Apexidone

Esquizofrenia (aguda e crônica) e outras condições psicóticas com sintomatologia produtiva e/ou negativa.

Transtornos afetivos em várias doenças mentais.

Distúrbios comportamentais em pacientes com demência na manifestação de sintomas de agressividade (explosões de raiva, abuso físico), em distúrbios da atividade mental (agitação, delírio) ou sintomas psicóticos.

Como terapia adjuvante no tratamento de mania para transtornos bipolares.

Como terapia adjuvante para distúrbios comportamentais em adolescentes a partir dos 15 anos e pacientes adultos com nível intelectual reduzido ou atraso no desenvolvimento mental, nos casos em que o comportamento destrutivo (agressividade, impulsividade, autoagressão) é líder no quadro clínico da doença.

Tratamento e prevenção de exacerbações da esquizofrenia e distúrbios esquizoafetivos.

esquizofrenia (aguda e crônica) e outras condições psicóticas com sintomatologia produtiva e/ou negativa,

transtornos afetivos em várias doenças mentais,

distúrbios comportamentais em pacientes com demência na manifestação de sintomas de agressividade (explosões de raiva, abuso físico), em distúrbios da atividade mental (agitação, delírio) ou sintomas psicóticos,

como terapia adjuvante no tratamento de manias para transtornos bipolares,

como terapia adjuvante para distúrbios comportamentais em adolescentes a partir dos 15 anos e pacientes adultos com nível intelectual reduzido ou atraso no desenvolvimento mental nos casos em que o comportamento destrutivo (agressividade, impulsividade, autoagressão) é líder no quadro clínico da doença.

Para dentro. A ingestão de alimentos não afeta a absorção do medicamento.

Pacientes que, no contexto de tomar a droga risperidona orgânica, têm sonolência constante, recomenda-se dividir a dose diária em duas doses.

A abolição da droga risperidona orgânica é recomendada gradualmente. Muito raramente, após uma interrupção abrupta de altas doses de medicamentos antipsicóticos, há uma síndrome de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, hiperidrose e insônia.

Esquizofrenia

Adulto. Risperidona orgânica pode ser administrada 1 ou 2 vezes ao dia. Dose inicial — 2 mg / dia. No segundo dia, a dose pode ser aumentada para 4 mg / dia. A partir deste momento, a dose pode ser mantida no mesmo nível ou ajustada individualmente (se necessário). Geralmente, a dose ideal é de 4-6 mg / dia. Em alguns casos, um aumento mais lento da dose e doses iniciais e de manutenção mais baixas podem ser justificadas. Doses acima de 10 mg / dia não mostraram maior eficácia em comparação com doses menores e podem causar o aparecimento de sintomas extrapiramidais. Devido ao fato de que a segurança de doses acima de 16 mg/dia não foi estudada, doses acima deste nível não podem ser usadas

Pacientes idosos. Na terapia inicial, recomenda–se a administração de risperidona de outra dosagem (0,5-1 mg). A dosagem pode ser aumentada individualmente em 1 mg/dia. Comprimidos de risperidona Orgânica 2 mg podem ser prescritos para pacientes idosos quando a dose diária máxima recomendada é alcançada como resultado da titulação — 4 mg em 2 doses divididas.

Crianças a partir dos 13 anos. Na terapia inicial, recomenda-se a administração de risperidona de outra dosagem (0,5 mg). Se necessário, a dose pode ser aumentada não antes de 24 horas em 0,5-1 mg / dia. Comprimidos da droga risperidona Orgânica 2 mg podem ser prescritos quando uma dose diária de 2 mg é alcançada como resultado da titulação com boa tolerância. Apesar da eficácia demonstrada no tratamento da esquizofrenia em adolescentes com doses de risperidona de 1-6 mg/dia, não foi observado aumento na eficácia ao prescrever doses superiores a 3 mg/dia, e os efeitos colaterais se desenvolveram com mais frequência. O uso de doses acima de 6 mg/dia não foi estudado.

Episódios maníacos associados ao transtorno bipolar

Adulto. A dose inicial recomendada do medicamento é de 2 mg / dia em 1 Recepção. Se necessário, esta dose pode ser aumentada não antes de 24 horas por 1 mg por dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 1-6 mg/dia. O uso de doses acima de 6 mg/dia em pacientes com episódios maníacos não foi estudado.

Como em qualquer outra terapia sintomática, a conveniência de continuar o tratamento com risperidona orgânica deve ser avaliada e confirmada regularmente.

Pacientes idosos. Na terapia inicial, recomenda–se a administração de risperidona de outra dosagem (0,5-1 mg). A dosagem pode ser aumentada individualmente em 1 mg/dia. Os comprimidos de risperidona Orgânica 2 mg podem ser prescritos para pacientes idosos quando, como resultado da titulação, a dose diária máxima recomendada é de 4 mg em 2 doses divididas. Deve-se ter cuidado devido à experiência limitada de uso em pacientes idosos.

Crianças a partir dos 10 anos. Na terapia inicial, recomenda-se a administração de risperidona de outra dosagem (0,5 mg). Se necessário, a dosagem pode ser aumentada pelo menos 24 horas por 0,5-1 mg por dia até atingir uma dose de 1-2, 5 mg / dia com boa tolerância. Os comprimidos de risperidona Orgânica 2 mg podem ser prescritos para crianças menores de 10 anos quando a dose diária de 2 mg é alcançada como resultado da titulação. Apesar da eficácia demonstrada no tratamento de episódios maníacos associados ao transtorno bipolar em crianças com doses de 0,5-6 mg / dia, não foi observado aumento na eficácia ao prescrever doses superiores a 2,5 mg/dia, e os efeitos colaterais se desenvolveram com mais frequência. O uso de doses acima de 6 mg / dia não foi estudado

Agressão incessante em pacientes com demência devido à doença de Alzheimer

Recomenda-se a nomeação de outra dose de risperidona (menos de 2 mg). Com agressão incessante em pacientes com demência devido à doença de Alzheimer, a risperidona não deve ser usada por mais de 6 semanas. Durante o tratamento, a condição dos pacientes e a necessidade de continuar a terapia devem ser avaliadas regularmente.

Agressão incessante na estrutura do transtorno de Conduta

Crianças de 5 a 18 anos. Para pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais, recomenda-se a administração de risperidona de outra dosagem (menos de 2 mg).

Para pacientes com peso corporal inferior a 50 kg, recomenda-se a administração de outra dose de risperidona (menos de 1 mg).

Como em qualquer outra terapia sintomática, a adequação do tratamento continuado com risperidona deve ser avaliada e confirmada regularmente.

O uso em crianças menores de 5 anos não é recomendado devido à falta de dados sobre eficácia e segurança.

Doenças hepáticas e renais

Em pacientes com doença renal, a capacidade de excreção da fração antipsicótica ativa é reduzida em comparação com outros pacientes. Em pacientes com doença hepática, há um aumento da concentração da fração livre de risperidona no plasma sanguíneo. As doses iniciais e de manutenção de acordo com as indicações devem ser reduzidas em 2 vezes, o aumento da dose em pacientes com doença hepática e renal deve ser realizado mais lentamente. Pacientes desta categoria risperidona devem ser prescritos com cautela.

Para dentro.

Esquizofrenia. Adultos e crianças com mais de 15 anos: 1 ou 2 vezes por dia. A dose inicial é de 2 mg / dia, no segundo dia a dose deve ser aumentada para 4 mg / dia. A partir deste momento, a dose pode ser mantida no mesmo nível ou ajustada individualmente, se necessário. Geralmente, a dose ideal é de 4-6 mg / dia. Em alguns casos, um aumento mais lento da dose e doses iniciais e de manutenção mais baixas podem ser justificados. Doses acima de 10 mg / dia não mostraram maior eficácia em comparação com doses menores e podem causar o aparecimento de sintomas extrapiramidais. Devido ao fato de que a segurança de doses acima de 16 mg/dia não foi estudada, doses acima deste nível não podem ser usadas. Informações sobre o uso para o tratamento da esquizofrenia em crianças menores de 15 anos não estão disponíveis

Pacientes idosos e com doenças hepáticas e renais: a dose inicial é de 0,5 mg por recepção 2 vezes ao dia. A dosagem pode ser aumentada individualmente para 1-2 mg 2 vezes ao dia.

Abuso de drogas ou dependência de drogas: a dose diária recomendada é de 2-4 mg.

Distúrbios comportamentais em pacientes com demência: a dose inicial é de 0,25 mg por recepção 2 vezes ao dia. A dosagem, se necessário, pode ser aumentada individualmente em 0,25 mg 2 vezes ao dia, não mais do que em dias alternados. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 0,5 mg 2 vezes ao dia. No entanto, alguns pacientes recebem 1 mg 2 vezes ao dia. Ao atingir a dose ideal, pode ser recomendado tomar o medicamento 1 vez ao dia.

Mania em transtornos bipolares: a dose inicial recomendada é de 2 mg por dia para 1 dose. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 2 mg por dia, não mais do que em dias alternados. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 2-6 mg/dia.

Distúrbios comportamentais em pacientes com atraso no desenvolvimento mental. Pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais: a dose inicial recomendada é de 0,5 mg 1 vez ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg por dia, não mais do que em dias alternados. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 1 mg por dia. No entanto, alguns pacientes preferem tomar 0,5 mg por dia, enquanto outros precisam aumentar a dose para 1,5 mg por dia.

Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg: a dose inicial recomendada é de 0,25 mg 1 vez ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 0,25 mg por dia, não mais do que em dias alternados. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 0,5 mg por dia. No entanto, para alguns pacientes, é preferível tomar 0,25 mg por dia, enquanto alguns precisam aumentar a dose para 0,75 mg por dia.

A administração prolongada de Apexidonea em adolescentes deve ser realizada sob a supervisão constante de um médico.

O uso em crianças menores de 15 anos não é recomendado.

Para dentro.

Comprimidos De Rispolept^® O Quicklet pode ser tomado sem água ou lavado com água ou outro líquido, mas se tomado com uma refeição, não deve haver comida na boca quando o paciente colocar o comprimido na língua. Comprimidos De Rispolept^® O quiklet começa a se desintegrar na boca após alguns segundos e, depois disso, pode ser engolido imediatamente.

Esquizofrenia

Adultos e crianças com mais de 15 anos. Rispolept^® O Quicklet pode ser administrado 1 ou 2 vezes ao dia. Dose inicial da droga Rispolept^® Quiklet — 2 mg / dia. No segundo dia, a dose deve ser aumentada para 4 mg/dia. A partir deste momento, a dose pode ser mantida no mesmo nível ou ajustada individualmente, se necessário. Normalmente, a dose ideal é 4-6 mg/dia. Em alguns casos, um aumento mais lento da dose e doses iniciais e de manutenção mais baixas podem ser justificados.

Doses acima de 10 mg/dia não mostram maior eficácia em comparação com doses menores e podem causar o aparecimento de sintomas extrapiramidais. Devido ao fato de que a segurança de doses acima de 16 mg/dia não foi estudada, doses acima deste nível não podem ser usadas.

Para a terapia com Rispolept^® benzodiazepínicos podem ser adicionados se for necessária sedação adicional.

Pacientes idosos. Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por recepção 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada individualmente em 0,5 mg 2 vezes ao dia para 1-2 mg 2 vezes ao dia.

Se for necessário aplicar uma dose de 0,5 mg, recomenda-se prescrever o medicamento Rispolept^®. solução para administração oral.

Adolescentes com mais de 13 anos. Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por recepção 1 vez por dia de manhã ou à noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada pelo menos 24 h em 0,5–1 mg por dia para a dose recomendada de 3 mg/dia com boa tolerância. A segurança de doses acima de 6 mg/dia não foi estudada.

Os pacientes que apresentam sonolência sustentada são aconselhados a tomar metade da dose diária 2 vezes ao dia.

Se for necessário aplicar uma dose de 0,5 mg, recomenda-se prescrever o medicamento Rispolept^®. solução para administração oral.

Informações sobre o uso da droga para o tratamento da esquizofrenia em crianças menores de 13 anos não estão disponíveis.

Distúrbios comportamentais em pacientes com demência

Recomenda — se a dose inicial-0,25 mg por recepção 2 vezes ao dia. A dose, se necessário, pode ser aumentada individualmente em 0,25 mg 2 vezes ao dia, não mais do que em dias alternados. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 0,5 mg 2 vezes ao dia. No entanto, alguns pacientes recebem 1 mg 2 vezes ao dia.

Ao atingir a dose ideal, pode ser recomendado tomar o medicamento 1 vez por dia.

Se for necessário aplicar doses de 0,25 ou 0,5 mg, recomenda-se prescrever o medicamento Rispolept^®. solução para administração oral.

Transtornos bipolares em mania

Adulto. A dose inicial recomendada do medicamento é de 2 ou 3 mg/dia por dose. Se necessário, esta dose pode ser aumentada pelo menos 24 horas por 1 mg/dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 1-6 mg/dia.

Adolescentes e crianças com mais de 10 anos. Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por recepção 1 vez por dia de manhã ou à noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada pelo menos 24 h em 0,5–1 mg/dia para a dose recomendada de 2,5 mg/dia com boa tolerância. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é 0,5–6 mg/dia.

Se for necessário aplicar uma dose de 0,5 mg, recomenda-se prescrever o medicamento Rispolept^®. solução para administração oral.

A segurança de doses acima de 6 mg/dia não foi estudada.

Os pacientes que apresentam sonolência sustentada são aconselhados a tomar metade da dose diária 2 vezes ao dia.

Informações sobre o uso da droga para o tratamento de transtornos bipolares em crianças menores de 10 anos não estão disponíveis.

Transtornos do comportamento

Pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais. A dose inicial recomendada da droga é 0,5 mg 1 vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg/dia não mais do que em um dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é uma dose de 1 mg/dia. No entanto, para alguns pacientes, é preferível tomar 0,5 mg/dia, enquanto alguns precisam aumentar a dose para 1,5 mg/dia.

Se for necessário aplicar uma dose de 0,5 mg, recomenda-se prescrever o medicamento Rispolept^®. solução para administração oral.

Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg. A dose inicial recomendada da droga é 0,25 mg 1 vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 0,25 mg/dia não mais do que em um dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é uma dose de 0,5 mg/dia. No entanto, para alguns pacientes, é preferível tomar 0,25 mg/dia, enquanto alguns precisam aumentar a dose para 0,75 mg/dia.

Se for necessário aplicar doses de 0,25 ou 0,5 mg, recomenda-se prescrever o medicamento Rispolept^®. solução para administração oral.

Administração a longo prazo da droga Rispolept^® O quiklet em adolescentes deve ser realizado sob a supervisão constante de um médico.

O uso em crianças menores de 5 anos não foi estudado.

Autismo em crianças e adolescentes

Dose da droga Rispolept^® O quillet deve ser selecionado individualmente. A dose inicial recomendada do medicamento é de 0,25 mg/dia para pacientes com peso corporal inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso corporal de 20 kg ou mais. No dia 4 de receber a dose pode ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia em dia para pacientes com peso de 20 kg ou mais.

Esta dose deve ser aplicada até aproximadamente o 14º dia de tratamento, quando uma avaliação de eficácia deve ser realizada. Um aumento adicional da dose é realizado apenas na ausência de eficácia. A dose pode ser aumentada em intervalos de 2 semanas e mais de 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso de 20 kg ou mais.

Em casos clínicos, uma dose máxima não deve exceder 1,5 mg/dia para doentes com peso inferior a 20 kg e 2,5 mg/dia para doentes com peso de 20 kg ou mais, e de 3,5 mg / dia para doentes com peso corporal mais de 45 kg.

Tabela

Doses da droga Rispolept^® no tratamento do autismo em crianças (por dia)

* Para pacientes com peso corporal superior a 45 kg, doses mais altas podem ser necessárias, a dose máxima estudada é de 3,5 mg/dia.

Se for necessário aplicar doses de 0,25 ou 0,5 mg, recomenda-se prescrever o medicamento Rispolept^®. solução para administração oral.

Rispolept^® O Quicklet pode ser administrado 1 ou 2 vezes ao dia.

Os pacientes que apresentam sonolência sustentada são aconselhados a tomar uma dose diária 1 vez antes de dormir ou 2 vezes ao dia.

Se uma eficácia estável for observada, pode ser tomada a decisão de reduzir gradualmente a dose para alcançar um equilíbrio ideal de eficácia e segurança.

O uso em crianças menores de 5 anos não foi estudado.

Outros grupos de pacientes

Pacientes com doença hepática e renal. Em pacientes com doença renal, a capacidade de excreção da fração antipsicótica ativa é reduzida em comparação com outros pacientes. Em pacientes com doença hepática, há um aumento da concentração da fração livre de risperidona no plasma sanguíneo.

A dose inicial e de manutenção de acordo com as indicações deve ser reduzida em 2 vezes, o aumento da dose em pacientes com doença hepática e renal deve ser realizado mais lentamente.

Se for necessário aplicar doses de 0,25 ou 0,5 mg, recomenda-se prescrever o medicamento Rispolept^®. solução para administração oral.

Rispolept^® Quiklet deve ser prescrito com cautela nesta categoria de pacientes.

V / m. 1 vez a cada 2 semanas, profundamente no glúteo, usando a agulha estéril anexada à seringa para isso. As injeções devem ser feitas alternadamente nas nádegas direita e esquerda. A droga não pode ser administrada IV.

Em pacientes que não receberam risperidona anteriormente, recomenda-se determinar a tolerabilidade das formas de dosagem oral de risperidona antes de prosseguir com o tratamento com Apexidona^®.

Adulto. A dose recomendada é de 25 mg 1 vez em 2 semanas. Alguns pacientes precisam de doses mais altas-37,5 ou 50 mg.em estudos clínicos, não houve aumento na eficácia com o uso de 75 mg. a dose máxima não deve exceder 50 mg 1 vez em 2 semanas.

No período de 3 semanas após a primeira administração da apexidona^® o paciente deve tomar um antipsicótico eficaz.

A dose da droga pode ser aumentada não mais do que 1 vez em 4 semanas. O efeito de tal aumento da dose deve ser esperado não antes de 3 semanas após a primeira injeção da dose aumentada.

Pacientes idosos. A dose recomendada é de 25 mg 1 vez em 2 semanas. No período de 3 semanas após a primeira injeção de apexidone^® o paciente deve tomar um antipsicótico eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal. Atualmente, não há dados sobre o uso do medicamento Apexidone^® em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Se for necessário tratar pacientes com insuficiência hepática ou renal com Apexidona^® na primeira semana, recomenda-se tomar 0,5 mg por via oral 2 vezes ao dia a forma de dosagem oral de risperidona. Durante a segunda semana, o paciente pode tomar 1 mg 2 vezes ao dia ou 2 mg 1 vez ao dia. Se o paciente tolerar bem uma dose oral de pelo menos 2 mg, então ele pode ser administrado em / m 25 mg da droga Apexidone^® 1 vez em 2 semanas.

Instruções de Utilização

Aplicação da droga Apexidone^® requer adesão estrita às instruções de preparação da suspensão para garantir a administração precisa do medicamento e evitar possíveis erros.

Para a preparação de uma suspensão a partir de micro-grânulos de Apexidona no frasco^® a ação prolongada só pode ser usada com solvente em uma seringa pré-cheia. A suspensão acabada é injetada por via intramuscular apenas na região glútea. Não substitua os componentes na embalagem por outros produtos. Para garantir a administração da dose completa de risperidona, todo o conteúdo do frasco deve ser administrado. A introdução de parte do conteúdo do frasco não pode garantir que o paciente receba a dose certa do medicamento. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação da suspensão.

Primeiro você precisa obter a embalagem da droga Apexidone^® da geladeira e antes de preparar a pasta, deixe aquecer até a temperatura ambiente por 30 minutos.

A composição da embalagem é mostrada na figura abaixo:

1. Remova a tampa plástica colorida do frasco. Não remova a rolha de borracha cinza. Limpe o frasco não aberto com um pano de álcool e deixe secar.

2. Abrir o blister e remover o dispositivo Alaris sem agulha^™ Smart Site^®, segurando-o entre um boné Luer branco e uma"saia". Em nenhum caso você deve tocar na ponta afiada do dispositivo.

3. É muito importante que o dispositivo Smart Site® sem agulha seja instalado corretamente no frasco, caso contrário, o solvente poderá vazar quando entrar no frasco. Coloque o frasco em uma superfície dura. Segure a base do frasco. Direcionar dispositivo sem agulha Smart Site^® no frasco verticalmente, de modo que a ponta afiada esteja localizada no centro da rolha de borracha do frasco.

Correctamente

Incorretamente

Pressionando de cima para baixo, empurre a ponta afiada do dispositivo Smart site sem agulha^® através do centro do bujão de borracha do frasco até que o dispositivo esteja firmemente fixado na parte superior do frasco.

4. Antes de ligar a seringa a um dispositivo Smart Site sem agulha^®, segurando a base do frasco, limpe o local de fixação do dispositivo com uma seringa (círculo azul) com um pano com álcool e deixe secar.

5. A seringa pré-cheia tem uma ponta branca composta por duas partes: uma gola branca e uma tampa branca brilhante. Para abrir a seringa, segure a seringa pelo colarinho branco e quebre a tampa branca brilhante (a tampa branca não pode ser desaparafusada ou cortada). Em seguida, remova a tampa branca junto com a ponta de borracha dentro dela.

Em todas as etapas da montagem, é necessário segurar a seringa apenas pelo colarinho branco localizado na ponta da seringa. A fixação do colarinho branco ajudará a proteger o próprio colarinho da separação e garantirá uma boa conexão com a seringa. É necessário ter cuidado e não torcer os componentes durante a montagem, pois partes da seringa podem se soltar dela.

6. Segurando a seringa pelo colarinho branco, insira a seringa no círculo azul do dispositivo sem agulha, pressione e gire no sentido horário, de modo que a seringa esteja firmemente conectada ao dispositivo sem agulha (deve evitar torcer). Para evitar a rotação do dispositivo sem agulha durante a conexão com a seringa, a "saia"deve ser firmemente mantida. A seringa e o dispositivo sem agulha devem estar na mesma linha.

7. Introduza no frasco todo o conteúdo da seringa com o solvente.

8. Segurando o êmbolo da seringa com o polegar, agite vigorosamente o conteúdo do frasco por pelo menos 10 s até formar uma suspensão homogênea. Após a mistura adequada, a suspensão torna-se homogênea, espessa e leitosa. Micro-grânulos podem ser visíveis no líquido, mas não devem permanecer micro-grânulos secos não moídos por solvente. Não guarde o frasco após a preparação da suspensão, pois a suspensão pode delaminar.

9. Vire o frasco de cabeça para baixo e lentamente puxe todo o conteúdo do frasco para dentro da seringa. Separe uma parte da etiqueta do frasco ao longo da linha de perfuração e cole-a na seringa (para identificação).

10. Segurando a seringa pelo colarinho branco, desconecte a seringa do dispositivo sem agulha. Descarte o frasco e o dispositivo sem agulha de acordo com os regulamentos locais para eliminar esse tipo de lixo.

11. Abrir a embalagem blister da agulha Needle-Pro^®. Você não pode tocar na parte da agulha que se conecta à seringa. Remova a agulha da embalagem segurando-a pela caixa transparente.

12. Para evitar a entrada de germes, não toque na ponta Luer do protetor de agulha Laranja Needle-Pro^®. Segurando a seringa pelo colarinho branco, conecte a cânula Luer do dispositivo de proteção de agulha Laranja Needle-Pro^® para a seringa, girando levemente no sentido horário.

13. Continuando a segurar a seringa pelo colarinho branco, prenda o estojo transparente da agulha e prenda a agulha firmemente no protetor Needle-Pro^® pressionando e girando no sentido horário. A fixação da agulha pode garantir uma conexão segura entre a agulha e o dispositivo de Proteção Da Agulha Needle-Pro^® durante as próximas etapas.

14. Imediatamente antes da administração da droga Apexidone^® é necessário ressuspender, porque após a preparação da suspensão no frasco, parte das microgranules pode se estabelecer. Para ressuspensão de microesferas, agite vigorosamente a seringa.

15. Segurando a seringa pelo colarinho branco, remova a caixa transparente da agulha. Não dobre o estojo, porque nesse caso, a co-rotação da ponta Luer pode ser quebrada.

16. Bata levemente na seringa com o dedo para que as bolhas de ar nela subam. Movendo o êmbolo levemente para cima, remova as bolhas de ar da seringa e da agulha, segurando a seringa para que a agulha fique voltada verticalmente para cima. Introduza todo o conteúdo da seringa no quadrante externo superior da região glútea.

A suspensão não pode ser administrada por via intravenosa!

Advertência: para evitar ferimentos ao pessoal médico com a agulha usada:

-não toque no dispositivo de Proteção Da Agulha Needle-Pro com a mão livre^® ao pressioná-lo contra uma superfície plana,

- não desmonte o dispositivo de proteção da agulha Needle-Pro^®,

- não tente endireitar a agulha ou tocar no dispositivo de proteção da agulha Needle-Pro^®. se a agulha estiver dobrada ou danificada,

- use o dispositivo de proteção da agulha Needle-Pro^® apenas para a finalidade a que se destina, caso contrário, a agulha pode sobressair da tampa protetora.

17. Após a injeção, insira a agulha no dispositivo de proteção de agulha Laranja Needle-Pro^® com uma mão. Para fazer isso, pressione suavemente o protetor de agulha Laranja Needle-Pro^® para uma superfície plana.

18. Uma vez que o protetor de agulha Laranja Needle-Pro® é pressionado, a agulha deve entrar firmemente no protetor de agulha Needle-Pro®. Antes de descartar a agulha, certifique-se de que a agulha esteja firmemente presa no protetor de agulha Laranja Needle-Pro^®. Descarte de acordo com os regulamentos locais para eliminar esse tipo de lixo.

Não reutilize: este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Qualquer tentativa de reutilização subsequente pode afetar adversamente a integridade do próprio dispositivo ou resultar em deterioração em seu desempenho.

Sublingual. Os comprimidos para reabsorção são frágeis, eles não devem ser espremidos através da folha da embalagem, porque eles podem quebrar. Abra a embalagem puxando suavemente a borda da folha da bolha marcada com um ponto, remova o comprimido e coloque-o imediatamente na língua. O comprimido começa a reabsorver na boca dentro de alguns segundos e pode ser engolido sem água, Você também não deve misturar o medicamento na boca com alimentos, mordiscar ou mastigar.

Esquizofrenia (aguda e crônica) e outras condições psicóticas com sintomatologia produtiva e/ou negativa. Adultos e crianças com mais de 15 anos prescrevem o medicamento 1 ou 2 vezes ao dia. A dose inicial é de 2 mg / dia. No segundo dia, a dose deve ser aumentada para 4 mg/dia. A partir deste momento, a dose pode ser mantida no mesmo nível ou ajustada individualmente, se necessário. Normalmente, a dose ideal é 4-6 mg/dia. Em alguns casos, um aumento mais lento da dose e doses iniciais e de manutenção mais baixas podem ser justificados.

Doses acima de 10 mg/dia não mostram maior eficácia em comparação com doses menores e podem causar o aparecimento de sintomas extrapiramidais. Devido ao fato de que a segurança de doses acima de 16 mg/dia não foi estudada, doses acima desse nível não devem ser usadas.

Distúrbios comportamentais em pacientes com demência quando apresentam sintomas de agressividade (explosões de raiva, abuso físico). Distúrbios da atividade mental (agitação, delírio) ou sintomas psicóticos. A dose inicial recomendada é de 0,25 mg 2 vezes ao dia (deve ser utilizada uma forma de dosagem adequada). A dosagem, se necessário, pode ser aumentada individualmente em 0,25 mg 2 vezes ao dia, não mais do que em dias alternados. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 0,5 mg 2 vezes ao dia. No entanto, alguns pacientes recebem 1 mg 2 vezes ao dia. Ao atingir a dose ideal, pode ser recomendado tomar o medicamento 1 vez por dia.

Mania em transtornos bipolares. A dose inicial recomendada é de 2 mg 1 vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 2 mg/dia não mais do que em um dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 2-6 mg/dia.

Distúrbios comportamentais em adolescentes a partir dos 15 anos e pacientes adultos com diminuição do nível intelectual ou atraso no desenvolvimento mental. Pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais. A dose inicial recomendada é de 0,5 mg 1 vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg/dia, não mais do que em um dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é uma dose de 1 mg/dia. No entanto, para alguns pacientes, é preferível tomar 0,5 mg/dia, enquanto alguns precisam aumentar a dose para 1,5 mg/dia.

Grupos especiais de pacientes

Pacientes idosos. A dose inicial é de 0,5 mg 2 vezes ao dia. A dosagem pode ser aumentada individualmente em 0,5 mg 2 vezes ao dia para 1-2 mg 2 vezes ao dia.

Crianças. Aplicação da droga torendo^® Ku-Tab em crianças menores de 15 anos é contra-indicado.

Uso prolongado da droga torendo^® Ku-Tab em adolescentes com mais de 15 anos requer supervisão médica constante.

Insuficiência renal e / ou hepática. Terapia com torendo^® Recomenda-se começar com 0,5 mg 2 vezes ao dia. A dose pode ser gradualmente aumentada em 0,5 mg de risperidona 2 vezes ao dia para 1-2 mg/dia. Neste grupo de pacientes, o medicamento torendo^® O Ku-Tab deve ser usado com cautela até obter informações mais completas.

Abuso de drogas ou dependência de drogas. A dose diária recomendada do medicamento é de 2-4 mg.

Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg. A dose inicial recomendada da droga é 0,25 mg 1 vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 0,25 mg/dia, não mais do que em um dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é uma dose de 0,5 mg/dia. No entanto, para alguns pacientes, é preferível tomar 0,25 mg/dia, enquanto outros precisam aumentar a dose para 0,75 mg/dia.

Para dentro, independentemente da refeição.

Esquizofrenia

Adulto. Apexidone^® pode ser prescrito 1 ou 2 vezes ao dia. Dose inicial de apexidona^® - 2 mg / dia. No segundo dia, a dose deve ser aumentada para 4 mg/dia. A partir deste momento, a dose pode ser mantida no mesmo nível ou ajustada individualmente, se necessário. Normalmente, a dose ideal é 4-6 mg/dia. Em alguns casos, um aumento mais lento da dose e doses iniciais e de manutenção mais baixas podem ser justificados.

Doses acima de 10 mg/dia não mostram maior eficácia em comparação com doses menores e podem causar o aparecimento de sintomas extrapiramidais. Devido ao fato de que a segurança de doses acima de 16 mg/dia não foi estudada, doses acima deste nível não podem ser usadas.

Para a terapia com Apexidona^® benzodiazepínicos podem ser adicionados se for necessária sedação adicional.

Pacientes idosos. Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por recepção 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada individualmente em 0,5 mg 2 vezes ao dia para 1-2 mg 2 vezes ao dia.

Adolescentes com mais de 13 anos. Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por recepção 1 vez por dia de manhã ou à noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada pelo menos 24 h em 0,5–1 mg por dia para a dose recomendada de 3 mg/dia com boa tolerância. A segurança de doses acima de 6 mg/dia não foi estudada.

Os pacientes que apresentam sonolência sustentada são aconselhados a tomar metade da dose diária 2 vezes ao dia.

Informações sobre o uso da droga para o tratamento da esquizofrenia em crianças menores de 13 anos não estão disponíveis.

Distúrbios comportamentais em pacientes com demência

Recomenda — se a dose inicial-0,25 mg por recepção 2 vezes ao dia. A dose, se necessário, pode ser aumentada individualmente em 0,25 mg 2 vezes ao dia, não mais do que em dias alternados. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 0,5 mg 2 vezes ao dia. No entanto, alguns pacientes recebem 1 mg 2 vezes ao dia.

Ao atingir a dose ideal, pode ser recomendado tomar o medicamento 1 vez por dia.

Transtornos bipolares em mania

Adulto. A dose inicial recomendada do medicamento é de 2 ou 3 mg/dia por dose. Se necessário, esta dose pode ser aumentada pelo menos 24 horas por 1 mg/dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 1-6 mg/dia.

Adolescentes e crianças com mais de 10 anos. Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por recepção 1 vez por dia de manhã ou à noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada pelo menos 24 h em 0,5–1 mg/dia para a dose recomendada de 2,5 mg/dia com boa tolerância. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é 0,5–6 mg/dia.

A segurança de doses acima de 6 mg/dia não foi estudada.

Os pacientes que apresentam sonolência sustentada são aconselhados a tomar metade da dose diária 2 vezes ao dia.

Informações sobre o uso da droga para o tratamento de transtornos bipolares em crianças menores de 10 anos não estão disponíveis.

Transtornos do comportamento

Pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais. A dose inicial recomendada da droga é 0,5 mg 1 vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg/dia não mais do que em um dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é uma dose de 1 mg/dia. No entanto, para alguns pacientes, é preferível tomar 0,5 mg/dia, enquanto alguns precisam aumentar a dose para 1,5 mg/dia.

Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg. A dose inicial recomendada da droga é 0,25 mg 1 vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada em 0,25 mg/dia não mais do que em um dia. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é uma dose de 0,5 mg/dia. No entanto, para alguns pacientes, é preferível tomar 0,25 mg/dia, enquanto alguns precisam aumentar a dose para 0,75 mg/dia.

Uso prolongado da droga Apexidone^® em adolescentes deve ser realizado sob a supervisão constante de um médico.

O uso em crianças menores de 5 anos não foi estudado.

Autismo em crianças e adolescentes

Dose da droga Apexidone^® deve ser selecionado individualmente. A dose inicial recomendada do medicamento é de 0,25 mg/dia para pacientes com peso corporal inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso corporal de 20 kg ou mais. No dia 4 de receber a dose pode ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia em dia para pacientes com peso de 20 kg ou mais.

Esta dose deve ser aplicada até aproximadamente o 14º dia de tratamento, quando uma avaliação de eficácia deve ser realizada. Um aumento adicional da dose é realizado apenas na ausência de eficácia. A dose pode ser aumentada em intervalos de 2 semanas e mais de 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso de 20 kg ou mais.

Em casos clínicos, uma dose máxima não deve exceder 1,5 mg/dia para doentes com peso inferior a 20 kg e 2,5 mg/dia para doentes com peso de 20 kg ou mais, e de 3,5 mg / dia para doentes com peso corporal mais de 45 kg.

Tabela

Doses da droga Apexidone^® no tratamento do autismo em crianças (por dia)

* Para pacientes com peso corporal superior a 45 kg, doses mais altas podem ser necessárias, a dose máxima estudada é de 3,5 mg/dia.

Apexidone^® pode ser prescrito 1 ou 2 vezes ao dia.

Os pacientes que apresentam sonolência sustentada são aconselhados a tomar uma dose diária 1 vez antes de dormir ou 2 vezes ao dia.

Se uma eficácia estável for observada, pode ser tomada a decisão de reduzir gradualmente a dose para alcançar um equilíbrio ideal de eficácia e segurança.

O uso em crianças menores de 5 anos não foi estudado.

Outros grupos de pacientes

Pacientes com doença hepática e renal. Em pacientes com doença renal, a capacidade de excreção da fração antipsicótica ativa é reduzida em comparação com outros pacientes. Em pacientes com doença hepática, há um aumento da concentração da fração livre de risperidona no plasma sanguíneo.

A dose inicial e de manutenção de acordo com as indicações deve ser reduzida em 2 vezes, o aumento da dose em pacientes com doença hepática e renal deve ser realizado mais lentamente.

Apexidone^® deve ser prescrito com cautela nesta categoria de pacientes.

Hipersensibilidade aos componentes da droga, período de lactação.

Com cautela-doenças do sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca crônica, infarto do miocárdio, distúrbios da condução do músculo cardíaco), desidratação e hipovolemia, distúrbios da circulação cerebral, doença de Parkinson ,Convulsões (em T.h. história), insuficiência renal ou hepática grave (ver. recomendações de dosagem), abuso de drogas ou dependência de drogas (ver. recomendações de aplicação de, estado de, predispondo ao desenvolvimento de taquicardia tipo "piruetas" (bradicardia, violação электролитного equilíbrio, garantia de receber LS, удлиняющих o intervalo QT), tumor cerebral, obstrução intestinal, casos de sobredosagem aguda de drogas, síndrome de Reye (efeito anti-emético рисперидона pode mascarar os sintomas de uma dessas condições), gravidez, crianças de idade até 15 anos (eficácia e segurança não estão instalados)

hipersensibilidade à risperidona ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento,

período de lactação,

crianças menores de 18 anos.

Com cuidado: doenças do sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca crônica, infarto do miocárdio, distúrbios da condução do músculo cardíaco), desidratação e hipovolemia, distúrbios da circulação cerebral, doença de Parkinson, Convulsões e epilepsia (em T.h. história), insuficiência renal ou hepática grave (ver. "Posologia e administração"), o abuso de LS ou tratamento de dependência, estado, predispondo ao desenvolvimento de taquicardia tipo "piruetas" (bradicardia, violação электролитного equilíbrio, garantia de receber LS, удлиняющих o intervalo QT), tumor cerebral, obstrução intestinal, casos de sobredosagem aguda de drogas, síndrome de Reye (efeito anti-emético рисперидона pode mascarar os sintomas de uma dessas condições), gravidez

hipersensibilidade aos componentes da droga,

mania em transtornos afetivos bipolares em crianças menores de 18 anos (eficácia e segurança Não estabelecidas),

esquizofrenia (aguda e crônica) e outras condições psicóticas com sintomatologia produtiva e/ou negativa em crianças menores de 15 anos,

transtornos afetivos em várias doenças mentais em crianças menores de 15 anos,

período de amamentação.

Com cuidado: gravidez, doença de CCC (insuficiência cardíaca crônica, infarto do miocárdio, distúrbios da condução do músculo cardíaco), desidratação e hipovolemia, distúrbios da circulação cerebral, doença de Parkinson, Convulsões (em T.h. na história), a insuficiência renal e/ou insuficiência hepática, o abuso de LS ou tratamento de dependência, estado, predispondo ao desenvolvimento de taquicardia tipo "piruetas" (bradicardia, violação электролитного o equilíbrio, a aplicação simultânea de LS, удлиняющих o intervalo QT), tumor cerebral, obstrução intestinal, casos de sobredosagem aguda CV, síndrome de Reye (efeito anti-emético рисперидона pode mascarar os sintomas de uma dessas condições), idade mais avançada com demência, a aplicação, em conjunto com фуросемидом, tromboflebite, hiperglicemia

Do lado do sistema nervoso:

Do lado do sistema digestivo: constipação, dispepsia, náusea ou vômito, dor abdominal, aumento da atividade das transaminases hepáticas, boca seca, hipo ou hipersalivação, anorexia e/ou aumento do apetite, aumento ou diminuição do peso corporal.

Do sistema cardiovascular: às vezes-hipotensão ortostática, taquicardia reflexa ou aumento da pressão arterial.

Do lado dos órgãos hematopoiéticos: neutropenia, trombocitopenia.

Do sistema endócrino: galactorréia, ginecomastia, distúrbios menstruais, amenorréia, ganho de peso, hiperglicemia e exacerbação do diabetes mellitus preexistente.

Do sistema geniturinário: priapismo, disfunção erétil, ejaculação prejudicada, anorgasmia, incontinência urinária.

Do lado da pele: pele seca, hiperpigmentação, coceira, seborréia.

Reações alérgicas: rinite, erupção cutânea, angioedema, fotossensibilização.

Os demais: artralgia.

Os eventos adversos mais comuns (≥1/10) são: insônia, ansiedade, dor de cabeça, infecções do sistema respiratório superior, parkinsonismo, depressão e acatisia.

No período de acompanhamento pós-comercialização, foram observadas reações graves no local da injeção, incluindo necrose, abscesso, inflamação do tecido adiposo subcutâneo, ulceração, hematoma, cisto e espessamento nodular. A frequência desses dados de reação é desconhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis). Em alguns casos, a cirurgia foi necessária.

Abaixo estão os efeitos colaterais da droga Apexidone^®, que foram observados durante estudos clínicos e no período de acompanhamento pós-comercialização. A frequência dos efeitos secundários classificados da seguinte forma: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 e <1/10), rara (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), muito raros (<1/10000) e com frequência desconhecida (não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis).

Em cada grupo de frequência, os efeitos colaterais são dados em ordem de gravidade reduzida. Os efeitos colaterais são dados com distribuição de frequência e classes de órgãos sistêmicos.

Alterações nos indicadores laboratoriais e instrumentais: muitas vezes-distúrbios do ECG, aumento do nível de prolactina¹. aumento da atividade das enzimas hepáticas microssomais, aumento da atividade das transaminases, aumento ou diminuição do peso corporal, raramente prolongamento do intervalo QT no ECG.

Do lado do CCC: muitas vezes — bloqueio AV, taquicardia, raramente-bloqueio do feixe de GIS, fibrilação atrial, bradicardia, bradicardia sinusal, sensação de palpitações.

Distúrbios hematológicos e distúrbios do sistema linfático: muitas vezes — anemia, raramente — trombocitopenia, neutropenia, muito raramente-agranulocitose.

Do lado do sistema nervoso: muitas vezes-parkinsonismo². acatisia². dor de cabeça, muitas vezes-tontura, sedação, sonolência, tremor, distonia². discinesia tardia, discinesia². raramente — convulsões, desmaios, tontura postural, hipestesia, parestesia, letargia, hipersonia.

Do lado do órgão da visão: muitas vezes-visão turva, conjuntivite, raramente - síndrome da íris flácida (intraoperatória)⁴. com frequência desconhecida — oclusão da artéria retiniana.

Do órgão auditivo e do labirinto: muitas vezes — Vertigo, raramente-dor no ouvido.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: muitas vezes — falta de ar, tosse, congestão sinusal, dor faringolaringeal, raramente-síndrome da apneia do sono.

Do trato gastrointestinal: muitas vezes, — vômitos, diarréia, constipação, náusea, dor abdominal, dispepsia, dor de dente, boca seca, desconforto no estômago, gastrite, raramente mecânica obstrução intestinal, pancreatite, muito raramente — obstrução intestinal.

Dos rins e do trato urinário: muitas vezes — incontinência urinária, raramente-retenção urinária.

Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes-erupção cutânea, eczema, raramente-edema de Quincke, coceira, acne, alopecia, pele seca.

Do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes — artralgia, dor nas costas, dor nas extremidades, mialgia, fraqueza muscular pouco frequente, dor no pescoço, dor nas nádegas, dor musculoesquelética no peito.

Do sistema endócrino: raramente-violação da secreção do hormônio antidiurético.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: muitas vezes-hiperglicemia, raramente-diabetes mellitus³. aumento do apetite, diminuição do apetite, raramente hipoglicemia, muito raramente cetoacidose diabética, com uma frequência desconhecida — intoxicação por água.

Infeção: muito frequentemente — infecção das vias respiratórias superiores, muitas vezes — pneumonia, gripe, infecção das vias aéreas inferiores, bronquite, infecção do trato urinário, infecção de ouvido, sinusite, infecções virais, raro — cistite, gastroenterite, infecções, infecções localizadas, abscesso subcutâneo.

Lesões, envenenamentos e complicações associadas ao procedimento de administração do medicamento: muitas vezes — uma queda, raramente-dor durante o procedimento de administração da droga.

Distúrbios vasculares: muitas vezes — hipertensão, hipotensão, raramente-hipotensão ortostática.

Distúrbios gerais e distúrbios na administração do medicamento: muitas vezes — pirex, inchaço periférico, dor no peito, fadiga, dor, dor no painel de introdução do medicamento, astenia, estado semelhante à gripe, raro — um vedaço na área de administração, o selo, uma reação na área de administração, descomporto na região do do peito, uma lentidão, uma indisposição, raramente hipotermia.

Do lado do sistema imunológico: raramente-hipersensibilidade, com uma frequência desconhecida — reações anafiláticas.

Distúrbios hepatobiliares: raramente icterícia.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias: muitas vezes — amenorréia, disfunção erétil, galactorréia, raramente — disfunção sexual, ginecomastia, com uma frequência desconhecida-priapismo.

Transtornos mentais: muitas vezes — depressão, insônia, ansiedade, muitas vezes — agitação, distúrbios do sono, raramente-Mania, diminuição da libido, nervosismo.

1-a hiperprolactinemia pode, em alguns casos, resultar em ginecomastia, distúrbios menstruais, amenorréia e galactorréia.

2 - distúrbios extrapiramidais podem manifestar-se como: mal de parkinson (гиперсаливация, osteo-muscular rigidez, mal de parkinson, salivação excessiva, rigidez por tipo de roda dentada, bradicinesia, гипокинезия, маскоподобное face, rigidez muscular, акинезия, rigidez do pescoço, rigidez muscular, паркинсоническая marcha, distúrbios глабеллярного reflexo), acatisia (acatisia, ansiedade, гиперкинезия e a síndrome das as as pernas inquietas), tremor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, хореоатетоз, атетоз e mioclonia), distonia. A distonia inclui distonia, espasmos musculares, hipertensão, torcicolo, quaisquer contrações musculares, músculo contratura, blefaroespasmo, movimento do globo ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótonus, espasmo orofaríngeo, pleurototonus, espaço da língua e tétano. O tremor inclui tremor e tremor parkinsoniano em repouso

3-em estudos controlados por placebo, o diabetes mellitus foi observado em 0,18% dos pacientes que tomaram risperidona em comparação com 0,11% dos pacientes no grupo placebo. A incidência geral de diabetes mellitus de acordo com os resultados de todos os ensaios clínicos foi de 0,43% de todos os pacientes que tomaram risperidona.

4-foi observado apenas no período pós-comercialização.

Abaixo estão listados adicionalmente os efeitos colaterais observados durante estudos clínicos de formas de dosagem oral de risperidona, mas não manifestados com o uso de uma forma injetável prolongada de risperidona-Apexidona^®. Os efeitos colaterais são dados com distribuição em classes de órgãos sistêmicos.

Alterações nos indicadores laboratoriais: aumento da temperatura corporal, aumento do número de ezonófilos, aumento da contagem de glóbulos brancos, diminuição dos níveis de hemoglobina, aumento dos níveis de CPK, diminuição da temperatura corporal.

Infeção: amigdalite, inflamação do tecido adiposo subcutâneo, otite média, infecções oculares, acrodermatite, infecções do trato respiratório, onicomicose, otite média crônica.

Do sangue e do sistema linfático: granulocitopenia.

Do lado do sistema imunológico: hipersensibilidade ao medicamento.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia, polidipsia.

Transtornos mentais: confusão, letargia, anorgasmia, achatamento afetivo.

Do lado do sistema nervoso: falta de resposta a estímulos, perda de consciência, síndrome neuroléptica maligna, coma diabético, acidente vascular cerebral, depressão da consciência, isquemia cerebral, distúrbios cerebrovasculares, ataque isquêmico transitório, disartria, distúrbio de atenção, distúrbio de equilíbrio, distúrbio da fala, distúrbio de coordenação, distúrbio de movimento.

Distúrbios oftalmológicos: hiperemia ocular, corrimento ocular, inchaço da área ao redor dos olhos, olhos secos, lacrimejamento aumentado, fotofobia, diminuição da acuidade visual, rotação involuntária dos globos oculares, glaucoma.

Do lado da orelha e do labirinto: zumbido nos ouvidos.

Distúrbios vasculares: maré alta.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: sibilância, pneumonia por aspiração, congestão pulmonar, distúrbios respiratórios, sibilos, hemorragias nasais, congestão nasal, hiperventilação, disfonia.

Do trato gastrointestinal: disfagia, incontinência fecal, fezes, inchaço dos lábios, queilite.

Do lado da pele e tecidos subcutâneos: lesão da pele, violação da pele, violação da cor da pele, dermatite seborreica, hiperqueratose, caspa, eritema.

Do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: rabdomiólise, inchaço das articulações, distúrbios posturais, rigidez nas articulações.

Dos rins e do trato urinário: enurese, disúria, pollakiúria.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias: disfunção erétil, corrimento vaginal, menstruação irregular.

Distúrbios gerais e fenômenos causados pela administração do medicamento: inchaço geral, inchaço facial, distúrbio da marcha, sede, calafrios, membros frios, síndrome de abstinência.

Efeitos de classe. Como com outros medicamentos antipsicóticos, casos muito raros de prolongamento do intervalo QT foram observados no período de acompanhamento pós-comercialização. Outras classes de efeitos do CCC observados com medicamentos antipsicóticos que prolongam o intervalo QT incluem: arritmia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, morte súbita, parada cardíaca e taquicardia ventricular bidirecional.

Tromboembolismo venoso. Casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, foram observados ao uso de antipsicóticos (frequência desconhecida).

Aumento do peso corporal. Em um estudo controlado por placebo de 12 semanas em 9% dos pacientes que tomam Apexidone^®. em comparação com 6% dos pacientes que tomaram placebo, houve um aumento de pelo menos 7% no peso corporal no momento da conclusão do estudo. Em outro ensaio clínico, com duração de 1 ano, as alterações no peso corporal para pacientes individuais foram de ±7% da média, com 25% dos pacientes apresentando um aumento no peso corporal de pelo menos 7%.

Classificação de frequência de desenvolvimento de efeitos adversos (OMS): é muito comum >1/10 (10%), com freqüência de >1/100 a <1/10 (mais de 1%, mas menos de 10%), com freqüência de >1/1000 a <1/100 (mais de 0,1%, mas menos de 1%), raramente do > 1/10000 a <1/1000 (mais de 0,01%, mas menos de 0,1%), muito raramente, a partir de <1/10000, incluindo relatos isolados (menos de 0,01%).

Do lado do sistema de hematopoiese: raramente-neutropenia, trombocitopenia, muito raramente — anemia, eosinofilia, agranulocitose.

Do sistema endócrino: muito raramente - aumento do peso corporal, hiperglicemia e exacerbação de diabetes mellitus pré-existente, intoxicação por água devido à polidipsia ou síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (SNSADG).

Do lado do sistema nervoso: muitas vezes — excitação, ansiedade, insônia, dor de cabeça, ажитация, raro — sonolência, tonturas, cansaço, dificuldade de concentração, raramente, sintomas extrapiramidais*, mania ou гипомания, гиперволемия (em resultado da ou полидипсии, ou СНСАДГ), muito raramente — a discinesia tardia (movimentos rítmicos de movimento, principalmente da língua e/ou individual), o maligno нейролептический síndrome**, cãibras, convulsões, uma violação de termorregulação.

Dos sentidos: raro — visão anormal, conjuntivite, blefarite, o ressecamento da córnea, lacrimejamento, dor nos olhos, dor de ouvido, zumbido, raramente glaucoma, visão turva.

Do lado do CCC: muitas vezes — taquicardia (incluindo taquicardia reflexa), raramente-diminuição da pressão arterial (incluindo hipotensão ortostática), aumento da pressão arterial, acidente vascular cerebral (em pacientes idosos com fatores predisponentes), bloqueio AV, bradicardia sinusal, trombose.

Do lado do sistema respiratório: muitas vezes — rinite, tosse, raramente — congestão nasal, sensação de cócegas na garganta, pneumonia por aspiração, raramente-apneia noturna, pneumonia, gripe, sinusite, otite média, amigdalite.

Do lado do sistema digestivo: raramente - secura da mucosa oral, hiper ou hipossalivação, constipação, dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, anorexia, raramente — obstrução intestinal.

Do lado da pele: raramente-pele seca, hiperpigmentação, erupção cutânea, comichão, seborréia, angioedema, fotossensibilização.

Do sistema urinário: muitas vezes — incontinência urinária, raramente-cistite.

Do lado do sistema reprodutivo: raramente-galactorréia, amenorréia, distúrbios menstruais, raramente — ginecomastia, priapismo, distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, anorgasmia.

Do sistema músculo-esquelético: muitas vezes — dor nas costas, dor nas extremidades, raramente — fraqueza muscular, mialgia, artralgia, raramente-rabdomiólise.

Indicadores laboratoriais: raramente-hiperprolactinemia***, muito raramente — hiperglicemia, aumento da atividade das transaminases hepáticas.

Os demais: raramente edema periférico.

* Sintomas extrapiramidais: a risperidona tem menos capacidade de causar distúrbios extrapiramidais em comparação com os neurolépticos clássicos. No entanto, em alguns casos, os seguintes sintomas extrapiramidais podem se desenvolver: tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia, distonia aguda. Esses sintomas geralmente são leves e reversíveis após a redução da dose e/ou administração de medicamentos antiparkinsonianos (se necessário).

** Síndrome neuroléptica maligna( SNS): uma condição rara e potencialmente perigosa associada ao uso de antidepressivos, incluindo risperidona. Sintomas do ZNS: aumento da temperatura corporal (hiperpirexia), rigidez muscular, Alteração do estado mental e instabilidade do sistema nervoso autônomo (arritmia, flutuações da pressão arterial, taquicardia, sudorese profusa, distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da atividade da CPK).

Durante o uso de risperidona, alguns sintomas cerebrovasculares foram relatados, eles se desenvolveram predominantemente entre pacientes idosos com fatores de risco disponíveis.

*** Hiperprolactinemia: a risperidona, dependendo da dose, pode causar um aumento nos níveis sanguíneos de prolactina, com as seguintes manifestações possíveis: galactorreia, ginecomastia, distúrbios menstruais e amenorréia.

Sintoma: sonolência, manifestação de sedação, depressão da consciência, taquicardia, hipotensão arterial, distúrbios extrapiramidais, em casos raros — prolongamento do intervalo QT.

Tratamento: é necessário garantir a permeabilidade livre das vias aéreas para oxigenação e ventilação adequadas, lavagem gástrica (após intubação, se o paciente estiver inconsciente) e a nomeação de carvão ativado em combinação com laxantes. Terapia sintomática destinada a manter as funções vitais do corpo.

Para o diagnóstico oportuno de possíveis distúrbios do ritmo cardíaco, é necessário iniciar o monitoramento do ECG o mais rápido possível. Observação médica cuidadosa e monitoramento de ECG são realizados até que os sintomas de intoxicação desapareçam completamente. Não há antídoto específico.

Ao usar formas de dosagem parenteral de risperidona, a sobredosagem é menos provável do que com o uso de formas orais (comprimidos revestidos por película e Solução oral) e, portanto, Aqui estão as informações relacionadas às formas orais.

Sintoma: os sintomas observados durante a sobredosagem são efeitos farmacológicos conhecidos aumentados. Estes incluem sedação, sonolência, taquicardia, diminuição da pressão arterial e distúrbios extrapiramidais. Prolongamento do intervalo QT e convulsões foram observados. Taquicardia ventricular bidirecional foi observada com a administração simultânea de uma dose aumentada de risperidona oral e paroxetina. Em caso de sobredosagem, a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos deve ser considerada.

Tratamento: fornecer e manter a permeabilidade das vias aéreas, oxigenação adequada e ventilação. É necessário monitorar a função CCC, que deve incluir monitoramento contínuo do ECG para detectar possíveis arritmias. Rispolept^® não possui antídoto específico e, portanto, o tratamento deve ter como objetivo manter a função do SNC e do CCC e a terapia de desintoxicação também deve ser realizada. Para sintomas extrapiramidais graves, medicamentos anticolinérgicos devem ser prescritos. A vigilância médica e o monitoramento devem ser continuados até que os sinais de sobredosagem desapareçam.

Sintoma: sonolência, sedação, depressão da consciência, taquicardia, hipotensão arterial, distúrbios extrapiramidais, em casos raros — prolongamento do intervalo QT.

Tratamento: garantir a permeabilidade livre das vias aéreas para oxigenação e ventilação adequadas, lavagem gástrica (após intubação, se o paciente estiver inconsciente) e nomeação de carvão ativado em combinação com laxantes. A terapia sintomática visa manter as funções vitais do corpo.

Para o diagnóstico oportuno de um possível distúrbio do ritmo cardíaco, é necessário iniciar o monitoramento do ECG o mais rápido possível. Observação médica cuidadosa e monitoramento de ECG são realizados até que os sintomas de intoxicação desapareçam completamente. Não há antídoto específico. Com uma diminuição da pressão arterial e colapso vascular, recomenda-se a administração intravenosa de soluções de infusão e/ou adrenoestimulantes. No caso do desenvolvimento de sintomas extrapiramidais agudos — anticolinérgicos.

Liga-se também a α₁- adrenoreceptores e em afinidade ligeiramente menor com H₁- histaminérgicos e α₂- receptores adrenérgicos. Não tem tropismo para os colinorreceptores. Efeito antipsicótico devido ao bloqueio da dopamina D₂- receptores do sistema mesolímbico e mesocortical. O efeito sedativo é devido ao bloqueio dos adrenorreceptores da formação reticular do tronco cerebral, o efeito antiemético é devido ao bloqueio dos dopaminérgicos D₂- receptores da zona de gatilho do centro emético, ação hipotérmica — bloqueio dos receptores de dopamina do hipotálamo. Reduz os sintomas produtivos (delírios, alucinações), automatismo. Causa menos supressão da atividade motora e induz menos catalepsia do que os antipsicóticos clássicos (neurolépticos). Um antagonismo Central equilibrado à serotonina e dopamina pode reduzir o risco de sintomatologia extrapiramidal. A risperidona pode causar um aumento dependente da dose na concentração plasmática de prolactina.

A risperidona é um antagonista monoaminérgico seletivo. Tem uma alta afinidade para o 5-HT serotoninérgico₂- receptores e d dopaminérgico₂- receptores. Além disso, a risperidona se liga a α₁- receptores adrenérgicos e, em menor grau, com H₁- histaminérgicos e α₂- receptores adrenérgicos. A risperidona não se liga aos receptores colinérgicos. Embora a risperidona seja um potente antagonista D₂- receptores, graças aos quais melhora os sintomas positivos da esquizofrenia, esta droga, em comparação com os neurolépticos típicos, inibe menos a atividade motora e causa menos catalepsia. Devido ao antagonismo Central equilibrado contra os receptores de serotonina e dopamina, a risperidona é menos provável de causar efeitos colaterais extrapiramidais e tem um efeito terapêutico sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.

Risperidona-antagonista monoaminérgico seletivo, tem uma alta afinidade para a serotonina 5-HT₂ e dopaminérgico D₂- receptores.

A risperidona também se liga ao Alfa₁- adrenoreceptores e, em menor grau, com H₁- histamina e alfa₂- adrenérgicos.

Não tem afinidade pelos colinorreceptores.

Embora a risperidona seja um potente antagonista D₂- receptores e, portanto, elimina a sintomatologia produtiva na esquizofrenia, causa menos distúrbios motores e depressivos e, em menor grau, potencializa a catalepsia do que os neurolépticos clássicos. O antagonismo equilibrado em relação aos receptores centrais de serotonina e dopamina contribui para reduzir a tendência de potencializar distúrbios extrapiramidais e amplia o efeito terapêutico da droga na sintomatologia negativa e produtiva da esquizofrenia. A risperidona também tem efeitos sedativos, antieméticos e hipotérmicos.

Quando tomado por via oral, a risperidona é completamente absorvida (independentemente da ingestão de alimentos) e C_max no plasma sanguíneo é observado após 1-2 H. A risperidona é metabolizada com a participação do citocromo P450 IID6 com a formação de 9-hidroxirisperidona, que tem um efeito farmacológico semelhante. A risperidona e a 9-hidroxirisperidona representam uma fração antipsicótica eficaz. O metabolismo adicional da risperidona é a n-dealquilação. Quando tomado por via oral, a risperidona é excretada com T_1/2 cerca de 3 h. estabelecido que T_1/2 A 9-hidroxirisperidona é de 24 h. na maioria dos pacientes, a concentração de equilíbrio de risperidona é observada 1 dia após o início do tratamento. O estado de equilíbrio da 9-hidroxirisperidona na maioria dos casos é alcançado 3-4 dias após o início do tratamento. A concentração plasmática de risperidona é proporcional à dose do fármaco (dentro das doses terapêuticas). A risperidona é rapidamente distribuída no corpo. O volume de distribuição é de 1-2 l/kg. no plasma, a risperidona está associada à albumina e ao ácido alfa₁- glicoproteína. A fração de risperidona e 9-hidroxirisperidona, que é ligada pela proteína plasmática, é de 88 e 77%, respectivamente. Excretado pelos rins — 70% (dos quais 35-45% na forma de uma fração farmacologicamente ativa) e com bile-14%. Com uma dose única, são observados altos níveis de fração antipsicótica ativa no plasma e eliminação lenta em pacientes idosos e pacientes com função renal insuficiente.

A risperidona é metabolizada pela isoenzima CYP2D6 em 9-hidroxirisperidona, que tem a mesma atividade farmacológica que a própria risperidona. A risperidona e a 9-hidroxirisperidona formam uma fração antipsicótica ativa. Outra via para o metabolismo da risperidona é a N-desalquilação.

Nos metabolizadores rápidos, a depuração da fração antipsicótica ativa e da risperidona é de 5 e 13,7 l/h, respectivamente, e nos metabolizadores fracos — 3,2 e 3,3 L/h, respectivamente.

Características gerais da risperidona após injeção em pacientes com apexidona^®

Com uma única administração intravenosa da droga Apexidone^® o perfil de liberação de risperidona consiste em uma pequena fase inicial (<1% da dose) seguida por um intervalo de 3 semanas. Após a injeção iv, a principal liberação de risperidona começa após 3 semanas, é mantida da 4ª à 6ª semana e diminui para a 7ª semana. A este respeito, o paciente deve tomar um medicamento antipsicótico adicional durante as primeiras 3 semanas após o início do tratamento com Apexidone^®.

A combinação do perfil de liberação de risperidona e do regime de dosagem (injeção IV 1 vez a cada 2 semanas) garante a manutenção das concentrações terapêuticas plasmáticas de risperidona. As concentrações terapêuticas são mantidas até a 4ª-6ª semana após a última injeção de apexidona^®. A fase de eliminação é concluída cerca de 7-8 semanas após a última injeção.

A risperidona é completamente absorvida a partir da suspensão Apexidona^®. A risperidona é rapidamente distribuída nos tecidos do corpo. V_d é 1-2 l / kg. no plasma, a risperidona se liga à albumina e α₁- glicoproteína ácida. A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e a 9-hidroxirisperidona é de 77%. Após a injeção IV da droga Apexidone^® em doses de 25 ou 50 mg 1 vez em 2 semanas, os valores médios de C_min e C_max no plasma, as frações antipsicóticas ativas são 9,9-19,2 e 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente. Com este regime de dosagem, a farmacocinética da risperidona é linear. Em uso prolongado (12 meses) em pacientes que receberam 1 vez em 2 semanas a droga Apexidone^® em doses de 25-50 mg, não foi observada acumulação de risperidona. O estudo do uso de uma dose única da forma oral de risperidona mostrou maiores concentrações plasmáticas e diminuição da depuração da fração antipsicótica ativa em 30% em pacientes idosos e em 60% em pacientes com insuficiência renal. As concentrações plasmáticas de risperidona em pacientes com insuficiência hepática estavam normais, mas o valor médio da fração livre plasmática aumentou em 35%.

A risperidona é completamente absorvida após a ingestão e atinge C_max no plasma sanguíneo por 1-2 H. A absorção não depende da ingestão de alimentos, portanto a risperidona pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos.

A risperidona é metabolizada envolvendo a isoenzima CYP2D6 em 9-hidroxi-risperidona, que tem atividade farmacológica semelhante à risperidona. A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona formam uma fração antipsicótica ativa. Outra via para o metabolismo da risperidona é a n-dealquilação.

Após administração oral em pacientes com psicose T_1/2 risperidona é de cerca de 3 H, T_1/2 9-hidroxi-risperidona e fração antipsicótica ativa — 24 horas.

Na maioria dos pacientes C_ss a risperidona é alcançada dentro de 1 dia e C_ss 9-hidroxi-risperidona — por 4-5 dias. A concentração plasmática de risperidona é dependente da dose e tem uma ampla faixa terapêutica.

A risperidona é rapidamente distribuída no corpo. V_d no plasma, 88% da risperidona (77% dessa quantidade é representada pela 9-hidroxi-risperidona) está associada a proteínas (albuminas e alfa₁- glicoproteínas).

Uma semana após o uso de risperidona, 70% da dose é excretada pelos rins e 14% — com bile através do intestino. Na urina, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose tomada.

O restante são metabólitos inativos.

Um estudo com um único uso de risperidona mostrou que em idosos e pacientes com insuficiência renal, uma maior concentração da droga no plasma sanguíneo é alcançada e sua excreção é retardada.

A concentração plasmática de risperidona em pacientes com insuficiência hepática permaneceu normal.

Dado que a risperidona tem um efeito principalmente no sistema nervoso central, deve ser usada com cautela em combinação com outras drogas de ação Central e com álcool.

A risperidona reduz a eficácia da levodopa e outros agonistas da dopamina.

A clozapina reduz a depuração da risperidona.

Com o uso de carbamazepina, houve uma diminuição na concentração da fração antipsicótica ativa no plasma (efeitos semelhantes podem ser observados com o uso de outros indutores de enzimas hepáticas).

Fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e alguns β-bloqueadores podem aumentar a concentração plasmática de risperidona, no entanto, isso não afeta a concentração da fração antipsicótica ativa.

A fluoxetina pode aumentar a concentração plasmática de risperidona e, em menor grau, a concentração da fração antipsicótica ativa, portanto, as doses de risperidona devem ser ajustadas.

Quando a risperidona é usada em conjunto com outras drogas que se ligam altamente às proteínas plasmáticas, não há deslocamento clinicamente pronunciado de qualquer droga da fração de proteína plasmática.

Drogas hipotensoras aumentam a gravidade da diminuição da pressão arterial no contexto da risperidona.

Apexidone^® aumenta a gravidade do efeito depressivo no sistema nervoso central de analgésicos opióides, hipnóticos, Ansiolíticos, antidepressivos tricíclicos, agentes para anestesia geral, álcool.

Apexidone^® pode enfraquecer o efeito da levodopa e outros agonistas do receptor de dopamina.

A hipotensão arterial clinicamente significativa é observada com o uso combinado de risperidona com agentes anti-hipertensivos.

Deve-se ter cuidado ao administrar conjuntamente o medicamento Apexidone^® com medicamentos que aumentam o intervalo QT.

Verificou-se que a carbamazepina reduz o conteúdo plasmático da fração antipsicótica ativa da risperidona. Outros indutores de enzimas hepáticas microssomais também podem causar efeitos semelhantes. Quando prescrito e após a abolição da carbamazepina ou outros indutores de enzimas hepáticas microssomais, a dose de Apexidone deve ser ajustada^®.

A fluoxetina e a paroxetina, inibidores das enzimas hepáticas microssomais, aumentam a concentração plasmática de risperidona, mas, em menor grau, a concentração da fração antipsicótica ativa. Quando prescrito e após a retirada de fluoxetina ou paroxetina, a dose de apexidone deve ser ajustada^®.

O topiramato reduz moderadamente a biodisponibilidade da risperidona, mas não a fração antipsicótica ativa. Essa interação não é considerada clinicamente significativa.

Fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e alguns β-bloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas de risperidona, mas, em menor grau, a concentração da fração antipsicótica ativa.

A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas afetam minimamente a concentração da fração antipsicótica ativa.

A eritromicina, um inibidor de indutores de enzimas hepáticas microssomais, não afeta a farmacocinética da risperidona e a fração antipsicótica ativa.

Os inibidores da colinesterase (galantamina e donepezil) não têm efeito clinicamente significativo na farmacocinética da risperidona e na fração antipsicótica ativa.

Quando tomado em conjunto com medicamentos com alta ligabilidade às proteínas plasmáticas, não há deslocamento clinicamente significativo da droga das proteínas plasmáticas.

A risperidona não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética do lítio, ácido valpróico, digoxina ou topiramato.

Com o uso conjunto de furosemida e formas orais de risperidona, há um aumento nas mortes de pacientes idosos com demência (consulte "instruções especiais").

A risperidona tem um efeito principalmente no SNC, por isso deve ser usada com cautela em combinação com outros medicamentos de ação Central e etanol.

A risperidona reduz a eficácia da levodopa e outros agonistas da dopamina.

A clozapina reduz a depuração da risperidona.

Ao usar carbamazepina, houve uma diminuição na concentração da fração antipsicótica ativa da risperidona no plasma. Efeitos semelhantes podem ser observados com o uso de outros indutores de enzimas hepáticas. Após a descontinuação da carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas, a dose de risperidona deve ser reavaliada e reduzida, se necessário.

Fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e alguns betabloqueadores podem aumentar a concentração de risperidona no plasma sanguíneo, mas isso não afeta a concentração da fração antipsicótica ativa.

A fluoxetina pode aumentar a concentração plasmática de risperidona e, em menor grau, a concentração da fração antipsicótica ativa, portanto, as doses de risperidona devem ser ajustadas.

Com o uso simultâneo de risperidona e outras drogas que se ligam ativamente às proteínas plasmáticas, não há deslocamento clinicamente significativo das drogas da conexão com as proteínas plasmáticas.

Drogas hipotensoras aumentam a diminuição da pressão arterial no contexto da risperidona.

Cimetidina e ranitidina aumentam a concentração de risperidona no plasma, mas o efeito antipsicótico não aumenta.

O uso simultâneo de risperidona com furosemida em pacientes idosos no contexto de demência cerebrovascular foi associado a alta mortalidade. O mecanismo dessa interação não tem uma explicação clara. É necessário avaliar a relação entre o benefício potencial e o possível risco para esses pacientes com o uso simultâneo de respiridona e diuréticos, incluindo furosemida.

A risperidona pode aumentar a pressão arterial, reduzindo a eficácia da fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos bloqueadores alfa, reserpina, metildopa e outros anti-hipertensivos de ação central.

O efeito redutor da pressão arterial da guanitidina é bloqueado.

Requer atenção e cautela a administração concomitante de risperidona com drogas que prolongam o intervalo QT, como outros antipsicóticos, antiarrítmicos de IA, classe III, moxifloxacina, eritromicina, metadona, mefloquina, antidepressivos tricíclicos, preparações de lítio e cisaprida.

É necessário ter cuidado ao tomar risperidona concomitante com drogas que podem causar distúrbios do metabolismo eletrolítico, como diuréticos tiazídicos (hipocalemia). Esta combinação aumenta o risco de arritmia maligna.

O uso simultâneo de etanol e agentes que deprimem o sistema nervoso central dá uma inibição aditiva da função do sistema nervoso central.