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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Os comprimidos de Cetiriz-D® (cetirizina, pseudoefedrina) devem ser administrados quando forem desejadas as propriedades anti-histamínicas do cloridrato de cetirizina e as propriedades nasais descongestionantes do cloridrato de pseudoefedrina.
Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) Os comprimidos são indicados para o alívio dos sintomas nasais e não nasais associados à rinite alérgica sazonal ou perene em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais.
Não quebre ou mastigue o comprimido; engolir comprimido inteiro
Adultos e crianças com 12 anos ou mais :
tome 1 comprimido a cada 12 horas; não tome mais de 2 comprimidos em 24 horas
Adultos com 65 anos ou mais :
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Crianças menores de 12 anos :
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Consumidores com doença hepática ou renal:
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Os comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) podem ser administrados com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um de seus ingredientes ou à hidroxizina.
Devido ao seu componente pseudoefedrina, os comprimidos Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) são contra-indicados em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou retenção urinária e em pacientes recebendo terapia com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou dentro de catorze (14) dias após a interrupção do tratamento ( veja PRECAUÇÕES, Interações medicamentosas seção). Também é contra-indicado em pacientes com hipertensão grave ou doença arterial coronariana grave e naqueles que demonstraram hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes. Manifestações da idiossincrasia do paciente em agentes adrenérgicos incluem insônia, tontura, fraqueza, tremor ou arritmias.
AVISO
As aminas simpatomiméticas devem ser usadas de maneira criteriosa e poupadora em pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intra-ocular, hipertireoidismo, insuficiência renal ou hipertrofia prostática (ver CONTRA-INDICAÇÕES). As aminas simpatomiméticas podem produzir estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou colapso cardiovascular com a hipotensão que o acompanha. Os idosos são mais propensos a ter reações adversas a aminas simpatomiméticas.
PRECAUÇÕES
Devido ao seu componente pseudoefedrina, os comprimidos Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intra-ocular, hipertireoidismo, insuficiência renal ou hipertrofia prostática (ver AVISO e CONTRA-INDICAÇÕES). Pacientes com função renal diminuída devem receber uma dose inicial mais baixa (um comprimido por dia) porque reduziram a eliminação de cetirizina e pseudoefedrina (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Atividades que exigem alerta mental
Em ensaios clínicos, a ocorrência de sonolência foi relatada em alguns pacientes que tomam comprimidos de cetirizina ou Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina); por conseguinte, deve ser tomado o devido cuidado ao conduzir um automóvel ou operar máquinas potencialmente perigosas após tomar os comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina). O uso simultâneo de comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) com álcool ou outros depressores do SNC deve ser evitado, pois podem ocorrer reduções adicionais no estado de alerta e comprometimento adicional do desempenho do SNC.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não há ensaios de carcinogenicidade de pseudoefedrina e cetirizina em combinação.
Cetirizina: Em um estudo de 2 anos em ratos, a cetirizina não foi cancerígena em doses alimentares de até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m)2 base). Num estudo de 2 anos em camundongos, a cetirizina causou uma incidência aumentada de tumores benignos do fígado em homens com uma dose alimentar de 16 mg / kg (aproximadamente 6 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m)2 base). Não foi observado aumento na incidência de tumores hepáticos em camundongos com uma dose alimentar de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m2 base). O significado clínico desses achados durante o uso prolongado de comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) não é conhecido.
Pseudoefedrina: Estudos de dois anos em ratos e camundongos realizados sob os auspícios do Programa Nacional de Toxicologia (NTP) não demonstrou evidência de potencial carcinogênico com sulfato de efedrina, um medicamento estruturalmente relacionado com propriedades farmacológicas semelhantes à pseudoefedrina, em doses alimentares de até 10 e 27 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 1/3 e 1/2, respectivamente, a dose diária máxima recomendada de pseudoefedrina em adultos em mg / m2 base).
A cetirizina não foi mutagênica no teste de Ames ou no linfoma de camundongo e não clastogênica no ensaio de linfócitos humanos ou no in vivo teste de micronúcleo de roedor. Da mesma forma, a combinação de cetirizina e pseudoefedrina na proporção de 1:24 não foi mutagênica ou clastogênica nesses testes. No entanto, os ensaios de Ames e linfoma de camundongo não aderiram estritamente aos padrões de teste.
Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, combine doses orais de cetirizina e pseudoefedrina até 6/154 mg / kg (aproximadamente 5 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m)2 base) não teve efeito na fertilidade.
Categoria de gravidez C
Em ratos, a combinação de cetirizina e pseudoefedrina causou toxicidade no desenvolvimento quando administrada por via oral a 6/154 mg / kg (aproximadamente 5 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m)2 base). Quando os ratos foram administrados durante a gravidez com doses orais de cetirizina / pseudoefedrina, 6/154 mg / kg aumentaram o número de malformações esqueléticas fetais (distorções das costelas) e variantes (esternebrae não identificada). Quando a dosagem foi continuada por lactação, 6/154 mg / kg também diminuíram a viabilidade e o ganho de peso da prole. Estes efeitos não foram observados a 1,6 / 38 mg / kg (aproximadamente equivalente à dose diária máxima recomendada em adultos em mg / m2 base). Não foi observada toxicidade embriofetal quando coelhos foram administrados durante a organogênese com doses orais de cetirizina / pseudoefedrina de até 6/154 mg / kg (aproximadamente 10 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos em mg / m2 base). Como não há ensaios adequados e bem controlados em mulheres grávidas, os comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) devem ser usados durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Em ratos, a combinação de cetirizina / pseudoefedrina diminuiu a viabilidade e o ganho de peso dos filhotes quando administrados por via oral a barragens durante a gravidez e lactação a 6/154 mg / kg (aproximadamente 5 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos em mg / m2 base). Este efeito não foi observado em 1,6 / 38 mg / kg (aproximadamente equivalente à dose diária máxima recomendada em adultos em mg / m2 base). Para a cetirizina administrada isoladamente, estudos em cães indicam que aproximadamente 3% da dose é excretada no leite e foi relatado que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Para a pseudoefedrina administrada isoladamente, foi relatado que 0,4-0,7% da dose é excretada no leite materno humano.
Como a cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite, o uso de comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) em nutrizes não é recomendado.
Uso geriátrico
Os ensaios clínicos dos comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, embora os idosos tenham maior probabilidade de ter reações adversas às aminas simpatomiméticas. Em geral, a administração em um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Sabe-se que os componentes de cetirizina e pseudoefedrina dos comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) são substancialmente excretados pelo rim, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Cetirizina: Do número total de indivíduos em ensaios clínicos apenas de cetirizina, 186 tinham 65 anos ou mais, enquanto 39 tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada. No que diz respeito à eficácia, os ensaios clínicos de cetirizina para cada indicação aprovada não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens.
Uso pediátrico
Os comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) contêm 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina em uma formulação de liberação prolongada. Esta dose de pseudoefedrina excede a dose recomendada para pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade. Portanto, não foram realizados ensaios clínicos de comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) em pacientes com menos de 12 anos de idade.
Comprimidos de Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina)
Em dois duplo-cegos, ensaios controlados por placebo (n = 2094) em que 701 pacientes com rinite alérgica sazonal foram tratados com Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos (cloridrato de cetirizina 5 mg e cloridrato de pseudoefedrina 120 mg) duas vezes ao dia por duas semanas, a porcentagem de pacientes que se retiraram prematuramente devido a eventos adversos foi de 2,0% no Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) grupo, comparado com 1,1% no grupo placebo. Todos os eventos adversos relatados por mais de 1% dos pacientes no grupo Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) estão listados na Tabela 1.
TABELA 1. EXPERIÊNCIAS ADVERSAS RELATADAS EM PACIENTES COM 12 ANOS E MAIS ANTIGOS EM JULGOS DE RHINITIS ALERGIC SEAS DE Cetiriz-D (cetirizina, pseudoefedrina) COMPRIMIDOS EM TAXAS DE 1% OU MAIOR (INCIDÊNCIA PERCENTE)
EXPERIÊNCIA ADVERSA | Cetiriz-D | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insônia | 4.0 | 0.6 |
Boca seca | 3.6 | 0.4 |
Fadiga | 2.4 | 0,9 |
Sonolência | 1.9 | 0.1 |
Faringite | 1.7 | 1.1 |
Epistaxe | 1.1 | 0,9 |
Lesão acidental | 1.1 | 0.4 |
Tontura | 1.1 | 0.1 |
Sinusite | 1.0 | 0.6 |
Comprimidos ZYRTEC
Os ensaios clínicos controlados e não controlados de cetirizina realizados nos Estados Unidos e no Canadá incluíram mais de 6000 pacientes com 12 anos ou mais, com mais de 3900 recebendo cetirizina em doses de 5 a 20 mg por dia. A duração do tratamento variou de 1 semana a 6 meses, com uma exposição média de 30 dias.
A maioria das reações adversas relatadas durante o tratamento com cetirizina foram leves ou moderadas. Em ensaios controlados por placebo, a incidência de descontinuações devido a reações adversas em pacientes recebendo cetirizina 5 mg ou 10 mg não foi significativamente diferente do placebo (2,9% vs. 2,4%, respectivamente).
A reação adversa mais comum em pacientes com 12 anos ou mais que ocorreu mais frequentemente na cetirizina do que no placebo foi a sonolência. A incidência de sonolência associada à cetirizina foi relacionada à dose, 6% no placebo, 11% em 5 mg e 14% em 10 mg. Descontinuações devido à sonolência para cetirizina foram incomuns (1,0% na cetirizina vs. 0,6% no placebo). Fadiga e boca seca também pareciam ser reações adversas relacionadas ao tratamento. Não houve diferenças por idade, raça, sexo ou peso corporal em relação à incidência de reações adversas.
A Tabela 2 lista experiências adversas em pacientes com 12 anos ou mais que foram relatadas para cetirizina 5 e 10 mg em ensaios clínicos controlados nos Estados Unidos e eram mais comuns com cetirizina que o placebo.
TABELA 2. EXPERIÊNCIAS ADVERSAS RELATADAS EM PACIENTES COM 12 ANOS E MAIS ANTIGOS EM ESTADOS UNIDOS CONTROLADOS POR PLACEBO, CRILES DE CETIRIZINAÇÃO (DOSE MÁXIMA DE 10 MG) EM TAXAS DE 2% OU MAIS (INCIDÊNCIA PERCENTE)
EXPERIÊNCIA ADVERSA | CETIRIZINA | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Sonolência | 13,7 | 6.3 |
Fadiga | 5.9 | 2.6 |
Boca seca | 5.0 | 2.3 |
Faringite | 2.0 | 1.9 |
Tontura | 2.0 | 1.2 |
Além disso, dor de cabeça e náusea ocorreram em mais de 2% dos pacientes, mas eram mais comuns em pacientes com placebo.
Os seguintes eventos foram observados com pouca frequência (menos de 2%), em 3982 adultos e crianças com 12 anos ou mais ou em 659 pacientes pediátricos (6 a 11 anos) que receberam cetirizina em ensaios nos EUA, incluindo um estudo aberto de seis meses de duração. Uma relação causal desses eventos pouco frequentes com a administração de cetirizina não foi estabelecida.
Sistema Nervoso Autônomo : anorexia, rubor, aumento da salivação, retenção urinária.
Cardiovascular: insuficiência cardíaca, hipertensão, palpitações, taquicardia.
Sistemas nervosos centrais e periféricos : coordenação anormal, ataxia, confusão, disfonia, hiperestesia, hipercinesia, hipertonia, hipoestesia, cãibras nas pernas, enxaqueca, mielite, paralisia, parestesia, ptose, síncope, tremor, espasmos, vertigem, defeito no campo visual.
Gastrointestinal: função hepática anormal, cárie dentária agravada, constipação, dispepsia, eructação, flatulência, gastrite, hemorróidas, aumento do apetite, melena, hemorragia retal, estomatite incluindo estomatite ulcerativa, descoloração da língua, edema da língua.
Geniturinário: cistite, disúria, hematúria, frequência de micção, poliúria, incontinência urinária, infecção do trato urinário.
Audição e Vestibular: surdez, dor de ouvido, ototoxicidade, zumbido.
Metabólico / Nutricional : desidratação, diabetes mellitus, sede.
Músculo-esquelético: artralgia, artrite, artrose, fraqueza muscular, mialgia.
Psiquiátrico: pensamento anormal, agitação, amnésia, ansiedade, diminuição da libido, despersonalização, depressão, instabilidade emocional, euforia, concentração prejudicada, insônia, nervosismo, paroniria, distúrbio do sono.
Sistema Respiratório : bronquite, dispnéia, hiperventilação, aumento do escarro, pneumonia, distúrbio respiratório, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior.
Reprodutivo: dismenorreia, dor no peito feminino, sangramento intermenstrual, leucorréia, menorragia, vaginite.
Retículoendotelial: linfadenopatia.
Pele: acne, alopecia, angioedema, erupção bolhosa, dermatite, pele seca, eczema, erupção cutânea eritematosa, furunculose, hipertricose, aumento da transpiração, erupção cutânea maculopapular, reação de fotosensibilidade, reação tóxica de fotosensibilidade, prurido, púrpura, erupção cutânea, seborreia, distúrbio da pele, nódulo da pele, urticária.
Sentidos especiais : parosmia, perda de sabor, perversão do paladar.
Visão: cegueira, conjuntivite, dor ocular, glaucoma, perda de acomodação, hemorragia ocular, xeroftalmia.
Corpo como um todo : lesão acidental, astenia, dor nas costas, dor no peito, abdômen aumentado, edema facial, febre, edema generalizado, ondas de calor, aumento de peso, edema nas pernas, mal-estar, pólipo nasal, dor, palidez, edema periorbital, edema periférico, rigores.
Ocorreram casos ocasionais de elevações transitórias e reversíveis das transaminases hepáticas durante o tratamento com cetirizina. Foi relatada hepatite com elevação significativa de transaminase e bilirrubina elevada em associação com o uso de cetirizina.
Na experiência ou experiência de marketing estrangeiro no período pós-mercado, foram relatados os seguintes eventos adversos raros, mas potencialmente graves: anafilaxia, colestase, glomerulonefrite, anemia hemolítica, hepatite, discinesia orofacial, hipotensão grave, natimortos, trombocitopenia, reação agressiva e convulsões.
Cloridrato de pseudoefedrina
O cloridrato de pseudoefedrina pode causar estimulação leve do SNC em pacientes hipersensíveis.
Pode ocorrer nervosismo, excitabilidade, inquietação, tontura, fraqueza ou insônia. Dor de cabeça, náusea, sonolência, taquicardia, palpitações, atividade do pressor e arritmias cardíacas foram relatadas. Drogas simpatomiméticas também foram associadas a outros efeitos indesejáveis, como medo, ansiedade, tenacidade, tremor, alucinações, convulsões, palidez, dificuldade respiratória, disúria e colapso cardiovascular.
As informações sobre superdosagem aguda são limitadas à experiência apenas com cetirizina e ao histórico de comercialização do cloridrato de pseudoefedrina.
Sobredosagem foi relatada com cetirizina. Em um paciente adulto que tomou 150 mg de cetirizina, o paciente ficou sonolento, mas não apresentou outros sinais clínicos ou resultados anormais de química do sangue ou hematologia. Em um paciente pediátrico de 18 meses que tomou uma overdose de cetirizina (aproximadamente 180 mg), inicialmente foram observadas inquietação e irritabilidade; isso foi seguido por sonolência. Caso ocorra sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático ou de suporte, levando em consideração os medicamentos ingeridos concomitantemente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. A cetirizina não é efetivamente removida por diálise e a diálise será ineficaz, a menos que um agente dializável tenha sido ingerido concomitantemente. As doses orais letais mínimas agudas em camundongos e ratos foram de 237 e 562 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 95 e 460 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m2 base). Nos roedores, o alvo da toxicidade aguda era o sistema nervoso central, e o alvo da toxicidade de doses múltiplas era o fígado.
Em grandes doses, simpatomiméticos podem dar origem a vertigem, dor de cabeça, náusea, vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade em micção, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória.