Dinoripe

Agente oxitocico. A solução esterilizada de Dinoripe 10 mg / ml encontra-se indicada para a interrupção terapêutica da gravidez, o aborto falsado e o sinal hidatidiforme por via intravenosa.

Início da maturação cervical em doentes, no Termo (a partir de 37 semanas completas de gestão).

Dinoripe Gel é indicado para amadurecer um colo do útero desfavorável em mulheres gráficas em ou próximo termo com uma necessidade médica ou obstétrica para a indução do parto.

Posologia

Adulto

Instruções para a preparação de uma solução diluída:

Para utilização por administração intravenosa gota a gota (deve utilizar-se um sistema de administração gota a gota contendo 60 gotas/ por ml) ou bomba de perfusão de velocidade constante. Retirar 0, 5 ml da ampola utilizando uma técnica asséptica e tomar 1000 ml de solução salina Esterel normal ou 5% de dextrose. Agitar para garantir a uniformidade.

Após diluição, anexo o rótulo do saco de perfusão fornecido. Utilizar a solução diluída no prazo de 24 horas após a preparação e conservar no frigorífico a 2-8ºC.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM / AAAA}:

Uma solução de solução esterilizada de Dinoripe em solução salina normal ou de dextrose a 5% Conto 5.0 microgramas por ml devem ser preparados de acordo com as instruções acima indicadas. A velocidade de perfuso inicial (bomba, ou IV))). a administração gota a gota de 60 gotas por / ml) será de 2.5 microgramas por minuto, e esta taxa deve ser mantida durante pelo menos os primeiros 30 minutos. Se for produzida uma resposta satisfatória à contractilidade uterina, esta taxa deve ser mantida, caso contrário, a taxa deve ser aumentada para 5 microgramas / minuto. Se não for produzida actividade uterina satisfatória após, pelo menos, 4 horas um o o esta velocidade de perfusão, a taxa pode ser aumentada até 10 microgramas por minuto, se os efeitos secundários o permitirem, e mantida até que ocorra o aborto ou se considere que o tratamento é uma falência. Se ocorrerem efeitos secundários significativos, a velocidade de perfuração deve ser reduzida em 50% ou interposta

Se for utilizada uma bomba de perfusão de velocidade constante, pode ser necessária uma concentração diferente da solução (por exemplo, 15 microgramas/ ml), dependendo do tipo de bomba, mas como taxa de dose (microgramas/ minuto) devem manter-se como acima indicado.

O apoio de hipertonus uterino requer a cessação da terapeutica até que o estado volta ao normal. A situação deve ser reavaliada e, se necessário, a perfuração pode ser recomeada, mas com doses mais baixas, 50% da última dose utilizada.

Em todos os casos, a posologia deve ser adaptada à resposta do doente. Não se recomenda a administração contínua do tratamento durante mais de dois dias.

Idoso

Não aplicável.

População pediátrica

Não aplicável.

Modo de administração

Apenas para administração intravenosa.

Posologia

Um sistema de administração vaginal é administrado alto no fornix vaginal posterior.

O sistema de administração vaginal deve ser removido após 24 horas, independentemente de ter atingido a maturação cervical.

Recomenda-se um intervalo de dias de pelo menos 30 minutos para o uso sequencial da oxitocina após a remoção do sistema de administração vaginal.

População pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Dinoripe em mulheres maravilhas com vida inferior a 18 anos. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Administracao

Dinoripe deve ser removido do congelador imediatamente antes da inserção. Não é necessário descongelar antes da utilização.

Há uma "marca" no lado da saqueta. Abra a embalagem ao longo da marca de ruptura na parte superior da saqueta. Não utilize tesouras ou outros objetos cortantes que possam cortar o sistema de recuperação.

O sistema de administração vaginal deve ser assegurado no alto do fornix vaginal posterior utilizando apenas quantidades de lubrificantes solúveis em água para ajudar a sua inserção. Depois que o sistema de parto vaginal foi inserido, uma fita de retirada pode ser cortada com tesouras sempre garantindo que há fita suficiente fora da vagina para permitir uma remoção. Nenhuma tentativa deve ser feita para prender o fim da fita na vagina, pois isso pode tornar a recuperação mais difícil.

O dia deve ser reclinado durante 20 minutos a 30 minutos após a inserção. Como um dinoprostona será libertada continuamente durante um período de 24 horas, é importante monitorizar como contracções uterinas e a condição fetal em intervalos regulares frequentes.

Remocao

O sistema de parte vaginal poder ser removido rápida e facilmente por passagem suave na fita de recuperação.

É necessário remover o sistema de parto vaginal para terminar a administração do medicamento quando o amadurecimento cervical é considerado completo uó por qualquer das razões listadas abaixo.

1. Início do trabalho de parto. Para efeitos de indução do trabalho de parto com Dinoripe, o início do trabalho de parto é definido como a presença de contracções uterinas dolorosas regulares a cada 3 minutos, empregatício de qualquer alteração cervical. Há dois pontos importantes a assinalar::

(i) uma vez estabelecidas contracções dolorosas e regulares com o Dinoripe, estas não diminuirão em frequência uo intensidade enquanto o Dinoripe permanecer in situ, porque um dinoprostona ainda encontra-se a ser administrada.

(ii) os doentes, particularmente multigravidae, podem desenvolver contratos doloresas regulares sem qualquer alteração cervical aparente. Pode não funcionar e dilatação do colo do útero até que seja estabelecida a actividade uterina. Devido a isto, uma vez estabelecida uma actividade uterina dolorosa regular com Dinoripe in situ, o sistema de parto vaginal deve ser removido empregatício do estado cervical, para evitar o risco de hiperestimulação uterina.

2. Ruptura esportânea das membranas ou amniotomia.

3. Qualquer sugestão de hiperestimulação uterina ou contratos uterinas hipertónicas.

4. Provas de aflição fetal.

5. Evidências de efeitos adversos sistémicos maternos de dinoprostona tais como náuseas, vómitos, hipotensa ou taquicardia.

6. Pelo menos 30 minutos antes de iniciar uma perfusão intravenosa de oxitocina, uma vez que existe um risco muito maior de hiperestimulação se uma fonte de dinoprostona não for removida antes da administração de oxitocina.

A abertura de um lado do depósito de recuperação está presente apenas para permitir que o fabricante fecha o sistema de administração vaginal no depósito de recuperação durante o fabrico. O sistema de parte vaginal nunca deve ser removido do dispositivo de recuperação.

Após a remoção do produto da vagina, o sistema de parte vaginal terá inchado para 2-3 vezes o seu tamanho original e ser flexivel.

NOTA: TENHA CUIDADO AO MANUSEAR ESTE MEDICAMENTO PARA EVITAR O CONTACTO COM A PELE. LAVE CUIDADOSAMENTE AS MÃES COM ÁGUA E SABOR APENAS A ADMINISTRAÇÃO.

O gel de Dinoripe deve ser colocado à temperatura ambiente (59° a 86°F, 15° a 30°C) imediatamente antes da administração. Não forçar o processo de desenvolvimento utilizando um barco de água ou outra fonte de calor externo (por exemplo, forno de microondas).

Para preparar o produto para utilização, retirar uma tampa protectora da extremidade (para servir de extensão de fazer êmbolo) e insira uma tampa protectora da extremidade nenhum conjunto da rolha fazer êmbolo no corpo da seringa. Escolha o cateter protegido de responsabilidade apropriada (10 mm ou 20 mm) e retirar imediatamente o cateter protegido Estérel da embalagem. Um exame vaginal cuidado revelará o grau de afecção que vai regular o tamano do cateter endocervical cego a ser utilizado. Isto é, a 20 mm endocervical cateter deve ser usado se não houver esquecimento está presente, e a 10 mm cateter deve ser usado se o colo do útero é de 50% apagarão. Coloque firmemente o cubo do cateter na extremidade da seringa, como evidente por um grupo distante. Entha o cateter com gel estéril, empurrando o conjunto do êmbolo para expelir o ar do cateter antes da administração ao doente. Apresenta - se a seguir a montagem adequada do aparelho de dosagem

Para administrar adequadamente o produto, oente deve estar numa posição dorsal, com o colo do último visualizado utilizando um espaço. Utilizando uma técnica estéril, introduzir o gel com o cateter fornecido no canal cervical imediatamente abaixo do nível do sistema operacional interno. Administrar o conteúdo da seringa através de uma ligeira expulsão e, em seguida, remover o cateter. O gel é facilmenteadicional da seringa. Utilizar o conto de uma seringa apenas para um dia. Não deve ser feita qualquer tentativa para administrar a pequena quantidade de gel que resta no cateter. A seringa, o cateter e todo o conto da embalagem não utilizado devem ser eliminados após utilização. Após a administração de Dinoripe Gel, o dente deve permanente em posição superior durante pelo menos 15-30 minutos para minimizar a fuga do canal cervical. Se a resposta desejada para obtida a partir do Dinoripe Gel, o intervalo recomendado antes da administração intravenosa de oxitocina é de 6-12 horas. Se não Houver resposta cervical / uterina à dose inicial de Dinoripe Gel, pode ser administrada uma dose repetida. . Uma dose repetida recomendada é 0.5 mg de dinoprostona com um intervalo posológico de 6 horas. A necessidade de doses adicionais e o valor devem ser determinados pelo médico assistente, com base na evolução dos conhecimentos clínicos. A dose cumulativa máxima recomendada para um período de 24 horas é de 1.5 mg de dinoprostona (7.5 mL de Dinoripe Gel)

A solução esterilizada de Dinoripe não deve ser utilizada quando o doente é sensível às prostaglandinas.

A solução esterilizada de Dinoripe a 10 mg / ml não é recomendada nas seguintes circunstâncias::

- Para os doentes em que os medicamentos oxitocicos são geralmente contra-indicados ou em que, como contratos uterinos prolongados são considerados inadequados, tais como:

- Casos com história de cesariana ou grande cirurgia uterina.

- Casos em que há negócios de um potencial de trabalho óbvio.

- Em dias com antecedentes de daença inflação pélvica ou existente, a menos que tenha sido instituído um tratamento prévio adequado.

- Doentes com doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática activa.

Dinoripe não deve ser utilizado nem deixado no lugar:

1. Quando o trabalho de parte veio.

2. Quando estão a ser administrados medicamentos e/ou outros agentes de indução do trabalho.

3. Quando contracções uterinas prolongadas fortes seriam inapropriadas, tais como em doentes:

A. que tenham sido submetidos anteriormente a uma grande cirurgia uterina, por exemplo, cesariana, miomectomia, etc.

B. Com Entrega cefalopelvica

C. Com malpresentação fetal

d. com suspeita ou evidência de aflição fetal

E. que tenham lugar anteriormente submetidos a uma grande cirurgia (por exemplo, para além de biópsias e abrasão cervical) ou ruptura do colo do útero

4. Quando existe a inflação pélvica actual, a menos que tenha sido instituído um tratamento prévio adequado.

5.

6. Quando há placenta prévia ou hemorragia vaginal inexplicável durante a gravidez actual.

Não se recomenda a administração endocervicamente de Dinoripe Gel nos seguintes casos::

1. Doentes em que os medicamentos oxitocicos são geralmente contra-indicados ou em que, como contracções uterinas prolongadas são consideradas inadequadas, tais como::
   casos com história de cesariana ou grande cirurgia uterina casos em que cephalopelvic desproporção é apresentar casos em que não é uma história difícil de mão de obra e/ou traumática de entrega grand multiparae com seis uo mais antigo termo de gestações de casos de não-vértice apresentação de casos com hiperactivo uo hipertônica uterina padrões de casos de estresse fetal quando a entrega não for iminente em emergências obstétricas quando o benefício-para-taxa de risco para o feto ou a mãe favorece a intervenção programação programação programação programação cirúrgica
2. Pacientes com hipersensibilidade às prostaglandinas ou constituintes do gel (ver AVISO e REACTAO).
3. Doentes com placenta prévia ou hemorragia vaginal inexplicável durante esta gravidez.
4. Dentes para os quais não está indicado o parte vaginal, tais como vasa prévia ou herpes genitália activa.

Tomou cuidado ao manusear este medicamento para evitar o contacto com a pele. Lave cuidadosamente as mães com água e sabor apenas a administração.

Recomenda-se que a solução esterilizada de Dinoripe não seja administrada por via intramiometrial, uma vez que houve relatos de uma possível associação entre esta via de administração e a uma paragem cardíaca em doentes graves.

Deve ter - se precaução na administração de solução esterilizada de Dinoripe em doentes com:

- asma ou história de asma

- epilepsia ou história de epilepsia

- glaucoma ou aumento da impressão intra-ocular

- compromisso da função cardiovascular, hepática ou renal

- hipertensao.

Tal como com qualquer outro agente oxitocico, uma solução esterilizada de Dinoripe deve ser utilizada com precaução em apresenta com último compromisso (cicatrizado).

Estudos em animais com a duração de várias semanas com doses elevadas demonstram que as prostaglandinas das séries e E F podem absorver a proliferação óssea. Estes efeitos foram tambémm observados em recém-nascidos que receberam prostaglandina E₁ durante o tratamento prolongado. Não existem provas de que a administração a curto prazo de prostaglandina E₂ pode causar efeitos óbvios semelhantes.

Mulheres com idade igual uo superior a 35 anos, já que apresentam complicações durante a gravidez e as que têm uma idade gestacional superior a 40 semanas demonstraram ter um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada pós-parto. Além disso, estes factores podem aumentar ainda mais o risco associado à indústria do trabalho. Portanto, estas mulheres, o uso de dinoprostona deve ser feito com precaução. Devem ser aplicadas medidas para detectar o mais rapidamente possível uma fibrinólise em evolução na fase imediatamente pós-parto.

Etanol (álcool)

Depende da dose diária administrada este medicamento irá produzir quantidades variáveis de etanol.

Este produto contém 84, 16% V / v de etanol (álcool).

Uma vez diluído com diluente apropriado este medicamento contém de 0,04% (v/v de etanol (álcool) i.e. até 996 mg por dose diária máxima (taxa de infusão de 10 microgramas/min por 24 horas), equivalente a 36 ml de 3,5% vol cerveja, 9 ml de 14% vol de vinho por dose diária máxima. Prejudicial para os que sofrem de alcoolismo. Deve também ser tido em consideração ao considerar a utilização deste medicamento em crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática uo epilepsia. A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

A condição do colo do último deve ser cuidadosamente avaliada antes da utilização de Dinoripe. Após a inserção, a atividade uterina e condição fetal devem ser monitorados regularmente. O Dinoripe só deve ser utilizado se estiver disponíveis para monitoração contínua do destino e do útero. Se houver alguma sugestão de cumpações maternas ou fetais ou se occorrerem efeitos adversos, o sistema de parte vaginal deve ser removido da vagina.

A experiência de Dinoripe em dias com membranas rompidas é limitada. Por conseguinte, o Dinoripe deve ser utilizado com precaução Nestos dentes. Uma vez que uma libertação de dinoprostona a partir da sequência inserida pode ser afectada pela presença de líquido amniótico, deve ser dada especial atenção à actividade uterina e à condição fetal.

O Dinoripe deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de hipertonia uterina, glaucoma ou asma.

A medicina com fins anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico, deve ser interrompida antes da administração de dinoprostone.

Se como contracções uterinas forem prolongadas uo excessivas, existe uma possibilidade de hipertonus uterino uo ruptura e o sistema de administração vaginal deve ser removido imediatamente.

Ruptura uterina foi notificada em associação com a utilização de Dinoripe, principalmente em doentes com condições contra-indicadas. Assim, o Dinoripe não deve ser administrado a doentes com história de cesariana uo cirurgia uterina prévia, dado o risco potencial de ruptura uterina e complicações obstétricas associadas.

O Dinoripe deve ser utilizado com precaução em caso de gravidez múltipla. Não foram realizados estudos em gravidez multipla.

Dinoripe deve ser usado com cautela quando a mulher mais de três entregas de prazo completo. Não foram realizados estudos em mulheres com mais de três partes a termo.

Não se recomenda uma segunda dose de Dinoripe, uma vez que os efeitos de uma segunda dose não foram avaliados.

Não foi especificamente estudada a utilização do medicamento em doentes com doenças que minha inquietude afectar o metabolismo ou a excreção de dinoprostona, por exemplo, doença pulmonar, hepática uo renal. A utilização do medicamento estes não são recomendados.

As mulheres com idade igual uo superior a 35 anos, as mulheres com complicações durante a gravidez, tais como diabetes gestacional, hipertensão arterial e hipotiroidismo, e as mulheres com idade gestacional superior a 40 semanas têm um risco pós-parto superior para o desenvolvimento de coagulação intravascular disseminada (DIC). Estes factores podem afectar um aumento do risco de coagulação intravascular disseminada em mulheres com trabalho farmacologicamente induzido. Por conseguinte, a dinoprostona e a oxitocina devem ser utilizadas com precaução nestas mulheres. Na fase imediatamente pós-parte, o médico deve procurar prioritariamente sinais precoces de um DIC em desenvolvimento (por exemplo, fibrinólise)

O clínico deve estar alerta para o facto de, tal como com outros métodos de indução do trabalho, a utilização de dinoprostona poder resultar numa ruptura inadvertida da placenta e na subsequente embolização fazer tecido antigénico, causando em circunstâncias raras o desenvolvimento da síndrome anafilactóide de Gravidez (embolia fazer fluido amniótico).

AVISO

Apenas Para Uso Hospitalar

A dinoprostona, tal como com outros agentes oxitocicos potenciais, deve ser utilizada apenas com estranha atenção às dosagens recomendadas. A dinoprostona deve ser administrada por médicos em um hospital que podem fornecer cuidados intensivos imediatos e instalações comerciais.

Mulheres com idade igual uo superior a 30 anos, já que apresentam complicações durante a gravidez e as que têm uma idade gestacional superior a 40 semanas demonstraram ter um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada pós-parto. Além disso, estes factores podem aumentar ainda mais o risco associado à formação do parto (ver REACTAO). Portanto, estas mulheres, o uso de dinoprostona deve ser feito com precaução. Devem ser aplicadas medidas para detectar o mais rapidamente possível uma fibrinólise em evolução na fase imediatamente pós-parto.

O clínico deve estar alerta de que a colocação intracervical fazer gel de dinoprostona pode resultar em ruptura inadvertida e subsequente embolização fazer tecido antigénico, causando em circunstâncias raras o desenvolvimento da síndrome anafilactóide de Gravidez (embolia fazer fluido amniótico).

Após a comercialização foram notificados casos de reacções de hipersensibilidade graves e com risco de vida, incluindo anafilaxia e angioedema com Dinoripe Gel (dinoprostona). O início destas reacções notificadas durante o período de minutos a horas após o início com Dinoripe Gel (dinoprostona). Se houver suspeita de ação de hibersensibilidad, remova, se possível, o Dinoripe Gel (dinoprostona). Avaliar outras causas potenciais do evento e instituir terapia sintomática e de apoio, conforme necessário.

PRECAUCAO

Precauções Gerais

Durante uma utilização, uma actividade uterina, o estado fetal e o carácter fazer o colo de fazer útero (dilatação e efacement) devem ser cuidadosamente monitorizados, quer por auscultação, quer por monitorização fetal electrónica, a fim de detectar possíveis indícios de respostas indesejáveis, e.g., hipertonus, contractilidade uterina prolongada, ou dificuldade fetal. Nos casos em que exista história de contractilidade uterina hipertónica ou contratos tetânicas uterinas, recomenda-se que a actividade útil e o estado do feto continuam a monitorar. A possibilidade de ruptura uterina deve ser tida em conta quando as contratos miométricas de tom elevado são mantidas. As relações fetopelvicas devem ser cuidadosamente avaliadas antes da utilização de Dinoripe Gel (ver secção 4. 4). CONTRA).

Deve ter - se precaução na administração de Dinoripe Gel em doentes com:

• asma ou história de asma
• glaucoma ou aumento da impressão intra-ocular

Deve ter-se precaução de modo a não administrar Gel Dinoripe acima do níveldo so interno. Um exame vaginal cuidado revelará o grau de afecção que vai regular o tamano do cateter endocervical protegido a ser utilizado. Ou seja, deve utilizar-se o cateter endocervical de 20 mm se não estiver presente qualquer afecção, devendo utilizar-se o cateter de 10 mm, se o colo fazer útero tiver 50% de afinação. A colocação do gel Dinoripe no espaço extra-amniótico tem sido associada à hiperestimulação uterina.

Como o Dinoripe Gel é extensivamente metabolizado sem pulmão, fígado e rim, e a principal via de eliminação é o rim, o Dinoripe Gel deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal e hepática.

Doentes Com Membranas Rompidas

Deve ter-se precaução na administração de Dinoripe Gel em doentes com membranas rompidas. A segurança da utilização de Dinoripe Gel nestes doentes não foi determinada.

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Não foram realizados estudos de bioensaio cancerígenos em animais com Dinoripe Gel dado às indicações limitadas de utilização e à curta duração da administração. Não se observa evidência de mutagenicidade no teste de micronúcleo ou no teste de Ames.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

A prostaglandina E2 produziu um aumento das anomalias esqueléticas em ratos e coelos. Não se espera efeito clinicamente, quando utilizado como indicado, uma vez que o Dinoripe Gel é administrado após o período de organogénese. O Dinoripe Gel demonstrou ser embriotóxico em ratos e coelhos, e qualquer dose que produza um aumento sustentado do tom uterino pode pôr em risco o embrião ou o feto. Ver declarações sob Precauções gerais.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

A quantidade de etanol (álcool) neste medicamento pode prejudicar a capacidade do produto ou utilizar máquinas.

Irrelevante.

Cardiopatias: Cardiaco

Vasculopatias: Hipertensao

Doenças gastrointestinais: Diarreia, náuseas, vómitos

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Febre, irritação / eritema tecidular local( local de injecção), pirexia temporária, infecções locais

Doenças do sistema monetário: Reacções de hipersensibilidadetais como reacções anafilactóides e reacções anafilácticas incluindo mudaram anafilático

Investigacao: Leucócitos elevados

Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos: Dor

Doenças do sistema nervoso: Sintomas vasovagais transitórios (rubor, tremores ,cefaleias, tonturas)

Gravidez e condições de puerperio:

Condições maternais: hipertono uterino, ruptura uterina, placenta abrupta, embolismo do líquido amniótico pulmonar, dilatação rápida do colo do útero

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: Asma, broncospasmo

Doenças do sangue e do sistema linfático: Foi descrito um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada pós-parto em doentes cujo trabalho de parto foi induzido por meios farmacológicos, quer com dinoprostona quer com oxitocina. No entanto, a frequência deste efeito adverso parece ser rara (<1 por 1000 trabalhadores).

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Resumo do perfil de segurança:

Como reacções adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos de eficácia controlados por placebo e comparadores ativos (n = 1116) foram: "freqüência cardíaca fetal disorder" (6, 9%), "contrações uterinas anormal" (6, 2%) e "Manual de trabalho, afetando o feto" (2,6 %).

O quadro abaixo mostra as RAMs principais distribuidas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência. Além disso, as RAMs observadas durante a experiência pós-comercialização são mencionadas com frequência descoberta.

Como reacções adversas observadas nos estudos clínicos são apresentadas de acordo com a sua incidência, como reacções adversas notificadas após autorização são apresentadas na coluna Frequência desconhecida.

1* "freqüência cardíaca fetal desordem" foi em estudos clínicos relatados como "anormalidades do ritmo cardíaco fetal", "bradicárdica fetal", "taquicárdica fetal", "ausência explicada do rio de janeiro e a variabilidade normal", "ritmo cardíaco fetal decretado", "desaceleração do ritmo cardíaco fetal", "desacelerações do ritmo cardíaco após o horário estipulado uo tardias", "desacelerações variáveis" desacelerações, desacelerações prolongadas.

2 * "mão-de-obra normal que afecta os fetos", como expressão da síndrome de hiperestimulação, foi relatado em estudos clínicos como "taquisistolia de janeiro-uterina" combinada com "desaceleração tardia", "bradicárdica fetal" ou "desacelerações prolongadas".

3 * "síndromes de aflição fetal" também foi relatado como "acidose fetal", "síndrome patológica", "anormalidades de frequência cardíaca fetal" "hipóxia hipoterina" ou "asfixia Asfixiante" O termo em si não é específico, tem um baixo valor preditivo positivo e é muitas vezes associado com um bebê que encontra-se em bom estado de nascimento.

4 * "contracções uterinas anómalas" foram reportadas como "hiperestimulação uterina" e "uterina hipertonus".

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar qualquer suspeição de leituras adversas através do sistema de cartão Amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

O gel Dinoripe é geralmente bem tolerado. Nos ensaios controlados, nos quais foram introduzidas 1731 mulheres, os seguintes contactados com uma presença de ≥ 1%:

Além disso, noutros ensaios, um amnionite e a sépsis fetal intra-uterina têm sido associadas à administração intra-uterina extraamniótica de PGE.₂. Foi notificada ruptura uterina associada ao uso intracervicamente de Dinoripe Gel. Expectativas # espaço notificados na literatura, associados pelos autores ao uso de gel Dinoripe, incluíram ruptura prematura das membranas, depressão fetal (1 min de Apgar < 7) e acidose fetal (pH da artéria umbilical < 7.15).

Vigilância Pós-Comercialização

Doenças Do Sangue E Do Sistema Iinfático

Foi descendente um risco associado de coagulação intravascular disseminada-parte ementes cujo trabalho foi introduzido por meios farmacêuticos, quer com dinoprostona ou oxitocina (ver secção 4. 4). AVISO). No entanto, a frequência deste encontro comercial será rara (<1 por 1000 trabalhadores).

Doenças Do Sistema Monetário

Reacções de hipersensibilidad (por ex., reação anafilática, choque anafilático, reção anafilactóide).

A sobredosagem pode ser expressa por hipercontratidade uterina e hipertonia uterina. Durante uma utilização, uma actividade uterina e a progressão da dilatação cervical devem ser cuidadosamente monitorizadas para detectar possíveis evidências de respostas indesejáveis, por exemplo, hipertonia uo contracções uterinas prolongadas. Devida à natureza transitória da prostaglandina E₂ (ESB₂deve utilizar-se hiperestimulação miometrial induzida), gestão conservadora não específica (uma taxa de perfusão deve ser reduzida uo interrompida, alteração da posição materna e administração de oxigénio). Se a gestão conservadora não for eficaz, pode ser utilizado um agente tecnológico em dias apropriados como tratamento da hiperestimulação após a administração de PGE.₂ ou devem ser consideradas medidas adequadas.

A sobredosagem ou hipersensibilidad podem produzir à hiperestimulação do músculo uterino, com ou sem aflição fetal. Em caso de aflição fetal, remover Dinoripe imediatamente e administrar de acordo com o protocolo local.

A sobredosagem com Dinoripe Gel pode ser expressa por hipercontratidade uterina e hipertonus uterino. Devida à natureza transitória do PGE₂ - hiperestimulação miometrial induzida, gestão não específica e conservadora foi encontrada para ser eficaz na grande maioria dos casos, ou seja, mudança de posição materna e administração de oxigênio para a mãe. os cálmacos β-adrenérgicos podem ser utilizados como tratamento da hiperestimulação após a administração de PGE.₂ para a maturação cervical.

Grupo farmacoterapêutico: prostaglandinas, código ATC: G02AD02

Dinoprostone é uma prostaglandina da série e com ações no músculo liso. Induz a contracção do músculo uterino em qualquer fase da gravidade.

Grupo farmacoterapêutico: oxitocicos, código ATC: G02AD02

Prostaglandina E2 (PGE2) é um composto de ocupação natural localizado em baixas concentrações na maioria dos negócios do corpo. Funcionona como um hormônio local.

A prostaglandina E2 sempenha um papel importante no complexo conjunto de alterações biológicas e estratégicas envoltas na maturação cervical. O amadurecimento Cervical envolve uma transformação do colo uterino que deve ser transformado de uma estrutura rígida para uma configuração suave e dilatada para permitir a passagem do feto através do canal de nascimento. Este processo envolve a ativação da enzima colagenase, que é responsável pela degradação do depósito.

A administração Local de dinoprostona ao colo fazer útero resulta em maturação cervical que induz os eventos subsequentes que completam o trabalho de parto.

A dinoprostona é rápida metabolizada no organismo. A administração intravenosa resultou em distribuição e metabolismo muito rápidos, com apenas 3% do fármaco inalterado permanente no sangue após 15 minutos. Pelo menos não ESB₂ foram identificados metabolitos no sangue humano e na urina.

A PGE2 é rapidamente metabolizada principalmente no tecido de sintese. Qualquer que Escape à inactivação local é rapidamente eliminado da circulação com uma semi-vida geralmenteestimada em 1-3 minutos.

Não foi possível estabelecer qualquer correlação entre a libertação de PGE2 e as realizações plasmáticas do seu metabolito, PGEm. Não foi possível determinar como contribuições relativas de PGE2 libertado de forma endogénica e exogenosa para os níveis plasmáticos fazer metabolito PGEm.

O reserva de 10 mg de dinoprostona serve para manter uma liberdade controlada e constante. A taxa de libertação é de aproximadamente 0, 3 mg por hora durante 24 horas em mulheres com membranas intactas, enquanto uma libertação é maior e mais variável em mulheres com ruptura prematura das membranas. O Dinoripe liberta dinoprostona para o tecido cervical continuamente a uma taxa que permite que o amadurecimento cervical progrida até à sua conclusão, e com uma facilidade de remover a fonte de dinoprostona quando o clínico decidir que o amadurecimento cervical encontra-se completo uo começou o trabalho de parto, altura em que não é necessária mais dinoprostona

Não aplicável.

Não aplicável.

Tomou cuidado ao manusear este medicamento para evitar o contacto com a pele. Lave cuidadosamente as mães com água e sabor apenas a administração.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Dinoripe deve ser removido do congelador imediatamente antes da inserção.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.