg/kg) induz coma, acidose metabólica e insubficiência renal transitória. Todos os dias recuperam com tratamento conveniente. Apenas foi publicada uma morte registada: após uma sobredosagem de 469 mg/kg, uma criança de 16 meses desenvolveu um episódio apnoeico com convulsões e uma pneumonia fatal por aspiração.

O tratamento da sobredosagem com ibuprofeno é essencial de apoio.

Ocorreram os seguintes sinais e sintomas em indivíduos (não necessariamente em lactentes prematuros) após uma sobredosagem de ibuprofeno oral: dificuldades respiratórias, coma, sonolência, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal, pressão arterial baixa, convulsões e vómitos. Não existem medidas específicas para tratar a sobredosagem aguda com Algemren. O doente deve ser seguido durante vários dias porque pode ocorrer ulceração gastrointestinal e hemorragia.

Grupo farmacoterapêutico: Derivados do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE

O Algemren é um derivado fazer ácido fenilpropiónico AINEs que demonstrou a sua eficácia por inibi da sintese das prostaglandinas. Em humanos, Algofren reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, Algofren inibe revivalente a agregação plaquetária.

Dados "" experimentais sugerem que Algofren pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina em doses baixas (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que quando doses únicas de Algofren 400 mg foram tomadas sem prazo de 30 minutos após a administração de uma dose de aspirina de libertação imediata (ácido acetilsalicílico) (81 mg), ocorreu um efeito diminuído da aspirina (ácido acetilsalicílico) na formação de tromboxano uo agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não se pode excluir a possibilidade de o uso regular e a longo prazo de Algofren reduzir o efeito cardioprotector da de aspirina em dose baixa (ácido acetilsalicílico). Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes para a utilização transnacional de algumas

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um derivado do ácido proposto que demonstra a sua eficácia por Informação da semente das prostaglandinas. No ser humano, o ibuprofeno reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, o ibuprofeno inibe revivalente a agregação plaquetária.

Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina em doses baixas (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que quando foram tomadas doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 h antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg), ocorreu um efeito diminuído fazer o ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano uo agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não pode ser excluída a possibilidade de uma utilização regular e a longo prazo fazer ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes na utilização transnacional de ibuprofeno

Classificação Farmacêutica: produtos Anti-inflamatórios e anti-reumáticos, derivados não esteroides do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico com actividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Pensa-se que o efeito terapêutico fazer fármaco como AINE resulte do seu efeito inibitório sobre a enzima ciclo-oxigenase, o que resulta numa redução acentuada da síntese das prostaglandinas.

Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da baixa dose de aspirina na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que quando foram tomadas doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 horas antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg), ocorreu um efeito diminuído da aspirina na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não pode ser excluída a possibilidade de uma utilização regular e a longo prazo fazer ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes na utilização transnacional de ibuprofeno.

Grupo farmacoterapêutico: outras preparações cardíacas, código ATC: C01 EB16

O ibuprofeno é um AINE que possui actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O ibuprofeno é uma mistura racial de enantiômeros S () e R ( -). In vivo e in vitro estudos indicam que o isómero S é responsável pela actividade clínica. O ibuprofeno é um inibidor não selectivo da ciclo-oxigenase ,duzindo a uma sintese reduzida das prostaglandinas.

Uma vez que as prostaglandinas estão envolvidas na persistência do canal arterial após o nascimento, acredita-se que este efeito seja o principal mecanismo de Acção do ibuprofeno nesta indicação.

Num estudo de dose-resposta de Algemren em 40 recém-nascidos pré - termo, a canal arterial a taxa de compromisso associada ao regime posológico de 10-5 mg/kg foi de 75% (6 / 8) em recém-nascidos de 27-29 semanas de gestão e de 33% (2 / 6) em recém-nascidos de 24-26 semanas de gestão.

Uso profilático de Algofren nos primeiros 3 dias de vida (iniciar dentro de 6 horas após o nascimento) em prematuros, recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional foi associada com aumento da incidência de insuficiência renal e pulmonar, eventos adversos, incluindo uma hipóxia, hipertensão pulmonar, hemorragia pulmonar, quando comparado com o uso curativo. Inversamente, uma menor incidência de hemorragia intraventricular de grau III-IV neonatal e de ligação cirgica foi associada ao uso profilático de Algofren.

O Algemren é rapidamente absorvido após a administração e é rapidamente distribuído por todo o corpo. A excreção é rápida e completa através dos rins.

As realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão se tomadas com o estômago vazio. Quando tomado com alimentos, os niveis máximos são observados após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.

A semi-vida de Algofren é de cerca de 2 horas.

Em estudos limitados, o Algunsapreparce no leite materno em realizações muito baixas.

O ibuprofeno é rabidamente absorvido após a administração e é rapidamente distribuído por todo o organismo. A excreção é rápida e completa através dos rins.

As realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão se tomadas com o estômago vazio. Quando tomado com alimentos, os niveis máximos são observados após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.

A semi-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.

Em estudos limitados, o ibuprofeno apenas no leite materno em realizações muito baixas.

O perfil farmacocinético de Algofren em comparação com o dos comprimidos de libertação ligeirinho de 400 mg demonstrou que uma formulação de libertação prolongada reduziu os picos e os calafrios característicos dos comprimidos de libertação ligeirinho e deu níveis mais elevados às 5, 10, 15 e 24 horas. Em comparação com os comprimidos de libertação ligeirinho, a área sob a curva de tempo da concentração plasmática para os comprimidos de libertação prolongada foi quase idêntica.

Tanto os perfis plasmáticos médicos como os níveis plasmáticos pré-dose não mostram diferenças importantes entre os grupos etários Jovens e idosos. Em vários estudos, Algemren produziu um perfil plasmático de pico, quando tomado em condições de jejum. A semi-vida de eliminação do ibuprofeno é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado nenhum fígado em dois metabolitos inactivos e estes, juntamente com ibuprofeno inalterado, são excretados pelo rim, quer como tais, quer como conjugados. A excreção pelo rim é rápida e completa. O ibuprofeno liga-se extensivamente às proteinas plasmáticas.

O ibuprofeno é uma mistura racial de isómeros [-] R-E [] S -. In vivo e in vitro os estudos indicam que o isómero S é responsável pela actividade clínica. A [ - ] forma R, embora considerada farmacologicamente inactiva, é lenta e incompleta (~60%) envolvida na Espanha activa [] s em adultos. O isómero R serve como reserva circular para manter os níveis de cármaco activo. Os parâmetros farmacocinéticos de algumas determinadas num estado com voluntários são apresentados a seguir.

Quadro 4: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso

Os parâmetros farmacocinéticos de algumas determinadas num estado com doentes clínicos febris são apresentados na Tabela 5. Observou-se que a mediana fazer Tmax estava no final da perfusão e que o Algofren tinha uma semi-vida de eliminação mais curta em doentes pediátricos em comparação com adultos. O volume de distribuição e prestação aumentou com a ida.

Quadro 5: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso de 10 mg / kg, doentes clínicos, por Grupo etário

O ibuprofeno, tal como a maioria dos AINEs, liga-se forte às proteinas ( > 99% liga-se a 20 mcg/mL). A ligação às proteínas é saturável e, em realizações > 20 mcg/mL, a ligação não é linear. Com base nos dados da administração oral, verifica - se uma alteração do volume de distribuição do ibuprofeno relacionada com a identidade ou a febre.

Distribuição

Embora se observe uma grande a variabilidade na população prematura, como concentrações plasmáticas máximas são medidas em torno de 35 a 40 mg/l após uma dose de carga inicial de 10 mg/kg, bem como após a última dose de manutenção, empregatício da idade gestacional e pós-natal. As concentrações residuais são de cerca de 10-15 mg / l 24 horas após a última dose de 5 mg/kg.

As realizações plasmáticas do enantiómero S são muito superiores às do enantiómero R, o que reflecte uma dose inversa quiral da forma R-para a forma S numa proporção semelha à dos adultos (cerca de 60%).

O volume de distribuição aparentemente é, em média, de 200 ml/kg (62 a 350 de acordo com vários estudos). O volume central de distribuição pode depender do Estado do canal e diminuir à medida que o canal fecha.

In vitro estudos sugerem que, da mesma forma que outros AINEs, o ibuprofeno está altamente ligado à albumina plasmática, apesar de parecer ser significativamente inferior (95 %) em comparação com o plasma Adulto (99 %). O ibuprofeno competem com a bilirrubina na ligação à albumina sem soro recém-nascido e, consequentemente, uma fracção livre da bilirrubina pode ser aumentada com concentrações elevadas de ibuprofeno.

Eliminacao

A taxa de eliminação é marcadamente mais baixa do que em crianças mais velhas e adultos, com uma semi-vida de eliminação estimada em aproximadamente 30 horas (16-43). A depuração de ambos os enantiómeros aumenta com a ida gestacional, pelo menos no intervalo de 24 a 28 semanas.

Relação farmacocinética-farmacodinâmica

Em recém-nascidos prematuros, o ibuprofeno reduziu significativamente como concentrações plasmáticas de prostaglandinas e dos seus metabolitos, particularmente PGE2 e 6-ceto-PGF-1-alfa. Foram mantidos níveis baixos até 72 horas em recém-nascidos que receberam 3 doses de ibuprofeno, enquanto que foram observados aumentos subsequentes às 72 horas após apenas 1 dose de ibuprofeno.

Nenhuma informação relevante adicional à já contida noutros pontos do CMPC.

Nenhuma informação relevante, para além da contida noutras partes do MCR.

Nenhuma.

Não existem dados pré-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além dos dados incluídos noutras secções deste resumo das características do medicamento. À excepção de um estado de toxicidade aguda, não foram realizados outros estudos em animais jovens com Alóforina.

Desconhecidas.

Não aplicável.

Nenhum.

A solução de algumas não deve estar em contacto com qualquer solução árida, como certos antibióticos ou diuréticos. Deve ser lavada a linha de perfusão entre dada administração do medicamento.

Não aplicável.

Não aplicável.

Nenhum.

Tal como para todos os produtos para uso parentérico, como ampolas de algas devem ser inspecionadas visualmente para detecção de Partes e para verificação da integridade de fazer destinatário antes da utilização. As ampolas destinadas-se apenas a uma única utilização, pelo que estas porções não utilizadas devem ser eliminadas.

A clorhexidina não deve ser utilizada para violar o peso da ampola, uma vez que não é compatível com a solução de algumas. Portanto, para assepsia da ampola antes de usar, etanol 60% ou álcool isopropílico 70% é recomendado.

Ao papel do peso da ampola com um anti-séptico, para evitar qualquer intervenção com a solução de algumas, a ampola deve estar completamente seca antes de ser descoberta.

O volume necessário uma administrar ao lactente deve ser determinado de acordo com o peso corporal, e deve ser injectado por via intravenosa, sob a forma de uma perfusão curta durante 15 minutos, de preferência não diluído.

Utilizar apenas Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0, 9%) ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) para ajustar o volume de injecção.

O volume total da solução injectável em lactentes pré-termo deve ter em conta o volume total DIÁRIO de fluido administrado. Deve normalmente ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia sem primeiro dia de vida, que deve ser progressivamente aumentado nas 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg de peso à nascença/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg de peso à nascença/dia.

Antes e após a administração de Algofren, para evitar o contacto com qualquer solução ácida, lavar uma linha de perfusão durante 15 minutos com 1, 5 a 2 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) ou glicose 50 mg/ml (5%), Solução injectável.

Após a primeira abertura de uma ampola, quaisquer porções não utilizadas devem ser eliminadas.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.