Dormalin

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Revisão médica

Rosario Oropesa

Última atualização 22/12/2025

Esta página fornece informações gerais e de referência compiladas a partir de fontes médicas oficiais. Não substitui aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento. Para decisões sobre a sua saúde, consulte um profissional de saúde qualificado.

Visão geral de Dormalin

Que Tipo de Medicamento é o Dormalin?

O Dormalin é um medicamento de receita médica sintético cujo princípio ativo, o Quazepam, o classifica como um Hipnótico Benzodiazepínico. Esta classificação coloca-o dentro de um grupo definido de agentes do sistema nervoso central (SNC), cuja função geral primária é apoiar o início e a manutenção do sono. Ao contrário de benzodiazepinas mais antigas que possuem múltiplas utilizações principais, o Quazepam é clinicamente reconhecido especificamente pela sua proeminente e sustentada atividade sedativo-hipnótica. Esta diferenciação estabelece que o papel geral primário do medicamento é abordar dificuldades em obter um descanso adequado, como quando se experiencia um padrão geral e temporário de falta de sono. A classificação do Quazepam dentro dos derivados das benzodiazepinas confirma a sua estrutura química e classe estabelecidas.

Composição e Origem: O Comprimido de Quazepam

O medicamento é um produto de ingrediente único que apresenta o Quazepam e é fabricado para administração oral numa forma de comprimido sólido. O Quazepam é um composto quimicamente sintetizado, o que significa que é fabricado num processo controlado e não tem origem em fontes naturais. Esta característica assegura uma potência previsível e consistência entre lotes, o que é crucial para qualquer composto que atue no SNC. A forma final do comprimido combina a substância ativa com vários excipientes farmacêuticos — componentes inertes necessários para criar uma dosagem sólida estável e administrável — especificamente para o grupo de doentes adultos.

Compreender o Objetivo Geral deste Depressor do SNC

O objetivo geral do Dormalin deriva da sua classe farmacológica como Hipnótico, que consiste em atuar como um depressor do Sistema Nervoso Central (SNC) para promover o repouso. A sua ação é reconhecida como crucial para a gestão de dificuldades de sono. O medicamento funciona através do reforço dos efeitos dos sinais calmantes naturais do cérebro, reduzindo eficazmente a excitabilidade das células nervosas. Esta redução global na atividade do SNC facilita a transição para o sono e ajuda a manter um ciclo de sono contínuo para indivíduos que experienciam perturbações comuns do sono.

Quais efeitos secundários são possíveis com Dormalin?

Dormalin: Efeitos Secundários Possíveis e Informações de Segurança

O Dormalin (quazepam) é uma substância controlada e um depressor do Sistema Nervoso Central (SNC). As informações de segurança seguintes derivam da rotulagem regulamentar oficial, incluindo um Aviso de Advertência relativo a riscos graves.


Avisos Graves e Reações Clinicamente Significativas

O uso concomitante com opioides pode levar a sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Esta combinação é reservada para situações em que as opções alternativas de tratamento são inadequadas.

O uso de Dormalin acarreta riscos de abuso, utilização indevida e adição, que podem resultar em overdose ou morte. O uso prolongado pode levar a uma dependência física clinicamente significativa e a reações de abstinência agudas e potencialmente fatais, incluindo convulsões, após a interrupção abrupta ou redução rápida da dose.

Foram relatadas alterações no pensamento e comportamentos anormais. Estes incluem o "conduzir a dormir" (conduzir sem estar totalmente acordado com amnésia do evento) e outros comportamentos complexos (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais) enquanto não se está totalmente acordado. O medicamento deve ser interrompido se estes ocorrerem.

As benzodiazepinas podem agravar a depressão, devendo os doentes ser monitorizados quanto a ideias e comportamentos suicidas.

Foram relatados casos raros de reações anafiláticas ou anafilatoides graves, incluindo angioedema (inchaço da língua, glote ou laringe) com potencial de obstrução fatal das vias respiratórias. Os doentes que desenvolvam estas reações não devem ser expostos novamente ao medicamento.


Efeitos Secundários Comuns e Contraindicações

As reações adversas mais frequentes relatadas em ensaios clínicos estão geralmente associadas aos efeitos depressores do SNC e incluem sonolência diurna, cefaleias, fadiga, tonturas, boca seca e dispepsia (indigestão ou mal-estar estomacal).

O Dormalin é contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao quazepam ou a outras benzodiazepinas, bem como em doentes com apneia do sono ou insuficiência pulmonar confirmada ou suspeita.

Os doentes idosos apresentam um risco mais elevado de quedas devido ao aumento da sonolência e à diminuição do nível de consciência. O uso durante a gravidez não é recomendado, pois pode causar danos fetais, e o medicamento e os seus metabolitos são excretados no leite humano.

Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Sobredosagem e quando procurar ajuda

Uma sobredosagem de Dormalin (Quazepam) apresenta-se tipicamente como uma progressão da depressão do Sistema Nervoso Central (SNC). As manifestações iniciais documentadas em fontes oficiais incluem sonolência, confusão, ataxia (instabilidade na marcha) e disartria (fala arrastada). À medida que a gravidade aumenta, os sinais podem progredir para sedação profunda e coma. O desfecho com maior risco de vida associado à toxicidade por benzodiazepinas é a depressão respiratória, na qual a respiração abranda significativamente.

Este risco está substancialmente aumentado em casos que envolvam a ingestão simultânea de outros depressores do SNC, particularmente opioides, um cenário associado a resultados que incluem a morte. A gestão da sobredosagem foca-se primordialmente na prestação de cuidados sintomáticos e de suporte para manter as funções vitais.

É necessária atenção médica imediata perante qualquer sintoma que indique um compromisso grave do SNC ou respiratório. Recomenda-se a procura imediata de cuidados médicos, ou a deslocação a um serviço de urgência, caso um indivíduo apresente sonolência extrema, dificuldade em respirar ou ausência de resposta aos estímulos. Embora o antagonista flumazenil esteja disponível para a reversão, a sua utilização acarreta o risco de precipitar reações de abstinência agudas, tais como convulsões. Os idosos apresentam uma maior suscetibilidade a efeitos adversos, como quedas, devido à sedação excessiva.

Usos terapêuticos de Dormalin

Para que é utilizado o Dormalin: principais utilizações e benefícios

O Dormalin (Quazepam) é habitualmente utilizado para auxiliar no alívio sintomático de perturbações do sono, sendo aplicado em áreas onde é necessário um suporte adicional na gestão da insónia. Esta condição caracteriza-se por dificuldades persistentes em obter um descanso adequado. As informações de prescrição fornecem dados sobre a relevância do fármaco para perturbações que envolvem agregados de sintomas específicos. Esta abordagem terapêutica é pertinente em contextos que envolvem uma sobrecarga sistémica acrescida relacionada com a má qualidade do sono.

"Esta abordagem terapêutica é pertinente em contextos que envolvem uma sobrecarga sistémica acrescida relacionada com a má qualidade do sono."

Facto Rápido: Foco Terapêutico em Agregados de Sintomas de Início e Manutenção do Sono


Facilitar a dificuldade em adormecer

Este medicamento é relevante para aliviar o sintoma de latência do início do sono, auxiliando os doentes adultos no processo inicial de adormecer. É pertinente em contextos clínicos onde o início do sono está significativamente atrasado, apoiando o doente durante episódios difíceis e ajudando a aliviar o sofrimento associado durante períodos agudos, intermitentes ou crónicos de dificuldade em dormir.


Manutenção do repouso contínuo e da duração total do sono

O Dormalin é também aplicado na abordagem de perturbações da manutenção do sono. É utilizado para auxiliar em agregados de sintomas como despertares noturnos frequentes e o despertar precoce indesejado. Ao apoiar o período de repouso sustentado, o medicamento auxilia na abordagem de défices no tempo total de sono, o que pode contribuir para a estabilidade funcional, colaborando genericamente para um melhor conforto diário durante os períodos sintomáticos.

Critérios de utilização e restrições

Elegibilidade Populacional Oficial para o Dormalin (Quazepam)

Os documentos regulamentares definem populações específicas que são elegíveis ou que estão proibidas de utilizar o Dormalin. O medicamento é oficialmente indicado apenas para doentes adultos. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para a população pediátrica (crianças e adolescentes com menos de 18 anos).

Contraindicações Absolutas (Uso Proibido)

O Dormalin é formalmente contraindicado e não deve ser utilizado nos seguintes grupos de doentes:

Doentes com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao quazepam ou a qualquer outro medicamento da classe das benzodiazepinas.

Indivíduos com diagnóstico ou suspeita de apneia do sono ou insuficiência pulmonar (problemas respiratórios ou pulmonares graves).

Mulheres grávidas, uma vez que os riscos potenciais para o feto superam quaisquer possíveis vantagens.

Doentes que tenham sofrido anteriormente uma reação anafilática grave (por exemplo, angioedema) a este medicamento não devem ser expostos novamente ao mesmo.

Restrições em Populações Especiais

No caso de mulheres a amamentar, o uso não é recomendado, visto que se sabe que o medicamento e os seus metabolitos são excretados no leite humano.

Os doentes idosos e debilitados podem ser mais sensíveis aos efeitos do fármaco, o que pode exigir uma consideração especial por parte dos profissionais de saúde.

É geralmente recomendada precaução em doentes com função hepática ou renal comprometida, dado que estas condições podem alterar o processamento e a eliminação das benzodiazepinas pelo organismo.

O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Interações com outros medicamentos e produtos

Estrutura Oficial de Interação

O perfil de interação do Dormalin (Quazepam) é oficialmente definido por duas preocupações regulamentares principais: o potencial para efeitos farmacodinâmicos aditivos e a inibição farmacocinética específica. Todas as restrições de interação documentadas baseiam-se em diretrizes regulamentares oficiais.

Tipo de Interação Substâncias/Classes Interagentes
Farmacodinâmica (Efeitos Aditivos) Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo Opioides, Álcool (Etanol) e Antidepressivos Tricíclicos.
Farmacocinética (Inibição Enzimática) Medicamentos que são substratos do CYP2B6.

Requisitos e Restrições Relacionados com Interações

A coadministração com analgésicos opioides está associada ao risco de sedação profunda e depressão respiratória, exigindo que o seu uso seja reservado apenas para situações em que os tratamentos alternativos são inadequados. Devido ao risco de depressão aditiva do SNC, o álcool não deve, geralmente, ser consumido durante o tratamento. O Quazepam é um inibidor baseado no mecanismo do CYP2B6, o que está oficialmente documentado como podendo aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos que sejam substratos do CYP2B6 administrados em simultâneo.

Para mitigar o risco documentado de compromisso psicomotor no dia seguinte, a rotulagem oficial exige que a administração ocorra apenas quando o indivíduo possa garantir um mínimo de 7 a 8 horas de sono após a toma. O potencial de riscos relacionados com interações é oficialmente assinalado como sendo superior na população idosa e em casos de comprometimento hepático.

Mecanismo de ação

Como funciona o Dormalin

A ação fundamental do Dormalin baseia-se no ajuste farmacológico da sinalização inibitória do sistema nervoso central, resultando numa regulação consistente da atividade neuronal.

Potenciação do Recetor GABAA

O mecanismo do Dormalin inicia-se no recetor do ácido gama-aminobutírico tipo A (GABAA), que funciona como a principal porta molecular para a inibição no cérebro. O componente ativo, o Quazepam, atua como um modulador alostérico positivo (PAM). Isto significa que se liga a um local distinto no recetor e potencia especificamente a função do neurotransmissor calmante natural, o GABA. Este processo resulta numa maior frequência de abertura dos canais de iões cloreto (Cl^-), levando à inibição celular das células nervosas relevantes.

Modulação das Vias de Alerta do SNC

A consequência celular imediata deste aumento do fluxo de Cl^- é a rápida hiperpolarização dos neurónios, o que diminui a sua capacidade de resposta a estímulos excitatórios. Este amortecimento generalizado da atividade elétrica afeta principalmente os circuitos neurais responsáveis pela manutenção da consciência e do estado de alerta, como o Sistema Ativador Reticular. A depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) resultante é a alteração fisiológica que contribui para o perfil de efeito global do fármaco.

Seletividade e Limitações do Mecanismo

O Quazepam destaca-se pela sua afinidade relativamente elevada para os recetores GABAA que contêm a subunidade alfa-1 (alpha1). Esta seletividade pelo subtipo de recetor está associada ao processo fisiológico de modulação dos estados ativos do cérebro. No entanto, o mecanismo está intrinsecamente dependente da presença de GABA e a interação repetida e ininterrupta pode levar à dessensibilização do recetor — um fenómeno de tolerância farmacológica que limita fisiologicamente a capacidade de resposta sustentada do recetor durante períodos prolongados.

Informações sobre dosagem e administração

Diretrizes Oficiais de Administração

O Dormalin (Quazepam) é administrado exclusivamente por via oral, através da formulação em comprimido sólido. O esquema posológico oficial para adultos segue um padrão progressivo, iniciando-se habitualmente nos 7,5 mg, dose que pode ser mantida ou aumentada até um máximo diário de 15 mg. Os comprimidos são funcionalmente sulcados, permitindo que a dose de 7,5 mg seja obtida com precisão ao dividir o comprimido. O medicamento está estritamente planeado para uma toma única diária e deve ser ingerido imediatamente ao deitar.

Um princípio de utilização obrigatório determina que a administração só é permitida quando o horário do doente garante uma duração total de sono de sete a oito horas, impedindo a toma quando não é possível um período de repouso completo. Para determinadas populações de doentes, tais como adultos mais velhos ou debilitados, as diretrizes de utilização exigem o início da dosagem no nível mais baixo de 7,5 mg. Além disso, o curso terapêutico é definido como sendo de curta duração e a documentação oficial não suporta a administração contínua prolongada. Quando a terapia é concluída, o protocolo de procedimento oficial aconselha uma redução gradual da dose para gerir a redução necessária da utilização. Estas instruções definem o quadro procedimental regulado para a administração de Dormalin.

Evidência clínica recente

Evidência Clínica Recente

Estudos de Eficácia Clínica

Dados de Fase III

O principal ensaio de Fase III avaliou as alterações nas pontuações de dor ao longo de um período de 12 semanas em 450 participantes com dor crónica relacionada com o fígado. As pontuações de qualidade de vida estiveram entre os resultados analisados no endpoint final.

Um estudo investigou os resultados quando esta combinação foi administrada em comparação com terapias de fármaco único neste grupo de doentes. O endpoint primário deste estudo foi a percentagem de doentes que comunicaram uma redução mínima de 30% na dor.

Conclusões da Meta-análise

Uma meta-análise subsequente sintetizou as conclusões e examinou o potencial terapêutico do fármaco em quatro grandes ensaios controlados e aleatorizados (RCTs). A análise focou-se principalmente na consistência das conclusões relativas às pontuações de dor e aos marcadores de enzimas hepáticas.

A evidência examinou as conclusões relacionadas com esta opção de tratamento para esta condição específica.


Investigação do Perfil de Segurança

Notificação de Eventos Adversos

Os ensaios de Fase II e III documentaram náuseas ligeiras e cefaleias transitórias como os eventos comunicados com maior frequência. As populações dos ensaios não documentaram eventos adversos graves inesperados.

Participantes com compromisso renal grave não foram incluídos nos estudos.

Investigação da Administração

Um estudo focou-se no cronograma das alterações observadas nos sintomas após a dose inicial.

A investigação analisou o contexto deste fármaco entre as abordagens para a gestão da dor crónica hepática.

Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas frequentes sobre o Dormalin (FAQ)


P: Devo tomar o Dormalin todos os dias ou apenas quando necessário?

O Dormalin está programado para uma utilização única diária, imediatamente antes de deitar. As informações regulamentares oficiais sugerem que o medicamento se destina a ser utilizado apenas quando necessário para dormir e não exige um esquema diário contínuo.


P: Posso utilizar o Dormalin se tiver antecedentes de problemas renais?

Geralmente, recomenda-se precaução em doentes com função renal comprometida, uma vez que esta condição pode alterar a forma como o organismo processa o medicamento. Os documentos regulamentares aconselham os doentes a informarem o seu profissional de saúde sobre qualquer historial de doença renal.


P: O Dormalin é adequado para pessoas com mais de 65 anos?

O medicamento é indicado para adultos, mas os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos seus efeitos, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários como a sonolência. Para esta população, as diretrizes oficiais de utilização descrevem o início da utilização com a dose mais baixa disponível.


P: O que acontece ao interromper a toma de Dormalin?

Interromper o medicamento subitamente, particularmente após um período de utilização prolongado, pode levar a uma dependência física clinicamente significativa e a reações de abstinência potencialmente graves. Os protocolos de procedimentos oficiais descrevem uma redução gradual da dose para ajudar a gerir este risco quando o tratamento é concluído.


P: Quais são os sinais comuns de uma reação alérgica ao Dormalin?

Os documentos regulamentares descrevem casos raros de reações anafiláticas graves, como o angioedema (inchaço da língua, glote ou laringe). Sintomas menos graves comunicados em informações pós-comercialização podem incluir erupções cutâneas e prurido (comichão).


P: Existem riscos de saúde a longo prazo associados ao uso de Dormalin?

O curso terapêutico do Dormalin é definido como sendo de curta duração. O uso prolongado acarreta riscos de abuso, utilização indevida e dependência, o que pode conduzir a uma dependência física clinicamente significativa e a reações de abstinência graves em caso de cessação abrupta.


P: Como é que o efeito do Dormalin se relaciona com a função hepática?

A substância ativa do Dormalin é processada (metabolizada) pelo fígado. Os documentos oficiais incluem uma advertência geral para doentes com função hepática (fígado) comprometida, uma vez que isto pode afetar a capacidade do organismo de processar e eliminar o medicamento de forma eficaz.


P: O Dormalin pode ser partido ou esmagado se eu tiver dificuldade em engolir comprimidos?

O comprimido de Dormalin possui uma ranhura funcional que permite que seja partido ao meio para se obter a dose mais baixa disponível. As informações oficiais de prescrição não contêm instruções relativas ao esmagamento do comprimido.


P: Existem restrições quanto a conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto tomo Dormalin?

Os avisos regulamentares descrevem a necessidade de esperar até estar totalmente acordado antes de operar máquinas ou realizar qualquer atividade que exija alerta mental completo. Isto deve-se ao risco de reações diminuídas e compromisso psicomotor.


P: Existem diferentes formas ou dosagens de Dormalin?

O Dormalin é fabricado sob a forma de comprimido oral sólido. Os comprimidos estão disponíveis na dosagem de 15 mg, que apresenta uma ranhura para permitir uma dose precisa de 7,5 mg.


P: O Dormalin é utilizado para algo além da sua condição principal aprovada?

O Dormalin está oficialmente indicado apenas para o tratamento da insónia, caracterizada por dificuldades em adormecer, despertares noturnos frequentes e/ou despertares precoces. A sua utilização baseia-se nesta indicação oficial.


P: Quanto tempo demora normalmente a sentir o efeito do Dormalin?

As informações de farmacocinética, que descrevem como o corpo lida com o medicamento, indicam que a concentração da substância ativa atinge habitualmente o seu nível máximo no sangue aproximadamente duas horas após a administração.


P: O que acontece geralmente se eu me esquecer de uma dose de Dormalin?

As orientações oficiais estabelecem que, se uma dose for esquecida, a recomendação geral é saltar essa dose. O quadro de procedimentos oficial descreve o retorno ao esquema posológico regular e a evicção de doses duplas ou extra.


P: O que devo fazer se o Dormalin parecer não estar a fazer efeito?

Os documentos regulamentares indicam que, se a dose inicial for insuficiente para alcançar a eficácia, o profissional de saúde responsável pela prescrição poderá aumentar a dose. Qualquer ajuste é reservado ao profissional de saúde.


P: O Dormalin interage com analgésicos comuns de venda livre, como o ibuprofeno?

O rótulo regulamentar adverte para os riscos do uso concomitante com depressores do SNC. Qualquer combinação com outro medicamento, incluindo analgésicos de venda livre, é geralmente avaliada por um profissional de saúde quanto a potenciais efeitos aditivos.


P: Existem vitaminas ou suplementos específicos que interajam com o Dormalin?

As bases de dados de interação oficiais listam certas vitaminas e suplementos que podem interagir com o medicamento, embora estas interações sejam frequentemente de importância mínima. Qualquer combinação específica é geralmente revista por um profissional de saúde.


P: Que alimentos ou bebidas devem ser evitados durante a utilização de Dormalin?

As informações regulamentares advertem especificamente contra o uso de álcool (etanol) durante o tratamento, devido ao risco de depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) aditiva. Não são observadas interações alimentares específicas no rótulo regulamentar principal.


P: Onde posso encontrar as informações oficiais de prescrição (folheto informativo) do Dormalin?

As informações oficiais de prescrição e o Guia de Medicação aprovado pela FDA estão disponíveis no website da FDA. Os doentes também podem obter o Guia de Medicação com cada receita e podem contactar a FDA para comunicar efeitos secundários.


P: O Dormalin tem uma versão genérica disponível?

Os documentos oficiais referem-se geralmente à substância ativa Quazepam. Os recursos regulamentares indicam que uma formulação genérica de baixo custo do medicamento poderá não estar amplamente disponível.


P: Que informações devo partilhar com o meu médico antes de iniciar o Dormalin?

Os documentos regulamentares identificam condições que podem exigir precaução ou contraindicar o uso, incluindo antecedentes de: problemas respiratórios (incluindo apneia do sono); dependência de drogas ou álcool; pensamentos ou ações suicidas; depressão ou doença mental; e doença hepática ou renal.


P: O que devo fazer se suspeitar de uma sobredosagem de Dormalin?

Os protocolos de segurança oficiais estabelecem que, no caso de suspeita de sobredosagem, deve ser procurada assistência médica de emergência imediata ou contactado o Centro de Informação Antivenenos. O risco de uma sobredosagem fatal aumenta se o medicamento for tomado com álcool ou opioides.


P: Qual é a duração média de ação do Dormalin após a toma?

Os dados de farmacocinética mostram que a semivida de eliminação da substância ativa é de aproximadamente 39 horas, e um dos seus principais metabolitos ativos tem uma semivida de aproximadamente 73 horas. A semivida descreve o tempo que o organismo demora a eliminar metade do fármaco.


P: O Dormalin pode afetar a minha fertilidade?

Os documentos regulamentares incluem uma secção de toxicologia não clínica que aborda o potencial de compromisso da fertilidade em estudos com animais. Esta informação baseia-se em estudos não humanos e está disponível para revisão por profissionais de saúde.


P: Qual é o historial de desenvolvimento e aprovação do Dormalin?

O medicamento foi aprovado pela primeira vez pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 1985 como um agente hipnótico para o tratamento da insónia.

Como Dormalin deve ser armazenado e descartado?

Como Conservar e Eliminar o Dormalin

A conservação e a eliminação do Dormalin (Quazepam) devem cumprir rigorosamente os requisitos regulamentares para manter a estabilidade do comprimido e prevenir a sua utilização indevida.

Requisitos Oficiais de Conservação

O Dormalin deve ser conservado a uma temperatura ambiente controlada, especificamente entre os 20°C e os 25°C (68°F e 77°F). O produto deve ser protegido da humidade e não deve ser congelado. Para manter a qualidade do princípio ativo, o Dormalin deve ser mantido na sua embalagem original, com a tampa bem fechada.

Segurança de Crianças e Animais

Devido aos riscos associados a este depressor do sistema nervoso central, o medicamento deve ser guardado num local fechado à chave e fora do alcance e da vista de crianças e animais de estimação.

Instruções Oficiais para Eliminação

O Dormalin não utilizado ou fora de prazo deve ser entregue num ponto de recolha autorizado ou programa de retoma de medicamentos. Caso não esteja disponível uma opção de retoma oficial, o produto deve ser misturado com uma substância de sabor desagradável e selado num recipiente antes de ser colocado no lixo doméstico. O Dormalin não deve ser deitado na sanita nem despejado num ralo.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

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