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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Арипризол
Aripiprazol
Comprimido
Арипризол Milpharm é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos.
Posologia
Adulto
Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para O Арипризол é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições. Арипризол éeficaz num intervalo de doses de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação Bipolar I: uma dose inicial recomendada para O Арипризол é de 15 mg, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada. Alguns podem beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.
Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação Bipolar I: na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma dose. Os auxílios da dose diária, incluindo a redução da dose, devem ser considerados com base na situação clínica.
População pediátrica
Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada para O Арипризол é de 10 mg/dia administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando Арипризол solução oral 1 mg / ml) durante 2 dias, titulado para 5 mg durante 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Quando desapropriado, os números subsequentes da dose devem ser administrados em incrementos de 5 mg, sem exceder a dose diária máxima de 30 mg. Арипризол éeficaz num intervalo de doses de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 10 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada
Não se recomenda a utilização de Арипризол em doentes com esquizofrenia com idade inferior a 15 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida: a dose recomendada Para O Арипризол é de 10 mg/dia administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando Арипризол solução oral 1 mg / ml) durante 2 dias, titulado para 5 mg durante 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg. A duração do tratamento deve ser o mínimo necessário para o controlo dos sintomas e não deve exceder 12 semanas. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 10 mg, e uma dose diária de 30 mg encontra-se associada a uma incidência substancialmente mais elevada de reacções adversas significativas incluindo expectativas # relacionados com EPS, sonolência, fadiga e aumento de peso. Doses superiores a 10 mg / dia só devem, portanto, ser utilizadas em casos excepcionais e com monitorização clínica apertada. Os doentes mais jovens apresentaram um risco aumentado de sofrerem acontecidos adversários associados ao Aripiprazol. Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Арипризол em doentes com identidade inferior a 13 anos
Irritação associada a perturbações autistas: a segurança e eficácia do Арипризол em crianças e adolescentes com ida inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Tiques associados ao distante de Tourette: a segurança e eficácia do Арипризол em críticas e adolescentes dos 6 aos 18 anos de identidade ainda não foram estabelecidas.
Populações especiais
Hepatica
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.
Idoso
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Арипризол no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação Bipolar I em doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa,quando os factores clínicos o justificativo.
Genero
Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.
Estado de Fumador
De acordo com a via metabólica do Aripiprazol não é necessário ajuda possível para os fumadores.
Respostas posológicas devidas a interações
Na administração concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 ou CYP2D6 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada.
Na administração concomitante de indutores fortes da CYP3A4 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser aumentada. Quando o autor da CYP3A4 para o retiro da terapia de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada.
Modo de administração
Арипризол destino-se a uso oral.
O comprimido orodispersível deve ser colocado na boca sobre a língua, onde se vai dispersar rapidamente na saliva. Pode ser tomado com ou sem leite. A remoção do comprimido orodispersível completo da boca é difícil. Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, este deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister. Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.
Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados em alternativa aos comprimidos de Арипризол para doentes que têm dificuldade em engolir os comprimidos de Арипризол.
Posologia
Para os dentes que nunca tomaram Aripiprazol, a tolerância com o Aripiprazol oral deve ocorrer antes do início do tratamento com Арипризол.
A dose inicial e de Manutenção recomendada de Арипризол é de 400 mg.
Não é necessário o justo da dose deste medicamento. Deve ser administrado uma vez por mês numa única injecção (não antes de 26 dias após a injecção anterior).
Após a primeira injecção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral deve ser continuado durante 14 dias consecutivos para manter como concentrações terapêuticas de aripiprazol durante o início da terapêutica.
Se existirem reacções adversas com uma dose de 400 mg, deve ser considerada a redução da dose para 300 mg uma vez por mês.
Dose
Populações especiais
Idoso
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Арипризол no tratamento da esquizofrenia em doentes com identidade igual ou superior a 65 anos.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.
Hepatica
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. Deve ser preferida a formulação Oral.
Metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos
Em dentes que se sabe ser metabolizadores fracos do CYP2D6, uma dose inicial e de manutenção deve ser de 300 mg. Quando usado concomitante com fortes inibidores da CYP3A4, uma dose deve ser reduzida para 200 mg.
Respostas posológicas devidas a interações
Devem ser feitos ajudantes posológicos em dias a tomar concomitantemente inibidores potenciais do CYP3A4 ou inibidores potenciais do CYP2D6 durante mais de 14 dias. Se o inibidor do CYP3A4 ou do CYP2D6 para o retiro, uma dose pode ter de ser aumentada para uma dose anterior. No caso de reacções adversas, apesar dos ajustes posológicos de Арипризол, a necessidade de utilização concomitante de inibidor da CYP2D6 uo CYP3A4 deve ser reavaliada.
A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 com Арипризол deve ser evitada durante mais de 14 dias, uma vez que os níveis sanguíneos de aripiprazol estão diminuídos e podem estar abaixo dos níveis efectivos.
Ajustes posológicos de Арипризол em doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores fortes da CYP2D6, inibidores fortes da CYP3A4 e/ou indutores da CYP3A4 durante mais de 14 dias
* 200 mg e 160 mg só podem ser obtidos através do ajuste fazer volume de injecção utilizando Арипризол pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada.
População pediátrica
A segurança e eficácia do Арипризол em crianças e adolescentes entre os 0 e os 17 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
O Арипризол destina-se apenas à utilização intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Deve ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Арипризол pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada
A suspensão deve ser injectada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25ºC durante 4 horas não frasco para injectáveis.
Арипризол pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia
A suspensão deve ser injectada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25ºC durante 2 horas na seringa.
A suspensão deve ser injectada regularmente numa única injecção (como doses não devem ser divididas) no músculo glúteo ou deltóide. Deve ter-se cuidado para evitar a injecção inadvertida num vaso sanguíneo.
Administração muscular glútea
Uma agulha recomendada para a administração glútea é uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegada), calibre 22, parágrafo doentes obesos (Índice de massa corporal > 28 kg / m2), deve ser utilizada uma água de segurança hipodérmica de 51 mm (2 polegadas) de calibre 21. As injecções glúteas devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
Administração do canal deltóide
Uma agulha recomendada para a administração do deltóide é uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm (1 polegada), calibre 23), para doentes obesos, deve ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegada) e calibre 22.
As injecções de deltóide devem ser alternadas entre os dois canais deltóides.
Os frutos para injectáveis de pó e solvente e a seringa pré-cheia destinados-se apenas a administração única.
As instruções completas de utilização e uso do Арипризол constam do folheto Informatico (informação destinada aos profissionais de saúde).
Posologia
Para os dentes que nunca tomaram Aripiprazol, a tolerância com o Aripiprazol oral deve ocorrer antes do início do tratamento com Abilify Maintena.
A dose inicial e de Manutenção recomendada de Abilify Maintena é de 400 mg.
Não é necessário o justo da dose deste medicamento. Deve ser administrado uma vez por mês numa única injecção (não antes de 26 dias após a injecção anterior).
Após a primeira injecção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral deve ser continuado durante 14 dias consecutivos para manter como concentrações terapêuticas de aripiprazol durante o início da terapêutica.
Se existirem reacções adversas com uma dose de 400 mg, deve ser considerada a redução da dose para 300 mg uma vez por mês.
Dose
Populações especiais
Idoso
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Abilify Maintena no tratamento da esquizofrenia em dias com identidade igual ou superior a 65 anos.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.
Hepatica
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. Deve ser preferida a formulação Oral.
Metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos
Em dentes que se sabe ser metabolizadores fracos do CYP2D6, uma dose inicial e de manutenção deve ser de 300 mg. Quando usado concomitante com fortes inibidores da CYP3A4, uma dose deve ser reduzida para 200 mg.
Respostas posológicas devidas a interações
Devem ser feitos ajudantes posológicos em dias a tomar concomitantemente inibidores potenciais do CYP3A4 ou inibidores potenciais do CYP2D6 durante mais de 14 dias. Se o inibidor do CYP3A4 ou do CYP2D6 para o retiro, uma dose pode ter de ser aumentada para uma dose anterior. No caso de reacções adversas apesar dos ajustes posológicos de Abilify Maintena, a necessidade de utilização concomitante de inibidores da CYP2D6 uo CYP3A4 deve ser reavaliada.
A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 com Abilify Maintena deve ser evitada durante mais de 14 dias, uma vez que os níveis sanguíneos de aripiprazol estão diminuídos e podem estar abaixo dos níveis efectivos.
Ajustes posológicos de Abilify Maintena em doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores fortes da CYP2D6, inibidores fortes da CYP3A4 e/ou indutores da CYP3A4 durante mais de 14 dias
* 200 mg e 160 mg só podem ser obtidos mediante ajuste fazer volume de injecção utilizando Abilify Maintena pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Abilify Maintena em Campanhas e adolescentes entre os 0-17 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Abilify Maintena destina-se apenas a utilização intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Deve ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Abilify Maintena pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada
A suspensão deve ser injectada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25ºC durante 4 horas não frasco para injectáveis.
Abilify Maintena pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia
A suspensão deve ser injectada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25ºC durante 2 horas na seringa.
A suspensão deve ser injectada regularmente numa única injecção (como doses não devem ser divididas) no músculo glúteo ou deltóide. Deve ter-se cuidado para evitar a injecção inadvertida num vaso sanguíneo.
Administração muscular glútea
Uma agulha recomendada para a administração glútea é uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegada), calibre 22, parágrafo doentes obesos (Índice de massa corporal > 28 kg / m2), deve ser utilizada uma água de segurança hipodérmica de 51 mm (2 polegadas) de calibre 21. As injecções glúteas devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
Administração do canal deltóide
Uma agulha recomendada para a administração do deltóide é uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm (1 polegada), calibre 23), para doentes obesos, deve ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegada) e calibre 22.
As injecções de deltóide devem ser alternadas entre os dois canais deltóides.
Os frutos para injectáveis de pó e solvente e a seringa pré-cheia destinados-se apenas a administração única.
Nenhum Folheto Informativo são fornecas instruções completas de utilização e uso de Abilify Maintena (informação destinada aos profissionais de saúde).
Posologia
Adulto
Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições. ABILIFY é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação Bipolar I: uma dose inicial recomendada para ABILIFY é de 15 mg, administrada uma vez por dia independente das reformas, em monoterápia ou em terapeutica combinada. Alguns podem beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.
Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação Bipolar I: na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma dose. Os auxílios da dose diária, incluindo a redução da dose, devem ser considerados com base na situação clínica.
População pediátrica
Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada para ABILIFY é de 10 mg / dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando ABILIFY solução oral 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Quando desapropriado, os números subsequentes da dose devem ser administrados em incrementos de 5 mg, sem exceder a dose diária máxima de 30 mg. ABILIFY é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 10 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada
ABILIFY não é recomendado em doenças com esquizofrenia com idida inferior a 15 anos devido a dados confidenciais de segurança e eficácia.
Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida: a dose recomendada para ABILIFY é de 10 mg / dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando ABILIFY solução oral 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. A duração do tratamento deve ser o mínimo necessário para o controlo dos sintomas e não deve exceder 12 semanas. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 10 mg, e uma dose diária de 30 mg encontra-se associada a uma incidência substancialmente mais elevada de reacções adversas significativas incluindo expectativas # relacionados com EPS, sonolência, fadiga e aumento de peso. Doses superiores a 10 mg / dia só devem, portanto, ser utilizadas em casos excepcionais e com monitorização clínica apertada. Os doentes mais jovens apresentaram um risco aumentado de sofrerem acontecidos adversários associados ao Aripiprazol. Assim, não se recomenda a utilização de ABILIFY em doentes com idade inferior a 13 anos
Irritação associada a perturbações autistas: a segurança e eficácia de ABILIFY em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Tiques associados ao distante de Tourette: a segurança e eficácia de ABILIFY em Campanhas e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idada ainda não foram estabelecidas.
Populações especiais
Hepatica
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.
Idoso
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ABILIFY sem tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação Bipolar I em doentes com idade igual uo superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa,quando os factores clínicos o justificativo.
Genero
Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.
Estado de Fumador
De acordo com a via metabólica do Aripiprazol não é necessário ajuda possível para os fumadores.
Respostas posológicas devidas a interações
Na administração concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 ou CYP2D6 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada.
Na administração concomitante de indutores fortes da CYP3A4 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser aumentada. Quando o autor da CYP3A4 para o retiro da terapia de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada.
Modo de administração
ABILIFY destina-se à via oral.
O comprimido orodispersível deve ser colocado na boca sobre a língua, onde se vai dispersar rapidamente na saliva. Pode ser tomado com ou sem leite. A remoção do comprimido orodispersível completo da boca é difícil. Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, este deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister. Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.
Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados em alternativa aos comprimidos de ABILIFY em doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de ABILIFY.
Posologia
Adulto
Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para Арипризол Milpharm é de 10 ou 15 mg/dia, com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez ao dia, horário sem respeito para as refeições.
Арипризол Milpharm éeficaz num intervalo de doses de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.
População pediátrica
Outras formulações farmacêuticas contendo Арипризол estão disponíveis e podem ser mais adequadas para realize qualquer titulação inicial na população pediátrica.
Esquizofrenia em adolescentes com idade igual uo superior a 15 anos: a dose recomendada para Арипризол é de 10 mg/dia, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições.
Tiques associados ao distante de Tourette: a segurança e eficácia do Арипризол em críticas e adolescentes dos 6 aos 18 anos de identidade ainda não foram estabelecidas.
Doentes com compromisso hepático:
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Doentes com compromisso renal:
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.
Velho:
Não foi estabelecida a eficácia do Арипризол no tratamento da esquizofrenia em doentes com identidade igual ou superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa,quando os factores clínicos o justificativo.
Genero:
Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.
Estado de Fumador:
De acordo com a via metabólica de Арипризол Milpharm, não é necessário qualquer Justiça posológica para os fumadores.
Respostas posológicas devidas a interações:
Quando ocorrer a administração concomitante de inibidores potenciais fazer CYP3A4 ou do CYP2D6 com Арипризол, uma dose de Арипризол deve ser reduzida. Quando o inibidor CYP3A4 ou CYP2D6 é retirado da terapêutica combinada, uma dose de Арипризол deve então ser aumentada.
Quando ocorre a administração concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com Арипризол, uma dose de Арипризол deve ser aumentada. Quando o autor da CYP3A4 é retirado da terapeutica combinada, uma dose de Арипризол deve então ser reduzida para uma dose recomendada.
Modo de administração
Арипризол Milpharm comprimidos são para uso oral.
Posologia
Adulto
Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para O Арипризол é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições.
Арипризол éeficaz num intervalo de doses de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação Bipolar I: uma dose inicial recomendada para O Арипризол é de 15 mg, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada. Alguns podem beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.
Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação Bipolar I: na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma dose. Os auxílios da dose diária, incluindo a redução da dose, devem ser considerados com base na situação clínica.
População pediátrica
Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada para O Арипризол é de 10 mg/dia administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando aripiprazol solução oral 1 mg/ml) por 2 dias, titulada a 5 mg por 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Quando desapropriado, os números subsequentes da dose devem ser administrados em incrementos de 5 mg, sem exceder a dose diária máxima de 30 mg.
Арипризол éeficaz num intervalo de doses de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 10 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada.
Não se recomenda a utilização de Арипризол em doentes com esquizofrenia com idade inferior a 15 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida: a dose recomendada para O Арипризол é de 10 mg/dia administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando aripiprazol solução oral 1 mg/ml) por 2 dias, titulada a 5 mg por 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg.
A duração do tratamento deve ser o mínimo necessário para o controlo dos sintomas e não deve exceder 12 semanas. Não foi demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 10 mg, e uma dose diária de 30 mg encontra-se associada a uma incidência substancialmente mais elevada de reacções adversas significativas, incluindo expectativas # relacionados com EPS, sonolência, fadiga e aumento de peso. Doses superiores a 10 mg / dia só devem, portanto, ser utilizadas em casos excepcionais e com monitorização clínica apertada.
Os dias mais jovens apresentaram um risco aumentado de sofrerem acontecidos adversários associados ao Aripiprazol. Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Арипризол em doentes com identidade inferior a 13 anos.
Irritação associada a perturbações autistas: a segurança e eficácia do Арипризол em crianças e adolescentes com ida inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Tiques associados ao distante de Tourette: a segurança e eficácia do Арипризол em críticas e adolescentes dos 6 aos 18 anos de identidade ainda não foram estabelecidas.
População especial
Hepatica
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.
Idoso
Não foi estabelecida a segurança e eficácia não Арипризол nenhum tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos de perturbação inBipolar ue em doentes com idade igual uo superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa,quando os factores clínicos o justificativo.
Genero
Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.
Estado de Fumador
De acordo com a via metabólica do Aripiprazol não é necessário ajuda possível para os fumadores.
Respostas posológicas devidas a interações
Na administração concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 ou CYP2D6 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada.
Na administração concomitante de indutores fortes da CYP3A4 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser aumentada. Quando o autor da CYP3A4 para o retiro da terapia de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada.
Modo de administração
Арипризол destino-se a uso oral.
Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.
Suicidio
Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações fazer humor e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de alto risco deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.
Doenças cardiovasculares
O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas
Prolongamento do intervalo QT
Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Discinésia tardia
Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.
Outros sintomas extrapiramidais
Em ensaios clínicos pediatricos foram observadas acatísia e parkinsonismo do Aripiprazol. Se aprecerem somente e sintomas de outras EPS num doente a tomar Aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização clínica apertada.
Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))
SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados
Apreensao
Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.
Pessoas com psicose relacionada com demência
Aumento da mortalidade
Em três ensaios controlados por placebo (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo do placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).
Reacções adversas cerebrovasculares
Nos mesmos sistemas, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa de resposta posológica para as reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol
O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.
Hiperglicemia e diabetes mellitus
Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose
Hipersensibilidade
Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.
Peso
O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós - comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dois prescritos de aripiprazol. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante em adultos. Em sistemas clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o Aripiprazol mostra estar associado com aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose
Disfagia
Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.
Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos
Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol
Fenilcetonúricos
Арипризол comprimidos orodispersíveis contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Lactose
Арипризол comprimidos orodispersiveis contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Doentes com CO-morbilidad em ADHD
Apesar da elevada frequência de co-morbilidade da perturbação Bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis sobre a utilização concomitante de aripiprazol e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que deve ter-se uma precaução extrema quando estes medicamentos são co-administrados.
Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.
Utilização em agentes com actividade ou estado psicológico grave
Арипризол Não deve ser utilizado para gerir Estados agudamente agitados uo fortemente psicóticos quando se justifica um controlo imediato dos sintomas.
Suicidio
Uma prática de comportamento suicida é unicamente às doenças psicóticas, e que em alguns casos foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de supervisão cuidada.
Doenças cardiovasculares
O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas
Prolongamento do intervalo QT
Em ensaios clínicos de tratamento com aripiprazol oral, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Discinésia tardia
Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.
Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))
SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados
Apreensao
Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.
Pessoas com psicose relacionada com demência
Aumento da mortalidade
Em três ensaios controlados por placebo com aripiprazol oral em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos), os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol oral foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).
Reacções adversas cerebrovasculares
Nos mesmos ensaios com aripiprazol oral, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol oral notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa dose - resposta em relação às reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol
O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.
Hiperglicemia e diabetes mellitus
Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose
Hipersensibilidade
Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.
Peso
O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos devido à utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, co-morbilidades, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós-comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dentes com aripiprazol oral. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante.
Disfagia
Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.
Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos
Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol
Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.
Utilização em agentes com actividade ou estado psicológico grave
Abilify Maintena não deve ser utilizado para gerir estados de agitação aguda uo psicóticos graves quando se justifica o controlo imediato dos sintomas.
Suicidio
Uma prática de comportamento suicida é unicamente às doenças psicóticas, e que em alguns casos foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de supervisão cuidada.
Doenças cardiovasculares
O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas
Prolongamento do intervalo QT
Em ensaios clínicos de tratamento com aripiprazol oral, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Discinésia tardia
Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.
Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))
SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados
Apreensao
Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.
Pessoas com psicose relacionada com demência
Aumento da mortalidade
Em três ensaios controlados por placebo com aripiprazol oral em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos), os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol oral foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).
Reacções adversas cerebrovasculares
Nos mesmos ensaios com aripiprazol oral, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol oral notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa dose - resposta em relação às reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol
O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.
Hiperglicemia e diabetes mellitus
Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose
Hipersensibilidade
Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.
Peso
O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos devido à utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, co-morbilidades, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós-comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dentes com aripiprazol oral. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante.
Disfagia
Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.
Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos
Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol
Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.
Suicidio
Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações fazer humor e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de alto risco deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.
Doenças cardiovasculares
O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas
Prolongamento do intervalo QT
Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Discinésia tardia
Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.
Outros sintomas extrapiramidais
Em ensaios clínicos pediatricos foram observadas acatísia e parkinsonismo do Aripiprazol. Se aprecerem somente e sintomas de outras EPS num doente a tomar Aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização clínica apertada.
Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))
SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados
Apreensao
Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.
Pessoas com psicose relacionada com demência
Aumento da mortalidade
Em três ensaios controlados por placebo (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo do placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).
Reacções adversas cerebrovasculares
Nos mesmos sistemas, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa de resposta posológica para as reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol
O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.
Hiperglicemia e diabetes mellitus
Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose
Hipersensibilidade
Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.
Peso
O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós - comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dois prescritos de aripiprazol. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante em adultos. Em sistemas clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o Aripiprazol mostra estar associado com aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose
Disfagia
Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.
Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos
Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol
Fenilcetonúricos
ABILIFY comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Lactose
ABILIFY comprimidos orodispersíveis contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Doentes com CO-morbilidad em ADHD
Apesar da elevada frequência de co-morbilidade da perturbação Bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis sobre a utilização concomitante de aripiprazol e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que deve ter-se uma precaução extrema quando estes medicamentos são co-administrados.
Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.
Suicidio:
Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente a doenças psicóticas e perturbações fazer humor e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou mudança de terapêutica antipsicótica, incluindo tratamento com Арипризол. A terapêutica antipsicótica dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de uma supervisão apertada. Os resultados de um estudo epidemiológico sugeriram que não houve aumento do risco de suicídio com Арипризол em comparação com outros antipsicóticos entre os doentes adultos com esquizofrenia uo perturbação bipolar. Não existem dados pediátricos suficientes para avaliar este risco em doentes mais jovens (com idade inferior a 18 anos), mas existem provas de que o risco de suicídio persiste para além das primeiras 4 semanas de tratamento para antipsicóticos atípicos, incluindo Арипризол
Doenças cardiovasculares:
Арипризол deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo.
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com cármacos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco de DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco de DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Арипризол e as medidas preventivas tomadas.
Anomalias da conduta:
Em ensalos clínicos de Арипризол, a incidência do prolongamento do intervalo QT foi comparável à do placebo. Tal como com outros antipsicóticos, O Арипризол deve ser utilizado com precaução em doentes com história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Discinésia tardia:
Em ensaios clínicos com uma duração igual ou inferior a um ano, houve notificações pouco frequentes de discinésia emergente do tratamento durante o tratamento com Арипризол. Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia num doente a ser tratado com Арипризол, deve considerar-se a redução ou a descontinuação da dose.Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.
Outros sintomas extrapiramidais:
Em ensaios clínicos Pediáticos de Арипризол acatísia e parkinsonismo foram observados. Se aparecerem sinais e sintomas de outros EPS num doente a tomar Арипризол, deve considerar-se uma redução da dose e uma monitorização clínica apertada.
Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN)))):
SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatais associados aos medicamentos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SMN durante o tratamento com Арипризол. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou apresentar febre elevada inexplicada sem manifestações clínicas adicionais de SMN, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Арипризол, devem ser descontinuados.
Apreensao:
Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com Арипризол.
Por conseguinte, O Арипризол deve ser utilizado com precaução em presentes com antecedentes de perturbações convocadas ou com condições associadas a convulsões.
Pessoas com psicose relacionada com demência:
Aumento da mortalidade:
Em três ensaios controlados com placebo (n= 938, média de idade: 82.4 anos, faixa: 56-99 anos) de Арипризол em pacientes idosos com psicose associada com a doença de Alzheimer, os pacientes tratados com Арипризол apresentavam maior risco de morte em comparação com o placebo. A taxa de mortalidade nos doentes tratados com Арипризол foi de 3, 5%, em comparação com 1, 7% no grupo placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).
Reacções adversas cerebrovasculares:
Nos mesmos sistemas, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (Idade Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Globalmente, 1, 3% dos doentes tratados com Арипризол notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo nestes ensaios. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, houve uma relação significativa de resposta à dose no que respeita às reacções adversas cerebrovasculares em doentes tratados com Арипризол.
Арипризол Milpharm não é indicado para o tratamento de psicose relacionada com demência.
Hiperglicemia e diabetes mellitus:
Em alguns casos, foi notificada hiperglicemia, extremos e associados a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com agentes antipsicóticos cíclicos, incluindo Арипризол. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Em ensaios clínicos com Арипризол, não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de hiperglicemia reacções adversas relacionadas (incluindo diabetes) ou anormais de glicemia laboratório de valores em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com Арипризол e com outros agentes antipsicóticos atípicos para permitir comparações directas. Os doentes tratados com quaisquer agentes antipsicóticos, incluindo Арипризол, devem ser observados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente quanto ao agravamento fazer o controlo da glicose
Hipersensibilidade:
Tal como acontece com outros medicamentos, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, caracterizadas por sintomas alérgicos, com Арипризол.
Peso:
O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. O aumento de peso foi notificado após a comercialização entre os dentes a quem foi retirado Арипризол. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Nos ensaios clínicos Арипризол Não foi demonstrado que induza um aumento de peso clínico relevante em adultos. Em ensaios clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, O Арипризол demonstrou estar associado ao aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose
Disfagia:
Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento antipsicótico, incluindo Арипризол. O Арипризол e outras substâncias activas antipsicóticas devem ser utilizados com precaução em doentes em risco de pneumonia por aspiração.
Jogo patológico:
Foram notificados relatórios pós-comercialização de jogo patológico entre os doentes a quem foi receitado Арипризол, empregatício de estes doentes terem uo não antecedentes de jogo. Os dentes com antecedentes de jogo patológico podem ter um risco aumentado e devem ser cuidadamente monitorados.
Lactose:
Os comprimidos de Арипризол Milpharm contêm lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Doentes com CO-morbilidade em TDAH: apesar da elevada frequência de co-morbilidade da perturbação Bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis sobre o uso concomitante de Арипризол e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que devem ser tomadas precauções extremas quando estes medicamentos são co-administrados.
Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.
Suicidio
Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações fazer humor e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de alto risco deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.
Doenças cardiovasculares
O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo.
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas.
Prolongamento do intervalo QT
Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. A, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares do intervalo QT prolongado.
Discinésia tardia
Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.
Outros sintomas extrapiramidais
Em ensaios clínicos pediatricos foram observadas acatísia e parkinsonismo do Aripiprazol. Se aprecerem somente e sintomas de outras EPS num doente a tomar Aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização clínica apertada.
Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))
SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados
Apreensao
Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.
Pessoas com psicose relacionada com demência
Aumento da mortalidade
Em três ensaios controlados por placebo (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo do placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).
Reacções adversas cerebrovasculares
Nos mesmos sistemas, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa de resposta posológica para as reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol
O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.
Hiperglicemia e diabetes mellitus
Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose
Hipersensibilidade
Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.
Peso
O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós - comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dois prescritos de aripiprazol. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante em adultos. Em sistemas clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o Aripiprazol mostra estar associado com aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose
Disfagia
Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.
Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos
Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol
Lactose
Арипризол contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Doentes com CO-morbilidad em ADHD
Apesar da elevada frequência de co-morbilidade da perturbação Bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis sobre a utilização concomitante de aripiprazol e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que deve ter-se uma precaução extrema quando estes medicamentos são co-administrados.
Tal como com outros antipsicóticos, os doentes devem ser advertidos quanto à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos a motor, até que tenham alguma certeza de que O Арипризол Não os afecta negativamente. Alguns doentes pediátricos com perturbação Bipolar I têm uma incidência aumentada de sonolência e fadiga.
Resumo do perfil de segurança
Como reacções adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios controlados com placebo são acatísia e náuseas que ocorrem em mais de 3% dos doentes tratados com Арипризол por via oral.
Lista Tabela de reacções adversas
Como seguintes reacções adversas ocorreram com maior frequência (> 1 / 100) do que o placebo, ou foram identificadas como reacções adversas possivelmente clinicamente relevantes (*).
A frequência lista abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: freqüentes (> 1/100, < 1/10) e incomuns (> 1/1 .000, < 1/100).
Descrição das reacções adversas seleccionadas
Sintomas extrapiramidais (EPS))
Esquizofrenia - num ensaio controlado de um longo prazo de 52 semanas, os doentes tratados com Арипризол apresentaram uma menor incidência global (25, 8%) de EPS, incluindo parkinsonismo, acatísia, distonia e discinésia, em comparação com os tratados com haloperidol (57, 3%). Num ensaio de um longo prazo de 26 semanas controlado com placebo, a incidência de EPS foi de 19% para os doentes tratados com Арипризол e de 13, 1% para os doentes tratados com placebo. Noutro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14, 8% para os doentes tratados com Арипризол e de 15, 1% para os doentes tratados com olanzapina.
- num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23, 5% para os doentes tratados com Арипризол e de 53, 3% para os doentes tratados com haloperidol. Num outro ensaio de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26, 6% para os doentes tratados com Арипризол e de 17, 6% para os doentes tratados com lítio. Na fase de manutenção a longo prazo de 26 semanas de um ensaio controlado com placebo, a incidência de EPS foi de 18, 2% para os doentes tratados com Арипризол e de 15, 7% para os doentes tratados com placebo.
Acatisia
Nos ensaios controlados com placebo, a incidência de acatísia em doentes bipolares foi de 12, 1% com Арипризол e de 3, 2% com o placebo. Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatísia foi de 6, 2% com Арипризол e de 3, 0% com placebo.
Distonia
O Efeito da classe: podem ocorrer sintomas de distonia, contratos anormais prolongados dos grupos musculares, em índios susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos fazem pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua. Embora estes sintomas minha inquietude ocorrer com doses baixas, ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade, com alta potência e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração. Observação - se um risco elevado de distonia aguda em homens e em grupos etários mais jovens
Como comparações entre O Арипризол e o placebo na proporção de doentes que apresentaram alterações potencialmente clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de rotina e lipídicos não revelaram diferenças medicamente importantes. Foram observadas elevações da CPK (creatina fosfoquinase), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3, 5% dos doentes tratados com Арипризол, em comparação com 2, 0% dos doentes que receberam placebo.
Outras constatações
Como reacções adversas conhecidas por estarem associadas à terapêutica antipsicótica e também notificadas durante o tratamento com Арипризол incluem síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos, discinésia tardia, convulsões, reacções adversas cerebrovasculares e aumento da mortalidade em doentes idosos demente, hiperglicemia e diabetes mellitus.
População pediátrica
Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos
Em curto prazo, ensaio clínico placebo-controlado, envolvendo 302 adolescentes (13-17 anos) com a esquizofrenia, a frequência e o tipo de efeitos indesejáveis foram similares aos adultos, exceto para as seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em adolescentes de receber Арипризол do que em adultos recebendo Арипризол (e com mais frequência do que o placebo):
Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida
A frequência e o tipo de efeitos indesejáveis em adolescentes com Transtorno Bipolar tipo I foram similares aos adultos, exceto para as seguintes reações: muito comum (> 1/10) sonolência (23.0%), extrapiramidais transtorno (18.4%), acatisia (16.0%) e fadiga (11.8%), e geralmente (> 1/100, < 1/10): dor abdominal superior, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, aumento do apetite, espasmos musculares, e discinesia.
Os seguintes efeitos indesejáveis tinha uma possível relação dose-resposta, extrapiramidais doença (incidência era de 10 mg, de de 9,1%, 30 mg, de 28,8%, placebo, de 1,7%,), e acatisia (incidências foram de 10 mg, de 12,1%, 30 mg, de 20,3%, placebo, de 1,7%).
Significa alterações no peso corporal em adolescentes com Transtorno Bipolar I, em 12 e 30 semanas para Арипризол 2,4 kg e 5,8 kg, e para o placebo 0,2 kg 2,3 kg, respectivamente.
Na população pediátrica foram observadas sonolência e fadiga mais frequentemente em doentes com perturbação bipolar, em comparação com os doentes com esquizofrenia.
Na população bipolar pediátrica (10-17 anos) com exposição até 30 semanas, a incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (<3 ng/ml) e no sexo masculino (<2 ng/ml) foi de 28, 0% e 53, 3%, respectivamente.
Hiperprolactinemia
As seguintes reacções adversas foram notificadas durante a vigilância pós-comercialização. A frequência destas reacções é considerada descoberta (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em:
Resumo do perfil de segurança
Como reacções adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios controlados com placebo são acatísia e náuseas cada uma ocorrendo em mais de 3% dos doentes tratados com aripiprazol oral.
Lista Tabela de reacções adversas
Todos os ADRs são listados por classe de sistemas de órgãos e frequência, muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
A frequência das reacções adversas notificadas durante a utilização apenas-comercialização Não pode ser determinada dado que são de notificações ponderadas. Consequentemente, a frequência destes concorrentes é qualificada como "não sabe".
Descrição das reacções adversas seleccionadas
Sintomas extrapiramidais (EPS))
Esquizofrenia: em um longo período de 52 semanas de ensaio clínico controlado, aripiprazol doentes tratados tinha uma geral-menor incidência (25.8 %) do EPS, incluindo Parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia em comparação com aqueles tratados com haloperidol (57.3 %). Num ensaio controlado com placebo, de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19% para os doentes tratados com aripiprazol e de 13, 1% para os doentes tratados com placebo. Num outro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14, 8% para os doentes tratados com aripiprazol e de 15, 1% para os doentes tratados com olanzapina.
num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23, 5% para os doentes tratados com aripiprazol e de 53, 3% para os doentes tratados com haloperidol. Noutro ensaio de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26, 6% para os doentes tratados com aripiprazol e de 17, 6% para os doentes tratados com lítio. Na fase de manutenção de longa duração de 26 semanas de um ensaio controlado com placebo, a incidência de EPS foi de 18, 2% para os doentes tratados com aripiprazol e de 15, 7% para os doentes tratados com placebo.
Acatisia
Em ensaios controlados com placebo, a incidência de acatísia nos agentes bipolares foi de 12, 1% com aripiprazol e de 3, 2% com placebo. Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatísia foi de 6, 2% com aripiprazol e de 3, 0% com placebo.
Distonia
. Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos fazem pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua. Embora estes sintomas minha inquietude ocorrer com doses baixas, ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade com potência elevada e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração. Observação - se um risco elevado de distonia aguda em homens e em grupos etários mais jovens
Prolactina
Parâmetros laboratórios
Como comparações entre o Aripiprazol e placebo na proporção de doentes com alterações nos parâmetros laboratoriais de rotina e lipídicos potencialmente significativas não revelaram diferenças medicamente importantes. Foram observadas elevações da CPK (creatina fosfoquinase), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3, 5% dos doentes tratados com aripiprazol em comparação com 2, 0% dos doentes que receberam placebo.
População pediátrica
Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos
Em curto prazo, ensaio clínico placebo-controlado, envolvendo 302 adolescentes (13-17 anos) com a esquizofrenia, a frequência e o tipo de reacções adversas foram similares aos adultos, exceto para as seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em adolescentes de receber o aripiprazol do que em adultos recebendo o aripiprazol (e com mais frequência do que o placebo):
Sonolência / sedação e perturbações extrapiramidais foram notificadas muito frequentemente (> 1 / 10), xerostomia, aumento do apetite e hipotensão ortostática (> 1 / 100, < 1 / 10). O perfil de segurança num ensaio de extensão aberto de 26 semanas foi semelhante ao observado nenhum ensaio de curta duração, controlado com placebo.
O perfil de segurança a longo prazo, duplo-cego, controlado por placebo de julgamento também foi semelhante, exceto para as seguintes reações foram relatadas mais frequentemente do que pediátrica doentes a tomar placebo: peso reduzido, o sangue de insulina aumentada, arritmia, e leucopenia foram notificadas frequentemente (> 1/100, < 1/10).
Sem piscina adolescente esquizofrenia população (13-17 anos), com exposição de até 2 anos, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e machos (< 2 ng/ml) foi de 29,5% e 48,3 %, respectivamente. Nas adolescentes (13-17 anos) esquizofrenia população com aripiprazol exposição de 5 a 30 mg de até 72 meses, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e machos (< 2 ng/ml) foi de 25,6 % e 45,0 %, respectivamente.
Em dois ensaios de longo prazo com adolescentes (13-17 anos) a esquizofrenia e os doentes bipolares tratados com aripiprazol, a incidência de níveis séricos baixos de prolactina nas mulheres (<3 ng/ml) e nos homens (<2 ng/ml) foi de 37, 0% e 59, 4%, respectivamente.
Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida
A frequência e o tipo de reações adversas nos adolescentes com Transtorno Bipolar tipo I foram similares aos adultos, exceto para as seguintes reações: muito comum (> 1/10) sonolência (23.0 %), extrapiramidais transtorno (18.4 %), acatisia (16.0 %) e fadiga (11.8 %), e geralmente (> 1/100, < 1/10): dor abdominal superior, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, aumento do apetite, espasmos musculares, e discinesia.
Como seguintes reações adversas tinha uma possível relação dose-resposta, extrapiramidais doença (incidência era de 10 mg, de de 9,1 %, 30 mg, de 28,8 %, placebo, de 1,7 %,), e acatisia (incidências foram de 10 mg, de 12,1 %, 30 mg, de 20,3 %, placebo, de 1,7 %).
Significa alterações no peso corporal em adolescentes com Transtorno Bipolar I, em 12 e 30 semanas de aripiprazol 2,4 kg e 5,8 kg, e para o placebo 0, 2 kg, 2,3 kg, respectivamente.
Na população bipolar pediátrica (10-17 anos) com exposição até 30 semanas, a incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (<3 ng/ml) e no sexo masculino (<2 ng/ml) foi de 28, 0% e 53, 3%, respectivamente.
Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos
Podem ocorrer jogo patológico, hipersexual, compras compulsivas e ingestão compulsiva de alimentos ou ingestão compulsiva em dias tratados com aripiprazol.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de cartão amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
Tratamento da sobredosagem
O tratamento da sobredosagem deve concentrar-se na terapêutica de suporte, mantendo as vias aéreas, oxigenação e ventilação adequadas e no controlo dos sintomas. Deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos medicamentos. Assim, a monitorização cardiovascular deve ser iniciada imediatamente e deve incluir monitorização electrocardiográfica contínua para detectar possíveis arritmias. Na sequência de qualquer sobredosagem confirmada ou suspeita com Арипризол, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o doente recupere.
O carvão activado (50 g), administrado uma hora após O Арипризол, diminuiu a Cmax do Арипризол em cerca de 41% e a AUC em cerca de 51%, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
Hemodialise
Embora não haja nenhuma informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento de uma sobredosagem com Арипризол, é improvável que a hemodiálise seja útil em caso de sobredosagem de gestão desde Арипризол é altamente ligada às proteínas plasmáticas.
O Арипризол foi estudado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos em dois ensaios controlados com placebo de 8 semanas [uma dose flexível (de 2 a 15 mg / dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg/dia)] e num ensaio aberto de 52 semanas. Uma posologia nestes ensaios foi iniciada com 2 mg / dia, aumentada para 5 mg / dia após uma semana, e aumentada em 5 mg/dia em incrementos semanais para a dose-alvo. Mais de 75% dos doentes olham menos de 13 anos de idade... A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas. Nos ensaios combinados, uma incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (<3 ng/ml) e nos homens (<2 ng/ml) nos doentes tratados com Арипризол foi de 27/46 (58.7%) e 258 / 298 (86...4 kg para placebo e 1.6 kg para Арипризол
Após uma estabilização de 13-26 semanas do Арипризол( 2-15 mg / dia), os doentes com uma resposta estávelmantiveram-se durante o período de Арипризол ou foram substituidos pelo placebo durante mais 16 semanas.. O ganho médio de peso durante a fase de estabilização (até 26 semanas) em Арипризол foi de 3.2 kg, e um aumento médio de 2.2 kg Para O Арипризол em comparação com 0.6 kg para o placebo foi observado na segunda fase (16 semanas) do ensino clínico
Aeficácia do Арипризол foi estudante em doentes pediatricos com doença de Tourette (Арипризол).:
n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com uma duração de 8 semanas, utilizando uma criação de grupo de tratamento com dose fixa baseada nenhum peso, no intervalo de doses de 5 mg/dia 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.).
Mecanismo de Acção
2 e serotonina 5HT1a receptores e antagonismo da serotonina 5HT2a receptor. O Aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperactividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica. O Aripiprazol exibiu elevada afinidade de ligação in vitro para dopamina D231a receptores e Afinidades moderada para a dopamina D e 5HT7, alfa-1 adrenérgico e histamina H1 receptor. O Aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os receptores muscarínicos. A intervenção com receptores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos do Aripiprazol.
Doses de aripiprazol compreendidas entre 0, 5 e 30 mg administradas uma vez ao dia uma indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dose-dependente na ligação de C-racloprida, A D/D ligando receptor, aos caudados e putâmenes detectados por tomografia de emissão de positrões.
Eficácia clínica e segurança
Em três ensaios controlados com placebo, de curta duração (4 a 6 semanas) envolvendo 1.228 doentes adultos esquizofrénicos, apresentando sintomas positivos uo negativos, o Aripiprazol foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
O Aripiprazol é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante uma terapêutica de continuação, em doentes adultos que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento. Num sistema controlado com haloperidol, a proporção de dentes com resposta que mantiveram a resposta ao medicamento às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (Aripiprazol 77% e haloperidol 73 %).. Como pontuações reais nas escalas de classificação utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e uma escala de Avaliação da depressão de Montgomery-Asberg mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol.
Peso
Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante. Em uma de 26 semanas, a olanzapina-controlado, duplo-cego, multi-nacional estudo da esquizofrenia, que incluiu 314 pacientes adultos e onde o principal ponto final foi o ganho de peso, muito menos pacientes tiveram uma quimíca uma quimíca pelo menos 7 % o ganho de peso acima da linha de base (i.e. um ganho de pelo menos 5,6 kg para uma média de peso inicial de cerca de 80,5 kg) sobre o aripiprazol (n = 18, ou seja, 13 % dos pacientes avaliáveis), comparada à olanzapina (n = 45, ou 33 % dos pacientes avaliáveis).
Parâmetros lipídicos
Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os sistemas de todas como doses de aripiprazol (n = 28.2242). A incidência de hiperprolactinemia ou aumento da prolactina série nos doentes tratados com aripiprazol (0, 3 %) foi semelhante à do placebo (0, 2 %). Em dentes a receber Aripiprazol, a mediana do tempo até ao início foi de 42 dias e a mediana da duração foi de 34 dias.
Uma incidência de hipoprolactinemia ou de prolactina sérica diminuída nos doentes tratados com aripiprazol foi de 0, 4%, em comparação com 0, 02% nos doentes tratados com placebo. Em dentes a receber Aripiprazol, a mediana do tempo até ao início foi de 30 dias e a mediana da duração foi de 194 dias.
Em dois ensaios em monoterapia de 3 semanas controlados com placebo, com dose flexível, envolvendo doentes com um episódio maníaco uo episódio misto de perturbação Bipolar I, o Aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas. Estes sistemas incluem pessoas com ou sem episódios psicóticos e com ou sem ciclos rápidos.
Num ensaio em monoterapia de 3 semanas, controlado com placebo, com dose fixa, envolvendo doentes com um episódio maníaco uo episódio misto de perturbação Bipolar I, o Aripiprazol falhou na demonstração de eficácia superior ao placebo.
Em dois de 12 semanas, placebo e ativo-controlados de monoterapia ensaios em pacientes com um maníaco uo episódio misto de Transtorno Bipolar I, com ou sem características psicóticas, o aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na semana de 3 e uma de manutenção de efeito comparável ao lítio uo haloperidol na semana 12. O Aripiprazol, na semana 12, tambémdemonstrou uma proporção comparável de doentes em remissão sintomática da mania em relação ao tiro uo ao haloperidol.
Em 6 semanas, controlado por placebo, envolvendo pacientes com psicose maníaco uo episódio misto de Transtorno Bipolar I, com ou sem características psicóticas, que foram parcialmente não-responsivo ao lítio uo valproato de monoterapia para 2 semanas em terapêutica dos níveis séricos, uma adição de aripiprazole como terapia adjuvante resultou não superior eficácia na redução de sintomas maníacos de lítio uo valproato em monoterapia.
54) na prevenção das recorrências bipolares e uma diminuição do risco de 65% (taxa de risco de 0.35) na prevenção das recorrências para a mania sobre o placebo adjuvante, mas não conseguiu demonstrar superioridade sobre o placebo na prevenção das recorrências para a depressão. Neste ensaio, os doentes foram atribuídos pelos investigadores quer em monoterápia com início ou valproato em fase aberta para determinar a não resposta parcial.. Os agentes estabilizados foram recolhidos separadamente para continuar o mesmo estabilizador do humor com aripiprazol em dupla oculção ou placebo. Foram avaliados quatro subgrupos de estabilizadores de fazer humor na fase aleatorizada: Aripiprazol lítio, Aripiprazol valproato, placebo lítio, valproato placebo
Num ensaio controlado com placebo, com uma duração de 6 semanas, envolvendo 302 adolescentes doentes esquizofrénicos (13-17 anos), apresentando sintomas positivos uo negativos, o Aripiprazol foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo. Numa sub-análise dos doentes adolescentes entre os 15 e os 17 anos de idade, que representam 74% da população total incluída, observou-se a manutenção de fazer efeito durante o ensaio de extensão de 26 semanas sem ocultação.
Absorcao
O Арипризол é bem absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem dentro de 3-5 horas após a administração. Арипризол sofre um metabolismo pré-Sistémico mínimo. A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87%. Não há efeito de uma refeição rica em gorduras na farmacocinética do Арипризол.
Distribuição
Biotransformação
O Арипризол é extensivamente metabolizado pelo fígado principalmente por três vias de biotransformação: desidrogenação, hidroxilação e N-desalquilação. Com base em estudos in vitro, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são responsáveis pela desidrogenação e hidroxilação do Арипризол, E A N - desalquilação é catalisada pelo CYP3A4. Арипризол é a fracção de medicamento predominante na circulação sistémica. No estado estacionário, o dehidro-Арипризол, o metabolito activo, representa cerca de 40% da AUC do Арипризол no plasma.
As semi-vidas médias de eliminação Para O Арипризол são de aproximadamente 75 horas nos metabolizadores extensivos do CYP2D6 e de aproximadamente 146 horas nos metabolizadores fracos do CYP2D6.
Após uma dose oral única de Арипризол marcado com [14C], aproximadamente 27% da radioactividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60% nas fezes. Menos de 1% do Арипризол inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% foi recuperado inalterado nas fezes.
Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Não existem diferenças na farmacocinética do Арипризол entre indivíduos idosos saudáveis e indivíduos adultos mais jovens, nem existe qualquer efeito detectável da idade numa análise farmacocinética populacional em doentes esquizofrénicos.
Não existem diferenças na farmacocinética do Арипризол entre indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, nem existe qualquer efeito detectável do género numa análise farmacocinética populacional em doentes esquizofrénicos.
A avaliação farmacocinética populacional não revelou qualquer evidência de diferenças clinicamente significativas relacionadas com a raça ou de efeitos do tabaco na farmacocinética do Арипризол.
Hepatica
Os dados de segurança não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Foram observados efeitos toxicológicos significativos apenas com doses ou exposições suficientemente superiores à dose máxima humana ou à exposição, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância para a utilização clínica... A maior exposição não tumorigénica nos ratos fêmeas foi 7 vezes a exposição humana à dose recomendada..
Um adicional de encontrar foi colelitíase como conseqüência da precipitação de sulfato de conjugados de hidróxi metabólitos de Арипризол na bile de macacos após repetida administração oral, a 25 a 125 mg/kg/dia (1 a 3 vezes a média do estado estacionário AUC máxima recomendada clínicos de dose ou 16 81 vezes a dose humana máxima recomendada, baseada em mg/m2). No entanto, as concentrações dos conjugados sulfato de Hidroxi-Арипризол na bílis humana na dose mais elevada proposta, 30 mg por dia, não foram superiores a 6% das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e são bem inferiores (6%) aos seus limites de in vitro Solubilidade.
Em estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do Арипризол foi comparável ao observado em animais adultos e não houve evidência de neurotoxicidade ou de efeitos adversos no desenvolvimento.
Com base nos resultados de uma gama completa de testes padrão de genotoxicidade, O Арипризол foi considerado nongenotóxico. O Арипризол não afectou a fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva. Foi observada toxicidade no desenvolvimento, incluindo ossificação fetal retardada dependente da dose e possíveis efeitos teratogénicos, em ratos com doses resultando em exposições subterapêuticas (com base na AUC) e em coelhos com doses resultando em exposições 3 e 11 vezes a AUC do Estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada. Ocorreu toxicidade materna em doses semelhantes às que provocam toxicidade no desenvolvimento.
Não aplicável.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
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