Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Gel PREPIDIL está disponível como uma preparação viscosa semitransluente estéril para endocervical aplicação: 0,5 mg PGE2 por 3,0 g (2,5 mL) em seringa. Além disso, cada pacote contém dois blindados cateteres (ponta de 10 mm e 20 mm) encerrados em envelopes estéreis. O conteúdo não é garantido estéril se envelopes não estão intactos.
Cada aplicador de seringa de 3 gramas contém:
dinopróstone, 0,5 mg; dióxido de silício coloidal, 240 mg; triacetina, 2760 mg.
Seringas de 5 × 3 gramas NDC 0009-3359-02
O gel PREPIDIL precisa ser armazenado sob refrigeração contínua (36 ° a 46 ° F; 2 ° a 8 ° C).
A rotulagem deste produto pode ter sido atualizada. Para obter informações atuais sobre prescrição completa, visite www.pfizer.com
Distribuído por: Pharmacia & Upjohn Co, Divisão da Pfizer Inc, NY, NY 10017. Revisado: março de 2017
NOTA: USE A CUIDADO PARA MANUSAR ESTE PRODUTO PARA PREVENIR O CONTATO COM A PELE . A LAVAGEM MANTÉM COM SOAP E ÁGUA APÓS ADMINISTRAÇÃO
O gel PREPIDIL deve ser levado à temperatura ambiente (59 ° a 86 ° F; 15 ° a 30 ° C) imediatamente antes administração. Não force o processo de aquecimento usando um banho de água ou outra fonte de calor externo (por exemplo, forno microondas).
Para preparar o produto para uso, remova a tampa protetora da extremidade (para servir como extensão do êmbolo) e insira a tampa protetora da extremidade no conjunto da tampa do êmbolo no barril da seringa. Escolha o cateter blindado de comprimento apropriado (10 mm ou 20 mm) e remova assepticamente o blindado estéril cateter da embalagem. Um exame vaginal cuidadoso revelará o grau de apagamento que o fará regular o tamanho do cateter endocervical blindado a ser usado. Ou seja, o endocervical de 20 mm o cateter deve ser usado se não houver effacement, e o cateter de 10 mm deve ser usado se o colo do útero é 50% apagado. Conecte firmemente o cubo do cateter à ponta da seringa, como evidenciado por um clique distinto. Preencha o cateter com gel estéril, empurrando o conjunto do êmbolo para expelir o ar do cateter antes administração ao paciente. A montagem adequada do aparelho de dosagem é mostrada abaixo.
Para administrar adequadamente o produto, o paciente deve estar em uma posição dorsal com o colo do útero visualizado usando um espéculo. Usando a técnica estéril, introduza o gel com o cateter fornecido no colo do útero canal logo abaixo do nível do sistema operacional interno. Administre o conteúdo da seringa por expulsão suave e depois remova o cateter. O gel é facilmente extrudável da seringa. Use o conteúdo de um seringa para apenas um paciente. Nenhuma tentativa deve ser feita para administrar a pequena quantidade de gel restante no cateter. A seringa, o cateter e qualquer conteúdo não utilizado da embalagem devem ser descartados após o uso. Após a administração de PREPIDIL Gel, o paciente deve permanecer na posição supina por pelo menos 15 a 30 minutos para minimizar o vazamento do canal cervical. Se a resposta desejada for obtida PREPIDIL Gel, o intervalo recomendado antes de administrar ocitocina intravenosa é de 6 a 12 horas. Se houver nenhuma resposta cervical / uterina à dose inicial de PREPIDIL Gel, pode ser administrada uma dose repetida. O a dose repetida recomendada é de 0,5 mg de dinopróstone com um intervalo de dosagem de 6 horas. A necessidade de a dosagem adicional e o intervalo devem ser determinados pelo médico assistente com base no curso de eventos clínicos. A dose cumulativa máxima recomendada para um período de 24 horas é de 1,5 mg dinopróstone (7,5 mL PREPIDIL Gel).
PREPIDIL Gel administrado endocervicamente não é recomendado para o seguinte :
- Pacientes em quem os medicamentos ocitocicos são geralmente contra-indicados ou onde contrações prolongadas
do útero são considerados inadequados, como:
- casos com histórico de cesariana ou cirurgia uterina importante
- casos em que há desproporção cefalopelvica
- casos em que há histórico de trabalho difícil e / ou parto traumático
- multiparae grande com seis ou mais casos de gravidez a termo anterior com não vértice apresentação
- casos com padrões uterinos hiperativos ou hipertônicos
- casos de angústia fetal em que a entrega não é iminente
- em emergências obstétricas em que a relação benefício / risco para o feto ou a mãe favorece a intervenção cirúrgica
- Pacientes com hipersensibilidade às prostaglandinas ou constituintes do gel (ver AVISO e REAÇÕES ADVERSAS).
- Pacientes com placenta prévia ou sangramento vaginal inexplicável durante esta gravidez.
- Pacientes para os quais o parto vaginal não é indicado, como vasa prévia ou genitália ativa do herpes.
AVISO
Somente para uso hospitalar
O dinoprófono, como acontece com outros agentes oxitócicos potentes, deve ser usado apenas com estrita adesão dosagens recomendadas. Dinopróstone deve ser administrado por médicos em um hospital que possa fornecer terapia intensiva imediata e instalações cirúrgicas agudas.
Mulheres com 30 anos ou mais, aquelas com complicações durante a gravidez e aquelas com gestacional demonstrou-se que mais de 40 semanas de idade têm um risco aumentado de intravascular disseminada pós-parto coagulação. Além disso, esses fatores podem aumentar ainda mais o risco associado à indução do trabalho (ver REAÇÕES ADVERSAS). Portanto, nessas mulheres, o uso de dinoprostone deve ser realizado com cautela. Devem ser aplicadas medidas para detectar o mais rapidamente possível uma fibrinólise em evolução no fase pós-parto imediata.
O clínico deve estar alerta de que a colocação intracervical de gel de dinopróstone pode resultar perturbação inadvertida e subsequente embolização do tecido antigênico, causando em raras circunstâncias o desenvolvimento da Síndrome Anafilactóide da Gravidez (Ebolismo de Fluidos Amnióticos).
Houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade graves e com risco de vida incluindo anafilaxia e angioedema com gel PREPIDIL (dinoprópedra). Início destes relatados as reações ocorreram minutos a horas após o início com PREPIDIL Gel (dinoprófico). Se a suspeita-se de reação de hipersensibilidade, se possível remova o gel PREPIDIL (dinoprófona). Avalie outras causas potenciais do evento e institua terapia sintomática e de suporte, conforme necessário.
PRECAUÇÕES
Precauções gerais
Durante o uso, a atividade uterina, o status fetal e o caráter do colo do útero (dilatação e apagamento) devem ser cuidadosamente monitorado por auscultação ou monitoramento fetal eletrônico para detectar possíveis evidências respostas indesejadas, p.hipertônio, contratilidade uterina sustentada ou angústia fetal. Nos casos em que existe uma história de contratilidade uterina hipertônica ou contrações uterinas tetânicas, recomenda-se essa atividade uterina e o estado do feto devem ser monitorados continuamente. A possibilidade de a ruptura uterina deve ser lembrada quando contrações miométricas de tom alto são mantidas. Fetopelvic os relacionamentos devem ser cuidadosamente avaliados antes do uso do PREPIDIL Gel (consulte CONTRA-INDICAÇÕES).
Deve-se ter cuidado na administração de PREPIDIL Gel em pacientes com :
- asma ou história de asma
- glaucoma ou pressão intra-ocular elevada
Deve-se tomar cuidado para não administrar o Gel PREPIDIL acima do nível do sistema operacional interno. Um exame vaginal cuidadoso revelará o grau de apagamento que regulará o tamanho do cateter endocervical blindado a ser usado. Ou seja, o cateter endocervical de 20 mm deve ser usado se nenhum apagamento está presente e o cateter de 10 mm deve ser usado se o colo do útero estiver 50% apagado. Colocação PREPIDIL Gel no espaço extra-amniótico tem sido associado à hiperestimulação uterina.
Como PREPIDIL Gel é extensamente metabolizado no pulmão, fígado e rim, e a principal via de eliminação é o rim, PREPIDIL Gel deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática disfunção.
Pacientes com membranas rompidas
Deve-se ter cuidado na administração de PREPIDIL Gel em pacientes com ruptura membranas. A segurança do uso do PREPIDIL Gel nesses pacientes não foi determinada.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos de bioensaio cancerígeno em animais com gel PREPIDIL devido ao indicações limitadas de uso e curta duração de administração. Nenhuma evidência de mutagenicidade foi observado no teste de micronúcleo ou no ensaio de Ames.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
A prostaglandina E2 produziu um aumento nas anomalias esqueléticas em ratos e coelhos. Nenhum efeito seria esperado clinicamente, quando usado conforme indicado, uma vez que PREPIDIL Gel é administrado após o período de organogênese. O gel PREPIDIL demonstrou ser embriotóxico em ratos e coelhos e qualquer dose que seja produz tom uterino aumentado sustentado, pode colocar em risco o embrião ou o feto. Veja as declarações em Precauções gerais.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
O gel PREPIDIL é geralmente bem tolerado. Em ensaios controlados, nos quais 1731 mulheres foram inscritas, o os seguintes eventos foram relatados em uma ocorrência de ≥ 1% :
Reação Adversa | PGE2 (N = 884) |
Ao controle* (N = 847) |
Materno | N (%) | N (%) |
Anormalidade contractil uterina | 58 (6,6) | 34 (4,0) |
Qualquer efeito gastrointestinal | 50 (5,7) | 22 (2,6) |
Dor nas costas | 27 (3.1) | 0 (0) |
Sensação quente na vagina | 13 (1,5) | 0 (0) |
Febre | 12 (1,4) | 10 (1.2) |
Fetal | ||
Qualquer anormalidade da frequência cardíaca fetal | 150 (17,0) | 123 (14,5) |
Desaceleração por bradicardia | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
Atrasado | 25 (2,8) | 18 (2.1) |
Variável | 38 (4.3 | 29 (3,4) |
Não especificado | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* gel placebo ou nenhum tratamento |
Além disso, em outros ensaios, amnionite e sepse fetal intra-uterina foram associadas a extraamnióticos administração intra-uterina de PGE2 A ruptura uterina foi relatada em associação com o. uso de PREPIDIL Gel intracervicamente. Eventos adicionais relatados na literatura, associados pelo autores com o uso de PREPIDIL Gel, incluíram ruptura prematura de membranas, depressão fetal (1 min Apgar <7) e acidose fetal ( pH da artéria umbilical <7,15).
Vigilância pós-comercialização
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada pós-parto foi descrito em pacientes cujo trabalho foi induzido por meios farmacológicos, com dinopróstone ou ocitocina (ver AVISO). A frequência desse evento adverso, no entanto, parece ser rara (<1 por 1.000 trabalhos).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (por exemplo,., Reação anafilática, choque anafilático, reação anafilactóide).
INTERAÇÕES DE DROGAS
PREPIDIL Gel pode aumentar a atividade de outros agentes oxitócicos e seu uso concomitante não é recomendado. Para o uso seqüencial de ocitocina após administração de PREPIDIL Gel, uma dose intervalo de 6 a 12 horas é recomendado.
Abuso e dependência de drogas
Nenhum abuso ou dependência de drogas foi observado com o uso do PREPIDIL Gel.
Efeitos teratogênicos
A prostaglandina E2 produziu um aumento nas anomalias esqueléticas em ratos e coelhos. Nenhum efeito seria esperado clinicamente, quando usado conforme indicado, uma vez que PREPIDIL Gel é administrado após o período de organogênese. O gel PREPIDIL demonstrou ser embriotóxico em ratos e coelhos e qualquer dose que seja produz tom uterino aumentado sustentado, pode colocar em risco o embrião ou o feto. Veja as declarações em Precauções gerais.
O gel PREPIDIL é geralmente bem tolerado. Em ensaios controlados, nos quais 1731 mulheres foram inscritas, o os seguintes eventos foram relatados em uma ocorrência de ≥ 1% :
Reação Adversa | PGE2 (N = 884) |
Ao controle* (N = 847) |
Materno | N (%) | N (%) |
Anormalidade contractil uterina | 58 (6,6) | 34 (4,0) |
Qualquer efeito gastrointestinal | 50 (5,7) | 22 (2,6) |
Dor nas costas | 27 (3.1) | 0 (0) |
Sensação quente na vagina | 13 (1,5) | 0 (0) |
Febre | 12 (1,4) | 10 (1.2) |
Fetal | ||
Qualquer anormalidade da frequência cardíaca fetal | 150 (17,0) | 123 (14,5) |
Desaceleração por bradicardia | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
Atrasado | 25 (2,8) | 18 (2.1) |
Variável | 38 (4.3 | 29 (3,4) |
Não especificado | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* gel placebo ou nenhum tratamento |
Além disso, em outros ensaios, amnionite e sepse fetal intra-uterina foram associadas a extraamnióticos administração intra-uterina de PGE2 A ruptura uterina foi relatada em associação com o. uso de PREPIDIL Gel intracervicamente. Eventos adicionais relatados na literatura, associados pelo autores com o uso de PREPIDIL Gel, incluíram ruptura prematura de membranas, depressão fetal (1 min Apgar <7) e acidose fetal ( pH da artéria umbilical <7,15).
Vigilância pós-comercialização
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada pós-parto foi descrito em pacientes cujo trabalho foi induzido por meios farmacológicos, com dinopróstone ou ocitocina (ver AVISO). A frequência desse evento adverso, no entanto, parece ser rara (<1 por 1.000 trabalhos).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (por exemplo,., Reação anafilática, choque anafilático, reação anafilactóide).
A sobredosagem com PREPIDIL Gel pode ser expressa por hipercontratilidade uterina e hipertônio uterino. Devido à natureza transitória do PGE2 hiperestimulação miométrica induzida, inespecífica a gestão conservadora foi considerada eficaz na grande maioria dos casos; isto é., maternal mudança de posição e administração de oxigênio para a mãe. Os medicamentos β-adrenérgicos podem ser usados como a tratamento da hiperestimulação após a administração de PGE2 para amadurecimento cervical.