Abilify 1%

Abilify

Apresentações E Dosagens

% medicine_name % ® (Aripiprazol) comprimidos estão disponíveis como descrito no quadro 3.

Tabela 3: % medicine_ nome % Tablet Apresentação

% medicine_name% DISCMELT® (Aripiprazol) desintegração oral Comprimido estão disponíveis como descrito no quadro 4.

Tabela 4:% medicine_ nome% DISCMELT comprimido oralmente em desintegração Apresentação

% medicine_name%® (Aripiprazol) Solução Oral (1 mg / mL) é uma solução límpida, incolor a amarelo claro, fornecida em frascos resistentes a crianças juntamente com um copo-medida oral calibrado.

% medicine_name % ® (Aripiprazol) injectável para Via Intramuscular está disponível uma solução límpida e incolor, na forma de uma solução pronta a utilizar, de 9, 75 mg/1, 3 mL (7, 5 mg / 1, 3 mL). mg / mL) Solução em frascos para injectáveis de vidro tipo 1, límpidos.

Armazenagem E Manuseamento

% medicine_name % ® (Aripiprazol) comprimidos ter marcas num dos lados e estão disponíveis nos pontos fortes e nas embalagens enumeradas no quadro 32.

Tabela 32: % medicine_ nome % Tablet Presentations

% medicine_name% DISCMELT® (Aripiprazol) desintegração oral Comprimido são comprimidos redondos com marcações em ambos os lados. %medicine_ nome% DISCMELT é Disponível nos pontos fortes e nas embalagens enumeradas no quadro 33.

Tabela 33: % medicine_ nome% DISCMELT desintegração oral Tablet Presentations

% medicine_name % ® (Aripiprazol) Solução Oral (1 mg / mL) e fornecido em frascos resistentes a crianças, juntamente com um copo doseador oral calibrado. % medicine_ name% Solução Oral está disponível da seguinte forma:

Frasco de 150 mL NDC 59148-013-15

% medicine_name % ® (Aripiprazol) Injection via intramuscular está disponível na forma de solução pronta a usar, 9, 75 mg/1, 3 mL (7, 5 mg / mL) em solução límpida, Frascos para injectáveis de vidro tipo 1::

Frasco para injectáveis unidose de 9, 75 mg/1, 3 mL NDC 59148-016-65

Armazenamento

Comprimido

Conservar a 25 ° C (77°F).), excursões Permitidas entre 15 ° C e 30°C (59°F a 86°F).

Solução Oral

Conservar a 25 ° C (77°F).), excursões Permitidas entre 15 ° C e 30°C (59°F a 86°F). Frascos abertos de % medicine_name % solução Oral pode ser usado para até 6 meses após a abertura, mas não após a data de validade do frasco. O frasco e o seu conteúdo devem ser eliminados após a data de validade.

Injeccao

Conservar a 25 ° C (77°F).), excursões Permitidas entre 15 ° C e 30°C (59°F a 86°F). Proteger da luz armazenando no recipiente de origem. Manter na embalagem exterior até ao momento de Utilização.

Comprimidos fabricados por Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tóquio, 101-8535 Japão. Comprimidos de desintegração oral, solução Oral, e Injeção fabricada pela Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA. Distribuído e comercializado pela Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Rockville, MD 20850 EUA. Revisto: Ago 2016

% medicine_ name% comprimidos orais, Os comprimidos desintegrantes por via oral e a Solução Oral estão indicados para a solução oral. tratamento da:

• Esquizofrenia
• Tratamento agudo de maníacos e Episódios nossos associados a perturbação Bipolar I
• Tratamento adjuvante do Major Perturbações Depressivas
• Irritação associada com autismo
• Tratamento de Tourette Transtorno

% medicine_name% Injection is indicated para o tratamento de:

• Agitação associada à esquizofrenia ou mania bipolar

Esquizofrenia

Adulto

A dose inicial recomendada e a dose alvo para %medicine_name% é 10 ou 15 mg/dia administrados uma vez por dia independentemente das refeições. % medicine_name% foi sistematicamente avaliado e demonstrou ser eficaz numa dose de 10 a 30 mg / dia, quando administrado sob a forma de comprimidos, no entanto, doses superiores a 10 ou 15 mg / dia não foram mais eficazes do que 10 ou 15 mg/dia. Geralmente, os aumentos da dose não devem ser feitos antes de 2 semanas, o tempo necessário para alcançar o estado estacionário.

Tratamento de Manutenção: Manutenção da eficácia em a esquizofrenia foi demonstrada num ensaio que envolveu doentes com esquizofrenia. que tinham sido sintomaticamente estáveis com outros medicamentos antipsicóticos para períodos de 3 meses ou mais. Estes doentes foram medicamentos e aleatorizados para %medicine_name % 15 mg / dia ou placebo, e observados para recaída. Os doentes devem ser reavaliado para determinar a necessidade continuada de tratamento de manutenção.

Abandono

A dose-alvo recomendada de %medicine_name% é de 10 mg / dia. O Aripiprazol foi estudado em doentes adolescentes com idades entre os 13 e os 17 anos com esquizofrenia nas doses diárias de 10 mg e 30 mg. A dose diária inicial do comprimido a formulação nestes doentes foi de 2 mg, a qual foi titulada para 5 mg após 2 dias. e para a dose-alvo de 10 mg após 2 dias adicionais. Dose subsequente aumentos devem ser administrados em incrementos de 5 mg. A dose de 30 mg/dia não foi demonstrou ser mais eficaz do que a dose de 10 mg/dia. % medicine_name% can be administrado independentemente das refeições. Paciente deve ser periodicamente reavaliado para determinar a necessidade de manutenção tratamento

Mudança De Antipsicóticos

Não existem dados recolhidos sistematicamente para especificamente dirija-se à mudança de doentes com esquizofrenia de outros antipsicóticos a %medicine_name% ou relativos à administração concomitante com outros medicamentos antipsicóticos. Enquanto a interrupção imediata do antipsicótico anterior o tratamento pode ser aceitável para alguns doentes com esquizofrenia, de forma mais gradual a interrupção pode ser mais apropriada para outras pessoas. Em todos os casos, o período de a administração antipsicótica sobreposta deve ser minimizada.

Perturbação Bipolar I

Tratamento Agudo De Episódios Maníacos E Mistos

Adultos: a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg administrado uma vez por dia em monoterapia e 10 mg a 15 mg administrados uma vez por dia em terapêutica adjuvante com lítio ou valproato. %medicine_name% can be given without em relação às refeições. A dose-alvo recomendada de %medicine_name% é de 15 mg / dia, como monoterapia ou como terapêutica adjuvante com lítio ou valproato. A dose pode ser aumento para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança de doses superiores a 30 A mg / dia não foi avaliada em ensaios clínicos.

Pediatria: a dose inicial recomendada em pediatria doentes (10 a 17 anos) em monoterapia é de 2 mg / dia, com titulação para 5 mg / dia após 2 dias, e uma dose-alvo de 10 mg/dia após 2 dias adicionais. A posologia recomendada como terapêutica adjuvante do lítio ou do valproato é a mesma. Aumentos subsequentes da dose, se necessário, devem ser administrados em 5 mg / dia incremento. % medicine_name% pode ser administrado independentemente das refeições.

Tratamento Adjuvante Da Perturbação Depressiva Major

Adulto

A dose inicial recomendada para %medicine_name% como adjuvante o tratamento para doentes que já estão a tomar um antidepressivo é de 2 a 5 mg / dia. O o intervalo posológico recomendado é de 2 a 15 mg / dia. Ajustes posológicos até 5 a administração de mg/dia deve ocorrer gradualmente, em intervalos não inferiores a 1 semana. Os doentes devem ser reavaliados periodicamente para determinarem a necessidade continuada de tratamento de manutenção.

Irritabilidade Associada A Perturbações Autistas

Doentes pediátricos (6 a 17 anos))

O intervalo posológico recomendado para o tratamento da doentes pediátricos com irritabilidade associada a alterações autistas é de 5 a 15 mg / dia.

A dose deve ser iniciada com 2 mg / dia. A dose deve ser ser aumentada para 5 mg / dia, com aumentos subsequentes para 10 ou 15 mg/dia se necessario. Os ajustes posológicos até 5 mg / dia devem ocorrer gradualmente, a intervalos regulares. de pelo menos uma semana. Os doentes devem ser periodicamente reavaliado para determinar a necessidade contínua de manutenção tratamento.

Doença de Tourette

Doentes pediátricos (6 a 18 anos))

O intervalo de dosagem recomendado para o distúrbio de Tourette é de 5 a 20 mg / dia.

Para doentes com peso inferior a 50 kg, a dose deve ser iniciada com 2 mg / dia com uma dose alvo de 5 mg / dia após 2 dias. A dose pode ser deve ser aumentado para 10 mg / dia em doentes que não atinjam o controlo óptimo de TIC. Os ajustes posológicos devem ocorrer gradualmente em intervalos não inferiores a 1 semana.

Para doentes com peso igual ou superior a 50 kg, a dose deve ser iniciada com 2 mg / dia durante 2 dias e depois aumentada para 5 mg / dia durante 5 dias, com uma dose-alvo de 10 mg / dia no dia 8. A dose pode ser aumentada até 20 mg / dia para doentes que não atingem o controlo óptimo dos tiques. Dosagem os ajustes devem ocorrer gradualmente em incrementos de 5 mg / dia em intervalos de menos de uma semana..

Os doentes devem ser reavaliados periodicamente para determinarem a necessidade continuada de tratamento de manutenção.

Agitação Associada À Esquizofrenia Ou Mania Bipolar (Injecção Intramuscular)

Adulto

A dose recomendada nestes doentes é de 9.75 mg. O o intervalo posológico recomendado é de 5.25 a 15 mg. Não foi obtido qualquer benefício adicional demonstrado para 15 mg em comparação com 9.75 mg. Uma dose mais baixa de 5.25 mg pode ser quando os factores clínicos o justificam. Se a agitação justificar uma segunda dose persistem após a dose inicial, doses cumulativas até um total de 30 mg / dia pode ser administrado. No entanto, a eficácia de doses repetidas de % medicine_name% a injecção em doentes agitado não foi sistematicamente avaliada em ensaios clínicos controlados. A segurança das doses diárias totais superiores a 30 mg as injecções administradas mais frequentemente do que de 2 em 2 horas não foram avaliado em ensaios clínicos

Se o tratamento em curso %medicine_name% for clinicamente indicado, oral % medicine_name % num intervalo de 10 a 30 mg/dia deve substituir %medicine_name % injection logo que possivel.

Administração de %medicine_ name% Injection

Para administrar %medicine_name% Injection, desenhe o necessário volume de solução para a seringa, tal como indicado no quadro 1. Rejeitar qualquer solução não utilizada parte.

Tabela 1: % medicine_name% Injection posologia recomendada

% medicine_name % Injection is intended apenas para uso intramuscular. Não administrar por via intravenosa ou subcutânea. Injecte lentamente, profundamente na massa muscular.

Os medicamentos para uso parentérico devem deve ser inspeccionado visualmente para detecção de partículas e descoloração antes de administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Ajustes Posológicos Para O Citocromo Considerações P450

Os ajustes posológicos são recomendado em doentes que são metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos e em doentes tomar concomitantemente inibidores do CYP3A4 ou inibidores do CYP2D6 ou inibidores potentes do CYP3A4 indutores (ver Quadro 2)). Quando o medicamento co-administrado é retirado do frigorífico (2 ° C-8 ° C). terapêutica combinada, %medicine_name % dose deve então ser ajustada para a sua nivel. Quando o indutor da CYP3A4 co-administrado é retirado, % medicine_ name % dose deve ser reduzida para o nível original durante 1 a 2 semanas. Doentes que podem ser a receber uma combinação de inibidores fortes, moderados e fracos do CYP3A4 e CYP2D6 (e.g. um forte inibidor da CYP3A4 e um inibidor moderado da CYP2D6 ou um inibidor da CYP2D6 inibidores moderados do CYP3A4 com um inibidor moderado do CYP2D6), a dose pode ser reduzida para um quarto (25%) da dose habitual inicialmente e depois ajustada para alcançar uma resposta clínica favorável

Tabela 2: Ajustes De Dose para %medicine_name% em dentes que são conhecidos metabolizadores fracos do CYP2D6 e doentes Tomar concomitantemente inibidores da CYP2D6, inibidores da 3A4 e / ou indutores da CYP3A4

Quando o Adjunto %medicine_ nome% é administrado a doentes com perturbação depressiva major, %medicine_name % deve ser administrado sem ajuste posológico conforme especificado nas secções acima.

Posologia Da Solução Oral

A solução oral pode ser comprimidos substituídos por comprimidos numa base de mg por mg até ao nível de dose de 25 mg. Os doentes a tomar 30 mg comprimidos devem receber 25 mg da solução.

Administração De Desintegração Por Via Oral Comprimido

A dosagem de% medicine_ name % oralmente Os comprimidos desintegrantes são os mesmos que os comprimidos orais.

% medicine_name% está contra-indicado em doentes com história de reacção de hipersensibilidade ao Aripiprazol. As reacções variaram desde prurido/urticária a anafilaxia.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Aumento Da Mortalidade Nos Idosos Doentes Com Psicose Relacionada Com Demência

Aumento Da Mortalidade

Pessoas com demência associada a psicose tratada comármacos antipsicóticosrontram-se num aumento do risco de demência associada a psicose. risco de morte. % medicine_name% (Aripiprazol) não está aprovado para o tratamento de doentes com psicose relacionada com demência.

Experiência De Segurança Em Idosos Doentes com psicose associada à doença de Alzheimer

Em três, dez semanas, estudos controlados com placebo de % medicine_name% em doentes idosos com psicose associado à doença de Alzheimer (n = 938, Idade Média: 82, 4 anos, intervalo: 56-99 as reacções adversas que foram notificadas com uma incidência ≥ 3 anos de% e% de incidência de medicine_ nome % pelo menos duas vezes a do placebo foram letargia [placebo 2%, %medicine_name% 5%], sonolência (incluindo sedação) [placebo 3%, %medicine_name% 8%], e incontinência (principalmente, incontinência urinária) [placebo 1%, % medicine_name% 5%], salivação excessiva [placebo 0%, % medicine_name % 4%], e vertigens [placebo 1%, % medicine_ Name % 4%].

A segurança e eficácia da % medicine_name% no tratamento de doentes com psicose associada a demência não foram estabelecidas. Se o médico prescritor optar por tratar estes doentes com % medicine_name%, avalie o aparecimento de dificuldade em engolir ou excesso sonolência, que pode predispor a lesões acidentais ou aspiração.

Acontecimentos Adversos Cerebrovasculares, Incluindo Acidente Vascular Cerebral

Em ensaios clínicos controlados com placebo estudos (dois estudos de dose flexível e um estudo de dose fixa) relacionados com demência psicose, houve um aumento da incidência de acontecimentos adversos cerebrovasculares (p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais, %dos doentes tratados com medicine_name%(Idade Média: 84 anos, intervalo: 7888 anos). Na estudo de dose fixa, houve uma resposta estatisticamente significativa à dose relação dos acontecimentos adversos cerebrovasculares em doentes tratados com % medicine_ name%. % medicine_name% não está aprovado para o tratamento de doentes com psicose relacionada com demência.

Ideação Suicida E Comportamentos Em Crianças, Adolescentes E Adultos Jovens

Doentes com depressão major a doença (PDM), tanto em adultos como em pediatria, pode agravar-se depressão e / ou o aparecimento de ideação e comportamento suicida (suicídio)) ou alterações invulgares no comportamento, quer estejam ou não a tomar antidepressivos medicamentos, e este risco pode persistir até que ocorra remissão significativa. Suicidio é conhecido o risco de depressão e certas outras perturbações do foro psiquiátrico, e estes próprios distúrbios são os mais fortes preditores do suicídio.. Tem foi uma preocupação de longa data, no entanto, que os antidepressivos podem ter um papel em induzir o agravamento da depressão e o aparecimento de suicidalidade em certos casos doentes durante as fases iniciais do tratamento. Análises conjuntas de curto prazo, os ensaios controlados com placebo de antidepressivos (ISRS e outros) demonstraram que a exposição a que estas drogas aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas (suicidalidade) em crianças, adolescentes e adultos jovens (1824 anos) com MDD perturbações do foro psiquiátrico. Os estudos a curto prazo não revelaram um aumento do número de o risco de suicídio com antidepressivos comparado com placebo em adultos para além dos 24 anos de idade, verificou-se uma redução com antidepressivos comparativamente ao placebo. em adultos com idade igual ou superior a 65 anos

As análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em crianças e adolescentes com PDM, obsessivo- Perturbações do foro psiquiátrico: 24 ensaios de curta duração com 9 antidepressivos em mais de 4400 doentes. O análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em adultos com DMDD ou outros as perturbações do foro psiquiátrico incluíram um total de 295 ensaios de curta duração (duração mediana de 2 meses) de 11 antidepressivos em mais de 77. 000 doentes. Houve variação considerável do risco de suicídio entre as drogas, mas uma tendência para um aumento nos pacientes mais jovens para quase todos os medicamentos estudados. La diferenças no risco absoluto de suicídio entre os diferentes indicações, com a maior incidência na MDD. As diferenças de risco (droga vs. placebo), no entanto, foram relativamente estáveis dentro dos estratos etários e indicacao. Estas diferenças de risco (diferença fármaco-placebo no número de os casos de suicídio por 1000 doentes tratados) são apresentados no quadro 5.

Não ocorreram suicídios em nenhum dos os testes pediátricos. Houve suicídios nos testes para adultos, mas o número não foi suficiente para chegar a qualquer conclusão sobre o efeito do fármaco no suicídio.

Desconhece - se se o o risco de suicídio estende-se ao uso a mais longo prazo, ou seja, para além de vários meses. No entanto, Existe evidência substancial de manutenção controlada com placebo ensaios em adultos com depressão que o uso de antidepressivos pode atrasar a recorrência da depressão.

Todos os doentes tratados os antidepressivos para qualquer indicação devem ser adequadamente monitorados e observação-se de perto um agravamento clínico, suicídio e alterações invulgares na comportamento, especialmente durante os primeiros passos de um curso de terapia médica, nos momentos em que uma dose se altera, aumenta ou diminui.

Os seguintes sintomas:, ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatísia( agitação psicomotora), hipomania, foram notificados casos de mania em doentes adultos e pediátricos a serem tratados com antidepressivos para MDD, bem como para outras indicações, ambos os e não Psiquiatria. Embora um nexo causal entre a emergência de tais os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. não foram estabelecidos impulsos suicidas, existe a preocupação de que tais sintomas pode representar precursores de suicidalidade emergente.

Deve considerar-se a alteração da o regime terapêutico, incluindo possivelmente a interrupção da medicação, em doentes com a depressão é persistentemente pior, ou que estão experimentando suicidalidade emergente ou sintomas que possam ser precursores do agravamento da depressão ou suicídio, especialmente se estes sintomas forem graves, de início abrupto ou não fizerem parte do vírus da hepatite C crónica. o paciente apresenta sintomas.

Famílias e Prestes de cuidados antidepressivos para perturbações depressivas graves ou outras acusações, psiquiátricos e não psiquiátricos, devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar factores para o mercado de actividade, instabilidade, alterações invulgares na comportamento, e os outros sintomas escritos acima, bem como o lançamento de suicídio, e comunicar esses sintomas imediatamente aos anteriores de cuidados de saúde. Esta monitorização deve incluir a observação diária por famílias e pregadores de cuidados. A receita para %medicine_name% deve ser escrita para a quantidade mínima de comprimidos consistentes com uma boa gestão do dente, de modo a reduzir o risco de overdose

Rastreio De Doentes Com Perturbação Bipolar

Um episódio depressivo major pode ser o apresentação da perturbação bipolar. É geralmente acreditado (embora não o tratamento deste episódio com os antidepressivos em monoterapia podem aumentar a probabilidade de precipitação de uma episódio misto / maníaco em doentes com risco de perturbação bipolar. Se algum dos os sintomas descritos acima representam tal conversão é desconhecida. Entanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, doentes com depressão os sintomas devem ser adequadamente rastreados para determinar se estão em risco de perturbação bipolar, tal rastreio deve incluir uma história psiquiátrica detalhada, incluindo antecedentes familiares de suicídio, perturbação bipolar e depressão

Note - se que %medicine_name% não está aprovado para utilização no tratamento da depressão na população pediátrica.

Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN))

Um complexo de sintomas potencialmente fatal por vezes referido como a síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) pode ocorrer com a administração de drogas antipsicóticas, incluindo %medicine_name%. Ocorreram casos raros de SMN durante % medicine_name % treatment in the worldwide clinical database. Manifestações clínicas os SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir elevação dos níveis de açúcar no sangue. creatinafosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e renal aguda falha.

A avaliação diagnóstica de pacientes com esta síndrome é complicado. Ao chegar a um diagnóstico, é importante excluir casos quando a apresentação clínica inclui doença médica grave (ex., pneumonia, infecção sistémica) e tratamento não tratado ou inadequadamente sinais e sintomas extrapiramidais (EPS). Outras considerações importantes na diagnóstico diferencial incluem toxicidade anticolinérgica central, acidente vascular cerebral térmico, febre das drogas e patologia primária do sistema nervoso central.

A gestão do SMN deve incluir: 1) imediato descontinuação das drogas antipsicóticas e outras drogas terapêutica concomitante, 2) Tratamento sintomático Intensivo e monitorização médica, e 3) Tratamento de quaisquer problemas médicos graves concomitantes para os quais os tratamentos estão disponíveis. Não existe um Acordo Geral sobre regimes de tratamento farmacológico para SMN não complicada.

Se um doente necessitar de tratamento antipsicótico após recuperação de SMN, a potencial reintrodução da terapia medicamentosa deve ser cuidadosamente considerado. O doente deve ser cuidadosamente monitorizado, uma vez que recorrências de NMS foram reportados.

Discinésia Tardia

Uma síndrome potencialmente irreversível, involuntária, podem desenvolver-se movimentos discinéticos em doentes tratados com fármacos antipsicóticos. Embora a prevalência da síndrome pareça ser mais elevada entre os idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível contar com a prevalência estimativas para prever, no início do tratamento antipsicótico, que é provável que os doentes desenvolvam a síndrome. Quer antipsicótico os produtos diferem em seu potencial para causar discinésia tardia é Desconhecido.

O risco de desenvolvimento de discinésia tardia e de a probabilidade de vir a tornar-se irreversível aumenta à medida que a Duração do tratamento e dose cumulativa total de fármacos antipsicóticos administrado ao aumento do doente. No entanto, a síndrome pode desenvolver-se, embora muito menos frequente, após períodos de tratamento relativamente curtos e baixos dose.

Não existe tratamento conhecido para casos discinésia tardia, embora a síndrome possa remediá-la, parcial ou completamente, se o tratamento antipsicótico for interrompido. Tratamento antipsicótico em si, no entanto, pode suprimir (ou suprimir parcialmente) os sinais e sintomas do síndrome e, assim, pode possivelmente mascarar o processo subjacente. Efeito esta supressão sintomática tem sobre o curso de longo prazo da síndrome é desconhecido.

Tendo em conta estas considerações, %medicine_name% deve ser prescrito de uma forma que é mais provável que minimize a ocorrência de Tardiva discinesia. Os tratamentos antipsicóticos crónicos DEVEM, de um modo geral, ser reservados para doentes que sofrem de uma doença crónica que (1) é conhecida por responder a drogas antipsicóticas e (2) para as quais alternativas, igualmente eficazes, mas potencialmente tratamentos menos nocivos não estão disponíveis ou apropriados. Em doentes que requer tratamento crónico, a menor dose e a menor duração de deve procurar-se um tratamento que produza uma resposta clínica satisfatória. Necessidade para a continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente

Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia numa doente em %medicine_ nome%, deve ser considerada a interrupção do fármaco. No entanto, alguns os doentes podem necessitar de tratamento com % medicine_name % apesar da presença do sindrome.

Alterações Metabólicas

As drogas antipsicóticas atípicas têm sido associadas a alterações metabólicas que incluem hiperglicemia/diabetes mellitus, dislipidemia, e aumento de peso corporal. Enquanto todas as drogas da classe têm sido mostradas para produzir algumas mudanças metabólicas, cada droga tem seu próprio perfil de risco específico.

Hiperglicemia/Diabetes Mellitus

Hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a foi notificada cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte em doentes tratados com antipsicóticos atípicos. Foram notificados casos de hiperglicemia. em doentes tratados com %medicine_name%. Apreciação do a relação entre a utilização antipsicótica atípica e as anomalias da glucose é complicado pela possibilidade de um aumento do risco de antecedentes de diabetes Melito em doentes com esquizofrenia e a incidência crescente de diabetes mellitus na população geral. Dadas estas conjecturas, a relação entre a utilização antipsicótica atípica e a hiperglicemia os acontecimentos adversos não são completamente compreendidos. No entanto, estudos epidemiológicos sugere um risco aumentado de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes com compromisso renal grave. doentes tratados com antipsicóticos atípicos. Porque o % medicine_ nome % não era comercializado no momento em que estes estudos foram realizados, não se sabe se %medicine_name% está associado a este aumento do risco. Estimativas precisas de risco para reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com fármacos atípicos antipsicóticos não disponíveis

Doentes com um diagnóstico estabelecido de diabetes Melito que é iniciado com antipsicóticos atípicos deve ser monitorizado agravamento regular do controlo da glucose. Doentes com factores de risco para diabetes mellitus (e.g., obesidade, história familiar de diabetes) que estão a começar o tratamento com antipsicóticos atípicos deve ser submetido a glicémia em jejum. testes no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento. As os doentes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorizados quanto aos sintomas. hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza. Doentes que desenvolvem sintomas de hiperglicémia durante o tratamento com fármacos atípicos antipsicóticos devem ser submetidos a análises de glucose no sangue em jejum. Nalguns casos, a hiperglicemia resolveu-se quando o antipsicótico atípico foi descontinuado., no entanto, alguns doentes necessitaram de continuação do tratamento anti-diabético apesar interrupção do medicamento suspeito

Adulto

Numa análise de 13 monoterapia controlada com placebo ensaios em adultos, principalmente com esquizofrenia ou perturbação bipolar, a média alteração da glucose em jejum em % dos doentes tratados com medicine_name%( 4, 4 mg / dL, mediana exposição a 25 dias, N = 1057) não foi significativamente diferente do que em doentes tratados com placebo ( 2, 5 mg/dL, exposição mediana 22 dias, N=799). Quadro 6 mostra a proporção de%de doentes medicine_ name % tratados com doentes normais e próximos do limite glucose em jejum no início do tratamento (exposição mediana 25 dias) que tinha medições da glucose em jejum de alta intensidade emergente do tratamento em comparação com doentes tratados com placebo (exposição mediana 22 dias).

Quadro 6: alterações na Glucose em jejum a partir de Ensaios em monoterápia controlos com Placebo em doentes adultos

Em 24 semanas, a a glucose em jejum em%dos doentes medicine_name % tratados não foi significativamente diferente do que nos doentes tratados com placebo [ 2, 2 mg / dL (n=42) e 9, 6 mg/dL (n = 28), respectivamente].

A alteração média em jejum glucose em % adjuvante medicine_name%dos doentes tratados com perturbação depressiva major (0, 7 mg/dL, exposição mediana 42 dias, N=241) não foi significativamente diferente do que nos doentes tratados com placebo ( 0, 8 mg/dL, exposição mediana 42 dias, N=246). A tabela 7 mostra a proporção de doentes adultos com alterações na glucose em jejum níveis de dois ensaios controlados com placebo, adjuvantes (exposição mediana 42 dias) em doentes com perturbação depressiva major.

Quadro 7: alterações em jejum Glucose proveniente de grupos adjuvantes controlados com Placebo em doentes adultos com Perturbações Depressivas

Doentes Pediátricos E Adolescentes

Numa análise de dois ensaios controlados com placebo em adolescentes com esquizofrenia (13 a 17 anos de idade)) os doentes pediátricos com perturbação bipolar( 10 a 17 anos), a média da em jejum de glucose em % dos doentes tratados com medicine_name%(4, 8 mg / dL, com uma mediana de a exposição de 43 dias, N = 259) não foi significativamente diferente do doentes tratados com placebo ( 1, 7 mg/dL, com uma exposição mediana de 42 dias, N = 123).

Numa análise de dois ensaios clínicos controlados com placebo em doentes pediátricos e adolescentes com irritabilidade associada a alterações autistas (6 a 17 anos) com mediana exposição de 56 dias, a alteração média da glucose em jejum em %medicine_name%tratada os doentes (- 0, 2 mg/dL, N=83) não foram significativamente diferentes dos doentes (- 0, 2 mg / dL, N = 83). doentes tratados com placebo (- 0, 6 mg/dL, n=33).

Numa análise de dois ensaios clínicos controlados com placebo em doentes pediátricos e adolescentes com Tourette alteração (6 a 18 anos) com exposição mediana de 57 dias, a alteração média na a glucose em jejum em % dos doentes tratados com medicine_name%(0, 79 mg/dL, N=90) não foi significativamente diferente do que nos doentes tratados com placebo (- 1, 66 mg/dL, N=58).

O quadro 8 apresenta a proporção de doentes com alterações nos níveis de glucose em jejum a partir de um adolescente agrupado esquizofrenia e doentes bipolares pediátricos (exposição mediana de 42-43 dias)), de dois ensaios clínicos controlados com placebo em doentes pediátricos (6 a 17 anos) com irritabilidade associada a alterações autistas (exposição mediana de 56 dias)), e dos dois ensaios clínicos controlados com placebo em doentes pediátricos (6 a 18 anos).) doença de Tourette (exposição mediana 57 dias).

Quadro 8: Alterações na Glucose em jejum a partir de Grupos clínicos controlados com Placebo em doentes pediátricos e adolescentes

Ao fim de 12 semanas, nos ensaios agrupados de esquizofrenia adolescente e de perturbação bipolar pediátrica, A na glucose em jejum em%dos doentes medicine_name % tratados não foi significativamente diferente do que nos doentes tratados com placebo [ 2, 4 mg / dL (n = 81) e 0, 1 mg/dL (n = 15), respectivamente].

Dislipidemia

Alterações indesejáveis foram observados lípidos em doentes tratados com antipsicóticos atípicos.

Não houve diferenças entre %dos doentes tratados com medicine_name%e os doentes tratados com placebo na proporção com alterações dos níveis normais para níveis clinicamente significativos em jejum/não-tasting colesterol total, triglicéridos em jejum, LDL em jejum e jejum/não torrado HDLs. As análises de doentes com pelo menos 12 ou 24 semanas de exposição foram limitado por um pequeno número de pacientes.

Adulto

O quadro 9 mostra a proporção de doentes adultos, principalmente a partir de um conjunto de esquizofrenia e perturbação bipolar monoterapia ensaios controlados com placebo, com alterações no colesterol total (dados combinados de 17 ensaios, exposição mediana 21 a 25 dias), triglicéridos em jejum (agrupados a partir de oito ensaios, exposição mediana 42 dias), colesterol LDL em jejum (agrupados a partir de oito ensaios, exposição mediana de 39 a 45 dias, excepto doentes tratados com placebo com valores basais normais de LDL em jejum, que tinham exposição mediana ao tratamento de 24 dias) e colesterol HDL (agrupados a partir de nove ensaios, exposição mediana 40 a 42 dias).

Tabela 9: alterações no sangue Parâmetros lipídicos dos ensalos em monoterápia controlos com Placebo em adultos

Em monoterapia ensaios em adultos, a proporção de doentes às 12 semanas e 24 semanas com alterações Normal a elevado no colesterol total( em jejum / não torrado), em jejum triglicéridos e colesterol LDL em jejum foram semelhantes entre %medicine_name%-e doentes tratados com placebo: às 12 semanas, colesterol Total (em jejum/não torrado)), 1/71 (1.4%) vs. 3/74 (4.1%), Triglicéridos Em Jejum, 8/62 (12.9%) vs. 5/37 (13.5%), colesterol LDL em jejum, 0/34 (0%) vs. 1/25 (4.0%), respectivamente, e ao fim de 24 semanas, o colesterol Total (em jejum/semfasting), 1 / 42 (2.4%) vs. 3/37 (8.1%), Triglicéridos Em Jejum, 5/34 (14.7%) vs. 5/20 (25%), LDL em jejum Colesterol, 0/22 (0%) vs. 1/18 (5.6%), respectivamente

O quadro 10 mostra a proporção de doentes com alterações no colesterol total (em jejum/semfasting), em jejum triglicéridos, colesterol LDL em jejum e colesterol HDL de dois ensaios adjuntos controlados com placebo em doentes adultos com depressão major perturbação (exposição mediana 42 dias).

Tabela 10: alterações no sangue Parâmetros lipídicos de ensalos adjuvantes controlos com Placebo em doentes adultos com perturbação depressiva Major

Doentes Pediátricos E Adolescentes

O quadro 11 mostra a proporção dos adolescentes com esquizofrenia (13 a 17 anos de idade) e doentes pediátricos com perturbação bipolar (10 a 17 anos) com alterações no colesterol total e HDL colesterol (agrupado a partir de dois ensaios controlados com placebo, exposição mediana 42 a 43 dias) e triglicéridos em jejum (agrupados a partir de dois ensaios controlados com placebo, exposição mediana 42 a 44 dias).

Em ensaios de monoterapia de adolescentes com esquizofrenia e doentes pediátricos com perturbação bipolar, a proporção de doentes às 12 semanas e às 24 semanas com alterações do Normal para Alto no colesterol total( em jejum / não-tastante), triglicéridos em jejum, e o colesterol LDL em jejum foi semelhante entre %medicine_name%e placebo doentes: às 12 semanas, colesterol Total (em jejum/semfasting), 0/57 (0%) vs. 0/15 (0%), Triglicéridos em Jejum, 2/72 (2.8%), contra 1/14 (7.1%), respectivamente, e às 24 semanas, colesterol Total (em jejum/não-tasting), 0/36 (0%) vs. 0/12 (0%), triglicéridos em jejum, 1/47 (2, 1%) vs. 1/10 (10, 0%), respectivamente.

A tabela 12 mostra a proporção de doentes com alterações na colesterol total (em jejum/não torrado) e triglicéridos em jejum (mediana exposição 56 dias) e colesterol HDL (exposição mediana 55 a 56 dias) de dois ensaios clínicos controlados com placebo em doentes pediátricos (6 a 17 anos) com irritabilidade associada a distúrbio autista.

Tabela 12: Alterações nos parâmetros lipídicos do sangue Grupos clínicos controlados com Placebo em doentes pediátricos com doença autista

O quadro 13 apresenta a proporção de doentes com alterações no colesterol total (em jejum/semfasting) e em jejum triglicéridos (exposição mediana 57 dias) e colesterol HDL (exposição mediana 57 dias) de dois ensaios clínicos controlados com placebo em doentes pediátricos (6 a 18 anos)) com a doença de Tourette.

Tabela 13: alterações no sangue Parâmetros lipídicos de grupos controlados com Placebo em doentes pediátricos Doença de Tourette

peso

Foi observado um aumento de peso com uso antipsicótico atípico. Recomenda-se a monitorização clínica do peso.

Adulto

Numa análise de 13 ensaios em monoterapia controlados com placebo, principalmente a partir de um conjunto de esquizofrenia e doença bipolar, com uma exposição mediana de 21 a 25 dias, a alteração média na peso corporal em %dos doentes tratados com medicine_name%foi de 0, 3 kg (N=1673) comparativamente com-0, 1 kg (N = 1100) em doentes controlados com placebo. Em 24 semanas, a os valores basais do peso corporal em%dos doentes tratados com medicine_name % foram-1, 5 kg (n=73) comparados a-0, 2 kg (n=46) em doentes tratados com placebo.

Nos ensaios, adicionando %medicine_ nome% a antidepressivos, os doentes receberam pela primeira vez 8 semanas de tratamento antidepressivo. seguido de 6 semanas de dose adjuvante % medicine_name % ou placebo, para além do seu tratamento antidepressivo em curso. A alteração média do peso corporal nos doentes a percentagem adjuvante de medicine_name% foi de 1, 7 kg (N=347) em comparação com 0, 4 kg.

SECUNDARIO

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não reflectir as taxas observadas na prática.

As seguintes reacções adversas são discutidas em mais pormenores noutras secções da rotulagem:

• Aumento da mortalidade em dias idosos com Demência Associada A Psicose
• Contactos Adversos Cerebrovasculares, Incluindo Acidente Vascular Cerebral
• Identificação suicida e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes, e jovens adultos
• Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))
• Discinésia Tardia
• Alterações Metabólicas
• Jogo patológico e outros comportamentos compulsivos
• Hipotensão Ortostática
• Leucopenia, Neutropenia e agranulocitose
• Convulsões/Convulsões
• Potencial para perturbações cognitivas e motores
• Regulamentação Da Temperatura Corporal
• Suicidio
• Disfagia

As reacções adversas mais frequentes nos doentes adultos em os ensaios clínicos (≥10%) foram náuseas, vómitos, obstipação, cefaleias, tonturas, acatísia, ansiedade, insónia e inquietação.

As reacções adversas mais frequentes na ensaios clínicos ( ≥ 10%) foram sonolência, cefaleias, vómitos, extrapiramidal perturbações, fadiga, aumento do apetite, insónia, náuseas, nasofaringite, e aumento de peso.

% medicine_name% foi avaliado para a segurança em 13 543 adultos doentes que participaram em ensaios clínicos de doses múltiplas no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar, perturbação depressiva major, demência do tipo de Alzheimer, Doença de Parkinson e alcoolismo, e que tinha aproximadamente 7619 doentes-anos de exposição oral a %medicine_name% e 749 doentes com exposição a % medicine_ name% injection. Um total de 3390 doentes foram tratados com %medicine_name oral % para pelo menos 180 dias e 1933 doentes tratados com %medicine_name oral % tinham pelo menos 1 ano de exposição.

% medicine_name % foi avaliado em termos de segurança em 1686 doentes (6 a 18 anos) que participaram em ensaios clínicos sobre a esquizofrenia, em doses múltiplas., mania bipolar, transtorno autista ou Tourette e que tinha cerca de 1342 doentes-anos de exposição a %medicine_name oral%. Um total de 959 os doentes pediátricos foram tratados com% oral medicine_name % durante pelo menos 180 dias e 556 os doentes pediátricos tratados com %medicine_name oral % tiveram pelo menos 1 ano de exposição.

As condições e a duração do tratamento com % medicine_name% (monoterapia e terapêutica adjuvante com antidepressivos ou estabilizadores do humor) incluído (em categorias sobrepostas) em dupla ocultação, comparativo e estudos não comparativos de rótulo aberto, estudos em doentes internados e em ambulatório, estudos de dose flexível e exposição a curto e longo prazo.

Experiência Em Ensaios Clínicos

Doentes Adultos Com Esquizofrenia

As conclusões que se seguem baseiam-se num conjunto de cinco ensaios controlados com placebo (quatro 4 semanas e uma 6 semanas) nos quais % oral medicine_name% foi administrado em doses entre 2 e 30 mg/dia.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

A única reacção adversa com o uso de %medicine_name% em pacientes com esquizofrenia (incidência de 5% ou maior e

% medicine_name % incidência pelo menos duas vezes a do placebo) foi acatísia (%medicine_name% 8%, placebo 4%).

Doentes Adultos Com Mania Bipolar

Monoterapia

Os resultados seguintes baseiam-se num conjunto de, ensaios de mania bipolar em que % oral de medicine_name% foi administrado em doses de 15 ou 30 mg / dia.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

Reacções adversas frequentemente observadas associadas com a utilização de% medicine_name% em doentes com mania bipolar (incidência igual ou superior a 5% e % medicine_name % incidência pelo menos duas vezes a do placebo) são apresentados na tabela 16.

Quadro 16: reacções adversas frequentemente observadas em Grupos de curta duração, controlos com Placebo, em doentes adultos com Mania Bipolar Tratado com %Oral medicine_name% monoterapia

Menos Reacções Adversas Frequentes Em Adultos

O quadro 17 enumera os dados agrupados incidência, arredondada à percentagem mais próxima, de reacções adversas que ocorreram durante o tratamento agudo (até 6 semanas de esquizofrenia e até 3 semanas de mania bipolar), incluindo apenas as reacções que ocorreram em 2% ou mais de doentes tratados com %medicine_name% (doses ≥ 2 mg/dia) e para os quais o a incidência em doentes tratados com %medicine_name% foi maior do que a incidência em doentes tratados com % medicine_name doentes tratados com placebo no conjunto de dados combinado.

Quadro 17: Reacções Adversas em ensaios de curta duração, controlos com Placebo em doentes tratados com % medicine_name%

Um exame da população os subgrupos não revelaram qualquer evidência clara de reacção adversa diferencial incidência com base na idade, sexo ou raça.

Adultos Com Adjuvante Terapêutica Com Mania Bipolar

As conclusões que se seguem são: com base em um estudo controlado com placebo em doentes adultos com transtorno bipolar em qual % medicine_name% foi administrado em doses de 15 ou 30 mg / dia como adjuvante terapêutica com lítio ou valproato.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

Num estudo de doentes que já estavam a tolerar lítio ou valproato em monoterapia, taxas de descontinuação devidas a acontecimentos adversos as reacções foram de 12% nos doentes tratados com medicine_name %adjuvante comparativamente a 6% para doentes tratados com placebo adjuvante. O fármaco adverso mais comum reacções associadas à descontinuação no adjuvante % medicine_name% - tratado em comparação com os doentes tratados com placebo foram acatísia (5% e 1%, respectivamente).) e tremor (2% e 1%, respectivamente).

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

As reacções adversas frequentemente observadas associadas a adjuvante % medicine_name % e lítio ou valproato em doentes com mania bipolar (incidência igual ou superior a 5% e incidência pelo menos duas vezes superior à dos adjuvantes) placebo) foram: acatísia, insónia e perturbações extrapiramidais.

Reacções Adversas Menos Frequentes Em Doentes Adultos Com Adjuvante Terapêutica Na Mania Bipolar

O quadro 18 enumera a incidência, arredondada para a percentagem de reacções adversas que ocorreram durante o tratamento agudo (até 6 semanas), incluindo apenas as reacções que ocorreram em 2% ou mais dos doentes tratado com %adjuvante medicine_name% (doses de 15 ou 30 mg/dia) e lítio ou valproato e para os quais a incidência em doentes tratados com esta associação foi superior à incidência em doentes tratados com placebo mais lítio ou valproato.

Quadro 18: reacções adversas a curto prazo, Sistema controlado com Placebo da terapêutica adjuvante em doentes com doença Bipolar Transtorno

Doentes pediátricos (13 a 17 anos) anos) com esquizofrenia

As conclusões que se seguem são: com base num ensaio de 6 semanas, controlado com placebo, no qual a %oral de medicine_name% foi administrado em doses entre 2 e 30 mg/dia.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre %medicine_name % tratado e os doentes pediátricos tratados com placebo (13 a 17 anos) foram de 5% e 2%, respectivamente.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Efeitos adversos frequentemente observados reacções associadas com a utilização de % medicine_name% em doentes adolescentes com esquizofrenia (incidência igual ou superior a 5% e %de medicine_name% incidência pelo menos duas vezes o placebo) foram perturbações extrapiramidais, sonolência e tremor.

Doentes pediátricos (10 a 17 anos) anos) com Mania Bipolar

As conclusões que se seguem são: com base num ensaio de 4 semanas, controlado com placebo, no qual a %oral de medicine_name% foi administrado em doses de 10 ou 30 mg/dia.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre %medicine_name % tratado e os doentes pediátricos tratados com placebo (10 a 17 anos) foram de 7% e 2%, respectivamente.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Efeitos adversos frequentemente observados reacções associadas com o uso de % medicine_name% em doentes pediátricos com bipolar mania (incidência igual ou superior a 5% e % medicine_name % incidência pelo menos duas vezes superior à placebo) são apresentados na tabela 19.

Quadro 19: Reacções adversas em ensaios clínicos de curta duração, controlos com Placebo Doentes (10 a 17 anos) com Mania bipolar tratados com %medicine_name Oral%

Doentes pediátricos (6 a 17 anos) anos) com perturbação autista

As conclusões que se seguem baseiam-se em dois ensaios de 8 semanas, controlados com placebo, nos quais a %oral medicine_name% foi administrada em doses de 2 a 15 mg / dia.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre %medicine_name % tratado e os doentes pediátricos tratados com placebo (6 a 17 anos) foram de 10% e 8%, respectivamente.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Efeitos adversos frequentemente observados reacções associadas com o uso de % medicine_name% em doentes pediátricos com doenças autistas (incidência igual ou superior a 5% e% de incidência de medicine_name % pelo menos o dobro do placebo) são apresentados na tabela 20.

Quadro 20: Reacções adversas em ensaios clínicos de curta duração, controlos com Placebo Doentes (6 a 17 anos) com doença autista tratados com %Oral medicine_name%

Doentes pediátricos (6 a 18 anos) anos) com a doença de Tourette

As conclusões que se seguem são: com base num ensaio de 8 e 10 semanas, controlado com placebo, no qual a % medicine_name% foi administrado em doses de 2 a 20 mg/dia.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre %medicine_name % tratado e os doentes pediátricos tratados com placebo (6 a 18 anos) foram de 7% e 1%, respectivamente.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Efeitos adversos frequentemente observados reacções associadas com o uso de % medicine_name% em doentes pediátricos com Doença de Tourette (incidência igual ou superior a 5% e %de incidência de medicine_name% pelo menos o dobro do placebo) são apresentados na tabela 21.

Quadro 21: Reacções adversas em ensaios clínicos de curta duração, controlos com Placebo Doentes (6 a 18 anos) com doença de Tourette tratados com %Oral medicine_name%

Reacções Adversas Menos Frequentes Doentes pediátricos (6 a 18 anos) com esquizofrenia, Mania Bipolar, autismo Doença de Tourette

O quadro 22 enumera os dados agrupados incidência, arredondada à percentagem mais próxima, de reacções adversas que ocorreram durante a terapêutica aguda (até 6 semanas de esquizofrenia, até 4 semanas de tratamento com bipolar) mania, até 8 semanas em transtorno autista, e até 10 semanas em Tourette doença), incluindo apenas as reacções que ocorreram em 2% ou mais de doentes pediátricos tratados com% medicine_name % (doses ≥ 2 mg/dia) e para os quais a incidência em doentes tratados com % medicine_name% foi maior do que a incidência em doentes tratados com placebo.

Quadro 22: Reacções Adversas em ensaios clínicos de curta duração controlados com Placebo em doentes pediátricos (6 a 18 anos)) Tratado com % Oral medicine_name%

Doentes Adultos Submetidos A Terapêutica % medicine_ Name % Como tratamento adjuvante da perturbação depressiva Major

As conclusões que se seguem são: com base num conjunto de dois ensaios controlados com placebo, realizados em doentes com perturbação depressiva na qual %medicine_name% foi administrado em doses de 2 mg a 20 mg como tratamento adjuvante à terapêutica antidepressiva continuada.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de descontinuação devido a reacções adversas foi de 6% para os doentes tratados com medicine_name %adjuvante e 2% para doentes adjuvantes tratados com placebo.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Os efeitos adversos frequentemente observados foram: reacções associadas com o uso de adjuvante % medicine_name% em doentes com perturbação depressiva (incidência igual ou superior a 5% e% de incidência de medicine_name % pelo menos o dobro do placebo) foram: acatísia, agitação, insónia, obstipação, fadiga e visão turva.

Reacções Adversas Menos Frequentes Reacções em dias adultos com perturbação depressiva Major

O quadro 23 enumera os dados agrupados incidência, arredondada à percentagem mais próxima, de reacções adversas que ocorreram durante a terapêutica aguda( até 6 semanas), incluindo apenas as reacções adversas tal ocorreu em 2% ou mais dos doentes tratados com %Associado de medicine_name% (doses ≥ 2 mg/dia) e para os quais a incidência em doentes tratados com adjuvante %medicine_name% foi maior do que a incidência em doentes tratados com placebo adjuvante no conjunto de dados combinado.

Quadro 23: Reacções Adversas em ensaios clínicos de curta duração, controlos com Placebo, em doentes com Perturbações Depressivas

Doentes Com Agitação Associada A Esquizofrenia Ou Mania Bipolar (Injecção Intramuscular)

As conclusões que se seguem são: com base num conjunto de três ensaios controlados com placebo em doentes com agitação associado à esquizofrenia ou mania bipolar em que %medicine_name% injection foi administrado em doses de 5, 25 mg a 15 mg.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Observou-se um reacção adversa (náuseas) associada à utilização de % medicine_name % injection doentes com agitação associada à esquizofrenia e mania bipolar (incidência igual ou superior a 5% e %de incidência de medicine_name % pelo menos duas vezes superior à de placebo).

Reacções Adversas Menos Frequentes Reacções em doentes com actividade associada à pesquisa Bipolar ou à doença Bipolar Mania

O quadro 24 enumera os dados agrupados incidência, arredondada à percentagem mais próxima, de reacções adversas que ocorreram durante a terapêutica aguda (24 horas), incluindo apenas as reacções adversas que ocorreu em 2% ou mais dos doentes tratados com % medicine_name % injection (doses ≥ 5, 25 mg/dia) e para os quais a incidência em doentes tratados com % medicine_name % injection foi superior à incidência em doentes tratados com placebo na Associação terapêutica de conjunto.

Quadro 24: Reacções Adversas em ensaios a curto prazo, controlos com Placebo em doentes tratados com % medicine_name% Injeccao

Reacções Adversas Relacionadas Com A Dose

Esquizofrenia

Relações de Resposta da Dose para a incidência de acontecimentos adversos emergentes do tratamento foi avaliada a partir de ensaios em doentes adultos com esquizofrenia

Gravidez Categoria C

Registo De Exposição À Gravidez

Há uma exposição à gravidez registo que monitoriza os resultados da gravidez em mulheres expostas a %medicine_name % durante gravidez. Para mais informações, contacte o Registo Nacional de gravidez para: Antipsicóticos atípicos em 1-866-961-2388 ou visita http://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/.

Resumo Do Risco

Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo %medicine_name%) durante o terceiro trimestre de gravidez estão em risco de sintomas extrapiramidais e/ou de privação. Adequada e adequada estudos controlados com% medicine_name % não foram realizados em mulheres grávidas.. Foram realizados estudos de reprodução Animal com aripiprazol em ratos e em ratos. coelhos durante a organogénese e em ratos durante o período pré e pós-natal. Administração Oral e intravenosa de aripiprazol durante a organogénese em ratos e / ou coelhos em doses superiores à dose humana máxima recomendada (MRHD) produzido morte fetal, diminuição do peso fetal, testículos não pescados, atraso ossificação do esqueleto, anomalias do esqueleto e hérnia diafragmática. Oral administração intravenosa de aripiprazol durante o pré e pós-natal período em ratos com doses superiores à dose humana máxima recomendada (MRHD)) produziu gestação prolongada, nados-mortos, diminuição do peso das crias, e diminuição da sobrevivência das crias. Administrar %medicine_name % durante a gravidez apenas se o os benefícios potenciais justificam os riscos potenciais para o feto

Considerações Clínicas

Reações Adversas Fetais / Neonatais

Sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, incluindo agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória e foram notificadas alterações alimentares em recém-nascidos que foram expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo %medicine_name%) durante o terceiro trimestre de gravidez. Estes sintomas têm variado em gravidade. Alguns recém-nascidos recuperaram-se. em poucas horas ou dias sem tratamento específico, outros necessitaram de tratamento prolongado. hospitalizacao. Monitorizar neonatos para extrapiramidais e / ou retirada sintoma.

Dado

animal

Em estudos animais, o Aripiprazol demonstrou: toxicidade para o desenvolvimento, incluindo possíveis efeitos teratogénicos em ratos e coelho.

As fêmeas grávidas foram tratadas com doses orais de 3, 10, e 30 mg/kg/dia (1, 3 e 10 vezes a dose humana máxima recomendada [MRHD] numa dose única diária de 30 mg / kg / dia (1, 3 e 10 vezes a dose humana máxima recomendada [MRHD]). mg / m2basis) de aripiprazol durante o período de organogénese. A gestação foi ligeiramente prolongada com 30 mg / kg / dia. Tratamento na dose elevada de 30 mg / kg / dia causou um ligeiro atraso no desenvolvimento fetal (diminuição do peso), testículos não especificados e ossificação esquelética retardada (também observada a 10 mg / kg / dia). Não houve efeitos adversos na sobrevivência do embriofetal ou das crias.. Os descendentes que nasceram após o parto apresentaram uma diminuição do peso corporal( 10 e 30 mg / kg / dia), e aumento da incidência de nódulos hepatodiafragmáticos e hérnia diafragmática 30 mg / kg (os outros grupos de dose não foram examinados relativamente a estes resultados). Após o parto, observou-se um atraso na abertura vaginal com 10 e 30 mg/kg/dia e diminuição da taxa de fertilidade, corpora lutea, implantes, fetos vivos e aumento da perda pós-implantação, provavelmente mediada através de efeitos na descendência feminina) foi observada com 30 mg / kg / dia. Alguns maternais a toxicidade foi observada com 30 mg / kg / dia no entanto, não houve evidência que sugira que estes efeitos no desenvolvimento foram secundários à toxicidade materna

Em ratos grávidas a receber injecção de aripiprazol por via intravenosa (3, 9 e 27 mg/kg/dia) durante o período de organogénese, redução do peso fetal e atraso na ossificação esquelética foram observados na dose mais elevada em que também causou toxicidade materna.

As coelhas grávidas foram tratadas com doses orais de 10, 30 , e 100 mg / kg / dia (2, 3 e 11 vezes a exposição humana ao MRHD com base na AUC e 6, 19 e 65 o período de organogénese. Com a dose elevada de 100 mg/kg/dia diminuiu o consumo de alimentos maternos, e o aumento dos abortos foram observados, bem como aumento da mortalidade fetal, diminuição do peso fetal (também observado com 30 mg / kg / dia)), aumento da incidência de uma anomalia esquelética (esterno fundido) 30 mg / kg / dia).

Em coelhos grávidas a receber injecção de aripiprazol por via intravenosa (3, 10 e 30 mg/kg/dia) durante o período de organogénese, a a dose mais elevada, que causou toxicidade materna pronunciada, resultou numa diminuição peso fetal, aumento das anomalias fetais (principalmente esqueléticas) e diminuição ossificação do esqueleto fetal. A dose fetal sem efeito foi de 10 mg / kg / dia, que é 5 vezes a exposição humana ao MRHD com base na AUC e é 6 vezes a MRHD com base em mg / m2.

Num estudo em que os ratos foram tratados pós-natal com doses orais de 3, 10 e 30 mg / kg / dia (1, 3 e 10 vezes MRHD numa mg / m2basis) de aripiprazol desde o dia 17 até ao dia 17 de gestação. dia 21 pós-parto, toxicidade materna ligeira, gestação ligeiramente prolongada aumento dos nados-mortos e diminuição do peso das crias ( adultos) e a sobrevivência foram observadas com 30 mg/kg/dia.

Em ratos a receber injecção de aripiprazol por via intravenosa (3, 8 e 20 mg/kg/dia) a partir do dia 6 de gestação até ao dia 20 pós-parto, uma observou-se um aumento dos nados-mortos com 8 e 20 mg / kg / dia, e diminuições no início da foram observados pesos e sobrevivência pós-natal das crias com 20 mg / kg / dia, estes efeitos foram observados em presença de toxicidade materna. Não houve efeitos no pós-natal. desenvolvimento comportamental e reprodutivo.

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não reflectir as taxas observadas na prática.

As seguintes reacções adversas são discutidas em mais pormenores noutras secções da rotulagem:

• Aumento da mortalidade em dias idosos com Demência Associada A Psicose
• Contactos Adversos Cerebrovasculares, Incluindo Acidente Vascular Cerebral
• Identificação suicida e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes, e jovens adultos
• Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))
• Discinésia Tardia
• Alterações Metabólicas
• Jogo patológico e outros comportamentos compulsivos
• Hipotensão Ortostática
• Leucopenia, Neutropenia e agranulocitose
• Convulsões/Convulsões
• Potencial para perturbações cognitivas e motores
• Regulamentação Da Temperatura Corporal
• Suicidio
• Disfagia

As reacções adversas mais frequentes nos doentes adultos em os ensaios clínicos (≥10%) foram náuseas, vómitos, obstipação, cefaleias, tonturas, acatísia, ansiedade, insónia e inquietação.

As reacções adversas mais frequentes na ensaios clínicos ( ≥ 10%) foram sonolência, cefaleias, vómitos, extrapiramidal perturbações, fadiga, aumento do apetite, insónia, náuseas, nasofaringite, e aumento de peso.

% medicine_name% foi avaliado para a segurança em 13 543 adultos doentes que participaram em ensaios clínicos de doses múltiplas no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar, perturbação depressiva major, demência do tipo de Alzheimer, Doença de Parkinson e alcoolismo, e que tinha aproximadamente 7619 doentes-anos de exposição oral a %medicine_name% e 749 doentes com exposição a % medicine_ name% injection. Um total de 3390 doentes foram tratados com %medicine_name oral % para pelo menos 180 dias e 1933 doentes tratados com %medicine_name oral % tinham pelo menos 1 ano de exposição.

% medicine_name % foi avaliado em termos de segurança em 1686 doentes (6 a 18 anos) que participaram em ensaios clínicos sobre a esquizofrenia, em doses múltiplas., mania bipolar, transtorno autista ou Tourette e que tinha cerca de 1342 doentes-anos de exposição a %medicine_name oral%. Um total de 959 os doentes pediátricos foram tratados com% oral medicine_name % durante pelo menos 180 dias e 556 os doentes pediátricos tratados com %medicine_name oral % tiveram pelo menos 1 ano de exposição.

As condições e a duração do tratamento com % medicine_name% (monoterapia e terapêutica adjuvante com antidepressivos ou estabilizadores do humor) incluído (em categorias sobrepostas) em dupla ocultação, comparativo e estudos não comparativos de rótulo aberto, estudos em doentes internados e em ambulatório, estudos de dose flexível e exposição a curto e longo prazo.

Experiência Em Ensaios Clínicos

Doentes Adultos Com Esquizofrenia

As conclusões que se seguem baseiam-se num conjunto de cinco ensaios controlados com placebo (quatro 4 semanas e uma 6 semanas) nos quais % oral medicine_name% foi administrado em doses entre 2 e 30 mg/dia.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

A única reacção adversa com o uso de %medicine_name% em pacientes com esquizofrenia (incidência de 5% ou maior e

% medicine_name % incidência pelo menos duas vezes a do placebo) foi acatísia (%medicine_name% 8%, placebo 4%).

Doentes Adultos Com Mania Bipolar

Monoterapia

Os resultados seguintes baseiam-se num conjunto de, ensaios de mania bipolar em que % oral de medicine_name% foi administrado em doses de 15 ou 30 mg / dia.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

Reacções adversas frequentemente observadas associadas com a utilização de% medicine_name% em doentes com mania bipolar (incidência igual ou superior a 5% e % medicine_name % incidência pelo menos duas vezes a do placebo) são apresentados na tabela 16.

Quadro 16: reacções adversas frequentemente observadas em Grupos de curta duração, controlos com Placebo, em doentes adultos com Mania Bipolar Tratado com %Oral medicine_name% monoterapia

Menos Reacções Adversas Frequentes Em Adultos

O quadro 17 enumera os dados agrupados incidência, arredondada à percentagem mais próxima, de reacções adversas que ocorreram durante o tratamento agudo (até 6 semanas de esquizofrenia e até 3 semanas de mania bipolar), incluindo apenas as reacções que ocorreram em 2% ou mais de doentes tratados com %medicine_name% (doses ≥ 2 mg/dia) e para os quais o a incidência em doentes tratados com %medicine_name% foi maior do que a incidência em doentes tratados com % medicine_name doentes tratados com placebo no conjunto de dados combinado.

Quadro 17: Reacções Adversas em ensaios de curta duração, controlos com Placebo em doentes tratados com % medicine_name%

Um exame da população os subgrupos não revelaram qualquer evidência clara de reacção adversa diferencial incidência com base na idade, sexo ou raça.

Adultos Com Adjuvante Terapêutica Com Mania Bipolar

As conclusões que se seguem são: com base em um estudo controlado com placebo em doentes adultos com transtorno bipolar em qual % medicine_name% foi administrado em doses de 15 ou 30 mg / dia como adjuvante terapêutica com lítio ou valproato.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

Num estudo de doentes que já estavam a tolerar lítio ou valproato em monoterapia, taxas de descontinuação devidas a acontecimentos adversos as reacções foram de 12% nos doentes tratados com medicine_name %adjuvante comparativamente a 6% para doentes tratados com placebo adjuvante. O fármaco adverso mais comum reacções associadas à descontinuação no adjuvante % medicine_name% - tratado em comparação com os doentes tratados com placebo foram acatísia (5% e 1%, respectivamente).) e tremor (2% e 1%, respectivamente).

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

As reacções adversas frequentemente observadas associadas a adjuvante % medicine_name % e lítio ou valproato em doentes com mania bipolar (incidência igual ou superior a 5% e incidência pelo menos duas vezes superior à dos adjuvantes) placebo) foram: acatísia, insónia e perturbações extrapiramidais.

Reacções Adversas Menos Frequentes Em Doentes Adultos Com Adjuvante Terapêutica Na Mania Bipolar

O quadro 18 enumera a incidência, arredondada para a percentagem de reacções adversas que ocorreram durante o tratamento agudo (até 6 semanas), incluindo apenas as reacções que ocorreram em 2% ou mais dos doentes tratado com %adjuvante medicine_name% (doses de 15 ou 30 mg/dia) e lítio ou valproato e para os quais a incidência em doentes tratados com esta associação foi superior à incidência em doentes tratados com placebo mais lítio ou valproato.

Quadro 18: reacções adversas a curto prazo, Sistema controlado com Placebo da terapêutica adjuvante em doentes com doença Bipolar Transtorno

Doentes pediátricos (13 a 17 anos) anos) com esquizofrenia

As conclusões que se seguem são: com base num ensaio de 6 semanas, controlado com placebo, no qual a %oral de medicine_name% foi administrado em doses entre 2 e 30 mg/dia.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre %medicine_name % tratado e os doentes pediátricos tratados com placebo (13 a 17 anos) foram de 5% e 2%, respectivamente.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Efeitos adversos frequentemente observados reacções associadas com a utilização de % medicine_name% em doentes adolescentes com esquizofrenia (incidência igual ou superior a 5% e %de medicine_name% incidência pelo menos duas vezes o placebo) foram perturbações extrapiramidais, sonolência e tremor.

Doentes pediátricos (10 a 17 anos) anos) com Mania Bipolar

As conclusões que se seguem são: com base num ensaio de 4 semanas, controlado com placebo, no qual a %oral de medicine_name% foi administrado em doses de 10 ou 30 mg/dia.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre %medicine_name % tratado e os doentes pediátricos tratados com placebo (10 a 17 anos) foram de 7% e 2%, respectivamente.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Efeitos adversos frequentemente observados reacções associadas com o uso de % medicine_name% em doentes pediátricos com bipolar mania (incidência igual ou superior a 5% e % medicine_name % incidência pelo menos duas vezes superior à placebo) são apresentados na tabela 19.

Quadro 19: Reacções adversas em ensaios clínicos de curta duração, controlos com Placebo Doentes (10 a 17 anos) com Mania bipolar tratados com %medicine_name Oral%

Doentes pediátricos (6 a 17 anos) anos) com perturbação autista

As conclusões que se seguem baseiam-se em dois ensaios de 8 semanas, controlados com placebo, nos quais a %oral medicine_name% foi administrada em doses de 2 a 15 mg / dia.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre %medicine_name % tratado e os doentes pediátricos tratados com placebo (6 a 17 anos) foram de 10% e 8%, respectivamente.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Efeitos adversos frequentemente observados reacções associadas com o uso de % medicine_name% em doentes pediátricos com doenças autistas (incidência igual ou superior a 5% e% de incidência de medicine_name % pelo menos o dobro do placebo) são apresentados na tabela 20.

Quadro 20: Reacções adversas em ensaios clínicos de curta duração, controlos com Placebo Doentes (6 a 17 anos) com doença autista tratados com %Oral medicine_name%

Doentes pediátricos (6 a 18 anos) anos) com a doença de Tourette

As conclusões que se seguem são: com base num ensaio de 8 e 10 semanas, controlado com placebo, no qual a % medicine_name% foi administrado em doses de 2 a 20 mg/dia.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre %medicine_name % tratado e os doentes pediátricos tratados com placebo (6 a 18 anos) foram de 7% e 1%, respectivamente.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Efeitos adversos frequentemente observados reacções associadas com o uso de % medicine_name% em doentes pediátricos com Doença de Tourette (incidência igual ou superior a 5% e %de incidência de medicine_name% pelo menos o dobro do placebo) são apresentados na tabela 21.

Quadro 21: Reacções adversas em ensaios clínicos de curta duração, controlos com Placebo Doentes (6 a 18 anos) com doença de Tourette tratados com %Oral medicine_name%

Reacções Adversas Menos Frequentes Doentes pediátricos (6 a 18 anos) com esquizofrenia, Mania Bipolar, autismo Doença de Tourette

O quadro 22 enumera os dados agrupados incidência, arredondada à percentagem mais próxima, de reacções adversas que ocorreram durante a terapêutica aguda (até 6 semanas de esquizofrenia, até 4 semanas de tratamento com bipolar) mania, até 8 semanas em transtorno autista, e até 10 semanas em Tourette doença), incluindo apenas as reacções que ocorreram em 2% ou mais de doentes pediátricos tratados com% medicine_name % (doses ≥ 2 mg/dia) e para os quais a incidência em doentes tratados com % medicine_name% foi maior do que a incidência em doentes tratados com placebo.

Quadro 22: Reacções Adversas em ensaios clínicos de curta duração controlados com Placebo em doentes pediátricos (6 a 18 anos)) Tratado com % Oral medicine_name%

Doentes Adultos Submetidos A Terapêutica % medicine_ Name % Como tratamento adjuvante da perturbação depressiva Major

As conclusões que se seguem são: com base num conjunto de dois ensaios controlados com placebo, realizados em doentes com perturbação depressiva na qual %medicine_name% foi administrado em doses de 2 mg a 20 mg como tratamento adjuvante à terapêutica antidepressiva continuada.

Reacções Adversas Associadas com interrupção do tratamento

A incidência de descontinuação devido a reacções adversas foi de 6% para os doentes tratados com medicine_name %adjuvante e 2% para doentes adjuvantes tratados com placebo.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Os efeitos adversos frequentemente observados foram: reacções associadas com o uso de adjuvante % medicine_name% em doentes com perturbação depressiva (incidência igual ou superior a 5% e% de incidência de medicine_name % pelo menos o dobro do placebo) foram: acatísia, agitação, insónia, obstipação, fadiga e visão turva.

Reacções Adversas Menos Frequentes Reacções em dias adultos com perturbação depressiva Major

O quadro 23 enumera os dados agrupados incidência, arredondada à percentagem mais próxima, de reacções adversas que ocorreram durante a terapêutica aguda( até 6 semanas), incluindo apenas as reacções adversas tal ocorreu em 2% ou mais dos doentes tratados com %Associado de medicine_name% (doses ≥ 2 mg/dia) e para os quais a incidência em doentes tratados com adjuvante %medicine_name% foi maior do que a incidência em doentes tratados com placebo adjuvante no conjunto de dados combinado.

Quadro 23: Reacções Adversas em ensaios clínicos de curta duração, controlos com Placebo, em doentes com Perturbações Depressivas

Doentes Com Agitação Associada A Esquizofrenia Ou Mania Bipolar (Injecção Intramuscular)

As conclusões que se seguem são: com base num conjunto de três ensaios controlados com placebo em doentes com agitação associado à esquizofrenia ou mania bipolar em que %medicine_name% injection foi administrado em doses de 5, 25 mg a 15 mg.

Efeitos Adversos Frequentemente Observados Reaccao

Observou-se um reacção adversa (náuseas) associada à utilização de % medicine_name % injection doentes com agitação associada à esquizofrenia e mania bipolar (incidência igual ou superior a 5% e %de incidência de medicine_name % pelo menos duas vezes superior à de placebo).

Reacções Adversas Menos Frequentes Reacções em doentes com actividade associada à pesquisa Bipolar ou à doença Bipolar Mania

O quadro 24 enumera os dados agrupados incidência, arredondada à percentagem mais próxima, de reacções adversas que ocorreram durante a terapêutica aguda (24 horas), incluindo apenas as reacções adversas que ocorreu em 2% ou mais dos doentes tratados com % medicine_name % injection (doses ≥ 5, 25 mg/dia) e para os quais a incidência em doentes tratados com % medicine_name % injection foi superior à incidência em doentes tratados com placebo na Associação terapêutica de conjunto.

Quadro 24: Reacções Adversas em ensaios a curto prazo, controlos com Placebo em doentes tratados com % medicine_name% Injeccao

Reacções Adversas Relacionadas Com A Dose

Esquizofrenia

Relações de Resposta da Dose para a incidência de acontecimentos adversos emergentes do tratamento foi avaliada a partir de ensaios clínicos em doentes adultos com esquizofrenia comparando vários fixes

A terminologia MedDRA foi utilizada para classificar os efeitos adversos reaccao.

Experiência Humana

Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, reacções adversas de sobredosagem deliberada ou acidental com %de medicine_name% oral foi noticiado em todo o mundo.

Estes incluem overdoses com % oral medicine_name % alone e in associação com outras substâncias. Não foi relatada fatalidade com% medicine_ name % sozinho. A maior dose conhecida com resultados conhecidos envolveu a ingestão aguda de 1260 mg. % (42 vezes a dose diária máxima recomendada) por um doente que recuperar. A sobredosagem deliberada ou acidental foi também notificada em crianças (idade igual ou inferior a 12 anos) envolvendo %de medicina_ nome% ingestões até 195 mg sem fatalidades.

Reacções adversas frequentes (notificadas em pelo menos 5% de todas as casos de sobredosagem) notificados com %oral de medicine_name% sobredosagem (isoladamente ou em combinação outras substâncias) incluem vómitos, sonolência e tremores.. Restante sinais e sintomas clinicamente importantes observados em um ou mais doentes com %medicine_name% overdoses (isoladamente ou com outras substâncias) incluem acidose, agressividade, aumento da aspartato aminotransferase, fibrilhação auricular, bradicardia, coma, estado confusional, convulsões, creatinafosfoquinase sanguínea aumento, diminuição do nível de consciência, hipertensão, hipocaliemia, hipotensão, letargia, perda de consciência, complexo QRS prolongado, QT pneumonia prolongada, aspiração, paragem respiratória, estado epiléptico, e taquicardia

Gestão Da Sobredosagem

Não está disponível informação específica sobre o tratamento de overdose com % medicine_ name%. Deve ser obtido um electrocardiograma em caso de sobredosagem e se estiver presente prolongamento do intervalo QT, monitorização cardíaca deve ser instituído. Caso contrário, o tratamento da sobredosagem deverá concentrar-se em: tratamento de suporte, manutenção de vias aéreas adequadas, oxigenação e ventilação e tratamento dos sintomas. Supervisão médica rigorosa e a monitorização deve continuar até que o doente recupere.

Carvao: Em caso de sobredosagem de %medicine_name%, uma administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para prevenir parcialmente a absorção do Aripiprazol. Administração de 50 g de carvão activado, um hora após uma dose oral única de 15 mg de % medicine_name%, diminuiu a AUC e Cmax médias Aripiprazol em 50%.

Hemodialise: Embora não haja informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento de uma sobredosagem com %medicine_name%, hemodiálise não é provável que seja útil no tratamento da sobredosagem, uma vez que o Aripiprazol é altamente ligado às proteínas plasmáticas.

O Aripiprazol exibe níveis elevados de afinidade para os receptores dopaminérgicos D2 e D3, serotonina 5-HT1A e 5-HT2A (Ki valores de 0.34 nM, 0.8 nM, 1.7 nM e 3.4 nM, respectivamente), afinidade moderada para dopamina D4, serotonina 5-HT2C e 5-HT7, alfa1-adrenérgica e histamina H1 receptores (valores Ki de 44 nM, 15 nM, 39 nM, 57 nM e 61 nM, respectivamente), afinidade moderada para o local de recaptação da serotonina (Ki = 98 nM). Aripiprazol não tem afinidade apreciável para os receptores colinérgicos muscarínicos (CI50 > 1000 nanometro). [O Aripiprazol funciona como agonista parcial da dopamina D2 e da dopamina D2. receptores da serotonina 5-HT1A e antagonista dos receptores da serotonina 5-HT2A.]

Estudos farmacocinéticos demonstraram que% medicine_name % DISCMELT comprimidos em desintegração por via oral são bioequivalentes a % medicine_ name % Tablets.

Administração Oral

Absorcao

Comprimido: O Aripiprazol está bem. absorvido após a administração do comprimido, com concentrações plasmáticas máximas a biodisponibilidade oral absoluta da a formulação em comprimidos é de 87%. % medicine_name% pode ser administrado com ou sem alimentos. A administração de um comprimido medicine-name %de 15 mg com uma refeição padrão com elevado teor de gordura não afectar significativamente a Cmax ou AUC do Aripiprazol ou do seu metabolito activo., dehidro-Aripiprazol, mas atrasou o Tmax em 3 horas para o Aripiprazol e em 12 horas para o dehidro-Aripiprazol.

Solução Oral: O Aripiprazol está bem. absorvido quando administrado por via oral como solução. Em doses equivalentes, a as concentrações plasmáticas do Aripiprazol da solução foram superiores ao da formulação do comprimido. Num estudo de biodisponibilidade relativa que comparou a farmacocinética de 30 mg de aripiprazol como solução oral para 30 mg comprimidos de aripiprazol em indivíduos saudáveis, as razões solução / comprimido os valores médios geométricos da Cmax e da AUC foram de 122% e 114%, respectivamente. A farmacocinética de dose única do Aripiprazol foi: linear e proporcional à dose entre as doses de 5 mg a 30 mg.

Distribuicao

O volume de a distribuição do Aripiprazol após administração intravenosa é elevada (404 L ou 4, 9 L / kg), indicando extensa distribuição extravascular. Terapêutica as concentrações de aripiprazol e do seu principal metabolito são superiores a 99% liga-se às proteínas séricas, principalmente à albumina. Em voluntários humanos saudáveis foi administrado 0, 5 a 30 mg/dia de aripiprazol durante 14 dias, ocupação dose-dependente do receptor D2, indicando Penetração cerebral de Aripiprazol em humanos.

Metabolismo E Eliminação

O Aripiprazol é metabolizado principalmente por três vias de biotransformação: desidrogenação, hidroxilação, E N-desalquilação. Baseado em in vitro estudos, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são: responsável pela desidrogenação e hidroxilação do Aripiprazol, e A N-desalquilação é catalisada pela CYP3A4. O Aripiprazol é o fármaco predominante. parte da circulação sistémica. No estado de equilíbrio, o dehidro-Aripiprazol, a o metabolito activo representa cerca de 40% da AUC do Aripiprazol no plasma.

Após uma dose oral única de Aripiprazol marcado com [14C], aproximadamente 25% e 55% dos doentes administrados a radioactividade foi recuperada na urina e nas fezes, respectivamente. Inferior a 1% o Aripiprazol inalterado foi excretado na urina e, aproximadamente, 18% dos a dose oral foi recuperada inalterada nas fezes.

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Ago 2016