Dysport

Composição de Dysport

Cada frasco-ampola de DYSPORT® 300 U contém:

toxina botulínica A ............................................. 300 U*

(Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum)

Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose.

Cada frasco-ampola de DYSPORT® 500 U contém:

toxina botulínica A ............................................. 500 U*

(Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum)

Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. 

*As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal média (DL50) em camundongos.

Para que este medicamento ? indicado?

Para que serve Dysport

O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros (distonia cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), torcicolo espasmódico, contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos.

DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em paciente pediátrico portador de paralisia cerebral com capacidade de deambulação. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada.

Como este medicamento funciona?

A??o esperada deDysport

DYSPORT® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor). 

Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica.

Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Dysport

- Aspecto físico do medicamento

DYSPORT® (toxina botulínica A) é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição. 

- Posologia

DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular ou subcutâneo e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. 

A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos.

Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas. 

O uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose. 

O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como por exemplo o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculso menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente.

A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico.

- Como usar

Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico.

Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As aplicações serão feitas da seguinte forma:

- Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado;

- Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho;

- Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas suas axilas;

- Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo das sobrancelhas.

- Instruções para o uso/manipulação

Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível). Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas.

O derramamento ou extravasamento de DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio diluído.  

AS DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Dysport

- Aspecto físico do medicamento

DYSPORT® (toxina botulínica A) é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição. 

- Posologia

DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular ou subcutâneo e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. 

A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos.

Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas. 

O uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose. 

O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como por exemplo o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculso menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente.

A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico.

- Como usar

Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico.

Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As aplicações serão feitas da seguinte forma:

- Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado;

- Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho;

- Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas suas axilas;

- Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo das sobrancelhas.

- Instruções para o uso/manipulação

Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível). Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas.

O derramamento ou extravasamento de DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio diluído.  

AS DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Dysport

- Contraindicações

DYSPORT® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Dysport

A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os eventos adversos mais comumente relatados foram:

• Reações no local da injeção, tais como dor e ardor

• Dor de cabeça

• Fraqueza muscular

• Secura da boca; secura dos olhos

• Paralisia facial

• Tontura

• Diarreia

• Marcha anormal

• Sudorese

• Dificuldade de engolir, falar ou respirar

• Queda (ptose) das pálpebras

• Inchaço palpebral

• Visão dupla; visão turva; acuidade visual reduzida

 • Lacrimejamento ou secura dos olhos

As reações incomuns e raras compreendem:

• Sistema Nervoso - atrofia muscular; paralisia facial

• Oculares - paralisia dos músculos oculares

• Pele - erupções cutâneas

• Imunológicas - anafilaxia (alergia intensa)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Dysport

Como DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco aumentado de a toxina passar para a corrente sangüínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica oral.

A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos respiratórios.

Não existe antídoto específico para a toxina botulínica; não se deve esperar que a antitoxina disponível seja benéfica, pois não deverá ocorrer reversão do quadro de fraqueza muscular. Cuidados gerais de suporte são recomendados. 

Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro de intoxicação.

Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose) palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos respiratórios. Caso ocorra algum desses sintomas procure imediatamente assistência médica. 

Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração casos aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de suporte respiratório e/ou respiração assistida.

Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.