Basiron AC

Gel para uso externo

O medicamento está indicado para o tratamento tópico da acne vulgaris.

O tratamento deve começar normalmente com Basiron AC Aquagel 2.5. A reacção da pele ao peróxido de benzoílo difere em cada doente. A concentração mais elevada em Basiron AC Aquagel 5 ou 10 pode ser necessária para produzir uma resposta satisfatória.

Adultos e adolescentes

Aplique uma película fina em toda a área afectada uma vez por dia, de preferência após lavagem e secagem da pele.

Se ocorrer secura excessiva ou descamação, a aplicação deve ser temporariamente interrompida de acordo com a instrução médica ou com a tolerabilidade do doente.

Pode esperar-se uma redução máxima da lesão após aproximadamente oito a doze semanas de consumo de droga. A continuação da utilização é normalmente necessária para manter uma resposta clínica.

Doentes Idosos

Não existem recomendações específicas para utilização em idosos.

População Pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do peróxido de benzoílo tópico em crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes.

Evite o contacto com os olhos, pálpebras, boca, lábios e outras membranas mucosas. O contacto com a pele ferida deve ser evitado. Deve ter-se cuidado ao aplicar o produto no pescoço e noutras áreas sensíveis.

Durante as primeiras semanas de tratamento, ocorrerá um aumento súbito de descamação e vermelhidão na maioria dos doentes e, normalmente, diminuirá num ou dois dias se o tratamento for temporariamente interrompido.

Os doentes devem ser avisados de que uma aplicação excessiva não melhora a eficácia, mas pode aumentar o risco de irritação cutânea.

A terapêutica tópica concomitante com acne deve ser utilizada com precaução, uma vez que pode ocorrer uma possível irritação cumulativa, que por vezes pode ser grave, especialmente com o uso de peeling, descamating ou agentes abrasivos.

Se ocorrer irritação local Grave (por exemplo, eritema grave, secura grave e comichão, sensação grave de picadas/sensação de ardor), o peróxido de benzoílo deve ser interrompido.

Uma vez que o peróxido de benzoílo pode aumentar a sensibilidade à luz solar, não devem ser utilizadas lâmpadas solares e a exposição deliberada ou prolongada à luz solar deve ser evitada ou minimizada. Quando a exposição à luz solar forte não puder ser evitada, os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protector solar e a usar roupa protectora.

O produto pode branquear cabelos e tecidos coloridos ou tingidos. Evitar o contacto com o cabelo, tecidos, mobiliário ou carpetes.

Basiron AC 10 Aquagel contém propilenoglicol. O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

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irrelevante

As reacções adversas são classificadas por classes de Sistemas de órgãos. As reacções adversas que ocorreram durante os estudos clínicos ou que foram notificadas espontaneamente estão descritas abaixo.:

Muito frequentes >1 / 10

Frequentes >1 / 100 a <1 / 10

Pouco frequentes >1 / 1000 a <1 / 100

Raros > 1 / 10000 a <1 / 1000

Muito raros <1 / 10 000

Desconhecido * (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças Do Sistema Monetário

Desconhecido: reacções alérgicas, incluindo hipersensibilidade no local de aplicação e anafilaxia

Operações dos tecidos

Muito frequentes: descamação, eritema no local de Aplicação

Frequentes: secura, prurido e reacções de sensibilização por contacto

Pouco frequentes: sensação de ardor

Desconhecido: erupção cutânea no local de Aplicação

Perturbações gerais e alterações no local de Administração

Desconhecido: descoloração no local de aplicação e reacções no local de aplicação, tais como irritação e dor

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo. at:www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sintomas e sinais

Peróxido de benzoílo aplicado topicamente não é geralmente absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.

A aplicação excessiva pode resultar em irritação grave. Neste caso, interrompa a utilização e aguarde até que a pele recupere.

Tratamento

Compressas frias podem fornecer alívio da irritação devido à aplicação excessiva.

A ingestão acidental de peróxido de benzoílo tópico deve ser tratada clinicamente ou conforme recomendado pelo Centro Nacional de venenos, quando disponível.

Grupo farmacoterapêutico: peróxido de benzoílo

Código ATC: D10AE01

Mecanismo de Acção

Peróxido de benzoílo é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas e queratolíticos.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do peróxido de benzoílo no tratamento do acne vulgaris é principalmente atribuível à sua actividade antibacteriana, especialmente no que diz respeito ao Propionibacterium acnes. A actividade antibacteriana do peróxido de benzoílo deve-se à libertação de oxigénio activo ou radical livre capaz de oxidar proteínas bacterianas. Acredita-se também que o peróxido de benzoílo seja eficaz no tratamento da acne devido às suas propriedades anti-inflamatórias e queratolíticas ligeiras.

Absorção / Distribuição / Metabolismo

O peróxido de benzoílo é absorvido pela pele, onde é metabolizado em ácido benzóico. Após aplicação tópica, menos de 5% da dose entra na circulação sistémica sob a forma de ácido benzóico.

Eliminacao

O peróxido de benzoílo é excretado como ácido benzóico na urina.

Peróxido de benzoílo

Carcinogénese / mutagénese

Tanto a carcinogenicidade como a fotocarcinogenicidade do peróxido de benzoílo foram amplamente avaliadas em ratinhos e hamsters, por várias vias de administração, em estudos com uma duração de 42 a 100 semanas. A conclusão geral é que o peróxido de benzoílo é considerado geralmente reconhecido como não cancerígeno nem fotocarcinogénico e seguro nos produtos de acne tópica a uma concentração de 2,5% a 10%.

A genotoxicidade do peróxido de benzoílo foi amplamente avaliada in vitro e in vivo. Embora em alguns estudos in vitro o peróxido de benzoílo tenha demonstrado uma fraca Mutagenicidade, o perfil global de genotoxicidade não indicou uma relevância biológica significativa.

Toxicologia Reprodutiva

Fertilidade e gravidez

Num estudo combinado de toxicidade de dose repetida e de reprodução/desenvolvimento, o peróxido de benzoílo (250, 500 ou 1.000 mg/kg/dia) foi administrado por via oral a ratos machos durante 29 dias e a ratos fêmeas durante 41 - 51 dias. Não foram observadas alterações relacionadas com o tratamento no período de acasalamento, taxa de acasalamento, taxa de concepção, taxa de parto, taxa de natalidade, período de gravidez, número de luteinização, número de implantação e taxa de perda de embriões e fetos após a implantação. Nas crias, o peso corporal diminuiu significativamente no grupo tratado com doses elevadas. O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para as toxicidades reprodutivas foi considerado como sendo de 500 mg/kg/dia.

Nenhum.

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Não existem instruções especiais para a utilização ou manipulação de Basiron AC Aquagel 10.

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