Combantrin-1

Combantrina-1

Mebendazol

Para o tratamento de Trichuris trichuria (lagarta), Enterobius vermicularis (pinworm ou threadworm), Ascaris lumbricoides (lombriga), Ancylostoma duodenale (ancilostomídeos), Necator americanus (Ancilostomídeos americanos) em infestações gastrointestinais únicas ou mistas.

Não há evidência de que os comprimidos Combantrina-1 sejam eficazes no tratamento da cisticercose.

Adultos e crianças com mais de 2 anos:

Para o controlo das infecções por trichurias, ascariasis e ancilostomídeos, um comprimido duas vezes por dia durante três dias consecutivos.

Para o controlo da enterobíase, é administrado um único comprimido. Recomenda-se vivamente que seja tomado um segundo comprimido após duas semanas, em caso de suspeita de re-infecção.

Os comprimidos podem ser mastigados ou engolidos inteiros. Esmague o comprimido antes de o dar a uma criança. Supervisiona sempre uma criança enquanto toma este medicamento.

Modo de Administração

Via Oral.

Combantrin - 1 está contra-indicado na gravidez e em doentes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao medicamento ou a quaisquer componentes.

Não recomendado no tratamento de crianças com menos de 2 anos de idade.

Um estudo de caso-controlo de um único surto de síndrome de Stevens-Johnson /necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN) sugeriu uma possível associação com a utilização concomitante de metronidazol com mebendazol. Apesar de não existirem dados adicionais sobre esta potencial interacção, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Os efeitos de Combantrin-1 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Ao longo desta secção são notificadas reacções adversas. As reacções adversas são acontecimentos adversos que foram considerados razoavelmente associados à utilização de Combantrina-1, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre os acontecimentos adversos. Uma relação causal com a Combantrina-1 não pode ser estabelecida de forma fiável em casos individuais. Além disso, uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.

A segurança de Combantrina-1 foi avaliada em 6276 indivíduos que participaram em 39 ensaios clínicos para o tratamento de infestações parasitárias únicas ou mistas do tracto gastrointestinal. Nestes 39 ensaios clínicos, não ocorreram reacções adversas medicamentosas (Rams) em >1% dos indivíduos tratados com Combantrina-1.

As RAMs identificadas nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização com Combantrina-1 estão incluídas na Tabela 1. As categorias de frequências indicadas usam a seguinte convenção::

Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1000 a <1/100), Raros (>1/10 .000, <1/1000), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1: Reacções adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização de Combantrina-1

^a Frequência ADR dados derivados de ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos

^B Rams não observadas em ensaios clínicos e frequência calculada utilizando "regra de 3", conforme descrito na orientação do SmPC de 2009. 6276 doentes expostos em ensaios clínicos e estudos epidemiológicos, divididos por 3 (Frequência = 1/2092). Nota: as frequências diferem das reportadas nos CPC de agosto de 2009, uma vez que não foram calculadas utilizando a fórmula detalhada na orientação SmPC de 2009.

Notificação de suspeições de acções adversas

A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas via:

Reino

Sistema De Cartões Amarelos

Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Em doentes tratados com doses substancialmente superiores às recomendadas ou durante períodos de tempo prolongados, foram notificadas raramente as seguintes reacções adversas: alopécia, perturbações reversíveis da função hepática, hepatite, agranulocitose, neutropenia e glomerulonefrite. Com excepção da agranulocitose e glomerulonefrite, estes também foram notificados em doentes que foram tratados com mebendazol em doses padrão.

Sinais e sintomas

Em caso de sobredosagem acidental, podem ocorrer cãibras abdominais, náuseas, vómitos e diarreia.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Pode ser administrado Carvão activado, se for considerado apropriado.

Grupo farmacoterapêutico: anti-helmíntico para administração oral, derivados do benzimidazol, código ATC: P02CA01.

In vitro e in vivo o trabalho sugere que o mebendazol bloqueia a absorção de glucose pelas formas adultas e larvares de helmíntios, de forma selectiva e irreversível. A inibição da captação de glucose parece conduzir à depleção endógena de glicogénio no helmíntio. A falta de glicogénio leva à diminuição da formação de ATP e alterações Ultra-estruturais nas células.

Não há evidência de que Combantrina-1 seja eficaz no tratamento da cisticercose.

Absorcao

Após administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistémica, devido a uma absorção incompleta e a um extenso metabolismo pré-Sistémico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas 2 a 4 horas após a administração. A administração de uma refeição rica em gorduras conduz a um aumento modesto da biodisponibilidade do mebendazol.

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. O volume de distribuição é de 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em áreas fora do espaço vascular. Isto é apoiado por dados em doentes em terapêutica crónica com mebendazol (por exemplo, 40 mg/kg/dia durante 3-21 meses) que mostram níveis de fármaco nos tecidos.

Metabolismo

O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado principalmente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabolitos (formas amino e hidroxiladas de mebendazol) são substancialmente superiores às do mebendazol. Compromisso da função hepática, compromisso do metabolismo ou compromisso da eliminação biliar pode levar a níveis plasmáticos mais elevados de mebendazol.

Eliminacao

O mebendazol, as formas conjugadas de mebendazol e os seus metabolitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação enterohepática e são excretados na urina e na bílis. A semi-vida de eliminação aparente após uma dose oral varia entre 3 e 6 horas na maioria dos doentes.

Farmacocinética no estado Estadual

Durante a administração crónica (por exemplo, 40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), as concentrações plasmáticas de mebendazol e dos seus principais metabolitos aumentam, resultando numa exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário comparativamente à administração única.

antelmintico para administração oral, derivados do benzimidazol, código ATC: P02CA01.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.