Apalife

POSOLOGIA

Adulto

Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para Apalife é de 10 ou 15 mg/dia, com uma dose de manutenção de 15 mg / dia, dado uma vez por dia, sem considerar como refeições. Apalife num intervalo de doses de 10 a 30 mg/dia é eficaz. Não foi demonstrado um aumento da eficácia em doses superiores a uma dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I: uma dose inicial recomendada para Abalife é de 15 mg, administrada uma vez por dia, empregatício das reformas em monoterápia ou em terapeutica combinada. Alguns podem beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação bipolar I: para prevenir a recorrência de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado com a mesma dose. Os auxílios da dose diária, incluindo a redução da dose, devem ser considerados com base na situação clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes a partir dos 15 anos de idade a dose recomendada para Abalife é de 10 mg / dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. . O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando uma solução oral de apalife 1 mg/ml) durante 2 dias, titulado para 5 mg durante 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg . Se necessário, os aumentos subseqüentes da dose devem ser administrados em intervalos de 5 mg sem exceder a dose diária máxima de 30 mg. Apalife num intervalo de doses de 10 a 30 mg / dia é eficaz. Não foi demonstrado um aumento da eficácia em doses superiores a uma dose diária de 10 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada

Devido à dificuldade de dados de segurança e eficácia, não é recomendado em dias com escassez inferior a 15 anos.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I, em adolescentes a partir dos 13 anos de vida a dose recomendada para Abalife é de 10 mg / dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. . O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando uma solução oral de apalife 1 mg/ml) durante 2 dias, titulado para 5 mg durante 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg . A duração do tratamento deve ser o mínimo necessário para o controlo dos sintomas e não deve exceder 12 semanas. Não foi demonstrado um aumento da eficácia em doses superiores a uma dose diária de 10 mg, e uma dose diária de 30 mg encontra - se associada a uma incidência significativamente mais elevada de efeitos secundários significativos, incluindo efeitos relacionados com EPS, sonolência, fadiga e aumento de peso. Doses superiores a 10 mg / dia só devem, portanto, ser utilizadas em casos excepcionais e sob estreia vigilância clínica. Os dias mais jovens têm um risco aumentado de contactos adversos associados ao Aripiprazol. Assim, não se recomenda a utilização de Abalife em dias com Ido inferior a 13 anos.

Irritação associada a doenças autistas: a segurança e eficácia de Abalife em crises e adolescentes com menos de 18 anos de idada ainda não foi estabelecida.

Tiques relacionados com o problema de Tourette: a segurança e eficácia de Apalife em Campanhas e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idada ainda não foi transporte logístico.

Populações Especiais

insuficiência hepática

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em dias com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis não são suficientes para fazer recomendações. Estes dentes, uma dose deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.

Insuficiência Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

Idoso

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Apalife nenhum tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação bipolar I, em doentes com idade igual uo superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa se os factores clínicos o justificativo.

Genero

Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.

Estado de Fumador

De acordo com a via metabólica do Aripiprazol não é necessário ajuda possível para os fumadores.

Respostas posológicas devidas a interações

Quando o Aripiprazol é administrado concomitantemente com inibidores potenciais da CYP3A4 ou CYP2D6, a dose de aripiprazol deve ser reduzida. Se o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for tomado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deve ser aumentada.

Quando forem Co-administradores com aripiprazol fortes industriais da CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada. Quando o indutor da CYP3A4 for removido da terapeutica de associação, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para uma dose recomendada.

Método de Aplicação

Apalife é para uso oral.

O comprimido orodispersível deve ser colocado na boca sobre a língua, onde se dispersa rapidamente na saliva. Pode ser tomado com ou sem leite. A remoção do comprimido orodispersível completo da boca é difícil. Dado que o comprimido orodispersível é frágil, este deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister. Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de Apalife em doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de Apalife.

POSOLOGIA

Em doentes que nunca tomaram Aripiprazol antes de iniciar o tratamento com Apalife, deve ocorrer compatibilidade com o Aripiprazol para uso oral.

A dose inicial e de Manutenção recomendada de Apalife é de 400 mg.

Não é necessário o justo da dose deste medicamento. Deve ser administrado uma vez por mês numa única injecção (pelo menos 26 dias após a injecção anterior).

Após a primeira injecção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral deve ser continuado durante 14 dias consecutivos para manter como concentrações terapêuticas de aripiprazol no início da terapêutica.

Para efeitos secundários com uma dose de 400 mg, deve ser considerada uma redução da dose para 300 mg uma vez por mês.

poder

Populações Especiais

Idoso

A segurança e eficácia de Apalife no tratamento da esquizofrenia em doentes com 65 anos de identidade não foramestabelecidas.

Insuficiência Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

insuficiência hepática

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em dias com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis não são suficientes para fazer recomendações. Estes dentes, uma dose deve ser cuidadosamente controlada. Deve ser preferida a formulação Oral.

Metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos

Em dentes que se sabe metabolizar mal o CYP2D6, uma dose inicial e uma dose de manutenção deve ser de 300 mg. Quando utiliza com fortes inibidores da CYP3A4, uma dose deve ser reduzida para 200 mg.

Respostas posológicas devidas a interações

Devem ser feitos ajustes de Dose em dentes que estejam a tomar inibidores potenciais do CYP3A4 ou inibidores potenciais do CYP2D6 simultaneamente durante mais de 14 dias. Se o inibidor da CYP3A4 ou o inibidor da CYP2D6 para o interrompido, uma dose pode ter de ser aumentada para uma dose anterior. No caso de menu de filtros secundários, apesar dos ajustes posológicos de Apalife, a necessidade de utilização simultânea de inibidores da CYP2D6 uo CYP3A4 deve ser reavaliada.

A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 com Apalife deve ser evitada durante mais de 14 dias, uma vez que os níveis sanguíneos de aripiprazole diminuíram e podem estar abaixo dos níveis efectivos.

respostas posológicas de Alcalife em dentes a tomar simultanea mente inibidores potenciais do CYP2D6, inibidores potenciais do CYP3A4 e / ou indutores do CYP3A4 durante mais de 14 dias

* 200 mg e 160 mg só podem ser obtidos ajustando o volume de injecção utilizando Apalife pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Apalife em crises e adolescentes entre os 0-17 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.

Método de Aplicação

Apalife destina-se apenas a uso intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Deve ser administrado apenas por um médico.

Apalife pó e solvente para preparação de uma suspensão injectável de libertação prolongada

A suspensão deve ser injectada imediata mente após a reconstituição, mas pode ser conservada não frasco para injectáveis a uma temperatura inferior a 25 ° C durante 4 horas.

Apalife pó e solvente para preparação de uma suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

A suspensão deve ser injectada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada na seringa a temperaturas inferiores a 25ºC durante 2 horas.

A suspensão deve ser injectada regularmente mente numa única injecção (como doses não devem ser divididas) nos músculos glúteos ou deltóides. Deve ter-se cuidado para evitar a injecção de ácido num vaso sanguíneo.

Músculo glúteo-administração

Uma agulha recomendada para a administração glútea é uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegadas), calibre 22, parágrafo doentes obesos (Índice de massa corporal > 28 kg / m₂), deve ser utilizado um pino de segurança hipodérico de 51 mm (2 polegadas) e 21 gauge. As injecções glúteas devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.

Administração deltóide

Uma agulha recomendada para a administração do deltóide é uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm (1 polegada) e 23 medidor para doentes obesos deve ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegadas) e calibre 22.

As injecções de deltóide devem alternar entre os dois caminhos deltóides.

Os frutos para injectáveis de pó e solvente e a seringa pré-cheia destinados-se apenas a uma única utilização.

Nenhum Folheto Informativo podem encontrar-se instruções completas sobre a utilização e o uso de Apalife (informação para os profissionais de saúde).

POSOLOGIA

Em doentes que nunca tomaram Aripiprazol antes de iniciarem o tratamento com Abilify Maintena, deve ocorrer compatibilidade com o Aripiprazol para uso oral.

A dose inicial e de Manutenção recomendada de Abilify Maintena é de 400 mg.

Não é necessário o justo da dose deste medicamento. Deve ser administrado uma vez por mês numa única injecção (pelo menos 26 dias após a injecção anterior).

Após a primeira injecção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral deve ser continuado durante 14 dias consecutivos para manter como concentrações terapêuticas de aripiprazol no início da terapêutica.

Para efeitos secundários com uma dose de 400 mg, deve ser considerada uma redução da dose para 300 mg uma vez por mês.

poder

Populações Especiais

Idoso

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Abilify Maintena no tratamento da esquizofrenia em dias com mais de 65 anos de idade.

Insuficiência Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

insuficiência hepática

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em dias com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis não são suficientes para fazer recomendações. Estes dentes, uma dose deve ser cuidadosamente controlada. Deve ser preferida a formulação Oral.

Metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos

Em dentes que se sabe metabolizar mal o CYP2D6, uma dose inicial e uma dose de manutenção deve ser de 300 mg. Quando utiliza com fortes inibidores da CYP3A4, uma dose deve ser reduzida para 200 mg.

Respostas posológicas devidas a interações

Devem ser feitos ajustes de Dose em dentes que estejam a tomar inibidores potenciais do CYP3A4 ou inibidores potenciais do CYP2D6 simultaneamente durante mais de 14 dias. Se o inibidor da CYP3A4 ou o inibidor da CYP2D6 para o interrompido, uma dose pode ter de ser aumentada para uma dose anterior. No caso de efeitos secundários, apesar dos ajustes posológicos de Abilify Maintena, a necessidade de utilização simultânea de inibidores da CYP2D6 uo CYP3A4 deve ser reavaliada.

A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 com Abilify Maintena deve ser evitada durante mais de 14 dias, uma vez que os níveis sanguíneos de aripiprazol diminuíram e podem estar abaixo dos níveis efectivos.

ajustes da dose de Abilify Maintena em doentes a tomar simultaneamente inibidores potentes da CYP2D6, inibidores potentes da CYP3A4 e / ou indutores da CYP3A4 durante mais de 14 dias

* 200 mg e 160 mg só podem ser obtidos utilizando Abilify Maintena pó e solvente para produzir uma suspensão injectável de libertação prolongada ajustando o volume de injecção.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Abilify Maintena em dificuldades e adolescentes entre os 0-17 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.

Método de Aplicação

Abilify Maintena subcutânea a uso intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Deve ser administrado apenas por um médico.

Abilify Maintena pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada

A suspensão deve ser injectada imediata mente após a reconstituição, mas pode ser conservada não frasco para injectáveis a uma temperatura inferior a 25 ° C durante 4 horas.

Abilify Maintena pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

A suspensão deve ser injectada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada na seringa a temperaturas inferiores a 25ºC durante 2 horas.

A suspensão deve ser injectada regularmente mente numa única injecção (como doses não devem ser divididas) nos músculos glúteos ou deltóides. Deve ter-se cuidado para evitar a injecção de ácido num vaso sanguíneo.

Músculo glúteo-administração

Uma agulha recomendada para a administração glútea é uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegadas), calibre 22, parágrafo doentes obesos (Índice de massa corporal > 28 kg / m₂), deve ser utilizado um pino de segurança hipodérico de 51 mm (2 polegadas) e 21 gauge. As injecções glúteas devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.

Administração deltóide

Uma agulha recomendada para a administração do deltóide é uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm (1 polegada) e 23 medidor para doentes obesos deve ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegadas) e calibre 22.

As injecções de deltóide devem alternar entre os dois caminhos deltóides.

Os frutos para injectáveis de pó e solvente e a seringa pré-cheia destinados-se apenas a uma única utilização.

Nenhum Folheto Informativo encontro - se instruções completas sobre a utilização e o uso de Abilify Maintena (informação para os profissionais de saúde).

POSOLOGIA

Adulto

Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 10 ou 15 mg / dia com uma dose de manutenção de 15 mg / dia, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições. ABILIFY é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado um aumento da eficácia em doses superiores a uma dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I: uma dose inicial recomendada para ABILIFY é de 15 mg, administrada uma vez por dia, empregatício das reformas em monoterápia ou em terapeutica combinada. Alguns podem beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação bipolar I: para prevenir a recorrência de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado com a mesma dose. Os auxílios da dose diária, incluindo a redução da dose, devem ser considerados com base na situação clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes a partir dos 15 anos de idade: a dose recomendada para ABILIFY é de 10 mg / dia administrada uma vez por dia independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (com abilify solução oral 1 mg / ml) durante 2 lâminas, titular para 5 mg durante mais 2 lâminas para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Se necessário, os aumentos subseqüentes da dose devem ser administrados em intervalos de 5 mg sem exceder a dose diária máxima de 30 mg. ABILIFY é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado um aumento da eficácia em doses superiores a uma dose diária de 10 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada

Devido à dificuldade de dados de segurança e eficácia, não é recomendado em dentes com pesquisa inferior a 15 anos.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I, em adolescentes a partir dos 13 anos de vida: a dose recomendada para ABILIFY é de 10 mg / dia administrada uma vez por dia independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (com abilify solução oral 1 mg / ml) durante 2 lâminas, titular para 5 mg durante mais 2 lâminas para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. A duração do tratamento deve ser o mínimo necessário para o controlo dos sintomas e não deve exceder 12 semanas. Não foi demonstrado um aumento da eficácia em doses superiores a uma dose diária de 10 mg, e uma dose diária de 30 mg encontra - se associada a uma incidência significativamente mais elevada de efeitos secundários significativos, incluindo efeitos relacionados com EPS, sonolência, fadiga e aumento de peso. Doses superiores a 10 mg / dia só devem, portanto, ser utilizadas em casos excepcionais e sob estreia vigilância clínica. Os dias mais jovens têm um risco aumentado de contactos adversos associados ao Aripiprazol. Assim, ABILIFY não é recomendado em doentes com ida inferior a 13 anos

Irritação associada a doenças autistas: a segurança e eficácia de ABILIFY em críticas e adolescentes com menos de 18 anos de idada ainda não foram estabelecidas.

Tiques relacionados com o problema de Tourette: a segurança e eficácia de ABILIFY em Campanhas e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idada ainda não foram estabelecidas.

Populações Especiais

insuficiência hepática

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em dias com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis não são suficientes para fazer recomendações. Estes dentes, uma dose deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.

Insuficiência Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

Idoso

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ABILIFY sem tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação bipolar I, em doentes com idade igual uo superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa se os factores clínicos o justificativo.

Genero

Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.

Estado de Fumador

De acordo com a via metabólica do Aripiprazol não é necessário ajuda possível para os fumadores.

Respostas posológicas devidas a interações

Quando o Aripiprazol é administrado concomitantemente com inibidores potenciais da CYP3A4 ou CYP2D6, a dose de aripiprazol deve ser reduzida. Se o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for tomado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deve ser aumentada.

Quando forem Co-administradores com aripiprazol fortes industriais da CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada. Quando o indutor da CYP3A4 for removido da terapeutica de associação, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para uma dose recomendada.

Método de Aplicação

ABILIFY destina-se à via oral.

O comprimido orodispersível deve ser colocado na boca sobre a língua, onde se dispersa rapidamente na saliva. Pode ser tomado com ou sem leite. A remoção do comprimido orodispersível completo da boca é difícil. Dado que o comprimido orodispersível é frágil, este deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister. Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados em alternativa aos comprimidos de ABILIFY em doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de ABILIFY.

POSOLOGIA

Adulto

Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para Apalife Milpharm é de 10 ou 15 mg / dia, em dose de manutenção de 15 mg / dia, administrados Trados Strada uma vez por dia, sem considerar como refeições.

Apalife Milpharm é eficaz num intervalo de doses de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado um aumento da eficácia em doses superiores a uma dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

População pediátrica

Outras formulações farmacêuticas contendo Apalife, estão disponíveis e podem ser mais adequadas para uma titulação inicial na população pediátrica de que pudemos perceber.

Esquizofrenia em adolescentes a partir dos 15 anos de idade: a dose recomendada de Apalife é de 10 mg / dia, administrada uma vez por dia empregatício das refeições.

Tiques relacionados com o problema de Tourette: a segurança e eficácia de Apalife em Campanhas e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idada ainda não foi transporte logístico.

Doentes com compromisso hepático:

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em dias com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis não são suficientes para fazer recomendações. Estes dentes, uma dose deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.

Doentes com compromisso renal:

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

velho:

A eficácia de Apalife no tratamento da esquizofrenia em dias com identidade igual ou superior a 65 anos não foi estabelecida. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa se os factores clínicos o justificativo.

Genero:

Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.

Estado de Fumador:

De acordo com a via metabólica de Apalife Milpharm não é necessário Justiça da dose para fumadores.

Respostas posológicas devidas a interações:

No caso de administração concomitante de inibidores potenciais do CYP3A4 ou CYP2D6 com Apalife, uma dose de Apalife deve ser reduzida. Se o inibidor do CYP3A4 ou CYP2D6 para o retiro da terapêutica combinada, uma dose de apalife deve ser aumentada.

Quando os indutores potentes fazer CYP3A4 são administrados concomitantemente com apalife, uma dose de apalife deve ser aumentada. Quando o indutor da CYP3A4 é removido da terapeutica combinada, uma dose de Apalife deve ser reduzida para uma dose recomendada.

Método de Aplicação

Os comprimidos de Apalife Milpharm destinam-se a administração oral.

POSOLOGIA

Adulto

Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para Apalife é de 10 ou 15 mg/dia, com uma dose de manutenção de 15 mg / dia, dado uma vez por dia, sem considerar como refeições.

Apalife num intervalo de doses de 10 a 30 mg/dia é eficaz. Não foi demonstrado um aumento da eficácia em doses superiores a uma dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I: uma dose inicial recomendada para Abalife é de 15 mg, administrada uma vez por dia, empregatício das reformas em monoterápia ou em terapeutica combinada. Alguns podem beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação bipolar I: para prevenir a recorrência de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado com a mesma dose. Os auxílios da dose diária, incluindo a redução da dose, devem ser considerados com base na situação clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes a partir dos 15 anos de idade a dose recomendada para Abalife é de 10 mg / dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (solução oral de aripiprazol 1 mg/ml) durante 2 dias, sendo a dose ajustada para 5 mg durante mais 2 dias para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Se necessário, os aumentos subsequentes da dose devem ser administrados em intervalos de 5 mg, sem exceder a dose diária máxima de 30 mg.

Apalife num intervalo de doses de 10 a 30 mg/dia é eficaz. Não foi demonstrado um aumento da eficácia em doses superiores a uma dose diária de 10 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada.

Devido à dificuldade de dados de segurança e eficácia, não é recomendado em dias com escassez inferior a 15 anos.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I, em adolescentes a partir dos 13 anos de vida a dose recomendada para Abalife é de 10 mg / dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (solução oral de aripiprazol 1 mg/ml) durante 2 dias, sendo a dose ajustada para 5 mg durante mais 2 dias para atingir a dose diária recomendada de 10 mg.

A duração do tratamento deve ser o mínimo necessário para o controlo dos sintomas e não deve exceder 12 semanas. Não foi demonstrado um aumento da eficácia com doses superiores a uma dose diária de 10 mg, e uma dose diária de 30 mg encontra-se associada a uma incidência significativamente mais elevada de efeitos secundários significativos, incluindo efeitos relacionados com a EPS, sonolência, fadiga e aumento de peso. Doses superiores a 10 mg / dia só devem, portanto, ser utilizadas em casos excepcionais e sob estreia vigilância clínica.

Os dias mais jovens têm um risco aumentado de contactos opostos associados ao Aripiprazol. Assim, não se recomenda a utilização de Alcalife em dias com menos de 13 anos de ida.

Irritação associada a doenças autistas: a segurança e eficácia de Abalife em crises e adolescentes com menos de 18 anos de idada ainda não foi estabelecida.

Tiques relacionados com o problema de Tourette: a segurança e eficácia de Apalife em Campanhas e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idada ainda não foi transporte logístico.

População especial

insuficiência hepática

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em dias com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis não são suficientes para fazer recomendações. Estes dentes, uma dose deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.

Insuficiência Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

Idoso

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Apalife nenhum tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos de perturbação bipolar I, em doentes com idade igual uo superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa se os factores clínicos o justificativo.

Genero

Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.

Estado de Fumador

De acordo com a via metabólica do Aripiprazol não é necessário ajuda possível para os fumadores.

Respostas posológicas devidas a interações

Quando o Aripiprazol é administrado concomitantemente com inibidores potenciais da CYP3A4 ou CYP2D6, a dose de aripiprazol deve ser reduzida. Se o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for tomado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deve ser aumentada.

Quando forem Co-administradores com aripiprazol fortes industriais da CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada. Quando o indutor da CYP3A4 for removido da terapeutica de associação, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para uma dose recomendada.

Método de Aplicação

Apalife é para uso oral.

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a várias semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante este período de tempo.

Suicidio

Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente a perturbações psicóticas e perturbações fazer humor e foi notificada em alguns casos logo após o início da uo alteração do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. O tratamento antipsicótico deve ser acompanhado de uma monitorização cuidada dos dentes em risco.

Doenças Cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doenças cardio-vasculares (infarto fazer miocárdio em história uo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca uo distúrbios de condução), doenças Cérebro vasculares, doenças e que poderia predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) comármacos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos adquiriram frequentemente factores de risco de DTV, todos os possíveis factores de risco de DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e como medidas preventivas

Extensão do QT

Em ensaios clínicos com aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com história familiar com prolongamento do intervalo QT.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas quantidades adicionais de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aprecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem agravar-se temporariamente ou mesmo ocorrer apenas a interrupção do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Em ensaios clínicos pediátricos com aripiprazol, foram observadas acatísia e parkinsonismo. Se ocuparem apenas e sintomas de outras épocas EPS num doente a tomar Aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização clínica apertada.

sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN incluem hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e sinais de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).). Outros Sinai adicionais podem incluir cover da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificados níveis elevados de creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associados com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou tiver febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em estudos clínicos, foram notificadas crises convulsivas durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento Da Mortalidade

Em três estudos controlados com placebo (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) com aripiprazol em doentes idosos com psicose relacionada com a doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo do placebo. Embora, como causas de morte fossem diferentes, a maioria das mortes parecia ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Efeitos secundários cerebrovasculares

Nos mesmos estudos, como reacções adversas Cérebro vasculares( por exemplo, acidente vascular cerebral, acidente químico transitório), incluindo mortes, notificadas (Idade Média de 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes estudos, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes estudos, um estudo de dose fixa, houve uma relação significativa de resposta à dose dos expectativas # adversos cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol.

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Tem sido notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose uo coma hiperosmolar uo morte, em doentes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e diabetes nos ante-cedentes familiares. Em ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de expectativas # adversos relacionados com hiperglicémia (incluindo diabetes) ou nos valores laboratoriais anómalos de glicemia, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de expectativas # adversos relacionados com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com antipsicóticos, incluindo Aripiprazol, devem ser monitorizados relativamente a uma Sinai e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente mente mente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidad ao Aripiprazol caracterizadas por sintomas alegicos.

Peso

O aumento de peso ocorre frequente mente em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Foi notificado aumento de peso POS-comercialização em dias prescritos de aripiprazol. Quando observado, geralmente ocorre em índios com factores de risco significativos, tais como antecedentes de diabetes, doença da tiróide uo adenoma da pituitária. Em estudos clínicos foi demonstrado que o Aripiprazol não induz aumento de peso clínico relevante em adultos. Em sistemas clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o Aripiprazol mostra estar associado com aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspirina foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem ter uma necessidade aumentada, especialmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar essa necessidade enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. Para os médicos prescritores, é importante perguntar aos doentes uo aos seus prestadores de cuidados especifica mente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ataques alimentares uo ingestão compulsiva de alimentos uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Deve-se notar que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, mas em alguns casos foi relatado que a necessidade foi abortada quando a dose foi reduzida ou o medicamento descontinuado. Diferenças de controlo de impulsos podem causar danos ao paciente e a outros se não forem detectados. Considerar uma redução da dose ou eliminação do termoaco se um doente desenvolver tal necessidade enquanto estiver disponível a tomar Aripiprazol

Fenilcetonúricos

Os comprimidos orodispersíveis de Apalife contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Lactose

Os comprimidos orodispersíveis de Apalife contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Doentes com CO-morbilidad em ADHD

Apesar das elevadas taxas de co-morbilidade da perturbação bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis para a utilização simultanânea de aripiprazol e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que deve ter-se extrema precaução quando estes fármacos são administrados simultaneamente.

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a várias semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante este período de tempo.

Utilização em agentes com actividade ou estado psicológico grave

Apalife não deve ser utilizado no tratamento de situações agudas ou muitas psicóticas, caso se justifique o controlo imediato dos sintomas.

Suicidio

Uma prática de comportamento suicida é unicamente às doenças psicóticas e foi notificada em alguns casos logo após o início da uo alteração do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. O tratamento antipsicótico deverá ser acompanhado de uma monitorização cuidada dos doentes de alto risco.

Doenças Cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doenças cardio-vasculares (infarto fazer miocárdio em história uo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca uo distúrbios de condução), doenças Cérebro vasculares, doenças e que poderia predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) comármacos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos adquiriram frequentemente factores de risco de DTV, todos os possíveis factores de risco de DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e como medidas preventivas

Extensão do QT

Em ensaios clínicos para o tratamento com aripiprazol oral, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com história familiar com prolongamento do intervalo QT.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas quantidades adicionais de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aprecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem agravar-se temporariamente ou mesmo ocorrer apenas a interrupção do tratamento.

sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN incluem hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e sinais de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).). Outros Sinai adicionais podem incluir cover da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificados níveis elevados de creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associados com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou tiver febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em estudos clínicos, foram notificadas crises convulsivas durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento Da Mortalidade

Em três ensaios controlados por placebo, com aripiprazol oral em doentes idosos com psicose relacionada com a doença de Alzheimer (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos), os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol oral foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no placebo. Embora, como causas de morte fossem diferentes, a maioria das mortes parecia ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Efeitos secundários cerebrovasculares

Nos mesmos estudos com aripiprazol oral, as reacções adversas cerebrovasculares (Z. B. Ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo mortes, notificadas( Idade Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes estudos, de um modo geral, 1, 3% dos doentes orais tratados com aripiprazol notificaram expectativas # adversos cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes estudos, um estudo de dose fixa, houve uma relação significativa dose-resposta em relação aos expectativas # adversos cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Tem sido notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose uo coma hiperosmolar uo morte, em doentes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e diabetes nos ante-cedentes familiares. Em ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de expectativas # adversos relacionados com hiperglicémia (incluindo diabetes) ou nos valores laboratoriais anómalos de glicemia, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de expectativas # adversos relacionados com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com antipsicóticos, incluindo Aripiprazol, devem ser monitorizados relativamente a uma Sinai e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente mente mente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidad ao Aripiprazol caracterizadas por sintomas alegicos.

Peso

O aumento de peso, é frequente mente observado em doentes esquizofrénicos devido à utilização de antipsicóticos, que se sabe provocarem aumento de peso, co-morbilidades e de um estilo de vida, e que podem levar a complicações graves.. Após o lançamento no mercado, foi notificado aumento de peso em dias prescritos para uso oral de aripiprazol. Quando observado, geralmente ocorre em índios com factores de risco significativos, tais como antecedentes de diabetes, doença da tiróide uo adenoma da pituitária.. Em estudos clínicos ficou demonstrado que o Aripiprazol não induz aumento de peso clínico relevante.

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspirina foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem ter uma necessidade aumentada, especialmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar essa necessidade enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. Para os médicos prescritores, é importante perguntar aos doentes uo aos seus prestadores de cuidados especifica mente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ataques alimentares uo ingestão compulsiva de alimentos uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Deve-se notar que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, mas em alguns casos foi relatado que a necessidade foi abortada quando a dose foi reduzida ou o medicamento descontinuado. Diferenças de controlo de impulsos podem causar danos ao paciente e a outros se não forem detectados. Considerar uma redução da dose ou eliminação do termoaco se um doente desenvolver tal necessidade enquanto estiver disponível a tomar Aripiprazol

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a várias semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante este período de tempo.

Utilização em agentes com actividade ou estado psicológico grave

Abilify Maintena não deve ser utilizado no tratamento de situações agudas ou principalmente psicóticas se se justifica o controlo imediato dos sintomas.

Suicidio

Uma prática de comportamento suicida é unicamente às doenças psicóticas e foi notificada em alguns casos logo após o início da uo alteração do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. O tratamento antipsicótico deverá ser acompanhado de uma monitorização cuidada dos doentes de alto risco.

Doenças Cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doenças cardio-vasculares (infarto fazer miocárdio em história uo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca uo distúrbios de condução), doenças Cérebro vasculares, doenças e que poderia predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) comármacos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos adquiriram frequentemente factores de risco de DTV, todos os possíveis factores de risco de DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e como medidas preventivas

Extensão do QT

Em ensaios clínicos para o tratamento com aripiprazol oral, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com história familiar com prolongamento do intervalo QT.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas quantidades adicionais de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aprecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem agravar-se temporariamente ou mesmo ocorrer apenas a interrupção do tratamento.

sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN incluem hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e sinais de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).). Outros Sinai adicionais podem incluir cover da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificados níveis elevados de creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associados com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou tiver febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em estudos clínicos, foram notificadas crises convulsivas durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento Da Mortalidade

Em três ensaios controlados por placebo, com aripiprazol oral em doentes idosos com psicose relacionada com a doença de Alzheimer (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos), os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol oral foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no placebo. Embora, como causas de morte fossem diferentes, a maioria das mortes parecia ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Efeitos secundários cerebrovasculares

Nos mesmos estudos com aripiprazol oral, as reacções adversas cerebrovasculares (Z. B. Ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo mortes, notificadas( Idade Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes estudos, de um modo geral, 1, 3% dos doentes orais tratados com aripiprazol notificaram expectativas # adversos cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes estudos, um estudo de dose fixa, houve uma relação significativa dose-resposta em relação aos expectativas # adversos cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Tem sido notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose uo coma hiperosmolar uo morte, em doentes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e diabetes nos ante-cedentes familiares. Em ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de expectativas # adversos relacionados com hiperglicémia (incluindo diabetes) ou nos valores laboratoriais anómalos de glicemia, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de expectativas # adversos relacionados com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com antipsicóticos, incluindo Aripiprazol, devem ser monitorizados relativamente a uma Sinai e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente mente mente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidad ao Aripiprazol caracterizadas por sintomas alegicos.

Peso

O aumento de peso, é frequente mente observado em doentes esquizofrénicos devido à utilização de antipsicóticos, que se sabe provocarem aumento de peso, co-morbilidades e de um estilo de vida, e que podem levar a complicações graves.. Após o lançamento no mercado, foi notificado aumento de peso em dias prescritos para uso oral de aripiprazol. Quando observado, geralmente ocorre em índios com factores de risco significativos, tais como antecedentes de diabetes, doença da tiróide uo adenoma da pituitária.. Em estudos clínicos ficou demonstrado que o Aripiprazol não induz aumento de peso clínico relevante.

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspirina foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem ter uma necessidade aumentada, especialmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar essa necessidade enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. Para os médicos prescritores, é importante perguntar aos doentes uo aos seus prestadores de cuidados especifica mente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ataques alimentares uo ingestão compulsiva de alimentos uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Deve-se notar que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, mas em alguns casos foi relatado que a necessidade foi abortada quando a dose foi reduzida ou o medicamento descontinuado. Diferenças de controlo de impulsos podem causar danos ao paciente e a outros se não forem detectados. Considerar uma redução da dose ou eliminação do termoaco se um doente desenvolver tal necessidade enquanto estiver disponível a tomar Aripiprazol

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a várias semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante este período de tempo.

Suicidio

Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente a perturbações psicóticas e perturbações fazer humor e foi notificada em alguns casos logo após o início da uo alteração do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. O tratamento antipsicótico deve ser acompanhado de uma monitorização cuidada dos dentes em risco.

Doenças Cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doenças cardio-vasculares (infarto fazer miocárdio em história uo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca uo distúrbios de condução), doenças Cérebro vasculares, doenças e que poderia predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) comármacos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos adquiriram frequentemente factores de risco de DTV, todos os possíveis factores de risco de DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e como medidas preventivas

Extensão do QT

Em ensaios clínicos com aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com história familiar com prolongamento do intervalo QT.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas quantidades adicionais de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aprecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem agravar-se temporariamente ou mesmo ocorrer apenas a interrupção do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Em ensaios clínicos pediátricos com aripiprazol, foram observadas acatísia e parkinsonismo. Se ocuparem apenas e sintomas de outras épocas EPS num doente a tomar Aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização clínica apertada.

sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN incluem hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e sinais de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).). Outros Sinai adicionais podem incluir cover da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificados níveis elevados de creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associados com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou tiver febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em estudos clínicos, foram notificadas crises convulsivas durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento Da Mortalidade

Em três estudos controlados com placebo (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) com aripiprazol em doentes idosos com psicose relacionada com a doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo do placebo. Embora, como causas de morte fossem diferentes, a maioria das mortes parecia ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Efeitos secundários cerebrovasculares

Nos mesmos estudos, como reacções adversas Cérebro vasculares( por exemplo, acidente vascular cerebral, acidente químico transitório), incluindo mortes, notificadas (Idade Média de 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes estudos, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes estudos, um estudo de dose fixa, houve uma relação significativa de resposta à dose dos expectativas # adversos cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol.

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Tem sido notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose uo coma hiperosmolar uo morte, em doentes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e diabetes nos ante-cedentes familiares. Em ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de expectativas # adversos relacionados com hiperglicémia (incluindo diabetes) ou nos valores laboratoriais anómalos de glicemia, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de expectativas # adversos relacionados com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com antipsicóticos, incluindo Aripiprazol, devem ser monitorizados relativamente a uma Sinai e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente mente mente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidad ao Aripiprazol caracterizadas por sintomas alegicos.

Peso

O aumento de peso ocorre frequente mente em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Foi notificado aumento de peso POS-comercialização em dias prescritos de aripiprazol. Quando observado, geralmente ocorre em índios com factores de risco significativos, tais como antecedentes de diabetes, doença da tiróide uo adenoma da pituitária. Em estudos clínicos foi demonstrado que o Aripiprazol não induz aumento de peso clínico relevante em adultos. Em sistemas clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o Aripiprazol mostra estar associado com aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspirina foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem ter uma necessidade aumentada, especialmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar essa necessidade enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. Para os médicos prescritores, é importante perguntar aos doentes uo aos seus prestadores de cuidados especifica mente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ataques alimentares uo ingestão compulsiva de alimentos uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Deve-se notar que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, mas em alguns casos foi relatado que a necessidade foi abortada quando a dose foi reduzida ou o medicamento descontinuado. Diferenças de controlo de impulsos podem causar danos ao paciente e a outros se não forem detectados. Considerar uma redução da dose ou eliminação do termoaco se um doente desenvolver tal necessidade enquanto estiver disponível a tomar Aripiprazol

Fenilcetonúricos

Os comprimidos orodispersíveis de ABILIFY contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Lactose

ABILIFY comprimidos orodispersíveis contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Doentes com CO-morbilidad em ADHD

Apesar das elevadas taxas de co-morbilidade da perturbação bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis para a utilização simultanânea de aripiprazol e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que deve ter-se extrema precaução quando estes fármacos são administrados simultaneamente.

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a várias semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante este período de tempo.

Suicidio:

Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente a doenças psicóticas e perturbações fazer humor e tem sido notificada em alguns casos logo após o início da uo alteração da terapêutica antipsicótica, incluindo o tratamento com Apalife. . A terapêutica antipsicótica dos doentes em risco deve ser acompanhada de uma monitorização cuidada. Os resultados de um estudo epidemiológico indicam que os doentes adultos com diminuição uo perturbação bipolar não apresentaram um risco acrescido de suicídio com comparação com outros antipsicóticos. Não existem dados pediátricos suficientes para avaliar este risco em doentes mais jovens (menos de 18 anos), mas existem evidências de que o risco de suicídio persiste para além das primeiras 4 semanas de tratamento com antipsicóticos atípicos, incluindo Apalife.

Doenças Cardiovasculares:

Apalife deve ser usado com precaução em doentes com história de doenças cardio-vasculares (infarto fazer miocárdio uo doença cardíaca isquêmica na história, insuficiência cardíaca uo distúrbios de condução), doenças Cérebro vasculares, doenças que predispõem os pacientes a uma hipotensão (desidratação, hipovolemia e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos adquiriram frequente mente factores de risco para DTV, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados e as medidas preventivas tomadas antes e durante o tratamento com Apalife.

Anomalias de linha:

Em estudos clínicos com Apalife, a incidência do prolongamento do intervalo QT foi comparável à do placebo. Tal como com outros antipsicóticos, Apalife deve ser utilizado com precaução em dentes com prolongamento do intervalo QT na história familiar.

Discinésia tardia:

Em estudos clínicos com uma duração igual ou inferior a um ano, foram notificadas quantidades adicionais de discinésia emergente do tratamento durante o tratamento com Alcalife. Se surgirem Sinai e sintomas de discinésia tardia num doente com Apalife, deve considerar-se a redução ou a continuação da caixa.Estes sintomas podem agravar-se temporariamente ou mesmo ocorrer apenas a interrupção do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais:

Nos ensaios clínicos pediáticos observou-se acatísia e parkinsonismo. Secorrer pecado e sintomas de outras EPS num doente a tomar Apalife, deve considerar-se a redução da dose e uma monitorização clínica apertada.

sondrome maligna dos neurolépticos (SMN)))):

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SMN durante o tratamento com Apalife. Como manifestações clínicas da SMN incluem hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e sinais de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).). Outros Sinai adicionais podem incluir cover da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificados níveis elevados de creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associados com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou tiver febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SMN, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Apalife, devem ser descontinuados.

Apreensao:

Em estudos clínicos foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com Apalife.

Assim, Apalife deve ser utilizado com precaução em doentes com história de crises convulsivas ou crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência:

Aumento Da Mortalidade:

Em três ensaios controlados com placebo (n= 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) com Apalife em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com Apalife apresentaram um risco aumentado de morte comparativa mente ao placebo. A taxa de mortalidade em doentes tratados com Apalife foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo placebo. Embora, como causas de morte fossem diferentes, a maioria das mortes parecia ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Efeitos secundários cerebrovasculares:

Nos mesmos estudos, como reacções adversas Cérebro vasculares( por exemplo, acidente vascular cerebral, acidente químico transitório), incluindo mortes, notificadas (Idade Média de 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Ninho de estudos, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com Apalife notificaram reacções adversas Cérebro vasculares em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo.. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. No entanto, num destes estudos, um estudo de dose fixa, houve uma relação significativa de resposta à dose relativamente aos expectativas # adversos cerebrovasculares em doentes tratados com Apalife.

Apalife Milpharm está indicado no tratamento de psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus:

Tem sido notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose uo coma hiperosmolar uo morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Apalife. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e diabetes nos ante-cedentes familiares. Em ensaios clínicos com Apalife, não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de expectativas # adversos relacionados com hiperglicemia (incluindo diabetes) ou valores anormais de janeiro, regula o açúcar sem sangue laboratorial em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de expectativas # adversos relacionados com hiperglicemia em doentes tratados com Apalife e outros antipsicóticos atípicos para permitir comparações directas. Os doentes tratados com antipsicóticos, incluindo apalife, devem ser monitorizados relativamente a uma Sinai e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza), e os doentes com diabetes mellitus uo factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente mente mente quanto ao agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade:

Tal como acontece com outros medicamentos, Apalife pode causar reacções de hipersensibilidade caracterizadas por sintomas alérgicos.

Peso:

O aumento de peso ocorre frequente mente em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Foi notificado aumento de peso pós-comercialização em dias aos quais foi prescrito Apalife. . Quando observado, geralmente ocorre em índios com factores de risco significativos, tais como antecedentes de diabetes, doença da tiróide uo adenoma da pituitária. Em estudos clínicos relevantes em adultos. Em ensaios clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, Apalife demonstrou estar associado a um aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose

Disfagia:

Dismotilidade gastrina gastrintestinal esofágica e aspiração têm sido associadas ao tratamento antipsicótico, incluindo Apalife em ligação. Apalife e outros agentes antipsicóticos devem ser utilizados com precaução em doenças com risco de pneumonia por aspiração.

Jogo Patológico:

Foram notificadas notificações pós-comercialização de jogo patológico em doentes a quem foi prescrito Apalife, independente-mente de estes doentes terem jogado anteriormente. Os dias com história de jogo patológico podem ter um risco aumentado e devem ser cuidadamente monitorados.

Lactose:

Os comprimidos de Apalife Milpharm contêm lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Doentes com CO-morbilidade em TDAH: apesar da elevada Co-morbilidade da doença bipolar e TDAH, existem dados de segurança muito disponíveis numa base limitada disponíveis para o uso simultâneo de apalife e estimulantes, pelo que se deve ter extrema precaução quando estes medicamentos são administrados Trados Trados simultanea mente.

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a várias semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante este período de tempo.

Suicidio

Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente a perturbações psicóticas e perturbações fazer humor e foi notificada em alguns casos logo após o início da uo alteração do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. O tratamento antipsicótico deve ser acompanhado de uma monitorização cuidada dos dentes em risco.

Doenças Cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doenças cardio-vasculares (infarto fazer miocárdio uo doença cardíaca isquêmica na história, insuficiência cardíaca uo distúrbios de condução), doenças Cérebro vasculares, doenças e que poderia predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com cármacos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos adquiriram frequentemente factores de risco de DTV, todos os possíveis factores de risco de DTV antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas devem ser identificados.

Extensão do QT

Em ensaios clínicos com aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. A, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares do intervalo QT prolongado.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas quantidades adicionais de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aprecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem agravar-se temporariamente ou mesmo ocorrer apenas a interrupção do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Em ensaios clínicos pediátricos com aripiprazol, foram observadas acatísia e parkinsonismo. Se ocuparem apenas e sintomas de outras épocas EPS num doente a tomar Aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização clínica apertada.

sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN incluem hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e sinais de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).). Outros Sinai adicionais podem incluir cover da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificados níveis elevados de creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associados com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou tiver febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em estudos clínicos, foram notificadas crises convulsivas durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento Da Mortalidade

Em três estudos controlados com placebo (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) com aripiprazol em doentes idosos com psicose relacionada com a doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo do placebo. Embora, como causas de morte fossem diferentes, a maioria das mortes parecia ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Efeitos secundários cerebrovasculares

Nos mesmos estudos, como reacções adversas Cérebro vasculares( por exemplo, acidente vascular cerebral, acidente químico transitório), incluindo mortes, notificadas (Idade Média de 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes estudos, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes estudos, um estudo de dose fixa, houve uma relação significativa de resposta à dose dos expectativas # adversos cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol.

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Tem sido notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose uo coma hiperosmolar uo morte, em doentes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e diabetes nos ante-cedentes familiares. Em ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de expectativas # adversos relacionados com hiperglicémia (incluindo diabetes) ou nos valores laboratoriais anómalos de glicemia, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de expectativas # adversos relacionados com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com antipsicóticos, incluindo Aripiprazol, devem ser monitorizados relativamente a uma Sinai e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente mente mente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidad ao Aripiprazol caracterizadas por sintomas alegicos.

Peso

O aumento de peso ocorre frequente mente em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Foi notificado aumento de peso POS-comercialização em dias prescritos de aripiprazol. Quando observado, geralmente ocorre em índios com factores de risco significativos, tais como antecedentes de diabetes, doença da tiróide uo adenoma da pituitária. Em estudos clínicos foi demonstrado que o Aripiprazol não induz aumento de peso clínico relevante em adultos. Em sistemas clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o Aripiprazol mostra estar associado com aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspirina foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem ter uma necessidade aumentada, especialmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar essa necessidade enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. Para os médicos prescritores, é importante perguntar aos doentes uo aos seus prestadores de cuidados especifica mente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ataques alimentares uo ingestão compulsiva de alimentos uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Deve-se notar que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, mas em alguns casos foi relatado que a necessidade foi abortada quando a dose foi reduzida ou o medicamento descontinuado. Diferenças de controlo de impulsos podem causar danos ao paciente e a outros se não forem detectados. Considerar uma redução da dose ou eliminação do termoaco se um doente desenvolver tal necessidade enquanto estiver disponível a tomar Aripiprazol

Lactose

Apalife contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Doentes com CO-morbilidad em ADHD

Apesar das elevadas taxas de co-morbilidade da perturbação bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis para a utilização simultanânea de aripiprazol e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que deve ter-se extrema precaução quando estes fármacos são administrados simultaneamente.

Resumo do perfil de segurança

Como reacções adversas mais frequência mente notificadas nos ensaios controlados com placebo, são acatísia e náuseas, que ocorrem em mais de 3% dos doentes tratados com apalife oral.

Lista Tabela de efeitos secundários

Os efeitos secundários mais frequentes (>1 / 100) do que o placebo ou foramidentificados como efeitos secundários relevantes do ponto de vista médico (*).

A frequência lista abaixo é definida pela seguinte convenção: freqüentes (> 1/100, < 1/10) e incomuns (> 1/1 .000, < 1/100).

Descrição dos efeitos secundários seleccionados

Sintomas extrapiramidais (EPS))

Esquizofrenia - em uma longa duração de 52 semanas de estudo controlado Apalife doentes tratados tinha) total menor incidência (25.8%) de EPS, incluindo parkinsonismo, acatisia, uma desordem e discinesia em comparação com aqueles tratados com haloperidol (57.3%. Num ensaio de um longo data de 26 semanas controlado com placebo, a incidência de EPS foi de 19% em doentes tratados com Apalife e de 13, 1% em doentes tratados com placebo. Noutro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14, 8% em doentes tratados com apalife e 15, 1% em doentes tratados com olanzapina.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I - num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23, 5% para doentes tratados com Apalife e 53, 3% para doentes tratados com haloperidol. Num outro estado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26, 6% em doentes tratados com Apalife e 17, 6% em doentes tratados com leite. Na fase de manutenção de um longo data de 26 semanas de um ensaio controlado com placebo, a incidência de EPS foi de 18, 2% para os doentes tratados com Apalife e de 15, 7% para os doentes tratados com placebo.

Acatisia

Nos estudos controlados com placebo, a incidência de acatísia nos doentes bipolares foi de 12, 1% de Apalife e de 3, 2% para o placebo. Nos dentes com esquizofrenia, a incidência de acatísia foi de 6, 2% com Apalife e de 3, 0% com placebo.

Distonia

O Efeito da classe: podem ocorrer sintomas de distonia, contratos anormais prolongados dos grupos musculares, em índios susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distônicos incluem: espasmo muscular fazer o pescoço, descer pato por vezes progressivo na gargnta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua. Embora estes sintomas minha adquirem um carácter em doses baixas, mais frequentes e com maior gravidade em potência elevada e em doses mais elevadas de antipsicóticos de primeira geração. Observou-se um risco aumentado de distonia aguda em homens e em grupos etários mais jovens.

Como comparações entre Apalife e placebo na proporção de doentes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais e lipídicos não revelaram diferenças medicamente importantes. Foram observadas elevações da CPK (creatina fosfoquinase), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3, 5% dos doentes tratados com Apalife, em comparação com 2, 0% dos doentes tratados com placebo.

Outras Constatações

A partir use o menu de filtros laterais que são sabidos para ser associados com antipsicótico terapia", e relatadas durante o tratamento com Apalife incluem uma síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos, discinesia tardia, convulsões, cerebrovascular eventos adversos e aumento da mortalidade em idosos dementes pacientes, hiperglicemia e diabetes mellitus.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes a partir dos 15 anos de idade

Em curto prazo, ensaio clínico placebo-controlado, envolvendo 302 adolescentes (13-17 anos) com a esquizofrenia, a frequência e o tipo de efeitos secundários foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção das seguintes reações, como quais foram relatadas mais frequentemente em adolescentes de receber apalife do que em adultos recebendo apalife (e com mais frequência do que o placebo):

Sonolência / sedação e distúrbios extrapiramidais foram relatados muito frequentes (>1/10), e boca seca, aumento do apetite, e a hipotensão ortostática foram notificados frequentemente (> 1/100,< 1/10).O perfil de segurança num estudo de extensão aberto de 26 semanas foi semelhante ao observado no estudo de curta duração, controlado com placebo.

Sem piscina adolescente esquizofrenia população (13-17 anos), com exposição de até 2 anos, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e macho (<2 ng / ml) de 29,5% e 48,3%, respectivamente, respectivamente.Em adolescentes (13-17 anos) com esquizofrenia população com Apalife de exposição de 5 a 30 mg por até 72 meses, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e macho (<2 ng / ml) foi de 25,6% e

Episódios maníacos na perturbação bipolar I, em adolescentes a partir dos 13 anos de vida

A frequência e o tipo de eventos adversos em adolescentes com transtorno bipolar tipo I, foram semelhantes aos adultos, exceto para as seguintes reações: muito comum (> 1/10) sonolência (23.0%), extrapiramidais transtorno (18.4%), acatisia (16.0%) e fadiga (11.8%), comuns (> 1/100, < 1/10): dor abdominal acima, aumento da freqüência cardíaca, aumento de peso, aumento do apetite, espasmos predpozvonochnym e discinesia.

Os seguintes menu filtro secundários tinha uma possível relação dose-resposta, extrapiramidais doença (incidência era de 10 mg de 9,1%, 30 mg, de 28,8%, placebo, de 1,7%), e acatisia (incidência era de 10 mg de 12,1%, 30 mg, de de de 20,3%, placebo, de 1,7%).

Significa alterações sem peso corporal em adolescentes com transtorno bipolar I, em 12 e 30 semanas para Apalife 2.4 kg 5.8 kg e para o placebo 0.2 kg de 0.2 kg, respectivamente.

Na população pediátrica, foram observadas sonolência e fadiga mais frequentemente em doentes com perturbação bipolar do que nos doentes com esquizofrenia.

Na população bipolar pediátrica (10-17 anos) com exposição até 30 semanas, a incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (<3 ng / ml) e no sexo masculino (<2 ng / ml) foi de 28, 0% e

Hiperprolactinemia

Pós-Comercialização

Os seguintes resultados secundários foram notificados durante a vigilância pós-comercialização. A frequência destas reacções é considerada descoberta (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários suspensos através do cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Resumo do perfil de segurança

Como reacções adversas mais frequentes mente notificadas nos ensaios controlados com placebo, são acatísia e náuseas que ocorrem em mais de 3% dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.

Lista Tabela de efeitos secundários

Os efeitos secundários associados à terapeutica com aripiprazol (Rams) estão classificados abaixo. A tabela baseia-se em Contactos anónimos notificados durante os ensaios clínicos e/ou após a colocação no mercado.

Todos os ADRs são listados por classe de sistemas de órgãos e frequência: muito freqüentes (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1/10,000 -< 1/1,000), muito raros (< 1/10.) E descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade de gravidade de gravidade dentro de cada grupo de frequência.

A frequência das reacções adversas notificadas durante a utilização apenas-comercialização Não pode ser determinada dado que são de notificações ponderadas. Consequentemente, a frequência destes concorrentes é qualificada como " não sabe"" ¶

Descrição dos efeitos secundários seleccionados

Adulto

Sintomas extrapiramidais (EPS))

Esquizofrenia: em uma de 52 semanas de longo-prazo controlada, os pacientes tratados com aripiprazol tiveram uma quimica um total de menor incidência (25.8%) de EPS, incluindo parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com aqueles tratados com haloperidol (57.3%). %). Num ensaio controlado com placebo, de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19% para os doentes tratados com aripiprazol e de 13, 1% para os doentes tratados com placebo. Num outro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14, 8% para os doentes tratados com aripiprazol e de 15, 1% para os doentes tratados com olanzapina

Episódios maníacos na perturbação bipolar I: num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23, 5% para os doentes tratados com aripiprazol e de 53, 3% para os doentes tratados com haloperidol. Noutro estudo de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26, 6% em doentes tratados com aripiprazol e de 17, 6% em doentes tratados com lítio. Na fase de manutenção de longo prazo de 26 semanas de um ensaio controlado com placebo, a incidência de EPS foi de 18, 2% para os doentes tratados com aripiprazol e de 15, 7% para os doentes tratados com placebo.

Acatisia

Em estudos controlados com placebo, uma incidência de acatisia nos doentes bipolares foi de 12, 1% no Aripiprazol e de 3, 2% no placebo. Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatisia foi de 6, 2% com aripiprazol e de 3, 0% com placebo.

Distonia

O Efeito da classe: podem ocorrer sintomas de distonia, contratos anormais prolongados dos grupos musculares, em índios susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distônicos incluem: espasmo muscular fazer o pescoço, descer pato por vezes progressivo na gargnta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua. Embora estes sintomas possamocorrer com doses baixas, mais frequentemente e com maior gravidade com uma eficácia elevada e com doses mais elevadas de antipsicóticos de primeira geração. Observou-se um risco aumentado de distonia aguda em homens e em grupos etários mais jovens.

Prolactina

Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e após a colocação no mercado, observou-se tanto um aumento como uma diminuição da prolactina sérica em comparação com os valores iniciais de aripiprazol (secção 5.1).

Parâmetros laboratórios

Como comparações entre o Aripiprazol e placebo na proporção de doentes com alterações nos parâmetros laboratoriais e lipídicos potencialmente significativas não revelaram diferenças medicamente importantes. Foram observadas elevações da CPK (creatina fosfoquinase), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3, 5% dos doentes tratados com aripiprazol em comparação com 2, 0% dos doentes tratados com placebo.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes a partir dos 15 anos de idade

Num estudo de curta duração controlado com placebo em 302 Adolescentes (13-17 anos) com esquizofrenia, a frequência e o tipo de efeitos secundários foram semelhantes aos observados nos adultos, com excepção das seguintes reacções, que foram notificadas mais frequentemente em adolescentes receber um Aripiprazol do que em adultos a receber o aripiprazol (e mais frequentemente do que o placebo).):

Sonolência / sedação e distúrbios extrapiramidais foram relatados muito frequentes (>1/10), e boca seca, aumento do apetite, e a hipotensão ortostática foram notificados frequentemente (> 1/100,< 1/10). O perfil de segurança num estudo de extensão aberto de 26 semanas foi semelhante ao observado no estudo de curta duração, controlado com placebo.

O perfil de segurança a longo prazo, duplo-cego, placebo-controlado de avaliação também foi semelhante, com exceção das seguintes reações, como quais foram relatadas mais frequentemente do que em crianças a tomar placebo: peso reduzido, o sangue de insulina aumentada, arritmia e leucopenia, foram notificados frequência (> 1/100,< 1/10).

Sem piscina adolescente esquizofrenia população (13-17 anos), com exposição de até 2 anos, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e macho (< 2 ng / ml) foi de 29,5 % e Em adolescentes (13-17 anos) com esquizofrenia população com aripiprazol exposição de 5 a 30 mg por até 72 meses, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e macho (< 2 ng / ml) foi de 25,6% e

Em dois estudos de longo prazo com adolescentes (13-17 anos) bipolar e esquizofrenia pacientes tratados com aripiprazol, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e homens (<2 ng / ml) foi de 37,0% e 37.0%, respectivamente.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I, em adolescentes a partir dos 13 anos de vida

A frequência e o tipo de eventos adversos em adolescentes com transtorno bipolar tipo I, foram semelhantes aos adultos, exceto para as seguintes reações: muito comum (> 1/10) sonolência (23.0 %), extrapiramidais transtorno (18.4 %), acatisia (16.0 %) e fadiga (11.8%), comuns (> 1/100, < 1/10): dor abdominal acima, aumento da freqüência cardíaca, aumento de peso, aumento do apetite, espasmos predpozvonochnym e discinesia.

Os seguintes menu filtro secundários tinha uma possível relação dose-resposta, extrapiramidais doença (incidência era de 10 mg de 9,1%, 30 mg, de 28,8%, placebo, de 1,7%), e acatisia (incidência era de 10 mg de 12,1%, 30 mg, de de de 20,3%, placebo, de 1,7 %).

Significa alterações sem peso corporal em adolescentes com transtorno bipolar I, em 12 e 30 semanas de aripiprazole 2,4 kg de 5,8 kg, e para o placebo 0.2 kg de janeiro de 0,2 kg, respectivamente.

Na população pediátrica, foram observadas sonolência e fadiga mais frequentemente em doentes com perturbação bipolar do que nos doentes com esquizofrenia.

Na população bipolar pediátrica (10-17 anos) com exposição até 30 semanas, a incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (< 3 ng / ml) e no sexo masculino (< 2 ng / ml) foi de 28, 0% e

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Podem ocorrer jogo patológico, hipersexualidade, compras compulsivas e ingestão compulsiva de alimentos ou ingestão compulsiva em slides tratados com aripiprazol.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são informados a respeito dos efeitos colaterais gravados pelo sistema de cartão Amarelo, o site: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo comprar no Google Play uo Apple App Store por MHRA cartão amarelo.

Grupo farmacoterapêutico: Outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12

Mecanismo de Acção

Tem sido sugerido que a eficácia não Apalife na esquizofrenia é mediada por uma combinação de parcial agonism de dopamina D2 e serotonina 5HT1a e antagonismo de receptores de serotonina 5HT2a receptores. Apalife mostrou transf antagoni Stas em modelos animais de hiperactividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica. Apalife mostrou uma alta afinidade de ligação in vitro para a dopamina D2 e D3, serotonina 5HT1a e Recep portao 5 ht2a e moderada afinidade para a dopamina D4, serotonina 5HT2c e 5HT7, alfa - 1 adrenérgico e histamina H1 Recep portao. Apalife tambémdemonstrou uma afinidade de ligação moderada para o local de recaptação da serotina e uma afinidade não apreciação para os Recep portão muscarínicos. Interacções com receptores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico podem explicar alguns dos outros efeitos clínicos de Apalife

Doses de Apalife de 0, 5 a 30 mg administradas uma vez por dia para indivíduos saudáveis durante 2 semanas resultaram numa redução pode interdependentes na ligação de 11C-raclopride para ligando as receptor D2/D3, aos caudados e putamen detectados por tomografia de emissão de positrões.

Eficácia clínica e segurança

Esquizofrenia

Em três ensaios clínicos controlados com placebo, de curta duração (4 a 6 semanas) com 1228 doentes adultos esquizofrénicos com sintomas positivos uo negativos, Apalife foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.

Abalife é eficaz na manutenção da melodia clínica durante a terapia de continuidade em doentes adultos que têm demonstrado uma resposta inicial ao tratamento. . Num sistema controlado com o haloperidol, a proporção de pessoas que responderam ao sistema após 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (Apalife 77% e haloperidol 73%).%). A taxa global de conclusão foi significativamente mais elevada nos doentes com Apalife (43%) do que no haloperidol (30%). Como pontuações reais nas escalas de classificação utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e uma escala de Avaliação da depressão de Montgomery-Asberg, mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol

Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em doentes adultos estabilizados com esquizofrenia crónica, Apalife teve uma redução significativa mente maior na taxa de recaídas, 34% no grupo Apalife e 57% no placebo.

Peso

Em ensaios clínicos, Apalife não induziu aumento de peso clínico relevante. Em uma de 26 semanas, a olanzapina-controlado, duplo-cego multi-nacionais estudo da esquizofrenia em 314 pacientes adultos participaram e onde o endpoint primário foi o ganho de peso, um número significativa mente menor do PT pacientes apresentaram ganho de peso de pelo menos 7% da linha de base (por exemplo, o ganho de peso de pelo menos 5,6 kg com uma média de peso inicial de cerca de 80,5 kg) Apalife (n= 18 rm 13% dos pacientes avaliáveis) comparada à olanzapina (n= 45 uo 33% dos pacientes avaliáveis).

Parâmetros lipídicos

Numa análise conjunta dos parâmetros lipídicos dos ensaios clínicos controlados com placebo em adultos, Apalife demonstrou não inducir alterações clinicamente relevantes nos níveis de colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL.

- Colesterol Total: incidência de alterações nos níveis fazer normal (<5.18 mmol/l) para alta (> 6.22 mmol/l) é de 2,5% para Apalife e de 2,8% para o placebo e a mudança do meio de linha de base foi -0.15 mmol/l (IC 95%: -0.182, -0.115) para Apalife e -0.11 mmol/l (IC 95%: -0.148, -0.066) para o placebo.

- Triglicerídeos em jejum: a incidência de alterações nos níveis fazer normal (<1.69 mmol/l) para alta (> 2.26 mmol/l) foi de 7,4% para Apalife e de 7,0% para o placebo e a mudança do meio de linha de base -0.11 mmol/l (IC 95%: -0.182, -0.046) para Apalife e -0.07 mmol/l (IC 95%: -0.148, 0.007) para o placebo.

- HDL: Incidência de alterações nos níveis fazer normal (>1.04 mmol / l) para baixo (<1.04 mmol/l) foi de 11,4% para Apalife e 12,5% para o placebo e a alteração média da linha de base foi -0.03 mmol / l (IC 95%: -.46, - 0, 017) para Apalife e-0, 04 mmol / l (95% IC: - 0, 056, - 0, 022) para placebo.

- Jejum LDL: incidência de alterações nos níveis fazer normal (<2.59 mmol/l) para alta (> PT de janeiro de 4,14 mmol/l), de 0,6% para Apalife e 0,7% para o placebo e a mudança do meio de linha de base foi -0.09 mmol/l (IC 95%: -0.139, -0.047) para Apalife e -0.06 mmol/l (IC 95%: -0.116, -0.012) para o placebo.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes

Num estudo de 6 semanas controlado com placebo, com 302 doentes esquizofrénicos Adolescentes (13-17 anos) que mostraram sintomas positivos uo negativos, Apalife foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.

Numa subanálise dos doentes adolescentes de 15 a 17 anos de idade, que representam 74% da população total incluída, a manutenção do efeito foi observada durante a extensão do estudo de 26 semanas aberto.

Então, expectativas # adversos mais frequência relacionados com o tratamento em doentes tratados com 30 mg foram perturbações extrapiramidais (28, 3%), sonolência (27, 3%), cefaleias (23, 2%) e náuseas (14, 1%). A média do aumento de peso durante o intervalo de tratamento de 30 semanas foi de 2, 9 kg comparativamente a 0, 98 kg em doentes tratados com placebo.

Irritação associada a doenças autistas em doenças clínicas

Apalife foi estudado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos em dois ensaios de 8 semanas controlados com placebo [uma dose flexvel (de 2 a 15 mg/dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg/dia)] e num estudo aberto de 52 semanas examinado. Uma posologia ninho de estudos foi alterada com 2 mg/ dia, aumentada para 5 mg / dia após uma semana e aumentada em 5 mg/dia em incrementos semestrais até à dose-alvo. Mais de 75% dos doentes olham menos de 13 anos. Apalife mostrou eficácia estatisticamente superior em comparação com placebo na lista aberrante de controlo de comportamento. No entanto, a relevância clínica desta observação não foi estabelecida. O perfil de segurança inclui aumento de peso e alterações nos niveis de prolactina. A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas. Nos estudos agrupados, uma incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (<3 ng/ml) e nos homens (<2 ng / ml) nos doentes tratados com Apalife foi de 27/46 (58.7%) e 258 / 298 (86.6%) ou. Em estudos controlados com placebo, a média do aumento de peso foi 0.4 kg para placebo-e 1.6 kg para Apalife

Apalife foi também investigado num estudo de manutenção a longo prazo controlado com placebo. Após 13-26 semanas de estabilização com Apalife( 2-15 mg / dia), os doentes com uma resposta estável mantiveram-se com Apalife ou foram substituidos por placebo durante o milho 16 semanas. Taxas de recovery de Kaplan-Meier, na semana 16 de 35% para Apalife e 52% para placebo, respectivamente, a taxa de risco para recidiva dentro de 16 semanas (Apalife/placebo) 0.57 (diferença não estatisticamente significativa)). O ganho médio de peso durante o período de estabilização (até 26 semanas) na Apalife foi de 3.2 kg, e um aumento médio de 2.2 kg para Apalife em comparação com 0.6 kg para placebo foram observados na segunda fase (16 semanas) do estudo. Os sintomas extrapiramidais relativos principalmente durante a fase de estabilização em 17% dos doentes, com tremor representando 6% .5%

Tiques associados à idade de Tourette em doentes pediátricos

A eficácia de Apalife foi estudante em dias clínicos com a idade de Tourette (Apalife).:

N = 99, placebo: n = 44), num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 8 semanas, com um esquema de tratamento de dose fixa uma banda de banda baseado nenhum peso para o intervalo de doses de 5 mg/dia 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.).

Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12

Mecanismo de Acção

Foi sugerido que a eficácia do Aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é devida a uma combinação de agonismo parcial na dopamina D₂ e serotonina 5HT_1a Receptores e antagonismo da serotonina 5HT_2a - Os receptores são mediados. O Aripiprazol exibiu propriedades antagoni Stas em modelos animais de hiperactividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica. O Aripiprazol mostrou uma elevada afinidade de ligação in vitro para dopamina D₂ e D₃, serotonin 5HT_1a e 5HT_2a Receptores e Afinidades moderada para a dopamina D₄, serotonin 5HT_2c e 5HT₇ alfa-1 adrenérgico e histamina H₁ receptores sub>. O Aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os receptores muscarínicos. Acções com receptores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico podem explicar alguns dos outros efeitos clínicos fazer Aripiprazol.

Doses de aripiprazol de 0, 5 a 30 mg administradas uma vez por dia a índios saudáveis durante 2 semanas, resultando numa redução dependente da dose na ligação de ₁₁C-racloprida, A D₂/D₃- ligantes Recep gate, caudados e putâmenes detectados por tomografia de emissão de positrões.

Eficácia clínica e segurança

Adulto

Esquizofrenia

Em três estudos de curta duração (4 a 6 semanas) controlados com placebo, com 1, 228 doentes adultos esquizofrénicos com sintomas positivos uo negativos, o Aripiprazol foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.

O Aripiprazol é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante uma terapêutica de continuação, em doentes adultos que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento. Num sistema controlado com o haloperidol, a proporção de doentes com resposta que responderam ao fármaco após 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (Aripiprazol 77% e haloperidol 73). %). A taxa global de conclusão foi significativamente superior nos doentes a tomar aripiprazol (43 %) do que no haloperidol (30 %). Como pontuações reais nas escalas de classificação utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e uma escala de Avaliação da depressão de Montgomery-Asberg, mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol

Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em doentes adultos estabilizados com esquizofrenia crónica, o Aripiprazol teve uma redução significativamente maior na taxa de recaídas, 34% no grupo do Aripiprazol e 57% no placebo.

Peso

Em estudos clínicos ficou demonstrado que o Aripiprazol não induz aumento de peso clínico relevante. Em uma de 26 semanas, a olanzapina-controlado, duplo-cego, multi-Nacional estudo da esquizofrenia em 314 pacientes adultos participaram e onde o endpoint primário foi o ganho de peso, um número significativa mente menor do PT pacientes tiveram uma quimíca uma quimíca para ganho de peso de pelo menos 7% da linha de base (isto é, um ganho de peso de pelo menos 5,6 kg com uma média de peso inicial de cerca de 80,5 kg) de aripiprazol (n = 18 rm 13% dos pacientes avaliáveis) comparada à olanzapina (n = 45 uo 33% dos pacientes avaliáveis).

Parâmetros lipídicos

Numa análise conjunta dos parâmetros lipídicos dos ensaios clínicos controlados com placebo em adultos, foi demonstrado que o Aripiprazol não induz alterações clinicamente relevantes nos níveis de colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL.

Prolactina

Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os estudos com todas as doses de aripiprazol em (n = 28.2242). A incidência de hiperprolactinemia ou aumento da prolactina série nos doentes tratados com aripiprazol (0, 3%) foi semelhante à do placebo (0, 2 %). Em dias a receber Aripiprazol, o tempo médio para o início do tratamento foi de 42 dias e a duração média foi de 34 dias.

Uma incidência de hipoprolactinemia ou de prolactina sérica diminuída nos doentes tratados com aripiprazol foi de 0, 4%, em comparação com 0, 02% nos doentes tratados com placebo. Em dias a receber Aripiprazol, o tempo médio até ao início do tratamento foi de 30 dias e a duração média de 194 dias.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I

Em dois estudos de 3 semanas controlados com placebo em monoterapia em doentes com um episódio maníaco uo episódio misto de perturbação bipolar I, o Aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas. Estes estudos incluem pessoas com ou sem episódios psicóticos e com ou sem um curso de conduta de alta velocidade.

Num ensaio em monoterapia de 3 semanas, controlado com placebo, com dose fixa, em doentes com um episódio maníaco uo episódio misto de perturbação bipolar I, o Aripiprazol falhou na demonstração de eficácia superior ao placebo.

Em dois de 12 semanas, placebo e ativo-controlados de mono terapia ensaios em pacientes com um maníaco uo episódio misto De transtorno bipolar I, com ou sem características psicóticas, o aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na semana de 3 e uma de manutenção de grátis! comparável ao lítio ou haloperidol na semana 12. O Aripiprazol, na semana 12, tambémdemonstrou uma proporção comparável de doentes em remissão sintomática da mania em relação ao produto uo ao haloperidol.

Em 6 semanas, placebo-controlado de avaliação com os pacientes com um maníaco uo episódio misto de transtorno bipolar I, com ou sem características psicóticas que, por 2 semanas parcial mente não respondeu ao lítio uo valproato terapêuticos mono terapia os níveis séricos, uma adição de aripiprazole como terapia adjuvante resultou superior a eficácia na redução de sintomas maníacos de lítio uo valproato em mono terapia.

Em uma de 26 semanas, placebo-controlado de avaliação, seguida por um 74-semana de extensão, maníacos pacientes que atingiram remissão de aripiprazol durante uma fase de estabilização antes da randomização, o aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência bipolar, principalmente, na prevenção da recorrência de mania, mas não demonstrar superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência da depressão.

Em uma de 52 semanas, placebo-controlado de avaliação, o coadjuvante, o aripiprazol demonstrou sustentado remissão (Y-MRS e MADRS uma pontuação total ≤ 12) com aripiprazol (10 mg)/dia para 30 mg / dia em pacientes com uma corrente maníaco uo episódio misto de transtorno bipolar I), além de lítio uo valproato durante 12 semanas consecutivas, o adjuvante aripiprazole mostrou superior ao placebo, com 46 % .54) na prevenção the recorrências bipolares e uma redução do risco de 65% (taxa de risco de 0.35) na prevenção da recorrência de mania em comparação com placebo adjuvante, mas não conseguiu demonstrar superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência da depressão. . O Aripiprazol adjuvante mostrou superioridade sobre o placebo na avaliação do resultado secundário, Pontuação da gravidade da doença em CGI-BP (mania).). Neste estudo, os investigadores contribuem em mono terapia com lítio ou valproato aberto para determinar uma não-resposta parcial. Os doentes estabilizaram durante pelo menos 12 semanas consecutivas com a associação de aripiprazol e o mesmo estabilizador do humor. Os agentes estabilizados entraram aleatorizados para continuar com o mesmo estabilizador do humor com aripiprazol em dupla ocultação ou placebo. Foram avaliados quatro subgrupos de estabilizadores do humor na fase aleatorizada: Aripiprazol, lítio, Aripiprazol, valproato, placebo, lítio e placebo, valproato. Como a taxa de Kaplan-Meier de recorrência para qualquer episódio de humor sem braço de tratamento adicional e 16% não aripiprazol, lítio e 18% não aripiprazol, valproato em comparação com 45% no placebo, lítio e 19% no placebo, valproato

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes

Num ensaio controlado com placebo de 6 semanas com 302 adolescentes doentes esquizofrénicos (13-17 anos) que mostraram sintomas positivos uo negativos, o Aripiprazol foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo. Numa subanálise dos doentes adolescentes de 15 a 17 anos de idade, que representam 74% da população total incluída, a manutenção do efeito foi observada durante a extensão do estudo de 26 semanas aberto.

Num ensaio de 60 a 89 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em adolescentes (n = 146, idades 13-17 anos) com esquizofrenia, verificou - se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recaída dos sintomas psicóticos entre o Aripiprazol (19.39%) e placebo (37.50%) grupos. A estimativa da taxa de risco (HR) foi 0.461 (intervalo de confiança 95%, 0.242-0.879) na população total. Nas análises de subgrupos, a estimativa do ponto HR foi 0.495 para fins industriais com idades compreendidas entre os 13 e os 14 anos, comparativamente a 0.454 para Índia com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos. No entanto, uma estimativa de RH para o grupo mais jovem (13-14 anos) não foi preciso e reflete o menor número de sujeitos deste grupo (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) e o intervalo de confiança para esta estimativa (no intervalo de 0.151 a 1.628) não permite tirar conclusões sobre a presença de um efeito de tratamento. Em contraste, o intervalo de confiança de 95% para a HR no subgrupo mais antigo (Aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0 .242 a 0.879 e, assim, um efeito de tratamento pode ser concluído nos doentes idosososos

Episódios maníacos na perturbação bipolar I, em críticas e adolescentes

O Aripiprazol foi estudado num estudo de 30 semanas controlado com placebo, com 296 crianças e adolescentes (10-17 anos) que cumpriam os critérios fazer DSM-IV, para a perturbação bipolar I com episódios maníacos uo mistos com ou sem episódios psicóticos e tinham uma pontuação inicial de Y-MRS > 20. Entre os doentes incluídos na análise da eficácia primária, 139 dosentes apresentados um diagnóstico Co-morbido real de ADHD.

O Aripiprazol foi superior ao placebo na alteração dos valores basais na semana 4 e na semana 12 na pontuação total da Y-SRA. Numa análise pós-hoc, uma melhoria em relação ao placebo foi mais pronunciada em doentes relacionados com a co-morbilidade como TDAH, em comparação com o grupo sem TDAH, onde não houve diferença em relação ao placebo. Não foi estabelecida a prevenção de recorrências.

Então, expectativas # adversos mais frequência relacionados com o tratamento em doentes tratados com 30 mg foram perturbações extrapiramidais (28, 3%), sonolência (27, 3%), cefaleias (23, 2%) e náuseas (14, 1%). A média do aumento de peso durante o intervalo de tratamento de 30 semanas foi de 2, 9 kg comparativamente a 0, 98 kg em doentes tratados com placebo.

Irritação associada a doenças autistas em doenças clínicas

O Aripiprazol foi estudado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos em dois estudos controlados com placebo de 8 semanas [uma dose flexível (de 2 a 15 mg/ dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg / dia)] e num estudo aberto de 52 semanas. Uma posologia ninho de estudos foi alterada com 2 mg/ dia, aumentada para 5 mg / dia após uma semana e aumentada em 5 mg/dia em incrementos semestrais até à dose-alvo. Mais de 75% dos doentes olham menos de 13 anos. O Aripiprazol demonstrações eficácia estatisticamente superior em comparação com o placebo na lista de controlo de comportamento anormal da subescala de irritação. No entanto, a relevância clínica desta observação não foi estabelecida. O perfil de segurança inclui aumento de peso e alterações nos niveis de prolactina. A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas. Nos estudos agrupados, uma incidência de níveis baixos de prolactina sérica em mulheres (< 3 ng/ml) e em homens (< 2 ng / ml) nos doentes tratados com aripiprazol foi de 27/46 (58.7 %) e 258 / 298 (86.6%) ou. Em estudos controlados com placebo, a média do aumento de peso foi 0.4 kg para placebo-e 1.6 kg para o Aripiprazol

O Aripiprazol foi também investigado num estudo de manutenção de longo prazo controlado com placebo. Após 13-26 semanas de estabilização com aripiprazol (2-15 mg/dia), os doentes com resposta estão mantidos com aripiprazol ou substituídos com placebo durante mais 16 semanas. Como taxa de recaída de Kaplan-Meier, na semana de 16 foram de 35% para o Aripiprazol e 52% para o placebo, uma taxa de risco de recaída no intervalo de 16 semanas (Aripiprazol / placebo) foi 0.57 (diferença não estatisticamente significativa)). O aumento médio de peso durante o período de estabilização (até 26 semanas) para o Aripiprazol foi de 3.2 kg, e um aumento médio de 2.2 kg para Aripiprazol em comparação com 0.6 kg para placebo foram observados na segunda fase (16 semanas) do estudo. Os sintomas extrapiramidais relativos principalmente durante a fase de estabilização em 17% dos doentes, com tremor representando 6% .5 %

Tiques associados à idade de Tourette em doentes pediátricos

Uma eficácia de fazer o Aripiprazol foi investigada em doentes pediátricos com doença de síndrome de Tourette síndrome (Aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44), num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um desenho de grupo de tratamento de dose fixa interdependentes de peso para o intervalo de doses de 5 mg / dia 20 mg / dia e uma dose inicial de 2 mg / dia. Os doentes tinham 7-17 anos de idade e apresentaram uma pontuação média de 30 na pontuação total de Tic no início na escala de gravidade global de Tic Yale (TTS-YGTSS) . O Aripiprazol mostrou uma melodia na alteração da TTS-YGTSS desde os valores basais até à semana 8 de 13.35, para o grupo de dose baixa (5 mg ou 10 mg) e 16.Para o grupo tratado com doses elevadas( 10 mg ou 20 mg), em comparação com uma melhor de 7.Não grupo placebo

Uma eficácia fazer Aripiprazol em doentes pediátricos com síndrome de Tourette (Aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) foi também investigada num intervalo de dose flexível de 2 mg/dia 20 mg/dia e numa dose inicial de 2 mg num estudo de 10 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, na Coreia do Sul. Os doentes tinham 6-18 anos e tinham uma ponte média de 29 na TTS-YGTSS no início. O grupo do Aripiprazol apresentou uma melhoria de 14, 97 na alteração da TTS-YGTSS desde os valores basais até à Semana 10, em comparação com uma melhoria de 9, 62 nenhum grupo do placebo.

Em ambos os estudos de curto prazo, a relevância clínica dos resultados de efeito não foi estabelecida, tendo em conta uma extensão de fazer, o efeito de fazer tratamento em comparação com o grande, o efeito placebo e os efeitos pouco claros no que respeita à função psicológica. Não estão disponíveis dados a longo prazo sobre a eficácia e segurança do Aripiprazol nesta perturbação flutuante.

).

os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.