Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Asmelor Novolizer
Formoterol
Asmelor Novolizer encontra-se indicado na asma (incluindo asma nocturna e sintomas induzidos pelo exercício) para os tratados com corticosteróides inalados que também requerem um agonista beta de longa duração de acção, de acordo com as orientações de tratamento actuais.
Asmelor Novolizer encontra-se indicado para o alívio da obstrução reversível das vias respiratórias em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que requerem uma terapêutica broncodilatadora um longo prazo.
Para o tratamento sintomático a longo prazo da asma persistente, moderada a grave em doentes que necessitem de terapêutica broncodilatadora regular em associação com terapêutica anti-inflamatória a longo prazo (glucocorticóides inalados e / ou orais).
A terapêutica com glucocorticóides deve ser continuada regularmente.
Asmelor Novolizer está indicado para o alvio dos sintomas Bronco-instrumentos em doentes com doença pulmonar objetiva crónica (DPOC).
Asmelor Novolizer é indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade entre 6 anos e mais velhos, como adicionar na terapia para o tratamento de manutenção com corticosteróides inalados, para o alívio de bronco-sintomas obstrutivos e prevenção de exercício-induzida sintomas, em pacientes com asma, quando adequado, o tratamento com corticosteróides não é suficiente.
Asmelor Novolizer tambémestá indicado em adultos para o alvio dos sintomas Bronco-instrumentos em doentes com doença pulmonar objetiva crónica (DPOC).
Asmelor Novolizer 12 microgramas / dose pó para inalação encontra-se indicado para o tratamento da asma em doentes tratados com corticosteróides inalados e que também necessitam de um agonista beta-2 de longa duração de acção, de acordo com as orientações de tratamento actuais.
Asmelor Novolizer 12 microgramas / dose pó para inalação encontra-se indicado também para o alívio da obstrução reversível das vias respiratórias em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e que necessitam de terapêutica broncodilatadora um longo prazo.
Posologia
Para utilização em adultos (incluido ido) e em crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Adultos (incluindo Ido)))
Asma
Asmelor Novolizer só deve ser prescrito como complemento a um corticosteróide inalado.
Terapêutica de manutenção Regular: 1 cápsula de inalação (equivalente a 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado) a ser inalada duas vezes por dia. Para casos mais graves, 2 cápsulas de Unificação a serem inaladas duas vezes por dia. Este regime posológico proporciona alívio sintomático durante todo o dia e noite. A dose diária máxima recomendada é de 48 microgramas por dia.
Asmelor Novolizer não deve ser utilizado para ALIVER os sintomas agudos de um ataque de asma. Em caso de ataque agudo, deve ser utilizado um agonista beta-2 de curta duração de Acção.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
Para terapeutica de manutenção regular, 1 cápsula de inalação (equivalente a 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidrato) a ser inalada duas vezes por dia.
Criancas com idade igual ou superior a 6 anos
Asma
Asmelor Novolizer só deve ser prescrito como complemento a um corticosteróide inalado.
Para terapeutica de manutenção regular: 1 cápsula de inalação (equivalente a 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidrato) a ser inalada duas vezes por dia.
A dose diária máxima recomendada é de 24 microgramas por dia.
Para crianças dos 6 aos 12 anos de idade, quando é necessário o tratamento com um corticosteróide inalado e de um agonista beta-2 de longa duração (LBA), recomenda-se a utilização de um medicamento de associação, excepto nos casos em que sejam mais adequados inaladores de corticosteróide inalado e inaladores agonistas beta-2 de longa duração de Acção.
Asmelor Novolizer não deve ser utilizado para ALIVER os sintomas agudos de um ataque de asma. Em caso de ataque agudo, deve ser utilizado um agonista beta-2 de curta duração de Acção.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
Não aplicável
Criançascom menos de 6 anos
Asmelor Novolizer não é recomendado em Criancas com idada inferior a 6 anos.
Populações especiais
Compromisso Renal e hepático
Não há nenhuma razão teórica para sugerir que a dosagem de Asmelor Novolizer requer ajuste em doentes com compromisso renal uo hepático, no entanto, não foram gerados dados clínicos para apoiar a sua utilização nestes grupos.
Doentes idosososososos (mais de 65 anos))
A farmacocinética de Asmelor Novolizer não foi estudante na população idosa. Os dados disponíveis de ensaios clínicos realizados em dias idos não sugerem que a dose deva ser diferente da de outros adultos.
Modo de administração
Como cápsulas de pó para inalação de Asmelor Novolizer só devem ser utilizadas com o dispositivo fazer inalador fornecido na embalagem de Asmelor Novolizer. Não existem dados de segurança uo eficácia sobre a utilização de cápsulas de pó para harmonização de Asmelor Novolizer com outros dispositivos de harmonização comercializados.
Para garantir uma administração adequada do medicamento, o dia deve ser mostrado como utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde. Deve mostrar-se a uma criança como utilizar correctamente o inalador e deve utilizar-lo apenas com a ajuda de um adulto.
É importante que o doente compreenda que uma cápsula de gelatina pode, muito ocasionalmente, partir-se e que pequenos pedaços de gelatina podem atingir a boca uo garganta após inalação. O doente pode ter a certeza de que a gelatina é inofensiva e que se amolece na boca e poder ser engolida. A tendência para a ruptura da cápsula é minimizada não perfurando a cápsula mais de uma vez.
Instruções de Utilização
1. Aposentar um tampa do aplicador bucal do inalador
2. Segure firmemente a base do inalador e rode o aplicador bucal na direcção da parte na parte inferior do aplicador bucal para abrir.
3. Retire uma das cápsulas da tira do blister durante o dia desapropriado. Coloque-o no compartimento em forma de cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula seja retirada da embalagem blister. apenas imediatamente antes da utilização.
4. Rode o bocal até à posição fechada.
5. Mantendo o inalador em posição vertical, aperte firmemente os dois botões azuis só uma vez. Isto vai perfurar uma cápsula. Solta os botões. Embora a cápsula esteja agora perfeita, o pó não será libertado.
6. O doente deve expirar completamente.
7. O dia deve recolher o bocal na boca e inclinar a cabeça ligeiramente para trás. Os fábios devem ser colocados à volta do bocal e o doente deve inalar o mais rápida e profundamente possível. À medida que o paciente respira, o tratamento será inalado para os pulsões.
8. A cápsula deve ser salva a rodar no inalador. Se o zumbido não for ouvido, a cápsula pode estar presente no compartimento. Se tal ocorrer, abra o inalador e solte a cápsula, arrancando-a do compartimento. Nao tento soltar a cápsula pressionando repetidamente os botões.
9. Se o baralho zumbido foi ouvido, o paciente deve seguro o seu respiracao durante o tempo que podiam confiar-se enquanto esperavam o inalador da boca. Então o paciente deve respirar normalmente. O inalador deve ser aberto para ver se ainda está algum pó na cápsula. Se ainda houver po nos passos da cápsula 6 a 8 deve ser repetido.
10. Após a utilização, a cápsula vazia deve ser retirada e o aplicador bucal fechado.
11. Substituir um tampa.
12. Se o inalador necessário de ser limpo, limpe o bocal e o comparecimento da cápsula com um seco pano ou um pincel suave e limpinho.
A dose depende do tipo e gravidade da doença.
Recomendação - se a administração das doses seguintes em adultos, incluindo doentes ido e adolescentes com idosa igual ou superior a 12 anos:
Asma
Adultos e adolescentes com idosa igual ou superior a 12 anos
Normalmente uma administração de manhã e à noite (24 microgramas de fumarato de formoterol di-hidrato por dia). Em casos graves, até um máximo de duas atuações de manhã e à noite (48 microgramas de fumarato de formoterol di-hidrato por dia).
A dose diária é de 4 doses (48 microgramas de fumarato de formoterol di-hidrato).
Criançascom menos de 12 anos de idade:
Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia da Modulite Asmelor Novolizer em crianças com menos de 12 anos de idade, pelo que a Modulite Asmelor Novolizer não deve ser utilizada em crianças.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)))))
Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)))
A dose habitual é uma administração duas vezes por dia (uma de manhã e uma à noite, 24 microgramas de fumarato de formoterol di-hidrato por dia).
A dose diária para utilização regular não deve exceder 2 inalações. Se necessário, podem ser utilizadas inalações espaço acima das prescritas para a terapêutica regular para alívio dos sintomas, até uma dose diária total máxima de 4 inalações (regular mais necessária). Não devem ser levadas mais de 2 inalações emenhuma ocasião.
Os dias não devem utilizar o inalador para além de três meses a contar da data de administração pelo farmacêutico.
Embora um Modulite de Asmelor Novolizer tenha um rápido início de acção, devem ser utilizados broncodilatadores inalados de longa duração para a terapêutica de manutenção com broncodilatadores.
A Modulite de Asmelor Novolizer não se destina a aliviar crises agudas de asma.
Em caso de ataque agudo, uma ilha de curta duração2- deve ser utilizado o agonista.
Os agentes devem ser aceites a não interferir ou alterar a terapêutica com esteroides quando for introduzida a Modulite de Asmelor Novolizer.
Se os sintomas persistirem uo piorarem, ou se a dose recomendada de Modulite Asmelor Novolizer não conseguir controlar os sintomas (manter o alívio efectivo), esta é geralmente uma indicação de um agravamento da condição subjacente.
Compromisso Renal ou hepático
Não há nenhuma razão teórica para sugerir que a dosagem de Modulite de Asmelor Novolizer requer ajuste em doentes com insuficiência renal uo hepática, no entanto, não foram gerados dados clínicos que sustentem a sua utilização nestes grupos.
Instruções de Utilização
Para garantir uma administração adequada do medicamento, o dia deve ser mostrado como utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde.
Antes da primeira utilização do inalador e após 3 dias ou mais de não utilização, deve ser descoberta no ar uma ação para garantir uma função sem falhas. Na medida do possível, os agentes devem manter-se de pé ou sentar-se em posição vertical ao descartar o inalador.
1. Retire um tampa protectora do bocal.
2. Expirar o mais possível.
3. Seguro o destinado verticalmente com o corpo para cima e coloque o bocal entre os fábios bem fechados.
4. Inspire profundamente através da boca e, ao mesmo tempo, prestione na parte superior do inalador para aceder o sopro.
5. Sustenha a resposta o mais tempo possível sem qualquer dúvida e, finalmente, aposentar o inalador da boca.
Se for inalada mais uma dose, o inalador deve ser mantido em posição vertical, durante cerca de meio minuto e depois repetem-se os passos 2 a 5.
Após a utilização, fecha com a tampa protectora.
Importante: não executar os passos 2 a 4 muito rapidamente.
Se uma parte do gás for pulverizada a partir da parte superior do inalador ou do lado da boca, as operações devem ser realizadas regularmente a partir do Passo 2.
Para os dias com mão fraca, pode ser mais fácil seguro o inalador com ambientais como mães. Portanto, a parte superior do inalador é realizada com ambos os dedos em serviço e sua parte inferior é realizada com ambos os políticos.
A utilização de um dispositivo espaçador com o inalador é geralmente recomendada para doentes que têm dificuldade em coordenar uma inalação com uma acção, no entanto, não estão disponíveis dados clínicos para a Modulite Asmelor Novolizer com espaçadores.
Posologia
A utilização de doses superiores às normalmente requeridas por cada doente em mais de 2 dias por semana é um sinal de controlo de doenças subóptimas e o tratamento de manutenção deve ser reavaliado.
Asma:Na asma, Asmelor Novolizer pode ser utilizado uma uo duas vezes por dia ("dose normal") e como "medicamento de alívio" para aliviar os sintomas Bronco-obstrutivos agudos.
Adultos com idade > 18 anos:
Medicina de alvio: 1 unificação para o alvio de sintomas Bronco-objectivos agudos.
Normal Do Dosagem: 1 Verificação uma ou duas vezes por dia. Alguns doentes podem necessitar de 2 inalações uma ou duas vezes por dia.
Prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício: 1 unificação antes do exercício.
A dose diária para utilização regular não deve exceder 4 inalações, no entanto, ocupacional, podem ser autorizadas até um máximo de 6 inalações num período de 24 horas. Não devem ser levadas mais de 3 iniciativas em qualquer pré-adesão.
Criançase adolescentes com 6 ou mais anos de vida:
Medicina de alvio: 1 realização para o alvio de sintomas Bronco-objectivos agudos.
Normal Do Dosagem: 1 unificação uma ou duas vezes traz por dia.
Prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício: 1 unificação antes do exercício.
Uma dose diária não deve exceder 2 inalações, no entanto, ocupacional até um máximo de 4 inalações pode ser permitida dentro de um período de 24 horas. Não mais de 1 unificação deve ser tomada em qualquer consideração.
DPOC:
Adultos com idade > 18 anos:
Normal Do Dosagem: 1 unificação uma ou duas vezes traz por dia.
A dose diária para utilização regular não deve exceder 2 inalações.
Se necessário, podem ser utilizadas inalações espaço acima das prescritas para a terapêutica regular para alívio dos sintomas, até uma dose diária total máxima de 4 inalações (regular mais, conforme necessário). Não devem ser levadas mais de 2 inalações emenhuma ocasião.
Populações especiais:
Idoso
Não existem requisitos posológicos especiais para as doenças.
Doentes com compromisso hepático ou renal:
).
População pediátrica:
Asmelor Novolizer não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
NB! Está também disponivel uma dosagem mais baixa (6 microgramas/dose).
Modo de administração
Instruções para a utilização correcta de Asmelor Novolizer
Asmelor Novolizer é impulsionado pelo fluxo inspiratório, o que significa que, quando o paciente inala através do bocal, uma substância seguirá o ar inspirado para as vias respiratórias.
Não! É importante instruir o doente a respirar com força e profundidade através do aplicador bucal para assegurar a obtenção de uma dose óptima.
É importante dar instruções ao doente para nunca o para o para mastigar uo morder o bocal e nunca utilizar o inalador se este tiver sido danificado ou se o aplicador bucal se tiver soltado.
Oente pode não sentir ou saber qualquer medicação ao utilizar Asmelor Novolizer dever à pequena quantidade de medicamento dispensada.
As instruções de Utilização enviadas são embaladas juntas com dada inalador.
Posologia
ADULTOS (INCLUIDO IDO) E ADOLESCENTES (SUPERIOR DOS 12 ANOS DE IDADA)
Asma
Terapêutica de manutenção Regular:
1 inalação (12 microgramas) para inalação duas vezes por dia. Para a época mais grave, este regime posológico poder ser aumentado para 2 inalações (24 microgramas) a serem inaladas de duas vezes por dia.
A dose diária é de 4 inalações (2 inalações inaladas duas vezes por dia).
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
Terapêutica de manutenção Regular:
1 inalação (12 microgramas) para inalação duas vezes por dia.
A dose diária é de 2 inalações (1 inalada duas vezes por dia).
População pediátrica
Crianças 6 aos 12 anos
Asma
Terapêutica de manutenção Regular:
1 inalação (12 microgramas) para inalação duas vezes por dia. A dose diária é de 24 microgramas.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
Não é apropriado.
CRIANÇAS COM IDA INFERIOR A 6 ANOS
Asmelor Novolizer não é recomendado para utilização em campanhas com menos de 6 anos de idade.
Compromisso Renal e hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Asmelor Novolizer em dias com dificuldade hepática ou renal. Como o formoterol é eliminado principalmente por metabolismo hepático pode esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
Demonstração-se que a duração de Acção do formoterol dura cerca de 12 horas. O tratamento deve visar sempre uma dose eficaz mais baixa.
As actuais orientações para o tratamento da asma recomendam que beta inalado de longa duração de Acção2- os agonistas devem ser utilizados na terapeutica de manutenção com broncodilatadores. Além disso, recomendam que, em caso de ataque agudo, um beta de curta duração2- deve ser utilizado o agonista.
De acordo com as actuais orientações para o tratamento da asma, beta de longa duração de Acção2- os agonistas podem ser associados ao regime de tratamento em doenças com doses elevadas de esteroides inalados. Os agentes devem ser aceites a não interferir ou alterar a terapêutica com esteroides quando for introduzido o tratamento com formoterol.
Se os sintomas persistirem uo piorarem, ou se a dose recomendada de Asmelor Novolizer não consegue controlar os sintomas (manter alívio eficaz), isso geralmente é uma indicação de um agravamento da patologia subjacente.
Ao transferir um doente para Asmelor Novolizer a partir de outros dispositivos de Unificação, o tratamento deve ser individualizado. Deve considerar-se a assistência activa anterior, o regime posológico e o método de administração.
Modo de administração
Via inalatória.
Precauções a tomar antes de manusear ou administrar o medicamento.
Instruções de utilização e manipulação
Easyhaler é um inalador de fluxo inspirador, o que significa que quando o paciente inala através do bocal, uma substância seguirá o ar inspirado para as vias respiratórias.
Nota: é importante instruir o paciente
- Leia cuidadosamente as instruções de utilização no Folheto Informativo do doente que está embalado conjuntamente com dada inalador.
- Que é recomendado manter o dispositivo na tampa de protecção após a abertura da Bolsa laminada para aumentar a estabilidade do produto durante a utilização e tornar o inalador mais resistente.
- Agitar e agir o dispositivo antes de Dada inalação.
- Respirar forte e abundantemente através do bocal para garantir que é administrada uma dose óptima aos pulsões.
- Nunca expirar através do aplicador bucal, porque isto resulta numa redução da dose administrada. Caso tal aconteça, o doente é instruído a colocar o aplicador bucal numa tampa da mesa ou na palma da mão para esvaziar o pó e repetir o procedimento de dosagem.
- Nunca accionar o dispositivo mais do que uma vez sem intenção do pó. Caso tal aconteça, o doente é instruído a colocar o aplicador bucal numa tampa da mesa ou na palma da mão para esvaziar o pó e repetir o procedimento de dosagem.
- Substituir sempre uma tampa de protecção e fechar a tampa de protecção após a utilização para evitar o accionamento acidental fazer dispositivo (o que pode resultar numa sobredosagem ou na subdosagem do doente quando posteriormente utilizado).
- Limpar o aplicador bucal com um pano seco a intervalos regulares. A água nunca deve ser usada para limpar porque o pó é sensível à umidade.
- Substituir Asmelor Novolizer quando o contador atingir zero, mesmo que o pó ainda possa ser observado dentro do dispositivo.
A substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
(lactose mono-escondida, que contém poucas quantidades de proteínas do leite).
Morte relacionada com a asma
Fumarato de Formoterol di-hidratado, uma substância activa de Asmelor Novolizer, pertence à classe dos agonistas adrenérgicos beta-2 de longa acção (LABAs). Num estudo com salmeterol, um beta2 agonista de longa duração diferente,observou-se uma taxa de morte devida à asma mais elevada nos doentes tratados com salmeterol (13 / 13 / 176) do que no grupo placebo (3 / 13 / 179). Não foi realizado nenhum estudo adequado para determinar se a taxa de morte relacionada com a asma aumentou com Asmelor Novolizer.
No tratamento da asma
Asmelor Novolizer não deve ser utilizado (e não é suficiente) como primeiro tratamento para a asma.
Quando o tratamento de pacientes com asma, uso Asmelor Novolizer apenas como um add-on para um corticóide inalatório (ICS) para os pacientes que não são controlados adequadamente em um ICS sozinho uo cuja gravidade da doença, claramente garante início de tratamento com um ICS e um LABA.
Crianças até aos 6 anos de idade não devem ser tratadas com Asmelor Novolizer, uma vez que não existe experiência suficiente para este grupo. Para crianças entre os 6 e os 12 anos de idade, quando é necessário o tratamento com CI e LABA, recomenda-se a utilização de um produto combinado, excepto nos casos em que os CI e os LABA sejam mais adequados.
Asmelor Novolizer não deve ser utilizado em conjunto com outro LABA
Sempre que Asmelor Novolizer for prescrito, os doentes devem ser avaliados quanto à adequação da terapia anti-inflação que recebem. Os doentes devem ser aconselhados a continuar a tomar terapêutica anti-inflamatória inalterada após a introdução de Asmelor Novolizer, mesmo quando os seus sintomas melhorarem.
A dose diária de Asmelor Novolizer não deve ser aumentada para além da dose máxima recomendada.
Uma vez controlados os sintomas de asma, pode considerar-se a redução gradual da dose de Asmelor Novolizer. A revisão Regular dos dentes à medida que o tratamento é dispensado é importante. Deve ser utilizada uma dose eficaz mais baixa de Asmelor Novolizer.
Durante o tratamento com Asmelor Novolizer podem ocorrer conflitos e exacerbações graves relacionados com a asma. Os estudos clínicos com Asmelor Novolizer sugeriram uma maior incidência de exacerbações asmáticas graves em doentes que receberam Asmelor Novolizer do que nos que receberam placebo, particularmente em doentes com idades entre os 5 e os 12 anos. Estes estudos não permitem uma quantificação precisa das diferenças nas taxas de exacerbação da asma grave entre os grupos de tratamento.
Os pacientes devem ser advertidos de que, se, após o início fazer Asmelor Novolizer, seus sintomas persistirem, ou se o número de doses de Asmelor Novolizer necessário para controlar os sintomas aumenta, isso geralmente indica uma deterioração da condição subjacente. Nestas circunstâncias, devem ser considerados a continuar o tratamento, mas a procurar alojamento médico o mais rapidamente possível..
Os dias não devem ser alterados com Asmelor Novolizer ou uma dose aumentada durante uma exacerbação aguda grave da asma, ou se tiverem agravado significativo ao deteriorar a aguda da asma.
Asmelor Novolizer não deve ser utilizado para ALIVER os sintomas agudos de asma. Em caso de ataque agudo, deve ser utilizado um agonista beta-2 de curta duração de Acção. Os doentes devem ser informados da necessidade de procurar tratamento médico imediatamente se a sua asma se deteriorar subitamente.
Condições concomitantes
É necessário um cuidado e supervisão especial, com especial incidência nos limites de dosagem, em doentes a receber Asmelor Novolizer quando podem existir as seguintes condições::
Doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, especialmente o terceiro grau bloqueio atrioventricular, grave descompensação cardíaca, idiopática estenose aórtica subvalvular, hipertensão grave, aneurisma, phaeochromocytoma, hipertrófica, cardiomiopatia obstrutiva, tireotoxicose, ou outras graves distúrbios cardiovasculares, tais como taquiarritmias uo insuficiência cardíaca grave.
O Formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo QTc. Deve ter-se precaução no tratamento de doenças com prolongamento do intervalo QTc e em dentes tratados com sistemas que afectam o intervalo QTc.
Deve ter-se precaução na administração concomitante de teofilina e formoterol em doentes com patologias cardíacas pré-existentes.
Devido ao efeito hiperglicémico da Î22-estimulantes, incluindo o formoterol, recomenda-se a realização de controlos adicionais da glicemia em doentes diabéticos.
Hipocaliemia
Pode resultar de uma terapêutica com agonistas da Î22, incluindo formoterol, uma hipocaliemia potencialmente grave. Recomenda-se precaução especial na asma grave, uma vez que este efeito pode ser potenciado pela hipoxia e pelo tratamento concomitante. Recomendase-se que os níveis sírios de potássio sejam monitorados estas situações.
Broncospasmo paradoxal
Tal como acontece com outras terapeuticas por inalação, deve ter-se em mente o potencial para broncospasmo paradoxal. Se ocorrer, a preparação deve ser interompida imediatamente e substituída por terapêutica alternativa.
Asmelor Novolizer contém lactose mono-hidratada inferior a 500 microgramas por dose administrada. Esta quantidade normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Via de administração incorrecta
Foram notificados casos de doenças que engoliram por enfano asmelor Novolizer cápsulas em vez de colectivo como cápsulas nenhum dispositivo de Unificação. A maioria destas ingestões não estava associada a efeitos secundários. Os prestadores de cuidados de saúde devem discutir com o doente como utilizar correctamente Asmelor Novolizer. Se um doente a quem foi receitado Asmelor Novolizer não sentir melhoria respiratória, o profissional de saúde deve perguntar como é que o doente encontra-se utilizar um Asmelor Novolizer.
A Modulite de Asmelor Novolizer não deve ser utilizada (e não é suficiente) como primeiro tratamento para a asma.
Doentes asmáticos que necessitam de tratamento com OŸ de acção prolongada2- agonistas, deve tambémreceber terapêutica anti-inflamatória de manutenção óptica com corticosteróides. Os agentes devem ser aceites a continuar a tomar a sua terapia anti-inflamatória após a introdução de formoterol, mesmo quando os sintomas diminuem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com ß2- é necessário aumentar os agonistas, o que indica um agravamento da situação subjugada e justifica uma recuperação da terapia de manutenção.
Embora Asmelor Novolizer possa ser introduzido como terapêutica adjuvante quando os corticosteróides inalados não proporcionam um controlo adequado dos sintomas de asma, os doentes não devem ser iniciados com Asmelor Novolizer durante uma exacerbação aguda grave da asma, ou se tiverem um agravamento significativo uo deterioração aguda da asma.
Durante o tratamento com Asmelor Novolizer podem ocorrer conflitos e exacerbações graves relacionados com a asma. Os doentes devem ser convidados a continuar o tratamento, mas a procurar aconselhamento médico caso os sintomas da asma permaneçam não controlados uo piorem após o início fazer tratamento com Asmelor Novolizer.
A Modulite Asmelor Novolizer deve ser utilizada estritamente de acordo com as recomendações posológicas. Uma vez controlados os sintomas de asma, pode considerar-se a redução gradual da dose de Modulite Asmelor Novolizer. A revisão Regular dos dentes à medida que o tratamento é dispensado é importante. Deve ser utilizada uma dose eficaz mais baixa de Modulite Asmelor Novolizer.
A dose diária não deve ser excedida.
Uma deterioração súbita e progressiva da idade asmática pode pôr a vida em risco e solicitante intervenção médica imediata. Exceder consideravelmente como doses individuais prescritas ou a dose diária total pode ser perigosa devido aos efeitos localização localização situado em pleno coração (arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial), em combinação com alterações nas concentrações de sal nos fluidos corporais (alterações electrolíticas), pelo que deve ser evitada.
Condições concomitantes
Cuidado deve ser observado quando se tratar de pacientes com terceiro grau bloqueio atrioventricular, refratários diabetes mellitus, tireotoxicose, phaeochromocytoma, hipertrófica obstrutiva cardiomiopatia idiopática estenose aórtica subvalvular, hipertensão grave, aneurisma uo outras graves doenças cardiovasculares, como a doença isquémica cardíaca, taquiarritmias uo insuficiência cardíaca grave e de oclusão vascular doenças, especialmente a arteriosclerose.
O Formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo QTc. Deve ter - se precaução ao tratar doentes com prolongamento do intervalo QTc, P. ex. congénito ou induzido pelo cármaco (QTc > 0, 44 segundos) e em dentes tratados comármacos que afectam o intervalo QTc.
Devido aos efeitos hiperglicémos de ß2- agonistas, recomendações-se oficialmente uma monitorização adicional da glucose sanguínea em doenças diabéticas.
Se estiver planeada uma anestesia com anestésicos halogenados, deve assegurar-se que um Modulite de Novolizador Asmelor não seja administrada durante pelo menos 12 horas antes do início da anestesia.
Broncospasmo paradoxal
Tal como acontece com qualquer terapia por inalação, deve ser considerado o potencial para broncospasmo paradoxal. Caso ocorra, o tratamento deve ser inter rompido imediatamente e iniciada terrestre alternativa.
Hipocaliemia
Uma hipocalemia potencialmente grave pode resultar de ß2- terapia agonista. Recomendação-se precaução especial na asma grave aguda, uma vez que o risco associado pode ser aumentado por hipoxia. O efeito hipotético pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides e diuréticos. Os niveis sírios de potássio devem, portanto, ser monitorados.
Por conseguinte, os níveis de potássio têm de ser monitorizados regularmente, particularmente em doentes com baixos valores básicos de potássio uo riscos peculiares de diminuição dos níveis sanguíneos de potássio. A monitorização deve também ser efectuada se não tiverem ocorrido diminuições dos níveis durante o tratamento anterior com curta duração de Acção Î22- simpaticomiméticos. Quando aplicável, o potencial deve ser substituído.
Devido à diminuição dos níveis sírios de potássio, o efeito dos medicamentos conto digitálicos é potenciado.
Geral
Asmelor Novolizer não deve ser utilizado (e não é suficiente) como primeiro tratamento para a asma.
Doentes asmáticos que necessitam de tratamento com arritmia prolongada2- agonistas, deve tambémreceber terapêutica anti-inflamatória de manutenção óptica com corticosteróides. Os doentes devem ser aconselhados a continuar a tomar a sua terapêutica anti-inflamatória após a introdução de Asmelor Novolizer, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com Î22- é necessário aumentar os agonistas, o que indica um agravamento da situação subjugada e justifica uma recuperação da terapia de manutenção.
Embora Asmelor Novolizer possa ser introduzido como terapêutica adjuvante quando os corticosteróides inalados não proporcionam um controlo adequado dos sintomas de asma, os doentes não devem ser iniciados com Asmelor Novolizer durante uma exacerbação aguda grave da asma, ou se tiverem um agravamento significativo uo deterioração aguda da asma. Durante o tratamento com Asmelor Novolizer podemocorrer contactos adversários e exacerbações graves relacionadas com a asma. Os doentes devem ser convidados a continuar o tratamento, mas a procurar aconselhamento médico se os sintomas da asma permanecerem descontrolados uo piorarem após o início fazer tratamento com Asmelor Novolizer. Uma vez controlos os sintomas da asma, pode considerar - se a redução gradual da dose de Asmelor Novolizer. A revisão Regular dos dentes à medida que o tratamento é inesperado é importante. Deve ser utilizada uma dose eficaz mais baixa de Asmelor Novolizer
A dose diária não deve ser excedida. A segurança a longo prazo fazer tratamento regular com doses maiores de 36 microgramas por dia em adultos com asma, 18 microgramas por dia, em crianças com asma e 18 microgramas por dia em pacientes com DPOC, não foi estabelecida.
Necessidade frequente de medicação (isto é, tratamento profilático, por exemplo corticosteróides e de longa duração Î22- agonistas)para a prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício várias vezes por semana, apesar de um tratamento de manutenção adequado, pode ser um sinal de controlo da asma subóptima e justifica uma reavaliação da terapêutica para a asma e uma avaliação da conformidade.
Doenças cardiovasculares e endócrinas
Deve ter-se precaução no tratamento de doenças com tirotoxicose., feocromocitoma, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão grave, aneurisma uo outras doenças cardiovasculares graves, tais como doença cardíaca isquémica, taquiarritmias uo insuficiência cardíaca grave.
Prolongamento do intervalo QTc
O Formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo QTc. Deve ter-se precaução no tratamento de doenças com prolongamento do intervalo QTc e em dentes tratados com sistemas que afectam o intervalo QTc.
DIABETICO
Devida aos efeitos hiperglicémos da Î22- agonistas, recomendações-se oficialmente uma monitorização adicional da glucose sanguínea em doenças diabéticas.
Hipocaliemia
Uma hipocalemia potencialmente grave pode resultar da Î22- terapia agonista. Recomendação-se precaução especial na asma grave aguda, uma vez que o risco associado pode ser aumentado por hipoxia. O efeito hipotético pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides e diuréticos. Os niveis sírios de potássio devem, portanto, ser monitorados.
Broncospasmo
Tal como acontece com outra terapia por inalação, deve ser considerado o potencial para broncospasmo paradoxal. Caso ocorra, o tratamento deve ser inter rompido imediatamente e iniciada terrestre alternativa.
Intolerância à Lactose
Asmelor Novolizer contém lactose mono-hidratada 891 microgramas por dose administrada. Esta quantidade normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
Crianças até aos 6 anos de idade não devem ser tratadas com Asmelor Novolizer, uma vez que não existe experiência suficiente para este grupo.
Asmelor Novolizer não deve ser utilizado (e não é suficiente) como primeiro tratamento para a asma.
Doentes asmáticos que necessitam de tratamento com OŸ de acção prolongada2- agonistas, deve tambémreceber terapêutica anti-inflamatória de manutenção óptica com corticosteróides.) e em dias tratados comármacos que afectam o intervalo QTc. O próprio Formoterol pode produzir o prolongamento do intervalo QTc.
Deve ter-se precaução na administração concomitante de teofilina e formoterol em doentes com patologias cardíacas pré-existentes.
Devido ao efeito hipotético dos estimulantes beta-a2, recomenda-se oficialmente a realização de controlos adicionais da glicemia em doentes diabéticos.
Uma hipocaliemia potencialmente grave pode resultar de beta2- terapia agonista. Recomendação-se precaução especial na asma grave aguda, uma vez que o risco associado pode ser aumentado por hipoxia. O efeito hipotético pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com outros medicamentos, tais como derivados da xantina, esteroides e diuréticos. Recomendase-se que os níveis sírios de potássio sejam monitorados estas situações.
Tal como acontece com outras terapeuticas por inalação, existe o risco de broncospasmo paradoxal. Se tal ocorrer, o doente irá sentir um aumento imediato da respiração ruidosa e falta de ar após a administração, que deverá ser imediatamente tratada com um broncodilatador inalado de acção rápida. O pó para inalação de Asmelor Novolizer deve ser imediatamente interrompido, o doente deve ser avaliado e, se necessário, deve instituir-se uma terapêutica alternativa.
Asmelor Novolizer contém aprox. 8 mg de lactose por dose. Esta quantidade normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
Crianças até aos 6 anos de idade não devem ser tratadas com Asmelor Novolizer, uma vez que não existe experiência suficiente para este grupo.
Os doentes com tons ou outros efeitos secundários semelhantes devem ser aconselhados a abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Os efeitos de Asmelor Novolizer sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Os efeitos de Asmelor Novolizer sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Os efeitos de Formoterol sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Como reações adversas (Tabela 1) são classificados em ordem decrescente de frequência, da seguinte forma: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1,000, < 1/100), raros (> 1/10,000, <1/1,000), muito raros (< 1/10,000), desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são ordenadas por ordem decrescente de gravidade.
Quadro 1
*A percentagem de doentes com exacerbações asmáticas graves nos estudos clínicos foi mais elevada para Asmelor Novolizer do que para o placebo, tendo sido observado o maior desequilíbrio numérico em crianças entre os 5 e os 12 anos de idade.
** Estes contactos concorrentes foram notificados em dias tratados com Asmelor Novolizer durante a experiência pés-comercialização.
Tal como acontece com toda a terapia por inalação, em casos muito raros podem ocorrer broncospasmo paradoxal. O tratamento com agonistas da Î22 pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos. O excipiente lactose contém poucas quantidades de proteínas do leite. Estes podem provocar reacções aleatórias.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Os concorrentes mais frequentemente notificados de Î22-a terapêutica com agonistas, tais como tremor e palpitações, tendem a ser ligeiras e desaparecidos poucos dias após o tratamento. As reacções adversas, que têm sido associadas ao formoterol, estão mencionadas por classes de sistemas de órgãos e frequência. A frequência é definida como: Muito Comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1000, <1/100), Raros (>1/10000, <1/1000), Muito raros (<1/10000)
Náuseas, disgeusia, irritação da garganta, hiperidrose, agitação, cefaleias, tonturas e cãibras musculares podem desaparecer na na espontaneamente sem período de uma a duas semanas após uma continuação de o fazer tratamento.
Resultados estimados do sistema nervoso Central forama notificadosporadicamente relevantes de ß2- simpaticomiméticos, manifestando-se como hiperexcitabilidad. Estes resultados foram observados principalmente em crianças até aos 12 anos de idade.
Tratamento com ß2- os agonistas podem resultar num aumento dos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumo do perfil de segurança
Os concorrentes mais frequentemente notificados de Î22-a terapêutica com agonistas, tais como tremor e palpitações, tendem a ser ligeiras e desaparecidos poucos dias após o tratamento.
Lista Tabela de reacções adversas
As reacções adversas que têm sido associadas ao formoterol são indicadas a seguir por classes de sistemas de órgãos e frequência. Frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1 000 e <1/100), raros (>1/10 000 e <1/1000) e muito raro <1/10 000).
* Ocorreu cefaleias em 6, 5% dos doentes tratados com OXIS e 6, 2% com placebo.
Descrição das reacções adversas seleccionadas
Tal como acontece com toda a terapia por inalação, em casos muito raros podem ocorrer broncospasmo paradoxal.
Tratamento com Î22- os agonistas podem resultar num aumento dos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.
O excipiente lactose contém poucas quantidades de proteínas do leite. Estes podem provocar reacções aleatórias.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que comuniquem qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello, Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Os concorrentes potenciais de beta mais frequentemente notificados2-a terapêutica com agonistas, tais como tremor e palpitações, tendem a ser ligeiras e desaparecidos poucos dias após o tratamento.
As reacções adversas, que têm sido associadas ao formoterol, são indicadas a seguir, por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000) e não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Tal como acontece com toda a terapia por inalação, em casos muito raros podem ocorrer broncospasmo paradoxal.
O tratamento com agonistas beta2 pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.
A Lactose mono-hidratada contém poucas quantidades de proteínas do leite e poder, portanto, causar reacções alérgicas.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sintoma
Não existe experiência clínica sobre a gestão de overdose, no entanto, uma sobredosagem de Asmelor Novolizer seria susceptível de provocar efeitos típicos dos Î22-adrenérgicos: náuseas, vômitos, dor de cabeça, tremor, sonolência, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocalemia, hiperglicemia prolongada QTc-intervalo de hipertensão.
Tratamento
Está indicado um tratamento de apoio e sintomático. Casos graves devem ser hospitalizados.
Pode considerar-se a utilização de beta-bloqueadores cardiosselectivos, mas apenas com extrema precaução uma vez que a utilização de bloqueador adrenérgico Î2 pode provocar broncospasmo.
O potássio século deve ser monitorado.
A experiência clínica no tratamento da sobredosagem é limitada. Uma sobredosagem de Modulite de Asmelor Novolizer seria suscetível de levar a efeitos cíclicos de Î22- agonistas adrenérgicos: cefaleias, tremor, palpitações. Os sintomas notificados de casos isolados são taquicardia, o intervalo QTc feriado feriado prolongado, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocaliemia, hiperglicemia, náuseas, vómitos e sonolência.
Tratamento da sobredosagem
Está indicado um tratamento de apoio e sintomático. Casos graves devem ser hospitalizados. Pode considerar-se a utilização de bloqueadores cardioselectivos Î2-adrenérgicos, mas apenas com extrema precaução uma vez que o uso de bloqueadores adrenérgicos Î2 pode provocar broncospasmo.
O potássio século deve ser monitorado.
A experiência clínica no tratamento da sobredosagem é limitada.
Sintoma
Uma sobredosagem produziria provavelmente a efeitos típicos da Î2.2- agonistas: tremor, dor de cabeça, palpitações. Os sintomas notificados de casos isolados são taquicardia, hiperglicemia, hipocaliemia, intervalo QTc prolongado, arritmia, náuseas e vómitos. Está indicado um tratamento de apoio e sintomático.
Gestao
Pode considerar-se a utilização de beta-bloqueadores cardiosselectivos, mas apenas com extrema precaução uma vez que a utilização de bloqueador adrenérgico Î2 pode provocar broncospasmo. O potássio século deve ser monitorado.
Sintoma
A experiência clínica no tratamento da sobredosagem é limitada. Uma sobredosagem conduziria provavelmente a efeitos cíclicos dos agonistas beta2: tremor, cefaleias, palpitações. Os sintomas notificados de casos isolados são taquicardia, hiperglicemia, hipocaliemia, intervalo QTc prolongado, arritmia, náuseas e vómitos.
Tratamento
Está indicado um tratamento de apoio e sintomático. Casos graves devem ser hospitalizados.
Pode considerar-se a utilização de beta-bloqueadores cardioselectivos, mas apenas com extrema precaução uma vez que a utilização de bloqueadores beta-adrenérgicos pode provocar broncospasmo. O potássio século deve ser monitorado.
Grupo farmacoterapêutico: agonista selectivo beta2-adrenérgico, código ATC: R03AC13.
O Formoterol é um potencial estimado adrenérgico selectivo Î22. Exerce um efeito sobre o broncodilatador em dentes com obrigação reversível das vias respiratórias. O efeito instala-se rapidamente (dentro de 1-3 minutos) e ainda é significativo 12 horas após a unificação.
Nenhum homem, Asmelor Novolizer demonstrou ser eficaz na prevençãodo broncospasmo induzido pelo exercício e pela metacolina.
O Formoterol foi julgado no tratamento de patologias associadas à DPOC, e demonstrou melhorar os sintomas, a função pulmonar e a qualidade de vida. O Formoterol actua no componente reversível da doença.
Exacerbações asmáticas túmulos
Estudos clínicos Placebo-controlados de pelo menos 4 semanas de tratamento, com uma duração Asmelor Novolizer sugeriu uma maior incidência de exacerbações de asma grave em pacientes que receberam Asmelor Novolizer do que aqueles que receberam placebo, particularmente em pacientes 5-12 anos de idade.
Experiência em Criancas com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos com asma
A segurança de Asmelor Novolizer 12 microgramas, duas vezes ao dia comparado a um Asmelor Novolizer 24 microgramas, duas vezes ao dia e placebo foi investigada em um grande, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 52 semanas de ensaio clínico em 518 crianças com asma (idades de 5 a 12 anos) necessidade de diária de broncodilatadores e anti-inflamatórios tratamento. Mais do que crianças que receberam Asmelor Novolizer 24 microgramas, duas vezes ao dia (11/171, 6.4%) ou Asmelor Novolizer 12 microgramas, duas vezes ao dia (8/171, 4.7%) do que as crianças que receberam placebo (0/176, 0.0%) tiveram uma quimíca uma quimíca exacerbações de asma grave.
Grupo Farmacoterapêutico: Adrenérgicos, inalantes, Selective Î22- agonistas adrenoreceptores
Código ATC: R03A C13
Formoterol é uma Î2 predominantemente selectiva.2- estimulador. O Formoterol tem actividade broncodilatadora em doentes com doenças objetivas reverseis nas vias respiratorias. O início da ação é observado dentro de um a três minutos. Uma broncodilatação significativa ainda está presente 12 horas após a unificação.
Em humanos, o formoterol é eficaz na profilaxia do broncospasmo induzido pelo desafio da metacolina.
Grupo farmacoterapêutico: selectivo Î22- agonista, formoterol, código ATC: R03A C13.
Mecanismo de acção e efeitos farmacodinâmicos
Formoterol é um Î2 seletivo2- agonista adrenoceptor que produz relaxamento do músculo liso brônquico. Assim, o Formoterol tem um efeito broncodilatador em dias com obrigação reversível das vias respiratórias. O efeito broncodilatador instala-se rapidamente, 1-3 minutos após a unificação e tem uma duração média de 12 horas após uma dose única.
Grupo farmacoterapêutico: Beta selectivo2- agonistas adrenoreceptores.
Código ATC: R03AC13.
Mecanismo de Acção
O Formoterol é um potencial estimado selectivo beta-2 adrenérgico. Exerce um efeito sobre o broncodilatador em dentes com obrigação reversível das vias respiratórias. O efeito instala-se rapidamente (dentro de 1-3 minutos) e ainda é significativo 12 horas após a unificação.
Eficácia clínica e segurança
No homem, o formoterol demonstrou ser eficaz na prevenção do broncospasmo induzido pelo exercício e pela metacolina.
O Formoterol foi julgado no tratamento de condições associadas à DPOC, tendo sido demonstrado que melhor os sintomas e a função pulmonar. O Formoterol actua no componente reversível da doença.
Asmelor Novolizer tem um intervalo de doses terapêuticas de 12 a 24 microgramas de B. I. D. Os dados sobre a farmacocinética plasmática fazer formoterol foram recolhidos em voluntários saudáveis após inalação de doses superiores ao intervalo recomendado e em doentes com DPOC após inalação de doses terapêuticas. A excreção urinária do formoterol inalterado, utilizado como medida indirecta da exposição estatística, correlaciona-se com os dados relativos à eliminação plástica do fármaco. As semi-vidas de eliminação calculadas para a urina e o plasma são semelhantes.
Absorcao
Após inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol por voluntários saudáveis, o formoterol foi rapidamente absorvido sem plasma, atingindo uma concentração máxima de 266 pmol/l nos 5 minutos seguintes à inalação. Em pacientes com DPOC tratados por 12 semanas, com fumarato de formoterol 12 uo 24 microgramas B. ue.d. como concentrações plasmáticas de formoterol variou entre 11,5 e de 25,7 pmol/L e 23,3 e 50.3 pmol/L, respectivamente, a 10 minutos a 2 horas e 6 horas após a inalação.
Estudos que investigam a excreção urinária cumulativa de formoterol e/os seus (R,R) E (S,S)-enantiómeros, após inalação de pó seco (12-96 microgramas) ou formulações de aerossóis (12-96 microgramas), mostraram que a absorção aumentou linearmente com a dose.
Depois de 12 semanas de administração de 12 microgramas uo 24 microgramas de formoterol em pó B. ue.d. uma excreção urinária de formoterol inalterado aumentou 63-73% em pacientes adultos com asma, por 19-38% em pacientes adultos com DPOC e por 18-84% em crianças, sugerindo um modesto e auto-limitação de acumulação de formoterol não plasma após administração repetida.
Como relatado para outros medicamentos inalados, é provável que cerca de 90% do formoterol administrado a partir de um inalador será engolido e, em seguida, absorvido a partir de o fazer tracto gastrointestinal. Isto significa que as características farmacêuticas da formulação oral se aplicam em grande medida ao pó para inalação. Quando 80 microgramas de 3O fumarato de formoterol marcado com H foi administrado por via oral a dois voluntários saudáveis, pelo menos, 65% do fármaco foi absorvido.
Distribuição
A ligação do formoterol às proteinas plasmáticas é de 61-64% (34% principal à albumina).
Não há saturação dos locais de ligação no intervalo de concentração atingido com doses terapêuticas.
Biotransformação
O Formoterol é eliminado principalmente por metabolismo, sendo a glucuronidação directa a principal via de biotransformação, sendo a-desmetilação seguida de glucuronidação adicional outra via via. As vias menores envolvem a conjugação pelo sulfato de formoterol e a deformação seguinte por conjugação pelo sulfato. Como isoenzimas múltiplas catalisam a glucuronidação (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e o-desmetilação (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) fazer formoterol, pelo que o potencial para a interacção metabólica fármaco-fármaco é baixo. O Formoterol não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 em realizações terapêuticas relevantes. A cinética do formoterol é sem dúvida relevante para a administração única e repetida, não indicando auto-indução ou inibição do metabolismo.
Eliminacao
Na asma e DPOC em pacientes tratados por 12 semanas, com 12 Ao 24 microgramas de fumarato de formoterol B. ue.D. cerca de 10% e 7% da dose, respectivamente, recuperados na urina como formoterol inalterado. Em crianças asmáticas, aproximadamente 6% da dose foi recuperada na urina sob a forma de formoterol inalterado após doses múltiplas de 12 e 24 microgramas. Os enantiómeros (R,R) E (S,S) representaram, respectivamente, 40% e 60% da recuperação urinária de formoterol inalterado, após doses únicas (12 a 120 microgramas) em voluntários saudáveis e após doses únicas e repetidas em doentes com asma.
Após uma dose oral única de 3H-formoterol, 59-62% da dose foi recuperada na urina e 32-34% nas labirintos. A depuração Renal do formoterol é de 150 mL / min.
Após inalação, os dados da cinética de fazer formoterol plasmático e da taxa de excreção urinária em voluntários saudáveis indicam uma eliminação bifásica,sendo que como semi-vidas de eliminação terminal dos enantiómeros (R,R) E (S, S) 13, 9 e 12, 3 horas, respectivamente.
Aproximadamente 6, 4-8% da dose foi recuperada na urina sob a forma de formoterol inalterado,contribuindo os enantiómeros (R,R) E (S, S) com 40% e 60%, respectivamente.
Tal como acontece com outras empresas administradas por inalação, 90% da dose de formoterol inalado é ingerida e absorvida a partir do tracto gastrointestinal. Assim, as características farmacocinéticas da formulação oral podem ser extrapoladas para a inovação de aerossol com Média.
A absorção é rápida e extensa, após inalação de uma dose terapêutica (12 microgramas) de solução pressurizada para inalação de Modulite de Asmelor Novolizer em doentes asmáticos, uma concentração plasmática máxima é observada aproximadamente 15 minutos após a inalação, mais cedo do que a observada com uma inalação de pó de formoterol. Geralmente, a taxa de absorção deve ser tida em conta quando se muda os dentes de uma formulação de formoterol para outra.
A absorção do formoterol é linear após incineração de 12 microgramas a 96 microgramas de fumarato de formoterol di-hidrato.
Doses orais até 300 microgramas de formoterol são rapidamente absorventes pelo traco gastrointestinal. A concentração plasmática máxima da substância inalterada é vingida após 30 minutos a 1 hora. Mais de 65% de uma dose oral de 80 microgramas é absorvida.
A linearidade da Dose está presente num intervalo de doses de 20 microgramas a 300 microgramas (administração oral).
A administração teria repetida de 40-160 microgramas por dia não resultou em acumulação devida à curta semi-vida. A farmacocinética do formoterol não diz respeito significativamente entre homens e mulheres.
A ligação às proteinas plasmáticas é de 61% a 64% (34% à albumina), os locais de ligação não estão saturados com doses terapêuticas.
O Formoterol é metabolizado principalmente por glucuronização directa e é completamente eliminado. Uma outra via de biotransformação é a o-desmetilação seguida de glucuronização com eliminação completa consecutiva.
Múltiplas isoenzimas CYP450 catalisam a transformação (2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) e, consequentemente, o potencial de interacção metabólica droga-droga é baixo. A cinética do formoterol é sem dúvida relevante para a administração única e repetida, não indicando auto-indução ou inibi do metabolismo.
A eliminação do formoterol, aparentemente, segue um padrão político, e a semi-vida descrita é, portanto, dependente dos comentários de tempo considerados. Com base nas recomendações plasmáticas ou sanguíneas medidas 6, 8 ou 12 h após administração oral, foi determinada uma semi-vida de eliminação de 2 a 3 horas. Foi calculada uma semi-vida de 5 horas a partir da taxa de excreção renal entre 3 e 16 h após inalação.
A substância activa e os metabolitos são completamente eliminados, dois terços de uma dose oral administrada com a urina, um terço com as fezes. Após análise de formoterol, uma média de 6% a 9% da infra-estrutura é eliminada inalterada na urina. A depuração Renal do formoterol é de 150 ml / min.
Absorcao
O formoterol inalado é rapidamente absorvido. A concentração plasmática máxima é atingida cerca de 10 minutos após a unificação.
Num estudo farmacocinético, a deposition pulmonar média de formoterol após incineração por Turboaler foi de 43% da dose administrada. A disponibilidad sistemica total foi de cerca de 60% da dose administrada.
Distribuição e biotransformação
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.
O Formoterol é metabolizado por glucuronidação directa e o-desmetilação. A enzima responde adequadamente pela O-desmetilação não foi identificada.
Eliminacao
A maior parte da dose de formoterol é eliminada por metabolismo. A declaração plástica Total e o volume de distribuição não foram determinados. Após análise, 8-13% da dose administrada de formoterol é excretada não metabolizada na urina. Cerca de 20% de uma dose intraventosa é excretada inalterada na urina. Estima-se que a semi-vida terminal sós inalação seja de 17 horas.
Linearidade / não linearidade
A exposição estatística do formoterol correlaciona-se de forma linear com a dose administrada.
Populações especiais
Desconhece-se o efeito da diminuição da função hepática ou renal na farmacocinética do formoterol e na farmacocinética nos Ido. Como o formoterol é eliminado principalmente por metabolismo hepático pode esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
Absorcao
Como relativo para outros medicamentos inalados, é provável que cerca de 80% do formoterol administrado a partir do inalador Easyhaler será engolido e, em seguida, absorvido a partir do tracto gastrointestinal. Isto significa que as características farmacêuticas da formulação oral se aplicam em grande medida ao pó para inalação. Após análise de doses terapêuticas, o formoterol não pode ser detectado no plasma através dos métodos analíticos actuais.
A absorção é tanto uma rápida e extensa: maior que a dose terapêutica (120 microgramas), o pico de concentração plasmática é observada em 5 minutos após a inalação, enquanto, nenhuma mínimo, 65 % de radioisótopos de 80 microgramas dose oral é absorvida, e doses orais de até 300 microgramas são prontamente absorvidos com o pico de concentrações de formoterol inalterado em 0,5-1 hora. Em pacientes com DPOC tratados por 12 semanas, com fumarato de formoterol 12 uo 24 microgramas b.ue.D. como soluções plasmáticas de formoterol variou entre 11,5 e de 25,7 pmol / L e 23,3 e 50.3 pmol / L, respectivamente, a 10 minutos a 2 horas e 6 horas após a unificação
A farmacocinética do formoterol paroce linear no intervalo de doses orais investigadas, ou seja, 20-300 microgramas. A administração oral repetida de 40-160 microgramas por dia não produz a uma acumulação significativa do fármaco. A taxa máxima de excreção após administração de 12-96 microgramas é atingida sem período de 1-2 horas após a unificação.
Depois de 12 semanas de administração de 12 microgramas uo 24 microgramas de formoterol em pó B. ue.d. uma excreção urinária de formoterol inalterado aumentou 63-73 % em pacientes adultos e por 18-84 % em crianças, sugerindo um modesto e auto-limitação de acumulação de formoterol não plasma após administração repetida.
Estudos que investigaram a excreção urinária cumulativa de formoterol e/ou dos seus (R,R) E (S,S)-enantiómeros, após inalação de pó seco (12 - 96 microgramas) ou formulações de aerossol (12-96 microgramas), mostraram que a absorção aumentou linearmente com a dose.
Distribuição
A ligação do formoterol às proteinas plasmáticas é de 61 - 64 % (34% principal à albumina). Não há saturação dos locais de ligação no intervalo de concentração atingido com doses terapêuticas.
Biotransformação
O Formoterol é eliminado principalmente por metabolismo, sendo a glucuronidação directa a principal via de biotransformação, sendo a-desmetilação seguida de glucuronidação adicional outra via via. Múltiplas isoenzimas CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) catalisam a transformação e, consequentemente, o potencial de interacção metabólica droga-droga é baixo. A cinética do formoterol é sem dúvida relevante para a administração única e repetida, não indicando auto-indução ou inibição do metabolismo.
Eliminacao
A eliminação do formoterol da circulação parece ser Política, a semi-vida aparente depende do intervalo de tempo considerado. Com base nas recomendações plasmáticas uo sanguíneas até 6, 8 ou 12 horas após a administração oral, foi determinada uma semi-vida de eliminação de cerca de 2-3 horas. A partir das taxas de excreção urinária entre 3 e 16 horas após a unificação, foi calculada uma semi-vida de cerca de 5 horas.
Após inalação, os dados da cinética de fazer formoterol plasmático e da taxa de excreção urinária em voluntários saudáveis indicam uma eliminação bifásica,sendo que como semi-vidas de eliminação terminal dos enantiómeros (R,R) E (S, S) 13, 9 e 12, 3 horas, respectivamente. Aproximadamente 6, 4-8% da dose foi recuperada na urina sob a forma de formoterol inalterado,contribuindo os enantiómeros (R,R) E (S, S) com 40% e 60%, respectivamente.
Após uma dose oral única de 3h-formoterol, 59-62% da dose foi recuperada na urina e 32-34% nas labirintos. A depuração Renal do formoterol é de 150 ml / min.
Em asmáticos adultos, aproximadamente 10% e 15 a 18% da dose foi recuperada na urina sob a forma de formoterol inalterado e conjugado, respectivamente, após doses múltiplas de 12 e 24 microgramas. Nas crianças, aproximadamente 6% e 6, 5-9% da dose foi recuperada na urina sob a forma de formoterol inalterado e conjugado, respectivamente, após doses múltiplas de 12 e 24 microgramas. Tal como em voluntários saudáveis, os enantiómeros (R,R) E (S,S) contribuíram com aproximadamente 40% e 60% do fármaco excretado inalterado na urina de adultos, respectivamente, e não houve acumulação relativa de um enantiómero sobre o outro após a administração repetida
Mutagenicidade
Foram realizados testes de mutagenicidade que abrangem uma gama de parâmetros experimentais. Não foram observados efeitos genéticos em nenhum dos in vitro ou in vivo testes realizados.
Carcinogenicidade
Estudos de dois anos em ratos e ratinhos não revelaram qualquer potencial cancerígeno.
Os ratinhos machos tratados com doses muito elevadas apresentaram uma incidência ligeiramente superior de tumores benignos das células subcapsulares supra-renais, que são considerados como reflectindo alterações no processo de envelhecimento fisiológico.
Dois estudos realizados no rato, abrangendo diferentes gamas de doses, revelaram um aumento dos leiomiomas mesovarias. Estas neoplasias benignas são tipicamente associadas ao tratamento a longo prazo de ratos em doses elevadas de Î22-fármacos adrenérgicos. Foram também observadas incidências aumentadas de quistos ováricos e tumores benignos das células granulosa/teca, sabe-se que os agonistas Î2 têm efeitos não ovário em ratos nos quais é muito provável que sejam específicos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados sem primeiro estudo, utilizando doses mais elevadas, estavam dentro das incidências da população de controlo histórica, e não foram observados na experiência com doses mais baixas
Nenhuma das incidências tumorais foi aumentada de forma estatisticamente significativa na dose mais baixa do segundo estudo, uma dose que conduziu a uma exposição sistémica 10 vezes superior à esperada da dose máxima recomendada de formoterol.
Com base nestes resultados e na ausência de potencial mutagénico, conclui-se que a utilização de formoterol em doses terapêuticas não apresenta um risco carcinogénico.
Toxico
Os testes em animais não revelam efeitos teratogénicos. O Formoterol foi avaliado quanto ao seu efeito na fertilização e no sempre repetitivo geral em ratos machos e fêmeas sexualmente maduro. Os estudos de reprodução em ratos não revelaram diminuição da fertilidade nem efeito no desenvolvimento embrionário precoce em doses orais até 3 mg/kg (aproximadamente 1200 vezes a dose diária máxima recomendada de pó para inalação em seres humanos, numa base de mg/m2).
Após administração oral, o formoterol foi excretado no leite de ratos lactantes.
Os efeitos não formoterol em ratos e cães foram em grande parte confinados ao sistema cardiovascular e consistiram em manifestações farmacológicas conhecas de alta Î22- doses de agonistas.
Observação-se uma fertilização ligeiramente reduzida em ratos machos com uma exposição química muito elevada de formoterol.
Não foram observados efeitos genéticos do formoterol em ensaios in vitro ou in vivo. Em ratos e ratinhos, foi observado um ligeiro aumento na incidência de leiomiomas uterinos benignos. Este efeito é considerado como um efeito de classe em roedores após exposição a doses elevadas de Î2.2- agonista.
Os efeitos não formoterol observados em estudos de toxicidade em ratos e cães foram principalmente no sistema cardiovascular e consistiram em hiperemia, taquicardia, arritmias e lesões fazer miocárdio. Estes efeitos são manifestações farmacêuticas conhecas observadas após a administração de doses elevadas de Î2.2- agonista.
Não foram observados efeitos genéticos do formoterol em ensaios in vitro ou in vivo. Em ratos e ratinhos foi observado um ligeiro aumento na incidência de leiomiomas uterinos benignos. Este efeito é considerado como um efeito de classe observado em roedores após longa exposição a doses elevadas de Î2.2- agonista.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, na gama das doses terapêuticas, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva. Observação-se uma fertilização ligeiramente reduzida em ratos machos com uma elevada exposição ao formoterol. Em ratos e ratinhos foi observado um ligeiro aumento na incidência de leiomiomas uterinos. Este efeito é considerado como um efeito de classe observado em roedores após uma longa exposição a doses elevadas de beta.2- agonistas dos receptores.
Não aplicável.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Para farmácias
Indicar a data de distribuição ao doente na embalagem.
Assure-se de que existe um período de pelo menos 3 meses entre a data de dispensa e a data de validade impressa na embalagem.
Não existem requisitos especiais.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.