Pedea

Solução transparente, incolor ou levemente amarelada.

Tratamento do ducto arterial aberto hemodinamicamente significativo em bebês prematuros com idade gestacional inferior a 34 semanas.

AT .

Tratamento com Pedea^® deve ser realizado apenas na unidade de terapia intensiva de recém-nascidos, sob a supervisão de um neonatologista experiente. O curso do tratamento é de 3 doses com um intervalo de 24 horas.

A dose de ibuprofeno é selecionada dependendo da massa do corpo :

- 1a injeção - 10 mg / kg;

- 2a e 3a injeções - 5 mg / kg.

Droga de Pedea^® atribuído sob a forma de uma infusão curta de 15 minutos, de preferência na forma não diluída. Se necessário, o volume de entrada pode ser ajustado com uma solução de cloreto de sódio de 9 mg / ml (0,9%) para injeção ou uma solução de glicose de 50 mg / ml (5%) para injeção. A solução restante não utilizada deve ser descartada.

Ao determinar o volume total da solução introduzida, o volume diário total do líquido atribuído deve ser levado em consideração.

Se após a 1a ou 2a dose a criança desenvolver uma anúria ou oligúrio óbvio, a próxima dose será atribuída somente após a restauração do diurex normal. Se o duto arterial permanecer aberto 24 horas após a última injeção ou reabrir, um segundo curso composto por 3 doses poderá ser atribuído, conforme descrito acima.

Se a condição não mudar após o segundo curso do tratamento, pode ser necessário tratamento cirúrgico do fluxo sanguíneo aberto.

hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer substância auxiliar do medicamento;

infecção com risco de vida;

sangramento clinicamente expresso, especialmente intracraniano ou gastrointestinal;

distúrbio de coagulação do sangue ou coagulação do sangue;

insuficiência renal significativa;

doença cardíaca congênita, na qual um ducto arterial aberto é um pré-requisito para fluxo sanguíneo pulmonar ou sistêmico satisfatório (por exemplo, atresia da artéria pulmonar, Fallo tetrada grave, coarctação aórtica grave);

enterocolita necrosante diagnosticada ou suspeita.

Com cautela - sob suspeita de doenças infecciosas.

Do sistema sanguíneo : distúrbios da coagulação do sangue que levam a sangramentos, como sangramento intestinal e intracraniano, distúrbios respiratórios e sangramento pulmonar.

Do sistema digestivo: obstrução e perfuração intestinal.

Dos rins : diminuição no volume de urina formado, presença de sangue na urina. Atualmente, existem evidências de aproximadamente 1.000 bebês prematuros encontrados na literatura do ibuprofeno e obtidos em ensaios clínicos de Pedea^® As causas dos eventos adversos observados em bebês prematuros são difíceis de avaliar, i.to. eles podem ser associados às conseqüências hemodinâmicas do ducto arterial aberto e aos efeitos diretos do ibuprofeno.

A seguir, são descritos eventos adversos classificados por sistema de órgãos e frequência. A frequência dos eventos foi determinada da seguinte forma: muito frequentemente (> 1/10), frequentemente (> 1/100, <1/10), raramente (> 1/1000, <1/100).

Do sistema circulatório e linfático: muitas vezes - trombocitopenia, neutropenia.

Do lado do sistema nervoso : frequentemente - hemorragia intra-pástrica, leucomalação periventricular.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: muitas vezes - displasia broncopulmonar; freqüentemente - sangramento pulmonar; raramente - hipoxemia (chegou dentro de 1 hora após a primeira infusão com normalização do estado dentro de 30 minutos após a inalação com óxido de nitrogênio).

Dos rins e trato urinário: frequentemente - oligúria, atraso de fluidos, hematúria; raramente - insuficiência renal aguda.

Distúrbios gástricos-intestinais: frequentemente - enterocolita necrosante, perfuração intestinal; raramente - sangramento gastrointestinal.

Desvios da norma de dados de pesquisa de laboratório : muitas vezes - um aumento na concentração de creatinina no sangue, uma diminuição na concentração de sódio no sangue.

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (NPVP) [VPLs - ácido propiônico derivado]

Não se sabe um único caso de sobredosagem relacionada à introdução de ibuprofeno em bebês prematuros.

No entanto, uma overdose é descrita em crianças que receberam ibuprofeno para admissão no interior.

Sintomas : Opressão do SNC, cãibras, distúrbios gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, falta de ar, disfunção renal e hematúria. São descritos casos de sobredosagem maciça (após tomar doses superiores a 1000 mg / kg), acompanhados de coma, acidose metabólica e insuficiência renal passageira. Foi registrado um caso de overdose com resultado fatal: após tomar uma dose de 469 mg / kg em uma criança de 16 meses devido a parada respiratória, o desenvolvimento de uma síndrome convulsiva e subsequente pneumonia por aspiração.

Tratamento: terapia sintomática. Após o tratamento padrão, todos os pacientes se recuperaram.

O ibuprofeno possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O ibuprofeno é uma mistura racêmica de enantiômeros S (+) - e R (-). Pesquisa in vivo e in vitro indicar que a atividade clínica do ibuprofeno está associada ao enantiômero S (+). O ibuprofeno é um inibidor não seletivo das usinas de aquecimento central, causando uma diminuição na síntese de GEE.

Como os GEE atrasam o fechamento do fluxo sanguíneo após o nascimento, acredita-se que a supressão da estação de aquecimento central seja o principal mecanismo de ação do ibuprofeno quando aplicado nesta tela.

C_máx no plasma após a nomeação da primeira e última dose de suporte é de cerca de 35 a 40 mg / l, independentemente da idade gestacional e pós-natal das crianças. Após 24 horas após a última dose de 5 mg / kg, as concentrações residuais são de cerca de 10 a 15 mg / L

As concentrações do enantiômero S no plasma são significativamente maiores que as concentrações do enantiômero R, o que reflete a rápida inversão quiral da forma R na forma S em uma proporção semelhante à observada em adultos (aproximadamente 60%). O volume aparente de distribuição é em média 200 ml / kg (62–350 ml / kg, de acordo com vários estudos). O volume de distribuição central pode depender do status do fluxo e diminuir à medida que o fluxo se fecha.

A taxa de eliminação do ibuprofeno em recém-nascidos é muito menor do que em adultos e crianças mais velhas. T_1/2 é cerca de 30 horas (16-43 horas). À medida que a idade gestacional aumenta, pelo menos entre 24 e 28 semanas, a depuração de ambos os enantiômeros aumenta. A maior parte do ibuprofeno, como outros NIPVCs, está associada à albumina plasmática, embora no plasma de recém-nascidos essa ligação seja significativamente menor (95%) do que no plasma adulto (99%). No soro dos recém-nascidos, o ibuprofeno compete com a bilirrubina pela ligação à albumina, como resultado do qual, em altas concentrações de ibuprofeno, a fração livre de bilirrubina pode aumentar.

Em bebês prematuros, o ibuprofeno reduz significativamente a concentração de GEE e seus metabólitos no plasma, especialmente PGE₂ e 6-ceto-PGF₁alfa. Nos recém-nascidos que receberam 3 doses de ibuprofeno, baixas concentrações de GEE permaneceram em até 72 horas, enquanto 72 horas após a nomeação de apenas 1 dose de ibuprofeno, foi observado um aumento repetido na concentração de GEE.

O ibuprofeno, como outros NIPVCs, pode interagir com os seguintes medicamentos:

- diuréticos : o ibuprofeno pode enfraquecer os efeitos dos diuréticos; em pacientes com desidratação, os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade do VPL ;

- anticoagulantes: o ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes e aumentar o risco de sangramento;

- SCS : o ibuprofeno pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal;

- óxido de nitrogênio : como ambos os medicamentos suprimem a função das plaquetas, sua combinação aumenta teoricamente o risco de sangramento;

- outro NPVS : o uso simultâneo de duas ou mais ANE deve ser evitado devido ao risco aumentado de reações colaterais;

- aminoglicosídeos: como o ibuprofeno pode reduzir a depuração dos aminoglicosídeos, enquanto prescreve esses medicamentos, o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade pode aumentar.

Incompatibilidade

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Solução Pedea^® não deve estar em contato com soluções ácidas, como soluções de alguns antibióticos ou diuréticos. Entre as infusões de vários medicamentos, é necessário enxaguar o sistema de infusão.

É proibido o uso de clorexidina para desinfecção do pescoço da ampola, desde a solução Pedea^® incompatível com esta conexão. Recomenda-se o uso de álcool etílico a 60% para desinfetar ampolas antes do uso. Após a desinfecção do colo do útero, a ampola com anti-séptico deve ser completamente seca e só então aberta para excluir a interação do anti-séptico com a solução Pedea^®.

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto 0,9% (9 mg / ml) de solução de cloreto de sódio para injectáveis ou 5% (50 mg / ml) de solução de glicose.

A fim de evitar alterações significativas no pH causadas pela presença de medicamentos ácidos que poderiam permanecer no sistema de infusão, antes e depois da nomeação de Pedea^® é necessário enxaguar o sistema de infusão de 1,5 a 2 ml de 0,9% (9 mg / ml) de solução de cloreto de sódio ou 5% (50 mg / ml) de solução injetável de glicose.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

Dissolução para administração intravenosa, 5 mg / ml: em ampolas feitas de vidro hidrolítico incolor do tipo I, com pontos de falha aplicados e listras de marcação, 2 ml cada; em recipientes destacáveis de polímero espumado, 4 amp.; em um pacote de papelão 1 contêiner.

Projetado para uso somente em recém-nascidos.

Para hospitais.

Droga de Pedea^® deve ser introduzido com muito cuidado, a fim de evitar extrapoval com possível irritação tecidual subsequente. Como o ibuprofeno pode suprimir a agregação de plaquetas, os recém-nascidos prematuros precisam de um monitoramento rigoroso, visando detectar sinais de sangramento.

Como o ibuprofeno pode reduzir a depuração dos aminoglicosídeos, quando os aminoglicosídeos e o ibuprofeno são nomeados em conjunto, recomenda-se monitorar constantemente as concentrações desses compostos no soro.

Desde que é mostrado isso in vitro o ibuprofeno desloca com competência a bilirrubina do local de ligação com a albumina; em bebês prematuros, o risco de encefalopatia por bilirrubina pode aumentar. Nesse sentido, o ibuprofeno não deve ser atribuído a recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não conjugada pronunciada. Recomenda-se monitorar de perto a função dos rins e do LCD

Antes de prescrever Pedea^® é necessário realizar um exame ecocardiográfico apropriado para confirmar o ducto arterial aberto hemodinamicamente significativo e excluir a hipertensão pulmonar e outros defeitos cardíacos congênitos com a não infecção concomitante da corrente sanguínea. É demonstrado que, no tratamento de bebês prematuros com idade gestacional inferior a 27 semanas, de acordo com o esquema recomendado, a frequência de fechamento do ducto arterial é baixa.

Porque o uso preventivo de Pedea^® nos primeiros três dias de vida (a partir das primeiras 6 horas de vida) de bebês prematuros com idade gestacional inferior a 28 semanas, foi acompanhado por um aumento na frequência de eventos adversos dos pulmões e rins, Pedea^® não deve ser usado para fins preventivos.

Sendo uma NSA, o ibuprofeno pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas.

Influência na capacidade de dirigir um carro e mecanismos complexos. Não aplicável. Projetado para uso somente em recém-nascidos.

• Q25.0 Ducto arterial aberto
• Q25.1 Coarctação da aorta