Algifor Dolo Junior

Grupo farmacoterapêutico: Derivados do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE

Algifor Dolo Junior é um derivado fazer ácido fenilpropiónico AINEs que demonstrou a sua eficácia por inibi da necessidade das prostaglandinas. Em humanos, Algifor Dolo Junior reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, Algifor Dolo Junior inibe reversivel a agregação plaquetária.

Dados "" experimentais sugerem que Algifor Dolo Júnior pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina em doses baixas (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns farmacodinâmica estudos mostram que, quando, como doses individuais de Algifor Dolo Junior 400mg foram tiradas dentro de 30 minutos após a libertação imediata de aspirina (ácido acetilsalicílico) dosagem (81 mg), uma diminuição de fazer, o efeito da aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre a formação de tromboxano ou a agregação de plaquetas ocorreu. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, a possibilidade de o uso regular e a longo prazo de Algifor Dolo Junior poder reduzir o efeito cardioprotector da de aspirina em dose baixa (ácido acetilsalicílico) não pode ser excluída. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes para a utilização ocasional de Algifor Dolo Junior

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um derivado do ácido proposto que demonstra a sua eficácia por Informação da semente das prostaglandinas. No ser humano, o ibuprofeno reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, o ibuprofeno inibe revivalente a agregação plaquetária.

Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina em doses baixas (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que quando foram tomadas doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 h antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg), ocorreu um efeito diminuído fazer o ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano uo agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não pode ser excluída a possibilidade de uma utilização regular e a longo prazo fazer ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes na utilização transnacional de ibuprofeno

Classificação Farmacêutica: produtos Anti-inflamatórios e anti-reumáticos, derivados não esteroides do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico com actividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Pensa-se que o efeito terapêutico fazer fármaco como AINE resulte do seu efeito inibitório sobre a enzima ciclo-oxigenase, o que resulta numa redução acentuada da síntese das prostaglandinas.

Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da baixa dose de aspirina na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que quando foram tomadas doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 horas antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg), ocorreu um efeito diminuído da aspirina na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não pode ser excluída a possibilidade de uma utilização regular e a longo prazo fazer ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes na utilização transnacional de ibuprofeno.

Grupo farmacoterapêutico: outras preparações cardíacas, código ATC: C01 EB16

O ibuprofeno é um AINE que possui actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O ibuprofeno é uma mistura racial de enantiômeros S () e R ( -). In vivo e in vitro estudos indicam que o isómero S é responsável pela actividade clínica. O ibuprofeno é um inibidor não selectivo da ciclo-oxigenase ,duzindo a uma sintese reduzida das prostaglandinas.

Uma vez que as prostaglandinas estão envolvidas na persistência do canal arterial após o nascimento, acredita-se que este efeito seja o principal mecanismo de Acção do ibuprofeno nesta indicação.

Num estudo de dose-resposta de Algifor Dolo Junior em 40 recém-nascidos pré-termo, a canal arterial a taxa de compromisso associada ao regime posológico de 10-5 mg/kg foi de 75% (6 / 8) em recém-nascidos de 27-29 semanas de gestão e de 33% (2 / 6) em recém-nascidos de 24-26 semanas de gestão.

Uso profilático de Algifor Dolo Júnior nos primeiros 3 dias de vida (iniciar dentro de 6 horas após o nascimento) em prematuros, recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional foi associada com aumento da incidência de insuficiência renal e pulmonar, eventos adversos, incluindo uma hipóxia, hipertensão pulmonar, hemorragia pulmonar, quando comparado com o uso curativo. Inversamente, uma menor incidência de hemorragia intraventricular de grau III-IV neonatal e de ligação programação programação cirúrgica foi associada ao uso profiláctico de Algifor Dolo Júnior.

Algifor Dolo Junior é rapidamente absorvido após a administração e é rapidamente distribuído por todo o corpo. A excreção é rápida e completa através dos rins.

As realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão se tomadas com o estômago vazio. Quando tomado com alimentos, os niveis máximos são observados após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.

A semi-vida de Algifor Dolo Junior é de cerca de 2 horas.

Em estudos limitados, Algifor Dolo Júnior apenas no leite materno em realizações muito baixas.

O ibuprofeno é rabidamente absorvido após a administração e é rapidamente distribuído por todo o organismo. A excreção é rápida e completa através dos rins.

As realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão se tomadas com o estômago vazio. Quando tomado com alimentos, os niveis máximos são observados após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.

A semi-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.

Em estudos limitados, o ibuprofeno apenas no leite materno em realizações muito baixas.

O perfil farmacocinético de Algifor Dolo Junior em comparação com o dos comprimidos de libertação ligeirinho de 400 mg mostrou que uma formulação de libertação prolongada reduziu os picos e os calafrios característicos dos comprimidos de libertação ligeirinho e deu níveis mais elevados às 5, 10, 15 e 24 horas. Em comparação com os comprimidos de libertação ligeirinho, a área sob a curva de tempo da concentração plasmática para os comprimidos de libertação prolongada foi quase idêntica.

Tanto os perfis plasmáticos médicos como os níveis plasmáticos pré-dose não mostram diferenças importantes entre os grupos etários Jovens e idosos. Em váriosEstudos, Algifor Dolo Junior produziu um perfil plasmático de pico quando tomado em jejum. A semi-vida de eliminação do ibuprofeno é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado nenhum fígado em dois metabolitos inactivos e estes, juntamente com ibuprofeno inalterado, são excretados pelo rim, quer como tais, quer como conjugados. A excreção pelo rim é rápida e completa. O ibuprofeno liga-se extensivamente às proteinas plasmáticas.

O ibuprofeno é uma mistura racial de isómeros [-] R-E [] S -. In vivo e in vitro os estudos indicam que o isómero S é responsável pela actividade clínica. A [ - ] forma R, embora considerada farmacologicamente inactiva, é lenta e incompleta (~60%) envolvida na Espanha activa [] s em adultos. O isómero R serve como reserva circular para manter os níveis de cármaco activo. Apresentaram-se a seguir os parâmetros farmacocinéticos de Algifor Dolo Júnior determinados num estudo com voluntários.

Quadro 4: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso

Os parâmetros farmacocinéticos de Algifor Dolo Junior determinados num estado com doentes clínicos febris são apresentados na Tabela 5. Observou-se que a mediana do Tmax estava no final da perfusão e que Algifor Dolo Junior tinha uma semi-vida de eliminação mais curta em doentes tópicos comparativos aos adultos. O volume de distribuição e prestação aumentou com a ida.

Quadro 5: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso de 10 mg / kg, doentes clínicos, por Grupo etário

O ibuprofeno, tal como a maioria dos AINEs, liga-se forte às proteinas ( > 99% liga-se a 20 mcg/mL). A ligação às proteínas é saturável e, em realizações > 20 mcg/mL, a ligação não é linear. Com base nos dados da administração oral, verifica - se uma alteração do volume de distribuição do ibuprofeno relacionada com a identidade ou a febre.

Distribuição

Embora se observe uma grande a variabilidade na população prematura, como concentrações plasmáticas máximas são medidas em torno de 35 a 40 mg/l após uma dose de carga inicial de 10 mg/kg, bem como após a última dose de manutenção, empregatício da idade gestacional e pós-natal. As concentrações residuais são de cerca de 10-15 mg / l 24 horas após a última dose de 5 mg/kg.

As realizações plasmáticas do enantiómero S são muito superiores às do enantiómero R, o que reflecte uma dose inversa quiral da forma R-para a forma S numa proporção semelha à dos adultos (cerca de 60%).

O volume de distribuição aparentemente é, em média, de 200 ml/kg (62 a 350 de acordo com vários estudos). O volume central de distribuição pode depender do Estado do canal e diminuir à medida que o canal fecha.

In vitro estudos sugerem que, da mesma forma que outros AINEs, o ibuprofeno está altamente ligado à albumina plasmática, apesar de parecer ser significativamente inferior (95 %) em comparação com o plasma Adulto (99 %). O ibuprofeno competem com a bilirrubina na ligação à albumina sem soro recém-nascido e, consequentemente, uma fracção livre da bilirrubina pode ser aumentada com concentrações elevadas de ibuprofeno.

Eliminacao

A taxa de eliminação é marcadamente mais baixa do que em crianças mais velhas e adultos, com uma semi-vida de eliminação estimada em aproximadamente 30 horas (16-43). A depuração de ambos os enantiómeros aumenta com a ida gestacional, pelo menos no intervalo de 24 a 28 semanas.

Relação farmacocinética-farmacodinâmica

Em recém-nascidos prematuros, o ibuprofeno reduziu significativamente como concentrações plasmáticas de prostaglandinas e dos seus metabolitos, particularmente PGE2 e 6-ceto-PGF-1-alfa. Foram mantidos níveis baixos até 72 horas em recém-nascidos que receberam 3 doses de ibuprofeno, enquanto que foram observados aumentos subsequentes às 72 horas após apenas 1 dose de ibuprofeno.

Nenhuma informação relevante adicional à já contida noutros pontos do CMPC.

Nenhuma informação relevante, para além da contida noutras partes do MCR.

Nenhuma.

Não existem dados pré-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além dos dados incluídos noutras secções deste resumo das características do medicamento. Com excepção de um estudo de toxicidade aguda, não foram realizados mais estudos em animais jovens com Algifor Dolo Junior.

Desconhecidas.

Não aplicável.

Nenhum.

A solução de Algifor Dolo Junior não deve estar em contacto com qualquer solução árida, como certos antidióticos ou diuréticos. Deve ser lavada a linha de perfusão entre dada administração do medicamento.

Não aplicável.

Não aplicável.

Nenhum.

Tal como para todos os produtos para uso parentérico, como ampolas de Algemador Dolo Júnior devem ser inspecionadas visualizadas para detecção de Partes e para verificação da integridade de fazer destinatário antes da utilização. As ampolas destinadas-se apenas a uma única utilização, pelo que estas porções não utilizadas devem ser eliminadas.

A clorhexidina não deve ser utilizada para violar o peso da ampola, uma vez que não é compatível com a solução Algifor Dolo Junior. Portanto, para assepsia da ampola antes de usar, etanol 60% ou álcool isopropílico 70% é recomendado.

Ao desinfectar o pescoço da ampola com um anti-séptico, para evitar qualquer interacção com a solução Algifor Dolo Júnior, uma ampola deve estar completamente seca antes de ser aberta.

O volume necessário uma administrar ao lactente deve ser determinado de acordo com o peso corporal, e deve ser injectado por via intravenosa, sob a forma de uma perfusão curta durante 15 minutos, de preferência não diluído.

Utilizar apenas Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0, 9%) ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) para ajustar o volume de injecção.

O volume total da solução injectável em lactentes pré-termo deve ter em conta o volume total DIÁRIO de fluido administrado. Deve normalmente ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia sem primeiro dia de vida, que deve ser progressivamente aumentado nas 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg de peso à nascença/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg de peso à nascença/dia.

Antes e após a administração de Algifor Dolo Junior, para evitar o contacto com qualquer solução ácida, lavar uma linha de perfusão durante 15 minutos com 1, 5 a 2 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) ou glicose 50 mg/ml (5%), Solução injectável.

Após a primeira abertura de uma ampola, quaisquer porções não utilizadas devem ser eliminadas.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.