Asiviral

Os comprimidos de Asiviral estão indicados para o tratamento de infecções virais por herpes simplex da pele e das membranas mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente (excluindo infecções HSV neonatais e infecções HSV graves em crianças imunocomprometidas).

Os comprimidos de Asiviral estão indicados para a supressão (prevenção de recorrências) de infecções recorrentes por herpes simplex em doentes imunocompetentes.

Os comprimidos de Asiviral estão indicados para a profilaxia de infecções por herpes simplex em doentes imunocomprometidos.

Os comprimidos de Asiviral estão indicados para o tratamento de infecções por varicela (varicela) e herpes zoster (herpes zoster).

Os comprimidos de Asiviral estão indicados para o tratamento de infecções virais por herpes simplex da pele e das membranas mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente (excluindo infecções HSV neonatais e infecções HSV graves em crianças imunocomprometidas).

Os comprimidos de Asiviral estão indicados para a supressão (prevenção de recorrências) de infecções recorrentes por herpes simplex em doentes imunocompetentes.

Os comprimidos de Asiviral estão indicados para a profilaxia de infecções por herpes simplex em doentes imunocomprometidos.

Os comprimidos de Asiviral estão indicados para o tratamento de infecções por varicela (varicela) e herpes zoster (herpes zoster).

Via de administração: Oral.

Posologia

Posologia em adultos

Tratamento de infecções por herpes simplex: 200 mg de Asiviral deve ser tomado cinco vezes por dia em intervalos de aproximadamente quatro horas omitindo uma dose nocturna. O tratamento deve continuar durante 5 dias, mas em questões prejudiciais graves este poder de ser prolongado.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula) ou em doentes com absorção diminuída fazer intestino, a dose pode ser duplicada para 400 mg de Asiviral, ou alternativamente, pode ser considerada a administração intravenosa.

A dose deve ser tomada O mais cedo possível após o início de uma infecção, para episódicos recomendados, esta deve ser preferencial durante o período prodrômicos uo quando como razões aparecerem pela primeira vez.

Supressão das infecciosas por herpes simplex em doenças imunocompetentes: 200 mg de Asiviral devem ser administrados quatro dias ao dia em intervalos de aproximadamente seis horas.

Muitos dias podem ser convenientemente tratados com um regime de 400 mg de Asiviral duas vezes por dia, em valores de aproximadamente doze horas.

Uma titulação da dose para 200 mg de Asiviral administrado três vezes por dia em intervalos de aproximadamente oito horas uó mesmo duas vezes por dia em intervalos de aproximadamente doze horas pode revelar-se eficaz.

Alguns elementos podem ter uma infecção por ruptura com doses diárias totais de 800 mg de Asiviral.

A terapêutica deve ser interrompida periodicamente em intervalos de seis a doze meses, a fim de observar possíveis alterações na história natural da doença.

Profilaxia de infecções por herpes simplex em doentes imunocomprometidos: 200 mg de Asiviral devem ser administrados quatro dias ao dia em intervalos de aproximadamente seis horas.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula) ou em doentes com absorção diminuída fazer intestino, a dose pode ser duplicada para 400 mg de Asiviral, ou alternativamente, pode ser considerada a administração intravenosa.

A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento de infecções por varicela e herpes zoster: 800 mg de Asiviral devem ser administrados cinco vezes ao dia em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo uma dose nocturna. O tratamento deve continuar durante 7 dias.

Em dias graves imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula) ou em dias com absorção diminuída do intestino, deve considerar-se a administração intravenosa.

A administração deve ser iniciada o mais cedo possível após o início de uma infecção: o tratamento do herpes zoster produz melhores resultados se iniciado o mais rapidamente possível após o início da erupção cutânea. O tratamento da varicela em dias imunocompetentes deve iniciar-se nas 24 horas seguintes ao início da erupção cutânea.

População pediátrica

Tratamento de infecções por herpes simplex e profilaxia de infecções por herpes simplex nos imunocomprometidos: Crianças com idade igual uo superior a dois anos devem ser administradas doses para adultos e devem ser administradas doses para crianças com idade inferior a dois anos. metade uma dose para adultos.

Para o tratamento de infecções herpéticas neonatais, recomenda-se o uso intraventoso de Asiviral.

Tratamento da infecção por varicela

6 anos ou mais: 800 mg de Asiviral quatro vezes ao dia

2-5 anos: 400 mg de Asiviral quatro dias ao dia

Menos de 2 anos: 200 mg de Asiviral quatro vezes ao dia

O tratamento deve continuar durante cinco dias.

A dosagem pode ser calculada com maior precisão em 20 mg/kg de peso corporal (não exceder 800 mg) Asiiral quatro vezes ao dia.

Não estão disponíveis dados específicos sobre a supressão de infecções por herpes simplex ou o tratamento de infecções por herpes zoster em crianças imunocompetentes.

Posologia nos Ido

Deve ser considerada uma possibilidade de compromisso renal nos ido e uma dose deve ser ajustada em conformidade (ver a posologia sem compromisso renal). Deve manter-se uma hidratação adequada dos dentes que tomem doses orais elevadas de Asiviral.

Posologia na insuficiência renal

Recomendação-se precaução na administração de Asiviral a doentes com compromisso da função renal. Deve manter-se uma retirada adequada.

Nenhum tratamento de infecções por herpes simplex em doentes com compromisso da função renal, como as doses orais recomendadas não levarão a uma acumulação de Asiviral acima dos níveis estabelecidos seguros por perfusão intravenosa. No entanto, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/minuto) recomenda-se um ajuste da dose para 200 mg de Asiviral duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente doze horas.

Não há tratamento do herpes zoster, infecções recomenda-se ajustar a dose para 800 mg Asiviral duas vezes por dia aproximadamente doze intervalos de horas para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/minuto), e a 800 mg Asiviral três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas para pacientes com comprometimento renal moderado (depuração da creatinina no intervalo de 10 a 25 ml/minuto).

Modo de administração:

Oral.

Os comprimidos de Asiviral podem ser dispersos num mínimo de 50 ml de água ou engolidos inteiros com um pouco de água. Assegurar-se-se de que os doentes com doses elevadas de Asiviral são adequadamente hidratados.

Os comprimidos de Asiviral podem ser dispersos num mínimo de 50 ml de água ou engolidos inteiros com um pouco de água. Assegurar-se-se de que os doentes com doses elevadas de aciclovir são adequadamente hidratados.

Posologia em adultos

Tratamento de infecções por herpes simplex: 200 mg de Asiviral deve ser tomado cinco vezes por dia em intervalos de aproximadamente quatro horas omitindo uma dose nocturna. O tratamento deve continuar durante 5 dias, mas em questões prejudiciais graves este poder de ser prolongado.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula) ou em doentes com absorção diminuída fazer intestino, a dose pode ser duplicada para 400 mg de Asiviral ou, alternativamente, pode ser considerada a administração intravenosa.

A dose deve ser tomada O mais cedo possível após o início de uma infecção, para episódicos recomendados, esta deve ser preferencial durante o período prodrômicos uo quando como razões aparecerem pela primeira vez.

Supressão das infecciosas por herpes simplex em doenças imunocompetentes: 200 mg de Asiviral devem ser administrados quatro dias ao dia em intervalos de aproximadamente seis horas.

Muitos dias podem ser convenientemente tratados com um regime de 400 mg de Asiviral duas vezes por dia, em valores de aproximadamente doze horas.

Uma titulação da dose para 200 mg de Asiviral administrado três vezes por dia em intervalos de aproximadamente oito horas uó mesmo duas vezes por dia em intervalos de aproximadamente doze horas pode revelar-se eficaz.

Alguns elementos podem ter uma infecção por ruptura com doses diárias totais de 800 mg de Asiviral.

A terapêutica deve ser interrompida periodicamente em intervalos de seis a doze meses, a fim de observar possíveis alterações na história natural da doença.

Profilaxia de infecções por herpes simplex em doentes imunocomprometidos: 200 mg de Asiviral devem ser administrados quatro dias ao dia em intervalos de aproximadamente seis horas.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula) ou em doentes com absorção diminuída fazer intestino, a dose pode ser duplicada para 400 mg de Asiviral, ou alternativamente, pode ser considerada a administração intravenosa.

A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento de infecções por varicela e herpes zoster 800 mg de Asiviral devem ser administrados cinco vezes ao dia em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo uma dose nocturna. O tratamento deve continuar durante 7 dias.

Em dias graves imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula) ou em dias com absorção diminuída do intestino, deve considerar-se a administração intravenosa.

A administração deve ser iniciada o mais cedo possível após o início de uma infecção: o tratamento do herpes zoster produz melhores resultados se iniciado o mais rapidamente possível após o início da erupção cutânea. O tratamento da varicela em dias imunocompetentes deve iniciar-se nas 24 horas seguintes ao início da erupção cutânea.

Posologia em lágrimas

Tratamento de infecções por herpes simplex e profilaxia de infecções por herpes simplex nos imunocomprometidos: Crianças com idade igual uo superior a dois anos devem ser administradas doses para adultos e devem ser administradas doses para crianças com idade inferior a dois anos. metade uma dose para adultos.

Para o tratamento de infecções herpéticas neonatais, recomenda-se aciclovir intraventoso.

Tratamento da infecção por varicela

O tratamento deve continuar durante cinco dias.

A dosagem pode ser calculada com maior precisão em 20 mg/kg de peso corporal (não exceder 800 mg) Asiiral quatro vezes ao dia.

Não estão disponíveis dados específicos sobre a supressão de infecções por herpes simplex ou o tratamento de infecções por herpes zoster em crianças imunocompetentes.

Posologia nos Ido:

Deve ser considerada uma possibilidade de compromisso renal nos ido e uma dose deve ser ajustada em conformidade (ver a posologia sem compromisso renal).

Deve manter-se uma hidração adequada dos passageiros que tomam doses orais elevadas de aciclovir.

Posologia na insuficiência renal:

Recomendação-se precaução na administração de aciclovir a idade com compromisso da função renal. Deve manter-se uma retirada adequada.

Nenhum tratamento de infecções por herpes simplex em doentes com compromisso da função renal, como as doses orais recomendadas não conduzirão a uma acumulação de aciclovir acima dos níveis estabelecidos com segurança por perfusão intravenosa. No entanto, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/minuto) recomenda-se um ajuste da dose para 200 mg de aciclovir duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente doze horas.

Não há tratamento do herpes zoster, infecções recomenda-se ajustar a dose para 800 mg de aciclovir, duas vezes por dia aproximadamente doze intervalos de horas para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/minuto), e a 800 mg de aciclovir três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas para pacientes com comprometimento renal moderado (depuração da creatinina no intervalo de 10 a 25 ml/minuto).

Utilização em doentes com compromisso renal e em doentes idosos:

O Asiviral é eliminado por depuração renal, pelo que a dose deve ser ajustada em doentes com compromisso renal (ver 4.2 Posologia e modo de Administração).

É provável que os doentes tenham uma função renal reduzida, pelo que a necessidade de Justiça da dose deve ser considerada neste grupo de doentes. Tanto os doentes idosos como os doentes com compromisso renal apresentam um risco aumentado de desenvolverem efeitos secundários neurológicos e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à evidência destes efeitos. Nos casos notificados, estas reacções foramgerais reverseis com a interrupção do tratamento (ver 4.8 efeitos indesejáveis).

Ciclos prolongados uo repetidos de Asiviral em indivíduos gravemente imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes virais com sensibilidade reduzida, que podem não respondedor à continuação de fazer tratamento com Asiviral.

Estado de hidratação: Deve ter-se o cuidado de manter uma hidração adequada em dias a receber doses orais elevadas de Asiviral.

O risco de compromisso renal é aumentado pelo uso com outros cármacos nefrotóxicos.

Os dados actualmente disponíveis dos estudos clínicos não são suficientes para concluir que o tratamento com Asiviral reduz a incidência de complicações associadas à varicela em doentes imunocompetentes.

População pediátrica:

Oral Asiviral deve ser utilizada na população pediátrica principal para o tratamento das infecções cortadas e mucosas HSV não graves. Para o tratamento das infecciosas HSV neonatais e infecciosas HSV sepulturas em doenças imunocomprometidas IV Asivirais devem ser utilizadas.

Utilização em doentes com compromisso renal e em doentes idosos:

O Aciclovir é eliminado através da depuração renal, pelo que a dose deve ser ajustada em doentes com compromisso renal (ver 4.2 Posologia e modo de Administração). É provável que os doentes tenham uma função renal reduzida, pelo que a necessidade de Justiça da dose deve ser considerada neste grupo de doentes. Tanto os doentes idosos como os doentes com compromisso renal apresentam um risco aumentado de desenvolverem efeitos secundários neurológicos e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à evidência destes efeitos. Nos casos notificados, estas reacções foram verificadas com a continuação do tratamento (ver secção 4. 4).Efeitos Indesejáveis). Ciclos prolongados ou repetidos de aciclovir em índios graves imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes viris com sensibilidade reduzida, as quais podem não responder à continuação do tratamento com aciclovir

Estado de hidratação: Deve ter-se o cuidado de manter uma hidragem adequada em dias a receber doses orais elevadas de aciclovir.

O risco de compromisso renal é aumentado pelo uso com outros cármacos nefrotóxicos.

Os dados actualmente disponíveis dos estudos clínicos não são suficientes para concluir que o tratamento com aciclovir reduz a incidência de complicações associadas à varicela em doentes imunocompetentes.

Não foram realizados estudos para investigar o efeito de Asiviral nenhuma desempenho da condução ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se pode prejudicar um efeito prejudicial sobre estas actividades, a partir da farmacologia da assistência activa, mas deve ter-se em conta o perfil de contactos com adversários.

Não foram realizados estudos para investigar o efeito do aciclovir no desemprego de construção ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se pode prejudicar um efeito prejudicial sobre estas actividades, a partir da farmacologia da assistência activa, mas deve ter-se em conta o perfil de contactos com adversários.

Ciclos prolongados uo repetidos de Asiviral em indivíduos gravemente imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes virais com sensibilidade reduzida, que podem não respondedor à continuação de fazer tratamento com Asiviral.

Estado de hidratação: Deve ter-se o cuidado de manter uma hidração adequada em dias a receber doses orais elevadas de Asiviral.

O risco de compromisso renal é aumentado pelo uso com outros cármacos nefrotóxicos.

Os dados actualmente disponíveis dos estudos clínicos não são suficientes para concluir que o tratamento com Asiviral reduz a incidência de complicações associadas à varicela em doentes imunocompetentes.

População pediátrica:

Oral Asiviral deve ser utilizada na população pediátrica principal para o tratamento das infecções cortadas e mucosas HSV não graves. Para o tratamento das infecciosas HSV neonatais e infecciosas HSV sepulturas em doenças imunocomprometidas IV Asivirais devem ser utilizadas.

O Asiviral é eliminado principalmente inalterado na urina por secreção tubular renal activa. Quaisquer fármacos administrados concomitantemente que competam com este mecanismo podem aumentar como concentrações plasmáticas Asiáticas.

O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC do asiviral através deste mecanismo e reduzem a depuração renal do Asiviral. Da mesma forma, quando os fármacos são co-administrados, foram demonstrados aumentos das AUC plasmáticas fazer Asiviral e do metabolito inactivo fazer micofenolato de mofetil, um agente imunossupressor utilizado em doentes transplantados. No entanto, não é necessário a justiça posológica devida ao amplo alcance terapêutico do Asiviral.

Um estudo experimental em cinco índios do sexo masculino indica que a terapeutica concomitante com Asiviral aumenta a AUC da administração Teofilina com aproximadamente 50%. Recomenda-se a determinação das realizações plasmáticas durante a terapia concomitante com Asiviral.

Gravidez

O uso de Asiviral só deve ser considerado quando os potenciais benefícios superam a possibilidade de riscos descendentes. Um registo de gravidez Asiviral pós-comercialização documentou resultados de gravidez em mulheres expostas a qualquer formulação de. Os achados do registro não mostraram um aumento sem número de defeitos de nascença entre os indivíduos expostos a uma Asiviral em comparação com a população em geral, e quaisquer defeitos de nascença não mostraram unicidade uo padrão consistente para sugerir uma causa comum. A administração Estatal de Asiviral em testes padrão internacional aceite não produz efeitos significativos ou teratogénicos em coelos, ratos ou ratinhos. Num sistema não normalizado realizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas após doses elevadas que foi produzida tóxica materna. A relevante clínica destes resultados é incerta

No entanto, deve ter-se precaução ao equilíbrio os potenciais benefícios do tratamento com qualquer risco possível.

Aleitamento

Após a administração oral de 200 mg de Asiviral cinco vezes por dia, o Asiviral foi detectado nenhum leite materno em concentrações que variaram entre 0, 6 e 4, 1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes níveis expõem potencialmente os lactentes a doses Asivirais até 0, 3 mg / kg / dia. Recomendação-se, portanto, precaução se o Asiviral para administração a uma mulher a amamentar.

Fertilidade

Não existe informação sobre o efeito do Asiviral na fertilidade feminina humana.

Num estudo com 20 doentes fazer sexo masculino com uma contagem normal de espermatozóides, o Asiviral oral administrado em doses até 1 g por dia durante um período máximo de seis meses demonstrou não ter qualquer efeito clinicamente significativo na contagem, motilidade uo morfologia fazer esperma.

Não foram realizados estudos para investigar o efeito de Asiviral nenhuma desempenho da condução ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se pode prejudicar um efeito prejudicial sobre estas actividades, a partir da farmacologia da assistência activa, mas deve ter-se em conta o perfil de contactos com adversários.

As categorias de frequência associadas aos concorrentes abaixo indicados são estimativas. Para a maioria dos eventos, não estavam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, os contactos possíveis podem variar na sua incidência, depende da indicação.

A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação dos efeitos indesejáveis em termos de frequência: Muito frequentes > 1/10, comum > 1/100 e < 1/10 incomum > 1/1000 e < 1/100 raros > 1/10,000 e < 1/1000 muito raro < 1/10,000

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Doenças do sistema monetário:

Anafilaxia.

Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso:

Freqüentes: dor de cabeça, tonturas.

Muito raros: Agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia, coma.

Então, expectativas # acima referidos são geralmente reversíveis e geralmente notificados em doentes com compromisso renal uo com outros factores predisponentes (ver 4.4 Advertências e Precauções especiais de Utilização).

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:

Raros: Dispneia.

Doenças gastrointestinais:

Freqüentes: náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais.

Afecções hepatobiliares:

Raros: aumento reversível da bilirrubina e enzimas relacionadas com o fígado.

Muito raros: hepatite, icterícia.

Operações dos tecidos:

Freqüentes: prurido, erupções cutâneas (incluindo fotossensibilidade).

Pouco Freqüentes: Urticária. "Queda de cabelo difusa acelada". A perda de cabelo difusa aceite tem sido associada a uma grande variedade de processos de doença e medicamentos, a relação do evento com a terapia asiática é incerta.

Raros: Angioedema.

Doenças renais e urinarias:

Raros: aumento da ureia e da creatina no sangue.

Muito raros: dificuldade renal aguda, dor renal.

A dor Renal poder estar associada a insuficiência renal e cristalúria.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: fadiga, febre.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Estado de hidratação: Deve ter-se o cuidado de manter uma hidragem adequada em dias a receber doses orais elevadas de aciclovir.

O risco de compromisso renal é aumentado pelo uso com outros cármacos nefrotóxicos.

Os dados actualmente disponíveis dos estudos clínicos não são suficientes para concluir que o tratamento com aciclovir reduz a incidência de complicações associadas à varicela em doentes imunocompetentes.

O Aciclovir é eliminado primariamente inalterado na urina por secreção tubular renal activa. Quester fármacos administrativos concomitantes que competam com este mecanismo podem aumentar as realizações plasmáticas de aciclovir. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC do aciclovir por este mecanismo e reduzem a depuração renal do aciclovir. Da mesma forma, foram demonstrados aumentos das AUC plasmáticas fazer aciclovir e do metabolito inactivo fazer micofenolato de mofetil, um agente imunossupressor utilizado em doentes transplantados, quando os fármacos são co-administrados. No entanto, não é necessário apenas posológico devido ao elevado nível de preços terapêuticos de aciclovir

Um estudo experimental em cinco indivíduos do sexo masculino indica que a terapeutica concomitante com aciclovir aumenta a AUC da administração Teofilina com aproximadamente 50%. Recomenda-se a determinação das realizações plasmáticas durante a terapia concomitante com aciclovir.

Gravidez:

A utilização de aciclovir só deve ser considerada quando os potenciais benefícios forem superiores à possibilidade de riscos descendentes.

Um registo de gravidez de aciclovir pós-comercialização documou resultados de gravidez em mulheres expostas a qualquer fórmula de Asiviral.

Amamentacao:

Após a administração oral de 200 mg de Asiviral cinco vezes por dia, o aciclovir foi detectado nenhum leite materno em concentrações que variaram entre 0, 6 e 4, 1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes níveis expõem potencialmente os lactentes a doses de aciclovir até 0, 3 mg/kg/dia. Recomendação-se, portanto, precaução na administração de aciclovir a uma mulher a amamentar.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para investigar o efeito do aciclovir no desemprego de construção ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se pode prejudicar um efeito prejudicial sobre estas actividades, a partir da farmacologia da assistência activa, mas deve ter-se em conta o perfil de contactos com adversários.

As categorias de frequência associadas aos concorrentes abaixo indicados são estimativas. Para a maioria dos eventos, não estavam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, os contactos possíveis podem variar na sua incidência, depende da indicação.

A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação dos efeitos indesejáveis em termos de frequência:- Muito comum >1/10, comum >1/100 e <1/10 incomum >1/1000 e <1/100 raros >1/10,000 e <1/1000 muito raro <1/10,000.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Doenças do sistema monetário:

Raro: Anafilaxia.

Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso:

Comum: Dor de cabeça, tonturas.

Raro: Agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia, coma.

Então, expectativas # acima referidos são geralmente reversíveis e geralmente notificados em doentes com compromisso renal uo com outros factores predisponentes (ver 4.4 Advertências e Precauções especiais de Utilização).

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:

Raro: Dispneia.

Doenças gastrointestinais:

Comum: Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais.

Afecções hepatobiliares:

Raro: Aumento reversível da bilirrubina e das enzimas hepáticas.

Raro: Hepatite, icterícia.

Operações dos tecidos:

Comum: Prurido, erupções cutâneas (incluindo fotossensibilidade).

Incomum: Cronica. "Queda de cabelo difusa acelada". Uma perda de cabelo difusa acelerada tem sido associada a uma grande variedade de processos de doença e medicamentos, a relação do evento com a terapêutica com aciclovir é incerta.

Raro: Angioedema.

Doenças renais e urinarias:

Raro: Aumento da ureia e creatina no sangue.

Raro: Insuficiência renal aguda, dor renal.

A dor Renal poder estar associada a insuficiência renal e cristalúria.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Comum: Fadiga, febre.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo em:.

Sintomas e sinais

O Asiviral é apenas parcialmente absorvido no traco gastrointestinal. Os doentes ingeriram sobredosagens de até 20 g de Asiviral numa única ocasião, geralmente sem efeitos tóxicos. Sobredosagens acidentais repetidas de Asiviral oral durante vários dias têm sido associadas a efeitos gastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (cefaleias e confusão).

Uma sobredosagem de Asiviral intravenoso resultou em elevações da creatinina sérica, azoto da ureia sanguínea e subsequente insuficiência renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredosagem intravenosa.

Gestao

Os doentes devem ser cuidadamente observados quanto a sinais de toxicidade. Um hemodiálise aumenta significativamente a remoção de Asiviral do sangue e pode, portanto, ser considerada uma opção de tratamento em caso de sobredosagem sintomática.

Sintomas e sinais:- O Aciclovir é apenas parcialmente absorvido no traco gastrointestinal. Os doentes ingeriram sobredosagens até 20g de aciclovir numa única ocasião, geralmente sem efeitos tóxicos. Sobredosagens acidentais repetidas de aciclovir oral durante vários dias têm sido associadas a efeitos gastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (cefaleias e confusão).

Uma sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou em aumentos da creatina sérica, azoto ureico sanguíneo e subsequentemente insuficiencia renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredosagem intravenosa.

Controlo: - os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. A hemodiálise aumenta significativamente a remoção do aciclovir do sangue e poder, portanto, ser considerada uma opção de tratamento em caso de sobredosagem sintomática.

Grupo farmacêutico: antivíricos de acção directa, nucleósidos e nucleótidos, expt. inibidores da transcriptase reversa.

Código ATC: J05AB01

O Asiviral é um análogo nucleósido purina sintético com in vitro e in vivo actividade inibitória contra os vírus do herpes humano, incluindo o vírus herpes simplex (HSV) dos tipos i e II e o vírus da varicela zoster (VZV).

A actividade inibitória do Asiviral para o HSV I, HSV II e VZV é altamente selectiva. Uma enzima timidina quinase (TK) de normal, não infectados, como células não usar Asiviral efetivamente como um substrato, portanto, uma toxicidade dos mamíferos células hospedeiras é baixa, no entanto, TK codificado por HSV e VZV converte Asiviral para Asiviral monofosfato, um análogo de nucleosídeo, que é convertido para o difosfato e, finalmente, para o trifosfato de adenosina por enzimas celulares. O trifosfato Asiviral interfere com a ADN polimerase viral e inibe a replicação do ADN viral com a terminação da cadeia resultante após a sua incorporação no ADN viral.

Ciclos prolongados uo repetidos de Asiviral em indivíduos gravemente imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes virais com sensibilidade reduzida, como de quais podem não respondedor à continuação de fazer tratamento com Asiviral. A maioria dos isolados clínicos com sensibilidade reduzida relativamente responde em TK viral, no entanto, também notificadas estirpes com TK viral ou ADN polimerase viral. In vitro a exposição dos isolados de HSV ao Asiviral tambor poder levar ao apartimento de estirpes menos sensíveis. A relação entre o in vitro-a sensibilidade determinada dos isolados de HSV e a resposta clínica à terapêutica asiática não são claras.

Grupo farmacêutico: antivíricos de acção directa, nucleósidos e nucleótidos, expt. inibidores da transcriptase reversa

Código ATC: J05AB01.

Aciclovir é um análogo nucleósido purina sintético com in vitro e in vivo actividade inibitória contra os vírus do herpes humano, incluindo o vírus herpes simplex (HSV) dos tipos i e II e o vírus da varicela zoster (VZV).

A actividade inibitória do aciclovir para o HSV I, HSV II e VZV é altamente selectiva. Uma enzima timidina cinase (TK) das células normais e não infectadas não utiliza o aciclovir eficazmente como substrato, pelo que a toxicidade das células hospedeiras dos mamíferos é baixa, no entanto, o TK codificado pelo HSV e o VZV converte o aciclovir em monofosfato de aciclovir, um análogo nucleósido que é posteriormente convertido não difosfato e, finalmente, não trifosfato pelas enzimas celulares. O trifosfato de Aciclovir interfere com a ADN polimerase viral e inibe a replicação do ADN viral com a terminação da cadeia resultante após a sua incorporação no ADN viral

Ciclos prolongados uo repetidos de aciclovir em individos sepulturas imunocomprometidos podem resultar na selecção de estirpes viris com sensibilidade reduzida, que podem não respondedor à continuação de fazer tratamento com aciclovir. A maioria dos isolados clínicos com sensibilidade reduzida relativamente responde em TK viral, no entanto, também notificadas estirpes com TK viral ou ADN polimerase viral. In vitro a exposição dos isolados de HSV ao aciclovir pode tambémconduzir ao apartimento de estirpes menos sensíveis. A relação entre o in vitro a sensibilidade determinada dos isolados de HSV e a resposta clínica à terapêutica com aciclovir não são claras.

O Asiviral é apenas parcialmente absorvido pelo intestino. Concentração plasmática máxima média no estado Estadual (C^sssem máximo) após a administração de doses de 200 mg de 4 em 4 horas, foram 3, 1 microMol (0, 7 microgramas/ml) e níveis plasmáticos mínimos equivalentes (C^ssmin) foi de 1, 8 microMol (0, 4 microgramas/ml). Correspondente C^ssmax níveis seguintes doses de 400 mg e 800 mg administrados de quatro por hora foram 5.3 microMol (1.2 microgramas/ml) e 8 microMol (1.8 microgramas/ml), respectivamente, e o equivalente em C^ssos níveis mínimos foram de 2, 7 microMol (0, 6 microgramas/ml) e 4 microMol (0, 9 microgramas/ml).

Em adultos, a semi-vida plasmática terminal de Asiviral após administração intravenosa de Asiviral é de cerca de 2.9 horas. A maior parte do peixe é excretado inalterado pelo rim. Uma depuração Renal fazer Asiviral é substancialmente superior à depuração da creatinina, indicando que a secreção tubular, para além da filtração glomerular, contribui para a eliminação renal fazer fármaco. 9-carboximetoximetilguanina é o único metabolito significativo do Asiviral, e representa aproximadamente 10 - 15% da dose administrada recuperada da urina. Quando o Asiviral é administrado uma hora após 1 grama de probenecide, uma semi-vida terminal e a área sob a curva da concentração plasmática do tempo são prolongadas em 18% e 40%, respectivamente.

Em adultos, as realizações plasmáticas máximas médias no estado Estadual (C^ssmax) após uma hora de infusão de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg foram 22,7 microMol (5.1 microgramas/ml), de 43,6 microMol (de 9,8 microgramas/ml) e 92 microMol (20.7 microgramas/ml), respectivamente. Os níveis mínimos correspondentes (C^ssmin) 7 horas mais tarde, foram de 2,2 microMol (de 0,5 microgramas/ml), 3.1 microMol (0.7 microgramas/ml), e 10.2 microMol (2.3 microgramas/ml), respectivamente.

Em Criancas com mais de 1 ano de ida pico médio semelhante (C^ssMaximo.) e vale (C)^ssmin) foram observados níveis quando uma dose de 250 mg / m² foi substituida por 5 mg / kg e uma dose de 500 mg / m² foi substituido por 10 mg / kg. Em recém - nos e lactentes jovens (0 a 3 meses de idade) tratados com doses de 10 mg / kg administradas por perfuso durante um período de uma hora a dada 8 horas, A C^ssverificou-se que o max era de 61, 2 microMol (13, 8 microgramas / ml) E C^ss10, 1 microMol (2, 3 microgramas/ml). A semi-vida plasmática terminal nestes doentes foi de 3, 8 horas. Um grupo separado de neonatos tratados com 15 mg/kg a cada 8 horas mostrou aproximado dose aumentos proporcionais, com uma Cmax de janeiro de 83,5 micromolar (18.8 microgramas/ml) e Cmin de 14,1 micromolar (3.2 microgramas/ml).

Nos idosos, a depuração corporal total diminui com o aumento da idade associado à diminuição da depuração da creatinina, embora haja pouca alteração na semi-vida plasmática terminal.

Em doentes com dificuldade renal crónica, verificou-se que a semi-vida terminal média foi de 19, 5 horas. A semi-vida média Asiática durante a hemodiálise foi de 5, 7 horas. Os niveis plasmáticos de Asiviral descritam aproximadamente 60% durante a diálise.

Os níveis do líquido cefalorraquidiano são aproximadamente 50% dos níveis plasmáticos correspondentes. A ligação às proteinas plasmáticas é relativamente baixa (9 a 33%) e não se prevêem interacções medicamentosas que envolvem deslocamento do local de ligação.

O Aciclovir é apenas parcialmente absorvido pelo intestino. Concentração plasmática máxima média no estado Estadual (C^sssem máximo) após a administração de doses de 200 mg de 4 em 4 horas, foram 3, 1 microMol (0, 7 microgramas/ml) e níveis plasmáticos mínimos equivalentes (C^ssmin) foi de 1, 8 microMol (0, 4 microgramas/ml). Correspondente C^ssmax níveis seguintes doses de 400 mg e 800 mg administrados de quatro por hora foram 5.3 microMol (1.2 microgramas/ml) e 8 microMol (1.8 microgramas/ml), respectivamente, e o equivalente em C^ssos níveis mínimos foram de 2, 7 microMol (0, 6 microgramas/ml) e 4 microMol (0, 9 microgramas/ml).

Em adultos, a semi-vida plasmática terminal de aciclovir após a administração intravenosa de aciclovir é de cerca de 2.9 horas. A maior parte do peixe é excretado inalterado pelo rim. Uma depuração Renal fazer aciclovir é substancialmente superior à depuração da creatinina, indicando que a secreção tubular, para além da filtração glomerular, contribui para a eliminação renal fazer fármaco. 9-carboximetoxilguanina é o único metabolito significativo do aciclovir e representa uma aproximadamente 10 - 15% da dose administrada recuperada da urina. Quando o aciclovir é administrado uma hora após 1 grama de probenecide, uma semi-vida terminal e a área sob a curva da concentração plasmática do tempo são prolongadas em 18% e 40%, respectivamente

Em adultos, as realizações plasmáticas máximas médias no estado Estadual (C^ssmax) após uma hora de infusão de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg foram 22,7 microMol (5.1 microgramas/ml), de 43,6 microMol (de 9,8 microgramas/ml) e 92 microMol (20.7 microgramas/ml), respectivamente. Os níveis mínimos correspondentes (C^ssmin) 7 horas mais tarde, foram de 2,2 microMol (de 0,5 microgramas/ml), 3.1 microMol (0.7 microgramas/ml), e 10.2 microMol (2.3 microgramas/ml), respectivamente.

Em campanhas com mais de 1 ano de ida pico semelhante (C^ssMaximo.) e vale (C)^ssmin) foram observados níveis quando uma dose de 250 mg / m² foi substituida por 5 mg / kg e uma dose de 500 mg / m² foi substituido por 10 mg / kg. Em recém - nos e lactentes jovens (0 a 3 meses de idade) tratados com doses de 10 mg / kg administradas por perfuso durante um período de uma hora a dada 8 horas, A C^ssverificou-se que o max era de 61, 2 microMol (13, 8 microgramas / ml) E C^ss10, 1 microMol (2, 3 microgramas/ml). A semi-vida plasmática terminal nestes doentes foi de 3, 8 horas. Um grupo separado de neonatos tratados com 15 mg/kg a cada 8 horas mostrou aproximado dose aumentos proporcionais, com uma Cmax de janeiro de 83,5 micromolar (18.8 microgramas/ml) e Cmin de 14,1 micromolar (3.2 microgramas/ml). Nos idosos, a depuração corporal total diminui com o aumento da idade associado à diminuição da depuração da creatinina, embora haja pouca alteração na semi-vida plasmática terminal.

Em doentes com dificuldade renal crónica, verificou-se que a semi-vida terminal média foi de 19, 5 horas. A semi-vida média do aciclovir durante a hemodiálise foi de 5, 7 horas. Os niveis plasmáticos de aciclovir desceram aproximadamente 60% durante a diálise.

Os níveis do líquido cefalorraquidiano são aproximadamente 50% dos níveis plasmáticos correspondentes. A ligação às proteinas plasmáticas é relativamente baixa (9 a 33%) e não se prevêem interacções medicamentosas que envolvem deslocamento do local de ligação.

Mutagenicidade:

Resultados de uma gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicar que é improviso que o Asiviral representa um risco genético para o homem.

Carcinogenicidade:

O Asiviral não demonstra ser cancerígeno em estudos a longo prazo prazo no rato e no ratinho.

Teratogenicidade:

A administração científica de Asiviral em testes padrão internacional não produz efeitos significativos ou teratogénicos em ratos, coelos ou ratinhos.

Num teste não normalizado realizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas após doses elevadas que foi produzida tóxica materna. A relevante clínica destes resultados é incerta.

Fertilidade:

Os efeitos adversos amplamente reversíveis na espermatogénese associados à toxicidade global em ratos e cães foram notificados apenas com doses de Asiviral muito superiores às utilizadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em ratinhos não revelam qualquer efeito do Asiviral na fertilização.

Mutagenicidade- Os resultados de uma gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicar que é improvisado que o aciclovir representa um risco genético para o homem.

Carcinogenicidade- O Aciclovir não foi considerado cancerígeno em estudos a longo prazo no rato e no ratinho.

Teratogenicidade:- A administração Estatal de aciclovir em testes padrão internacional Aceita não produzir efeitos tóxicos ou teratogénicos em ratos, coelos ou ratinhos.

Num teste não normalizado realizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas após doses elevadas que foi produzida tóxica materna. A relevante clínica destes resultados é incerta.

Fertilidade:- Os efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogénese associados à toxicidade global em ratos e cães foram notificados apenas com doses de aciclovir muito superiores às utilizadas terapeuticamente. Os estudos de duas gerações em ratinhos não revelam qualquer efeito do aciclovir na fertilização.

Não aplicável.

Desconhecidas.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Dados Administrativos