Abilify OD

Posologia

Adulto

Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para Abilify OD é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições. Abilify OD é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I: uma dose inicial recomendada para Abilify OD é de 15 mg, administrada uma vez por dia empresa das reformas, em monoterápia ou em terapeutica combinada. Alguns podem beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação Bipolar I: na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma dose. Os auxílios da dose diária, incluindo a redução da dose, devem ser considerados com base na situação clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada para Abilify uma vez por dia é de 10 mg/ dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando uma solução oral de Abilify 1 mg/ml) durante 2 dias, titulada para 5 mg durante 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Quando desapropriado, os números subsequentes da dose devem ser administrados em incrementos de 5 mg, sem exceder a dose diária máxima de 30 mg. Abilify OD é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 10 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada

Abilify não é recomendado em doenças com esquizofrenia com idida inferior a 15 anos devido a dados confidenciais de segurança e eficácia.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida: a dose recomendada para Abilify uma vez por dia é de 10 mg/ dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando Abilify solução oral 1 mg/ml) durante 2 dias, titulado para 5 mg durante 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg. A duração do tratamento deve ser o mínimo necessário para o controlo dos sintomas e não deve exceder 12 semanas. Doses superiores a 10 mg / dia só devem, portanto, ser utilizadas em casos excepcionais e com monitorização clínica apertada. Os doentes mais jovens apresentaram um risco aumentado de sofrerem acontecidos adversários associados ao Aripiprazol. Assim, Abilify não é recomendado em doentes com ida inferior a 13 anos

Irritação associada a perturbações autistas: a segurança e eficácia de Abilify em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Tiques associados ao distante de Tourette: a segurança e eficácia de Abilify em Campanhas e adolescentes dos 6 aos 18 anos de idada ainda não foram estabelecidas.

Populações especiais

Hepatica

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

Idoso

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Abilify sem tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação Bipolar I em doentes com idade igual uo superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa,quando os factores clínicos o justificativo.

Genero

Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.

Estado de Fumador

De acordo com a via metabólica do Aripiprazol não é necessário ajuda possível para os fumadores.

Respostas posológicas devidas a interações

Na administração concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 ou CYP2D6 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada.

Na administração concomitante de indutores fortes da CYP3A4 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser aumentada. Quando o autor da CYP3A4 para o retiro da terapia de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada.

Modo de administração

Abilify od destino-se à via oral.

O comprimido orodispersível deve ser colocado na boca sobre a língua, onde se vai dispersar rapidamente na saliva. Pode ser tomado com ou sem leite. A remoção do comprimido orodispersível completo da boca é difícil. Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, este deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister. Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados em alternativa aos comprimidos de Abilify para doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de Abilify.

Posologia

Em dias que nunca tomaram Aripiprazol, a tolerabilidade com o Aripiprazol oral deve ocorrer antes do início do tratamento com Abilify.

A dose inicial e de Manutenção recomendada de Abilify é de 400 mg.

Não é necessário o justo da dose deste medicamento. Deve ser administrado uma vez por mês numa única injecção (não antes de 26 dias após a injecção anterior).

Após a primeira injecção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral deve ser continuado durante 14 dias consecutivos para manter como concentrações terapêuticas de aripiprazol durante o início da terapêutica.

Se existirem reacções adversas com uma dose de 400 mg, deve ser considerada a redução da dose para 300 mg uma vez por mês.

Dose

Populações especiais

Idoso

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Abilify no tratamento da esquizofrenia em doentes com identidade igual ou superior a 65 anos.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

Hepatica

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. Deve ser preferida a formulação Oral.

Metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos

Em dentes que se sabe ser metabolizadores fracos do CYP2D6, uma dose inicial e de manutenção deve ser de 300 mg. Quando usado concomitante com fortes inibidores da CYP3A4, uma dose deve ser reduzida para 200 mg.

Respostas posológicas devidas a interações

Devem ser feitos ajudantes posológicos em dias a tomar concomitantemente inibidores potenciais do CYP3A4 ou inibidores potenciais do CYP2D6 durante mais de 14 dias. Se o inibidor do CYP3A4 ou do CYP2D6 para o retiro, uma dose pode ter de ser aumentada para uma dose anterior. No caso de reacções adversas Mediante dos auxílios posológicos de Abilify, a necessidade de utilização concomitante de inibidores da CYP2D6 ou CYP3A4 deve ser reavaliada.

Ajustes posológicos de Abilify OD em doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores fortes da CYP2D6, inibidores fortes da CYP3A4 e/ou indutores da CYP3A4 durante mais de 14 dias

* 200 mg e 160 mg só podem ser obtidos mediante ajuste fazer volume de injecção utilizando o pó de Abilify e o solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Abilify em crianças e adolescentes com idades entre 0-17 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Abilify od destina subcutânea a uso intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Deve ser administrado apenas por um profissional de saúde.

Abilify o pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada

Abilify o pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

A suspensão deve ser injectada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25ºC durante 2 horas na seringa.

A suspensão deve ser injectada regularmente numa única injecção (como doses não devem ser divididas) no músculo glúteo ou deltóide. Deve ter-se cuidado para evitar a injecção inadvertida num vaso sanguíneo.

Administração muscular glútea

Uma agulha recomendada para a administração glútea é uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegada), calibre 22, parágrafo doentes obesos (Índice de massa corporal > 28 kg / m²), deve ser utilizada uma água de segurança hipodérmica de 51 mm (2 polegadas) de calibre 21. As injecções glúteas devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.

Administração do canal deltóide

Uma agulha recomendada para a administração do deltóide é uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm (1 polegada), calibre 23), para doentes obesos, deve ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegada) e calibre 22.

As injecções de deltóide devem ser alternadas entre os dois canais deltóides.

Os frutos para injectáveis de pó e solvente e a seringa pré-cheia destinados-se apenas a administração única.

Nenhum Folheto Informativo são fornecas instruções completas de uso e uso de Abilify (informação destinada aos profissionais de saúde).

Posologia

Para os dentes que nunca tomaram Aripiprazol, a tolerância com o Aripiprazol oral deve ocorrer antes do início do tratamento com Abilify Maintena.

A dose inicial e de Manutenção recomendada de Abilify Maintena é de 400 mg.

Após a primeira injecção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral deve ser continuado durante 14 dias consecutivos para manter como concentrações terapêuticas de aripiprazol durante o início da terapêutica.

Se existirem reacções adversas com uma dose de 400 mg, deve ser considerada a redução da dose para 300 mg uma vez por mês.

Dose

Populações especiais

Idoso

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Abilify Maintena no tratamento da esquizofrenia em dias com identidade igual ou superior a 65 anos.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

Hepatica

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. Deve ser preferida a formulação Oral.

Metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos

Em dentes que se sabe ser metabolizadores fracos do CYP2D6, uma dose inicial e de manutenção deve ser de 300 mg. Quando usado concomitante com fortes inibidores da CYP3A4, uma dose deve ser reduzida para 200 mg.

Respostas posológicas devidas a interações

Devem ser feitos ajudantes posológicos em dias a tomar concomitantemente inibidores potenciais do CYP3A4 ou inibidores potenciais do CYP2D6 durante mais de 14 dias. Se o inibidor do CYP3A4 ou do CYP2D6 para o retiro, uma dose pode ter de ser aumentada para uma dose anterior. No caso de reacções adversas apesar dos ajustes posológicos de Abilify Maintena, a necessidade de utilização concomitante de inibidores da CYP2D6 uo CYP3A4 deve ser reavaliada.

A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 com Abilify Maintena deve ser evitada durante mais de 14 dias, uma vez que os níveis sanguíneos de aripiprazol estão diminuídos e podem estar abaixo dos níveis efectivos.

Ajustes posológicos de Abilify Maintena em doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores fortes da CYP2D6, inibidores fortes da CYP3A4 e/ou indutores da CYP3A4 durante mais de 14 dias

* 200 mg e 160 mg só podem ser obtidos mediante ajuste fazer volume de injecção utilizando Abilify Maintena pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Abilify Maintena em Campanhas e adolescentes entre os 0-17 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Abilify Maintena destina-se apenas a utilização intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Deve ser administrado apenas por um profissional de saúde.

Abilify Maintena pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada

A suspensão deve ser injectada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25ºC durante 4 horas não frasco para injectáveis.

Abilify Maintena pó e solvente para Suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

A suspensão deve ser injectada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25ºC durante 2 horas na seringa.

A suspensão deve ser injectada regularmente numa única injecção (como doses não devem ser divididas) no músculo glúteo ou deltóide. Deve ter-se cuidado para evitar a injecção inadvertida num vaso sanguíneo.

Administração muscular glútea

Uma agulha recomendada para a administração glútea é uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegada), calibre 22, parágrafo doentes obesos (Índice de massa corporal > 28 kg / m²), deve ser utilizada uma água de segurança hipodérmica de 51 mm (2 polegadas) de calibre 21. As injecções glúteas devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.

Administração do canal deltóide

Uma agulha recomendada para a administração do deltóide é uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm (1 polegada), calibre 23), para doentes obesos, deve ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm (1, 5 polegada) e calibre 22.

As injecções de deltóide devem ser alternadas entre os dois canais deltóides.

Os frutos para injectáveis de pó e solvente e a seringa pré-cheia destinados-se apenas a administração única.

Nenhum Folheto Informativo são fornecas instruções completas de utilização e uso de Abilify Maintena (informação destinada aos profissionais de saúde).

Posologia

Adulto

Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições. ABILIFY é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I: uma dose inicial recomendada para ABILIFY é de 15 mg, administrada uma vez por dia independente das reformas, em monoterápia ou em terapeutica combinada. Alguns podem beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação Bipolar I: na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma dose. Os auxílios da dose diária, incluindo a redução da dose, devem ser considerados com base na situação clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada para ABILIFY é de 10 mg / dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando ABILIFY solução oral 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Quando desapropriado, os números subsequentes da dose devem ser administrados em incrementos de 5 mg, sem exceder a dose diária máxima de 30 mg. ABILIFY é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 10 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada

ABILIFY não é recomendado em doenças com esquizofrenia com idida inferior a 15 anos devido a dados confidenciais de segurança e eficácia.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida: a dose recomendada para ABILIFY é de 10 mg / dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando ABILIFY solução oral 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. A duração do tratamento deve ser o mínimo necessário para o controlo dos sintomas e não deve exceder 12 semanas. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 10 mg, e uma dose diária de 30 mg encontra-se associada a uma incidência substancialmente mais elevada de reacções adversas significativas incluindo expectativas # relacionados com EPS, sonolência, fadiga e aumento de peso. Doses superiores a 10 mg / dia só devem, portanto, ser utilizadas em casos excepcionais e com monitorização clínica apertada. Os doentes mais jovens apresentaram um risco aumentado de sofrerem acontecidos adversários associados ao Aripiprazol. Assim, não se recomenda a utilização de ABILIFY em doentes com idade inferior a 13 anos

Irritação associada a perturbações autistas: a segurança e eficácia de ABILIFY em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Tiques associados ao distante de Tourette: a segurança e eficácia de ABILIFY em Campanhas e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idada ainda não foram estabelecidas.

Populações especiais

Hepatica

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

Idoso

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ABILIFY sem tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação Bipolar I em doentes com idade igual uo superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa,quando os factores clínicos o justificativo.

Genero

Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.

Estado de Fumador

De acordo com a via metabólica do Aripiprazol não é necessário ajuda possível para os fumadores.

Respostas posológicas devidas a interações

Na administração concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 ou CYP2D6 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada.

Na administração concomitante de indutores fortes da CYP3A4 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser aumentada. Quando o autor da CYP3A4 para o retiro da terapia de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada.

Modo de administração

ABILIFY destina-se à via oral.

O comprimido orodispersível deve ser colocado na boca sobre a língua, onde se vai dispersar rapidamente na saliva. Pode ser tomado com ou sem leite. A remoção do comprimido orodispersível completo da boca é difícil. Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, este deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister. Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados em alternativa aos comprimidos de ABILIFY em doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de ABILIFY.

Posologia

Adulto

Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para Abilify OD Milpharm é de 10 ou 15 mg/dia, com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez ao dia, horário sem respeito para as refeições.

Abilify od Milpharm é eficaz num intervalo de doses de 10 a 30 mg/dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

População pediátrica

Outras fórmulas farmacêuticas contam Abilify od este disponível e podem ser mais adequadas para realizar qualquer título inicial na população pediátrica.

Esquizofrenia em adolescentes com idade igual uo superior a 15 anos: a dose recomendada de Abilify é de 10 mg/dia, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições.

Tiques associados ao distante de Tourette: a segurança e eficácia de Abilify em Campanhas e adolescentes dos 6 aos 18 anos de idada ainda não foram estabelecidas.

Doentes com compromisso hepático:

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.

Doentes com compromisso renal:

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

Velho:

Não foi estabelecida a eficácia do Abilify no tratamento da esquizofrenia em doentes com idosa igual ou superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa,quando os factores clínicos o justificativo.

Genero:

Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.

Estado de Fumador:

De acordo com a via metabólica de Abilify od Milpharm não é necessário a justiça posológica para fumadores.

Respostas posológicas devidas a interações:

Quando ocorrer a administração concomitante de inibidores potenciais da CYP3A4 ou CYP2D6 com Abilify, uma dose de Abilify deve ser reduzida. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 é retirado da terapêutica combinada, uma dose de Abilify deve então ser aumentada.

Quando ocorrer a administração concomitante de indutores potenciais da CYP3A4 com Abilify, uma dose de Abilify deve ser aumentada. Quando o autor da CYP3A4 para o retiro da terapia combinada, uma dose de Abilify deve ser reduzida para uma dose recomendada.

Modo de administração

Abilify od Milpharm comprimidos destina-se à via oral.

Posologia

Adulto

Esquizofrenia: uma dose inicial recomendada para Abilify OD é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia, empregatício das refeições.

Abilify OD é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 15 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I: uma dose inicial recomendada para Abilify OD é de 15 mg, administrada uma vez por dia empresa das reformas, em monoterápia ou em terapeutica combinada. Alguns podem beneficiar de uma dose mais elevada. A dose diária máxima não deve exceder 30 mg.

Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação Bipolar I: na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma dose. Os auxílios da dose diária, incluindo a redução da dose, devem ser considerados com base na situação clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada para Abilify uma vez por dia é de 10 mg/dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando aripiprazol solução oral 1 mg/ml) por 2 dias, titulada a 5 mg por 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Quando desapropriado, os números subsequentes da dose devem ser administrados em incrementos de 5 mg, sem exceder a dose diária máxima de 30 mg.

Abilify OD é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg / dia. Não foi demonstrado aumento da eficácia em doses superiores à dose diária de 10 mg, embora os doentes individuais minha inquietude beneficiar de uma dose mais elevada.

Abilify não é recomendado em doenças com esquizofrenia com idida inferior a 15 anos devido a dados confidenciais de segurança e eficácia.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida: a dose recomendada para Abilify uma vez por dia é de 10 mg/dia, administrada uma vez por dia, independente das reformas. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando aripiprazol solução oral 1 mg/ml) por 2 dias, titulada a 5 mg por 2 dias adicionais para se atingir a dose diária recomendada de 10 mg.

A duração do tratamento deve ser o mínimo necessário para o controlo dos sintomas e não deve exceder 12 semanas. Não foi demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 10 mg, e uma dose diária de 30 mg encontra-se associada a uma incidência substancialmente mais elevada de reacções adversas significativas, incluindo expectativas # relacionados com EPS, sonolência, fadiga e aumento de peso. Doses superiores a 10 mg / dia só devem, portanto, ser utilizadas em casos excepcionais e com monitorização clínica apertada.

Os dias mais jovens apresentaram um risco aumentado de sofrerem acontecidos adversários associados ao Aripiprazol. Assim, Abilify não é recomendado em dentes com ida inferior a 13 anos.

Irritação associada a perturbações autistas: a segurança e eficácia de Abilify em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Tiques associados ao distante de Tourette: a segurança e eficácia de Abilify em Campanhas e adolescentes dos 6 aos 18 anos de idada ainda não foram estabelecidas.

População especial

Hepatica

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático ligeiro a moderado. Em doentes com comprometimento hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações. Estes dias a administração deve ser cuidadosamente controlada. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático grave.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal.

Idoso

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Abilify no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos inBipolar I em doentes com identidade igual ou superior a 65 anos. Devida à maior sensibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa,quando os factores clínicos o justificativo.

Genero

Não é necessário o direito possível nos dias do sexo feminino em comparação com os dias do sexo masculino.

Estado de Fumador

De acordo com a via metabólica do Aripiprazol não é necessário ajuda possível para os fumadores.

Respostas posológicas devidas a interações

Na administração concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 ou CYP2D6 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada.

Na administração concomitante de indutores fortes da CYP3A4 com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser aumentada. Quando o autor da CYP3A4 para o retiro da terapia de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada.

Modo de administração

Abilify od destino-se à via oral.

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.

Suicidio

Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações fazer humor e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de alto risco deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.

Doenças cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas

Prolongamento do intervalo QT

Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com história familiar de prolongamento do intervalo QT.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Em ensaios clínicos pediatricos foram observadas acatísia e parkinsonismo do Aripiprazol. Se aprecerem somente e sintomas de outras EPS num doente a tomar Aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização clínica apertada.

Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios controlados por placebo (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo do placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Reacções adversas cerebrovasculares

Nos mesmos sistemas, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa de resposta posológica para as reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.

Peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós - comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dois prescritos de aripiprazol. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante em adultos. Em sistemas clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o Aripiprazol mostra estar associado com aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose

Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol

Fenilcetonúricos

Abilify od comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Lactose

Abilify o comprimido orodispersível contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Doentes com CO-morbilidad em ADHD

Apesar da elevada frequência de co-morbilidade da perturbação Bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis sobre a utilização concomitante de aripiprazol e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que deve ter-se uma precaução extrema quando estes medicamentos são co-administrados.

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.

Utilização em agentes com actividade ou estado psicológico grave

Abilify od não deve ser utilizado para gerir estados de agitação aguda ou psicóticos graves quando se justifica o controlo imediato dos sintomas.

Suicidio

Uma prática de comportamento suicida é unicamente às doenças psicóticas, e que em alguns casos foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de supervisão cuidada.

Doenças cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas

Prolongamento do intervalo QT

Em ensaios clínicos de tratamento com aripiprazol oral, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com história familiar de prolongamento do intervalo QT.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.

Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios controlados por placebo com aripiprazol oral em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos), os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol oral foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Reacções adversas cerebrovasculares

Nos mesmos ensaios com aripiprazol oral, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol oral notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa dose - resposta em relação às reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.

Peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos devido à utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, co-morbilidades, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós-comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dentes com aripiprazol oral. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante.

Disfagia

Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.

Utilização em agentes com actividade ou estado psicológico grave

Abilify Maintena não deve ser utilizado para gerir estados de agitação aguda uo psicóticos graves quando se justifica o controlo imediato dos sintomas.

Suicidio

Uma prática de comportamento suicida é unicamente às doenças psicóticas, e que em alguns casos foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de supervisão cuidada.

Doenças cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas

Prolongamento do intervalo QT

Em ensaios clínicos de tratamento com aripiprazol oral, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com história familiar de prolongamento do intervalo QT.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.

Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios controlados por placebo com aripiprazol oral em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos), os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol oral foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Reacções adversas cerebrovasculares

Nos mesmos ensaios com aripiprazol oral, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol oral notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa dose - resposta em relação às reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.

Peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos devido à utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, co-morbilidades, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós-comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dentes com aripiprazol oral. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante.

Disfagia

Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.

Suicidio

Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações fazer humor e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de alto risco deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.

Doenças cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo. Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas

Prolongamento do intervalo QT

Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com história familiar de prolongamento do intervalo QT.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Em ensaios clínicos pediatricos foram observadas acatísia e parkinsonismo do Aripiprazol. Se aprecerem somente e sintomas de outras EPS num doente a tomar Aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização clínica apertada.

Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios controlados por placebo (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo do placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Reacções adversas cerebrovasculares

Nos mesmos sistemas, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa de resposta posológica para as reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.

Peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós - comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dois prescritos de aripiprazol. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante em adultos. Em sistemas clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o Aripiprazol mostra estar associado com aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose

Disfagia

Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol

Fenilcetonúricos

ABILIFY comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Lactose

ABILIFY comprimidos orodispersíveis contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Doentes com CO-morbilidad em ADHD

Apesar da elevada frequência de co-morbilidade da perturbação Bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis sobre a utilização concomitante de aripiprazol e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que deve ter-se uma precaução extrema quando estes medicamentos são co-administrados.

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.

Suicidio:

Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações fazer humor e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou mudança da terapêutica antipsicótica, incluindo o tratamento com Abilify. A terapêutica antipsicótica dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de uma supervisão apertada. Os resultados de um estudo epidemiológico sugerem que não houve aumento do risco de suicídio com Abilify em comparação com outros antipsicóticos nos doentes adultos com esquizofrenia uo perturbação bipolar. Não existem dados pediátricos suficientes para avaliar este risco em doentes mais jovens (com idade inferior a 18 anos), mas existem evidências de que o risco de suicídio persiste para além das primeiras 4 semanas de tratamento para antipsicóticos atípicos, incluindo Abilify e anti-psicóticos atípicos

Doenças cardiovasculares:

Abilify OD deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com cármacos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Abilify e devem ser tomadas medidas preventivas.

Anomalias da conduta:

Em ensaios clínicos com Abilify OD, a incidência do prolongamento do intervalo QT foi comparável à do placebo. Tal como com outros antipsicóticos, o Abilify deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT.

Discinésia tardia:

Em ensaios clínicos com uma duração igual ou inferior a um ano, as notificações regulares de discinésia emergente do tratamento durante o tratamento com Abilify. Se aparecerem pecados e sintomas de discinésia tardia num doente a tomar Abilify o, deve ser considerada a redução da dose ou a continuação.Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais:

Em ensaios clínicos pediáticos com Abilify a acatísia e parkinsonismo foram observados. Se aparecerem somente e sintomas de outras EPS num doente a tomar Abilify, deve ser considerada a redução da dose e uma monitorização clínica apertada.

Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN)))):

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatais associados aos medicamentos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SMN durante o tratamento com Abilify me. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SMN, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo o Abilify, devem ser descontinuados.

Apreensao:

Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com Abilify.

Assim, Abilify o deverá ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência:

Aumento da mortalidade:

Em três ensaios controlados com placebo (n= 938, média de idade: 82.4 anos, faixa: 56-99 anos) de Abilify OD em pacientes idosos com psicose associada com a doença de Alzheimer, os pacientes tratados com Abilify OD foram em maior risco de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com Abilify foi de 3, 5% comparativamente a 1, 7% no grupo placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Reacções adversas cerebrovasculares:

Nos mesmos sistemas, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (Idade Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Globalmente, 1, 3% dos doentes tratados com Abilify tiveram uma quimíca uma quimíca reacções adversas cerebrovasculares, comparativamente com 0, 6% dos doentes tratados com placebo nestes ensaios. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa na resposta à dose das reacções adversas cerebrovasculares em doentes tratados com Abilify.

Abilify od Milpharm não está indicado para o tratamento de psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus:

Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com agentes antipsicóticos cíclicos, incluindo Abilify. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Em ensaios clínicos com Abilify, não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes) ou nos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com Abilify e com outros agentes antipsicóticos atípicos, de modo a permitir comparações directas. Os doentes tratados com quaisquer fármacos antipsicóticos, incluindo o Abilify, devem ser observados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente quanto ao agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade:

Tal como com outros medicamentos, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, caracterizadas por sintomas alérgicos, com Abilify.

Peso:

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Foram notificados casos de aumento de peso na pós-comercialização em doentes medicados com Abilify. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos Abilify od não demonstra aumento de peso clínico relevante em adultos. Em ensaios clínicos com pessoas adolescentes com mania bipolar, Abilify demonstra estar associado a um aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose

Disfagia:

Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento antipsicótico, incluindo Abilify. Abilify o e outras empresas atividades antipsicóticas devem ser utilizadas com precaução em causas com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico:

Foram notificadas notificações apenas-comercialização de jogo patológico em data a que foi retirado Abilify, independente de estes doentes terem ou não antecedentes de jogo a dinheiro. Os dentes com antecedentes de jogo patológico podem ter um risco aumentado e devem ser cuidadamente monitorados.

Lactose:

Abilify od Milpharm comprimidos contém lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Doentes com CO-morbilidade em TDAH: apesar da elevada frequência de co-morbilidade da perturbação Bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis sobre o uso concomitante de Abilify OD e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que se deve ter extrema precaução quando estes fármacos são co-administrados.

Durante o tratamento antipsicótico, a melhor da situação clínica doente poder levar de alguns dias a algumas semanas. Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados durante todo este período.

Suicidio

Uma ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações fazer humor e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou mudança fazer tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol. A terapêutica antipsicótica dos doentes de alto risco deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.

Doenças cardiovasculares

O aripiprazol deve ser usado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular (história de infarto fazer miocárdio uo doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular, condições que minha inquietude predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia, e o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos) ou hipertensão, incluindo acelerada uo maligna do lentigo fazer o lentigo.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV adquiridos, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e as medidas preventivas tomadas.

Prolongamento do intervalo QT

Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao placebo. A, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares do intervalo QT prolongado.

Discinésia tardia

Em ensaios clínicos de duração igual uo inferior a um ano, foram notificadas várias vezes de discinésia emergente com o tratamento durante o tratamento com aripiprazol. Se aparecerem pecados e sintomas de discinesia tardia num doente médico com aripiprazol, deve ser considerada a redução ou a continuação da dose. Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a continuação do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Em ensaios clínicos pediatricos foram observadas acatísia e parkinsonismo do Aripiprazol. Se aprecerem somente e sintomas de outras EPS num doente a tomar Aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização clínica apertada.

Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))))

SMN é um complexo de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. Como manifestações clínicas da SMN são um hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso uo pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e Falência renal aguda. No entanto, foram também notificadas elevações da creatina fosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas com SMN. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos, incluindo o Aripiprazol, deverão ser descontinuados

Apreensao

Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de convulsões durante o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a crises convulsivas.

Pessoas com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios controlados por placebo (n = 938, Idade Média: 82, de 4 anos, o intervalo: 56-99 anos) de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram um risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3, 5% em comparação com 1, 7% no grupo do placebo. Embora como causas das mortes fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).

Reacções adversas cerebrovasculares

Nos mesmos sistemas, foram notificadas reacções adversas cerebrovasculares (p.ex. ácido vascular cerebral, ácido isquímico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (ida Média: 84 anos, intervalo: 78-88 anos). Nestes ensaios, de um modo geral, 1, 3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reacções adversas cerebrovasculares, em comparação com 0, 6% dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Contudo, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, verificou-se uma relação significativa de resposta posológica para as reacções adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol

O Aripiprazol não está indicado no tratamento de doenças com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em dias tratados com antipsicóticos cíclicos, incluindo Aripiprazol. Os factores de risco que podem predispor os doentes a complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes), nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reacções adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos, para permitir comparações directas. Os doentes tratados com qualquer antipsicótico, incluindo o Aripiprazol, devem ser observados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus uo com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para agravamento fazer o controlo da glicose

Hipersensibilidade

Podemcorrer reacções de hipersensibilidade com o Aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos.

Peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido a co-morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves. Na pós - comercialização, foi notificado aumento de peso entre os dois prescritos de aripiprazol. Quando observado, é geralmente nos doentes com factores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, alterações da tiróide uo adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante em adultos. Em sistemas clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o Aripiprazol mostra estar associado com aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado nos doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso para clínico significativo, deve ser considerada a redução da dose

Disfagia

Alterações da mobilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo Aripiprazol. O Aripiprazol deve ser utilizado com precaução em dias com risco de pneumonia por aspirina.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Os doentes podem experimentar impulsos acumulados, particularmente no jogo A dinheiro, e a incapacidade de controlar esses impulsos enquanto tomam Aripiprazol. Outros impulsos, relatados, incluem: aumento dos impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva uo compulsiva de comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores questionem os doentes uo os seus prestadores de cuidados especificamente sobre o desenvolvimento de impulsos de jogo novos uo aumentados, impulsos sexuais, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida uo outros impulsos durante o tratamento com aripiprazol. Nota-se que os sintomas de controlo de impulsos podem estar associados à perturbação subjacente, no entanto, em alguns casos, foram notificados casos de paragem de impulsos quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado. Diferenças do controlo de impulsos podem causar danos ao doente e a outros, se não forem reconhecidos. Considerar redução da dose ou interromper a medicação se um doente desvolver tais necessidades enquanto estiver a tomar Aripiprazol

Lactose

Abilify od contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Doentes com CO-morbilidad em ADHD

Apesar da elevada frequência de co-morbilidade da perturbação Bipolar I e da TDAH, os dados de segurança disponíveis sobre a utilização concomitante de aripiprazol e estimulantes são muito disponíveis numa base limitada, pelo que deve ter-se uma precaução extrema quando estes medicamentos são co-administrados.

Resumo do perfil de segurança

Como reacções adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios controlados com placebo são acatísia e náuseas que ocorrem em mais de 3% dos doentes tratados com Abilify por via oral.

Lista Tabela de reacções adversas

Como seguintes reacções adversas ocorreram com maior frequência (> 1 / 100) do que o placebo, ou foram identificadas como reacções adversas possivelmente clinicamente relevantes (*).

A frequência lista abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: freqüentes (> 1/100, < 1/10) e incomuns (> 1/1 .000, < 1/100).

Descrição das reacções adversas seleccionadas

Sintomas extrapiramidais (EPS))

Esquizofrenia - em um longo período de 52 semanas de ensaio clínico controlado, Abilify OD-pacientes tratados tiveram uma quimíca uma quimíca uma geral-menor incidência (25.8%) do EPS, incluindo parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia em comparação com aqueles tratados com haloperidol (57.3%). Num ensaio controlado com placebo, de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19% para os doentes tratados com Abilify e de 13, 1% para os doentes tratados com placebo. Num outro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14, 8% para os doentes tratados com Abilify e de 15, 1% para os doentes tratados com olanzapina.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I - num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23, 5% para os doentes tratados com Abilify e 53, 3% para os doentes tratados com haloperidol. Noutro ensaio de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26, 6% nos doentes tratados com Abilify OD e de 17, 6% nos doentes tratados com lítio. Na fase de manutenção a longo prazo de 26 semanas de um ensaio controlado com placebo, a incidência de EPS foi de 18, 2% para os doentes tratados com Abilify e de 15, 7% para os doentes tratados com placebo.

Acatisia

Nos ensaios controlados com placebo, a incidência de acatísia em doentes bipolares foi de 12, 1% com Abilify e de 3, 2% com placebo. Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatísia foi de 6, 2% com Abilify e de 3, 0% com placebo.

Distonia

O Efeito da classe: podem ocorrer sintomas de distonia, contratos anormais prolongados dos grupos musculares, em índios susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos fazem pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua. Embora estes sintomas minha inquietude ocorrer com doses baixas, ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade, com alta potência e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração. Observação - se um risco elevado de distonia aguda em homens e em grupos etários mais jovens

Como comparações entre Abilify OD e placebo na proporção de doentes que tiveram uma quimíca uma quimíca alterações potencialmente clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de rotina e lipídicos não revelaram diferenças medicamente importantes. Foram observadas elevações da CPK (creatina fosfoquinase), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3, 5% dos doentes tratados com Abilify, comparativamente com 2, 0% dos doentes que receberam placebo.

Outras constatações

Como reacções adversas conhecidas por estarem associadas à terapêutica antipsicótica e também notificadas durante o tratamento com Abilify OD incluem síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos, discinésia tardia, convulsões, reacções adversas cerebrovasculares e aumento da mortalidade em doentes idosos com demência, hiperglicemia e diabetes mellitus.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos

Em curto prazo, ensaio clínico placebo-controlado, envolvendo 302 adolescentes (13-17 anos) com a esquizofrenia, a frequência e o tipo de efeitos indesejáveis foram similares aos adultos, exceto para as seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em adolescentes de receber Abilify OD (de) do que em adultos recebendo o Abilify OD (e com mais frequência do que o placebo):

sonolência / sedação e perturbações extrapiramidais foram notificadas muito frequentemente (> 1 / 10), xerostomia, aumento do apetite e hipotensão ortostática (> 1 / 100, < 1 / 10).O perfil de segurança num ensaio de extensão aberto de 26 semanas foi semelhante ao observado nenhum ensaio de curta duração, controlado com placebo.

Sem piscina adolescente esquizofrenia população (13-17 anos), com exposição de até 2 anos, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e machos (<2 ng/ml) foi de 29,5% e 48,3%, respectivamente.Nas adolescentes (13-17 anos) esquizofrenia população com Abilify OD de exposição de 5 a 30 mg de até 72 meses, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e machos (<2 ng/ml) foi de 25,6% e 45,0%, respectivamente.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida

A frequência e o tipo de efeitos indesejáveis em adolescentes com Transtorno Bipolar tipo I foram similares aos adultos, exceto para as seguintes reações: muito comum (> 1/10) sonolência (23.0%), extrapiramidais transtorno (18.4%), acatisia (16.0%) e fadiga (11.8%), e geralmente (> 1/100, < 1/10): dor abdominal superior, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, aumento do apetite, espasmos musculares, e discinesia.

Os seguintes efeitos indesejáveis tinha uma possível relação dose-resposta, extrapiramidais doença (incidência era de 10 mg, de de 9,1%, 30 mg, de 28,8%, placebo, de 1,7%,), e acatisia (incidências foram de 10 mg, de 12,1%, 30 mg, de 20,3%, placebo, de 1,7%).

Significa alterações no peso corporal em adolescentes com Transtorno Bipolar I, em 12 e 30 semanas de Abilify od poram de 2,4 kg e 5,8 kg, e para o placebo 0,2 kg 2,3 kg, respectivamente.

Na população pediátrica foram observadas sonolência e fadiga mais frequentemente em doentes com perturbação bipolar, em comparação com os doentes com esquizofrenia.

Na população bipolar pediátrica (10-17 anos) com exposição até 30 semanas, a incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (<3 ng/ml) e no sexo masculino (<2 ng/ml) foi de 28, 0% e 53, 3%, respectivamente.

Hiperprolactinemia

Pós-Comercialização

As seguintes reacções adversas foram notificadas durante a vigilância pós-comercialização. A frequência destas reacções é considerada descoberta (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Resumo do perfil de segurança

Como reacções adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios controlados com placebo são acatísia e náuseas cada uma ocorrendo em mais de 3% dos doentes tratados com aripiprazol oral.

Lista Tabela de reacções adversas

A incidência das reacções adversas medicamentosas (Rams) associadas à terapêutica com aripiprazol está descrita a seguir. A tabela baseia-se em Contactos anexos notificados durante os ensalos clínicos e/ou pós-comercialização.

Todos os ADRs são listados por classe de sistemas de órgãos e frequência, muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

A frequência das reacções adversas notificadas durante a utilização apenas-comercialização Não pode ser determinada dado que são de notificações ponderadas. Consequentemente, a frequência destes concorrentes é qualificada como "não sabe".

Descrição das reacções adversas seleccionadas

Adulto

Sintomas extrapiramidais (EPS))

Esquizofrenia: em um longo período de 52 semanas de ensaio clínico controlado, aripiprazol doentes tratados tinha uma geral-menor incidência (25.8 %) do EPS, incluindo Parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia em comparação com aqueles tratados com haloperidol (57.3 %). Num ensaio controlado com placebo, de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19% para os doentes tratados com aripiprazol e de 13, 1% para os doentes tratados com placebo. Num outro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14, 8% para os doentes tratados com aripiprazol e de 15, 1% para os doentes tratados com olanzapina.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I: num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23, 5% para os doentes tratados com aripiprazol e de 53, 3% para os doentes tratados com haloperidol. Noutro ensaio de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26, 6% para os doentes tratados com aripiprazol e de 17, 6% para os doentes tratados com lítio. Na fase de manutenção de longa duração de 26 semanas de um ensaio controlado com placebo, a incidência de EPS foi de 18, 2% para os doentes tratados com aripiprazol e de 15, 7% para os doentes tratados com placebo.

Acatisia

Em ensaios controlados com placebo, a incidência de acatísia nos agentes bipolares foi de 12, 1% com aripiprazol e de 3, 2% com placebo. Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatísia foi de 6, 2% com aripiprazol e de 3, 0% com placebo.

Distonia

O Efeito da classe: podem ocorrer sintomas de distonia, contratos anormais prolongados dos grupos musculares, em índios susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos fazem pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua. Embora estes sintomas minha inquietude ocorrer com doses baixas, ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade com potência elevada e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração. Observação - se um risco elevado de distonia aguda em homens e em grupos etários mais jovens

Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e pós-comercialização, observou-se com aripiprazol tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica em comparação com os valores basais (secção 5.1).

Parâmetros laboratórios

Como comparações entre o Aripiprazol e placebo na proporção de doentes com alterações nos parâmetros laboratoriais de rotina e lipídicos potencialmente significativas não revelaram diferenças medicamente importantes. Foram observadas elevações da CPK (creatina fosfoquinase), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3, 5% dos doentes tratados com aripiprazol em comparação com 2, 0% dos doentes que receberam placebo.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes com identidade igual ou superior a 15 anos

Em curto prazo, ensaio clínico placebo-controlado, envolvendo 302 adolescentes (13-17 anos) com a esquizofrenia, a frequência e o tipo de reacções adversas foram similares aos adultos, exceto para as seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em adolescentes de receber o aripiprazol do que em adultos recebendo o aripiprazol (e com mais frequência do que o placebo):

Sonolência / sedação e perturbações extrapiramidais foram notificadas muito frequentemente (> 1 / 10), xerostomia, aumento do apetite e hipotensão ortostática (> 1 / 100, < 1 / 10). O perfil de segurança num ensaio de extensão aberto de 26 semanas foi semelhante ao observado nenhum ensaio de curta duração, controlado com placebo.

O perfil de segurança a longo prazo, duplo-cego, controlado por placebo de julgamento também foi semelhante, exceto para as seguintes reações foram relatadas mais frequentemente do que pediátrica doentes a tomar placebo: peso reduzido, o sangue de insulina aumentada, arritmia, e leucopenia foram notificadas frequentemente (> 1/100, < 1/10).

Sem piscina adolescente esquizofrenia população (13-17 anos), com exposição de até 2 anos, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e machos (< 2 ng/ml) foi de 29,5% e 48,3 %, respectivamente. Nas adolescentes (13-17 anos) esquizofrenia população com aripiprazol exposição de 5 a 30 mg de até 72 meses, a incidência de baixos níveis séricos de níveis de prolactina em mulheres (<3 ng/ml) e machos (< 2 ng/ml) foi de 25,6 % e 45,0 %, respectivamente.

Em dois ensaios de longo prazo com adolescentes (13-17 anos) a esquizofrenia e os doentes bipolares tratados com aripiprazol, a incidência de níveis séricos baixos de prolactina nas mulheres (<3 ng/ml) e nos homens (<2 ng/ml) foi de 37, 0% e 59, 4%, respectivamente.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em adolescentes com 13 ou mais anos de vida

A frequência e o tipo de reações adversas nos adolescentes com Transtorno Bipolar tipo I foram similares aos adultos, exceto para as seguintes reações: muito comum (> 1/10) sonolência (23.0 %), extrapiramidais transtorno (18.4 %), acatisia (16.0 %) e fadiga (11.8 %), e geralmente (> 1/100, < 1/10): dor abdominal superior, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, aumento do apetite, espasmos musculares, e discinesia.

Como seguintes reações adversas tinha uma possível relação dose-resposta, extrapiramidais doença (incidência era de 10 mg, de de 9,1 %, 30 mg, de 28,8 %, placebo, de 1,7 %,), e acatisia (incidências foram de 10 mg, de 12,1 %, 30 mg, de 20,3 %, placebo, de 1,7 %).

Significa alterações no peso corporal em adolescentes com Transtorno Bipolar I, em 12 e 30 semanas de aripiprazol 2,4 kg e 5,8 kg, e para o placebo 0, 2 kg, 2,3 kg, respectivamente.

Na população pediátrica foram observadas sonolência e fadiga mais frequentemente em doentes com perturbação bipolar, em comparação com os doentes com esquizofrenia.

Na população bipolar pediátrica (10-17 anos) com exposição até 30 semanas, a incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (<3 ng/ml) e no sexo masculino (<2 ng/ml) foi de 28, 0% e 53, 3%, respectivamente.

Jogo patológico e outros problemas do controlo de impulsos

Podem ocorrer jogo patológico, hipersexual, compras compulsivas e ingestão compulsiva de alimentos ou ingestão compulsiva em dias tratados com aripiprazol.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de cartão amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

Grupo farmacoterapêutico: Outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12

Mecanismo de Acção

Foi proposto que a eficácia de Abilify OD na esquizofrenia é mediada através de uma combinação de janeiro, ressaltando o ressaltando o agonismo parcial nos receptores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5HT1a e antagonismo nos receptores serotoninérgicos 5HT2a. Abilify OD exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperactividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica. Abilify OD exibiu alta afinidade de ligação in vitro para a dopamina D2 e D3, serotonina 5HT1a e receptores 5HT2a e moderada afinidade para a dopamina D4, serotonina 5HT2c e 5HT7, alfa-1 adrenérgico e histamina H1 receptores. Abilify od tambémexibiu afinidade de ligação moderada para o local de recaptação da serotina e afinidade não apreciação para os receptores muscarínicos. Uma interacção com receptores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos de Abilify

Doses de Abilify de 0, 5 a 30 mg administradas uma vez por dia um indivíduos saudáveis durante 2 semanas produziram uma redução dose-dependente na ligação de 11C-raclopride, um ligando as receptor D2/D3, aos caudados e putamen detectados por tomografia de emissão de positrões.

Eficácia clínica e segurança

Esquizofrenia

Em três ensaios clínicos controlados com placebo, de curta duração (4 a 6 semanas) envolvendo 1.228 doentes adultos esquizofrénicos, apresentando sintomas positivos uo negativos, Abilify OD foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.

Abilify OD é eficaz na manutenção da melodia clínica durante a terapia de continuidade em doentes adultos que têm demonstrado uma resposta inicial ao tratamento. Num sistema controlado com haloperidol, a proporção de doentes com resposta que mantiveram a resposta ao medicamento às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (Abilify od 77% e haloperidol 73%). A taxa global de conclusão foi significativamente mais elevada nos doentes com uma OD de Abilify (43%) do que no haloperidol (30%). Como pontuações reais nas escalas de classificação utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e uma escala de Avaliação da depressão de Montgomery-Asberg mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol

Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em doentes adultos estabilizados com esquizofrenia crónica, Abilify OD teve uma redução significativamente maior na taxa de recidiva, 34% no grupo de Abilify OD e 57% no placebo.

Peso

Em ensaios clínicos Abilify od não demonstra aumento de peso clínico relevante. Em uma de 26 semanas, a olanzapina-controlado, duplo-cego, multi-nacional estudo da esquizofrenia, que incluiu 314 pacientes adultos e onde o principal ponto final foi o ganho de peso, muito menos pacientes tiveram uma quimíca uma quimíca pelo menos 7% o ganho de peso acima da linha de base (i.e. um ganho de pelo menos 5,6 kg para uma média de peso inicial de cerca de 80,5 kg) em Abilify OD (n= 18, ou seja, 13% dos pacientes avaliáveis), comparada à olanzapina (n= 45, ou 33% dos pacientes avaliáveis).

Parâmetros lipídicos

Numa análise conjunta dos parâmetros lipídicos dos ensaios clínicos controlados com placebo em adultos, o Abilify OD não demonstrou induzir alterações clinicamente relevantes nos níveis de colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL.

-Colesterol Total: incidência de alterações nos níveis fazer normal (<5.18 mmol/l) para alta (> 6.22 mmol/l) foi de 2,5% para Abilify OD e de 2,8% para o placebo e a mudança do meio de linha de base foi -0.15 mmol/l (IC 95%: -0.182, -0.115) para Abilify OD e -0.11 mmol/l (IC 95%: -0.148, -0.066) para o placebo.

-Triglicerídeos em jejum: a incidência de alterações nos níveis fazer normal (<1.69 mmol/l) para alta (> 2.26 mmol/l) foi de 7,4% para Abilify OD e de 7,0% para o placebo e a mudança do meio de linha de base foi -0.11 mmol/l (IC 95%: -0.182, -0.046) para Abilify OD e -0.07 mmol/l (IC 95%: -0.148, 0.007) para o placebo.

-HDL: incidência de alterações nos níveis fazer normal (> 1.04 mmol/l) para baixo (<1.04 mmol/l) foi de 11,4% para Abilify OD e 12,5% para o placebo e a mudança do meio de linha de base foi -0.03 mmol/l (IC 95%: -.(95% IC: - 0, 056, - 0, 017) para o Abilify e-0, 04 mmol / L (95% IC: - 0, 056, - 0, 022) para o placebo.

-Jejum LDL: incidência de alterações nos níveis fazer normal (<2.59 mmol/l) para alta (> de 4,14 mmol/l) foi de 0,6% para Abilify OD e 0,7% para o placebo e a mudança do meio de linha de base foi -0.09 mmol/l (IC 95%: -0.139, -0.047) para Abilify OD e -0.06 mmol/l (IC 95%: -0.116, -0.012) para o placebo.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes

Num ensaio controlado com placebo, com uma duração de 6 semanas, envolvendo 302 adolescentes doentes esquizofrénicos (13-17 anos), apresentando sintomas positivos uo negativos, Abilify OD foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.

Numa sub-análise dos doentes adolescentes entre os 15 e os 17 anos de idade, que representam 74% da população total incluída, observou-se a manutenção de fazer efeito durante o ensaio de extensão de 26 semanas sem ocultação.

Então, expectativas # adversos mais frequentes emergentes com o tratamento em doentes tratados com 30 mg foram perturbações extrapiramidais (28, 3%), sonolência (27, 3%), cefaleias (23, 2%) e náuseas (14, 1%). O aumento de peso médio no intervalo de tratamento de 30 semanas foi de 2, 9 kg comparativamente a 0, 98 kg em doentes tratados com placebo.

Irracionalidade associada a alterações autistas em dias clínicos

Abilify OD foi estudado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos em dois ensaios controlados com placebo de 8 semanas [uma dose flexível (de 2 a 15 mg / dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg/dia)] e num ensaio aberto de 52 semanas. Uma posologia nestes ensaios foi iniciada com 2 mg / dia, aumentada para 5 mg / dia após uma semana, e aumentada em 5 mg/dia em incrementos semanais para a dose-alvo. Mais de 75% dos doentes olham menos de 13 anos de idade. Abilify od demonstrou eficácia estatisticamente superior em comparação com placebo na lista aberrante de controlo de comportamento irritante subescala. No entanto, a relevância clínica desta observação não foi estabelecida. O perfil de segurança inclui aumento de peso e alterações nos niveis de prolactina. A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas. Nos ensaios agrupados, uma incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (<3 ng/ml) e nos homens (<2 ng/ml) nos doentes tratados com Abilify foi de 27/46 (58.7%) e 258 / 298 (86.6%), respectivamente. Nos ensaios controlados com placebo, a média do aumento de peso foi 0, 0.4 kg para placebo e 1.6 kg para Abilify

Abilify od foi tambémestudado num sistema de manutenção a longo prazo, controlado com placebo. Após uma estabilização de 13-26 semanas com Abilify OD( 2-15 mg / dia), os doentes com uma resposta estável mantiveram - se com Abilify od ou foram substituidos por placebo durante mais 16 semanas. As taxas de recuperação de Kaplan-Meier na semana 16 foram 35% para Abilify OD e 52% para placebo, a taxa de risco para recidiva no período de 16 semanas (Abilify OD/placebo) foi 0.57 (diferença não estatisticamente significativa)). O aumento médio de peso durante a fase de estabilização (até 26 semanas) com Abilify foi de 3.2 kg, e um aumento médio de 2.2 kg para Abilify.6 kg para o placebo foi observado na segunda fase (16 semanas) do ensino clínico. Os sintomas extrapiramidais foram notificados principalmente durante a fase de estabilização em 17% dos doentes, com tremor representando 6.5%

Tiques associados à idade de Tourette em doentes pediátricos

A eficácia de Abilify od foi avaliada em doentes pediátricos com IDAD de Tourette (Abilify o:

n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com uma duração de 8 semanas, utilizando uma criação de grupo de tratamento com dose fixa baseada nenhum peso, no intervalo de doses de 5 mg/dia 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.).

Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12

Mecanismo de Acção

Foi proposta que a eficácia do Aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação Bipolar I é mediada através de uma combinação de agonismo parcial na dopamina D₂ e serotonina 5HT_1a receptores e antagonismo da serotonina 5HT_2a receptor. O Aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperactividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica. O Aripiprazol exibiu elevada afinidade de ligação in vitro para dopamina D₂ e D₃, serotonin 5HT_1a e 5HT_2a receptores e Afinidades moderada para a dopamina D₄, serotonin 5HT_2c e 5HT₇, alfa-1 adrenérgico e histamina H₁ receptor. O Aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os receptores muscarínicos. A intervenção com receptores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos do Aripiprazol.

Doses de aripiprazol compreendidas entre 0, 5 e 30 mg administradas uma vez ao dia uma indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dose-dependente na ligação de ¹¹C-racloprida, A D₂/D₃ ligando receptor, aos caudados e putâmenes detectados por tomografia de emissão de positrões.

Eficácia clínica e segurança

Adulto

Esquizofrenia

Em três ensaios controlados com placebo, de curta duração (4 a 6 semanas) envolvendo 1.228 doentes adultos esquizofrénicos, apresentando sintomas positivos uo negativos, o Aripiprazol foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.

O Aripiprazol é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante uma terapêutica de continuação, em doentes adultos que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento. Num sistema controlado com haloperidol, a proporção de dentes com resposta que mantiveram a resposta ao medicamento às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (Aripiprazol 77% e haloperidol 73 %). A taxa global de conclusão foi significativamente superior para os doentes medicados com aripiprazol (43 %) do que com o haloperidol (30 %)..

Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em doentes adultos estabilizados com esquizofrenia crónica, o Aripiprazol teve uma redução significativamente maior na taxa de recaídas, 34% no grupo do Aripiprazol e 57% no placebo.

Peso

Em ensaios clínicos o Aripiprazol não mostra aumento de peso clínico relevante. Em uma de 26 semanas, a olanzapina-controlado, duplo-cego, multi-nacional estudo da esquizofrenia, que incluiu 314 pacientes adultos e onde o principal ponto final foi o ganho de peso, muito menos pacientes tiveram uma quimíca uma quimíca pelo menos 7 % o ganho de peso acima da linha de base (i.e. um ganho de pelo menos 5,6 kg para uma média de peso inicial de cerca de 80,5 kg) sobre o aripiprazol (n = 18, ou seja, 13 % dos pacientes avaliáveis), comparada à olanzapina (n = 45, ou 33 % dos pacientes avaliáveis).

Parâmetros lipídicos

Numa análise conjunta dos parâmetros lipídicos dos ensaios clínicos controlados com placebo em adultos, o Aripiprazol não mostrou induzir alterações clinicamente relevantes nos níveis de colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL.

Prolactina

Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os sistemas de todas como doses de aripiprazol (n = 28.2242). A incidência de hiperprolactinemia ou aumento da prolactina série nos doentes tratados com aripiprazol (0, 3 %) foi semelhante à do placebo (0, 2 %). Em dentes a receber Aripiprazol, a mediana do tempo até ao início foi de 42 dias e a mediana da duração foi de 34 dias.

Uma incidência de hipoprolactinemia ou de prolactina sérica diminuída nos doentes tratados com aripiprazol foi de 0, 4%, em comparação com 0, 02% nos doentes tratados com placebo. Em dentes a receber Aripiprazol, a mediana do tempo até ao início foi de 30 dias e a mediana da duração foi de 194 dias.

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I

Em dois ensaios em monoterapia de 3 semanas controlados com placebo, com dose flexível, envolvendo doentes com um episódio maníaco uo episódio misto de perturbação Bipolar I, o Aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas. Estes sistemas incluem pessoas com ou sem episódios psicóticos e com ou sem ciclos rápidos.

Num ensaio em monoterapia de 3 semanas, controlado com placebo, com dose fixa, envolvendo doentes com um episódio maníaco uo episódio misto de perturbação Bipolar I, o Aripiprazol falhou na demonstração de eficácia superior ao placebo.

Em dois de 12 semanas, placebo e ativo-controlados de monoterapia ensaios em pacientes com um maníaco uo episódio misto de Transtorno Bipolar I, com ou sem características psicóticas, o aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na semana de 3 e uma de manutenção de efeito comparável ao lítio uo haloperidol na semana 12. O Aripiprazol, na semana 12, tambémdemonstrou uma proporção comparável de doentes em remissão sintomática da mania em relação ao tiro uo ao haloperidol.

Em 6 semanas, controlado por placebo, envolvendo pacientes com psicose maníaco uo episódio misto de Transtorno Bipolar I, com ou sem características psicóticas, que foram parcialmente não-responsivo ao lítio uo valproato de monoterapia para 2 semanas em terapêutica dos níveis séricos, uma adição de aripiprazole como terapia adjuvante resultou não superior eficácia na redução de sintomas maníacos de lítio uo valproato em monoterapia.

Em uma de 26 semanas, placebo-controlado de avaliação, seguida por um 74-semana de extensão, maníacos pacientes que atingiram remissão em aripiprazol durante uma fase de estabilização antes da randomização, o aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência bipolar, principalmente na prevenção de recorrência para mania, mas não conseguiu demonstrar superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência em depressão.

Em uma de 52 semanas, controlado com placebo, em pacientes com uma corrente maníaco uo episódio misto de Transtorno Bipolar I, que conquistou sustentado remissão (Y-MRS e MADRS uma pontuação total ≤ 12) não aripiprazol (10 mg/dia para 30 mg/dia) adjuvante com lítio uo valproato durante 12 semanas consecutivas, adjuvante aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo, com 46% de diminuição do risco (hazard ratio de 0.54) na prevenção das recorrências bipolares e uma diminuição do risco de 65% (taxa de risco de 0.35) na prevenção das recorrências para a mania sobre o placebo adjuvante, mas não conseguiu demonstrar superioridade sobre o placebo na prevenção das recorrências para a depressão. . O Aripiprazol adjuvante demonstrou superioridade sobre o placebo no parâmetro de avaliação secundária do resultado, Pontuação da gravidade da doença em CGI-BP (mania).). Neste ensaio, os doentes foram atribuídos pelos investigadores quer em monoterápia com início ou valproato em fase aberta para determinar a não resposta parcial. Os doentes estabilizam durante pelo menos 12 semanas consecutivas com a associação de aripiprazol e o mesmo estabilizador do humor. Os agentes estabilizados foram recolhidos separadamente para continuar o mesmo estabilizador do humor com aripiprazol em dupla oculção ou placebo. Foram avaliados quatro subgrupos de estabilizadores de fazer humor na fase aleatorizada: Aripiprazol lítio, Aripiprazol valproato, placebo lítio, valproato placebo. Como a taxa de Kaplan-Meier de recorrência para qualquer episódio de humor sem braço de tratamento adjuvante foram de 16% não Aripiprazol lítio e 18% não Aripiprazol valproato, em comparação com 45% no placebo lítio e 19% no placebo valproato

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes

Num ensaio controlado com placebo, com uma duração de 6 semanas, envolvendo 302 adolescentes doentes esquizofrénicos (13-17 anos), apresentando sintomas positivos uo negativos, o Aripiprazol foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo. Numa sub-análise dos doentes adolescentes entre os 15 e os 17 anos de idade, que representam 74% da população total incluída, observou-se a manutenção de fazer efeito durante o ensaio de extensão de 26 semanas sem ocultação.

Num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 60 a 89 semanas, com adolescentes (n = 146, idades de 13 a 17 anos) com esquizofrenia, verificou - se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recidiva dos sintomas psicóticos entre o Aripiprazol (19.39%) e placebo (37.50%) grupos. A estimativa pontual da razão de perigo (HR) foi 0.461 (intervalo de confiança 95%, 0.242-0.879) na população total. Nas análises de subgrupos, a estimativa pontual do HR foi 0.495 doentes com identidades entre os 13 e os 14 anos, comparativamente com 0.454 para índios dos 15 aos 17 anos de idada. No entanto, uma estimativa da RH para o grupo mais jovem (13-14 anos) não foi marca marca precisa, reflectindo o menor número de indivíduos nesse grupo (Aripiprazol, n = 29, placebo, n = 12) e o intervalo de confiança para esta estimativa( variando de 0.151 a 1.628) não permite tirar conclusões sobre a presença de um efeito de tratamento. Em contraste, o intervalo de confiança de 95% para a HR no subgrupo mais antigo (Aripiprazol, n = 69, placebo, n = 36) foi 0.242 a 0.879 e, portanto, um efeito de tratamento pode ser concluído nos doentes mais velhos

Episódios maníacos na perturbação Bipolar I em críticas e adolescentes

O Aripiprazol foi estudado num ensaio controlado com placebo, de 30 semanas, envolvendo 296 crianças e adolescentes (10-17 anos), que cumpriam os critérios fazer DSM-IV para a perturbação Bipolar I com episódios maníacos uo mistos com ou sem episódios psicóticos e tinham uma pontuação inicial de Y-MRS > 20. Entre os doentes incluídos na análise da eficácia primária, 139 doentes apresentaram um diagnóstico Co-mórbido de TDAH.

O Aripiprazol foi superior ao placebo na alteração dos valores basais na semana 4 e na semana 12 na pontuação total da Y-SRA. Numa análise pós-hoc, uma melhoria em relação ao placebo foi mais pronunciada nos doentes com CO-morbilidade associada de TDAH comparativamente ao grupo sem TDAH, onde não houve diferença em relação ao placebo. Não foi estabelecida a prevenção de recorrências.

Então, expectativas # adversos mais frequentes emergentes com o tratamento em doentes tratados com 30 mg foram perturbações extrapiramidais (28, 3%), sonolência (27, 3%), cefaleias (23, 2%) e náuseas (14, 1 %). O aumento de peso médio no intervalo de tratamento de 30 semanas foi de 2, 9 kg comparativamente a 0, 98 kg em doentes tratados com placebo.

Irracionalidade associada a alterações autistas em dias clínicos

O Aripiprazol foi estudado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos em dois ensaios controlados com placebo de 8 semanas [uma dose flexível (de 2 a 15 mg/dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg/dia)] e num ensaio aberto de 52 semanas. Uma posologia nestes ensaios foi iniciada com 2 mg / dia, aumentada para 5 mg / dia após uma semana, e aumentada em 5 mg/dia em incrementos semanais para a dose-alvo. Mais de 75 % dos doentes olham menos de 13 anos de idade. O Aripiprazol demonstrações eficácia estatisticamente superior em comparação com o placebo na lista de controlo de comportamento anormal da subescala de irritação. No entanto, a relevância clínica desta observação não foi estabelecida. O perfil de segurança inclui aumento de peso e alterações nos niveis de prolactina. A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas. Nos ensaios agrupados, uma incidência de níveis baixos de prolactina sérica nas mulheres (< 3 ng/ml) e nos homens (< 2 ng/ml) nos doentes tratados com aripiprazol foi de 27/46 (58.7 %) e 258 / 298 (86.6 %), respectivamente. Nos ensaios controlados com placebo, a média do aumento de peso foi 0, 0.4 kg para placebo e 1.6 kg para Aripiprazol

O Aripiprazol foi tambémestudado num sistema de manutenção de longo prazo controlado com placebo. Após uma estabilização de 13-26 semanas com o Aripiprazol (2-15 mg / dia), os doentes com resposta estável mantiveram-se com o Aripiprazol ou substituiram o placebo durante mais 16 semanas. As taxas de recuperação de Kaplan-Meier na semana 16 foram de 35% para o Aripiprazol e de 52% para o placebo, a taxa de risco para as recomendações no período de 16 semanas (Aripiprazol/placebo) foi 0.57 (diferença não estatisticamente significativa)). O aumento médio de peso durante a fase de estabilização (até 26 semanas) do Aripiprazol foi de 3.2 kg, e um aumento médio de 2.2 kg para Aripiprazol em comparação com 0.6 kg para o placebo foi observado na segunda fase (16 semanas) do ensino clínico. Os sintomas extrapiramidais foram notificados principalmente durante a fase de estabilização em 17 % dos doentes, com tremor representando 6.5 %

Tiques associados à idade de Tourette em doentes pediátricos

Uma eficácia fazer Aripiprazol foi estudada em doentes pediátricos com doença de Tourette (Aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um esquema de tratamento de dose fixa, a banda banda baseado nenhum peso, para o intervalo de doses de 5 mg / dia 20 mg / dia e uma dose inicial de 2 mg. Os doentes olham 7-17 anos de identidade e apresentados uma pontuação média de 30 na pontuação total da Tic na escala de gravidade Global da Tic Yale (TTS-YGTSS) no início do estudo. O Aripiprazol mostrou uma melodia na alteração da TTS-YGTSS desde os valores basais até à semana 8 de 13.35, para o grupo de doses baixas (5 mg ou 10 mg) e 16.Para o grupo tratado com doses elevadas (10 mg ou 20 mg) comparativamente com uma melhor de 7.Não grupo placebo

Uma eficácia fazer Aripiprazol em doentes pediátricos com síndrome de Tourette (Aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) foi também avaliada num intervalo de dose flexível de 2 mg/dia 20 mg/dia e numa dose inicial de 2 mg, num estudo de 10 semanas, randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, conduzido na Coreia do Sul. Os doentes olham 6-18 anos e apresentaram uma ponte média de 29 na TTS-YGTSS no início. O grupo do Aripiprazol apresentou uma melhoria de 14, 97 na alteração da TTS-YGTSS desde os valores basais até à Semana 10, em comparação com uma melhoria de 9, 62 nenhum grupo do placebo.

Em ambos estes ensaios de curta duração, a relevância clínica dos resultados de eficácia não foi estabelecida, considerando a magnitude fazer o efeito de fazer tratamento em comparação com o grande, o efeito placebo e os efeitos pouco claros sobre o funcionamento psico-social. Não estão disponíveis dados a longo prazo relativamente à eficácia e segurança do Aripiprazol nesta perturbação flutuante.

).

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.