Celedol

Cada cápsula de 100 mg contém 100 mg de celedol.

Cada cápsula de 200 mg contém 200 mg de celedol.

Cada cápsula de 400 mg contém 400 mg de celedol.

Excipientes / ingredientes inativos: As cápsulas de 100 mg, 200 mg e 400 mg contêm lactose monohidratada, lauril sulfato de sódio, polvidona K30, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Os reservatórios das cápsulas contêm gelatina, dióxido de titânio e ouro de tinta SB-3002 (cápsula de 200 mg) ou SB-6018 azul de tinta (cápsula de 100 mg) ou SB-4027 verde de tinta (cápsula de 400 mg).

Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do Celedol e outras opções de tratamento antes de escolher o Celedol. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com as metas individuais de tratamento do paciente

Osteoartrite (OA)

Celedol é usado para aliviar os sinais e sintomas da OA

Artrite reumatóide (AR)

Celedol é indicado para aliviar os sinais e sintomas da AR

Artrite Reumatóide Juvenil (ARJ)

Celedol é indicado para aliviar os sinais e sintomas da ARJ em pacientes com 2 anos ou mais de idade

Espondilite anquilosante (EA)

Celedol é usado para aliviar sinais e sintomas de EA

Dor aguda (AP)

Celedol é indicado para o tratamento de PA em adultos

Dismenorreia primária (DP)

Celedol é usado no tratamento da DP

Celedol É um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) para o tratamento de dor leve a moderada e para o alívio dos sintomas de artrite (por exemplo,. osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite reumatóide juvenil), como inflamação, inchaço, rigidez e dor nas articulações. No entanto, o Celedol não cura a artrite e apenas ajuda você enquanto continuar a tomá-la.

O aledol também é usado no tratamento da espondilite anquilosante, um tipo de artrite que afeta as articulações da coluna vertebral. Celedol também pode ser usado para tratar dores agudas e cãibras menstruais.

Celedol está disponível apenas mediante receita médica.

Cápsulas de aledol em doses de até 200 mg duas vezes ao dia podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Como o risco cardiovascular do Celedol pode aumentar com a dose e a duração da exposição, a menor duração e a menor dose diária efetiva devem ser usadas.

Adultos: </em> tratamento sintomático da osteoartrite (OA): a dose recomendada de Celedol 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes ao dia.

Tratamento sintomático da artrite reumatóide (AR): a dose recomendada de Celedol é de 100 ou 200 mg duas vezes ao dia.

Espondilite anquilosante (EA): a dose recomendada de Celedol é de 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 400 mg.

Tratamento da dor aguda : a dose recomendada de Celedol é inicialmente de 400 mg, seguida de uma dose adicional de 200 mg, se necessário, no primeiro dia. Nos dias seguintes, a dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia, conforme necessário.

Dismenorreia primária: a dose recomendada de Celedol é inicialmente de 400 mg, seguida de uma dose adicional de 200 mg, se necessário em 1. Dia. Nos dias seguintes, a dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, conforme necessário.

CYP2C9 Metabolizadores ruins : Pacientes que são conhecidos por serem metabolizadores fracos devido à sua história / experiência com substratos do CYP2C9 que não sejam o CYP2C9 ou que são suspeitos de serem metabolizadores fracos do CYP2C9 devem usar o Celedol com cautela. Considere iniciar o tratamento com metade da dose recomendada mais baixa..

Uso simultâneo com fluconazol : Celedol deve ser administrado na metade da dose recomendada em pacientes recebendo fluconazol, um inibidor do CYP2C9.

pessoas mais velhas: </ em> geralmente não é necessário ajuste da dose. No entanto, em pacientes idosos com peso inferior a 50 kg, é aconselhável iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.

<em> disfunção hepática: </em> Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática leve (classe A de Child-Pugh). Introdução de Celedol na metade da dose recomendada em pacientes com artrite ou dor com disfunção hepática moderada (classe B de Child-Pugh).

Pacientes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh) não foram estudados.

<em> Disfunção renal: </em> Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A experiência clínica não foi observada em pacientes com insuficiência renal grave.

Administração: em pacientes com dificuldade em engolir cápsulas, o conteúdo de uma cápsula de Celedol pode ser administrado ao molho de maçã, mingau de arroz, iogurte ou purê de banana. Para fazer isso, esfrie cuidadosamente todo o conteúdo da cápsula em uma colher de chá nivelada ou esvazie a temperatura ambiente do molho de maçã, mingau de arroz, iogurte ou purê de banana e mergulhe imediatamente com água. O conteúdo da cápsula polvilhada em molho de maçã, mingau de arroz ou iogurte é estável por até 6 horas em condições de resfriamento (2 ° C-8 ° C ou 35 ° F-45 ° F)). O conteúdo da cápsula pulverizada no purê de banana não deve ser armazenado em condições refrigeradas e tomado imediatamente.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Celedol?

Hipersensibilidade ao azedol, sulfonamida ou a qualquer outro componente do Aledol.

Pacientes com asma, urticária ou reações alérgicas após tomar ácido acetilsalicílico [aspirina (AS)] ou outros AINEs, incluindo outros inibidores específicos da COX-2.

Tratamento da dor perioperatória ao ajustar a cirurgia de transplante de revascularização do miocárdio (CABG).

Use durante a gravidez : não há estudos em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. A relevância desses dados para humanos é desconhecida.

O aledol, como outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, pode causar inércia uterina e oclusão prematura do ducto arterioso e deve ser evitado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Celedol só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos indicam um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Nos animais, foi demonstrado que a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas leva a uma perda aumentada antes e depois do implante.

Use durante a amamentação : Estudos em ratos mostram que o Celedol é excretado no leite em concentrações semelhantes às do plasma. A administração de Celedol a mulheres que amamentam mostrou uma transmissão muito baixa de Celedol no leite materno. Devido ao potencial de efeitos colaterais em lactentes de Celedol, deve-se decidir se deve parar de amamentar ou parar de levar em consideração os benefícios esperados do medicamento para a mãe.

Use em crianças : Celedol não foi estudado em indivíduos <18 anos.

Use Celedol conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.

• O Celedol é fornecido com uma folha de informações adicionais do paciente chamada guia do medicamento. Leia com atenção. Leia novamente toda vez que receber o Celedol recarregado.
• Tome Celedol pela boca. Pode ser tomado com alimentos se perturbar o estômago. Tomar alimentos não pode reduzir o risco de problemas estomacais ou intestinais (por exemplo,. sangramento, úlceras). Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver uma dor de estômago persistente.
• Algumas doses de Celedol devem ser tomadas com alimentos. Pergunte ao seu médico se você tiver alguma dúvida sobre tomar Celedol.
• Tome Celedol com um copo cheio de água (8 oz / 240 mL), conforme indicado pelo seu médico.
• não se deite por 30 minutos depois de tomar Celedol.
• se você perder uma dose de Celedol e tomá-la regularmente, tome-a o mais rápido possível. Quando estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e retorne ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses por vez.

Faça perguntas ao seu médico sobre o uso de Celedol.

Uso: anúncios rotulados

Dor aguda : Tratamento da dor aguda.

Espondilite anquilosante: Alívio dos sinais / sintomas da espondilite anquilosante.

Artrite idiopática juvenil : Alívio dos sinais / sintomas da artrite idiopática juvenil (AIT) em pacientes a partir de 2 anos.

Osteoartrite: Alívio de sinais / sintomas de osteoartrite.

Dismenorreia primária: Tratamento da dismenorreia primária.

Artrite reumatóide: Alívio dos sinais / sintomas da artrite reumatóide.

Fora do rótulo Usado

Gota, tochas agudas

Dados de um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado mostram a eficácia do Celedol no tratamento de crises agudas.

Com base nas diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia para o tratamento de crises agudas, o Celedol é uma opção de tratamento eficaz e recomendada para pacientes com contra-indicações gastrointestinais ou intolerância a AINEs não seletivos.

Veja também:
Que outros medicamentos afetam o Celedol?

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação: em geral: </em> O metabolismo do aledol é predominantemente mediado no fígado via citocromo P450 (CYP) 2C9. Pacientes conhecidos por sua história / experiência com outros substratos do CYP2C9 ou suspeitos de serem metabolizadores do CYP2C9 devem usar o Celedol com cautela, pois podem ter níveis plasmáticos anormalmente altos devido à depuração metabólica reduzida. Considere iniciar o tratamento com metade da dose recomendada mais baixa.

A administração concomitante de Celedol com inibidores do CYP2C9 pode aumentar as concentrações plasmáticas de Celedol. Portanto, pode ser necessária uma redução da dose de Celedol quando Celedol é administrado com inibidores do CYP2C9.

A administração concomitante de Celedol com indutores do CYP2C9, como rifampicina, carbamazepina e barbitúricos, pode levar a uma diminuição nas concentrações plasmáticas de Celedol. Portanto, pode ser necessário um aumento da dose de Celedol se o Celedol for administrado juntamente com os indutores do CYP2C9.

Estudos farmacocinéticos clínicos e estudos in vitro mostram que o celedol, embora não seja um substrato, é um inibidor do CYP2D6. Portanto, há potencial para um in vivo interação medicamentosa com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.

<em> Específico do medicamento: </em> Interação de Celedol com varfarina ou substâncias ativas semelhantes :.

<em> lítio: </em> em voluntários saudáveis, os níveis plasmáticos de lítio aumentaram cerca de 17% em indivíduos que receberam lítio juntamente com o Celedol. Os pacientes com tratamento com lítio devem ser monitorados de perto quando o Celedol é introduzido ou retirado.

Aspirina: </ em> O aledol não interfere no efeito antiplaquetário da aspirina em baixa dose. Devido à sua falta de efeitos plaquetários, o Celedol não substitui a aspirina no tratamento profilático de doenças cardiovasculares.

Anti-hipertensivos, incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACEIs), antagonistas da angiotensina II (também conhecidos como bloqueadores dos receptores da angiotensina, ARBs), diuréticos e betabloqueadores : a inibição de prostaglandinas pode reduzir os efeitos de anti-hipertensivos, incluindo (ACEIs e / ou ARBs, diuréticos e betabloqueadores). Essa interação deve ser considerada em pacientes que tomam Celedol ao mesmo tempo que ACEIs e / ou ARBs, diuréticos e betabloqueadores.

Em pacientes idosos com falta de volume (incluindo diuréticos) ou insuficiência renal, a administração concomitante de AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, com inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II ou diuréticos, pode resultar em insuficiência renal, incluindo um possível rim agudo falha. Esses efeitos são geralmente reversíveis. Portanto, a administração simultânea desses medicamentos deve ser feita com cautela. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e a necessidade clínica de monitorar a função renal deve ser avaliada no início do tratamento simultâneo e periodicamente posteriormente.

<em> Resultados do estudo Lisinopril: </em> em um estudo clínico de 28 dias em pacientes com hipertensão controlada por lisinopril em estágio I e II, A administração de Celedol 200 mg ZU não levou a um aumento clinicamente significativo em comparação com o tratamento com placebo da pressão arterial sistólica ou diastólica média diária, que foi determinado com base no monitoramento ambulatorial da pressão arterial em 24 horas. Entre os pacientes, que foram administrados ao mesmo tempo que Celedol 200 mg BID, 48% da última visita clínica foram considerados inacessíveis ao lisinopril (definido como pressão arterial diastólica> 90 mmHg ou pressão arterial diastólica do manguito aumentada> 10% em comparação com a linha de base) comparado a 27% dos pacientes, que foram administrados simultaneamente com placebo; essa diferença foi estatisticamente significativa.

<em> Ciclosporina: </em> devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os AINEs podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.

Fluconazol e cetoconazol: </em> A administração concomitante de fluconazol a 200 mg uma vez ao dia resultou em um aumento duplo na concentração plasmática de Celedol. Este aumento é devido à inibição do metabolismo do Celedol pelo CYPP450 2C9 pelo fluconazol. Celedol deve ser administrado na metade da dose recomendada em pacientes que recebem inibidor do CYP2C9 fluconazol. O cetoconazol, um inibidor do CYP3A4, não mostrou inibição clinicamente relevante do metabolismo do celedol.

Dextrometorfano e Metoprolol: a administração simultânea de Celedol 200 mg duas vezes ao dia resultou em 2,6 vezes ou. Aumento de 1,5 vezes nas concentrações plasmáticas de dextrometorfano e metoprolol (substratos do CYP2D6). Estes aumentos são devidos à inibição de Celedol do metabolismo do substrato do CYP2D6 via CYP2D6. Portanto, a dose de medicamentos como substrato do CYP2D6 pode precisar ser reduzida ao iniciar ou aumentar o tratamento com Celedol ao interromper o Celedol.

Diuréticos: </em> Estudos clínicos demonstraram que os AINEs em alguns pacientes podem reduzir os efeitos natriuréticos da furosemida e tiazidas inibindo a síntese de prostaglandinas renais.

<em> metotrexato: </em> Não foram observadas interações farmacocinéticas e clinicamente importantes em um estudo clínico entre celedol e metotrexato.

Contraceptivos orais :

Outros medicamentos: </ em> Não foram observadas interações clinicamente importantes com celedol e antiácidos (alumínio e magnésio), omeprazol, glibenclamida (gliburida), fenitoína ou tolbutamida.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Celedol?

Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras seções do rótulo :

• Eventos trombóticos cardiovasculares
• sangramento gi, ulceração e perfurações
• Hepatotoxicidade
• Hipertensão
• Insuficiência cardíaca e edema
• Toxicidade renal e hipercaliemia
• Reações anafiláticas
• Reações cutâneas graves
• Toxicidade hematológica
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experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. No entanto, as informações sobre os efeitos colaterais dos estudos clínicos fornecem uma base para identificar os eventos adversos associados ao uso de drogas e aproximar as taxas.

Dos pacientes tratados com Celedol nos ensaios clínicos pré-comercialização, foram aproximadamente 4.250 pacientes com OA, aproximadamente 2.100 pacientes com AR e aproximadamente 1.050 pacientes com dor no pós-operatório. Mais de 8.500 pacientes receberam uma dose diária total de Celedol de 200 mg (100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg uma vez ao dia) ou mais, incluindo mais de 400 tratados com 800 mg (400 mg duas vezes ao dia)). Aproximadamente 3.900 pacientes receberam Celedol nessas doses por 6 meses ou mais; aproximadamente 2.300 de vocês o receberam por 1 ano ou mais e 124 de vocês o receberam por 2 anos ou mais.

Estudos de artrite controlados antes da colocação no mercado

A Tabela 1 lista todos os eventos adversos, independentemente da causalidade, em ≥ 2% dos pacientes que receberam Celedol de 12 ensaios controlados realizados em pacientes com OA ou AR que incluíram um grupo de controle placebo e / ou positivo. Como esses 12 estudos tiveram durações diferentes e os pacientes nos estudos podem não ter sido expostos pela mesma duração, essas porcentagens não registram taxas cumulativas de ocorrência.

Tabela 1: Eventos adversos em> 2% dos pacientes com Celedol de estudos controlados de artrite antes de serem colocados no mercado

	CBX N = 414 6	Placebo N = 1864	NAP N = 1366	DCF N = 387	IBU N = 345
Trato gastrointestinal
Dor abdominal	4,1%	2,8%	7,7%	9,0%	9,0%
Diarréia	5,6%	3,8%	5,3%	9,3%	5,8%
Dispepsia	8,8%	6,2%	12,2%	10,9%	12,8%
Flatulência	2,2%	1,0%	3,6%	4,1%	3,5%
Náusea	3,5%	4,2%	6,0%	3,4%	6,7%
Corpo como um todo
Dor nas costas	2,8%	3,6%	2,2%	2,6%	0,9%
Periféricos	2,1%	1,1%	2,1%	1,0%	3,5%
Acidente de lesão	2,9%	2,3%	3,0%	2,6%	3,2%
sistema nervoso central e periférico
1	2,0%	1,7%	2,6%	1,3%	2,3%
Dor de cabeça	15,8%	20,2%	14,5%	15,5%	15,4%
Psiquiátrico
Insônia	2,3%	2,3%	2,9%	1,3%	1,4%
Respiratório
Faringite
Rinite	2,3%	1,1%	1,7%	1,6%	2,6%
Inflamação dos seios	2,0%	1,3%	2,4%	2,3%	0,6%
trato respiratório superior	5,0%	4,3%	4,0%	5,4%	5,8%
<	8,1%	6,7%	9,9%	9,8%	9,9%
Pele
Pele	2,2%	2,1%	2,1%	1,3%	1,2%
CBX = Celedol 100-200 mg duas vezes ao dia ou 200 mg uma vez ao dia; NAP = naproxeno 500 mg duas vezes ao dia; DCF = Diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia; IBU = ibuprofeno 800 mg três vezes ao dia.

Em placebo ou ensaios clínicos controlados ativamente, a taxa de evasão devido a eventos adversos foi de 7,1% nos pacientes que receberam Celedol e 6,1% nos pacientes que receberam placebo. Os motivos mais comuns para a descontinuação devido a eventos adversos nos grupos de tratamento com Celedol incluíram dispepsia e dor abdominal (como motivos para a descontinuação em 0,8% ou. Os pacientes que receberam placebo interromperam 0,6% devido à dispepsia e 0,6% se retiraram devido à dor abdominal.

os seguintes efeitos colaterais ocorreram em 0,1-1,9% dos pacientes tratados com Celedol (100-200 mg duas vezes ao dia ou 200 mg uma vez ao dia) :

Gastrointestinal: Obstipação, diverticulite, disfagia, arrotos, esofagite, gastrite, gastroenterite, refluxo gastroesofágico, hemorróidas, hérnia hiatal, melena, boca seca, estomatite, tenesmo, vômito

Cardiovascular : Hipertensão grave, angina de peito, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio

geral: Hipersensibilidade, reação alérgica, dor no peito, dor no cisto, edema generalizado, edema facial, fadiga, febre, ondas de calor, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, dor periférica

central, periférico Cãibras nas pernas, hipertensão, hipestesia, sistema nervoso: enxaquecas, parestesia, tontura

Ouça e vestibular: Surdez, zumbido

Frequência cardíaca e ritmo: Palpitações, taquicardia

Fígado e trato biliar: A enzima hepática aumentou (incluindo SGOT aumentou, SGPT aumentou)

Metabolismo e nutrição : BRÖTCHEN aumentou, CPK aumentou, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipocalemia, NPN aumentou, creatinina aumentou, fosfatase alcalina aumentou, peso aumentou

Sistema músculo-esquelético: Artralgia, artrose, mialgia, sinovite, tendinite

Plaquetas (sangramento ou coagulação): Equimose, epistaxe, trombocitemia, psiquiatria: anorexia, ansiedade, aumento do apetite, depressão, nervosismo, sonolência

Hêmico: Anemia

Trato respiratório : Bronquite, broncoespasmo, broncoespasmo agravado, tosse, dispnéia, laringite, pneumonia

Pele e membros: Alopecia, dermatite, sensibilidade à luz, coceira, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea maculopapular, doença da pele, pele seca, sudorese aumentada, urticária

Interrupções no local da aplicação : Celulite, contato com dermatite

Trato urinário : Albuminúria, cistite, disúria, hematúria, frequência de micções, cálculo renal

os seguintes eventos adversos graves (causalidade não avaliada) ocorreram em <0,1% dos pacientes :

cardiovascular : Síncope, insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação ventricular, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, gangrena periférica, tromboflebite

Gastrointestinal: Obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento gastrointestinal, colite com sangramento, perfuração de esôfago, pancreatite, íleo

geral: Sepse, morte súbita

Fígado e trato biliar: Colelitíase

Hêmico e linfático: Trombocitopenia

Nervoso: Ataxia, suicídio

Rins: Insuficiência renal aguda

o estudo de longo prazo de Celedol sobre a segurança da artrite

Eventos hematológicos: a incidência de diminuição clinicamente significativa da hemoglobina (> 2 g / dL) foi menor nos pacientes que tomaram Celedol 400 mg duas vezes ao dia (0,5%) do que nos pacientes que tomaram diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia (1,3%) ou ibuprofeno 800 mg três vezes ao dia 1,9%. A menor incidência de eventos com Celedol foi mantida com ou sem aspirina.

Retiradas / Eventos adversos graves: As taxas acumuladas de Kaplan-Meier após 9 meses para retiradas devido a eventos adversos para Celedol, diclofenaco e ibuprofeno foram de 24%, 29% e. As taxas para eventos adversos graves (D.H. que causam hospitalização ou são percebidas como com risco de vida ou medicamente significativas) não diferiram entre os grupos de tratamento (8%, 7% ou.

Estudo juvenil de artrite reumatóide

Em uma semana de 12, duplo-cego, estudo controlado ativamente, 242 pacientes com ARJ com idades entre 2 e 17 anos foram tratados com Celedol ou naproxeno; 77 pacientes com ARJ foram tratados com Celedol 3 mg / kg duas vezes ao dia, 82 pacientes foram tratados com Celedol 6 mg / kg duas vezes ao dia e 83 pacientes foram tratados com naproxeno 7 mg / kg.5 mg / kg duas vezes ao dia. Os efeitos colaterais mais comuns (≥ 5%) nos pacientes tratados com Celedol foram dor de cabeça, febre (pirexia), dor abdominal, tosse, nasofaringite, dor abdominal, náusea, artralgia, diarréia e vômito. Os efeitos colaterais mais comuns (≥ 5%) em pacientes tratados com naproxeno foram dor de cabeça, náusea, vômito, febre, dor abdominal, diarréia, tosse, dor abdominal e tontura (Tabela 2). Comparado ao naproxeno, o Celedol em doses de 3 e 6 mg / kg duas vezes ao dia não teve efeitos nocivos observáveis no crescimento e desenvolvimento durante o estudo duplo-cego de 12 semanas. Não houve diferença significativa no número de exacerbações clínicas de uveíte ou características sistêmicas da ARJ entre os grupos de tratamento.

Em uma extensão aberta de 12 semanas do estudo duplo-cego descrito acima, 202 pacientes com JRA foram tratados com Celedol 6 mg / kg duas vezes ao dia. A incidência de eventos adversos foi semelhante à observada durante o estudo duplo-cego; não houve eventos adversos inesperados de importância clínica.

Tabela 2: Eventos adversos que ocorrem em ≥ 5% dos pacientes com ARJ em qualquer grupo de tratamento por classe de órgãos do sistema (% de pacientes com eventos)

Classe de órgãos do sistema Termo preferido

Celedol 3 mg / kg N = 77

Celedol 6 mg / kg N = 82

Naproxeno 7,5 mg / kg Máx Efeitos colaterais de estudos de espondilite anquilosante: um total de 378 pacientes foram tratados com Celedol em placebo e estudos de EA controlados ativamente. Doses de até 400 mg examinadas uma vez ao dia. Os tipos de eventos adversos relatados nos estudos de EA foram semelhantes aos dos estudos de OA / AR. Efeitos colaterais dos estudos de analgesia e dismenorreia: Cerca de 1.700 pacientes foram tratados com Celedol em estudos de analgesia e dismenorreia. Todos os pacientes em estudos de dor no pós-oral receberam uma dose única de medicamento do estudo. Doses de até 600 mg de celedol / dia foram examinadas em estudos primários de dismenorreia e dor pós-ortopédica. Os tipos de eventos adversos nos estudos de analgesia e dismenorreia foram semelhantes aos relatados em estudos de artrite. O único evento adverso adicional relatado foi a osteíte alveolar após extração dentária (soquete seca) nos estudos de dor após cirurgia oral. os testes APC e PreSAP Efeitos colaterais de estudos de prevenção de polippos controlados por placebo e de longo prazo: a exposição ao Celedol nos estudos APC e PreSAP fraudam 400 a 800 mg por dia por até 3 anos. Alguns efeitos colaterais ocorreram em porcentagens mais altas de pacientes do que nos estudos de artrite antes de serem colocados no mercado (tempo de tratamento de até 12 semanas; veja os efeitos colaterais dos estudos com celedol antes de colocar artrite controlada no mercado, acima). Os efeitos colaterais para os quais essas diferenças foram maiores em pacientes com Celedol do que nos estudos de pré-comercialização de artrite foram os seguintes: Celedol (400 a 800 mg por dia) N = 2285 Placebo N = 1303 Diarréia 10,5% 7,0% Doença do refluxo gastroesofágico 4,7% 3,1% Náusea 6,8% 5,3% Vômito 3,2% 2,1% Falta de ar 2,8% 1,6% Hipertensão 12,5% 9,8% Nefrolitíase 2,1% 0,8% Os seguintes efeitos colaterais adicionais ocorreram em ≥ 0,1% e <1% dos pacientes, a receita do Celedol, com uma incidência superior ao placebo nos estudos de poliprevenção a longo prazo, e não foram relatados durante os estudos controlados de artrite antes da colocação no mercado ou foram mais comuns nos estudos de longo prazo sobre prevenção de polipp controlada por placebo : Distúrbios do sistema nervoso: Ataque cerebral Afecções oculares : Corpo de vidro, sangramento conjuntival Orelha e labirinto: Labirintite Doença cardíaca : Angina instável, incapacidade da válvula aórtica, aterosclerose das artérias coronárias, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular Distúrbios vasculares : Trombose venosa profunda Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: Cisto ovariano Investigações: O sangue aumenta o potássio, o sangue aumenta o sódio, a testosterona no sangue diminui Lesões, envenenamento e complicações processuais: Epicondilite, ruptura do tendão Pós-experiência de marketing Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar o Celedol após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos Cardiovascular : Vasculite, trombose venosa profunda geral: Reação anafilactóide, angioedema Fígado e trato biliar: Necrose hepática, hepatite, icterícia, insuficiência hepática Hêmico e linfático: Agranulocitose, anemia aplástica, pancitopenia, leucopenia Metabólico : Hipoglicemia, hiponatremia Nervoso: Meningite asséptica, ageusia, anosmia, sangramento intracraniano fatal Rins: Nefrite intersticial