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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Tratamento da doença de Paget no osso.
Posologia
A dose diária recomendada em adultos é de um comprimido de 30 mg por via oral durante 2 meses. Se o re-tratamento for considerado necessário (pelo menos dois meses após o tratamento), poderá ser administrado um novo tratamento com a mesma dose e duração da terapia.
POPULAÇÕES Especiais
mais velho:
Nenhum ajuste de dose é necessário porque a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram semelhantes em idosos (> 60 anos) em comparação com indivíduos mais jovens.
Compromisso renal:
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. O uso de risedronato de sódio é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30 ml / min).
População pediátrica :
O risedronato de sódio não é recomendado em crianças menores de 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Método de aplicação
A absorção do norifaz é afetada pelos alimentos, portanto, os pacientes devem tomar Norifaz para garantir uma absorção adequada :
- Antes do café da manhã: pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, outros medicamentos ou bebidas (exceto água limpa) do dia.
No caso especial de que a dosagem antes do café da manhã não é prática, o Norifaz pode ser tomado diariamente entre as refeições ou à noite, ao mesmo tempo, em estrita conformidade com as instruções a seguir para garantir que o Norifaz seja tomado com o estômago vazio
- Entre as refeições: o Norifaz deve ser tomado pelo menos 2 horas antes e pelo menos 2 horas após a refeição, medicamento ou bebida (exceto água limpa).
- À noite: Norifaz deve ser tomado pelo menos 2 horas após a última refeição, remédio ou bebida (exceto água limpa) do dia. Norifaz deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de dormir.
Se uma dose ocasional for esquecida, o Norifaz pode ser tomado antes do café da manhã, entre as refeições ou à noite, de acordo com as instruções acima.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não sugado ou mastigado. Para apoiar a entrega do comprimido no estômago, o Norifaz deve ser tomado na vertical com um copo de água limpa (>120 ml). Os pacientes não devem se deitar 30 minutos após tomar o comprimido.
Os médicos devem considerar a administração de cálcio e vitamina D adicionais se a ingestão de alimentos for insuficiente, principalmente porque a rotatividade óssea na doença de Paget aumentou significativamente.
Hipocalcemia.
Gravidez e aleitamento.
Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min).
Alimentos, bebidas (exceto água pura) e medicamentos contendo cátions poli-hidricos (como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) prejudicam a absorção de bisfosfonatos e não devem ser tomados ao mesmo tempo que o norifaz. Para alcançar a eficácia pretendida, é necessária uma estrita conformidade com as recomendações de dosagem.
Os bisfosfonatos foram associados a esofagite, gastrite, ulceração do esôfago e ulceração gastroduodenal. Portanto, deve-se ter cautela :
- Em pacientes com histórico de distúrbios esofágicos que atrasam o trânsito ou o esvaziamento esofágico, p. estenose ou achalasia.
- Em doentes que não podem ficar na posição vertical durante pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido.
- Quando o risedronato é administrado a pacientes com problemas esofágicos ou gastrointestinais ativos ou recentes (incluindo o esôfago Barrett conhecido).
Médicos prescritivos devem enfatizar aos pacientes a importância de seguir as instruções de dosagem e estar cientes dos sinais ou sintomas de uma possível reação esofágica. Os pacientes devem ser instruídos a consultar um médico em tempo hábil se desenvolverem sintomas de irritação esofágica, como disfagia, dificuldade em engolir, dor retrosternal ou azia nova / agravada.
A hipocalcemia deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Norifaz. Outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral (por exemplo,. disfunção da paratireóide, hipovitaminose D) deve ser tratada no momento em que a terapia com Norifaz começa.
A osteonecrose Kiefer, que geralmente está associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer que recebem regimes de tratamento, incluindo principalmente bisfosfonatos intravenosos. Muitos desses pacientes também receberam quimioterapia e corticosteróides. Osteonecrose da mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose que receberam bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com odontologia preventiva apropriada deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco associados (por exemplo,. câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, falta de higiene bucal).
Durante o tratamento, esses pacientes devem evitar cirurgia dentária invasiva, se possível. A cirurgia dentária pode piorar a condição em pacientes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonato. Não há dados disponíveis para pacientes que precisam de cirurgia dentária para indicar se a interrupção do tratamento com bifosfonato reduz o risco de osteonecrose da mandíbula.
O julgamento clínico do médico assistente deve orientar o plano de manejo de cada paciente com base na avaliação benefício-risco individual.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bifosfonatos, principalmente em conexão com terapia de longo prazo. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo são consumo de esteróides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos com sintomas no ouvido, incluindo infecções crônicas no ouvido.
Fraturas atípicas do fêmur
Foi relatado que a terapia com bisfosfonato é uma fratura atípica de subtrocantor e fêmur diafisal, especialmente em pacientes que recebem tratamento prolongado para osteoporose. Esses transversais ou fraturas oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, logo abaixo do trocânter inferior até um pouco acima do supracondilar.. Essas fraturas ocorrem após um trauma mínimo ou inexistente, e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou no ar, que geralmente está associada a características de imagem de fraturas por estresse, semanas a meses antes da apresentação de uma fratura fechada do fêmur. As fraturas são frequentemente bilaterais; portanto, o fêmur contralateral deve ser examinado em pacientes tratados com bifosfonato que tiveram uma fratura na coxa. A má cicatrização dessas fraturas também foi relatada. A descontinuação da terapia com bifosfonato em pacientes suspeitos de ter uma fratura atípica do fêmur deve ser considerada até a avaliação do paciente com base em uma avaliação de risco individual.
Durante o tratamento com bisfosfonato, os pacientes devem ser aconselhados a relatar dores na coxa, quadril ou compressão, e qualquer paciente que tenha esses sintomas deve ser examinado quanto a fraturas incompletas do fêmur.
Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento
O actonal não tem influência ou negligenciável na condução e operacionalidade das máquinas.
O risedronato de sódio foi estudado em estudos clínicos de fase III em mais de 15.000 pacientes. A maioria dos efeitos colaterais observados em ensaios clínicos foi leve a moderada e geralmente não exigiu o término da terapia.
Experiências adversas, relatado em ensaios clínicos de fase III em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, que por até 36 meses com risedronato 5 mg / dia (n = 5020) ou placebo (n = 5048) foram tratados e são considerados possivelmente ou provavelmente relacionados ao risedronato, estão listados abaixo usando a seguinte convenção (Incidência versus placebo é administrada entre parênteses): muito comum (> 1/10) Comum (> 1/100; <1/10) incomum (> 1/1, 000; <1/100) raro (> 1 / 10.000; <1 / 1.000) muito raro (<1 / 10.000).
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça (1,8% vs. 1,4%)
Afecções oculares :
Pouco frequentes: iritis *
Distúrbios gastrointestinais:
Frequentes: constipação (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), náusea (4,3% vs. 4,0%), dor abdominal (3,5% vs. 3,3%), diarréia (3,0% vs. 2,7%)
Pouco frequentes: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2%)
Raros: glossite (<0,1% vs 0,1%), estreitamento esofágico (<0,1% vs. 0,0%),
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo:
Frequentes: dor músculo-esquelética (2,1% vs. 1,9%)
Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (efeitos colaterais da classe de bisfosfonato).
Investigações:
Raros: testes anormais da função hepática *
* Não há casos de incidência relevantes nos estudos de osteoporose de fase III; Frequência baseada em eventos adversos / laboratório / re-desafio encontrado em estudos clínicos anteriores.
Em um ensaio clínico de fase III da doença de Paget comparando risedronato com etidronato (61 pacientes em cada grupo), foram relatados os seguintes efeitos colaterais adicionais que os pesquisadores consideraram possivelmente ou provavelmente relacionados a medicamentos (incidência em risedronato maior que etidronato) : artralgia (9,8% vs. 8,2%); Ambliopia, apneia, bronquite, colite, lesão da córnea, cãibras nas pernas, tontura, olho seco, síndrome da gripe, hipocalcemia, miastenia, neoplasia, noctúria, edema periférico, ossos da dor, dor no peito, erupção cutânea, sinusite, zumbido e perda de peso (6). 0,0%).
Resultados laboratoriais : Foi observada uma diminuição precoce, temporária, assintomática e leve nos níveis séricos de cálcio e fosfato em alguns pacientes.
Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados durante o uso após a colocação no mercado (frequência desconhecida) :
Afecções oculares :
irite, uveíte
Musculoesquelético e distúrbios do tecido conjuntivo:
Osteonecrose da mandíbula
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :
Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema, erupção cutânea generalizada, urticária e reações cutâneas bolhosas, algumas graves, incluindo relatos isolados da síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite leucocitoclástica.
Perda de cabelo.
Distúrbios do sistema imunológico:
reação anafilática
Hepatobiliary Falhas:
doenças hepáticas graves. Na maioria dos casos relatados, os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar doença hepática.
As seguintes reações foram relatadas durante a experiência pós-comercialização (frequência rara) :
Subtrocantor atípico e fraturas do fêmur diafísico (efeitos colaterais da classe dos bisfosfonato).
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
não há informações específicas disponíveis sobre o tratamento de uma sobredosagem com risedronato de sódio.
é esperada uma diminuição do cálcio sérico após uma overdose considerável. Sinais e sintomas de hipocalcemia também podem ocorrer em alguns desses pacientes.
Leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio devem ser administrados para ligar o risedronato e reduzir a absorção do risedronato de sódio. Se houver uma overdose significativa, pode-se supor que a lavagem gástrica removerá o risedronato de sódio não absorvido.
Grupo farmacoterapêutico: bisfosfonatos
Código ATC: M05 BA07
Mecanismo de ação
O risedronato de sódio é um piridinilbisfosfonato que se liga à hidroxiapatita óssea e inibe a reabsorção óssea mediada por osteoclastos. A rotatividade óssea é reduzida, enquanto a atividade dos osteoblastos e a mineralização óssea são mantidas.
Eficácia e segurança clínicas
Doença óssea de Paget: No programa clínico, Norifaz foi estudado em pacientes com doença de Paget. Após o tratamento com Norifaz 30 mg / dia durante 2 meses, foi observado o seguinte:
- Fosfatase alcalina no soro normalizada em 77% dos pacientes, em comparação com 11% no grupo controle (etidronato 400 mg / dia por 6 meses). Reduções significativas foram observadas na urina hidroxiprolina / creatinina e desoxipiridinolina / creatinina na urina
- Os raios X no início do estudo e após 6 meses mostraram uma diminuição na extensão das lesões osteolíticas no esqueleto apendicular e axial. Não foram observadas novas fraturas.
A resposta observada foi semelhante em pacientes pagéticos, independentemente de você ter recebido outros tratamentos para a doença de Paget ou a doença grave.
53% dos pacientes seguiram remissão bioquímica 18 meses após o início de um único curso de norifaz de 2 meses.
Em um estudo comparando a dosagem e dosagem antes do café da manhã em outras épocas do dia em mulheres com osteoporose pós-menopausa, o aumento da DMO na coluna lombar foi estatisticamente maior do que antes do café da manhã.
População pediátrica :
A segurança e eficácia do risedronato de sódio foram demonstradas em um estudo de três anos (um randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo em grupo paralelo com duração de um ano, seguido por 2 anos de tratamento aberto) em doentes pediátricos com 4 anos de idade, examinaram menos de 16 anos com osteogênese imperfeita leve a moderada. Neste estudo, pacientes com peso entre 10 e 30 kg receberam 2,5 mg de risedronato diariamente e pacientes com peso superior a 30 kg receberam 5 mg de risedronato diariamente.
Após o ano randomizado, duplo-cego, fase controlada por placebo, foi demonstrado um aumento estatisticamente significativo na DMO da coluna lombar no grupo risedronato em comparação com o grupo placebo; Contudo, um número aumentado de pacientes com pelo menos 1 novo morfométrico (identificado por raios-X) fratura vertebral foi encontrada no grupo risedronato em comparação com o placebo. Durante a fase duplo-cega de um ano, a porcentagem de pacientes que relataram fraturas clínicas foi de 30,9% no grupo risedronato e 49,0% no grupo placebo. Na fase aberta, na qual todos os pacientes receberam risedronato (mês 12 a mês 36), foram relatadas fraturas clínicas em 65,3% dos pacientes que foram inicialmente randomizados para o grupo placebo e inicialmente randomizados para o grupo risedronato após 52,9% dos pacientes. No geral, os resultados não suportam o uso de risedronato de sódio em pacientes pediátricos com osteogênese imperfeita leve a moderada.
Gravando:
A absorção após uma dose oral é relativamente rápida (tMáx ~ 1 hora) e independentemente da dose na área examinada (2,5 a 30 mg). A biodisponibilidade oral média do comprimido é de 0,63% e é reduzida quando o risedronato de sódio é administrado com alimentos. A biodisponibilidade foi semelhante em homens e mulheres.
Distribuição:
O volume estacionário médio de distribuição é de 6,3 l / kg em humanos. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 24%.
Biotransformação
Não há evidência de metabolismo sistêmico do risedronato de sódio.
Eliminação:
Aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina dentro de 24 horas e 85% de uma dose intravenosa é recuperada na urina após 28 dias. A depuração renal média é de 105 ml / min e a depuração total média é de 122 ml / min, a diferença provavelmente devido à depuração devido à adsorção nos ossos. A depuração renal não depende da concentração e existe uma relação linear entre a depuração renal e a depuração da creatinina. O risedronato de sódio não absorvido é eliminado inalterado nas fezes. Após administração oral, o perfil de concentração-tempo mostra três fases de eliminação com uma meia-vida terminal de 480 horas.
Populações especiais :
Mais velho:
Não é necessário ajuste da dose.
Efeitos de toxicidade hepática dependentes da dose de risedronato de sódio foram observados em estudos toxicológicos em ratos e cães, principalmente como um aumento enzimático com alterações histológicas em ratos. A relevância clínica dessas observações é desconhecida. Toxicidade testicular ocorreu em ratos e cães em exposições acima da exposição terapêutica humana. A incidência relacionada à dose de irritação do trato respiratório superior tem sido comumente encontrada em roedores. Efeitos semelhantes foram observados em outros bisfosfonatos. Efeitos respiratórios inferiores também foram observados em estudos com roedores a longo prazo, embora o significado clínico desses resultados não seja claro. Em estudos de toxicidade reprodutiva em exposições próximas à exposição clínica, foram observadas alterações na ossificação mamária e / ou crânio de fetos de ratos tratados e hipocalcemia e mortalidade em mulheres grávidas que foram autorizadas a administrar. Não houve evidência de teratogênese a 3,2 mg / kg / dia em ratos e 10 mg / kg / dia em coelhos, embora os dados estejam disponíveis apenas para um pequeno número de coelhos. A toxicidade materna impede que doses mais altas sejam testadas. Os estudos de genotoxicidade e carcinogênese não mostraram riscos humanos específicos.
Não aplicável.
nenhum requisito especial de descarte.
medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.
However, we will provide data for each active ingredient