Radigen

Do lado do sistema nervoso : insônia, agitação, ansiedade, dor de cabeça; às vezes — sonolência, aumento da fadiga, tontura, concentração prejudicada, visão turva; raramente — sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez, hipersalvação, bradikinesia, acácia, distonia aguda) mania ou hipomania, derrame (em pacientes idosos com fatores predisponentes) bem como hipervolomia (ou por causa da polidipsia, ou devido à síndrome de secreção inadequada de ADG) discinesia tardia (movimentos rítmicos involuntários são predominantemente do idioma e / ou rosto) síndrome maligna dos neurolépticos (hipertermia, rigidez muscular, instabilidade de funções autônomas, violação da consciência e aumento do nível de creatinfosfoquinase) distúrbios do termostato e convulsões epilépticas.

Do sistema digestivo: constipação, dispepsia, náusea ou vômito, dor abdominal, aumento da transaminase hepática, boca seca, hipo ou hipersalação, anorexia e / ou aumento do apetite, aumento ou diminuição do peso corporal.

Do sistema cardiovascular: às vezes - hipotensão ortostática, taquicardia reflexa ou aumento da DA.

Do lado dos órgãos formadores de sangue : neutropenia, trombocitopenia.

Do sistema endócrino: galactorea, ginecomastia, irregularidades menstruais, amenorréia, ganho de peso corporal, hiperglicemia e exacerbação do diabetes mellitus preexistente.

Do sistema geniturinário: priapismo, distúrbio da ereção, distúrbio da ejaculação, anorgasmia, incontinência urinária.

Do lado da pele : pele seca, hiperpigmentação, coceira, seborreia.

Reações alérgicas: rinite, erupção cutânea, inchaço angioneurótico, fotossensibilização.

De outros: artralgia.

Os efeitos colaterais mais comuns (≥1 / 10) são: insônia, ansiedade, dor de cabeça, infecções no sistema respiratório superior, parkinsonismo, depressão e acácia.

No período de observação pós-comercialização, foram observadas reações graves no local da injeção, incluindo necrose, abscesso, inflamação da célula gordurosa subcutânea, ulceração, hematoma, espessamento de cisto e nódulos. A frequência de ocorrência dessas reações é desconhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis). Em alguns casos, foi necessária intervenção cirúrgica.

Abaixo estão os efeitos colaterais do Radigen^®que foram observados durante os ensaios clínicos e no período de observação pós-comercialização. A frequência dos efeitos colaterais foi classificada da seguinte forma: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100 e <1/10); com pouca frequência (≥1 / 1000 e <1/100); raramente (≥1 / 10000 e <1/1000); muito raramente (<1/10000000) e com dados desconhecidos.

Em cada grupo de frequências, são dados efeitos colaterais para reduzir a gravidade. Os efeitos colaterais são dados com distribuição de frequência e classes sistema-orgânicas.

Alterações nos indicadores laboratoriais e instrumentais: frequentemente - violações do ECG, um aumento no nível da prolactina¹, aumento da atividade de enzimas hepáticas microssomais, aumento da atividade das transaminase, aumento ou diminuição do peso corporal; raramente - alongamento do intervalo QT no ECG

Do lado do MSS : frequentemente - bloqueio AV, taquicardia; raramente - bloqueio do feixe Gis, fibrilação atrial, bradicardia, bradicardia sinusal, sensação de batimento cardíaco.

Distúrbios hematológicos e violações do sistema linfático : frequentemente anemia; raramente - trombocitopenia, neutropenia; muito raramente - agranulocitose.

Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - parkinsonismo², acatisia²dor de cabeça; frequentemente - tontura, sedação, sonolência, tremor, distonia²discinesia tardia, discinesia²; raramente - cãibras, desmaios, tonturas posturais, hiperestesia, parestesia, letargia, hipersônia.

Do lado do corpo de vista : frequentemente - visão turva, conjuntivite; raramente - síndrome da íris flácida (intraoperativa)⁴; com uma frequência desconhecida - oclusão da artéria da retina.

Do lado do órgão auditivo e do labirinto: frequentemente - vertigem; raramente - dor no ouvido.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino : frequentemente - falta de ar, tosse, congestão, dor faringolaringológica; raramente - síndrome da apneia do sono.

Do lado do LCD: frequentemente - vômitos, diarréia, constipação, náusea, dor abdominal, dispepsia, dor de dente, boca seca, desconforto no estômago, gastrite; raramente - obstrução intestinal mecânica, pancreatite; muito raramente - obstrução intestinal.

Dos rins e trato urinário: frequentemente - incontinência urinária; raramente - atraso na micção.

Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - erupção cutânea, eczema; com pouca frequência - inchaço da quinka, coceira, acne, alopecia, pele seca.

Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: frequentemente - artralgia, dor nas costas, dor nos membros, mialgia; raramente - fraqueza muscular, dor no pescoço, dor nas nádegas, dor músculo-esquelética na área do peito.

Do sistema endócrino: raramente - violação da secreção do hormônio anti-diurético.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: frequentemente - hiperglicemia; raramente - diabetes mellitus³, aumento do apetite, redução do apetite; raramente - hipoglicemia; muito raramente - cetoacidose diabética; com uma frequência desconhecida - intoxicação por água.

Infecções : muitas vezes - infecções do trato respiratório superior; freqüentemente - pneumonia, gripe, infecções respiratórias inferiores, bronquite, infecções do trato urinário, infecções de ouvido, sinusite, infecções virais; raramente - cisto, gastroenterite, infecções, infecções localizadas, abscesso subcutâneo.

Lesões, envenenamentos e complicações associadas à administração do medicamento : frequentemente - uma queda; raramente - dor durante a administração da droga.

Violações vasculares : frequentemente - hipertensão, hipotensão; raramente - hipotensão ortostática.

Perturbações e perturbações gerais no domínio da administração de medicamentos : frequentemente - pirexia, inchaço periférico, dor no peito, fadiga, dor, dor na administração da droga, astenia, condição semelhante à gripe; raramente - compactação no campo da administração do medicamento, compactação, reações no campo de administração do medicamento, desconforto no peito, lentidão, problemas de saúde; raramente - hipotermia.

Do lado do sistema imunológico : raramente - hipersensibilidade; com uma frequência desconhecida - reações anafiláticas.

Distúrbios hepatobiliares: raramente - icterícia.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias: frequentemente - amenorréia, disfunção erétil, galactoreia; raramente - disfunção sexual, ginecomastia; com uma frequência desconhecida - priapismo.

Distúrbios mentais : muitas vezes - depressão, insônia, ansiedade; frequentemente - agitação, distúrbios do sono; raramente - mania, diminuição da libido, nervosismo.

A 1- hiperprolactinemia, em alguns casos, pode levar a ginecomastia, irregularidades menstruais, amenorréia e galactoreia.

Os distúrbios da 2- extrapirâmide podem se manifestar como: parkinsonismo (hipersalvação, restrição músculo-esquelética, parkinsonismo, salivação, rigidez de acordo com o tipo de roda dentada, bradikinesia, hipocinésia, rosto mascarado, tensão muscular, acinesia, rigidez dos músculos occipitais, rigidez muscular, marcha de estacionamento, violações do reflexo glabelar) acácia (acácia, ansiedade, hipercinesia e síndrome das pernas inquietas) tremor, discinesia (discinesia, contração muscular, coreoatetoz, athose e mioclone) distonia. A distonia inclui distonia, cãibras musculares, hipertensão, tortas, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, blefarospasmo, movimentos da maçã ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaringal, pleurotonus, espasmo de língua e trismo. Tremor inclui tremor e tremor parkinsonic de paz.

3 - em estudos controlados por placebo, foi observado diabetes mellitus em 0,18% dos pacientes que tomaram periodo de arroz em comparação com 0,11% dos pacientes no grupo placebo. A incidência total de diabetes mellitus em todos os ensaios clínicos foi de 0,43% de todos os pacientes que tomaram crypidone.

4 - foi observado apenas no período pós-comercialização.

A seguir, são observados efeitos colaterais adicionais durante estudos clínicos de formas de dosagem oral de arroz, mas não manifestados no uso da forma injetável prolongada de arrozleidona - Radígeno^® Efeitos colaterais são dados com a distribuição em classes orgânicas do sistema.

Alterações nos indicadores laboratoriais: aumento da temperatura corporal, aumento do número de esonófilos, aumento do número de leucócitos, diminuição do nível de hemoglobina, aumento do nível de KFK e temperatura corporal mais baixa.

Infecções : amigdalite, inflamação da célula adiposa subcutânea, otite média, infecções oculares, acrodermatite, infecções respiratórias, oncomicose, otite média crônica.

Do sangue e sistema linfático: granulocitopenia.

Do lado do sistema imunológico : hipersensibilidade ao medicamento.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia, polidipsia.

Distúrbios mentais : confusão, letargia, anorgasmo, compactação afetiva.

Do lado do sistema nervoso : falta de reação a irritantes, perda de consciência, síndrome neuroléptica maligna, coma diabético, acidente vascular cerebral, opressão da consciência, isquemia cerebral, distúrbios cerebrovasculares, ataque isquêmico transitório, disartria, atenção prejudicada, desequilíbrio, comprometimento da fala, coordenação prejudicada, movimento prejudicado.

Distúrbios oftalmológicos: ocular, secreção ocular, inchaço da área ao redor dos olhos, olhos secos, aumento da lacrimação, fotofobia, diminuição da acuidade visual, rotação involuntária dos olhos, glaucoma.

Do ouvido e labirinto: zumbido.

Violações vasculares : ebbs.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: assobio respiratório, pneumonia por aspiração, estagnação nos pulmões, insuficiência respiratória, chiado no nariz, hemorragia nasal, congestão nasal, hiperventilação, disfonia.

Do lado do LCD: disfagia, incontinência de fecaloma, inchaço dos lábios, heilita.

Da pele e tecido subcutâneo: lesão cutânea, violação da cobertura cutânea, distúrbio da cor da pele, dermatite seborreica, hiperqueratose, caspa, eritema.

Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: rabdomiólise, inchaço nas articulações, distúrbios da postura, rigidez articular.

Dos rins e trato urinário: enurese, disúria, pollakiuria.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias: disfunção erétil, corrimento vaginal, distúrbio menstrual.

Perturbações e fenómenos gerais causados pela introdução do medicamento : inchaço geral, inchaço da face, marcha prejudicada, sede, calafrios, resfriamento dos membros, síndrome de cancelamento.

Efeitos de classe. Tal como acontece com outros medicamentos antipsicóticos, foram observados casos muito raros de alongamento do intervalo QT no período de observação pós-comercialização. Outros efeitos de classe do CCC observados ao usar medicamentos antipsicóticos que prolongam o intervalo QT incluem: arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, morte súbita, parada cardíaca e gástricacardia bidirecional.

Tromboembolismo venoso. Casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, foram observados ao usar antipsicóticos (frequência desconhecida).

Aumentando o peso corporal. Durante um estudo de 12 semanas controlado por placebo em 9% dos pacientes que tomam Radigen^®Comparado a 6% dos pacientes que tomaram placebo, houve um aumento no peso corporal em pelo menos 7% no momento em que o estudo foi concluído. Em outro estudo clínico, com duração de 1 ano, foram observadas alterações no peso corporal de pacientes individuais em ± 7% da média; em 25% dos pacientes, foi observado um aumento no peso corporal em pelo menos 7%.

Classificação da frequência de desenvolvimento dos efeitos colaterais (QUEM): muitas vezes> 1/10 (mais de 10%) geralmente de> 1/100 a <1/10 (mais de 1%, mas menos de 10%) raramente de> 1/1000 a <1/100 (mais de 0,1%, mas menos de 1%) raramente de> 1/10000 a <1/1000 (mais de 0,01%, mas menos de 0,1%) muito raramente de <1/10000, incluindo mensagens individuais (menos de 0,01%).

Do lado do sistema formador de sangue : raramente - neutropenia, trombocitopenia; muito raramente - anemia, eosinofilia, agranulocitose.

Do sistema endócrino: muito raramente - um aumento no peso corporal, hiperglicemia e uma exacerbação do diabetes mellitus preexistente, intoxicação por água devido à polidipsia ou síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SNSADG).

Do lado do sistema nervoso : frequentemente - excitação, ansiedade, insônia, dor de cabeça, agitação; com pouca frequência - sonolência, tontura, aumento da fadiga, concentração prejudicada; raramente - sintomas extrapiramidais *, mania ou hipomania, hipervolomia (devido à polidipsia ou SNAADG); muito raramente - discinêmico tardio.

Do lado dos sentidos: com pouca frequência - deficiência visual, conjuntivite, blefarite, secura da córnea, lacrimação, dor ocular, dor de ouvido, zumbido; raramente - glaucoma, visão turva.

Do lado do MSS : frequentemente - taquicardia (incluindo taquicardia reflexa); com pouca frequência - uma diminuição da pressão arterial (incluindo hipotensão ortostática), um aumento da pressão arterial, acidente vascular cerebral (em pacientes idosos com fatores predisponentes), bloqueio AV, bradicardia sinusal, trombose.

Do sistema respiratório : frequentemente - rinite, tosse; raramente - congestão nasal, sensação de perm na garganta, pneumonia por aspiração; raramente - apneia noturna, pneumonia, gripe, sinusite, otite, tonzilite.

Do sistema digestivo: raramente - secura da mucosa oral, hiper ou hiposalvação, constipação, dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, anorexia; raramente - obstrução intestinal.

Do lado da pele : raramente - pele seca, hiperpigmentação, erupção cutânea, coceira, seborreia, inchaço angioneurótico, fotossensibilização.

Do sistema urinário : frequentemente - incontinência urinária; raramente - cistite.

Do sistema reprodutivo : raramente - galactoreia, amenorréia, irregularidades menstruais; raramente - ginecomastia, priapismo, distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, anorgasmia.

Do lado do sistema músculo-esquelético: frequentemente - dor nas costas, dor nos membros; raramente - fraqueza muscular, mialgia, artralgia; raramente - rabdomiólise.

Indicadores laboratoriais : raramente - hiperprolactinemia ***; muito raramente - hiperglicemia; aumento da atividade das transaminases hepáticas.

De outros: raramente - edema periférico.

* Sintomas extrapiramidais: a risperidona tem menos capacidade de causar distúrbios extrapiramídicos em comparação com os antipsicóticos clássicos. No entanto, em alguns casos, os seguintes sintomas de extrapiramida podem se desenvolver: tremor, rigidez, hipersalvação, bradikinesia, acatisia, distonia aguda. Esses sintomas são geralmente levemente expressos e reversíveis após a redução da dose e / ou a introdução de medicamentos antiparkinsônicos (se necessário).

** Síndrome antipsicótica maligna (SNM): um estado raro e potencialmente perigoso associado ao uso de antidepressivos, incluindo.h. rippydon. Sintomas do ZNS: aumento da temperatura corporal (hiperpirexia), rigidez muscular, alteração do estado mental e instabilidade do sistema nervoso vegetativo (arritmia, flutuações na pressão arterial, taquicardia, transpiração profusa, ritmo cardíaco prejudicado, aumento da atividade do KFK) .

Durante o uso de arroz, foram registrados sintomas dongiformes; eles se desenvolveram principalmente entre pacientes mais velhos com fatores de risco disponíveis.

*** Hiperprolactinemia: a ripperidona, dependendo da dose, pode causar um aumento no nível de prolactina no sangue com as seguintes manifestações possíveis: galactorea, ginecomastia, irregularidades menstruais e amenorréia.

Dado que a risperidona tem um efeito, em primeiro lugar, no sistema nervoso central, deve ser usada com cautela em combinação com outras drogas centrais e álcool.

A risperidona reduz a eficiência do levodopo e de outros agonistas da dopamina.

A closapina reduz a depuração do arroz.

Ao usar carbamazepina, foi observada uma diminuição na concentração da fração antipsicótica ativa no plasma (podem ser observados efeitos semelhantes ao usar outros indutores de enzimas hepáticas).

Fenótipos, antidepressivos tricíclicos e alguns β-adrenoblocadores podem aumentar a concentração de arroz no plasma, mas isso não afeta a concentração da fração antipsicótica ativa.

A fluoxetina pode aumentar a concentração de peridona de arroz no plasma e, em menor grau, a concentração da fração antipsicótica ativa, de modo que as doses de ispedon devem ser ajustadas.

Ao usar o arroz, juntamente com outros medicamentos altamente associados às proteínas plasmáticas, não há deslocamento clinicamente expresso de nenhum medicamento da fração protéica do plasma.

Medicamentos hipotensíticos aumentam a gravidade da diminuição da pressão arterial no fundo da ripperidona.

Radígeno^® aumenta a gravidade do efeito opressivo no sistema nervoso central de analgésicos opióides, pílulas para dormir, ansiolíticos, antidepressivos tricíclicos, meios para anestesia geral, álcool.

Radígeno^® pode enfraquecer o efeito da levodopa e de outros agonistas dos receptores de dopamina.

Hipotensão arterial clinicamente significativa é observada quando usada juntamente com recidiva anti-hipertensiva.

Deve-se tomar cuidado ao compartilhar o Radigen^® com drogas aumentando o intervalo QT .

Está estabelecido que a carbamazepina reduz o teor plasmático da fração antipsicótica ativa do arroz. Efeitos semelhantes podem causar outros indutores de enzimas microssômicas. Ao nomear e após o cancelamento da carbamazepina ou de outros indutores de enzimas microssômicas, a dose de Radigen deve ser ajustada^®.

Fluoxetina e paroxetina, inibidores de enzimas hepáticas microssomais, aumentam a concentração de bolinhos de arroz no plasma, mas em menor grau - a concentração da fração antipsicótica ativa. Ao nomear e após o cancelamento da fluoxetina ou paroxetina, a dose de Radigen deve ser ajustada^®.

O topiramato reduz moderadamente a biodisponibilidade do arroz, mas não uma fração antipsicótica ativa. Essa interação não é considerada clinicamente significativa.

Fenotiasinas, antidepressivos tricíclicos e alguns β-adrenoblocadores podem aumentar a concentração de arroz no plasma, mas em menor grau - a concentração de uma fração antipsicótica ativa.

A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade do arroz, mas afetam, no mínimo, a concentração da fração antipsicótica ativa.

Eritromicina, o inibidor das enzimas microssomais do fígado não afeta a farmacocinética do arroz-fédon e a fração antipsicótica ativa.

Os inibidores da colinesterase (halantamina e donepezil) não têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do arroz-pidona e uma fração antipsicótica ativa.

Quando tomado em conjunto com medicamentos que têm uma alta conexão com proteínas plasmáticas, não há deslocamento clinicamente significativo da droga das proteínas plasmáticas.

A risperidona não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do lítio, ácido valproezico, digoxina ou topiramato.

Com o uso conjunto de furosemida e formas orais de arroz, há um aumento nas mortes de pacientes idosos com demência (ver. "Instruções especiais").

A risperidona é afetada principalmente pelo sistema nervoso central, portanto deve ser usada com cautela em combinação com outros medicamentos centrais e etanol.

A risperidona reduz a eficiência do levodopo e de outros agonistas da dopamina.

A closapina reduz a depuração do arroz.

Ao usar carbamazepina, foi observada uma diminuição na concentração da fração antipsicótica ativa do arroz no plasma. Efeitos semelhantes podem ser observados ao usar outros indutores de enzimas hepáticas. Após o cancelamento da carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas, a dose de risperidona deve ser reavaliada e, se necessário, reduzida.

Fenótipos, antidepressivos tricíclicos e alguns adrenoblocadores beta podem aumentar a concentração de arroz no plasma sanguíneo, mas isso não afeta a concentração da fração antipsicótica ativa.

A fluoxetina pode aumentar a concentração de risperidona no plasma sanguíneo e, em menor grau, a concentração da fração antipsicótica ativa, de modo que as doses da chipidona devem ser ajustadas.

Com o uso simultâneo de crydon e outras drogas ativamente associadas às proteínas plasmáticas do sangue, não há deslocamento clinicamente significativo de drogas devido às proteínas plasmáticas.

Medicamentos hipotensíticos aumentam a diminuição da pressão arterial no fundo da ripperidona.

A cimetidina e a ranitidina aumentam a concentração de ripperidona no plasma, mas o efeito antipsicótico não aumenta.

O uso simultâneo de furosemida chipidona em pacientes idosos contra demência cerebrovascular foi associado a alta mortalidade. O mecanismo dessa interação não tem uma explicação clara. É necessário avaliar a proporção de benefícios potenciais e possíveis riscos para esses pacientes enquanto estiver usando agentes respiratórios e diuréticos, incluindo.h. furosemida.

A risperidona pode aumentar a pressão arterial, reduzindo a eficácia de fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos bloqueadores alfa, classificações, metildopos e outros agentes hipotensíveis de valor central.

O efeito dC decrescente da guanitidina está bloqueado.

A ingestão concomitante de risperidona com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como outros medicamentos antipsicóticos, agentes antiarrítmicos das classes IA, III, moxifloxacina, reditromicina, metadona, meflokhin, antidepressivos tricíclicos, lítio e cisaprídeos, requer atenção e cautela.

Deve-se tomar cuidado ao tomar com uma chipidona com medicamentos, que podem causar distúrbios do metabolismo dos eletrólitos, como diuréticos tiazídicos (hipocalemia). Essa combinação aumenta o risco de desenvolver arritmias malignas.

O uso simultâneo de etanol e significa que oprime o sistema nervoso central dá uma opressão aditiva da função do sistema nervoso central.