Acitab DT

Os comprimidos de Acitab DT estão indicados para o tratamento de infecções fazer vírus herpes simplex da Pelé e membranas mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente (com excepção fazer HSV neonatal e infecções graves fazer HSV em crianças imunocomprometidas).

Os comprimidos de Acção referidos para a supressão (prevenção da recomendação) de infecções por herpes simplex em doentes imunocompetentes.

Os comprimidos de Acitab DT estão indicados para a prevenção de infecções por herpes simplex em doentes imunocomprometidos.

Os comprimidos de Acitab DT estão indicados para o tratamento de infecções por varicela (varicela) e herpes zoster (herpes zoster).

Os comprimidos de Acitab DT estão indicados para o tratamento de infecções fazer vírus herpes simplex da Pelé e membranas mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente (com excepção fazer HSV neonatal e infecções graves fazer HSV em crianças imunocomprometidas).

Os comprimidos de Acção referidos para a supressão (prevenção da recomendação) de infecções por herpes simplex em doentes imunocompetentes.

Os comprimidos de Acitab DT estão indicados para a prevenção de infecções por herpes simplex em doentes imunocomprometidos.

Os comprimidos de Acitab DT estão indicados para o tratamento de infecções por varicela (varicela) e herpes zoster (herpes zoster).

Via de administração: Oral.

POSOLOGIA

Posologia em adultos

Tratamento de infecções por herpes simplex: 200 mg de Acitab DT deve ser tomado cinco vezes por dia em aproximadamente quatro intervalos horários, omitindo uma dose nocturna. O tratamento deve ser continuado durante 5 dias, mas, no caso de infecções prejudiciais graves, esta situação pode ser prolongada.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após um transplante de mercado) ou em doentes com absorção intestinal limitada, a dose pode ser duplicada para 400 mg de Acitab DT ou, em alternativa, pode ser considerada uma dose intravenosa.

A dose deve ser iniciada o mais cedo possível após o início de uma infecção, em caso de episódios recorrentes, isto deve ser feito preferencial mente durante o período prodrômicos ou na primeira ocorrência de lesões.

Supressão the infectiosas por herpes simplex em doenças imunocompetentes: 200 mg de Acitab DT deve ser tomado quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

Muitos doentes podem ser convenientemente tratados com um regime de 400 mg de Acitab DT duas vezes por dia em intervalos de aproximadamente doze horas.

Uma titulação da Dose até 200 mg de Acitab DT três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente oito horas uó mesmo duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente doze horas pode ser eficaz.

Em alguns casos, pode ocorrer uma infecção síbita com doses totais diarias de 800 mg de Acitab DT.

A terapêutica deve ser interrompida periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, de modo a observar possíveis alterações na história natural da doença.

Profilaxia de infecções por herpes simplex em doentes imunocomprometidos: 200 mg de Acitab DT deve ser tomado quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após um transplante de mercado) ou em doentes com absorção intestinal limitada, a dose pode ser duplicada para 400 mg de Acitab DT ou, em alternativa, pode ser considerada uma dose intravenosa.

A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento de infecções por varicela e herpes zoster: 800 mg de Acitab DT deve ser tomado cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo uma dose nocturna. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias.

Em dias sepulturas imunocomprometidos (por exemplo, após um transplante de mercado) ou em dias com absorção limitada intestinal, deve considerar-se a administração intravenosa.

A dose deve ser iniciada o mais cedo possível após o início de uma infecção: o tratamento do herpes zoster conduz a melhores resultados se for iniciado o mais rapidamente possível após o início da erupção cutânea. O tratamento da varicela em dias imunocompetentes deve iniciar-se nas 24 horas seguintes ao início da erupção cutânea.

População pediátrica

Tratamento de infecções por herpes simplex e profilaxia de infecções por herpes simplex em imunocomprometidas: Criancas a partir dos dois anos de IdeM devem ser administradas doses para adultos e Criancas com menos de dois anos de idade metade uma dose para adultos deve ser administrada.

Recomendação-se a terapia intra-Venosa com acção para o tratamento de infecções por herpesvírus neonatais.

Tratamento de infecções por varicela

A partir dos 6 anos: 800 mg de Acitab DT quatro vezes ao dia

2-5 anos: 400 mg de Acitab DT quatro meses ao dia

Menos de 2 anos: 200 mg de Acitab DT quatro vezes ao dia

O tratamento deve ser continuado durante cinco dias.

A dose pode ser calculada com mais precisa do que 20 mg / kg de peso corporal (não exceder 800 mg) Acitab DT quatro vezes por dia.

Não existem dados específicos disponíveis para a transmissão de infecções por herpes simplex uo para o tratamento de infecções por herpes zoster em doenças inespecíficas.

Posologia em pessoas idosas

Deve ser considerada uma possibilidade de compromisso renal nos ido e uma dose ajustada em conformidade (ver a posologia para o compromisso renal). Deve manter-se uma hidratação adequada dos passageiros que tomam doses orais elevadas de Acitab DT.

Posologia em caso de insuficiência renal,

Deve ter-se precaução na administração de Acção DT a agentes com compromisso da função renal. Deve manter-se uma retirada adequada.

Nenhum tratamento de infecções por herpes simplex em doentes com insuficiência renal, como as doses orais recomendadas não resultam numa acumulação de acitab acima dos níveis comprovadamente seguros por perfusão intravenosa. No entanto, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/minuto), recomenda-se o ajuste posológico de 200 mg de Acitab DT duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

Nenhum tratamento de infecções por herpes zoster, recomenda-se o ajuste da dose para 800 mg de Acitab DT (depuração da creati Nina inferior a 10 ml/minuto) duas vezes por dia em doentes com compromisso renal grave e para 800 mg de Acitab DT (depuração da creati Nina entre 10-25 ml/minuto) três vezes por dia em doentes com compromisso renal moderado.

Método de Aplicação:

Oral.

Os comprimidos de Acitab DT podem ser dispersos em pelo menos 50 ml de água ou engolidos inteiros com um pouco de água. Assegurar-se-se de que os doentes com doses elevadas de Acitab DT são adequadamente escondidos.

Os comprimidos de Acitab DT podem ser dispersos em pelo menos 50 ml de água ou engolidos inteiros com um pouco de água. Assegurar-se-se de que os doentes com doses elevadas de aciclovir são adequadamente hidratados.

Posologia em adultos

Tratamento de infecções por herpes simplex: 200 mg de Acitab DT deve ser tomado cinco vezes por dia em aproximadamente quatro intervalos horários, omitindo uma dose nocturna. O tratamento deve ser continuado durante 5 dias, mas, no caso de infecções prejudiciais graves, esta situação pode ser prolongada.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após um transplante de mercado) ou em doentes com absorção intestinal limitada, a dose pode ser duplicada para 400 mg de Acitab DT ou, em alternativa, pode ser considerada uma dose intravenosa.

A dose deve ser iniciada o mais cedo possível após o início de uma infecção, em caso de episódios recorrentes, isto deve ser feito preferencial mente durante o período prodrômicos ou na primeira ocorrência de lesões.

Supressão the infectiosas por herpes simplex em doenças imunocompetentes: 200 mg de Acitab DT deve ser tomado quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

Muitos doentes podem ser convenientemente tratados com um regime de 400 mg de Acitab DT duas vezes por dia em intervalos de aproximadamente doze horas.

Uma titulação da Dose até 200 mg de Acitab DT três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente oito horas uó mesmo duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente doze horas pode ser eficaz.

Em alguns casos, pode ocorrer uma infecção síbita com doses totais diarias de 800 mg de Acitab DT.

A terapêutica deve ser interrompida periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, de modo a observar possíveis alterações na história natural da doença.

Profilaxia de infecções por herpes simplex em doentes imunocomprometidos: 200 mg de Acitab DT deve ser tomado quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após um transplante de mercado) ou em doentes com absorção intestinal limitada, a dose pode ser duplicada para 400 mg de Acitab DT ou, em alternativa, pode ser considerada uma dose intravenosa.

A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento de infecções por varicela e herpes zoster: 800 mg Acitab DT deve ser tomado cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo uma dose nocturna. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias.

Em dias sepulturas imunocomprometidos (por exemplo, após um transplante de mercado) ou em dias com absorção limitada intestinal, deve considerar-se a administração intravenosa.

A dose deve ser iniciada o mais cedo possível após o início de uma infecção: o tratamento do herpes zoster conduz a melhores resultados se for iniciado o mais rapidamente possível após o início da erupção cutânea. O tratamento da varicela em dias imunocompetentes deve iniciar-se nas 24 horas seguintes ao início da erupção cutânea.

Posologia em lágrimas

Tratamento de infecções por herpes simplex e profilaxia de infecções por herpes simplex em imunocomprometidas: Criancas a partir dos dois anos de IdeM devem ser administradas doses para adultos e Criancas com menos de dois anos de idade metade uma dose para adultos deve ser administrada.

O aciclovir intravenoso é recomendado para o tratamento de infecções por herpesvírus neonatais.

Tratamento de infecções por varicela

O tratamento deve ser continuado durante cinco dias.

A dose pode ser calculada com mais precisa do que 20 mg / kg de peso corporal (não exceder 800 mg) Acitab DT quatro vezes por dia.

Não existem dados específicos disponíveis para a transmissão de infecções por herpes simplex uo para o tratamento de infecções por herpes zoster em doenças inespecíficas.

Posologia em pessoas idosas:

Deve ser considerada uma possibilidade de compromisso renal nos ido e uma dose ajustada em conformidade (ver a posologia para o compromisso renal).

Deve manter-se uma hidração adequada dos passageiros que tomam doses orais elevadas de aciclovir.

Posologia em caso de insuficiência renal,:

Deve ter-se precaução na administração de aciclovir a doença com comprometimento da função renal. Deve manter-se uma retirada adequada.

Nenhum tratamento de infecções por herpes simplex em doentes com compromisso da função renal, como as doses orais recomendadas não levam a uma acumulação de aciclovir acima dos níveis comprovados de segurança por perfusão intravenosa. No entanto, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/minuto), recomenda-se o ajuste posológico de 200 mg de aciclovir duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

Nenhum tratamento de infecções por herpes zoster, recomenda-se o ajuste da dose para 800 mg de aciclovir (depuração da creati Nina inferior a 10 ml/minuto) duas vezes por dia em doentes com compromisso renal grave e para 800 mg de aciclovir (depuração da creati Nina entre 10-25 ml/minuto) três vezes por dia em doentes com compromisso renal moderado.

Utilização em doentes com compromisso renal e em doentes idosos:

Acitab DT é eliminado através da depuração renal, pelo que a dose deve ser ajustada em doentes com compromisso renal (ver 4.2 Posologia e modo de administração).

É demonstrativo que os doentes têm compromisso da função renal, pelo que a necessidade de Justiça da dose deve ser considerada neste grupo de doentes. Tanto os doentes idosos como os doentes com disfunção renal, apresentam um risco aumentado de desenvolverem efeitos secundários neurológicos e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à evidência destes efeitos. Nos casos notificados, estas reacções foramgerais reverseis interrupções do tratamento (ver 4.8 o menu Filtro secundários).

Ciclos prolongados uo repetidos de ACITAB DT em indivíduos gravemente imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes virais com sensibilidade diminuída que podem não respondedor à continuação de fazer tratamento com Acitab DT.

Estado de hidratação: os doentes a receber doses orais elevadas de Acitab DT devem ser adequadamente hidratados.

O risco de insuficiência renal, é aumentado pelo uso com outros fármacos nefrotóxicos.

Os dados actualmente disponíveis dos estudos clínicos não são suficientes para concluir que o tratamento com Acitab DT reduz a incidência de complicações associadas à varicela em doentes imunocompetentes.

População pediátrica:

Acitab DT Oral deve ser utilizado em populações pediátricas principalmente para o tratamento das infecções HSV não graves da pele e mucosas. Acitab DT deve ser utilizado no tratamento de infecções HSV neonatais e HSV sepultura em criançasimunocomprometidas.

Utilização em doentes com compromisso renal e em doentes idosos:

O Aciclovir é eliminado através da depuração renal, pelo que a dose deve ser ajustada em doentes com compromisso renal (ver 4.2 Posologia e modo de administração). É demonstrativo que os doentes têm compromisso da função renal, pelo que a necessidade de Justiça da dose deve ser considerada neste grupo de doentes. Tanto os doentes idosos como os doentes com compromisso renal apresentam um risco aumentado de desenvolverem efeitos secundários neurológicos e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à evidência destes efeitos. Nos casos notificados, estas reacções foramgerais reverseis após interrupção do tratamento (ver 4.Efeitos Indesejáveis). Ciclos de aciclovir prolongados uo repetidos em individos sepulturas imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes viris com sensibilidade reduzida que podem não respondedor à continuação de fazer tratamento com aciclovir

Estado de hidratação: os doentes a receber doses orais elevadas de aciclovir devem ser adequadamente mente hidrados.

O risco de insuficiência renal, é aumentado pelo uso com outros fármacos nefrotóxicos.

Os dados actualmente disponíveis dos estudos clínicos não são suficientes para concluir que o tratamento com aciclovir reduz a incidência de complicações associadas à varicela em doentes imunocompetentes.

não foram realizados estudos para investigar o efeito do Acitab DT no desemprego de construção ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito adverso sobre estas actividades, a partir da farmacologia da substância activa, mas o perfil de expectativas # adversos deve ser tido em conta.

não foram realizados estudos para investigar o efeito do aciclovir no desemprego de construção ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito adverso sobre estas actividades, a partir da farmacologia da substância activa, mas o perfil de expectativas # adversos deve ser tido em conta.

Ciclos prolongados uo repetidos de ACITAB DT em indivíduos gravemente imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes virais com sensibilidade diminuída que podem não respondedor à continuação de fazer tratamento com Acitab DT.

Estado de hidratação: os doentes a receber doses orais elevadas de Acitab DT devem ser adequadamente hidratados.

O risco de insuficiência renal, é aumentado pelo uso com outros fármacos nefrotóxicos.

Os dados actualmente disponíveis dos estudos clínicos não são suficientes para concluir que o tratamento com Acitab DT reduz a incidência de complicações associadas à varicela em doentes imunocompetentes.

População pediátrica:

Acitab DT Oral deve ser utilizado em populações pediátricas principalmente para o tratamento das infecções HSV não graves da pele e mucosas. Acitab DT deve ser utilizado no tratamento de infecções HSV neonatais e HSV sepultura em criançasimunocomprometidas.

Acitab DT é eliminado primariamente inalterado na urina por secreção tubular renal activa. Todos os campos geriram circuitos concomitantes que competem com este mecanismo podem aumentar como realizações plasmáticas de Acitab DT.

O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC do acitab DT através deste mecanismo e reduzem a depuração renal do Acitab DT. Fazer mesmo modo, foi demonstrado um aumento das AUCs plasmáticas fazer Acitab DT e do metabolito inactivo fazer micofenolato de mofetil, um imunossupressor utilizado em doentes transplantados, quando os fármacos são administrados simultaneamente. No entanto, devido ao interesse terapêutico de Acitab DT, não é necessário justificar uma dose.

Um estudo experimental em cinco indivíduos do sexo masculino mostra que a terapeutica concomitante com acitab DT reduz a AUC de Teofilina aumentou cerca de 50%. Recomenda-se a determinação das realizações plasmáticas durante a terapia concomitante com Acitab DT.

Gravidez

A utilização de Acitab DT só deve ser considerada se o benefício potencial para superior à possibilidade de riscos descendentes. Um registo de gravidez pós-comercialização acitab DT documentou resultados de gravidez em mulheres expostas à formulação de ACITAB DT. Os resultados do registro não mostraram um aumento sem número de defeitos de nascença em indivíduos expostos a uma Acitab DT, em comparação com a população em geral, e defeitos de nascença não mostraram qualquer singularidade uo padrão consistem pato indicando uma causa comum. A administração científica de Acitab DT em testes padrão internacional reconhecidos não resultou no menu de filtros embrióticos ou teratógenos em coelos, ratos ou ratinhos. Num sistema não normalizado realizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas doses elevadas que ocorreu toxicidade materna. A clínica destes resultados é incerta

No entanto, deve ter-se precaução ao ponderar o potencial benefício do tratamento contra um perigo potencial.

Amamentar

Após a administração oral de 200 mg de Acitab DT cinco vezes por dia, foi detectada acitab DT nenhum leite materno em concentrações entre 0, 6 e 4, 1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes níveis expõem potencialmente os lactentes a doses de Acitab DT até 0, 3 mg/kg/dia. Assim, deve ter-se precaução na administração de Acitab DT a uma mulher a amamentar.

Fertilidade

Não existe informação sobre o efeito do Acitab DT na fertilidade feminina humana.

Num estudo com 20 doentes fazer sexo masculino com contagens normais de espermatozóides, a administração oral de Acitab DT, em doses até 1 g por dia durante um período máximo de seis meses não tem influência Clinica mente significativa na contagem de espermatozóides, motilidade uo morfologia.

Não foram realizados estudos para investigar os efeitos do Acitab DT no desemprego de construção ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito adverso sobre estas actividades, a partir da farmacologia da substância activa, mas o perfil de expectativas # adversos deve ser tido em conta.

As categorias de frequência associadas aos semelhantes concorrentes são estimativas. Para a maioria dos eventos, não estavam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, os contactos possíveis podem variar em frequência, depois da acusação.

A seguinte convenção foi utilizada para classificar os efeitos adversos em termos de frequência: Muito frequentes > 1/10, Comum > 1/100 e < 1/10 incomum > 1/1000 e < 1/100 raros > 1/10, 000 e < 1/1000 muito raro < 1/10, 000

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Doenças do sistema monetário:

Anafilaxia.

perturbações do foro psiquiátrico e doenças do sistema nervoso:

Freqüentes: dor de cabeça, tonturas.

Muito raros: agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia, coma.

Os conhecimentos acima referidos referem-se a reversões e são normalmente notificados em casos com comprometimento renal ou outros factores predisponentes (ver 4.4 conhecimentos e precauções especiais de Utilização).

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:

Raros: Dispneia.

Doenças gastrointestinais:

Freqüentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal.

Afecções hepatobiliares:

Raros: aumento reversível da bilirrubina e enzimas relacionadas com o fígado.

Muito raros: hepatite, icterícia.

Operações dos tecidos:

Frequência: comichão, erupções cutâneas (incluindo fotos sensibilidades).

Pouco Freqüentes: Urticária. "Queda De Cabelo Difusa Acelada". A perda de cabelo difusa aceite tem sido associada a uma variedade de processos de doença e medicamentos, a relação do evento com a terapia Acitab DT é incerta.

Raros: Angioedema.

Doenças renais e urinarias:

Raros: aumento da ureia sanguínea e creatina.

Muito raros: dificuldade renal aguda, dor renal.

A dor renal, pode estar associada a insuficiência renal e cristalúria.

Medidas e Condições Gerais no local de administração:

Frequentes: fadiga, febre.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Até-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários através do sistema de notificação do cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Estado de hidratação: os doentes a receber doses orais elevadas de aciclovir devem ser adequadamente mente hidrados.

O risco de insuficiência renal, é aumentado pelo uso com outros fármacos nefrotóxicos.

Os dados actualmente disponíveis dos estudos clínicos não são suficientes para concluir que o tratamento com aciclovir reduz a incidência de complicações associadas à varicela em doentes imunocompetentes.

O Aciclovir é principalmente excretado inalterado na urina por secreção tubular renal activa. Todos os fármacos geriram custos concomitantes que competem com este mecanismo podem aumentar as realizações plasmáticas de aciclovir. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC do aciclovir por este mecanismo e reduzem a depuração renal de aciclovir. Fazer mesmo modo, foi demonstrado um aumento das AUC plasmáticas fazer aciclovir e do metabolito inactivo fazer micofenolato de mofetil, um imunossupressor utilizado em doentes transplantados, quando os fármacos são administrados simultaneamente. No entanto, devido ao amplo interesse terapêutico de aciclovir, não é necessário justificar a dose

Um estudo experimental em cinco indivíduos do sexo masculino mostra que a terapêutica concomitante com aciclovir reduz a AUC da administração Teofilina aumentou cerca de 50%. Recomenda-se a determinação das realizações plasmáticas durante a terapia concomitante com aciclovir.

Gravidez:

A utilização de aciclovir só deve ser considerada se o benefício potencial para superior à possibilidade de riscos descendentes.

Um registo de gravidez pós-comercialização de aciclovir documentou resultados de gravidez em mulheres expostas à formulação de Acitab DT.

amamentar:

Após a administração oral de 200 mg de Acitab DT cinco vezes por dia, o aciclovir foi detectada nenhuma leite materno em concentrações entre 0,6 4.1 vezes os correspondentes níveis de plasma. Estes níveis expõem potencialmente os lactentes a doses de aciclovir até 0, 3 mg/kg/dia. Assim, deve ter-se precaução na administração de aciclovir a uma mulher a amamentar.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para investigar o efeito do aciclovir no desemprego de construção ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito adverso sobre estas actividades, a partir da farmacologia da substância activa, mas o perfil de expectativas # adversos deve ser tido em conta.

As categorias de frequência associadas aos semelhantes concorrentes são estimativas. Para a maioria dos eventos, não estavam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, os contactos possíveis podem variar em frequência, depois da acusação.

A seguinte convenção foi utilizada para classificar os efeitos adversos em termos de frequência: - Muito comum >1/10, Comum >1/100 e <1/10 incomum >1/1000 e <1/100 raros >1/10,000 e <1/1000 muito raro <1/10,000.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Raro: Anemia, Leucopenia, Trombocitopenia.

Doenças do sistema monetário:

Raro: Anafilaxia.

perturbações do foro psiquiátrico e doenças do sistema nervoso:

Frequente: Dor De Cabeça, Tonturas.

Raro: Agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia, coma.

Os conhecimentos acima referidos referem-se a reversões e são normalmente notificados em casos com comprometimento renal ou outros factores predisponentes (ver 4.4 conhecimentos e precauções especiais de Utilização).

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:

Raro: Dispneia.

Doenças gastrointestinais:

Frequente: Náuseas, vómitos, diarréia, dor abdominal.

Afecções hepatobiliares:

Raro: Aumento reversível da bilirrubina e enzimas relacionadas com o fígado.

Raro: Hepatite, icterícia.

Operações dos tecidos:

Frequente: Prurido, erupções cutâneas (incluindo fotos sensibilidades).

Incomum: Cronica. "Queda De Cabelo Difusa Acelada". Uma perda de cabelo difusa aceite tem sido associada a uma variada de processos de doença e medicamentos, a relação do evento com a terapeutica com aciclovir é incerta.

Raro: Angioedema.

Doenças renais e urinarias:

Raro: Aumenta a ureia e a creatina no sangue.

Raro: Insuficiência renal aguda, dor renal.

A dor renal, pode estar associada a insuficiência renal e cristalúria.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequente: Fadiga, Febre.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em:.

Sintomas e sinais

Acitab DT é apenas parcialmente absorvido no tracto gastrointestinal. Os dias tomaram sobredosagens até 20 g de Acitab DT numa única ocasião, geralmente sem efeitos tóxicos. Sobredosagens acidentais repetidas de acitab DT oral durante vários dias têm sido associadas a efeitos gastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (cefaleias e confusão).

Uma sobredosagem de Acitab DT intravenoso levou um aumententos na creatina série, azoto ureico sanguineo e subsequentes insuficiência renal. Efeitos neurológicos tais como confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em conjunto com sobredosagem intravenosa.

Gestao

Os agentes devem ser cuidadamente monitorados quanto a pecados de toxicidade. A hemodiálise melhor significativamente a remoção do Acitab DT do sangue e poder, portanto, ser considerada uma opção de tratamento na sobredosagem sintomática.

Sintomas e sinais: - O aciclovir é apenas parcialmente absorvido no traco gastrointestinal. Os doentes tomaram sobredosagens até 20 g de aciclovir numa única ocasião, geralmente sem efeitos tóxicos. Sobredosagens acidentais repetidas de aciclovir oral durante vários dias têm sido associadas a efeitos gastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (cefaleias e confusão).

Uma sobredosagem de aciclovir intravenoso levou a aumentos da creatina sérica, azoto ureico sanguíneo e subsequente insuficiência renal. Efeitos neurológicos tais como confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em conjunto com sobredosagem intravenosa.

Controlo: - os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. A hemodiálise melhor significativamente a remoção do aciclovir do sangue e poder, portanto, ser considerada uma opção de tratamento na sobredosagem sintomática.

Grupo farmacêutico: antivíricos de acção directa, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa.

Código ATC: J05AB01

Acitab DT é um análogo nucleósido purina sintético com in vitro correio in vivo actividade inibitória contra os vírus do herpes humano, incluindo o vírus herpes simplex (HSV) tipo I e II e o vírus da varicela zoster (VZV).

A actividade inibitória do acitab DT para o HSV I, HSV II e VZV é altamente selectiva. Uma enzima timidina quinase (TK) de normal, não infectados, como células não utilizar eficazmente acitab DT como um substrato, de modo que a toxicidade dos mamíferos células hospedeiras é baixa, TK, codificado pelo HSV e VZV, converte acitab DT em acitab DT monofosfato de análogo de nucleosídeo, que é posteriormente convertido em difosfato e, Conti gentes mente, para o trifosfato de adenosina por enzimas celulares. O trifosfato de ACITAB DT interfere com a ADN polimerase viral e inibe a replicação do ADN viral com a consequente terminação da cadeia após incorporação no ADN viral.

Ciclos prolongados uo repetidos de ACITAB DT em indivíduos gravemente imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes virais com sensibilidade diminuída que podem não respondedor à continuação de fazer tratamento com Acitab DT. A maioria dos isolados clínicos com sensibilidade reduzida apresentaram uma relativa ausência de TK viral, mas foram também notificadas estirpes com TK viral alterado uo DNA polimerase viral. in vitro a exposição dos isolados HSV ao acitab DT pode tambémconduzir ao apreciação de estirpes menos sensíveis. A relação entre o in vitronão é clara uma certa sensibilidade dos isolados de HSV e a resposta clínica à terapêutica com Acitab DT.

Grupo farmacoterapêutico: antivíricos de acção directa, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa

Código ATC: J05AB01.

Aciclovir é um análogo nucleósido purina sintético com in vitro correio in vivo actividade inibitória contra os vírus do herpes humano, incluindo o vírus herpes simplex (HSV) tipo I e II e o vírus da varicela zoster (VZV).

A actividade inibitória do aciclovir para o HSV I, HSV II e VZV é altamente selectiva. Uma enzima timidina quinase (TK) de normal, não infectados, como células não utilizar aciclovir efetivamente como um substrato, portanto, uma toxicidade dos mamíferos células hospedeiras é baixa, mas TK, que é codificado pelo HSV e VZV, converte aciclovir em monofosfato de aciclovir para o análogo de nucleosídeo, que é posteriormente convertido pelo celular enzimas não difosfato e, finalmente, o trifosfato de adenosina. O trifosfato de Aciclovir interfere com a ADN polimerase viral e inibe a replicação do ADN viral, resultando na finalização da cadeia após incorporação no ADN viral

Ciclos prolongados uo repetidos de aciclovir em individos sepulturas imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes viris com sensibilidade reduzida que podem não respondedor à continuação de fazer tratamento com aciclovir. A maioria dos isolados clínicos com sensibilidade reduzida apresentaram uma relativa ausência de TK viral, mas foram também notificadas estirpes com TK viral alterado uo DNA polimerase viral. in vitro a exposição dos isolados de HSV ao aciclovir pode tambémconduzir ao apartimento de estirpes menos sensíveis. A relação entre oin vitro não é clara uma certa sensibilidade dos isolados de HSV e a resposta clínica à terapêutica com aciclovir.

Acitab DT é apenas parcialmente absorvido do intestino. Concentração plasmática máxima estacionária média (C_estradiolsem máximo) após a administração de doses de 200 mg durante quatro horas, foram de 3, de 1 micromol (0, 7 microgramas/ml) e níveis plasmáticos mínimos equivalentes (C_estradiolmin) foram 1, 8 micromoles (0, 4 microgramas/ml). Correspondente C_estradiolmax valores após doses de 400 mg e 800 mg administrados durante quatro horas, foram 5.3 micromol (1.2 microgramas/ml) e 8 micromol( 1.8 microgramas / ml), respectivamente equivalente em C_estradiolos valores min foram de 2, 7 micromol (0, 6 Micrograma / ml) e 4 micromol (0, 9 Micrograma/ml).

Em adultos, a semi-vida plasmática terminal de Acitab DT após administração intravenosa de Acitab DT é de aproximadamente 2.9 horas. A maior parte do peixe é excretado inalterado através do rim. Uma depuração Renal de Acitab DT é significativamente superior à depuração da creatinina, indicando que a secreção tubular contribui para a eliminação renal fazer fármaco em adição à filtração glomerular. . 9-carboximetoximetilguanina é o único metabolito significativo do Acitab DT e representa uma aproximadamente 10-15% da dose administrada da urina. Quando o Acitab DT é administrado uma hora após 1 grama de probenecide, uma semi-vida terminal e a área sob a curva do tempo de concentração plasmática são prolongadas em 18% e 20%, respectivamente..

Em adultos, as realizações plasmáticas máximas médias estatísticas estacionárias (C_estradiolmax) depois de uma hora de infusão de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg de 22,7 micromol (5.1 microgramas/ml), de 43,6 micromol (de 9,8 microgramas/ml) e 92 micromol (20.7 microgramas/ml). Os níveis mínimos correspondentes (C_estradiolmin) 7 horas mais tarde, foram de 2,2 micromol (de 0,5 microgramas / ml), 3.1 micromol (0.7 microgramas/ml) e 3.1 micromol (0.7 microgramas / ml), respectivamente.

Em criançascom mais de 1 ano de idade, picos médicos semelhantes (C_estradiolvalores máximos) e valores mínimos (C_estradiolmin) quando se observa uma dose de 250 mg/M. ₂ foi substituido por 5 mg / kg e uma dose de 500 mg / m₂ 10 mg / kg. Em recém - nos e lactentes (0 a 3 meses de idade) tratados com doses de perfuso de 10 mg / kg de 8 em 8 horas durante um período de uma hora, A C_estradiolMax 61, 2 microMol (13, 8 microgramas / ml) e C_estradiolmin cerca de 10, 1 microMol (2, 3 microgramas / ml). A semi-vida plasmática terminal nestes doentes foi de 3, 8 horas. A fim grupo separado de recém-nascidos tratados com 15 mg/kg a cada 8 horas mostrou aproximado leve e proporcional estrutura de aumento da dose, com uma Cmax de janeiro de 83,5 micromolar (18.8 microgramas/ml) e Cmin de 14.1 micromolar (3.2 microgramas / ml).

Nos idosos, a depuração corporal total diminui com a idade, o que está associado a uma diminuição na depuração da creatinina, embora uma semi-vida plasmática terminal não mude muito.

Em doentes com dificuldade renal crónica, a semi-vida terminal média foi de 19, 5 horas. A semi-vida média de acitab DT durante a hemodiálise foi de 5, 7 horas. Os niveis plasmáticos de ACITAB DT diminuirão cerca de 60% durante a diálise.

O nível do líquido cefalorraquidiano no céu é de cerca de 50% dos níveis plasmáticos correspondentes. A ligação às proteinas plasmáticas é relativamente baixa (9 a 33%) e não são esperadas interações com dúvidas que envolviam o deslocamento do local de ligação.

O aciclovir é apenas parcialmente absorvido pelo intestino. Concentração plasmática máxima estacionária média (C_estradiolsem máximo) após a administração de doses de 200 mg durante quatro horas, foram de 3, de 1 micromol (0, 7 microgramas/ml) e níveis plasmáticos mínimos equivalentes (C_estradiolmin) foram 1, 8 micromoles (0, 4 microgramas/ml). Correspondente C_estradiolmax valores após doses de 400 mg e 800 mg administrados durante quatro horas, foram 5.3 micromol (1.2 microgramas/ml) e 8 micromol( 1.8 microgramas / ml), respectivamente equivalente em C_estradiolos valores min foram de 2, 7 micromol (0, 6 Micrograma / ml) e 4 micromol (0, 9 Micrograma/ml).

Em adultos, a semi-vida plasmática terminal de aciclovir após a administração intravenosa de aciclovir é de aproximadamente 2.9 horas. A maior parte do peixe é excretado inalterado através do rim. Uma depuração Renal fazer aciclovir é significativamente superior à depuração da creatinina, indicando que a secreção tubular contribui para a eliminação renal fazer fármaco para além da filtração glomerular. . 9-carboximetoximetilguanina é o único metabolito significativo do aciclovir e representa uma aproximadamente 10-15% da dose administrada Strada derivada da urina. Quando o aciclovir é administrado uma hora após 1 grama de probenecide, uma semi-vida terminal e a área sob a curva da concentração plasmática do tempo são prolongadas em 18% e 20%, respectivamente.

Em adultos, as realizações plasmáticas máximas médias estatísticas estacionárias (C_estradiolmax) depois de uma hora de infusão de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg de 22,7 micromol (5.1 microgramas/ml), de 43,6 micromol (de 9,8 microgramas/ml) e 92 micromol (20.7 microgramas/ml). Os níveis mínimos correspondentes (C_estradiolmin) 7 horas mais tarde, foram de 2,2 micromol (de 0,5 microgramas / ml), 3.1 micromol (0.7 microgramas/ml) e 3.1 micromol (0.7 microgramas / ml), respectivamente.

Em Criancas com mais de 1 ano de identidade, valores máximos semelhantes (C_estradiolvalores máximos) e valores mínimos (C_estradiolmin) quando se observa uma dose de 250 mg/M. ₂ foi substituido por 5 mg / kg e uma dose de 500 mg / m₂ 10 mg / kg. Em recém - nos e lactentes (0 a 3 meses de idade) tratados com doses de perfuso de 10 mg / kg de 8 em 8 horas durante um período de uma hora, A C_estradiolMax 61, 2 microMol (13, 8 microgramas / ml) e C_estradiolmin cerca de 10, 1 microMol (2, 3 microgramas / ml). A semi-vida plasmática terminal nestes doentes foi de 3, 8 horas. A fim grupo separado de recém-nascidos tratados com 15 mg/kg a cada 8 horas mostrou aproximado leve e proporcional estrutura de aumento da dose, com uma Cmax de janeiro de 83,5 micromolar (18.8 microgramas/ml) e Cmin de 14.1 micromolar (3.2 microgramas / ml). Nos idosos, a depuração corporal total diminui com a idade, o que está associado a uma diminuição na depuração da creatinina, embora uma semi-vida plasmática terminal não mude muito.

Em doentes com dificuldade renal crónica, a semi-vida terminal média foi de 19, 5 horas. A semi-vida média de aciclovir durante a hemodiálise foi de 5, 7 horas. Os niveis plasmáticos de aciclovir diminuiram cerca de 60% durante a diálise.

O nível do líquido cefalorraquidiano no céu é de cerca de 50% dos níveis plasmáticos correspondentes. A ligação às proteinas plasmáticas é relativamente baixa (9 a 33%) e não são esperadas interações com dúvidas que envolviam o deslocamento do local de ligação.

Mutagenicidade cidade:

Resultados de ensaios de mutagenicidade in vitro correio in vivo sugerir que Acitab DT não é provavelmente um risco genético para os seres humanos.

Carcinogenicidade:

O Acitab DT não demonstra ser cancerígeno em estudos a longo prazo em ratos e ratinhos.

Teratogenicidade:

A administração científica de Acitab DT em testes padrão internacional reconhecidos não conduziu a filter menu embriotóxicos ou teratógenos em ratos, coelos ou ratinhos.

Num sistema não normalizado realizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas doses elevadas que ocorreu toxicidade materna. A clínica destes resultados é incerta.

Fertilidade:

Sistema operacional a partir use o menu de filtros secundários largamente reversíveis na espermatogénese, em conjunto com uma toxicidade global em ratos e cães, só foram notificados com doses de acitab DT muito superiores às utilizadas terapeutica mente. Os estudos com duas gerações em ratinhos não demonstram qualquer efeito do Acitab DT na fertilidade.

Mutagenicidade cidade- os resultados de uma variedade de testes de mutagenicidade in vitro correio in vivo assinale que o aciclovir não é susceptível de constituir um risco genético para o ser humano.

Carcinogenicidade- O Aciclovir não foi considerado cancerígeno em estudos a longo prazo em ratos e ratinhos.

Teratogenicidade:- a administração Estatal de aciclovir em testes padrão internacional reconhecidos não provocam o menu Filtro embrióticos ou teratógenos em ratos, coelos ou ratinhos.

Num sistema não normalizado realizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas doses elevadas que ocorreu toxicidade materna. A clínica destes resultados é incerta.

Fertilidade- Foram notificados o menu de filtros secundários largamente reversíveis na espermatogénese em conjunto com uma toxicidade global em ratos e cães apenas com doses de aciclovir muito superiores às doses terapêuticas. Os estudos da segunda geração em ratinhos não demonstram qualquer efeito do aciclovir na fertilização.

Não aplicável.

Desconhecidas.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.

os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Dados administrativos