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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Bazole
Albendazol
Neurocisticercose
BazoleZA está indicado no tratamento da neurocisticercose parênquima devido a lesões ativas causadas por formas larvares da ténia suína, tenia solium.
Hydatid Doença
BazoleZA é indicado para o tratamento da doença hidatídica cística do fígado, pulmão e peritoneu, causada pela forma larval da ténia-cão, Echinococcus granulosus.
Dosagem
A dosagem de BazoleZA varia dependendo da indicação. Os comprimidos de BazoleZA podem ser esmagados ou mastigados e engolidos com um copo de água. Os comprimidos de BazoleZA devem ser tomados com alimentos.
Tabela 1: Dosagem De BazoleZA
Indicacao | Peso Do Doente | Dose | Duraçao |
Hidatid Doença | Igual ou superior a 60 kg | 400 mg duas vezes ao dia, com alterações | Ciclo de 28 dias, seguido de um intervalo de 14 dias sem Bazoledazol, num total de 3 ciclos |
Inferior a 60 kg | 15 mg / kg / dia administrados em doses divididas duas vezes por dia com reformas (dose máxima diária total 800 mg) | ||
Neurocisticercose | Igual ou superior a 60 kg | 400 mg duas vezes ao dia, com alterações | 8 a 30 dias |
Inferior a 60 kg | 15 mg / kg / dia administrados em doses divididas duas vezes por dia com reformas (dose máxima diária total 800 mg) |
Medicação Concomitante Para Evitar Reacções Adversas
Os doentes em tratamento para neurocisticercose devem receber terapêutica esteróide e anticonvulsivante adequada, conforme necessário. Os corticosteróides orais ou intravenosos devem ser considerados para prevenir episódios de hipertensão cerebral durante a primeira semana de tratamento.
Monitorização Da Segurança Antes E Durante O Tratamento
- Monitorizar como contagens sanguíneas no início de cada ciclo de 28 dias de terapia, e a cada 2 semanas durante a terapêutica com BazoleZA em todos os doentes.
- Monitorizar como enzimas hepáticas (transaminases) no início de cada ciclo de 28 dias de terapêutica e, pelo menos, de 2 em 2 semanas durante o tratamento com BazoleZA em todos os doentes.
- Obtenha um teste de gravidez em mulheres com potencial reprodutor antes da terapêutica.
BazoleZA está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à classe de compostos de benzimidazol ou a quaisquer componentes do BazoleZA.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Supressão Da Medula Óssea
Foram notificadas mortes associadas à utilização de BazoleZA devido a granulocitopenia ou pancitopenia BazoleZA que podem causar supressão da medula óssea, anemia aplástica e agranulocitose. Monitorizar as contagens sanguíneas no início de cada ciclo de 28 dias de terapia, e a cada 2 semanas durante a terapêutica com BazoleZA em todos os doentes. Os doentes com doença hepática e os doentes com equinococose hepática apresentam um risco aumentado de supressão da medula óssea e justificam uma monitorização mais frequente das contagens sanguíneas. Descontinuar o BazoleZA se ocorrerem diminuições clinicamente significativas nas contagens das células sanguíneas.
Efeitos Teratogénicos
O BazoleZA pode causar danos fetais e não deve ser utilizado em mulheres grávidas, excepto EM circunstâncias clínicas em que não seja adequada uma gestão alternativa. Obter um teste de Gravidez Antes de prescrever BazoleZA a mulheres com potencial reprodutor. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a utilizarem um contraceptivo eficaz durante a terapêutica com BazoleZA e durante um mês após o final da terapêutica. Descontinuar imediatamente BazoleZA se uma paciente ficar grávida e informar a paciente do risco potencial para o feto.
Risco De Sintomas Neurológicos Em Neurocisticercose
Os doentes em tratamento para neurocisticercose devem receber terapêutica com esteróides e anticonvulsivantes para prevenir sintomas neurológicos (p.ex. convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais) como resultado de uma reacção inflamatória causada pela morte do parasita no cérebro.
Risco De Lesão Da Retina Em Doentes Com Neurocisticercose Da Retina
A cisticercose pode envolver a retina. Antes de iniciar a terapia para neurocisticercose, examine o paciente para a presença de lesões na retina. Se estas lesões forem visualizadas, ponderar a necessidade de uma terapêutica anticisticeral contra a possibilidade de lesão da retina resultante de danos inflamatórios causados pela morte do parasita induzida pelo BazoleZA.
Efeitos Hepáticos
Em ensaios clínicos, o tratamento com BazoleZA foi associado a elevações ligeiras a moderadas das enzimas hepáticas em aproximadamente 16% dos doentes. Estas elevações voltaram geralmente ao normal após interrupção da terapêutica. Foram também notificados casos de insuficiência hepática aguda de causalidade incerta e hepatite.
Monitorizar as enzimas hepáticas (transaminases) antes do início de cada ciclo de tratamento e, pelo menos, de 2 em 2 semanas durante o tratamento. Se as enzimas hepáticas excederem o dobro do limite superior normal, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com BazoleZA com base em circunstâncias individuais do doente. Reiniciar o tratamento com BazoleZA em doentes cujas enzimas hepáticas normalizaram o tratamento é uma decisão individual que deve ter em conta o risco/benefício de uma maior utilização do BazoleZA. Execute testes laboratoriais frequentemente se o tratamento com BazoleZA for reiniciado.
Os doentes com resultados elevados das enzimas hepáticas apresentam um risco aumentado de hepatotoxicidade e supressão da medula óssea. Interromper a terapêutica se as enzimas hepáticas aumentarem significativamente ou se ocorrerem diminuições clinicamente significativas nas contagens das células sanguíneas.
Desmascaramento Da Neurocisticercose Em Doentes Com Hidatida
A neurocisticercose não diagnosticada pode ser descoberta em pacientes tratados com BazoleZA para outras condições. Os doentes com factores epidemiológicos em risco de neurocisticercose devem ser avaliados antes do início da terapêutica.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Da Categoria C.
Não existem estudos adequados e bem controlados da Administração de BazoleZA em mulheres grávidas. BazoleZA só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
O BazoleZA não deve ser utilizado em mulheres grávidas, excepto EM circunstâncias clínicas em que não seja adequada uma terapêutica alternativa. Obter um teste de Gravidez Antes de prescrever BazoleZA a mulheres com potencial reprodutor. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a utilizarem um contraceptivo eficaz durante a terapêutica com BazoleZA e durante um mês após o final da terapêutica. Se uma doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, o BazoleZA deve ser interrompido imediatamente. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
BazoleZA demonstrou ser teratogénica (para causar embriotoxicidade e malformações esqueléticas) em ratos e coelhos grávidas.. A resposta teratogénica no rato foi demonstrada em doses orais de 10 e 30 mg / kg / dia (0.10 vezes e 0.32 vezes a dose humana recomendada com base na área de superfície corporal em mg/m2, respectivamente) durante os dias 6 a 15 de gestação e em coelhos fêmeas grávidas com doses orais de 30 mg / kg / dia (0.60 vezes a dose humana recomendada, com base na área de superfície corporal em mg/m2), administrada durante os dias 7 a 19 de gestação.. No estudo no coelho, observou-se toxicidade materna (33% de mortalidade) com 30 mg / kg / dia. Em ratinhos, não foram observados efeitos teratogénicos em doses orais até 30 mg / kg / dia (0.16 vezes a dose humana recomendada com base na área de superfície corporal em mg / m2), administrada durante os dias 6 a 15 de gestação.
mae
BazoleZA é excretada no leite animal. Desconhece-se se é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando BazoleZA é administrado a uma mulher que está a amamentar.
Uso Pediátrico
A doença hidatida é incomum em bebês e crianças pequenas. Na neurocisticercose, a eficácia do BazoleZA em crianças parece ser semelhante à dos adultos.
Uso Geriátrico
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos com doença hidatida ou neurocisticercose, não houve dados suficientes para determinar se a segurança e eficácia da BazoleZA é diferente da dos doentes mais jovens.
Doentes Com Compromisso Da Função Renal
A farmacocinética do BazoleZA em doentes com insuficiência renal não foi estudada.
Doentes Com Obstrução Extra-Hepática
Em doentes com evidência de obstrução extra-hepática (n = 5), a disponibilidade sistémica de sulfóxido de Bazoledazol aumentou, conforme indicado por um aumento de 2 vezes na concentração sérica máxima e um aumento de 7 vezes na área sob a curva. A taxa de absorção/conversão e eliminação do sulfóxido de Bazoledazol parece ser prolongada com valores médios de Tmax e de semi-vida de eliminação sérica de 10 horas e 31, 7 horas, respectivamente. As concentrações plasmáticas do BazoleZA original foram mensuráveis em apenas 1 de 5 doentes.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
O perfil de reacção adversa de BazoleZA difere entre a doença hidatida e a neurocisticercose. As reacções adversas que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 1% em qualquer das doenças estão descritas na Tabela 2 abaixo.
Estes sintomas foram geralmente ligeiros e resolveram-se sem tratamento. As descontinuações do tratamento foram predominantemente devidas a leucopenia (0, 7%) ou anomalias hepáticas (3, 8% na doença hidatida). A incidência seguinte reflecte reacções adversas que foram notificadas como sendo, pelo menos, possivelmente ou provavelmente relacionadas com BazoleZA.
Quadro 2: incidência de reacções adversas individuais ou superiores a 1% na doença Hidatida e neurocisticercose
reaccao | Hidatid Doença | Neurocisticercose |
Gastrintestinal | ||
dor | 6 | 0 |
Nausea | 4 | 6 |
Vomito | 4 | 6 |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | ||
Febre | 1 | 0 |
Investigacao | ||
Enzimas Hepáticas Elevadas | 16 | inferior a 1 |
Doenças do sistema nervoso | ||
Tontura | 1 | inferior a 1 |
Dor | 1 | 11 |
Sinais Meníngeos | 0 | 1 |
Aumento Da Impressão Intracraniana | 0 | 2 |
Vertigem | 1 | inferior a 1 |
Operações dos tecidos | ||
Alopécia Reversível | 2 | inferior a 1 |
Os seguintes acontecimentos adversos foram observados com uma incidência inferior a 1%:
Doenças do sangue e do sistema linfático : Foram notificados casos de leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitose ou trombocitopenia.
Doenças Do Sistema Monetário : Reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e urticária.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação da BazoleZA. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Doenças do sangue e do sistema linfático : Anemia aplástica, supressão da medula óssea, neutropenia.
Operações Oculares : Visão turva.
Doenças Gastrointestinais : Diarreia.
Perturbações Gerais Do Sistema : Astenia.
Afecções Hepatobiliares : Aumento das enzimas hepáticas, hepatite, insuficiência hepática aguda.
Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos : Rabdomiólise.
Doenças Do Sistema Nervoso : Sonolência, convulsões.
Doenças renais e urinarias : Insuficiência renal aguda.
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas : Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se terapêutica sintomática e medidas gerais de suporte.
Absorcao
O bazoledazol é mal absorvido do tracto gastrointestinal devido à sua baixa solubilidade aquosa. As concentrações de bazoledazol são negligenciáveis ou indetectáveis no plasma, uma vez que é rapidamente convertido no metabolito sulfóxido antes de atingir a circulação sistémica. A actividade antelmintica sistémica foi atribuída ao metabolito primário, sulfóxido de Bazoledazol. A biodisponibilidade Oral parece ser aumentada quando o Bazoledazol é co-administrado com uma refeição gorda (teor estimado de gordura de 40 gramas), como evidenciado por concentrações plasmáticas de sulfóxido de Bazoledazol superiores (até 5 vezes em média) em comparação com o estado de jejum.
Máximas concentrações plasmáticas de Bazoledazole sulfóxido foram atingidas 2 horas a 5 horas após a administração e foram, em média, 1310 ng/mL (faixa de 460 ng/mL para 1580 ng/mL) após doses orais de Bazoledazole (400 mg) em 6 hydatid pacientes com a doença, quando administrado com uma refeição gordurosa. As concentrações plasmáticas de sulfóxido de Bazoledazol aumentaram proporcionalmente à dose no intervalo de doses terapêuticas após a ingestão de uma refeição rica em gorduras (teor de gordura 43.1 gramas). A semi - vida média de eliminação terminal aparente do sulfóxido de Bazoledazol variou entre 8 horas e 12 horas em 25 indivíduos saudáveis, bem como em 14 doentes com hidatida e 8 doentes com neurocisticercose
Após 4 semanas de tratamento com Bazoledazol (200 mg três vezes por dia), as concentrações plasmáticas de sulfóxido de Bazoledazol de 12 doentes foram aproximadamente 20% inferiores às observadas durante a primeira metade do período de tratamento, sugerindo que o Bazoledazol pode induzir o seu próprio metabolismo.
Distribuicao
O sulfóxido de bazoledazol liga-se 70% à proteína plasmática e é amplamente distribuído em todo o corpo, foi detectado na urina, bílis, fígado, parede de quisto, líquido de quisto e líquido cefalorraquidiano (LCR).
As concentrações plasmáticas foram 3 a 10 vezes superiores e 2 a 4 vezes superiores às determinadas simultaneamente no líquido dos quistos e no líquido cefalorraquidiano (CSF), respectivamente.
Metabolismo E Excreção
O bazoledazol é rapidamente convertido no fígado no metabolito primário, o sulfóxido de Bazoledazol, que é ainda metabolizado em sulfona de Bazoledazol e outros metabolitos oxidativos primários que foram identificados na urina humana. Após administração oral, o Bazoledazol não foi detectado na urina humana. A excreção urinária de sulfóxido de Bazoledazole é uma via de eliminação menor, com menos de 1% da dose recuperada na urina. A eliminação biliar é presumivelmente responsável por uma parte da eliminação, como evidenciado pelas concentrações biliares de sulfóxido de Bazoledazole semelhantes às alcançadas no plasma.
However, we will provide data for each active ingredient