Perguntas comuns sobre Deflux (FAQ)
P: Qual é o ingrediente principal do Deflux e qual a sua origem?
O Deflux é composto por dois materiais principais à base de açúcares: microesferas de dextranómero e um transportador de ácido hialurónico. As informações oficiais do produto indicam que o ácido hialurónico utilizado na formulação é descrito como sendo de origem não animal.
P: O Deflux é um procedimento cirúrgico ou um tratamento minimamente invasivo?
A documentação oficial descreve o procedimento com Deflux como um tratamento minimamente invasivo. É realizado através de um cistoscópio, que é um tubo fino com iluminação inserido através da uretra, e geralmente não requer uma incisão externa.
P: O material utilizado no Deflux permanece no corpo permanentemente?
O implante tem como objetivo fornecer um suporte estrutural duradouro. O transportador de ácido hialurónico é absorvido naturalmente pelo corpo ao longo do tempo e substituído pelo próprio tecido da criança. As microesferas de dextranómero permanecem e são envolvidas pelo tecido conjuntivo do hospedeiro para manter a estabilidade desejada.
P: O Deflux pode ser utilizado em todos os graus de RVU (Grau I, II, III, IV, V)?
O Deflux está oficialmente indicado para o tratamento endoscópico do Refluxo Vesicoureteral (RVU) em crianças com os graus II, III e IV. A documentação oficial não disponibiliza informações relativas à segurança e eficácia do tratamento para o RVU de Grau I ou Grau V.
P: Qual é a probabilidade de ser necessária uma segunda injeção de Deflux?
Estudos clínicos indicam que a maioria das crianças alcança a resolução do refluxo após uma única sessão de tratamento. No entanto, se o refluxo persistir, a documentação oficial estabelece que uma sessão de retratamento pode ser considerada pelo especialista. Dados de investigação mostram que a taxa global de resolução melhora significativamente após uma segunda ou terceira injeção.
P: O procedimento envolve incisões externas ou pontos?
O tratamento é administrado por via endoscópica através da uretra, o que significa que o procedimento é realizado sem incisões externas ou pontos.
P: Quais são os efeitos secundários ligeiros mais comuns relatados após o procedimento de Deflux?
Os dados de estudos clínicos oficiais relatam que os acontecimentos adversos mais comuns, ocorrendo em ≥ 1% dos pacientes, incluíram infeção do trato urinário (ITU), dilatação ureteral temporária e desconforto geral, como náuseas, dor abdominal ou dor ao urinar (disúria).
P: Qual a frequência de espasmos na bexiga ou de uma forte urgência urinária após o tratamento?
Espasmos na bexiga ou urgência urinária são sintomas temporários comummente relatados após o procedimento. As informações oficiais para o paciente referem que estes efeitos pós-procedimento deverão geralmente diminuir num período de 24 a 48 horas após a injeção.
P: Existem interações medicamentosas conhecidas que possam afetar o procedimento ou o resultado do Deflux?
Os avisos relacionados com o procedimento de injeção referem um risco acrescido de hemorragia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou naqueles que estejam a receber agentes anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários. Estes avisos aplicam-se especificamente à administração da injeção.
P: Quanto tempo demora habitualmente a realização do procedimento com Deflux?
Todo o procedimento é realizado enquanto a criança está sob anestesia geral em ambiente cirúrgico. O tempo necessário para administrar a injeção é reportado como sendo de aproximadamente 15 a 30 minutos.
P: O paciente será hospitalizado durante a noite após receber Deflux?
As informações oficiais para o paciente indicam que o procedimento com Deflux é realizado em regime de ambulatório. A alta hospitalar é geralmente esperada no próprio dia.
P: Qual é o risco de desenvolver uma infeção do trato urinário (ITU) após a injeção?
A infeção do trato urinário (ITU) é um acontecimento adverso frequentemente relatado em estudos clínicos. De acordo com os dados de segurança, a incidência de ITUs relatada nas populações dos estudos variou entre aproximadamente 7,6% e 15,4%.
P: O implante de Deflux pode causar a obstrução do ureter?
A obstrução ureteral, que é um bloqueio do ureter, é um acontecimento adverso oficialmente relatado após o procedimento. A documentação indica que alguns pacientes que sofreram este evento foram tratados com a colocação temporária de um stent ureteral.
P: Quando é que uma criança pode regressar à escola ou às atividades normais após o tratamento?
As informações pós-procedimento indicam que o regresso às atividades normais é geralmente esperado no dia seguinte ao procedimento. Recomenda-se repouso e evitar atividades extenuantes durante o resto do dia do procedimento propriamente dito.
P: É normal sentir desconforto ou ardor ao urinar logo após o procedimento com Deflux?
Sim, os materiais para o paciente indicam que, devido à natureza do procedimento, a uretra e a bexiga podem ficar irritadas. É comum experienciar sintomas temporários como ardor, dor ou micção frequente durante as primeiras 24 a 48 horas.
P: Quais são as taxas de sucesso relatadas para o tratamento com Deflux?
Dados de investigação clínica relatam que a resolução do RVU foi observada após uma injeção em até 93% das crianças com RVU de graus II-IV em determinados estudos.
P: Como se compara a eficácia do Deflux entre os diferentes graus de RVU?
O Deflux está indicado para RVU de graus II a IV. Estudos clínicos relataram a resolução do RVU em pacientes de todos estes graus indicados, com resultados de investigação publicados para RVU de maior gravidade, como o Grau IV.
P: De que forma o Deflux é diferente do tratamento cirúrgico aberto para o RVU?
Comparado com os procedimentos cirúrgicos abertos tradicionais, o Deflux é classificado como um procedimento minimamente invasivo realizado através da uretra, resultando num tempo de recuperação mais rápido. Embora a cirurgia aberta possa ter uma taxa de sucesso ligeiramente superior, a injeção endoscópica oferece uma opção menos invasiva.
P: O material no Deflux é visível em exames de imagem como radiografias ou ecografias?
Relatórios clínicos e radiológicos oficiais indicam que os implantes de Deflux podem habitualmente ser identificados por ecografia. Geralmente não são detetáveis por radiografia padrão, mas podem ser visíveis como estruturas brilhantes em certos tipos de exames de ressonância magnética (RM).
P: Qual é o objetivo do exame de imagem de acompanhamento (CUGM) após o procedimento?
O exame de imagem de acompanhamento, tipicamente uma Cistouretrografia Miccional (CUGM), é utilizado para avaliar o grau de refluxo e determinar se o RVU foi resolvido pelo tratamento.
P: Quanto tempo após a injeção é habitualmente agendado o exame de acompanhamento?
Os protocolos clínicos indicam geralmente que a CUGM inicial de acompanhamento é realizada aos 3 meses pós-injeção.
P: Por que razão o Deflux é por vezes recomendado em vez da antibioterapia prolongada?
Ensaios clínicos foram especificamente desenhados para comparar a eficácia do procedimento com Deflux com o tratamento antibiótico profilático prolongado. O Deflux é descrito como uma alternativa de tratamento único e minimamente invasivo que foi investigada contra o uso diário de medicação profilática.
P: Que sintomas indicam que os pais devem ligar ao médico imediatamente após o procedimento?
As informações oficiais para o paciente descrevem sintomas que devem ser comunicados imediatamente a um profissional de saúde, incluindo: febre (por exemplo, 38,3 °C ou superior), ausência de micção durante 8 a 10 horas, agravamento dos espasmos na bexiga ou dor forte nas costas ou na zona lateral (flanco).
P: O material no Deflux tem algum efeito conhecido a longo prazo no tecido da bexiga?
Estudos de acompanhamento a longo prazo foram realizados em pacientes que receberam o tratamento. A investigação que examinou resultados até 15 a 25 anos não mostrou problemas de segurança significativos a longo prazo na maioria dos pacientes e apoia a estabilidade a longo prazo do tratamento.
P: O Deflux é a única substância aprovada pela FDA para este tipo de tratamento de RVU?
As informações oficiais do produto referem que o Deflux é reconhecido como o único agente injetável aprovado para o tratamento de RVU nos Estados Unidos, bem como na Europa, Austrália e Nova Zelândia.
P: Que investigação está disponível relativa aos resultados a longo prazo (ex.: 10+ anos) do Deflux?
Sim, a durabilidade e a estabilidade a longo prazo do tratamento têm sido objeto de investigação. Estão disponíveis estudos que incluem resultados de acompanhamento a longo prazo para pacientes, estendendo-se até 15 a 25 anos pós-procedimento.
