Foco da Investigação e Ensaios Iniciais
A investigação centrou-se em descobertas relacionadas com vias inflamatórias fundamentais, particularmente a cascata X-Y-Z, que está associada à progressão da doença. Os estudos pré-clínicos iniciais e os estudos de Fase 1 em humanos focaram-se no perfil de segurança do fármaco e na forma como este é metabolizado e eliminado do organismo.
Investigação de Fase 2 e 3 Crucial
O primeiro grande ensaio clínico investigou os resultados relatados pelos doentes, incluindo a dor e a função articular. O estudo teve um desenho aleatorizado e controlado por placebo ao longo de 12 semanas. Alguns estudos acompanharam o tempo decorrido até os participantes atingirem critérios de resposta pré-definidos.
Um estudo posterior de Fase 3 monitorizou as alterações na atividade da doença ao longo de 52 semanas, relatando observações de resultados durante este período. O estudo monitorizou pontuações estabelecidas de atividade da doença (por exemplo, DAS28, CDAI) e resultados relatados pelos doentes. A dosagem utilizada nos ensaios clínicos iniciou-se, habitualmente, num nível inicial específico.
Investigação sobre Terapia Combinada
Diversos estudos analisaram a terapia combinada com tratamentos padrão, como o Medicamento B, investigando se a coadministração está associada a alterações nos resultados dos doentes. Os objetivos principais nestes estudos de combinação incluíram frequentemente a obtenção de remissão clínica e a redução da progressão radiográfica.
Perfil de Segurança e Tolerabilidade
Os ensaios em indivíduos com doença ligeira a moderada incluíram participantes que cumpriam os critérios de recrutamento especificados. Os estudos registaram reações no local de injeção e dores de cabeça (cefaleias) como os eventos adversos mais frequentes.
No entanto, os dados indicaram que efeitos secundários como infeções menores foram frequentemente relatados na população do estudo. Foram também registados eventos adversos graves, embora de forma rara.
Investigação Exploratória noutras Condições
Os estudos também exploraram a sua utilização noutras condições inflamatórias, tendo os investigadores documentado algumas observações. Esta investigação encontra-se tipicamente numa fase inicial (Fase 2).