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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Tratamento da doença óssea de Paget.
Posologia
A dose diária recomendada em adultos é de um comprimido de 30 mg por via oral durante 2 meses. Se o re-tratamento for considerado necessário (pelo menos dois meses após o tratamento), poderá ser administrado um novo tratamento com a mesma dose e duração da terapia.
POPULAÇÕES ESPECIAIS
Idosos:
Nenhum ajuste posológico é necessário, pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) em comparação com indivíduos mais jovens.
Compromisso renal:
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. O uso de risedronato de sódio é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min).
População pediátrica :
O risedronato de sódio não é recomendado em crianças com menos de 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Modo de administração
A absorção de Zectoel é afetada pelos alimentos, pelo que deve garantir uma absorção adequada dos doentes a tomar Zectoel :
- Antes do café da manhã: pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, outro medicamento ou bebida (exceto água pura) do dia.
No caso particular de que antes da administração do café da manhã não é prática, o Zectoel pode ser tomado entre as refeições ou à noite, ao mesmo tempo todos os dias, com estrita adesão às seguintes instruções, para garantir que o Zectoel seja tomado com o estômago vazio :
- Entre as refeições: o Zectoel deve ser tomado pelo menos 2 horas antes e pelo menos 2 horas após qualquer alimento, medicamento ou bebida (exceto água pura).
- À noite: Zectoel deve ser tomado pelo menos 2 horas após o último alimento, medicamento ou bebida (exceto água pura) do dia. Zectoel deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de ir para a cama.
Se uma dose ocasional for esquecida, o Zectoel pode ser tomado antes do café da manhã, entre as refeições ou à noite, de acordo com as instruções acima.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não sugado ou mastigado. Para ajudar na entrega do comprimido no estômago, Zectoel deve ser tomado em posição vertical com um copo de água pura (>120 ml). Os pacientes não devem se deitar por 30 minutos após tomar o comprimido.
Os médicos devem considerar a administração de cálcio e vitamina D suplementares se a ingestão alimentar for inadequada, especialmente porque a renovação óssea é significativamente elevada na doença de Paget.
Hipocalcemia.
Gravidez e aleitamento.
Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min).
Alimentos, bebidas (exceto água pura) e medicamentos contendo cátions polivalentes (como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interferem na absorção de bisfosfonatos e não devem ser tomados ao mesmo tempo que Zectoel. Para alcançar a eficácia pretendida, é necessária uma adesão estrita às recomendações posológicas.
Os bisfosfonatos foram associados a esofagite, gastrite, ulcerações esofágicas e ulcerações gastroduodenais. Assim, deve-se ter cuidado:
- Em doentes com antecedentes de perturbações esofágicas que atrasam o trânsito ou o esvaziamento esofágico, p. estenose ou achalasia.
- Em doentes que não conseguem ficar na posição vertical durante pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido.
- Se for administrado risedronato em pacientes com problemas esofágicos ou gastrointestinais ativos ou recentes (incluindo o esôfago de Barrett conhecido).
Os prescritores devem enfatizar aos pacientes a importância de prestar atenção às instruções de dosagem e estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de possível reação esofágica. Os pacientes devem ser instruídos a procurar atendimento médico oportuno se desenvolverem sintomas de irritação esofágica, como disfagia, dor ao engolir, dor retrosternal ou azia nova / agravada.
A hipocalcemia deve ser tratada antes de iniciar a terapia com Zectoel. Outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral (por exemplo,. disfunção da paratireóide, hipovitaminose D) deve ser tratada no momento do início da terapia com Zectoel.
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer que recebem regimes de tratamento, incluindo principalmente bisfosfonatos administrados por via intravenosa. Muitos desses pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteróides. Osteonecrose da mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com odontologia preventiva apropriada deve ser considerado antes do tratamento com bifosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo,. câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, falta de higiene bucal).
Durante o tratamento, esses pacientes devem evitar procedimentos odontológicos invasivos, se possível. Para pacientes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula durante a terapia com bifosfonato, a cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que necessitam de procedimentos odontológicos, não há dados disponíveis para sugerir se a descontinuação do tratamento com bifosfonato reduz o risco de osteonecrose da mandíbula.
O julgamento clínico do médico assistente deve orientar o plano de manejo de cada paciente com base na avaliação individual de benefício / risco.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bifosfonatos, principalmente em associação com terapia de longo prazo. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem uso de esteróides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que apresentam sintomas no ouvido, incluindo infecções crônicas no ouvido.
Fraturas atípicas do fêmur
Fraturas subtrocantéricas e diafisárias atípicas foram relatadas com terapia com bifosfonato, principalmente em pacientes recebendo tratamento a longo prazo para osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, logo abaixo do trocânter menor até logo acima do surto supracondilar. Essas fraturas ocorrem após um trauma mínimo ou inexistente e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha, geralmente associada a características de imagem de fraturas por estresse, semanas a meses antes de apresentar uma fratura femoral completa. As fraturas são frequentemente bilaterais; portanto, o fêmur contralateral deve ser examinado em pacientes tratados com bifosfonato que sofreram uma fratura do eixo femoral. A má cicatrização dessas fraturas também foi relatada. A descontinuação da terapia com bifosfonato em pacientes com suspeita de fratura atípica do fêmur deve ser considerada uma avaliação pendente do paciente, com base em uma avaliação de risco de benefício individual.
Durante o tratamento com bisfosfonato, os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou virilha e qualquer paciente que apresente esses sintomas deve ser avaliado quanto a uma fratura incompleta do fêmur.
Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento
O actonal não tem influência ou negligenciável na capacidade de dirigir e usar máquinas.
O risedronato de sódio foi estudado em estudos clínicos de fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria dos efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos foi de gravidade leve a moderada e geralmente não exigiu a interrupção da terapia.
Experiências adversas relatadas em estudos clínicos de fase III em mulheres na pós-menopausa com osteoporose tratadas por até 36 meses com risedronato 5mg / dia (n = 5020) ou placebo (n = 5048) e considerados possivelmente ou provavelmente relacionados ao risedronato estão listados abaixo usando a seguinte convenção (incidências versus placebo são mostradas entre parênteses): muito comum (> 1/10) comum (> 1/100; <1/10) incomum (> 1 / 1.000; <1/100) raro (> 1 / 10.000; <1 / 1.000) muito raro (<1 / 10.000).
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça (1,8% vs. 1,4%)
Afecções oculares:
Pouco frequentes: iritis *
Distúrbios gastrointestinais :
Frequentes: constipação (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), náusea (4,3% vs. 4,0%), dor abdominal (3,5% vs. 3,3%), diarréia (3,0% vs. 2,7%)
Pouco frequentes: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2%)
Raros: glossite (<0,1% vs. 0,1%), estenose esofágica (<0,1% vs. 0,0%),
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos :
Frequentes: dor músculo-esquelética (2,1% vs. 1,9%)
Muito raros: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe bisfosfonato).
Investigações:
Raros: testes anormais da função hepática *
* Nenhuma incidência relevante dos estudos de osteoporose da Fase III; frequência baseada em achados adversos de eventos / laboratórios / reatribuições em estudos clínicos anteriores.
Em um ensaio clínico de fase III da doença de Paget comparando risedronato vs. etidronato (61 pacientes em cada grupo), foram relatadas as seguintes experiências adversas adicionais consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas a medicamentos pelos pesquisadores (incidência maior em risedronato do que em etidronato): artralgia (9,8% vs. 8,2%); ambliopia, apneia, bronquite, colite, lesão da córnea, cãibras na perna, tontura, olho seco, síndrome da gripe, hipocalcemia, miastenia, neoplasia, noctúria, edema periférico, dor óssea, dor no peito, erupção cutânea, sinusite, zumbido e peso diminuir (todos em 1,6% vs. 0,0%).
Resultados laboratoriais : Foram observadas reduções precoces, transitórias, assintomáticas e leves nos níveis séricos de cálcio e fosfato em alguns pacientes.
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência desconhecida) :
Afecções oculares:
irite, uveíte
Muskuloskeletal e distúrbios dos tecidos conjuntivos :
osteonecrose da mandíbula
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema, erupção cutânea generalizada, urticária e reações cutâneas bolhosas, algumas graves, incluindo relatos isolados da síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite leucocitoclástica.
perda de cabelo.
Distúrbios do sistema imunológico :
reação anafilática
Hepatobiliary distúrbios:
distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados, os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.
Durante a experiência pós-comercialização, foram relatadas as seguintes reações (frequência rara) :
Fraturas subtrocantéricas e diafisárias atípicas do fêmur (reação adversa da classe bisfosfonato).
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de sobredosagem com risedronato de sódio.
Podem ser esperadas reduções no cálcio sérico após uma overdose substancial. Sinais e sintomas de hipocalcemia também podem ocorrer em alguns desses pacientes.
Leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio devem ser administrados para ligar o risedronato e reduzir a absorção do risedronato de sódio. Em casos de sobredosagem substancial, pode-se considerar que a lavagem gástrica remove o risedronato de sódio não absorvido.
Grupo farmacoterapêutico: Bisfosfonatos
Código ATC: M05 BA07
Mecanismo de ação
O risedronato de sódio é um bisfosfonato de piridinil que se liga à hidroxiapatita óssea e inibe a reabsorção óssea mediada por osteoclastos. A renovação óssea é reduzida enquanto a atividade dos osteoblastos e a mineralização óssea são preservadas.
Eficácia e segurança clínicas
Doença óssea de Paget : No programa clínico, Zectoel foi estudado em doentes com doença de Paget. Após o tratamento com Zectoel 30 mg / dia durante 2 meses, foi observado o seguinte:
- fosfatase alcalina sérica normalizada em 77% dos pacientes, em comparação com 11% no grupo controle (etidronato 400 mg / dia por 6 meses). Reduções significativas foram observadas na hidroxiprolina / creatinina urinária e na desoxipiridinolina / creatinina urinária
- as radiografias tiradas no início e após 6 meses demonstraram uma diminuição na extensão das lesões osteolíticas no esqueleto apendicular e axial. Não foram observadas novas fraturas.
A resposta observada foi semelhante em pacientes pagéticos, independentemente de terem recebido anteriormente outros tratamentos para a doença de Paget ou a gravidade da doença.
53% dos pacientes seguiram por 18 meses após o início de um único curso de Zectoel de 2 meses permaneceu em remissão bioquímica.
Em um estudo comparando a dosagem e dosagem antes do café da manhã em outras épocas do dia em mulheres com osteoporose pós-menopausa, os ganhos de DMO da coluna lombar foram estatisticamente maiores com a administração antes do café da manhã.
População pediátrica :
A segurança e eficácia do risedronato de sódio foram investigadas em um estudo de três anos (um estudo em grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e com duração de um ano, seguido de 2 anos de tratamento aberto) em pacientes pediátricos com idade inferior a 16 anos com osteogênese imperfeita leve a moderada. Neste estudo, pacientes com peso entre 10 e 30 kg receberam risedronato 2,5 mg por dia e pacientes com peso superior a 30 kg receberam risedronato 5 mg por dia.
Após a conclusão de seu ano randomizado, duplo-cego, fase controlada por placebo, foi demonstrado um aumento estatisticamente significativo na DMO da coluna lombar no grupo risedronato versus grupo placebo; no entanto, um número aumentado de pacientes com pelo menos 1 novo morfométrico (identificado por raio-x) fratura vertebral foi encontrada no grupo risedronato em comparação com o placebo. Durante o período duplo-cego de um ano, a porcentagem de pacientes que relataram fraturas clínicas foi de 30,9% no grupo risedronato e 49,0% no grupo placebo. No período aberto, quando todos os pacientes receberam risedronato (mês 12 a mês 36), fraturas clínicas foram relatadas por 65,3% dos pacientes inicialmente randomizados para o grupo placebo e por 52,9% dos pacientes inicialmente randomizados para o grupo risedronato. No geral, os resultados não suportam o uso de risedronato de sódio em pacientes pediátricos com osteogênese imperfeita leve a moderada.
Absorção:
A absorção após uma dose oral é relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) e é independente da dose ao longo do intervalo estudado (2,5 a 30 mg). A biodisponibilidade oral média do comprimido é de 0,63% e diminui quando o risedronato de sódio é administrado com alimentos. A biodisponibilidade foi semelhante em homens e mulheres.
Distribuição:
O volume médio de distribuição no estado estacionário é de 6,3 l / kg em humanos. A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 24%.
Biotransformação
Não há evidência de metabolismo sistêmico do risedronato de sódio.
Eliminação:
Aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina dentro de 24 horas e 85% de uma dose intravenosa é recuperada na urina após 28 dias. A depuração renal média é de 105 ml / min e a depuração total média é de 122 ml / min, com a diferença provavelmente atribuída à depuração devido à adsorção óssea. A depuração renal não depende da concentração e existe uma relação linear entre a depuração renal e a depuração da creatinina. O risedronato de sódio não absorvido é eliminado inalterado nas fezes. Após administração oral, o perfil de concentração-tempo mostra três fases de eliminação com uma meia-vida terminal de 480 horas.
Populações Especiais :
Idoso:
Nenhum ajuste posológico é necessário.
Em estudos toxicológicos em ratos e cães, foram observados efeitos tóxicos do fígado do risedronato de sódio, principalmente à medida que a enzima aumenta com as alterações histológicas em ratos. A relevância clínica dessas observações é desconhecida. Ocorreu toxicidade testicular em ratos e cães em exposições consideradas superiores à exposição terapêutica humana. Incidências relacionadas à dose de irritação nas vias aéreas superiores foram freqüentemente observadas em roedores. Efeitos semelhantes foram observados com outros bisfosfonatos. Os efeitos do trato respiratório inferior também foram observados em estudos de longo prazo em roedores, embora o significado clínico desses achados não seja claro. Em estudos de toxicidade reprodutiva em exposições próximas à exposição clínica, foram observadas alterações na ossificação no esterno e / ou crânio de fetos de ratos tratados e hipocalcemia e mortalidade em mulheres grávidas permitidas. Não houve evidência de teratogênese a 3,2 mg / kg / dia em ratos e 10 mg / kg / dia em coelhos, embora os dados estejam disponíveis apenas em um pequeno número de coelhos. A toxicidade materna impediu o teste de doses mais altas. Estudos sobre genotoxicidade e carcinogênese não mostraram riscos particulares para os seres humanos.
Não aplicável.
Não há requisitos especiais para descarte.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.
However, we will provide data for each active ingredient