Evidência de Investigação / Visão Geral dos Estudos
Resumo dos Resultados Principais
A investigação tem explorado este fármaco no contexto da inflamação crónica. Estes estudos são essenciais para compreender o perfil clínico do Annister.
Estudo 1: Ensaio de Eficácia Primária
O desenho deste estudo consistiu num ensaio de Fase 3, duplamente cego, aleatorizado e controlado por placebo, envolvendo 450 participantes adultos com a condição autoimune crónica X. A duração foi de 24 semanas, seguidas de uma extensão de rótulo aberto de 24 semanas. Os resultados medidos focaram-se na alteração na Pontuação de Atividade da Doença (DAS28) e na frequência de agudizações.
Relativamente aos resultados, o grupo de estudo que recebeu o fármaco reportou uma diferença na pontuação média de DAS28 em relação ao grupo placebo. O grupo de estudo principal registou uma frequência inferior de agudizações ao longo de um período de seis meses. Alguns participantes reportaram alterações nos sintomas agudos após a administração.
Estudo 2: Dados de Segurança a Longo Prazo
Este estudo consistiu num desenho observacional retrospetivo que acompanhou os registos de saúde de 800 doentes durante três anos. O foco incidiu na incidência de eventos adversos graves e no perfil global de tolerabilidade.
Os resultados indicaram que os eventos adversos reportados com maior frequência incluíram cefaleia ligeira e fadiga. Foi também registado desconforto gastrointestinal em alguns participantes.
Utilização Combinada e Subpopulações
Os estudos analisaram dados dos doentes relativos à mobilidade articular e às pontuações de dor.
Estudos de Combinação de Fármacos
Um número limitado de estudos analisou a utilização do fármaco em conjunto com a terapia de manutenção padrão. Um ensaio de pequena escala avaliou uma dimensão de 50 doentes durante 12 semanas.
As conclusões indicaram que alguns estudos que exploraram a utilização do fármaco incluíram uma dieta concomitante pobre em açúcares. Um ensaio de pequena escala recolheu pontuações de qualidade de vida relatadas pelos doentes. Com base na investigação limitada, as conclusões a longo prazo relacionadas com a utilização combinada permanecem inconclusivas.
Utilização em Doentes com Condições Pré-existentes
Estudos de doentes com condições renais pré-existentes analisaram a utilização a curto prazo. Os dados sobre a utilização do fármaco em doentes com doença hepática grave e instável são limitados. Ainda não é claro que resultados estão relacionados com a utilização do fármaco nestas subpopulações.