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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Claronate
Risedronato Sódico
Comprimido revestido por película, pó para solução injectável
Tratamento da doença óssea de Paget.
Posologia
A dose diária recomendada em adultos é de um comprimido de 30 mg por via oral durante 2 meses. Se for considerado necessário um novo tratamento (pelo menos dois meses após o tratamento), pode ser administrado um novo tratamento com a mesma dose e duração da terapêutica.
POPULAÇÕES ESPECIAIS
Idoso:
Não é necessário ajuste posológico uma vez que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram semelhantes nos idosos (>60 anos de idade) em comparação com os indivíduos mais jovens.
Compromisso Renal:
Não é necessário ajuste posológico nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. A utilização de risedronato sódico está contra-indicada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
População pediátrica:
O risedronato sódico não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Modo de administração
A absorção de Claronato é afectada pelos alimentos, pelo que, para garantir uma absorção adequada, os doentes devem tomar Claronato.:
- Antes do pequeno-almoço: pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, outro medicamento ou bebida (excepto água não gaseificada) do dia.
Em um caso particular, que antes do café da manhã de dosagem não é prático, Claronate pode ser tomado entre as refeições ou à noite, ao mesmo tempo, todos os dias, com o rigoroso cumprimento das instruções a seguir, para garantir Claronate é tomado com o estômago vazio:
- Entre as refeições: o Claronato deve ser tomado pelo menos 2 horas antes e pelo menos 2 horas após qualquer alimento, medicamento ou bebida (excepto água não gaseificada).
- À noite: o Claronato deve ser tomado pelo menos 2 horas após a última refeição, medicamento ou bebida (com excepção da água não gaseificada) do dia. Claronato deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de ir para a cama.
Se for esquecida uma dose Ocasional, O Claronato pode ser tomado antes do pequeno-almoço, entre as refeições ou à noite, de acordo com as instruções acima indicadas.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não sugado ou mastigado. Para facilitar a administração do comprimido ao estômago, o Claronato deve ser tomado na posição vertical com um copo de água simples. (>120 ml). Os doentes não devem deitar-se durante 30 minutos após a toma do comprimido.
Os médicos devem considerar a administração de suplementos de cálcio e de vitamina D se a ingestão alimentar for inadequada, especialmente porque a remodelação óssea é significativamente elevada na doença de Paget.
Hipocalcemia.
Gravidez e aleitamento.
Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
Os alimentos, as bebidas (com excepção da água não gaseificada) e os medicamentos que contêm catiões polivalentes (tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interferem com a absorção dos bifosfonatos e não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Claronato. Para atingir a eficácia pretendida, é necessário o cumprimento rigoroso das recomendações posológicas.
Os bifosfonatos têm sido associados a esofagite, gastrite, ulcerações esofágicas e ulcerações gastroduodenais. Assim, deve ter-se precaução:
- Em doentes com história de doenças esofágicas que atrasam o trânsito esofágico ou esvaziam, por ex. estenose ou aqualasia.
- Em doentes que não conseguem manter-se na posição vertical durante pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido.
- Se o risedronato for administrado a doentes com problemas esofágicos ou gastrintestinais activos ou recentes (incluindo o esófago de Barrett conhecido).
O médico prescritor deve salientar aos doentes a importância de estar atento às instruções de dosagem e estar atento a quaisquer sinais ou sintomas de possível reacção esofágica. Os doentes devem ser instruídos a procurar cuidados médicos atempados caso desenvolvam sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor na deglutição, dor retroesternal ou azia Nova/agravada.
A hipocalcemia deve ser tratada antes de se iniciar a terapêutica com Claronato. Outras alterações do metabolismo ósseo e mineral (por exemplo, disfunção da paratiróide, hipovitaminose D) devem ser tratadas no momento do início da terapêutica com Claronato.
Foi notificada osteonecrose da mandíbula, geralmente associada a extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) em doentes com cancro a receber regimes de tratamento incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos destes doentes estavam também a receber quimioterapia e corticosteróides. Foi também notificada osteonecrose da mandíbula em doentes com osteoporose tratados com bifosfonatos orais.
Deve ser considerado um exame dentário com odontologia preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (por exemplo, cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, higiene oral deficiente).
Durante o tratamento, estes doentes devem evitar procedimentos dentários invasivos, se possível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar a situação. Nos doentes que necessitam de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula.
A avaliação clínica do médico assistente deve orientar o plano de gestão de cada doente com base na avaliação individual benefício/risco.
Foi notificada osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo. Os possíveis factores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteróides e quimioterapia e/ou factores de risco locais tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes a receber bifosfonatos que apresentem sintomas auriculares, incluindo infecções auriculares crónicas.
Fracturas atípicas do fémur
Foram notificadas fracturas femorais subtroquantéricas e diafisais atípicas com a terapêutica com bifosfonato, principalmente em doentes a receber tratamento a longo prazo para a osteoporose.. Estas fracturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fémur, desde um pouco abaixo do trocânter menor até um pouco acima da chama supracondilar.. Estas fracturas ocorrem após um trauma mínimo ou sem traumatismo e alguns doentes sentem dor na coxa ou na virilha, frequentemente associada a características imagiológicas de fracturas por stress, semanas a meses antes de apresentarem uma fractura femoral completa.. As fracturas são frequentemente bilaterais, pelo que o fémur contralateral deve ser examinado em doentes tratados com bifosfonatos que tenham sofrido uma fractura do veio femoral.. Foi também relatada uma cicatrização deficiente destas fracturas. A interrupção da terapêutica com bifosfonato em doentes com suspeita de fractura do fémur atípica deve ser considerada na pendência da avaliação do doente, com base numa avaliação individual do risco de benefício.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os doentes devem ser aconselhados a comunicar qualquer dor na coxa, na anca ou na virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado quanto a uma fractura incompleta do fémur.
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Os efeitos de sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
O risedronato de sódio foi estudado em estudos clínicos de fase III que incluíram mais de 15.000 doentes. A maioria dos efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos foi de gravidade ligeira a moderada e normalmente não requereu a interrupção da terapêutica.
Experiências adversas relatadas na fase III de estudos clínicos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose tratados por até 36 meses, com risedronato 5 mg/dia (n=5020) ou placebo (n=5048) e considerado como possível ou provavelmente relacionadas com risedronato estão listados abaixo, usando a seguinte convenção (incidência versus placebo são mostrados entre colchetes): muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1,000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000).
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias (1, 8% vs. 1, 4%)
Operações oculares:
Pouco frequentes: irite*
Doenças gastrointestinais:
Comum: constipação (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náuseas (4.3% vs. 4.0%), dor abdominal (3,5% em relação 3.3%), diarréia (3,0% vs. 2.7%)
Incomum: gastrite (de 0,9% em relação a 0,7%), esofagite (de 0,9% em relação a 0,9%), disfagia (0,4% frente a 0,2%), duodenites (de 0,2% em relação a 0,1%), esôfago, úlcera (de 0,2% vs. 0.2%)
Raros: glossite (<0, 1% vs. 0, 1%), estenose esofágica (<0, 1% vs. 0, 0)%),
Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos:
Frequentes: dor musculosquelética (2, 1% vs. 1, 9)%)
Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reacção adversa da classe dos bifosfonatos).
Investigacao:
Raros: testes da função hepática alterados*
* Não existem incidências relevantes dos estudos de fase III na osteoporose, frequência com base nos resultados de acontecimentos adversos/laboratoriais/reexpedições em estudos clínicos anteriores.
Na fase III de um Doença de Paget ensaio clínico comparando risedronato vs. etidronate (61 pacientes em cada grupo), as seguintes experiências adversas considerado possível ou provavelmente relacionadas com a droga por pesquisadores têm sido relatados (incidência maior em risedronato que em etidronate): artralgia (9,8% frente 8.2%), ambliopia, apnéia, bronquite, colite, lesão da córnea, cãibras nas pernas, tonturas, olho seco, síndrome gripal, hipocalcemia, miastenia, neoplasia, nocturia, edema periférico, dor óssea, dor no peito, erupções cutâneas, sinusite, o zumbido e perda de peso (todos em 1,6% frente 0.0%).
Resultados laboratoriais: Em alguns doentes foram observadas diminuições precoces, transitórias, assintomáticas e ligeiras nos níveis séricos de cálcio e fosfato.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais durante a utilização pós-comercialização (frequência desconhecida):):
Operações oculares:
irite, uveíte
Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos:
osteonecrose da mandíbula
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
hipersensibilidade e reacções cutâneas, incluindo angioedema, erupção cutânea generalizada, urticária e reacções cutâneas touros, algumas reacções graves incluindo notificações isoladas de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite leucocitoclássica.
queda.
Doenças do sistema monetário:
reacção anafiláctica
Afecções hepatobiliares patologia:
perturbações hepáticas graves. Na maioria dos casos notificados, os doentes foram também tratados com outros medicamentos que se sabe causarem distúrbios hepáticos.
Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reacções (frequência):
Fracturas femorais subtroquantéricas e diafisais atípicas (reacção adversa da classe dos bifosfonatos).
Notificação de suspeições de acções adversas
A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com risedronato de sódio.
Podem esperar-se diminuições do cálcio sérico após sobredosagem substancial. Em alguns destes doentes podem também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.
O leite ou os antiácidos que contenham magnésio, cálcio ou alumínio devem ser administrados para se ligarem ao risedronato e reduzir a absorção do risedronato sódico. Em casos de sobredosagem substancial, pode considerar-se a lavagem gástrica para remover risedronato de sódio não absorvido.
Grupo farmacoterapêutico: bifosfonatos
Código ATC: M05 BA07
Mecanismo de Acção
O risedronato de sódio é um bifosfonato de piridinilo que se liga à hidroxiapatite óssea e inibe a reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. A remodelação óssea é reduzida enquanto a actividade osteoblástica e a mineralização óssea são preservadas.
Eficácia clínica e segurança
Doença óssea de Paget: No programa clínico, o Claronato foi estudado em doentes com doença de Paget. Após tratamento com claronato 30 mg/dia durante 2 meses, observou-se o seguinte::
- a fosfatase alcalina sérica normalizou em 77% dos doentes em comparação com 11% no grupo controlo (etidronato 400 mg/dia durante 6 meses). Observaram-se reduções significativas na hidroxiprolina/creatinina urinária e na desoxipiridinolina/creatinina urinária
- as radiografias feitas no início e após 6 meses demonstraram uma diminuição na extensão das lesões osteolíticas no esqueleto apendicular e axial. Não foram observadas novas fracturas.
A resposta observada foi semelhante em doentes pagéticos, independentemente de terem recebido anteriormente outros tratamentos para a doença de Paget ou a gravidade da doença.
53% dos doentes seguidos durante 18 meses após o início de um único curso de 2 meses de Claronato permaneceram em remissão bioquímica.
Num ensaio que comparou a administração de doses anteriores ao pequeno-almoço e a administração noutras alturas do dia em mulheres com osteoporose pós-menopáusica, os ganhos da DMO da coluna lombar foram estatisticamente mais elevados com a administração anterior ao pequeno-almoço.
População pediátrica:
A segurança e eficácia do risedronato de sódio foi investigada num estudo de 3 anos (um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multicêntrico, de grupo paralelo com uma duração de um ano, seguido de 2 anos de tratamento aberto) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e os 16 anos com Osteogénese Imperfeita ligeira a moderada. Neste estudo, os doentes com peso de 10-30 kg receberam 2, 5 mg de risedronato por dia e os doentes com peso superior a 30 kg receberam 5 mg de risedronato por dia.
Após a conclusão de um ano de estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlados de fase, um aumento estatisticamente significativo na densidade mineral óssea na coluna lombar no grupo risedronato versus grupo placebo foi demonstrado, no entanto, um aumento do número de pacientes com pelo menos 1 novo morfométricas (identificado pelo x-ray) fratura vertebral foi encontrado no grupo risedronato em comparação com o placebo. Durante o período de dupla ocultação de um ano, a percentagem de doentes que notificaram fracturas Clínicas foi de 30.9% no grupo do risedronato e 49.0% no grupo placebo. No período aberto, quando todos os doentes receberam risedronato (mês 12 ao mês 36), as fracturas clínicas foram notificadas até 65 anos..3% dos doentes inicialmente aleatorizados para o grupo placebo e por 52.9% dos doentes inicialmente aleatorizados para o grupo do risedronato. Globalmente, os resultados não suportam a utilização de risedronato sódico em doentes pediátricos com Osteogénese Imperfeita ligeira a moderada.
Absorcao:
A absorção após uma dose oral é relativamente rápida (tmaximo ~1 hora) e é independente da dose ao longo do intervalo estudado (2, 5 a 30 mg). A biodisponibilidade oral média do comprimido é de 0, 63% e diminui quando o risedronato de sódio é administrado com alimentos. A biodisponibilidade foi semelhante nos homens e mulheres.
Distribuição:
O volume médio de distribuição no estado estacionário é de 6, 3 l/kg no ser humano. A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 24%.
Biotransformação
Não há evidência de metabolismo Sistémico do risedronato sódico.
Eliminacao:
Aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina em 24 horas, e 85% de uma dose intravenosa é recuperada na urina após 28 dias. A depuração renal média é de 105 ml / min e a depuração total média é de 122 ml/min, com a diferença provavelmente atribuída à depuração devido à adsorção óssea. A depuração renal não depende da concentração e existe uma relação linear entre a depuração renal e a depuração da creatinina. O risedronato de sódio não absorvido é eliminado inalterado nas fezes. Após administração oral, o perfil concentração-tempo mostra três fases de eliminação com uma semi-vida terminal de 480 horas.
Populações Especiais:
Idoso:
Não é necessário ajuste posológico.
Em estudos toxicológicos realizados em ratos e cães, observaram-se efeitos tóxicos hepáticos do risedronato sódico dependentes da dose, principalmente à medida que as enzimas aumentavam com alterações histológicas no rato.. Desconhece-se a relevância clínica destas observações.. Ocorreu toxicidade Testicular no rato e no cão com exposições consideradas superiores à exposição terapêutica humana. Foram frequentemente observadas incidências de irritação da parte superior das vias aéreas relacionadas com a Dose em roedores.. Foram observados efeitos semelhantes com outros bifosfonatos.. Foram também observados efeitos do tracto respiratório inferior em estudos a longo prazo em roedores, embora o significado clínico destes resultados não seja claro.. Em estudos de toxicidade reprodutiva, com exposições próximas da exposição clínica, observaram-se alterações da ossificação no esterno e/ou crânio de fetos de ratos tratados e hipocalcemia e mortalidade em fêmeas grávidas que receberam tratamento.. Não houve evidência de teratogénese aos 3 anos..2mg / kg / dia no rato e 10mg / kg / dia no coelho, embora apenas estejam disponíveis dados sobre um pequeno número de coelhos. Toxicidade materna prevenção do ensaio de doses mais elevadas. Os estudos sobre genotoxicidade e carcinogénese não mostraram quaisquer riscos particulares para o ser humano..
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient