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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Famciclovir Actavis
Famciclovir
Infecções do vírus da varicela zoster (VZV) - herpes zoster
Famciclovir Actavis está indicado para:
- o tratamento do herpes zoster e do herpes zoster oftálmico em adultos imunocompetentes
- tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos
Infecções por Herpes simplex ( HSV) - herpes genital
Famciclovir Actavis está indicado para:
- tratamento de episódios oficiais e recorrentes de herpes genital em adultos imunocompetentes
- tratamento de episódios recorrentes de herpes genital em adultos imunocomprometidos
- supressão do herpes recorte genital em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos
Não foram realizados estudos clínicos em doenças infectadas pelo HSV imunocomprometidos para outras causas que não a infecção pelo VIH.
Infecções do vírus da varicela zoster (VZV) - herpes zoster
Famciclovir Actavis está indicado para:
- o tratamento do herpes zoster e do herpes zoster oftálmico em adultos imunocompetentes
- tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos
Infecções por Herpes simplex ( HSV) - herpes genital
Famciclovir Actavis está indicado para:
- tratamento de episódios oficiais e recorrentes de herpes genital em adultos imunocompetentes
- tratamento de episódios recorrentes de herpes genital em adultos imunocomprometidos
- supressão do herpes recurente genital em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos.
Não foram realizados estudos clínicos em doenças infectadas pelo HSV imunocomprometidos para outras causas que não a infecção pelo VIH.
Herpes zoster e zoster oftálmico em adultos imunocompetentes
500 mg três meses ao dia durante sete dias.
O tratamento deve ser iniciado logo que possível após um diagnóstico de herpes zoster ou de herpes zoster oftálmico.
Herpes zoster em adultos imunocomprometidos
500 mg três meses ao dia durante dez dias.
O tratamento deve ser usado logo que possível após um diagnóstico de herpes zoster.
Herpes Genital em adultos imunocompetentes
Primeiro episódio de herpes genital: 250 mg três vezes por dia durante cinco dias. Recomendação-se o início do tratamento logo que possível aplicação do diagnóstico do primeiro episódico de herpes genital.
Tratamento episódico do herpes recorte genital: 125 mg duas vezes por dia durante cinco dias. Recomendação-se o início do tratamento logo que possível após o início dos sintomas prodromais (P. ex. formigueiro, comichão, ardor, dor) ou lesões.
Herpes recorte genital em adultos imunocomprometidos
Tratamento episódico do herpes recorte genital: 500 mg duas vezes por dia durante sete dias. Recomendação-se o início do tratamento logo que possível após o início dos sintomas prodromais (P. ex. formigueiro, comichão, ardor, dor) ou lesões.
Supressão do herpes recorte genital em adultos imunocompetentes
250 mg duas vezes ao dia. A terapêutica supressiva deve ser descoberta após um máximo de 12 meses de terapêutica antivírica contínua para reavalar a frequência e gravidade da recorrência. O período mínimo de recuperação deve incluir duas experiências. Os dentes que continuam a ter uma doença significativa podem reiniciar a terapeutica supressiva.
Supressão do herpes recorte genital em adultos imunocomprometidos
500 mg duas vezes ao dia.
Doentes com compromisso renal
Uma vez que a redução da depuração do penciclovir está relacionada com a redução da função renal, medida pela depuração da creatina, deve ser dada especial atenção às doses em doentes com comprometimento da função renal. No quadro 1 são apresentadas recomendações posológicas para doentes com compromisso renal.
Quadro 1 recomendações posológicas para doentes com compromisso renal
Doentes com compromisso renal em hemodiálise
Uma vez que a hemodiálise 4 h resultou numa redução até 75% das concentrações plasmáticas de penciclovir, famciclovir deve ser administrado imediatamente após a diálise. Os regimes posológicos recomendados para doentes hemodializados são incluídos no quadro 1.
Doentes com compromisso hepático
Não é necessário apenas da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. Não existem dados disponíveis para as doenças com dificuldade hepática grave.
Idosos (>65 anos)
A alteração da Dose não é necessária a menos que a função renal seja comprometida.
População pediátrica
A segurança e eficácia do famciclovir em criancas e adolescentes com menos de 18 anos de vida não foramestabelecidas.2.
Modo de administração
Famciclovir Actavis pode ser tomado independente das reformas.
Posologia
Herpes zoster e zoster oftálmico em adultos imunocompetentes
500 mg três meses ao dia durante sete dias.
O tratamento deve ser iniciado logo que possível após um diagnóstico de herpes zoster ou de herpes zoster oftálmico.
Herpes zoster em adultos imunocomprometidos
500 mg três meses ao dia durante dez dias.
O tratamento deve ser usado logo que possível após um diagnóstico de herpes zoster.
Herpes Genital em adultos imunocompetentes
Primeiro episódio de herpes genital: 250 mg três vezes por dia durante cinco dias. Recomendação-se o início do tratamento logo que possível aplicação do diagnóstico do primeiro episódico de herpes genital.
Tratamento episódico do herpes recorte genital: 125 mg duas vezes por dia durante cinco dias. Início do processo
o tratamento é recomendado logo que possível após o início dos sintomas prodromais (P. ex. formigueiro, comichão, ardor, dor) ou lesões.
Herpes recorte genital em adultos imunocomprometidos
Tratamento episódico do herpes recorte genital: 500 mg duas vezes por dia durante sete dias. Recomendação-se o início do tratamento logo que possível após o início dos sintomas prodromais (P. ex. formigueiro, comichão, ardor, dor) ou lesões.
Supressão do herpes recorte genital em adultos imunocompetentes
250 mg duas vezes ao dia. A terapêutica supressiva deve ser descoberta após um máximo de 12 meses de terapêutica antivírica contínua para reavalar a frequência e gravidade da recorrência. O período mínimo de recuperação deve incluir duas experiências. Os dentes que continuam a ter uma doença significativa podem reiniciar a terapeutica supressiva.
Supressão do herpes recorte genital em adultos imunocomprometidos
500 mg duas vezes ao dia.
Doentes com compromisso renal
Uma vez que a redução da depuração do penciclovir está relacionada com a redução da função renal, medida pela depuração da creatina, deve ser dada especial atenção às doses em doentes com comprometimento da função renal. No quadro 1 são apresentadas recomendações posológicas para doentes com compromisso renal.
Quadro 1 recomendações posológicas para doentes com compromisso renal
Doentes com compromisso renal em hemodiálise
Uma vez que uma hemodiálise de 4 h resultou numa redução até 75% das concentrações plasmáticas de penciclovir, Famciclovir Actavis deve ser administrado imediatamente após a diálise. Os regimes posológicos recomendados para doentes hemodializados são incluídos no quadro 1.
Doentes com compromisso hepático
Não é necessário apenas da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. Não existem dados disponíveis para as doenças com dificuldade hepática grave.
Doentes idososososos (>65 anos)
A alteração da Dose não é necessária a menos que a função renal seja comprometida.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Famciclovir Actavis Uniaonão foram estabelecidas críticas e adolescentes com ida inferior a 18 anos.2.
Doentes Negros
Um estudo controlado com placebo em doentes imunocompetentes de raça negra com herpes genital recorrente não demonstrou qualquer diferença na eficácia entre os doentes a tomar Famciclovir Actavis 1000 mg duas vezes por dia durante um dia e o placebo. Neste ensaio, não se verificaram achados de segurança inalados ou novos em dentes de Raça Negra.
Esta falta de eficácia nenhum regime de tratamento de um dia não pode ser extrapolada para o regime de tratamento de cinco dias para o herpes genital recorrente (125 mg duas vezes por dia durante cinco dias) ou para outras indicações em doentes de Raça Negra.
Modo de administração
Via oral
Famciclovir Actavis pode ser tomado independente das reformas.
Hipersensibilidade ao penciclovir.
Utilização em doentes com compromisso renal
Em dentes com compromisso da função renal é necessário ajustar uma dose.
Utilização em doentes com compromisso hepático
Famciclovir não foi julgado em dias com comprometimento hepático grave. Uma conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão de famciclovir para o seu metabolito activo penciclovir pode estar diminuída nestes doentes, resultando em concentrações plasmáticas de penciclovir mais baixas, pelo que pode ocorrer uma diminuição da eficácia de famciclovir.
Utilização para o tratamento com herpes zoster
A resposta clínica deve ser cuidadosamente monitorizada, particularmente em doentes imunocomprometidos. Deve considerar-se a terapêutica antiventosa quando a resposta à terapêutica oral é considerada inadequada.
Os doentes com herpes zoster complicado, ou seja, os doentes com envolvimento visceral, herpes zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalite e complicações cerebrovasculares devem ser tratados com terapêutica antivírica intravenosa.
Além disso, os doentes imunocomprometidos com herpes oftálmica uo com alto risco de disseminação da doença e envolvimento de órgãos viscerais devem ser tratados com terapêutica antivírica intravenosa.
Transmissão do herpes genital
Os agentes devem ser adquiridos a todas as relações sexuais quando os sintomas anteriores, mesmo que tenha sido afectado o tratamento com um antiviral. Durante o tratamento superior com agentes antivíricos, a frequência da difusão viral é significativamente reduzida. No entanto, a transmissão ainda é possível. Assim, para além da terapêutica com famciclovir, recomendo-se que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguros.
Restante
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Utilização em doentes com compromisso renal
Em dentes com compromisso da função renal é necessário ajustar uma dose.
Utilização em doentes com compromisso hepático
Famciclovir Actavis não foi julgado em doentes com compromisso hepático grave. Uma conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão de Famciclovir Actavis para o seu metabolito activo penciclovir pode estar diminuída nestes doentes, resultando em concentrações plasmáticas de penciclovir mais baixas, pelo que pode ocorrer uma diminuição da eficácia de Famciclovir Actavis.
Utilização para o tratamento com herpes zoster
A resposta clínica deve ser cuidadosamente monitorizada, particularmente em doentes imunocomprometidos. Deve considerar-se a terapêutica antiventosa quando a resposta à terapêutica oral é considerada inadequada.
Os doentes com herpes zoster complicado, ou seja, os doentes com envolvimento visceral, herpes zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalite e complicações cerebrovasculares devem ser tratados com terapêutica antivírica intravenosa.
Além disso, os doentes imunocomprometidos com herpes oftálmica uo com alto risco de disseminação da doença e envolvimento de órgãos viscerais devem ser tratados com terapêutica antivírica intravenosa.
Transmissão do herpes genital
Os agentes devem ser adquiridos a todas as relações sexuais quando os sintomas anteriores, mesmo que tenha sido afectado o tratamento com um antiviral. Durante o tratamento superior com agentes antivíricos, a frequência da difusão viral é significativamente reduzida. No entanto, a transmissão ainda é possível. Assim, para além da terapêutica com Famciclovir Actavis, recomendo-se que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguros.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas. No entanto, os doentes que tenham tonturas, sonolência, confusão uo outras perturbações do sistema nervoso central durante o tratamento com Famciclovir Actavis devem abster-se de conduzir uo utilizar máquinas.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas. Portanto, os doentes que tenham tonturas, sonolência, confusão uo outras perturbações do sistema nervoso central durante o tratamento com Famciclovir Actavis devem abster-se de conduzir uo utilizar máquinas.
Foram notificadas cefaleias e náuseas em estudos clínicos. Estes foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e foram com uma incidência semelhante em doentes tratados com placebo. Todas as outras reacções adversas foram recebidas durante a pós-comercialização.
Os ensaios clínicos globais combinados com placebo uo com controlo activo (n=2326 para o braço Famciclovir Actavis) foram revistos retrospectivamente para obter uma categoria de frequência para todas as reacções adversas mencionadas abaixo. O quadro seguinte especifica a frequência estimada das reacções adversas com base em todas as notificações espontâneas e casos na literatura que foram notificados para o Famciclovir Actavis desde a sua introdução no mercado.
Como reações adversas (Tabela 2) são classificados em títulos de frequência, usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Quadro 2 reacções adversas dos sistemas clínicos e notificações espaciais
* Reacções adversas medicamentosas notificadas na experiência pós-comercialização com Famciclovir Actavis através de notificações espontâneas e casos na literatura que não foram notificados em ensaios clínicos. Uma vez que estas reacções adversas medicamentosas foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, não é possível estimar de forma fiável a sua frequência. A frequência está listada como"não sabe".
Globalmente, como reacções adversas notificadas em estudos clínicos com doentes imunocomprometidos foram semelhantes às notificadas na população imunocompetente. Foram notificadas mais frequentemente não utilizadas, vómitos e testes normais da função hepática, especialmente em doses mais elevadas.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Foram notificadas cefaleias e náuseas em estudos clínicos. Estes foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e foram com uma incidência semelhante em doentes tratados com placebo. Todas as outras reacções adversas foram recebidas durante a pós-comercialização.
Os ensaios clínicos globais combinados com placebo uo com controlo activo (n=2326 para o braço Famciclovir Actavis) foram revistos retrospectivamente para obter uma categoria de frequência para todas as reacções adversas mencionadas abaixo. O quadro seguinte especifica a frequência estimada das reacções adversas com base em todas as notificações espontâneas e casos na literatura que foram notificados para o Famciclovir Actavis desde a sua introdução no mercado.
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Como reações adversas (Tabela 2) são classificados em títulos de frequência, usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tabela 2: reacções adversas dos sistemas clínicos e notificações actuais
Globalmente, como reacções adversas notificadas em estudos clínicos com doentes imunocomprometidos foram semelhantes às notificadas na população imunocompetente. Foram notificadas mais frequentemente não utilizadas, vómitos e testes normais da função hepática, especialmente em doses mais elevadas.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A experiência de sobredosagem com famciclovir é limitada. Em caso de sobredosagem deve ser administrada terapeutica de apoio e sintomática, conforme apropriado. Foi notificada raramente insuficiência renal aguda em doentes com doença renal subjacente em que uma dose de famciclovir não foi adequadamente reduzida para o nível da função renal. O Penciclovir é dialisável, as realizações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após 4 horas de hemodiálise.
A experiência de sobredosagem com Famciclovir Actavis é limitada. Em caso de sobredosagem deve ser administrada terapeutica de apoio e sintomática, conforme apropriado. Foi notificada ilegalmente não foi adequadamente reduzida para o nível da função renal. O Penciclovir é dialisável, as realizações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após 4 horas de hemodiálise.
Grupo farmacoterapêutico: nucleósidos e nucleótidos, excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB09
Mecanismo de Acção
Famciclovir é o pró-fármaco oral do penciclovir. Famciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que tem in vitro actividade contra vírus herpes simplex (HSV tipos 1 e 2), vírus da varicela zoster (VZV), vírus Epstein-Barr e citomegalovírus.
O efeito antivírico do famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários modelos animais: este efeito é devido a in vivo conversão para penciclovir. Em células infectadas pelo vírus, os fosforilatos de timidina cinase (TK) virais penciclovir numa forma de monofosfato que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir por cinases celulares. Este trifosfato inibe o alongamento da cadeia de DNA viral por inibição competitiva com o trifosfato deoxiguanosina para incorporação não ADN viral em crescimento, impedindo assim a replicação viral fazer ADN viral. O trifosfato de Penciclovir tem uma semi-vida intracelular de 10 horas em HSV-1, 20 horas em HSV-2 e 7 horas em células infectadas por VZV cultivadas em cultura. Em células não infectadas tratadas com penciclovir, as realizações de penciclovir-trifosfato são apenas pouco detectáveis. Assim, a probabilidade de toxicidade para as células hospedeiras dos mamíferos é baixa e é improvável que como células não infectadas sejam afectadas pelas concentrações terapêuticas de penciclovir
Resistência
Tal como o aciclovir, uma resistência ao penciclovir encontra-se associada a mutações principalmente nenhum gene da timidina cinase (TK), resultando numa deficiência uo alteração da especificidade fazer substrato desta enzima, e em muito menor grau nenhum gene da DNA polimerase. A maioria dos isolados clínicos HSV e VZV resistentes ao aciclovir também são resistentes ao penciclovir, mas a resistência cruzada não é universal.
Resultados a partir de 11 em todo o mundo, em estudos clínicos envolvendo penciclovir (tópica uo intravenosa formulações) ou famciclovir em imunocompetentes, ou em pacientes imunocomprometidos, incluindo estudos de até 12 meses de tratamento com famciclovir, mostraram um pequeno frequência geral de penciclovir resistentes isolados: de 0,2% (2/913) em pacientes imunocompetentes e 2.1% (6 / 288) em pacientes imunocomprometidos. Os isolados resistentes procuram principalmente encontrar no início do tratamento ou num grupo placebo, com resistência a occuprer durante ou após o tratamento com famciclovir ou penciclovir apenas em dois dias imunocomprometidos
Eficácia clínica
Em estudos controlados com placebo e com controlo activo, tanto em doentes imunocompetentes como imunocomprometidos com herpes zoster não complicada, famciclovir foi eficaz na resolução de lesões. Num estudo clínico controlado com activo, o famciclovir demonstrou ser eficaz sem tratamento do herpes oftálmico em doentes imunocompetentes.
Uma eficácia de famciclovir em doentes imunocompetentes com primeiro episódio de herpes genital foi demonstrada em três estudos controlados com actividade. Dois estudos controlados com placebo em doentes imunocompetentes e um estudo controlado activo em doentes infectados pelo VIH com herpes genital recorrente mostraram que o famciclovir foi eficaz.
Dois estudos de 12 meses controlados com placebo em doentes imunocompetentes com herpes genital recorrente demonstraram que os doentes tratados com famciclovir apresentaram uma redução significativa das recorrências comparativamente aos doentes tratados com placebo. Placebo-controlados e não controlados de estudos de até 16 semanas de duração, mostrou que famciclovir foi eficaz na supressão fazer o herpes genital recorrente em pacientes infectados pelo HIV, o estudo placebo-controlado mostrou que famciclovir diminuiu significativamente a proporção de dias de tanto sintomáticos e assintomáticos HSV de derramamento.
População pediátrica
Famciclovir granulado oral experimental foi avalado em 169 doentes clínicos com idades compreendidas entre os 1 meses e os 12 anos de idade. Cem destes doentes tinham entre 1 e 12 anos de idade e foram tratados com famciclovir granulado oral (como as doses variaram entre 150 mg e 500 mg) duas vezes (47 doentes com infecções pelo vírus herpes simplex) ou três vezes (53 doentes com varicela) por dia durante 7 dias. Os restantes 69 doentes (18 doentes 1 â‰12 meses, 51 doentes 1 â‰12 anos) participaram em estudos farmacocinéticos e de segurança de dose única utilizando famciclovir granulado oral (como as doses variaram entre 25 mg e 500 mg). Foram seleccionadas doses baseadas no aumento do peso de Famciclovir para fornecer exposições sistemicas ao penciclovir observadas em adultos após a administração de 500 mg de famciclovir. Nenhum destes estudos inclui um grupo de controlo, pelo que não é possível uma conclusão sobre a eficácia dos regimes investigados. O perfil de segurança foi semelhante ao observado em adultos. No entanto, a exposição estatística ao agricultor em lactentes com Ido inferior a 6 meses foi baixa, impedindo assim qualquer avaliação da segurança do famciclovir neste grupo etário
Grupo farmacoterapêutico: nucleósidos e nucleótidos, excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05A B09.
Mecanismo de Acção
Famciclovir Actavis é o pró-fármaco oral do penciclovir. Famciclovir Actavis é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que me in vitro actividade contra herpes simplex (HSV) (tipos 1 e 2), varicella zoster (VZV), Epstein-Barr vírus e citomegalovírus.
O efeito antivírico do Famciclovir Actavis administrado por via oral foi demonstrado em vários modelos animais: este efeito é devido a in vivo conversão para penciclovir. Em células infectadas pelo vírus, os fosforilatos de timidina cinase (TK) virais penciclovir numa forma de monofosfato que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir por cinases celulares. Este trifosfato inibe o alongamento da cadeia de DNA viral por inibição competitiva com o trifosfato deoxiguanosina para incorporação não ADN viral em crescimento, impedindo assim a replicação viral fazer ADN viral. O trifosfato de Penciclovir tem uma semi-vida intracelular de 10 horas em HSV-1, 20 horas em HSV-2 e 7 horas em células infectadas por VZV cultivadas em cultura. Em células não infectadas tratadas com penciclovir, as realizações de penciclovir-trifosfato são apenas pouco detectáveis. Assim, a probabilidade de toxicidade para as células hospedeiras dos mamíferos é baixa e é improvável que como células não infectadas sejam afectadas pelas concentrações terapêuticas de penciclovir
Resistência
Tal como o aciclovir, uma resistência ao penciclovir encontra-se associada a mutações principalmente nenhum gene da timidina cinase (TK), resultando numa deficiência uo alteração da especificidade fazer substrato desta enzima, e em muito menor grau nenhum gene da DNA polimerase. A maioria dos isolados clínicos HSV e VZV resistentes ao aciclovir também são resistentes ao penciclovir , mas a resistência cruzada não é universal.
Resultados a partir de 11 em todo o mundo, em estudos clínicos envolvendo penciclovir (tópica uo intravenosa formulações) ou Famciclovir Actavis em imunocompetentes, ou em pacientes imunocomprometidos, incluindo estudos de até 12 meses de tratamento com Famciclovir Actavis, mostraram um pequeno frequência geral de penciclovir resistentes isolados: de 0,2% (2/913) em pacientes imunocompetentes e 2.1% (6 / 288) em pacientes imunocomprometidos. Os isolados resistentes foram principalmente concorrentes no início do tratamento ou num grupo placebo, com resistência a occuprer durante ou após o tratamento com Famciclovir Actavis ou penciclovir apenas em dois dias imunocomprometidos
Eficácia clínica e segurança
Em estudos controlados com placebo e com controlo activo, tanto em doentes imunocompetentes como imunocomprometidos com herpes zoster não complicada, Famciclovir Actavis foi eficaz na resolução de lesões. Num estudo clínico controlado com activo, Famciclovir Actavis demonstrou ser eficaz sem tratamento do herpes oftálmico em doentes imunocompetentes.
Uma eficácia de Famciclovir Actavis em doentes imunocompetentes com primeiro episódio de herpes genital foi demonstrada em três estudos controlados com actividade. Dois estudos controlados com placebo em doentes imunocompetentes e um estudo controlado activo em doentes infectados pelo VIH com herpes genital recorrente mostraram que o Famciclovir Actavis foi eficaz.
Dois estudos de 12 meses controlados com placebo em doentes imunocompetentes com herpes genital recorrente demonstraram que os doentes tratados com Famciclovir Actavis apresentaram uma redução significativa das recorrências comparativamente aos doentes tratados com placebo. Placebo-controlados e não controlados de estudos de até 16 semanas de duração, mostrou que Famciclovir Actavis foi eficaz na supressão fazer o herpes genital recorrente em pacientes infectados pelo HIV, o estudo placebo-controlado mostrou que Famciclovir Actavis diminuiu significativamente a proporção de dias de tanto sintomáticos e assintomáticos HSV de derramamento.
População pediátrica
Famciclovir Actavis grânulos orais "" experimentais foram avaliados em 169 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 meses e os 12 anos de idade. Cem destes doentes tinham entre 1 e 12 anos de idade e foram tratados com Famciclovir Actavis granulado oral (como as doses variaram entre 150 mg e 500 mg) duas vezes (47 doentes com infecções pelo vírus herpes simplex) ou três vezes (53 doentes com varicela) por dia durante 7 dias. Os restantes 69 doentes (18 doentes 1 â‰12 meses, 51 doentes 1 â‰12 anos) participaram em estudos farmacocinéticos e de segurança de dose única utilizando Famciclovir Actavis granulado oral (como as doses variaram entre 25 mg e 500 mg). Famciclovir Actavis foram selectivas doses baseadas nenhum peso para fornecer exposições sistemicas ao penciclovir observadas em adultos após a administração de 500 mg de Famciclovir Actavis. Nenhum destes estudos inclui um grupo de controlo, pelo que não é possível uma conclusão sobre a eficácia dos regimes investigados. O perfil de segurança foi semelhante ao observado em adultos. No entanto, uma exposição sistémica ao fármaco em lactentes com idade inferior a 6 meses foi baixa, impedindo assim qualquer avaliação da segurança de Famciclovir Actavis neste grupo etário
Caracteristica
Absorcao
Famciclovir é o pró-fármaco oral do composto antiviralmente activo penciclovir. Após administração oral, famciclovir é rápida e extensivamente absorvido e convertido em penciclovir. A biodisponibilidad do penciclovir após administração oral de famciclovir foi de 77%. Média de pico de concentração plasmática de penciclovir, depois de um 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg por via oral dose de famciclovir, foi 0,8 microgramas/ml, 1.6 microgramas/ml, com 3,3 microgramas/ml e 5.1 microgramas/ml, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos após a dose.
Como curvas de concentração plasmática-tempo fazer penciclovir são semelhantes após a administração única e repetida (T. I. D. e B. I. D.), indicando que não existe acumulação de penciclovir com a administração repetida de famciclovir.
A extensão da disponibilidadestatística (AUC) do penciclovir do famciclovir oral não é afectada pelos alimentos.
Distribuição
O Penciclovir e o seu precursor de 6-deoxi estão mal ligados (< 20%) às proteínas plasmáticas.
Metabolismo e eliminação
O Famciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e o seu precursor 6-deoxi, que são excretados na urina. Não foi detectado famciclovir inalterado na urina. A secreção Tubular contribui para a eliminação renal do penciclovir.
A semi-vida plasmática terminal do penciclovir após administração única e repetida de famciclovir foi de aproximadamente 2 horas.
A evidência de estudos pré-clínicos não demonstrou potencial para indução das enzimas do citocromo P450 e inibição da CYP3A4.
Características em populações especiais
Doenças infecciosas por herpes zoster
A infecção herpes zoster não complicada não altera significativamente a farmacocinética do penciclovir, medida após a administração oral de famciclovir. A semi-vida plasmática terminal do penciclovir em doentes com herpes zoster foi de 2, 8 h e 2, 7 h, respeitosamente, após administração única e repetida de famciclovir.
Indívidos com comprometimento renal
A depuração plasmática aparente, uma depuração renal e a constante da taxa de eliminação plasmática fazer penciclovir diminuíram linearmente com reduções na função renal, tanto após administração única como após administração repetida. É necessário um só da Dose em doentes com compromisso renal.
Índia com compromisso hepático
A insinuação hepática ligeira e moderada não tem efeito na extensão da disponibilidadestatística do penciclovir após a administração oral de famciclovir. Não se recomenda apenas posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. A farmacocinética do penciclovir não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave. Uma conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão de famciclovir para o metabolito activo penciclovir pode estar diminuída nestes doentes, resultando em concentrações plasmáticas de penciclovir mais baixas e, consequentemente, possivelmente numa diminuição da eficácia de famciclovir.
População pediátrica
A administração oral repetida de famciclovir (250 uo 500 mg três vezes por dia) uma doentes pediátricos (6-11 anos) infectados com hepatite B não teve um efeito notável na farmacocinética fazer penciclovir em comparação com os dados de dose única. Não há acumulação de penciclovir. Em crianças (1 a 12 anos) com infecção pelo vírus herpes simplex uo varicela a quem foram administradas doses orais únicas de famciclovir, uma depuração aparente fazer penciclovir aumentou com o peso corporal de forma não linear . . A semi-vida de eliminação plasmática do penciclovir tendeu a diminuir com a diminuição da identidade, a partir de uma média de 1.6 horas nos doentes com idades compreendidas entre os 6-12 anos e 1 ano.2 horas em dias com idade entre 1 e < 2 anos
Idosos (>65 anos)
Com base em comparações cruzadas de estudos, uma AUC média fazer penciclovir foi cerca de 30% mais elevada e uma depuração renal fazer penciclovir cerca de 20% mais baixa após a administração oral de famciclovir em voluntários mais velhos (65-79 anos) em comparação com voluntários mais jovens. Em parte, esta diferença pode ser devida a diferenças renais entre os dois grupos etários. Não se recomende qualquer justificação da dose com base na idada, a não ser que a função renal seja diminuta.
Genero
Foram notificadas pequenas diferenças na depuração renal de penciclovir entre mulheres e homens, que foram atribuídas a diferenças de género na função renal. Não se recomenda apenas possível com base no sexo.
Caracteristica
Absorcao
Famciclovir Actavis é o pró-fármaco oral do composto antiviralmente activo penciclovir. Após administração oral, Famciclovir Actavis é rápida e extensivamente absorvido e convertido em penciclovir.
A biodisponibilidad do penciclovir após a administração oral de Famciclovir Actavis foi de 77%. Média de pico de concentração plasmática de penciclovir, depois de um 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg por via oral dose de Famciclovir Actavis, foi 0,8 microgramas/ml, 1.6 microgramas/ml, com 3,3 microgramas/ml e 5.1 microgramas/ml, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos após a dose.
Como curvas de concentração plasmática-tempo fazer penciclovir são semelhantes após a administração única e repetida (T. I. D. e B. I. D.), indicando que não existe acumulação de penciclovir com a administração repetida de Famciclovir Actavis.
A extensão da disponibilidadestatística (AUC) do penciclovir do Famciclovir Actavis oral não é afectada pelos alimentos.
Distribuição
O Penciclovir e o seu precursor de 6-deoxi estão mal ligados (< 20%) às proteínas plasmáticas.
Biotransformação e eliminação
Famciclovir Actavis é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor de 6-deoxi, que são excretados na urina. Não foi detectado Famciclovir Actavis inalterado na urina. A secreção Tubular contribui para a eliminação renal do penciclovir.
A semi-vida plasmática terminal do penciclovir após administração única e repetida de Famciclovir Actavis foi de aproximadamente 2 horas.
A evidência de estudos pré-clínicos não demonstrou potencial para indução das enzimas do citocromo P450 e inibição da CYP3A4.
Características em populações especiais
Doenças infecciosas por herpes zoster
A infecção herpes zoster não complicada não altera significativamente a farmacocinética do penciclovir, medida após a administração oral de Famciclovir Actavis. A semi-vida plasmática terminal do penciclovir em doentes com herpes zoster foi de 2, 8 h e 2, 7 h, respeitosamente, após administração única e repetida de Famciclovir Actavis.
Indívidos com comprometimento renal
A depuração plasmática aparente, uma depuração renal e a constante da taxa de eliminação plasmática fazer penciclovir diminuíram linearmente com reduções na função renal, tanto após administração única como após administração repetida. É necessário um só da Dose em doentes com compromisso renal.
Índia com compromisso hepático ligeiro e moderado não têm efeito na extensão da disponibilidadezinha sistemica do penciclovir após administração oral de Famciclovir Actavis. Não se recomenda apenas posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. A farmacocinética do penciclovir não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave. Uma conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão de Famciclovir Actavis para o metabolito activo penciclovir pode estar diminuída nestes doentes, resultando em concentrações plasmáticas de penciclovir mais baixas e, consequentemente, possivelmente numa diminuição da eficácia de Famciclovir Actavis.
População pediátrica
A administração oral repetida de Famciclovir Actavis (250 uo 500 mg três vezes por dia) uma doentes pediátricos (6-11 anos) infectados com hepatite B não teve um efeito notável na farmacocinética fazer penciclovir em comparação com os dados de dose única. Não há acumulação de penciclovir. Em crianças (1 a 12 anos) com infecção pelo vírus herpes simplex uo varicela a quem foram administradas doses orais únicas de Famciclovir Actavis, uma depuração aparente fazer penciclovir aumentou com o peso corporal de forma não linear . . A semi-vida de eliminação plasmática do penciclovir tendeu a diminuir com a diminuição da identidade, a partir de uma média de 1.6 horas nos doentes com idades compreendidas entre os 6-12 anos e 1 ano.2 horas em dias com idade entre 1 e < 2 anos
Doentes idososososos (>65 anos)
Com base em comparações entre estudos cruzados, uma AUC média fazer penciclovir foi cerca de 30% mais elevada e uma depuração renal fazer penciclovir cerca de 20% mais baixa após a administração oral de Famciclovir Actavis em voluntários idosos (65-79 anos) comparativamente a voluntários mais jovens. Em parte, esta diferença pode ser devida a diferenças renais entre os dois grupos etários. Não se recomende qualquer justificação da dose com base na idada, a não ser que a função renal seja diminuta.
Genero
Foram notificadas pequenas diferenças na depuração renal de penciclovir entre mulheres e homens, que foram atribuídas a diferenças de género na função renal. Não se recomenda apenas possível com base no sexo.
Toxicidade geral
Os estudos farmacêuticos de segurança e de toxicidade de dose repetida não revelam riscos específicos para o ser humano.
Genotoxicidade
O Famciclovir não foi considerado genotóxico numa bateria completa de in vivo e in vitro testes concebidos para detectar mutação genética, danos cromossómicos e danos reparáveis no ADN. O Penciclovir, tal como outras substâncias desta classe, demonstrou causar mutações/aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e nenhum ensaio do linfoma fazer Ratinho L5178Y em concentrações pelo menos 25 a 100 vezes superiores, respectivamente, à concentração máxima atingida sem plasma humano após uma dose oral única de famciclovir de 1500 mg. O Penciclovir foi negativo no teste de Ames bacteriano e não houve evidencia de aumento da reparação do ADN. in vitro.
Penciclovir causou um aumento da incidência de micronúcleos na medula óssea fazer Ratinho in vivo quando administrado por via intravenosa em doses altamente tóxicas para a medula óssea (> 500 mg/kg, correspondendo a > 810 vezes a dose humana máxima com base na conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da área de superfície corporal).
Carcinogenicidade
Em doses elevadas em ratos fêmeas, verificou-se um aumento da incidência de adenocarcinoma mamário, um tumor frequentemente observado na estirpe de ratos utilizada sem estudo de carcinogenicidade. Não há efeito sobre a incidência de neoplasia em ratos machos tratados com doses até 240 mg / kg / dia (correspondente a um 38.4 mg/kg humanos dose equivalente uo 1,3 vezes da mais alta recomendada uma dose diária total de 1500 mg famciclovir uo de um paciente de 50 kg de peso corporal) ou com camundongos de ambos os sexos, em doses de até 600 mg/kg/dia (correspondente a 48 mg/kg humanos dose equivalente uo 1,6 vezes da mais alta recomendada uma dose diária total)
Toxico
Observou-se diminuição da fertilidade (incluindo alterações histopatológicas dos testículos, alteração da morfologia fazer esperma, redução da concentração e motilidade fazer esperma e redução da fertilidade) em ratos machos após 10 semanas de administração de 500 mg/kg/dia (correspondendo a uma dose equivalente de 80 mg/kg em humanos ou 2.7 vezes a dose diária total recomendada mais elevada). Além disso, observou-se toxicidade testicular nos estudos gerais de toxicidade. Este resultado foi reversível e também foi observado com outras inferiores desde classe. Estudos em animais não indicam qualquer efeito negativo na fertilização feminina em doses de até 1000 mg / kg / dia (correspondente a uma dose de 160 mg / kg de equivalente humano ou 5.3 vezes a dose diária total recomendada mais elevada)
Os estudos de desenvolvimento embriofetal não mostraram evidência de efeitos adversos com doses orais de famciclovir e doses intravenosas de penciclovir, correspondentes a 0, 7 5, 3 vezes da dose diária total recomendada mais elevada de famciclovir.
Toxicidade geral
Os estudos farmacêuticos de segurança e de toxicidade de dose repetida não revelam riscos específicos para o ser humano.
Genotoxicidade
O Famciclovir Actavis não foi considerado genotóxico numa bateria completa de in vivo e in vitro testes concebidos para detectar mutação genética, danos cromossómicos e danos reparáveis no ADN. O Penciclovir, tal como outras substâncias desta classe, demonstrou causar mutações/aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e nenhum ensaio do linfoma fazer Ratinho L5178Y em concentrações pelo menos 25 a 100 vezes superiores, respectivamente, à concentração máxima atingida sem plasma humano após uma dose oral única de Famciclovir Actavis de 1500 mg. O Penciclovir foi negativo no teste de Ames bacteriano e não houve evidencia de aumento da reparação do ADN. in vitro.
Penciclovir causou um aumento da incidência de micronúcleos na medula óssea fazer Ratinho in vivo quando administrado por via intravenosa em doses altamente tóxicas para a medula óssea (> 500 mg/kg, correspondendo a > 810 vezes a dose humana máxima com base na conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da área de superfície corporal).
Carcinogenicidade
Em doses elevadas em ratos fêmeas, verificou-se um aumento da incidência de adenocarcinoma mamário, um tumor frequentemente observado na estirpe de ratos utilizada sem estudo de carcinogenicidade. Não há efeito sobre a incidência de neoplasia em ratos machos tratados com doses até 240 mg / kg / dia (correspondente a um 38.4 mg/kg humanos dose equivalente uo 1,3 vezes da mais alta recomendada uma dose diária total de 1500 mg Famciclovir Actavis uo de um paciente de 50 kg de peso corporal)ou com camundongos de ambos os sexos, em doses de até 600 mg/kg/dia (correspondente a 48 mg/kg humanos dose equivalente uo 1,6 vezes da mais alta recomendada uma dose diária total)
Toxico
Diminuição da fertilização (incluindo alterações histopatológicas dos testes, alteração da morfologia do esperma,
foi observada redução da concentração e da motilidade fazer esperma e redução da fertilidade em ratos machos após 10 semanas de administração de 500 mg/kg/dia (correspondendo a uma dose equivalente de 80 mg/kg, nenhum ser humano ou 2, 7 vezes da dose diária total recomendada mais elevada). Além disso, observou-se toxicidade testicular nos estudos gerais de toxicidade. Este resultado foi reversível e também foi observado com outras inferiores desde classe. Os estudos em animais não indicaram qualquer efeito negativo na fertilidade feminina em doses de até 1000 mg/kg/dia (correspondendo a uma dose equivalente de 160 mg/kg, nenhum ser humano ou 5, 3 vezes da dose diária total recomendada mais elevada)
Os estudos de desenvolvimento embriofetal não mostraram evidência de efeitos adversos em doses orais de Famciclovir Actavis e em doses intravenosas de penciclovir, correspondentes a 0, 7 5, 3 vezes a dose diária total recomendada mais elevada de Famciclovir Actavis.
Não aplicável.
Não aplicável.
Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Não existem requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient