Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Antalfebal
Ibuprofeno
GSL
Para o alívio da dor ligeira a moderada, incluindo uma dor reumática e musculares, dores nas costas, nevralgia, enxaqueca, dores de cabeça, dor dentária, dismenorreia, febre e para o alívio dos sintomas de gripe e frio.
Para o alívio das enxaquecas-dores de cabeça, dores nas costas, dores dentárias, nevralgia e dores de período, bem como dores reumáticas e musculares.
O Antalfebal alivia a dor e reduz a inflação e a temperatura, bem como alivia as dores de cabeça e outros tipos de dor. Tambémmalivia os sintomas do frio e da gripe.
Finalidade
Analgésico / redutor da febre
Significativo
- alivia temporariamente dores e dores menores devida a:
- dor de cabeça dor comum dor de dentes a frio dores musculares dores nas costas dores menstruais dor ligeira da artrite
- reduzir temporariamente a febre
O Antalfebal encontra-se indicado nos seus efeitos analgésicos e anti-inflamatórios não tratamento da artrite reumatóide (incluindo a artrite reumatóide juvenil ou a doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite e outras artropatias não reumatóides (seronegativas).
Nenhum tratamento de condições reumáticas não articulares, o Antalfebal encontra-se indicado em condições periarticulares tais como ombro congelado (capsulite), bursite, tendinite, tenosinovite e dor lombar baixa, o Antalfebal também pode ser utilizado em lesões dos tecidos moles, tais como entorses e estirpes.
O Antalfebal também encontra-se indicado para o seu efeito analgésico não alívio da dor ligeira a moderada, tais como dismenorreia, dor dentária e pós-operatória e para alívio sintomático da dor de cabeça, incluindo enxaqueca.
O Antalfeal está indicado em adultos e doentes pediátricos com idaigual ou superior a seis meses para o tratamento com Antalfebal.:
- tratamento da dor ligeira a moderada e tratamento da dor moderada a grave como adjuvante dos analgésicos opióides
- redução da febre
Tratamento de uma patente hemodinamicamente significativo canal arterial em recém-nascidos pré-termo com identidade gestacional inferior a 34 semanas.
O Antalfebal encontra-se indicado não encerramento de um canal arterial (PCA) clinicamente significativo em lactentes prematuros com peso entre 500 e 1500 g, que não têm mais de 32 semanas de idade gestacional quando o tratamento médico habitual (por exemplo, restrição de fluidos, diuréticos, suporte respiratório, etc.).) é invicaz. O ensino clínico foi realizado em campanhas com PDA assintomática. No entanto, como consequências para além das 8 semanas após o tratamento não foram avaliadas, pelo que o tratamento deve ser reservado para lactentes com evidência clara de uma PDA clinicamente significativa.
Apenas para administração oral e uso a curto prazo. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos, idos e crianças e adolescentes com mais de 12 anos de vida:
Se, em crianças e adolescentes, entre os 12 e os 18 anos de idade, este medicamento para o necessário por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar-se um médico.
Para adultos com vida igual ou superior a 18 anos, deve ser utilizada a dose mínima eficaz durante o menor tempo necessário para aliar os sintomas. Se o tratamento for necessário por mais de 10 dias ou se os sintomas piorarem ou persistirem, o doente deve consultar um farmacêutico ou um médico.
1 ou 2 comprimidos a serem tomados até três meses por dia, conforme necessário. Os comprimidos devem ser tomados com água.
Deixa pelo menos 4 horas entre as doses e não tome mais de 1200 mg (6 comprimidos) em qualquer período de 24 horas.
Não administrar a crianças com menos de 12 anos de idade.
Apenas para administração oral e uso a curto prazo.
Durante a utilização de curta duração, se os sintomas persistirem ou piorarem, o doente deve ser aceite a consultar um médico.
Adultos, crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se em crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos este medicamento para o necessário por mais de 3 dias, ou se os sintomas piorarem, deve consultar-se um médico.
Se em adultos o produto for necessário por mais de 10 dias, ou se os sintomas piorarem o paciente deve consultar um médico.
Criançase adolescentes entre os 12 e os 18 anos: Tome 1 ou 2 tampões com água, até três vezes por dia, conforme necessário.
Adulto: Tome 1 ou 2 tampões com água, até três vezes por dia, conforme necessário.
Deixe pelo menos quatro horas entre em doses.
Não tome mais de 6 cápsulas em qualquer período de 24 horas.
Não utilizar em crianças com menos de 12 anos de vida.
Instrucao
- não me é mais do que indicado
- deve ser utilizada uma dose menor deeficaz.
- adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: tomar 1 comprimido a dada 4 a 6 horas enquanto os sintomas persistem
- se a dor ou a febre não responderam a 1 comprimido, podem utilizar-se 2 comprimidos não excederam 6 comprimidos em 24 horas, excepto se indicado por um médico.
- criançasde 12 anos: consulta um médico
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idada: dois comprimidos tomados numa dose única diária, de preferência no início da noite antes de se dedicar. Os comprimidos devem ser envolvidos inteiros com muito líquido e não mastigados, partidos, esmagados uo sugados para evitar descobertas orais e irritação da gargnta. Em situações graves ou agudas, a dose diária total pode ser aumentada para três comprimidos em duas doses divididas.
Criancas: não recomendado para Criancas com menos de 12 anos.
Idosos: os idosososos apresentam um risco associado de consequências graves de reacções adversas. Se um AINE for considerado necessário, deve ser utilizado a dose eficaz mais baixa e com a menor duração possível. O dia deve ser monitorado regularmente para detecção de hemorragias Gi durante a terapêutica com AINEs. Em caso de compromisso da função renal ou hepática, uma dose deve ser avaliada individualmente.
Para administração oral. Recomenda-se que os doentes com estômagos sensíveis tomem Brufen com alimentos. Se tomado pouco despois de comer, o início da ação de Brufen poder ser retardado. Para ser tomado de preferência com ou após os alimentos.
Instruções Importantes De Administração E Dosagem
Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período de tempo consistentemente com os objectivos individuais de tratamento do doente.
Após observar a resposta à terapêutica inicial com Antalfebal, a dose e a frequência devem ser ajudadas de acordo com as necessidades de Dada doente. Não excedeu 3200 mg de dose diária total em adultos. Não excedeu 40 mg / kg ou 2, 400 mg, consoante o que para o menor, uma dose diária total em doentes pediátricos com menos de 17 anos de idada.
Para reduzir o risco de reacções adversas renais, os agentes devem ser bem localizados antes da administração de Antalfebal. Antalfebal deve ser diluido antes da administração.
Diluir até uma concentração final igual ou inferior a 4 mg/mL. Os diluentes apropriados incluem USP (solução salina normal) para injectáveis de cloreto de sódio 0, 9%, USP (D5W) para injectáveis de Dextrose a 5% ou solução de lactato de Ringer.
- Dose de 100 mg: diluir 1 mL de Antalfebal em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 200 mg: diluir 2 mL de Antalfebal em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 400 mg: diluir 4 mL de Antalfebal em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 800 mg: diluir 8 mL de Antalfebal em pelo menos 200 mL de solvente
Para a administração com base no peso a 10 mg/kg, certifique-se de que a concentração de Antalfebal é igual ou inferior a 4 mg / mL.
Inspecção visual os medicamentos para uso parentérico para detecção de partes ou descrição antes da administração, sempre que a solução e o destino o permitam. Se forem observadas partes visuais opacas, descrição ou outras partes estranhas, a solução não deve ser utilizada.
As soluções diluídas são estáveisaté 24 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 20° C a 25° C) e à iluminação ambiente.
Adulto
Para Analgesia (dor)
A dose é de 400 mg a 800 mg por via intravenosa de 6 em 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de, pelo menos, 30 minutos. A dose diária máxima é de 3. 200 mg.
Para Febre
Uma dose é de 400 mg por via intravenosa, seguida de 400 mg a cada 4 a 6 horas ou de 100 mg a 200 mg a cada 4 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de, pelo menos, 30 minutos. A dose diária máxima é de 3. 200 mg.
Doenças Renais E Urinárias
Para Analgesia (dor) e febre
Idade de 12 a 17 anos
A dose é de 400 mg por via intravenosa a dada 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 2,400 mg.
Idade 6 Meses A 12 Anos
A dose é de 10 mg/kg por via intravenosa dose única máxima de 400 mg de 4 em 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for menor.
Posologia Pediátrica De acordo com o necessário para febre e dor
idade | Dose | Doses De Intervalo Entre | Min Tempo de perfuso | Dose máxima diária |
6 meses a menos de 12 anos | 10 mg / kg até 400 mg max | Dada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | 40 mg / Kg ou 2,400 mg |
12 a 17 anos | 400 mg | Dada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | 2,400 mg |
* A dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for menor |
O tratamento com Antalfebal só deve ser efectuado numa união de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatólogo experiência.
Posologia
O tratamento é definido como três injecções intravenosas de Antalfebal administradas em intervalos de 24 horas. A primeira injecção deve ser administrada após as primeiras 6 horas de vida.
A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma::
- 1m injecção: 10 mg / kg,
- 2nd e 3o injecções: 5 mg / kg.
Se ocorrer dúvida ou oligúria manifesta a dose inicial ou segunda, a dose deve ser suspensa até que a produção de urina regresse aos nove padrões.
Se a canal arterial não fecha 48 horas após a última injecção ou se reabrir, pode ser administrado um segundo ciclo de 3 doses, como cima descrito.
Se a condição se mantiver inalterada após o segundo curso de terapia, cirurgia da patente canal arterial pode ser necessário.
Modo de administração
Apenas para via intraventosa.
O Antalfebal deve ser administrado em perfuso curta durante 15 minutos, de preferência não diluído. Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) ou solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%). Qualquer razão não utilizada da solução deve ser eliminada.
O volume total da solução injectável deve ter em conta o volume total DIÁRIO de fluido administrado.
dose
O curso terapêutico consiste em três doses de Antalfebal administradas por via intravenosa (não foi avaliada a administração através de uma linha arterial umbilical).). Uma dose inicial de 10 mg por quilograma é seguida de duas doses de 5 mg por quilograma dada, após 24 e 48 horas. Todas as doses devem ser baseadas no peso à nascença. Se cultura ou oligúria marcada (produção urinária <0.6 mL / kg / h) é evidente na altura programada da segunda uo terceira dose de Antalfebal, não deve ser administrada nenhuma dose adicional até os estudos laboratoriais indicarem que a função renal voltou ao normal. . Se o canal arterial fecha ou for significativamente reduzido de tamano após o primeiro ciclo de Antalfebal, não são necessárias mais doses. . Se, durante o tratamento médico contínuo, o canal arterial não data uo reabrir, poderá ser necessário um segundo ciclo de Antalfeal, terapêutica farmacológica alternativa uo cirurgia
Instruções De Utilização
Apenas para administração intravenosa. Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilizar Antalfaval se forem observações parciais.
Após a primeira retirada fazer frasco para injectáveis, qualquer solução residual deve ser rejeitada, uma vez que o Antalfebal não contém conservantes.
Para administração, o Antalfebal deve ser diluído num volume desapropriado com dextrose ou solução salina. Antalfebal deve ser preparado para perfusão e administrado sem prazo de 30 minutos após a preparação e perfundido continuamente durante um período de 15 minutos. O medicamento deve ser administrado através do Porto IV que é mais próximo do local de inserção. Após a primeira retirada fazer frasco para injectáveis, qualquer solução residual deve ser rejeitada, uma vez que o Antalfebal não contém conservantes.
Uma vez que o Antalfebal é potencialmente irritante para os tecidos, deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento.
O Antalfebal não deve ser administrado simultaneamente na mesma linha intraventosa com nutrição parentérica Total (TPN). Se necessário, a TPN deve ser interompida durante um período de 15 minutos antes e depois da administração do fármaco. A companhia de linha deve ser mantida utilizando dextrose ou solução salina.
Hipersensibilidadao ao Antalfebal ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O Antalfebal está contra-indicado em dentes que apresentam posteriormente reacções de hipersensibilidad (por ex. asma, rinite, angiodema ou urticária) em resposta à aspirina ou a outros animais anti-inflamatórios não esteroides.
Úlcera péptica activa ou anterior (dois ou mais episódicos de ulceração ou hemorragia composta).
Antecedentes de hemorragia ou perfuração do tracto gastrointestinal superior, relacionados com terapêutica prévia com AINEs.
Doentes com insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal ou insuficiencia cardíaca grave (classe IV da NYHA).
Usar no último trimestre de gravidez.
Hibersensibilidad ao ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Doentes que tenham anteriormente demonstrava reacções de hipersensibilidade (por ex. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta à aspirina ou a outros animais anti-inflamatórios não esteroides.
Úlcera / hemorragia péptica recornte (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comportável).
Antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionados com a terapêutica prévia com AINEs.
Insuficiência cardíaca grave( classe IV da NYHA), insuficiencia renal ou insuficiencia hepática
Último trimestre de gravidez
Não foram fornecidas informações.
Brufen está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à assistência activa ou a qualquer um dos excipientes.
O irmão não deve ser utilizado em dias que anteriormente demonstravam reacções de hipersensibilidad (por ex. asma, urticária, angioedema ou rinite) após tomar ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs.
O Brufen tambémestá contra-indicado em doentes com história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prévia com AINEs. O irmão não deve ser utilizado em dias com úlcera peptica activa ou histórica de hemorragia gastrointestinal recorrente (dois ou mais episódicos distintos de ulceração ou hemorragia compatível).
O irmão não deve ser administrado a dias com situações que envolvam um aumento da tendência para hemorragias.
Brufen está contra-indicado em doentes com insinuação cardíaca grave (classe IV da NYHA), insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
Brufen está contra-indicado durante o último trimestre de gravidez.
Antalfebal está contra-indicado nos seguintes doentes::
- Hibersensibilidadconhecida (por ex., reacções anafiláticas e reacções cutâneas graves) ao ibuprofeno ou a quaisquer componentes do medicamento
- Antecedentes de asma, urticária ou outras reacções do tipo clínico só tomar aspirina ou outros AINEs. Nestes doentes foram notificadas reacções anafilácticas graves, por labirintos fatais, aos AINEs.
- No contexto da cirurgia de bypass da arte coronária (CABG)
- Hipersensibilidade à assistência activa ou a qualquer outra outra qualidade um dos excipientes,
- Infectiosidade com risco de vida,
- Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraniana ou gastrointestinal,
- Trombocitopenia ou derrotitos de coagulação,
- Comprometimento significativo da função renal,
- Doença cardíaca congénita na qual a canal arterial é necessário para um fluxo sanguíneo pulmonar ou sistema satisfatório (por exemplo, atresia pulmonar, tetralogia grave de Fallot, coarctação grave da aorta).),
- Enterocolite necrosante conhecida ou suspeita,
O Antalfebal está contra-indicado em doentes com dificuldade renal crónica.:
- Lactentes pré-termo com infecciosidade garantida ou suspeita que não é tratada,
- Crianças pré-termo com doença cardíaca congênita em que a patência fazer PDA é necessária para um fluxo sanguíneo pulmonar uo Sistêmico satisfatório (por exemplo, atresia pulmonar, tetralogia o túmulo de Fallot, coarctação grave da aorta).),
- Lactentes pré-termo que estejam a sangrar, especialmente aqueles com hemorragia intracraniana activa ou hemorragia gastrointestinal,
- Lactentes pré-termo com trombocitopenia,
- Lactentes pré-termo com derrotos de coagulação,
- Lactentes pré-termo com ou suspeitos de terem enterocolite necrosante,
- Lactentes pré-termo com comprometimento significativo da função renal.
É necessária precaução em causas com certas condições:
- Lúpus eritematoso sistémico, bem como aqueles com a força do tecido conjunto erro ao risco aumentado de meningite asséptica.
- Doenças gastrointestinais e doença intestinal inflamatória crónica uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (colite ulcerosa, doença de Crohn).
- É necessária precaução antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e Edema, hipertensão e/ou insuficiência cardíaca uma vez que a função renal pode deteriorar-se e/ou ocorrer retenção de líquidos.
- Compromisso Renal uma vez que a função renal pode deteriorar-se.
- Falta de financiamento.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível para controlar os sintomas (ver abaixo GI e riscos cardiovasculares).
Os idososapresentam um risco aceite de consequências graves de reacções adversas especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração que pode ser fatal.
Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com ou com antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica.
Utilização concomitante com AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase-2 deve ser evitada .
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Estudos clínicos sugerem que o uso de Antalfebal, particularmente em doses elevadas (2400 mg/dia) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).
Globalmente, os estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de Antalfebal (por ex. ‰1200 mg por dia) esteja associada a um aumento do risco de contactos trombóticos arteriais.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com Antalfebal após cuidadosa consideração e doses elevadas (2400 mg/dia) deve ser evitado.
Deve também ser ponderada cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de Antalfebal (2400 mg/dia).
Existem algumas evidências de que os medicamentos, que inibem a ciclo-oxigenase/ síntese das prostaglandinas, podem causar diminuição da fertilidade feminina por um efeito na ovulação. Esta situação é reversível quando se interpõe o tratamento.
Hemorragia gastrintestinal (GI), ulceração da uo perfuração, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta uo história de efeitos GI graves (incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn).
O risco de hemorragia, ulceração uo perfuração do aparelho gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia uo perfuração , e em idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Os doentes com história de toxicidade GASTRINTESTINAL, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de gastrotoxicidade uo hemorragia, tais como corticosteróides, ou anticoagulantes, tais como varfarina, inibidores selectivos da absorção de serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.
Nos casos em que ocorre hemorragia GI ou ulceração em dentes a tomar Antalfebal, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Dermatologico
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início da reacção grave na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O Antalfebal deve ser continuado ao primeiro aprecimento de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou qualquer outra final de hipersensibilidade.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento pois este medicamento contém sacarose.
Dada comprimido contém 67 mg de sacarose. Este facto deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Existe um risco de compromisso renal em crianças e adolescentes desidratos, entre as pessoas de 12-18 anos.
O rótulo incluirá::
12-18 anos: se os sintomas piorarem, ou persistirem por mais de 3 dias, ou você obter novos sintomas consulta o seu médico.
Adultos: se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 10 dias, ou se tiverem novos sintomas consulta o seu farmacêutico uo médico.
Leia o folheto informa incluso antes de tomar este medicamento.
Não tome se::
- já teve uma úlcera de estômago, perfuração ou hemorragia
- para alérgico ao Antalfeal( ou a qualquer outra outra outra outra coisa neste medicamento), à aspirina ou a outros analgésicos
- estiver a tomar outros analgésicos AINEs, ou aspirina com uma dose diária superior a 75 mg
- nos últimos 3 meses de gravidez.
Fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se::
- tem asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, teve um acidente vascular cerebral, coração, fígado, rim ou intestino
- és fumador
- está viva.
Os tipos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos animais, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Respiratório:
Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com asma brônquica ou doença química, ou com antecedentes anteriores.
Outros AINEs:
A utilização concomitante de ibuprofeno com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada.
SLE e doença do tecido conjunto misto:
Lúpus eritematoso sistémico, bem como aqueles com doença do tecido conjunto erro-risco aumentado de meningite asséptica
Renal:
Compromisso Renal uma vez que a função renal pode agravar-se ainda mais.
Existe um risco de compromisso renal em crianças e adolescentes desidratados
Hepatico:
Insuficiência hepática
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
É necessária precaução (discussão com o médico uo farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados retenção de fluidos, hipertensão e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente numa dose elevada (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral). Globalmente, os estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de ibuprofeno (por ex. â‰1200mg / dia) esteja associada a um risco aumentado de contactos trombóticos arteriais.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa consideração e doses elevadas (2400 mg/dia) deve ser evitado.
Deve também ser ponderada cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Diminuição da fertilidade feminina:
Existe uma evidência limitada de que os fármacos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/ prostaglandina podem causar diminuição da fertilidade feminina através de um efeito na ovulação. Esta situação é reversível após a suspensão do tratamento.
Gastrintestinal:
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.
Hemorragia gastrintestinal, ulceração uo perfuração, que pode ser fatal, foi notificada com todos os animais em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta uo antecedentes de expectativas # GI.
O risco de hemorragia, ulceração uo perfuração do aparelho gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia uo perfuração , e em idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Os doentes com história de toxicidade GASTRINTESTINAL, particularmente os idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.
Quando ocorrer hemorragia ou ulceração do GI em dentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve ser interpretado.
Dermatologico:
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início da reacção grave na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interpretado ao primeiro Aparecido de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou qualquer outra final de hipersensibilidad.
Financiamento para doenças com doenças relacionadas com o açúcar:
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose uo insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Conselos para doentes com planeta controlada em áudio:
Este medicamento contém 1, 1 mmol (ou 25, 3 mg) de sódio por 2 doses (2 comprimidos). A ter em consideração pelos dentes com uma dieta controlada.
O folheto incluirá::
A quantidade de pódio contida em 2 comprimidos é aproximadamente de 1, 1 mmol, ou seja, cerca de 25, 3 mg. Esta quantidade deve ser tomada em consideração pelos doentes com uma doença controlada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O rótulo incluirá::
Leia o folheto informa incluso antes de tomar este medicamento.
Não tome se::
- tem (ou teve dois ou mais episódios de ) uma úlcera de estômago, perfuração ou
- é alérgico ao ibuprofeno, a qualquer um dos componentes, ou à aspirina ou a outros analgésicos
- estiver a tomar outros AINEs analgésicos ou aspirina com uma dose diária superior a 75 mg
Fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se::
- tem ou teve asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, ácido vascular cerebral, coração, fígado, rins ou intestino
- És fumador
- Está viva.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, consulta o seu médico ou farmacêutico.
AVISO
Alerta de alergia: O ibuprofeno pode causar uma reacção alérgica grave, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina. Os sintomas podem incluir::
- Cronica
- edema facial
- asma (sibilos))
- choque
- vermelhidão da pele
- erupção
- bolha
Se ocorrer uma reacção alérgica, interompa a utilização e procure ajuda médica imediatamente.
Aviso de hemorragia do estômago: Este medicamento contém um AINE, que pode causar hemorragia gástrica grave. A chance é maior se você:
- viveram úlceras no estômago ou problemas de hemorragia
- tome um medicamento anticoagulante ou esteróide
- idade igual ou superior a 60 anos
- tome outros medicamentos contendo AINEs prescritos ou não prescritos [aspirina, ibuprofeno, naproxeno, ou outros]
- beber 3 ou mais Bebidas alcólicas todos os dias durante a utilização deste produto
- tome mais ou por mais tempo do que o indicado
Não utilizar
- se alguma vez teve uma reacção química a qualquer outro analgésico / executor da febre
- antes ou depois da cirurgia cardíaca
Consulta um médico antes de utilizar se
- o aviso de hemorragia gástrica aplica-se a si
- tem antecedentes de problemas de estômago, tais como azia.
- tem impressão arterial elevada, doença cardíaca, cirrose hepática ou doença renal
- está a tomar um diurético.
- têm problemas ou efeitos secundários graves ao tomar analgésicos ou refutores da febre.
- tem asma.
Consulta um médico ou farmacêutico antes de utilizar, se estiver
- sob o cuidado de um médico para qualquer condição grave
- tomar aspirina para atacar cardíaco ou ácido vascular cerebral, porque o ibuprofeno pode diminuir este beneficio da aspirina
- tomar qualquer outro medicamento
Ao utilizar este medicamento
- tome com alimentos ou leite em caso de mal-estar do estômago
- o risco de ataque cardíaco ou ácido vascular cerebral poder aumentar se utilizar mais do que o indicado ou durante mais tempo do que o indicado
Pare de utilizar e pergunte ao seu médico se:
- se tiver algum dos seguintes sinais de hemorragia no estômago::
- sentir-se fraco tem feites negras ou sangrentas vomitar sangue tem dor de estômago que não melhorora
- a dor piora ou dura mais de 10 dias
- a febre piora ou dura mais de 3 dias
- vermelhidão ou inchaço está presente na área dolorosa
- quaisquer novos sintomas aparem
Se estiver salva ou a amamentar,
pergunte a um profissional de saúde antes de usar. É especialmente importante não usar ibuprofeno durante os últimos 3 meses de gravidez, a menos que definitivamente indicado para fazê-lo por um médico, porque pode causar problemas nenhum nascituro uo complicações durante o parto.
Manter fora do alcance das crianças.
PRECAUCAO
Versao AVISO Secção acima.
). Tal como com outros animais, o ibuprofeno pode mascarar os animais de infecção.
A utilização concomitante de Brufen com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração uo hemorragia.
Idoso
Os tipos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos animais, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
População pediátrica
Existe um risco de compromisso renal em crianças e adolescentes desidratados.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Hemorragia, ulceração ou perfuração GI, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os organismos em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de contactos GI graves.
O risco de hemorragia, ulceração uo perfuração do aparelho gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia uo perfuração , e em idosos.).
Os doentes com história de doença gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.
Quando irmão hemorragia GI ou ulceração em dentes a receber Brufen, o tratamento deve ser inter rompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com antecedentes de colite ulcerosa ou doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.
Doenças respiratorias e reacções de hipersensibilidadeconstellation name (optional)))
É necessária precaução se o Brufen para administrado a doentes que sofram de us tenham antecedentes anteriores de asma brônquica, rinite crónica uo doenças alérgicas, uma vez que os AINEs foram notificados como precipitados de broncospasmo, urticária uo angioedema nestes doentes.
Insuficiência cardíaca, renal e hepática
A administração de um bem pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e precipitar uma dificuldade renal.).
Brufen deve ser administrado com precaução a doentes com história de insuficiência cardíaca uo hipertensão, uma vez que foi notificado edema em associação com a administração de ibuprofeno.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
É necessária monitorização e aconselhamento adequados em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente numa dose elevada (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral. Globalmente, os estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de ibuprofeno (por ex. ≠1200mg / dia) esteja associada a um risco aumentado de contactos trombóticos arteriais.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa consideração e altas doses (2400mg/dia) deve ser evitado. Deve também ser ponderada cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Efeitos renais
Recomendação-se precaução ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em doentes com desidratação considerada.
Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais. Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, sem fluxo sanguíneo renal, o que pode causar insuficiência renal. Os doentes com maior risco desta reacção são os doentes com compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento.
SLE e doença do tecido conjunto misto
).
Efeitos dermatológicos
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Na maioria dos casos, os dentes parecem apresentar um risco mais elevado estas reacções no início do tratamento, ocorrendo o início da reacção no primeiro mês de tratamento. O Brufen deve ser interpretado ao primeiro Aparecido de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou qualquer outro final de hipersensibilidad.
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode interferir com a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em indivíduos normais.
Meningite asséptica
Foi observada meningite asséptica em ocasiões raras em causas em terapêutica com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, foi notificado em doentes que não têm uma doença crónica subjacente.
Diminuição da fertilidade feminina
O uso de Brufen pode afectar a fertilização feminina e não é recomendado em mulheres que tenham gravado. Em mulheres que têm dificuldades em admirar ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade, deve ser considerada a retirada de Brufen.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Os ensaios clínicos com vários AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 com uma duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco para contactos trombóticos CV é sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo de expectativas # trombóticos CV graves ao longo do início conferido pela utilização de AINE parece ser semelhante nos que apresentam e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a doença CV. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco tiveram uma quimíca uma quimíca uma incidência absoluta mais elevada de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves em excesso, devido ao aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves comeu logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente com doses mais elevadas
Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem permanecer alerta para o desenvolvimento destes expectativas#, durante todo o ciclo de tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os agentes devem ser informados sobre os sintomas de contactos CV graves e as medidas a tomar no caso de terrorismo.
Não há evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso concomitante de aspirina e um AINE, como o ibuprofeno, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves.
Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)
Dois grandes ensaios clínicos controlados de um AINE selectivo da COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após cirurgia de bypass da artéria coronária revelaram um aumento da incidência de enfarte fazer miocárdio e acidente vascular cerebral. Os organismos estão contra-indicados na configuração da CABG.
Doentes pós-em
Estudos observacionais realizados em dinamarquês Nacional de Registro demonstraram que os pacientes tratados com Aines não pós-MI período foram em maior risco de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas / ano em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em doentes não expostos a um AINEs. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído ligeiramente após o primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio, o aumento do risco relativo de morte nos utilizadores de AINE persistiu durante, pelo menos, os próximos quatro anos de seguimento
Evitar a utilização de Antalfebal em doentes com EM recentes, a menos que se espere que os dos dos benefícios superem o risco de expectativas # trombóticos CV recorrentes. Se o Antalfebal for utilizado em dias com enfarte do miocárdio recente, deve monitorar-se os dentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.
Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração
Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, provocam efeitos adversos gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estômago, intestino delgado uo intestino grosso, que podem ser fatais. Estes contactos com adversários graves podemocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em doentes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco doentes que desvolvam um acontecimento adverso GI superior grave na terapêutica com AINEs é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragia bruta ou perfuração causada por AINEs adicionais em 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo não é sem risco
Factores de risco para hemorragia GI, ulceração e Perfuração
Doentes com história de úlcera péptica e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado superior a 10 vezes para o desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal comparativamente com doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem uma longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes uo inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, uso de álcool, idade mais avançada, e pobre estado de saúde geral. A maioria das notificações POS-comercialização de contactos GI fatais internacionais em dias idosos ou debilitados. Adiciónalmente, os doentes com daença hepática avançada e / ou coagulopatia têmum risco aumentado de hemorragia gastrointestinal
Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs:
- Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
- Evitar a administração de mais de um AINE de Dada vez.
- Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco aumentado de hemorragia. Para estes dentes, bem como para os dentes com hemorragia GI activa, devem considerar-se outras terapeuticas alternativas para além dos bovinos.
- Mantenha-se alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e hemorragia durante a terapêutica com AINEs.
- Caso se suspeite de um acontecimento adverso GI grave, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e descontinuar o Antalfebal até se excluir um acontecimento adverso GI-túmulo.
- No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, os doentes devem ser monitorizados mais de perto quanto à evidência de hemorragia gastrointestinal.
Hepatotoxicidade
Em ensaios clínicos, foram notificados números da ALT ou AST (três ou mais vezes o limite superior do normal [LSN]) em aproximadamente 1% dos doentes tratados com naves. Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Podem ocorrer aumentos da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo ibuprofeno.
Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, prurido, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal).Se se desenvolverem sinais e sintomas clínicos consistentes com uma doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistémicas (por ex., eosinofilia, erupção cutânea, etc.).), Continente imediatamente o Antalfebal e efectuar uma avaliação clínica do doente.
Hipertensao
Os AINEs, incluindo o Antalfebal, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente.-hipertensão existe, qualquer uma das quais pode contribuir para o aumento da incidência de contactos CV. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter dificuldade em responder a estas terapeuticas quando estão a tomar AINEs.
Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Uma meta-análise de colaboração dos Trialistas fazer Coxib e dos AINEs tradicionais de ensaios controlados aleatorizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em doentes tratados com a COX-2 selectivos e que em doentes não selectivos tratados com AINEs comparativamente aos doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.
Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com AINEs. A utilização de ibuprofeno pode atenuar os efeitos CV de vármacos terapêuticos utilizados sem nenhum tratamento destas situações clínicas (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evite o uso de Antalfebal em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se espere que os dos dos benefícios superem o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se o Antalfebal for utilizado em dias com dificuldade cardíaca grave, monitorar os dentes quanto a pecado de agravamento da insinuação cardíaca.
Toxidade Renal E Hipercaliemia
Toxicidade Renal
A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal.
Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, secundariamente, sem fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal excessiva. Os doentes com maior risco desta reacção são os que apresentam compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação para o estado pré-tratamento
Não está disponível informação de estudos clínicos controlados sobre a utilização de Antalfavoral em doentes com daença renal anunciada. Os efeitos renais do Antalfebal podem contribuir para o progresso da falha de financiamento renal em doentes com doença renal pré-existente.
Estado correto do volume em dias desidratos ou hipovolemos antes do início do Antalfaval. Monitorar a função renal em doentes com dificuldade renal ou hepática, insubstituibilidad cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de Antalfebal. Evite a utilização de Antalfebal em doentes com doença renal avançada, a menos que se espere que os dos dos benefícios superem o risco de agravamento da função renal. Se o Antalfebal for utilizado em dentes com doença renal promovida, deve monitorar-se os dentes quanto a pecado de agravamento da função renal.
Hipercaliemia
Foram notificados numeros na concentração série de potenciais, incluindo hipercaliemia, com a utilização de AINEs, mesmo em alguns dias sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hiporeninemicâhypoaldosteronismo.
Reacções Anafiláticas
O ibuprofeno tem sido associado a reacções anafilácticas em doentes com ou sem hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno e em doentes com asma sensível à aspirina.
Procure ajuda de emergência se ocorrer reacção anafilática.
Exacerbação Da Asma Relacionada Com A Sensibilidade À Aspirina
Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e/ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o Antalfebal encontra-se contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina. Quando o Antalfebal é utilizado em dentes com asma pré-existente (sem sensibilidade à aspirina), monitorar os dentes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.
Reactões Cutâneas Graves
Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar reacções adversas cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEZ), que podem ser fatais. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e interrompa o uso de Antalfebal sem primeiro aparecimento de erupção cutânea uo qualquer outro sinal de hipersensibilidade. O Antalfebal está contra-indicado em causas com leituras cutâneas graves anteriores aos AINEs.
Acondicionamento Prematuro Do Canal Arterial Fetal
O ibuprofeno pode causar um aumento prematuro do canal fetal arterial. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Antalfebal, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gestão (terceiro trimestre).
Toxicidade Hematológica
Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue GI oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritrópoiese. Se um dia tratado com Antalfebal tiver quaisquer pecados ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.
Os AINEs, incluindo o Antalfebal, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Como condições de co-morbilidade tais como o distúrbio da coagulação, o uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, antiplaquetários (por exemplo, aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitore estes dentes quanto a sinais de hemorragia.
O Antalfebal deve ser diluído antes da utilização. A perfeição do medicamento sem diluição pode causar hemólise.
Mascaramento Da Inflação E Da Febre
A actividade farmacológica do Antalfebal na redução da inflação, e possível da febre, pode diminuir a utilização dos indicadores na detecção de infecções.
Monitorização Laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sintomas de aviso uo sinais, considere uma monitorização periódica de doentes em tratamento a longo prazo com AINEs e de um perfil químico.
Efeitos Oftalmológicos
Foram notificadas visão turva ou diminuida, scotomata e alterações na visão colorida com ibuprofeno oral. Descontinuar o ibuprofeno se um doente desenvolver tais queixas e remeter o doente para um exame oftalmológico que inclua campos visuais centrais e testes de visão colorida.
Meningite Asséptica
Foi observada meningite asséptica com febre e coma em doentes em terapêutica oral com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, foi notificado em doentes que não têm doença crónica subjacente. Se se valorizar sinais uo sintomas de meningite num doente a tomar ibuprofeno, considere se os sinais uo sintomas estão uo não relacionados com a terapeutica com ibuprofeno.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina) que acompanha dada prescrização dispensada. Os doentes, as famílias ou os seus prestadores de cuidados devem ser informados da seguinte informação antes de iniciar a terapia com referência e periodicamente durante o curso da terapia em curso.
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Aconselhe os doentes uma estarem alerta para os sintomas de expectativas # trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza uo redução da fala, e a comunicarem imediatamente qualquer um destes sintomas ao seu prestador de cuidados de saúde.
Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração
Aconselhe os doentes a comunicar ao seu médico os sintomas de ulcerações e hemorragias, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, informe os dias do aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal.
Hepatotoxicidade
Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, prurido, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal). Se estes ocorrerem, instrua os dentes a pararem o Antalfavoral e a procurarem uma terapêutica médica imediata.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Aconselhe os doentes uma estarem alerta para os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, aumento de peso inexplicável uo edema, e a contactarem o seu médico caso ocorram tais sintomas.
Reacções Anafiláticas
Informe os agentes sobre os pecados de leitura sanitária (por ex. dificuldade em respirar, inchaço da face ou gargnta). Instrua os doentes a procurarem ajuda de emergência imediata caso estas ocorram.
Reactões Cutâneas Graves
Aconselhe os doentes a parar imediatamente o Antalfebal se desenvolverem qualquer tipo de erupção cutânea e contactar o seu médico o mais rapidamente possível.
Fertilidade Feminina
Informe as mulheres com potencial representante que desejam gravar que os AINEs, incluindo o Antalfebal, possuem associados a um atraso reversível na ovulação.
Toxidade Fetal
Informa a mulher paga para evitar uma utilização de Antalfebal e outros AINEs a partir das 30 semanas de gestão devida ao risco de obtenção prematura do canal arterial fetal.
Evitar A Utilização Concomitante De AINEs
Informa os agentes que a utilização concomitante de Antalfebal com outros AINEs ou salicilatos (P. ex., diflunisal, salsalato) não é recomendada devida ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal, e pouco ou nenhum aumento na eficácia. Alerta os pacientes que os AINEs podem estar presentes em" over the counter " médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre, ou insônia.
Uso de AINEs e aspirina em dose baixa
Informe os doentes a não tomarem doses baixas de aspirina concomitantemente com Antalfebal até falarem com o seu profissional de saúde.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do ibuprofeno.
Mutagénese
Em estudos publicados, o ibuprofeno não foi mutagénico na in vitro ensino de mutação reversa bacteriana (ensino de Ames).
Diminuição Da Fertilização
Num estudo publicado, a administração dietética de ibuprofeno uma ratos machos e fêmeas de 8 semanas antes e durante o acasalamento com doses de 20 mg/kg (0, 06 vezes uma dose de MRHD com base na comparação da superfície corporal) não teve impacto na fertilidade masculina uo feminina nem nenhum tamanho da ninhada.
Noutros estudos, os ratinhos adultos foram administrados por via intraperitoneal ao ibuprofeno numa dose de 5, 6 mg/kg/dia (0, 0085 vezes uma dose de MRHD com base na comparação da área de superfície corporal) durante 35 ou 60 dias em machos e 35 dias em fêmeas. Não há efeito na motilidade ou viabilidade do esperma nos machos, mas foi relatada diminuição da ovulação nas fêmeas.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
A utilização de AINEs, incluindo Antalfebal, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Antalfebal, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gestão (terceiro trimestre).
Não existem estudos adequados e bem controlados de Antalfebal em mulheres gráficas. Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos reconhecidos da utilização de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. No geral U.S. a população, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao fármaco, apresentam uma taxa de antecedentes de 2-4% de malformações major e de 15-20% de perda de gravidez. Em estudos publicados sobre a reprodução animal, não há dúvidas no desenvolvimento com doses até 0.4 vezes uma dose humana máxima recomendada (MRHD) no coelho e 0.5 meses no rato MRHD quando administrado durante a gestão. Em contraste, foi notificado um aumento dos resíduos do septo ventricular membranoso em ratos tratados no dia 9 de gestão. .8 meses. Com base em dados em animais, as prostaglandinas demonstram ter um papel importante na permeabilidade do endométrio vascular, implantação de blastocist e decisão. Em estudos em animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, tais como o ibuprofeno, resultou num aumento da perda pré e pós-implantação. Aconselhar uma mulher salva sobre o potencial risco para o feto
Considerações Clínicas
Trabalho ou entrega
Não existem estudos sobre os efeitos do Antalfebal durante o parto ou parto. Em estudos em animais, os animais, incluindo o ibuprofeno, inibem a sintese das prostaglandinas, causam atraso no parto e aumentam a incidência de nados-mortos.
animal
Num estudo publicado, as fêmeas de coelhos aos quais foram administradas 7.5, 20 ou 60 mg/kg de ibuprofeno (0.04, 0.12, ou 0.36-vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano de 3200 mg de ibuprofeno com base na área de superfície corporal) desde os dias de 1 a 29 de gestação, não foram observados efeitos adversos relacionados com o desenvolvimento, claramente relacionados com o tratamento. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa (úlceras do estómago, lesões gástricas).). Na mesma publicação, foram administradas 7.5, 20, 60, 180 mg / kg de ibuprofeno (0.02, 0.06, 0.18, 0.54-toma a dose diária) não resultou em efeitos adversos no desenvolvimento claro. Foi observada toxicidade materna (lesões gastrointestinais) com doses iguais ou superiores a 20 mg / kg
Num estudo publicado, os ratos foram tratados oralmente com 300 mg / kg de ibuprofeno (0, 912 vezes a dose diária máxima humana de 3200 mg com base na área de superfície corporal) durante os dias 9 e 10 de gestação (pontos críticos de tempo para o desenvolvimento cardíaco nenhum rato). O tratamento com ibuprofeno resultou num aumento da incidência de defeitos septais ventriculares membranosos. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa, incluindo toxicidade gastrointestinal. Foi observada uma incidência de cada um dos defeitos septais ventriculares membranosos e gastrosquise em fetos de coelhos tratados com 500 mg/kg (3 vezes a dose diária máxima não ser humano) a partir do dia 9 a 11 de gestação
Lactacao
Resumo Do Risco
Não lactação estudos têm sido realizados com Antalfebal, no entanto, limitado literatura relata que, após a administração oral, o ibuprofeno está presente sem leite humano em relação ao bebê doses de 0,06% para 0,6% do peso materno-ajustada de uma dose diária. Não existem notificações de efeitos adversos no lactente amamentado nem de efeitos na produção de leite. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para o Antalfebal e quaisquer potenciais efeitos adversos não lactente amamentado a partir de o fazer Antalfebal ou da condição materna subjacente.
Mulheres E Homens Com Potencial Reprodutor
Infertilidade
Mulher
Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prostaglandina, incluindo Antalfebal, pode atrasar uo prevenir a ruptura dos folículos ováricos, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem o potencial de perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a retirada dos AINEs, incluindo o Antalfebal em mulheres que têm dificuldades em conceber uo que estão a ser objecto de investigação de infertilidade
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia não Antalfebal para o tratamento da dor e febre em pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e o mais velho é suportado por evidências de redução da febre a partir de um multi-center, estudo aberto de hospitalizado em estado febril pacientes pediátricos, juntamente com dados de segurança de exposição à Antalfebal em 143 pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e mais, em dois pediátrica febre estudos e uma dor pediátrica estudo, apoio de dados de outros ibuprofeno produtos aprovados em pacientes pediátricos, e elementos de prova adequados e bem controlados estudos em adultos. A eficácia do Antalfebal no tratamento da dor e febre não foi estudante em dias clínicos com menos de 6 meses de identidade
Uso Geriátrico
Os doentes idosos, em comparação com os doentes mais jovens, apresentam maior risco de reacções adversas cardiovasculares, gastrointestinais e/ou renais graves associadas a uma AINEs. Se os benefícios previstos para o doente superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos efeitos adversos.
Os estudos clínicos de Antalfebal não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Uma selecção da Dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa. Os dias idos apresentaram um risco aumentado de aconteci mentos adversários GI graves.
Antes da administração de Antalfebal deve ser realizado um exame ecocardiográfico adequado para detectar uma patente hemodinamicamente significativa. canal arterial e excluir a hipertensão pulmonar e a doença cardíaca congénita dependente do ductal.
Uma vez que a utilização profiláctica nos primeiros 3 dias de vida (a partir das 6 horas após o nascimento) em recém-nascidos pré-termo com menos de 28 semanas de idade gestacional, esteve associada a um aumento dos expectativas # adversos pulmonares e renais, o Antalfebal não deve ser utilizado profilacticamente em qualquer idade gestacional. Em particular, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 lactentes nenhum período de uma hora após a primeira perfusão e foi revertida nenhum período de 30 minutos após o início da terapêutica com óxido nítrico inalado.
Se ocorrer hipoxemia durante ou após a perfuração de Antalfebal, deve prestar-se muita atenção à imprensa pulmonar.
Uma vez que o ibuprofeno foi demonstrado in vitro para deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina, o risco de encefalopatia bilirrubina em recém-nascidos prematuros pode aumentar. Assim, o ibuprofeno não deve ser utilizado em lactentes com elevada concentração de bilirrubina.
Como medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habitais de infecciosidade.).
O Antalfebal deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento e potencial irritação resultante nos tecidos.
Uma vez que o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os recém-nascidos prematuros devem ser monitorados quanto a sinais de hemorragia.
Uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a depuração dos aminoglicosidos, recomenda-se uma vigilância rigorosa dos seus níveis séricos durante a co-administração com ibuprofeno.
Recomendação-se uma monitorização cuidada da função renal e gastrointestinal.
Nos recém-nascidos pré-termo com menos de 27 semanas de identidade gestacional, a taxa de canal arterial (33 a 50%) demonstrou ser baixo no regime posológico recomendado.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (15 mg) por 2 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Geral
Não existem avaliações a longo prazo dos lactentes tratados com ibuprofeno em durações superiores às 36 semanas do período de observação pós-conceptual da idade. Não foram avaliados os efeitos de fazer ibuprofeno nos resultados do desenvolvimento neurológico e no crescimento, bem como nos processos de doença associados à prematuridade (tais como retinopatia da prematuridade e doença pulmonar crónica).
Infeccao
O direito Antalfebal pode alterar os hábitos de infecção. O médico deve estar permanentemente em alerta e deve utilizar o medicamento com cuidado extra na presença de infecciosidade controlada e em risco de infecção.
Acordo Da Água
O Antalfebal, tal como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides, pode inibir a acordo plaquetária. Os lactentes pré-termo devem ser observados para detecção de pecados de hemorragia. O ibuprofeno demonstra prolongar o tempo de hemorragia (mas dentro dos limites normais) em índios adultos normais. Este efeito pode ser exagerado em doentes com derrotos hemostáticos subjugados (ver secção 4. 4). CONTRA).
Deslocamento Da Bilirrubina
O ibuprofeno demonstrou deslocar a bilirrubina dos locais de ligação à albumina, pelo que deve ser utilizado com precaução em doentes com bilirrubina total elevada.
Administracao
O Antalfebal deve ser administrado cuidadosamente para evitar a injecção extravascular ou fugas, uma vez que a solução pode ser irritante para o tecido.
Utilização Em Populações Específicas
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia só foram estabelecidas em crianças prematuras.
Não é de esperar nenhuma dose recomendada e na duração do tratamento.
Não se prevê qualquer aumento na dose recomendada e na duração do tratamento.
Efeitos indesejáveis tais como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais são possíveisapós a administração de AINEs. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Irrelevante
Reacções de hipersensibilidadecomment foram notificados e podem consistir em:
a) reacções aleatórias não específicas e anafilaxia,
B) reactividade do tracto respiratório incluindo asma, asma agravada, broncospasmo ou dispneia ou
c) várias reacções cutâneas, por exemplo prurido, urticária, angioedema e, mais raramente, dermatoses exfoliativas e bullosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).
A lista dos seguintes efectivos estão relacionados com os observados com vantagem em doses OTC, desde a utilização de curto prazo. Em condições crónicas, sob tratamento a longo prazo, podem ocorrer efeitos adversos adicionais.
Existem actualmente dados disponíveis sobre cerca de 1.000 recém-nascidos pré-termo, provenientes tanto da literatura relativa ao ibuprofeno como dos ensaios clínicos com Antalfebal. A causalidade dos contactos anexos notificados no momento-nascimento pré-termo é difícil de avaliar, uma vez que podem estar relacionados com as consequências hemodinâmicas da canal arterial assim como aos efeitos directos do ibuprofeno.
As reacções adversas notificadas estão mencionadas, por classes de sistemas de órgãos e por frequência. As freqüências são definidas como: muito comum (> 1/10), comum (>1/100, <1/10) e incomuns (>1/1,000, <1/100).
Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Num ensaio clínico curativo envolvendo 175 recém-nascidos pré-termo com menos de 35 semanas de idade gestacional, uma incidência de displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade pós-concepcional foi de 13/81 (16%) para um indometacina versus 23/94 (24%) para o ibuprofeno.
Num ensaio clínico em que o Antalfebal foi administrado profilacticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional. Isto ocorreu uma hora após a primeira perfuração e foi revertido 30 minutos após a Unificação de raposa vítrico. Houve também notificações pós-comercialização de hipertensão pulmonar em que o Antalfebal foi administrado a recém-nascidos prematuros no contexto terapêutico.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via
Reino
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
Farmacovigilancia HPRA
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Irlanda
Tel: 353 1 6764971
Fax: 353 1 6762517
Sítio Web: www.hpra.ie
e-mail: [email protected]
15 | 10 | |
Outras Hemorragias | 6 | 13 |
Via Intraventricular Hemorragia, Todos Os Graus | 29 | 24 |
Apneia | 28 | 26 |
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