Factos Rápidos

• Alivia Sintomas Associados a: Rinite Alérgica Sazonal

• Alivia Sintomas Associados a: Rinite Alérgica Perene

• Gere Manifestações de: Urticária Crónica Idiopática (Urticária)

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Dofitex está aprovado para a gestão de determinados sintomas em adultos e crianças. Os seus principais domínios terapêuticos envolvem o tratamento de manifestações associadas a condições alérgicas. O medicamento proporciona alívio dos sintomas da Rinite Alérgica Sazonal (RAS), que podem incluir espirros, pingo no nariz (rinorreia) e comichão no nariz, na garganta ou nos olhos.

Adicionalmente, o Dofitex é utilizado para ajudar a controlar sintomas relacionados com a Rinite Alérgica Perene (RAP), uma condição que ocorre durante todo o ano. O medicamento é também indicado para o tratamento de manifestações cutâneas não complicadas da Urticária Crónica Idiopática (UCI), vulgarmente conhecida como urticária crónica, auxiliando no alívio do prurido e das reações na pele associadas. A decisão de utilizar este tratamento deve ser sempre tomada em consulta com um profissional de saúde qualificado.

Quem pode e quem não pode utilizar o Dofitex?

A elegibilidade para o uso de Dofitex (Levocetirizina) é estritamente definida por diretrizes regulamentares com base na idade do doente, na função dos órgãos e no historial de hipersensibilidade.

Populações com Contraindicação (Não Devem Utilizar)

• Doentes com hipersensibilidade conhecida à levocetirizina, à cetirizina, à hidroxizina ou a quaisquer derivados da piperazina.
• Doentes com doença renal em fase terminal (Depuração da Creatinina inferior a 10 mL/min) ou indivíduos submetidos a hemodiálise.
• Crianças entre os 6 meses e os 11 anos de idade com insuficiência renal.

Elegibilidade Relacionada com a Idade

Grupo Etário	Estado de Elegibilidade
Lactentes (Menos de 6 meses)	Utilização não estabelecida; os dados de segurança e eficácia são insuficientes.
Crianças (6 meses a 11 anos)	Elegíveis para utilização (solução oral ou formulações pediátricas); a formulação em comprimido não é recomendada para crianças com menos de 6 anos.
Adultos (12 anos ou mais)	Elegíveis para utilização sob condições padrão.

Condições que Requerem Uso Restrito

O uso de Dofitex em doentes com Insuficiência Renal Ligeira a Grave é possível para adultos e adolescentes, mas a dose deve ser ajustada obrigatoriamente de acordo com o grau de compromisso da função renal. No caso de doentes que apresentem exclusivamente Insuficiência Hepática, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico. É necessária precaução e vigilância em doentes com fatores predisponentes para a retenção urinária, tais como hiperplasia prostática ou lesões na medula espinal.

Elegibilidade na Gravidez e Lactação

A utilização durante a gravidez deve ser considerada apenas se for claramente necessária, dada a limitação de dados controlados disponíveis. Relativamente à amamentação, o uso não é recomendado, uma vez que se prevê que a levocetirizina seja excretada no leite materno.

Interações com outros medicamentos e produtos

Esta secção descreve os padrões de interação oficialmente documentados para o Dofitex (Levocetirizina), conforme estabelecido pelas normas farmacológicas vigentes.

Âmbito da Interação	Substância ou Condição Específica
Interação Farmacodinâmica	Álcool (Etanol), Depressores do SNC (ex: tranquilizantes)
Efeito Farmacocinético	Ritonavir, Teofilina
Modificação da Taxa de Absorção	Alimentos (Geral)

A coadministração com álcool ou outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) pode resultar numa interação farmacodinâmica que causa um compromisso aditivo do desempenho do SNC, incluindo reduções no estado de alerta e na coordenação motora. Não existem produtos medicamentosos formalmente listados como contraindicados para coadministração com base em interações fármaco-fármaco.

No que respeita aos efeitos farmacocinéticos, a coadministração com o Ritonavir está associada a um aumento da exposição sistémica do composto racemato, a cetirizina, e a uma diminuição da sua depuração. A coadministração com a Teofilina também foi assinalada por causar uma ligeira redução na depuração do racemato. A ingestão geral de alimentos não altera a extensão total da absorção do fármaco (AUC), mas observa-se que diminui a velocidade de absorção (a Cmax é reduzida e o Tmax é retardado).

Uma vez que o fármaco é predominantemente excretado de forma inalterada pelos rins, os doentes com função renal reduzida podem apresentar um risco acrescido de reações adversas devido ao aumento da exposição sistémica. O perfil global de interações é definido por efeitos aditivos no SNC e pela alteração da exposição com medicamentos específicos, tal como descrito na informação técnica de referência.

Agonismo Inverso Seletivo nos Recetores Periféricos da Histamina

O Dofitex (Levocetirizina) interage com o seu principal alvo biológico, o recetor H1 da histamina, atuando como um agonista inverso altamente seletivo. Este mecanismo estabiliza ativamente o recetor num estado inativo, impedindo a ligação da histamina e suprimindo a sua sinalização molecular. Esta supressão precoce da cascata do recetor H1 contribui para reduzir a atividade das respostas fisiológicas agudas desencadeadas por este mediador inflamatório essencial.

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Modulação da Função Vascular e do Tráfego de Células Inflamatórias

Para além do bloqueio direto do recetor, o mecanismo do fármaco influencia os componentes físicos da inflamação através da modulação do endotélio vascular. Esta ação limita o aumento da permeabilidade capilar e reduz a expressão de moléculas de adesão necessárias para que as células inflamatórias, como os eosinófilos, migrem para os tecidos. Este ajuste fisiológico está associado a uma redução no extravasamento de fluidos e modula os componentes celulares da resposta inflamatória nas áreas afetadas.

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Perfil Mecanístico Predominantemente Periférico

O medicamento exibe um elevado grau de seletividade periférica, o que significa que a sua interação está maioritariamente limitada aos recetores H1 fora do sistema nervoso central (SNC), devido a uma penetração mínima na barreira hematoencefálica. Este perfil mecanístico permite que o fármaco module preferencialmente a sinalização da histamina nos tecidos e nervos sensoriais, minimizando o grau de interação com as vias centrais do recetor H1.

Como Utilizar o Dofitex

O Dofitex está aprovado exclusivamente para administração por via oral e encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e em solução oral de 0,5 mg/mL. O regime diário padrão define a forma como o medicamento deve ser tomado para manter níveis sistémicos constantes, seguindo as diretrizes estabelecidas pelas instâncias competentes.

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Âmbito de Administração e Dosagem Padrão

Característica	Diretriz
Via de Administração	Exclusivamente via oral.
Esquema Posológico (Adultos ge 12 anos)	A dose padrão é de 5 mg uma vez ao dia.
Relação com as refeições	Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Momento da Administração	Frequentemente recomendado para administração ao deitar/à noite.

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Dosagem em Populações Específicas

A administração para diferentes faixas etárias e condições clínicas é ajustada com base em orientações técnicas específicas:

• Crianças (6–11 anos): A dose padrão é de 2,5 mg uma vez ao dia, que pode ser administrada dividindo o comprimido ranhurado de 5 mg em duas metades ou utilizando a solução oral.
• Crianças (6 meses–5 anos): A dose é de 1,25 mg uma vez ao dia, sendo administrada através da solução oral.
• Insuficiência Renal: A dose e a frequência devem ser ajustadas em doentes adultos de acordo com a sua depuração da creatinina; por exemplo, a dose é reduzida para 5 mg uma vez a cada dois dias em casos de insuficiência renal moderada. A utilização é contraindicada em doentes com doença renal em fase terminal ou em indivíduos submetidos a hemodiálise.

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Duração do Tratamento e Manuseamento

A duração da utilização é geralmente orientada pela condição alérgica específica que está a ser gerida. Para condições classificadas como intermitentes, a toma do medicamento pode ser interrompida quando os sintomas desaparecem e reiniciada quando estes reaparecem. Em casos de condições persistentes, pode ser utilizada uma terapia contínua. Se ocorrer o esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada assim que houver memória da omissão, contudo, não devem ser tomadas duas doses com um intervalo de tempo demasiado curto entre elas.

Evidência de Investigação / Visão Geral dos Estudos do Dofitex (Levocetirizina)

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Evidência na Rinite Alérgica Sazonal (RAS)

A investigação que analisa o Dofitex para condições caracterizadas por manifestações flutuantes ou episódicas, como a Rinite Alérgica Sazonal, centrou-se em grande parte em ensaios clínicos controlados e aleatorizados (ECA) de curto prazo. Estes estudos foram utilizados na investigação da forma como os sintomas se alteram ao longo do tempo, durando tipicamente entre duas a seis semanas. Os investigadores monitorizaram prioritariamente os resultados comunicados pelos doentes que descreviam o desconforto percebido relacionado com sintomas nasais centrais, como a rinorreia (pingo no nariz) e os espirros, juntamente com o prurido ocular. Estes resultados foram pertinentes em ensaios que avaliaram padrões de sintomas de curto prazo ou episódicos.

Estudos monitorizaram a evolução destas pontuações de sintomas nas populações observadas, e as conclusões descrevem padrões comparados com o placebo. Observou-se que, embora a maioria dos ensaios tenha descrito medições consistentes, os resultados foram mistos num ECA importante que não conseguiu descrever diferenças claras na pontuação do sintoma primário em comparação com o placebo, sublinhando a variabilidade inerente aos ensaios clínicos.

Evidência na Rinite Alérgica Perene (RAP)

A evidência clínica para o Dofitex na Rinite Alérgica Perene — condições que envolvem períodos de sintomas flutuantes ou persistentes que ocorrem durante todo o ano — inclui ECAs de curto prazo, bem como um estudo alargado de seis meses. Esta investigação analisou a forma como os sintomas se alteram durante um período mais longo, abrangendo resultados que refletem o funcionamento diário ou o nível de atividade, como a qualidade do sono e indicadores relacionados com atividades profissionais. Os dados mostram padrões relacionados com pontuações de sintomas e avaliações da Qualidade de Vida, que foram monitorizados e comparados com o placebo ao longo deste período de médio prazo.

Estudos de Longo Prazo e Dados de Acompanhamento

A investigação do Dofitex focou-se frequentemente em resultados relacionados com alterações episódicas ou agudas, o que significa que as durações de acompanhamento foram limitadas em muitos estudos iniciais. A evidência derivada de contextos com diferentes cargas sintomáticas fornece contexto, mas não previsões individuais para uma utilização ao longo de muitos anos. Embora um estudo importante para a Rinite Alérgica Perene tenha observado doentes durante seis meses, os dados ainda estão a surgir no que toca à necessidade ou disponibilidade de evidência na gestão contínua de longo prazo para além desta duração intermédia. Os efeitos a longo prazo não estão totalmente estabelecidos e existe informação limitada para resultados a longo prazo que se estendam para além dos seis meses.

Evidência em Populações Especiais

O Dofitex foi avaliado em estudos que envolveram adultos, adolescentes e crianças. A investigação examinou especificamente populações pediátricas, com ensaios dedicados a monitorizar resultados para crianças geralmente com seis ou mais anos de idade para a forma em comprimido. No entanto, os resultados aplicam-se apenas às populações estudadas. Embora existam estudos que contribuem para o panorama mais amplo da evidência para crianças com rinite alérgica, as avaliações comparativas abrangentes reportadas em crianças são menos numerosas do que as focadas em populações adultas. As conclusões sobre subgrupos são incertas quando se analisam crianças muito jovens (com menos de seis anos).

Perguntas frequentes sobre o Dofitex (FAQ)

P: Quanto tempo demora o Dofitex a começar a atuar após o início da toma?

A: De acordo com a informação oficial do produto, a substância ativa do Dofitex atinge geralmente a sua concentração máxima no sangue aproximadamente uma hora após a ingestão por adultos. Esta medição fornece o contexto sobre a rapidez com que o organismo começa a processar o medicamento.

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P: Qual é o período mais longo que alguém pode tomar Dofitex, de acordo com os estudos?

A: Foram realizados estudos clínicos para observar padrões de utilização contínua até seis meses em adultos tratados por rinite alérgica perene (um tipo de alergia que ocorre durante todo o ano). A duração do uso é geralmente orientada pela condição alérgica específica, dependendo de os sintomas serem intermitentes ou persistentes.

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P: O Dofitex pode ser utilizado por doentes com mais de 65 anos?

A: Adultos com 65 ou mais anos são, geralmente, elegíveis para utilizar o medicamento sob as condições padrão para adultos. Contudo, se o doente apresentar insuficiência renal, a dose poderá necessitar de ajuste, uma vez que o medicamento é eliminado principalmente pelos rins.

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P: Existem alimentos ou bebidas principais que devam ser evitados durante o uso de Dofitex?

A: Os documentos regulamentares recomendam evitar o álcool durante a utilização. Os documentos recomendam também precaução com outros medicamentos classificados como depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), tais como certos tranquilizantes. A coadministração com estas substâncias pode resultar em efeitos aditivos que podem afetar o estado de alerta mental.

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P: Uma dor de cabeça ligeira é considerada um efeito secundário normal do Dofitex?

A: A dor de cabeça (cefaleia) é descrita como uma reação adversa frequente na informação oficial do produto Dofitex. Um efeito secundário frequente significa que foi reportado por 1 em cada 10 a 1 em cada 100 indivíduos que participaram nos ensaios clínicos.

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P: O Dofitex pode provocar sensação de cansaço ou sonolência?

A: Sim, os documentos regulamentares listam a sonolência e a fadiga como duas das reações adversas mais frequentes relatadas durante os estudos clínicos. Estes efeitos estão relacionados com a atividade do medicamento.

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P: O Dofitex pode ser utilizado por mulheres grávidas?

A: Os documentos regulamentares indicam que o medicamento deve ser considerado apenas se for claramente necessário durante a gravidez. Esta precaução é mencionada devido à existência de dados controlados limitados sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas.

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P: Qual é a relação entre o Dofitex e a amamentação?

A: A informação oficial do produto refere que se prevê que o Dofitex seja excretado no leite materno. Por conseguinte, a sua utilização geralmente não é recomendada para mulheres que estejam a amamentar.

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P: Como é medida a eficácia do Dofitex nos estudos clínicos?

A: A eficácia do Dofitex nos estudos clínicos é tipicamente medida através da monitorização de alterações nas pontuações de sintomas relatadas pelos doentes. Os investigadores acompanham a forma como sintomas como espirros, rinorreia (pingo no nariz) e prurido ocular se alteram ao longo do estudo em comparação com os níveis iniciais.

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P: E se o doente for alérgico a um dos ingredientes do Dofitex?

A: O rótulo oficial declara que o Dofitex está contraindicado (não deve ser usado) se uma pessoa tiver hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a compostos químicos relacionados ou a qualquer outro componente presente na formulação em comprimido ou solução. As reações de hipersensibilidade podem ser graves.

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P: O Dofitex pode ser esmagado ou partido?

A: A formulação do comprimido de 5 mg de Dofitex é descrita nos documentos oficiais como sendo ranhurada, o que significa que tem uma linha destinada a facilitar a divisão para ajustes de dose (como para uso em crianças). No entanto, não existe uma instrução oficial fornecida relativamente ao esmagamento do comprimido.

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P: O Dofitex tem restrições de idade?

A: Sim, os documentos regulamentares indicam que a segurança e eficácia do Dofitex não foram estabelecidas para lactentes com menos de 6 meses de idade. A falta de dados de segurança e eficácia estabelecidos constitui a restrição para este grupo etário.

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P: O que diz o folheto informativo sobre o risco de sobredosagem?

A: A informação oficial de prescrição lista os potenciais efeitos de uma sobredosagem. Estes podem incluir sonolência excessiva em adultos. Em crianças, a sobredosagem foi descrita como uma sequência de agitação seguida de sonolência.

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P: O que acontece se tomar acidentalmente duas doses de Dofitex muito próximas uma da outra?

A: A toma de doses em sucessão rápida pode aumentar os níveis sistémicos do medicamento, o que poderá aumentar a probabilidade de experienciar efeitos adversos relacionados com a dose. Tais efeitos podem incluir o aumento da sonolência ou da fadiga.

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P: Existe uma versão genérica do Dofitex disponível?

A: Sim, a substância ativa do Dofitex, o dicloridrato de levocetirizina, está disponível em formulações genéricas aprovadas pelas autoridades competentes. Os medicamentos genéricos são aprovados porque devem cumprir os mesmos padrões de qualidade e desempenho que o medicamento original.

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P: Existem efeitos a longo prazo reportados associados ao uso de Dofitex?

A: Os efeitos a longo prazo do Dofitex continuam a ser observados. Um padrão específico registado em relatórios pós-comercialização é a ocorrência de prurido (comichão) em alguns doentes após interromperem o medicamento, na sequência de um período de utilização prolongada.

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P: O Dofitex pode causar alterações no peso?

A: O aumento de peso não está listado entre os efeitos secundários frequentes ou pouco frequentes reportados na informação oficial de prescrição baseada em dados de ensaios clínicos. No entanto, a vigilância pós-comercialização continua a monitorizar vários efeitos, e a frequência de tais relatos é atualmente incerta.

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P: É necessário tomar Dofitex com alimentos ou com o estômago vazio?

A: De acordo com a informação regulamentar oficial, o Dofitex pode ser tomado com ou sem alimentos. A ingestão de alimentos pode afetar a velocidade com que o medicamento é absorvido pelo corpo, mas não altera a quantidade total de fármaco que entra no sistema.

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P: O Dofitex é receitado para outras condições além do seu uso principal aprovado?

A: Os usos aprovados para o Dofitex estão especificamente definidos nos documentos regulamentares. Estes usos aprovados incluem a gestão de sintomas associados à Rinite Alérgica Sazonal e Perene e à Urticária Crónica Idiopática (erupções cutâneas persistentes).

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P: Qual é a diferença entre o Dofitex e um placebo nos estudos?

A: Nos estudos clínicos, um placebo é uma substância inativa utilizada para comparação. Os estudos que compararam o Dofitex com um placebo reportaram padrões de alteração nas pontuações de sintomas relatadas pelos doentes que foram, geralmente, mais pronunciados do que as alterações mínimas observadas com o placebo inativo.

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P: Quais são os sinais de que o Dofitex está a funcionar num doente?

A: O Dofitex foi concebido para mitigar os efeitos físicos causados pela libertação de histamina no corpo. Portanto, os sinais de que está a funcionar são uma redução na gravidade dos sintomas alérgicos, tais como a diminuição dos espirros, redução do pingo no nariz (rinorreia) e redução do prurido.

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P: O Dofitex pode ser tomado com medicamentos para a constipação ou gripe?

A: Os documentos oficiais aconselham precaução relativamente à coadministração com outros medicamentos classificados como depressores do Sistema Nervoso Central (SNC). Algumas preparações para o frio ou gripe podem conter ingredientes com propriedades depressoras do SNC.

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P: Qual é o tempo de prateleira ou validade do Dofitex?

A: Para a forma de solução oral, os documentos oficiais especificam um limite de estabilidade durante o uso que exige a sua eliminação 6 meses após a abertura inicial. Para comprimidos e frascos fechados, a data de validade geral está impressa na embalagem original e é relevante para a estabilidade e eficácia.

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P: As enxaquecas são um efeito adverso reportado do Dofitex?

A: A informação oficial de prescrição lista a dor de cabeça como um efeito secundário frequente do Dofitex. No entanto, o termo médico específico enxaqueca não está categorizado como uma reação adversa frequente ou pouco frequente nas tabelas de eventos adversos dos ensaios clínicos oficiais.

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P: O Dofitex é uma substância controlada?

A: As entidades reguladoras não classificaram a substância ativa do Dofitex, o dicloridrato de levocetirizina, como uma substância controlada. Isto significa que não está sujeito às regulamentações aplicáveis a narcóticos controlados ou outros medicamentos restritos.

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P: Existe uma determinada hora do dia em que o Dofitex é habitualmente tomado?

A: A informação oficial de prescrição descreve que o medicamento é frequentemente recomendado para administração à noite.

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P: As crianças ou adolescentes utilizam Dofitex para a sua condição?

A: Sim, o medicamento está aprovado para uso em vários grupos etários. A formulação em solução oral está aprovada para uso em crianças a partir dos 6 meses, enquanto a formulação em comprimido está aprovada para adolescentes e adultos com 12 ou mais anos de idade.

Instruções Oficiais de Conservação e Eliminação

As condições de conservação do Dofitex (dicloridrato de levocetirizina) são definidas por normas técnicas para manter a eficácia e a estabilidade do produto.

Requisito de Conservação	Condição Oficial
Temperatura	Conservar a temperatura ambiente controlada (20°C a 25°C).
Proteção	Deve ser protegido da humidade e mantido em local seco.
Embalagem	Manter na embalagem original e garantir que a tampa está bem fechada.
Segurança Infantil	Deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não deve ser conservado em áreas com humidade elevada, como casas de banho. A formulação em solução oral possui um limite de estabilidade durante a utilização, exigindo a sua eliminação 6 meses após a abertura inicial.

Relativamente à eliminação, o Dofitex não utilizado ou fora do prazo de validade não deve ser deitado no lixo doméstico nem em águas residuais (por exemplo, não deve ser deitado na sanita). O produto deve ser descartado através de um programa oficial de recolha de resíduos farmacêuticos ou num local de recolha especializado, como as farmácias integradas no sistema de recolha seletiva de embalagens e medicamentos fora de uso, seguindo os requisitos regulamentares locais.