Bumetanide Teva

Bumetanide Teva

Bumetanida

Tevanida de bumetanida está indicado no tratamento de edema associado, por exemplo, a insuficiência cardíaca congestiva, disfunção renal incluindo síndrome nefrótica e cirrose hepática.

No edema de origem renal ou cardíaca em que são necessárias doses elevadas de um diurético potente de acção curta, pode utilizar - se Tevanida 5 mg de Bumetanida.

Posologia

A maioria dos doentes necessita de uma dose diária de 1 mg administrada numa única dose de manhã ou no início da noite. Dependendo da resposta do doente, pode ser administrada uma segunda dose 6-8 horas depois. Em casos refractários, a dose pode ser aumentada até se obter uma resposta diurética satisfatória, ou podem ser administradas perfusões de Bumetanida Tevanida.

Posologia nos Ido

Ajuste a dose de acordo com a resposta. Em alguns doentes idosos pode ser suficiente uma dose diária de 0, 5 mg de Bumetanida de Tevanida.

População pediátrica

Não recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Modo de administração

Via oral.

Oliguria

Anuria.

Aumento da ureia no sangue.

- Embora a Bumetanida Tevanida possa ser utilizada para induzir diurese na insuficiência renal, qualquer aumento marcado da ureia sanguínea ou o desenvolvimento de oligúria ou anúria durante o tratamento da doença renal progressiva grave são indicações para a interrupção do tratamento com Bumetanida Tevanida.

Coma hepático.

Desequilíbrio electrolítico grave.

Administração concomitante com sais de lítio.

Podem ocorrer alterações súbitas nas relações pressão cardiovascular-fluxo, conduzindo a um colapso circulatório, particularmente nos idosos se o edema for eliminado demasiado rapidamente. É importante lembrar isto quando a Bumetanida Tevanida é administrada em doses elevadas, por via oral ou intravenosa.

Os doentes com insuficiência renal crónica com doses elevadas de Bumetanida Tevanida devem permanecer sob supervisão hospitalar constante.

Os doentes com uma dieta pobre em sal podem sofrer um desequilíbrio electrolítico. Os controlos dos electrólitos séricos, em especial no que se refere ao sódio, potássio, cloreto e bicarbonato, devem ser efectuados regularmente e, se necessário, devem ser efectuados tratamentos de substituição.

A bumetanida Tevanida pode aumentar a nefrotoxicidade ou ototoxicidade de outros fármacos, particularmente em doentes com compromisso renal.

Bumetanida Tevanida pode precipitar encefalopatia em doentes com compromisso hepático.

A tevanida de bumetanida pode aumentar o ácido úrico. A glucose no sangue e o ácido úrico no sangue devem ser medidos periodicamente, especialmente em diabéticos e suspeitos de diabetes latente e em doentes com gota.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Bumetanide Tevanide não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Os efeitos adversos são listados por classe de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (> 1/10), comum (> 1/100, <1/10), incomum (> 1/1 .000, <1/100), raros (> 1/10 .000, <1/1000), muito raros (<1/10,000) e não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raro: Depressão da medula óssea associada com o uso de Bumetanida Tevanida, mas não foi provado definitivamente ser atribuído ao medicamento.

Desconhecido: trombocitopenia.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Comum: desidratacao.

Incomum: depleção de fluidos e electrólitos.

Desconhecido: hiperuricemia, hiperglicemia.

Doenças do sistema nervoso

Comum: tonturas, dor de cabeça.

Desconhecido: encefalopatia (em doentes com doença hepática pré-existente).

Afecções do ouvido e do labirinto

Incomum: dor de ouvido, vertigens.

Raro: Perturbações auditivas após administração de Bumetanida Tevanida, que é reversível.

Vasculopatias

Comum: hipotensao.

Doenças gastrointestinais

Comum: nausea.

Incomum: diarreia.

Desconhecido: cãibras no estômago, dor abdominal, vómitos, dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Comum: prurido (em doentes com doença hepática).

Incomum: Cronica.

Desconhecido: erupcao.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecido: cãibras musculares, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Incomum: seios dolorosos.

Desconhecido: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Comum: fadiga.

Incomum: desconforto torácico.

Investigacao

Desconhecido: aumento da ureia no sangue e creatinina sérica, alterações dos níveis séricos das enzimas hepáticas

Terapêutica com doses mais elevadas:

Em pacientes com grave insuficiência renal crônica dado altas doses de Bumetanida Tevanide, há relatos de graves, dor músculo-esquelética generalizada associado às vezes com espasmos musculares, ocorrendo uma ou duas horas após a administração e com duração de até 12 horas. A dose mais baixa notificada que causou este tipo de reacção adversa foi de 5 mg por injecção intravenosa e a mais elevada foi de 75 mg por via oral numa dose única. Todos os doentes recuperaram completamente e não houve deterioração da sua função renal. A causa desta dor é incerta, mas pode ser resultado de diferentes gradientes eletrolíticos ao nível da membrana celular.

A experiência sugere que a incidência de tais reacções é reduzida iniciando o tratamento com 5-10 mg por dia e ajustando para cima utilizando um regime posológico de duas vezes por dia com doses iguais ou superiores a 20 mg.

Notificação de suspeições de acções adversas

A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sinais e sintomas

Em caso de ocorrência ou suspeita de ocorrência de sobredosagem, os sintomas devem ser os causados por diurese excessiva.

Gestao

Devem ser tomadas medidas para esvaziar o estômago, quer por emese, quer por lavagem gástrica. Devem ser tomadas medidas gerais para restabelecer o volume sanguíneo, manter a pressão arterial e corrigir as alterações electrolíticas.

Grupo farmacoterapêutico: diuréticos, diuréticos de tecto elevado, sulfonamidas, código ATC simples: C03CA02.

Mecanismo de Acção

O tevanida da bumetanida é um potente diurético do ciclo, com um rápido início de acção e uma curta duração de Acção. O principal local de acção é o membro ascendente do ciclo de Henle, onde exerce efeitos inibidores na reabsorção electrolítica, causando a sua acção diurética e natriurética.

Eficácia clínica

Após administração oral, o efeito diurético é observado em 30 minutos, com o efeito máximo observado entre 1 e 2 horas. O efeito diurético está praticamente completo em 3 horas após uma dose de 1 mg.

Absorcao

Após administração oral, a Bumetanida Tevanida é rápida e quase completamente absorvida a partir do tracto gastrointestinal, com a biodisponibilidade relatada entre 80 e 95%.

Distribuição

Liga-se 95% às proteínas plasmáticas. Tem uma semi-vida de eliminação plasmática de 0, 75 a 2, 6 horas.

As concentrações mais elevadas do fármaco são atingidas no plasma, rim e fígado. Ainda não é claro se a droga atravessa a placenta ou passa para o líquido cefalorraquidiano.

Biotransformação e eliminação

O tevanida de bumetanida é eliminado da circulação a uma taxa de 120-250 ml/min, sendo aproximadamente metade de uma dose oral excretada inalterada através dos rins, sendo o restante excretado através da bílis nas fezes.

Não se conhecem metabolitos activos. O principal metabolito urinário é o álcool 3' da cadeia n-butil e o metabolito biliar primário é o álcool 2'.

Compromisso Renal e hepático

Existe um aumento na semi-vida e uma redução da depuração plasmática em presença de compromisso renal ou hepático.

Compromisso renal crónica

Em doentes com insuficiência renal crónica, o fígado assume maior importância como via excretora, embora a duração da acção não seja marcadamente prolongada.

Diuréticos, diuréticos de tecto elevado, sulfonamidas, simples, código ATC: C03CA02.

A tevanida de bumetanida foi amplamente avaliada numa vasta gama de ensaios de toxicidade em animais. Estudos efectuados em ratos e ratinhos demonstraram que a toxicidade aguda é relativamente baixa. Não foram observados efeitos tóxicos em ratos com doses até 50 mg/kg / dia durante um período de 26 semanas. Em treze e 26 semanas de estudos com doses até 100 mg/kg / dia, os valores de química hematológica e clínica não foram geralmente afectados, outros efeitos observados foram geralmente relacionados com os efeitos diuréticos do fármaco.

Os estudos de reprodução não revelaram efeitos teratogénicos ou embriotóxicos em doses orais até 50 mg/kg/dia em ratos e 100 mg/kg/dia em ratinhos. No entanto, foram observados 3400 vezes os efeitos embriocais da dose humana padrão (atraso no crescimento e diminuição do peso fetal) em ratos. Embora não tenham ocorrido alterações fetais, a toxicidade fetal foi maior em coelhos: observou-se um aumento da taxa de reabsorção com doses de 0, 25 e 0, 5 mg/kg/dia.

A bumetanida Tevanida não demonstrou evidência de mutagenicidade nos testes de Ames. Estudos de setenta e oito semanas em ratos não sugerem que a Tevanida de Bumetanida tenha um potencial carcinogénico significativo, embora tenham sido observados danos nos rins, nos testículos e no sistema auditivo em exames post mortem. Tal como com outros diuréticos da ansa, os diuréticos, a Tevanida de Bumetanida intravenosa causou ototoxicidade em Gatos.

Globalmente, estes estudos fornecem provas satisfatórias da segurança provável da Bumetanida Tevanida quando administrada ao ser humano.

Não aplicável.

Nenhum.