Alerxem

TRATAMENTO DE DERMATOSES INFLAMATÓRIAS

Adulto:

Propionato de fluticasona creme é um corticosteróide tópico potente indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas das dermatoses que respondem aos corticosteróides, estas incluem como os seguintes::

- Dermatite atópica

- Dermatite Nummular (eczemas discoides)

- Prurigo nodularis

- Psoríase em placas (excluindo psoríase em placas generalizada ))

- Lichen simplex chronicus (neurodermatite) e lichen planus

- Dermatite seborreica

- Dermatite de contacto irritante ou química

- Lúpus eritematoso discóide

- Um adjuvante da terapêutica sistemica com esteroides na eritroderma generalizada

- Reacções de mordidelas de insectos

- Miliaria (calor espinhoso))

Filhos:

Para crianças e lactentes com idade igual uo superior a três meses que não respondem a corticosteróides de baixa potência, o creme Alerxem é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas da dermatite atópica sob a supervisão de um especialista. Deve procurar-se o parecer de um aspecto antes da utilização de Alerxem cream noutras dermatoses que respondem a corticosteroides em crianças.

Profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal (incluindo febre dos fenenos) e da rinite perene. O propionato de fluticasona tem uma actividade anti-inflação potencial, mas quando utilizado topicamente na mucosa nasal não tem actividade estatística detectável.

O propionato de fluticasona administrado por incineração de resíduos profilácticos para a asma.

Adulto:

Asma ligeira: doentes que necessitam de medicação broncodilatadora sintomática intermitente para a asma numa base diária regular.

Asma moderada: doentes com asma instável ou com agravamento da asma apesar da terapêutica profilática ou broncodilatador isolado.

Asma grave: doentes com asma crónica grave e doentes dependentes de corticosteróides sistemas para controlo adequado dos sintomas. Após a introdução, fazer propionato de fluticasona inalado, muitos destes clientes poderão ser afectados de reduzir significativamente uo excluir logs suas necessidades de corticosteróides orais.

Filhos:

Qualquer acusação que necessite de medicação profilática, incluindo doentes não controlados com a medicação profilática efectiva disponível.

Via de administração: cutânea

Adultos, idososos, crianças e lactentes com idaigual ou superior a 3 meses

Creme

Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou chorosas.

Aplique fina e suavemente esfregue em apenas o suficiente para cobrir toda a área afetada uma ou duas vezes passados por dia durante 4 semanas, no máximo. até ocorrer melhor, reduzir a frequência de aplicação ou alterar o tratamento para uma preparação menos potentes. Permitir tempo adequado para absorção após aplicação antes de aplicar um emoliente.

Uma terapêutica com corticosteróides próprios deve ser gradual mente uma vez atingida o controlo e um emoliente continuado como terapeutica de manutenção.

Pode ocorrer recurso de dermatoses pré-existentes com a interrupção abrupta de esteroides próprios, especialmente com preparações potenciais.

Duração do tratamento para adultos e empregos

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser recuperados.

Criançascom mais de 3 meses

As crianças têm maior probabilidade de desenvolver efeitos secundários locais e sistémicos dos corticosteróides tópicos e, em geral, requerem ciclos mais curtos e agentes menos potentes do que os adultos.

Deve ter-se cuidado ao utilizar propionato de fluticasona para assegurar que a quantidade aplicada é o mínimo que proporciona benefício terapêutico.

Duração do tratamento para campanhas e lactentes

Quando o efeito é utilizado no tratamento de crianças, se não houver melloria dentro de 7 - 14 dias, o tratamento deve ser interpretado e a criação reavaliada. Uma vez controlada a condição (geralmente no período de 7-14 dias), a frequência de aplicação deve ser reduzida para a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível. Não é recomendado um tratamento diário conto por mais de 4 semanas.

Idoso

Os estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostasentre os dentes ido e os doentes mais jovens. A maior frequencia de diminuição da função hepática ou renal nos idososososos pode atrasar a eliminação se ocorrer absorção estatística. Assim, a quantidade mínima deve ser utilizada durante o menor período de tempo para atender o benefício clínico desejado.

Compromisso Renal / Hepático

Em caso de absorção estatística (quando a aplicação é sobre uma grande área de superfície durante um período prolongado), metabolismo e a eliminação pode ser adiada, aumentando assim o risco de toxicidade estatística. Assim, a quantidade mínima deve ser utilizada durante o menor período de tempo para atender o benefício clínico desejado.

O pulverizador Nasal aquoso de Alerxem destina-se apenas à administração por via intranasal.

O contacto com os velhos deve ser evitado.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

Para a profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e da rinite perene. Duas pulverizações em cada narina uma vez por dia, de preferência de manhã. Em alguns casos, podem ser necessárias duas pulverizações para dada narina duas vezes por dia. Uma vez que os sintomas estão sob controle, pode ser utilizada uma dose de manutenção de uma pulverização por narina uma vez por dia. Se os sintomas reaparecerem, uma dose pode ser acumulada em conformidade. A dose mínima deve ser utilizada para manter um controlo eficaz dos sintomas. A dose diária não deve exceder quatro pulverizações em dada narina.

Doentes idosos:

Uma dose normal para adultos é aplicável.

Criançascom menos de 12 anos de idade:

Para a profilaxia e tratamento da rinite alérgica exterior exterior sazonal e da rinite perenal em crianças entre os 4 aos 11 anos de idade, recomenda-se uma dose de um pulverizador em cada narina, uma vez por dia, de preferência de manhã. Em alguns casos, pode ser necessária uma pulverização em cada narina duas vezes por dia. A dose diária não deve exceder duas pulverizações em dada narina. A dose mínima deve ser utilizada para manter um controlo eficaz dos sintomas.

Para beneficio terapêutico completo é essencial o uso regular. A ausência de um efeito imediato deve ser explicada ao doente, uma vez que o alvio máximo só pode ser obtido após 3 a 4 dias de tratamento.

Os doentes devem ser informados da natureza profiláctica da terapêutica com propionato de fluticasona inalado e que esta deve ser tomada regularmente, mesmo quando assintomática.

Se os dias consideram que o alvio com o tratamento broncodilatador de curta duração se torna menos eficaz uo necessário de mais inalações do que o habitual, devem procurar cuidados médicos.

Flixtide Evohaler destino-se apenas a via oral por inalação. O inalador de Alerxem pode ser utilizado com um dispositivo Volumático de espanhol por dentes que têm dificuldade em sincronizar actuação fazer aerossol com inspiração na resposta.

Os doentes devem ser alertados para a natureza profiláctica da terapêutica com Alerxem Evohaler, e que esta deve ser tomada regularmente, mesmo quando assintomática. O início do efeito terapêutico é dentro de 4 a 7 dias.

Adultos e crianças com mais de 16 anos: 100 por 1. Milhões de microgramas das vezes traz por dia, normalmente como duas inalações das vezes traz por dia.

O médico deve ter em consideração que o propionato de fluticasona é tão eficaz como outros esteroides inesperadamente a meta da dose diária. Por exemplo, uma dose de 100 mg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente à dose de 200 mg de dipropionato de beclometasona (contendo CFC) ou para a budesonida.

Devido ao risco de efeitos sistêmicos, de doses acima de 500 microgramas, duas vezes ao dia deve ser prescrito somente para pacientes adultos com asma grave, onde adicional de benefício clínico é esperado, demonstrado por uma melhora na função pulmonar e/ou o controle de sintomas, ou pela redução nenhum orais terapia de corticosteróides (ver 4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização e 4.8 Efeitos Indesejáveis).

Os dentes devem receber uma dose inicial de propionato de fluticasona inalado, que é adequada à gravidade da sua identidade.

A dose pode ser acumulada até ao controlo ser administrada ou reduzida para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Doses Iniciais Típicas Para Adultos:

Para dentes com asma ligeira, uma dose inicial é de 100 microgramas duas vezes por dia. Na asma moderada e mais grave, como doses iniciais poderão ter de ser de 250 a 500 microgramas duas vezes por dia. Sempre que se preveja um benefício clínico adicional, podem ser utilizadas doses até 1000 microgramas duas vezes por dia. O início destas doses deve ser prescrito apenas por um especialista no tratamento da asma (tal como um médico consultor ou um médico de Clínica Geral com experiência adequada).

A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.

Doses iniciais para campanhas com mais de 4 anos de idada:

50 a 100 microgramas duas vezes por dia.

A asma de muitas crianças será controlada utilizando o regime posológico de 50 a 100 microgramas duas vezes ao dia. Para os doentes cuja asma não esteja suficientemente controlada, pode obter-se um benefício adicional aumentando a dose para 200 microgramas duas vezes por dia.

A dose máxima autorizada em campanhas é de 200 microgramas duas vezes por dia.

A dose inicial deve ser adequada à gravidade da doença. A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.

Se uma apresentação do Alerxem 50 microgramas de inalador não oferecer uma dose pediátrica exacta prescrita pelo médico, Consulte como fichas de dados da apresentação alternativa de fazer Alerxem (Accuhaler, Nebules).

A administração de doses superiores a 1000 microgramas (500 microgramas duas vezes por dia) deve ser feita através de um dispositivo espaçador para ajudar a reduzir os efeitos secundários na boca e garganta.

Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajustar a dose em dias úteis ou em dias com dificuldade hepática ou renal.

As seguintes condições não devem ser tratadas com propionato de fluticasona::

- Doenças cortadas não transformadas

- Rosacea

- Acne vulgaris

- Dermatite Perioral

- Prurido Perianal e genital

- Prurido sem inflamação

- Dermatoses em Criancas com menos de três meses de idade, incluindo dermatite e erupção cutânea.

O propionato de fluticasona deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de hipersensibilidade local, a outros corticosteróides. As reacções de hipersensibilidadedocal podem afectar-se a sintomas da condição em tratamento.

Manifestações de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glucocorticosteróide, podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado fazer aumento da absorção sistémica de esteróides tópicos. Se alguma das situações acima descritas para observação, retire o tratamento graduado, reduzindo a frequência de aplicação ou substituindo um corticosteróide menos potencial. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em dificuldade glucocorticosteróide .

Os factores de risco para efeitos estatísticos acumulados são::

- Possibilidade e formulação de esteroides próprios

- Duração da exposição

- Aplicação a uma grande superfície

- Utilização em áreas oclusivas da pelé (por exemplo, em áreas intertriginosas uo sob pensos oclusivos) (nos lactentes, uma fralda pode funcionar como um penso oclusivo)

- Aumento da hidratação do estrato córneo

- Utilização em águas finas da pele, tais como a face

- Utilização em pele férrea ou novas condições em que a barra posta possa estar comprometida

- Em comparação com adultos, crianças e lactentes podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteróides tópicos e, assim, ser mais susceptíveis a efeitos adversos sistémicos. Isto deve-se ao facto de as crianças terem uma carreira mínima e uma maior relação superficial / peso corporal em comparação com os adultos.

Filhos

Em lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade, deve ser evitada, sempre que possível, uma terapêutica tópica contínua a longo prazo com corticosteróides, uma vez que a supressão da supra-renal é mais provável de ocorrer.

Utilização na psoríase

Em alguns casos, foram notificados esteróides tópicos com precaução na psoríase como surtos de exacerbação, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local uo sistémica devido a uma insuficiência da função de barreira da pele. Se utilizado na psoríase, é importante uma supervisão cuidada do doente.

Aplicação ao Fcomo

A aplicação prolongada na face é indesejável, uma vez que esta área é susceptível a alterações atróficas.

Aplicação nas pálpebras

Se aplicado às pálpebras, é necessário cuidado para garantir que a preparação não entra no olho, como catarata e glaucoma pode resultar de exposição repetida.

Alterações da visão

Pode ser notificada perturbação Visual com a utilização de corticosteróides sistemas e cópias. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva uo outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteróides tópicos.

Infecciosidade concomitante

Deve ser utilizada terapêutica antimicrobiana adequada sempre que se trate de lesões inflamatorias infectadas. Qualquer propagação da infecção requer a interrupção da terapia com corticosteróides e a administração de terapia antimicrobiana adequada.

Risco de infecção com exclusão

A infecção bacteriana é introduzida pelas condições presentes e presentes dentro da dobra ou causada por homens oclusivos. Ao utilizar pensos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de ser aplicado um Pena novo.

Úlceras crónicas das pernas

Os corticosteróides são por vezes utilizados para tratar a dermatite em torno de úlceras crónicas nas pernas. No entanto, esta utilização pode estar associada a uma maior concorrência de acções de Responsabilidade local e a um aumento do risco de infecção local.

É muito pouco provável que uma evidente supressão do eixo HPA (cortisol plasmático matinal inferior a 5 microgramas/dL) resulte da utilização terapêutica de creme uo pomada de propionato de fluticasona, a menos que se trate mais de 50% da superfície corporal de um adulto e se aplique mais de 20 g por dia.

Propionato de fluticasona creme contém o excipiente imidurea, que liberta, vestígios de formaldeído como produto de degradação. Formaldeido pode causar sensibilidade químicasem caso de contacto com a pele.

Propionato de fluticasona creme contém o excipiente álcool cetostearílico, o qual pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite local).

Os profissionais de saúde devem estar cientes de que, se este produto entrar em contacto com pensos, vestuário e roupa de cama, o tecido pode ser facilmente inflamado com uma chama nua. Os doentes devem ser alertados para este risco e aconselhados a manter-se afastados do fogo ao utilizar este medicamento.

Propionato de fluticasona creme contém o excipiente propilenoglicol que pode causar irritação cutânea local.

Infecções locais: como infecções das vias respiratórias nasais devem ser adequadamente tratadas, mas não constituem uma contra-indicação específica para o tratamento com pulverizador Nasal-se primário-se primário aquoso branco branco de Alerxem.

O benefício total do pulverizador Nasal aquoso de Alerxem pode não ser alcançado até que o tratamento tenha sido administrado durante vários dias.

Deve ter-se cuidado ao transferir doentes a fazer tratamento sistêmico com esteróides para pulverização Nasal aquosa de Alerxem se houver alguma razão para supor que a sua função supra-renal esteja diminuída.

Embora o pulverizador nasal-se primário aquoso branco de Alerxem controle de uma rinite alérgica exterior sazonal na maioria dos casos, um desafio normalizado pesado dos alergénios de verão poder, em certos casos, necessário de uma terapêutica apropriada.

Podem ser efectuados estudos dos corticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados.2). Os potenciais efeitos sistémicos podem incluir síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, uma gama de efeitos psicológicos uo comportamentais incluindo hiperactividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressão (particularmente em crianças).

Foi notificado no crescimento em crianças a receber alguns corticosteróides nasais com doses autorizadas. Recomendação-se a monitorização regular da altura das campanhas em tratamento prolongado com corticosteróides nasais. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide nasal, se possível, para uma dose mais baixa na qual é mantido o controlo eficaz dos sintomas. Além disso, deve considerar-se a possibilidade de remeter o dente para um especialista pediátrico.

O benefício total do pulverizador nasal aquoso de propionato de fluticasona poder não ser alcançado até que o tratamento tenha sido administrado durante vários dias.

Ritonavir pode aumentar significativamente a concentração plasmática de propionato de fluticasona. Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco dos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Existe um risco acrescido de efeitos secundários sistémicos ao combinar o propionato de fluticasona com outros inibidores potenciais fazer CYP3A (ver secção 4. 4).

Os dentes devem receber uma dose inicial de propionato de fluticasona inalado, que é adequada à gravidade da sua identidade.

A dose pode ser acumulada até ao controlo ser administrada ou reduzida para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Doses Iniciais Típicas Para Adultos:

Para dentes com asma ligeira, uma dose inicial é de 100 microgramas duas vezes por dia. Na asma moderada e mais grave, como doses iniciais poderão ter de ser de 250 a 500 microgramas duas vezes por dia. Sempre que se preveja um benefício clínico adicional, podem ser utilizadas doses até 1000 microgramas duas vezes por dia. O início destas doses deve ser prescrito apenas por um especialista no tratamento da asma (tal como um médico consultor ou um médico de Clínica Geral com experiência adequada).

A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.

Doses iniciais para campanhas com mais de 4 anos de idada:

50 a 100 microgramas duas vezes por dia.

A asma de muitas crianças será controlada utilizando o regime posológico de 50 a 100 microgramas duas vezes ao dia. Para os doentes cuja asma não esteja suficientemente controlada, pode obter-se um benefício adicional aumentando a dose para 200 microgramas duas vezes por dia.

A dose máxima autorizada em campanhas é de 200 microgramas duas vezes por dia.

A dose inicial deve ser adequada à gravidade da doença. A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.

Se uma apresentação do Alerxem 50 microgramas de inalador não oferecer uma dose pediátrica exacta prescrita pelo médico, Consulte como fichas de dados da apresentação alternativa de fazer Alerxem (Accuhaler, Nebules).

A administração de doses superiores a 1000 microgramas (500 microgramas duas vezes por dia) deve ser feita através de um dispositivo espaçador para ajudar a reduzir os efeitos secundários na boca e garganta.

Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajustar a dose em dias úteis ou em dias com dificuldade hepática ou renal.

O tratamento da asma deve ser seguido de um programa escalonado e a resposta do doente deve ser monitorizada clinicamente e através de testes da função pulmonar.

Uma técnica de fazer inalador do doente ser verificada regularmente para se certificar de que a acção de fazer inalador é sincronizada com inspiração para garantir uma administração óptima aos pulsões. Durante a unificação, o dia deve, de preferência, sentar-se ou ficar em pé. O inalador foi concedido para ser utilizado em posição vertical.

A deterioração da saúde e evolução do controlo da asma é potencialmente fatal e deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides. Em dias considerados em risco, pode ser instituída a monitorização do Pico diário do fluxo.

O Alerxem Evohaler não foi concebido para aliviar sintomas agudos para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração inalado. Os agentes devem ser associados a dispor dessa medicação de emergência.

A asma grave requer uma avaliação médica regular, incluindo testes da função pulmonar, uma vez que os agentes estão em risco de ataques graves e até mesmo de morte. Aumento da utilização de acções de curta duração inaladas Î2₂- agonistas para alijar os sintomas indicam deterioração do controlo da asma. Se os doentes verificarem que o tratamento com broncodilatador de acção curta se torna menos eficaz, ou que necessitam de mais inalações do que o habitual, deve procurar-se Assistência Médica. Nesta situação os agentes devem ser recuperados e ter-se em consideração a necessidade de aumento da terapia anti-inflamatória (P. ex. doses mais elevadas de corticosteróides inalados ou um ciclo de corticosteróides orais). As exacerbações graves de asma devem ser tratadas normalmente.

Foram notificados casos muito raros de aumento dos niveis de glucose no sangue, em causas com ou sem história de diabetes mellitus (ver 4.8 "efeitos indesejáveis"). Este facto deve ser tido em consideração, em particular, na prescrição a dias com história de diabetes mellitus.

Tal como acontece com outra terapêutica por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato de sibilos após a administração. O tratamento com Alerxem Evohaler deve ser interrompido imediatamente, o doente avaliado e, se necessário, deve instituir-se uma terapêutica alternativa.

Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muitos homens prováveis do que com corticosteróides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, Cushingoid recursos, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea e, mais raramente, uma gama de problemas psicológicos uo efeitos comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressividade (particularmente em crianças). É importante, portanto, que a dose de corticosteróide inalado seja revista regularmente e reduzida para uma dose mais baixa na qual se mantenha um controlo eficaz da asma.

O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados pode resultar em supressão supra-renal e crise adrenal aguda. Crianças com idade < 16 anos que tomam doses mais elevadas do que como autorizadas de fluticasona (tipicamente >1000 mg/dia) podem estar em risco particular. As situações que podem potencialmente provocar uma crise de aguda supra-renal, incluindo trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução da dose. Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, nível de consciência diminuído, hipoglicemia e convulsões. Deve ser considerada uma habitação adicional de corticosteróides durante períodos de stress ou cirurgia electiva.

Recomenda-se que a altura das dificuldades que recebem tratamento prolongado com corticosteroides inalados seja monitorizada regularmente. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível, para uma dose mais baixa na qual se mantém um controlo eficaz da asma. Além disso, deve considerar-se a possibilidade de remeter o dente para um especialista pediátrico respiratório.

Alguns indivíduos podem mostrar maior susceptibilidade aos efeitos do corticosteróide inalado do que a maioria dos doentes.

A administração de doses elevadas, acima de 1000 mcg por dia, é recomendada através de um espaço para reduzir os efeitos secundários na boca e gargantas. No entanto, como uma absorção estatística é em grande parte através dos pulsões, o uso de um espaço mais inalador de dose calibrada pode aumentar o fornecimento de drogas para os impulsos. Nota-se que isto pode potencialmente levar a um aumento do risco de efeitos adversos sistémicos. Pode ser necessária uma dose mais baixa.

Os benefícios do propionato de fluticasona inalado devem minimizar a necessidade de esteroides orais. No entanto, os doentes transferidos de esteróides orais permanecem em risco de diminuição da reserva supra-renal durante um período considerável após transferência para o propionato de fluticasona inalado. A possibilidade de efeitos adversos pode persistir por algum tempo. Estes doentes podem necessitar de aconselhamento especializado para determinar a extensão da insuficiência supra-renal antes de procedimentos electivos. Uma possibilidade de diminuição residual da resposta supra-renal deve ser sempre considerada em situações de emergência (médica uo programação programação cirúrgica) e electivas susceptíveis de provocar stress, e deve ser considerado um tratamento adequado com corticosteróides.

Uma ausência de resposta uo como exacerbações graves da asma devem ser tratadas aumentando a dose de propionato de fluticasona inalado e, se necessário, dando-lhe um esteróide sistêmico e/ou de um antibiótico, caso exista uma infecção.

Substituição de fazer tratamento sistêmico com esteróides pela terapêutica inalada por vezes elimina alergias como rinite alérgica uo eczema previamente controlados pelo fármaco Sistêmico. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo esteróides tópicos.

Tal como com todos os corticosteróides inalados, é necessário um cuidado especial em doentes com tuberculose pulmonar activa ou quiescente.

O tratamento com Alerxem Evohaler não deve ser interrompido abruptamente.

Para a transferência de doentes tratados com corticosteróides orais:

Uma transferência de doentes dependentes de esteróides orais para o inalador de Alerxem e o seu controlo subsequente necessitam de cuidados especiais, uma vez que a recuperação da função supra-renal diminuída, causada por uma terapêutica sistémica prolongada com esteróides, pode levar um tempo considerável.

Os dentes que foram tratados com esteróides Sistemas durante longos períodos de tempo ou com uma dose elevada pode ter supressão adrenocortical. Com estes dentes, a função adrenocortical deve ser monitorizada regularmente e a sua dose de esteroides sistemas reduzida com precaução.

Após aproximadamente uma semana, inicia-se a retirada gradual do esteróide Sistémico. A diminuição das doses deve ser adequada ao nível de manutenção dos esteroides sistemas e introduzida a interesses não inferiores a uma semana. Para doses de manutenção de prednisolona (ou equivalente) iguais uo inferiores a 10 mg por dia, uma diminuição da dose não deve ser superior a 1 mg por dia, em intervalos não inferiores a uma vez por semana. Para doses de manutenção de prednisolona superiores a 10 mg por dia, pode ser apropriado aplicar com precaução menores da dose em intervalos semestrais.

Alguns dias enviados-se mal de uma forma não específica durante a fase de privatização, SESAR da manutenção ou mesmo mesmo da melodia da função respiratória. Devem ser encorajados a perseverar com propionato de fluticasona inalado e a continuar a retirar esteróides sistémicos, A menos que existam sinais objectivos de insuficiência supra-renal.

Os doentes desmamados de esteróides orais cuja função adrenocortical ainda encontra-se diminuída devem ter um cartão de aviso de esteróides indicando que necessitam de esteróides sistémicos suplementares durante períodos de estresse, por exemplo, agravamento de ataques de asma, infecções no peito, doenças intercorrentes graves, cirurgia, trauma, etc.

Ritonavir pode aumentar significativamente a concentração plasmática de propionato de fluticasona. Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco dos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Existe um risco acrescido de efeitos secundários sistémicos ao combinar o propionato de fluticasona com outros inibidores potenciais fazer CYP3A (ver secção 4. 4).

Não foram realizados estudos para investigar o efeito do propionato de fluticasona no desemprego de construção ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se prevê um efeito prejudicial sobre estas actividades a partir do perfil de reacções adversas do propionato de fluticasona técnico.

Nenhum comunicado.

Não é provável que o propionato de fluticasona produza um efeito.

As reacções adversas medicamentosas (Rams) estão incluídas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1,000 e <1/100), raros (>1/10 000 e <1/1,000) e muito raro (<1/10,000), incluindo relatos isolados.

Dados Pós-Comercialização

Doenças endócrinas

Raro:

Supressão do eixo hipocalâmico-hipofisário supra-renal (HPA) :

- Aumento de peso / obesidade

- Aumento de peso retardado/atraso no crescimento em campanhas

- Cushingoides (por exemplo, face da lua, obesidade central)

- Diminuição dos niveis finais de cortisol

- Hiperglicemia/glucosúria

- Hipertensao

- Osteoporose

- Catarata.

- Glaucoma

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

Os concorrentes estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raros (>1/10 000 e <1/1000) e muito raro (<1/10,000), incluindo relatos isolados e não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Expectativas # muito freqüentes, freqüentes e pouco freqüentes foram geralmente determinados a partir de dados de grupos clínicos. Os aconteci mentos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espanhóis. Na atribuição de frequência de contactos de concorrentes, as taxas de base nos grupos placebo não adquirem tidas em conta

Tal como acontece com outros pulverizadores nasais, foram notificados beijos e olfacto desengradáveis e dores de cabeça.

Tal como acontece com outros pulverizadores nasais, tem sido relacionada secura e irritação do nariz e gargnta, e epistaxe. Foi também notificada perfuração septal nasais a utilização de corticosteróides intranasais.

Podem ocorrer efeitos sistémicos de alguns corticosteróides nasais, particularmente quando prescritos em doses elevadas durante períodos prolongados.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

Os dentes devem receber uma dose inicial de propionato de fluticasona inalado, que é adequada à gravidade da sua identidade.

A dose pode ser acumulada até ao controlo ser administrada ou reduzida para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Doses Iniciais Típicas Para Adultos:

Para dentes com asma ligeira, uma dose inicial é de 100 microgramas duas vezes por dia. Na asma moderada e mais grave, como doses iniciais poderão ter de ser de 250 a 500 microgramas duas vezes por dia. Sempre que se preveja um benefício clínico adicional, podem ser utilizadas doses até 1000 microgramas duas vezes por dia. O início destas doses deve ser prescrito apenas por um especialista no tratamento da asma (tal como um médico consultor ou um médico de Clínica Geral com experiência adequada).

A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.

Doses iniciais para campanhas com mais de 4 anos de idada:

50 a 100 microgramas duas vezes por dia.

A asma de muitas crianças será controlada utilizando o regime posológico de 50 a 100 microgramas duas vezes ao dia. Para os doentes cuja asma não esteja suficientemente controlada, pode obter-se um benefício adicional aumentando a dose para 200 microgramas duas vezes por dia.

A dose máxima autorizada em campanhas é de 200 microgramas duas vezes por dia.

A dose inicial deve ser adequada à gravidade da doença. A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.

Se uma apresentação do Alerxem 50 microgramas de inalador não oferecer uma dose pediátrica exacta prescrita pelo médico, Consulte como fichas de dados da apresentação alternativa de fazer Alerxem (Accuhaler, Nebules).

A administração de doses superiores a 1000 microgramas (500 microgramas duas vezes por dia) deve ser feita através de um dispositivo espaçador para ajudar a reduzir os efeitos secundários na boca e garganta.

Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajustar a dose em dias úteis ou em dias com dificuldade hepática ou renal.

O tratamento da asma deve ser seguido de um programa escalonado e a resposta do doente deve ser monitorizada clinicamente e através de testes da função pulmonar.

Uma técnica de fazer inalador do doente ser verificada regularmente para se certificar de que a acção de fazer inalador é sincronizada com inspiração para garantir uma administração óptima aos pulsões. Durante a unificação, o dia deve, de preferência, sentar-se ou ficar em pé. O inalador foi concedido para ser utilizado em posição vertical.

A deterioração da saúde e evolução do controlo da asma é potencialmente fatal e deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides. Em dias considerados em risco, pode ser instituída a monitorização do Pico diário do fluxo.

O Alerxem Evohaler não foi concebido para aliviar sintomas agudos para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração inalado. Os agentes devem ser associados a dispor dessa medicação de emergência.

A asma grave requer uma avaliação médica regular, incluindo testes da função pulmonar, uma vez que os agentes estão em risco de ataques graves e até mesmo de morte. Aumento da utilização de acções de curta duração inaladas Î2₂- agonistas para alijar os sintomas indicam deterioração do controlo da asma. Se os doentes verificarem que o tratamento com broncodilatador de acção curta se torna menos eficaz, ou que necessitam de mais inalações do que o habitual, deve procurar-se Assistência Médica. Nesta situação os agentes devem ser recuperados e ter-se em consideração a necessidade de aumento da terapia anti-inflamatória (P. ex. doses mais elevadas de corticosteróides inalados ou um ciclo de corticosteróides orais). As exacerbações graves de asma devem ser tratadas normalmente.

Foram notificados casos muito raros de aumento dos niveis de glucose no sangue, em causas com ou sem história de diabetes mellitus (ver 4.8 "efeitos indesejáveis"). Este facto deve ser tido em consideração, em particular, na prescrição a dias com história de diabetes mellitus.

Tal como acontece com outra terapêutica por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato de sibilos após a administração. O tratamento com Alerxem Evohaler deve ser interrompido imediatamente, o doente avaliado e, se necessário, deve instituir-se uma terapêutica alternativa.

Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muitos homens prováveis do que com corticosteróides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, Cushingoid recursos, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea e, mais raramente, uma gama de problemas psicológicos uo efeitos comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressividade (particularmente em crianças). É importante, portanto, que a dose de corticosteróide inalado seja revista regularmente e reduzida para uma dose mais baixa na qual se mantenha um controlo eficaz da asma.

O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados pode resultar em supressão supra-renal e crise adrenal aguda. Crianças com idade < 16 anos que tomam doses mais elevadas do que como autorizadas de fluticasona (tipicamente >1000 mg/dia) podem estar em risco particular. As situações que podem potencialmente provocar uma crise de aguda supra-renal, incluindo trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução da dose. Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, nível de consciência diminuído, hipoglicemia e convulsões. Deve ser considerada uma habitação adicional de corticosteróides durante períodos de stress ou cirurgia electiva.

Recomenda-se que a altura das dificuldades que recebem tratamento prolongado com corticosteroides inalados seja monitorizada regularmente. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível, para uma dose mais baixa na qual se mantém um controlo eficaz da asma. Além disso, deve considerar-se a possibilidade de remeter o dente para um especialista pediátrico respiratório.

Alguns indivíduos podem mostrar maior susceptibilidade aos efeitos do corticosteróide inalado do que a maioria dos doentes.

A administração de doses elevadas, acima de 1000 mcg por dia, é recomendada através de um espaço para reduzir os efeitos secundários na boca e gargantas. No entanto, como uma absorção estatística é em grande parte através dos pulsões, o uso de um espaço mais inalador de dose calibrada pode aumentar o fornecimento de drogas para os impulsos. Nota-se que isto pode potencialmente levar a um aumento do risco de efeitos adversos sistémicos. Pode ser necessária uma dose mais baixa.

Os benefícios do propionato de fluticasona inalado devem minimizar a necessidade de esteroides orais. No entanto, os doentes transferidos de esteróides orais permanecem em risco de diminuição da reserva supra-renal durante um período considerável após transferência para o propionato de fluticasona inalado. A possibilidade de efeitos adversos pode persistir por algum tempo. Estes doentes podem necessitar de aconselhamento especializado para determinar a extensão da insuficiência supra-renal antes de procedimentos electivos. Uma possibilidade de diminuição residual da resposta supra-renal deve ser sempre considerada em situações de emergência (médica uo programação programação cirúrgica) e electivas susceptíveis de provocar stress, e deve ser considerado um tratamento adequado com corticosteróides.

Uma ausência de resposta uo como exacerbações graves da asma devem ser tratadas aumentando a dose de propionato de fluticasona inalado e, se necessário, dando-lhe um esteróide sistêmico e/ou de um antibiótico, caso exista uma infecção.

Substituição de fazer tratamento sistêmico com esteróides pela terapêutica inalada por vezes elimina alergias como rinite alérgica uo eczema previamente controlados pelo fármaco Sistêmico. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo esteróides tópicos.

Tal como com todos os corticosteróides inalados, é necessário um cuidado especial em doentes com tuberculose pulmonar activa ou quiescente.

O tratamento com Alerxem Evohaler não deve ser interrompido abruptamente.

Para a transferência de doentes tratados com corticosteróides orais:

Uma transferência de doentes dependentes de esteróides orais para o inalador de Alerxem e o seu controlo subsequente necessitam de cuidados especiais, uma vez que a recuperação da função supra-renal diminuída, causada por uma terapêutica sistémica prolongada com esteróides, pode levar um tempo considerável.

Os dentes que foram tratados com esteróides Sistemas durante longos períodos de tempo ou com uma dose elevada pode ter supressão adrenocortical. Com estes dentes, a função adrenocortical deve ser monitorizada regularmente e a sua dose de esteroides sistemas reduzida com precaução.

Após aproximadamente uma semana, inicia-se a retirada gradual do esteróide Sistémico. A diminuição das doses deve ser adequada ao nível de manutenção dos esteroides sistemas e introduzida a interesses não inferiores a uma semana. Para doses de manutenção de prednisolona (ou equivalente) iguais uo inferiores a 10 mg por dia, uma diminuição da dose não deve ser superior a 1 mg por dia, em intervalos não inferiores a uma vez por semana. Para doses de manutenção de prednisolona superiores a 10 mg por dia, pode ser apropriado aplicar com precaução menores da dose em intervalos semestrais.

Alguns dias enviados-se mal de uma forma não específica durante a fase de privatização, SESAR da manutenção ou mesmo mesmo da melodia da função respiratória. Devem ser encorajados a perseverar com propionato de fluticasona inalado e a continuar a retirar esteróides sistémicos, A menos que existam sinais objectivos de insuficiência supra-renal.

Os doentes desmamados de esteróides orais cuja função adrenocortical ainda encontra-se diminuída devem ter um cartão de aviso de esteróides indicando que necessitam de esteróides sistémicos suplementares durante períodos de estresse, por exemplo, agravamento de ataques de asma, infecções no peito, doenças intercorrentes graves, cirurgia, trauma, etc.

Ritonavir pode aumentar significativamente a concentração plasmática de propionato de fluticasona. Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco dos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Existe também um risco aumentado de efeitos secundários sistémicos ao combinar o propionato de fluticasona com outros inibidores potentes fazer CYP3A (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Alterações da visão

Pode ser notificada perturbação Visual com a utilização de corticosteróides sistemas e cópias. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva uo outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas, que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteróides tópicos.

Em circunstâncias normais, são atingidas concentrações plasmáticas baixas de propionato de fluticasona após inalação, devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e à elevada depuração sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 não intestino e no fígado. Assim, são improvisadas interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona.

Num estudo de interacção em índios saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, 100 mg de ritonavir (um inibidor muito potencial do citocromo P450 3A4) B. Uniao. D. aumentou várias centenas de vezes como concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, resultando numa redução acentuada das concentrações séricas de cortisol. Não existe informação sobre esta interacção para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um aumento acentuado dos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona. Foram notificados casos de sondrome de Cushing e supressão supra-renal. A associação deve ser evitada, a menos que o beneficio supere o risco acrescido de efeitos secundários sistémicos dos glucocorticóides.

Num pequeno estudo realizado em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor ligeiramente menos potente fazer CYP3A, aumentou em 150% a exposição do propionato de fluticasona após uma única inalação. Tal resultou numa maior redução do cortisol plasmático comparativamente ao propionato de fluticasona isolado. Espera-se também que o co-tratamento com outros inibidores potenciais fazer CYP3A, tais como o itraconazol, igualmente, uma exposição estatística ao propionato de fluticasona e o risco de efeitos secundários. Recomendação - se precaução e, se possível, deve evitar-se o tratamento a longo prazo com estes cármacos.

Espera-se que o co-tratamento com outros potenciais do CYP3A, incluindo produtos anexos cobicistato, igualmente o risco de efeitos secundários sistémicos.

Outros inibidores fazer CYP3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e ligeiros (cetoconazol) na exposição sistémica ao propionato de fluticasona sem reduções notáveis nas concentrações séricas de cortisol. Como associações devem ser evitadas, a menos que o benefício supere o potencial aumento do risco de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides, caso em que os doentes devem ser monitorizados relativamente aos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides.

Gravidez

Existe evidência inadequada de segurança do propionato de fluticasona na gravidez humana. Os dados relativos a um número limitado (200) de gravidezes expostas não indicam quaisquer efeitos adversos fazer Alerxem Evohaler, na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes. A administração de corticosteróides em animais prenhes pode causar anomalias do desenvolvimento fetal, incluindo fissura palato e atraso nenhum crescimento intra-uterino. Assim, pode existir um risco muito pequeno de tais efeitos no feto humano. Nota-se, no entanto, que as alterações fetais nos animais ocorrem após uma exposição científica relativamente elevada. Uma vez que o Alerxem Evohaler fornece directamente propionato de fluticasona aos pulmões por via inalada, evita o elevado nível de exposição a que ocorre quando os corticosteróides são administrados por via sistémica. Administração de propionato de fluticasona durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe para a qualidade possível risco para o feto.

Amamentacao

A secreção de propionato de fluticasona no leite materno humano não foi investigada. A administração subcutânea de propionato de fluticasona em ratos de laboratório de lactação produziu níveis plasmáticos mensuráveis e evidência de propionato de fluticasona sem leite. No entanto, é provável que os níveis plasmáticos no ser humano, após análise das doses recomendadas, sejam baixos. Quando o propionato de fluticasona é utilizado em mães a amamentar, os benefícios terapêuticos devem ser ponderados em função dos potenciais riscos para a mãe e o bebé.

Não é provável que o propionato de fluticasona produza um efeito.

Os concorrentes estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raros (>1/10 000 e <1/1000), muito raros (<1/10,000) e não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis), incluindo relatos isolados. Aconteci mentos muitos frequentes, freqüentes e pouco freqüentes foram geralmente determinados a partir de dados de ensaios clínicos. Os aconteci mentos raros e muito raros foram determinados a partir de dados espanhóis.

Em alguns doentes ocorre rouquidão e candidatura da boca e gargnta (candidíase). Estes dias podem achar útil a boca com água só a utilização do inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica anti-fúngica tópica enquanto continua com o inalador de Alerxem.

Os possíveis efeitos sistémicos incluem síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão supra-renal, atraso nenhum crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma (ver 4.4 advertência especial e Precauções especiais de Utilização).

Tal como acontece com outra terapia por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal (ver 4.4 "conhecimentos e Precauções especiais de Utilização"). Isto deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalado de ação rápida. O tratamento com Alerxem Evohaler deve ser interrompido imediatamente, o doente avaliado e, se necessário, deve instituir-se uma terapêutica alternativa.

Houve um aumento na notificação de pneumonia em estudos em dias com DPOC a receber 500 microgramas de Alexem. Os médicos devem manter-se vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, uma vez que como características clínicas da pneumonia e da exacerbação se sobrepõem frequentemente.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

Sintomas e sinais

O propionato de fluticasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos. É muito improvisado que a ocorra sobredosagem aguda, no entanto, em caso de sobredosagem crónica ou mau uso, as características de hipercortisolismo podem aparecer.

Tratamento

Em caso de sobredosagem, o propionato de fluticasona deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação uo substituindo um corticosteróide menos potente devido ao risco de insuficiência glucocorticosteróide.

Qualquer outra gestão deve ser clinicamente indicada ou recomendada pelo Centro Nacional de venenos, quando disponível.

Não existem dados disponíveis de dados sobre os efeitos de sobredosagem aguda ou crónica com pulverizador nasal aquoso de Alexem. A administração Intranasal de 2 mg de propionato de fluticasona duas vezes por dia durante sete dias a voluntários humanos saudáveis não tem efeito na função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).

A suspensão ou administração oral de doses elevadas de corticosteróides durante um longo período período Pode levar à supressão da função do eixo HPA.

Tratamento

A administração de doses superiores às recomendadas durante um longo período de tempo pode conduzir a uma supressão temporária da função supra-renal.

Nestes doentes, o tratamento com propionato de fluticasona deve ser continuado numa dose suficiente para controlo.

Agudo: A inalização do farmaco em doses superiores às recomendadas podduzir a supressão temporária da função supra-renal. Não é necessário tomar medidas de emergência. Nestes doentes o tratamento com propionato de fluticasona por inalação deve ser continuado numa dose suficiente para controlar uma recuperação da função supra-renal, da asma em alguns dias e pode ser verificado através da medição de fazer cortisol plasmático.

Se forem mantidas doses superiores às aprovadas durante períodos prolongados, é possível uma supressão adrenocortical significativa. Foram notificados casos muito raros de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses superiores às aprovadas (Normalmente de 1000 microgramas por dia e acima), durante períodos prolongados (vários meses uo anos), como características observadas incluíram hipoglicemia e sequelas de diminuição da consciência e/ou convulsões. As situações que podem potencialmente provocar uma crise da aguda adrenal incluem exposição a trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução da dose da dose.

<: risk of adrenal suppression. monitoring reserve may be indicated. treatment with inhaled fluticasone propionate should continued at a dose sufficient to control asthma.>Os doentes em tratamento com doses superiores às aprovadas devem ser tratados cuidadosamente e a dose reduzida gradualmente.

Código ATC: D07AC corticosteróide, potencial (Grupo III)

Corticosteroides cópias, você propriedades anti-inflamatórias, anti-puríticas e vasoconstrivas.

Actuam como agentes anti-inflamatórios através de múltiplos mecanismos para inibir reacções alérgicas de fase tardia, incluindo uma diminuição da densidade de mastócitos, uma diminuição da quimiotaxia e a activação de eosinófilos, uma diminuição da produção de citoquinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e uma inibição fazer metabolismo fazer o ácido araquidónico.

O propionato de fluticasona é um glucocorticóide com elevada potência anti-inflamatória tópica, mas baixa atividade supressiva do eixo HPA após administração dérmica. Portanto, tem um preço que é maior do que a maioria dos esteróides comumente disponibilileis.

Apresenta elevada potência clínica dos glucocorticóides apenas administração subcutânea, mas a actividade oral muito fraca, provavelmente devida à inactivação metabólica. In vitro os estudos mostram uma forte afinidade para os receptores glucocorticóides humanos e actividade agonista.

O propionato de fluticasona não tem efeitos hormonais inalados, nem efeitos ativos nos sistemas nervosos central e periférico, no sistema gastrointestinal uo nos sistemas cardiovasculares uo respiratórios.

Grupo farmacoterápico: descongestionantes e outros preparados nasais para corticosteróides de uso técnico.

Código ATC: R01AD08

O propionato de fluticasona causa pouca ou nenhuma supressão do eixo hipotalâmico-pituitária supra-renal após administração intranasal.

Após a administração intranasal fazer propionato de fluticasona (200mcg/dia) não se Verificar alteração significativa na AUC série de cortisol de 24h comparativamente ao placebo (razão 1, 01, IC de 90% 0, 9-1, 14).

Em 1 ano, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, o paralelo crescimento do grupo de estudo em pré-púberes crianças de 3 a 9 anos (56 pacientes recebendo intranasal propionato de fluticasona e 52 recebendo placebo) não houve diferença estatisticamente significativa na velocidade de crescimento foi observado em pacientes recebendo intranasal propionato de fluticasona (200 microgramas por dia, spray nasal) em comparação com o placebo. A velocidade de crescimento estimada ao longo de um ano de tratamento foi de 6.20 cm / ano (SE = 0.23) Não grupo placebo e 5.99 cm / ano (SE = 0.23) no grupo do propionato de fluticasona, a diferença média entre os tratamentos na velocidade de crescimento após um ano foi de 0, 0.20 cm / ano (SE = 0.28, 95% IC= - 0.35, 0.76). Não foi observada evidência de alterações clinicamente relevantes na melhoria da função do eixo HPA ou na densidade mineral óssea, avaliadas por excreção urinária de cortisol de 12 horas e absorção de raios-x de dupla energia, respectivamente

O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas tem uma acção anti-inflamatória glucocorticóide potente nos pulmões, resultando numa redução dos sintomas e exacerbações da asma, com menor incidência e gravidade dos efeitos adversos do que os observados quando os corticosteróides são administrados por via sistémica.

Os dados farmacêuticos no rato e no cão indicam uma dose eliminada e uma extensa depuração metabólica. A biodisponibilidade é muito baixa após administração tópica uo oral, devido a uma absorção limitada através da pelé ou do tracto gastrointestinal, e devido ao extenso metabolismo de primeira passagem. Os estudos de distribuição demonstraram que apenas vestígios mínimos de composto administrado por via oral atingem a circulação sistémica e que qualquer marcação radioactiva sistemicamente disponível é rapidamente eliminada na e pela bile e excretada nas fezes.

O propionato de fluticasona não persiste em nenhum feito e não se liga à melanina. A principal via de metabolismo é a hidrólise do Grupo carbotioato de S-fluorometilo, para produzir um ácido carboxílico (GR36264), que tem uma actividade glucocorticóide muito fraca uo anti-inflamatória. Em todas as espécies animais em estudo, a via de excreção da Rádio actividade é independente da via de administração do propionato de fluticasona marcado radioactivamente. A excreção é predominantemente fecal e é essencial completar nas 48 horas seguintes.

No homem também, a depuração metabólica é extensa, e a eliminação é conseqüente rápida. Assim, a droga que entra na circulação estatística através da pele, será rapidamente inactivada. A biodisponibilidad Oral aproxima-se de zero, devida à absorção e ao extenso metabolismo de primeira passagem. Assim, a exposição estatística a qualquer ingerência da formulação mínima será baixa.

Absorção: após a administração intranasal fazer propionato de fluticasona, como concentrações plasmáticas máximas (200mcg/dia) nenhum estado estacionário não foram quantificáveis na maioria dos indivíduos (<0, 01 ng/mL). A Cmax mais elevada observada foi 0, 017 ng / mL. A absorção directa no nariz é negligenciável devido à baixa solubilidade aquosa, sendo a maior parte da dose eventualmente ingerida. Quando administrado por via oral, a exposição estatística é <1% devida a uma estrutura de absorção e metabolismo pré-Sistémico. A absorvência estatística total resultante da absorção nasal e oral da dose ingerida é, portanto, negligenciável.

Distribuição: o propionato de fluticasona tem um grande volume de distribuição no estado Estadual (aproximadamente 318L). A ligação às proteinas plasmáticas é moderada elevada (91%).

Metabolismo: o propionato de fluticasona é rapidamente eliminado da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático para um metabolito inactivo fazer ácido carboxílico, pela enzima CYP3A4 fazer citocromo P450. O propionato de fluticasona ingerido está tambémsujeito a um extenso metabolismo de primeira passagem. Deve ter-se cuidado ao co-administrar inibidores potentes fazer CYP3A4, tais como o cetoconazol e o ritonavir, uma vez que existe potencial para aumento da exposição sistémica ao propionato de fluticasona.

Eliminação: a taxa de eliminação fazer propionato de fluticasona administrado por via intravenosa é linear no intervalo de doses de 250-1000 mg e caracteriza-se por uma elevada depuração plasmática (CL=1, 1 L/min). Como concentrações plasmáticas máximas são reduzidas em aproximadamente 98% em 3-4 horas e apenas como concentrações plasmáticas baixas foram associadas à semi-vida terminal de 7, 8 h. Uma depuração renal fazer propionato de fluticasona é negligenciável (<0, 2%) e inferior a 5% como metabolito fazer ácido carboxílico. A principal via de eliminação é a excreção do propionato de fluticasona e dos seus metabolitos na bílis.

Em individos saudáveis, a biodisponibilidad sistemica média do Alexem Evohaler é de 28, 6%. Em dentes com asma (VEF) ₁ < 75% previsto) a biodisponibilidad sistemica média absoluta foi reduzida em 62%. Uma absorção estatística corrente principal através dos pulsões e demonios ser linearmente relacionada com uma dose no valor de dose de 500 a 2000 microgramas. A absorção é oficializada e deve prolongar-se e o restante da dose pode ser absorvido.

A biodisponibilidade oral absoluta é negligenciável (<1%) devido a uma combinação de absorção incompleta fazer tracto gastrointestinal e extenso metabolismo de primeira passagem.

87-100% de uma dose oral é excretada nas labirintos, até 75% como composto original. Existe um metabolito principal não activo.

Após uma dose intravenosa, o propionato de fluticasona é extensamente distribuído no organismo. A taxa de depuração muito elevada indica uma depuração hepática extensa.

Os estudos reprodutivos sugerem que a administração de corticosteróides em animais prenhes pode resultar em anomalias do desenvolvimento fetal, incluindo fenda palatina/lábio. No entanto, em humanos, não há evidência convincente de anomalias congênitas, tais como fazenda palatina ou Fábio.

Os estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, fertilidade e desempenho reprodutivo geral não revelaram riscos especiais para o ser humano, para além dos previstos para um esteróide potente.

Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que dizem adicionais aos já incluídos novas secções do MCR.

A toxicologia mostra apenas os efeitos de classe dos corticosteróides potenciais, e estes apenas em doses muito superiores às propostas para uso terapêutico. Não foram identificados novos efeitos nos testes de toxicidade de dose repetida, nos estudos de reprodução ou nos estudos de Teratologia. O propionato de fluticasona é desprovido de actividade mutagénica. in vitro e in vivo e não mostrou potencial tumorigénico em roedores. Não é irritante nem sensivel em modelos animais.

Demonstrou-se que o propelente não CFC, HFA 134a, não tem efeito tóxico em concentrações de vapor muito elevadas, muito superiores às que os doentes podem ter experimentado, numa vasta gama de espécies animais expostas diariamente durante períodos de dois anos.

A utilização de HFA 134a como proponente não alterou o perfil de toxicidade do propionato de fluticasona em comparação com a utilização do propelente CFC convencional.

Sem instruções especiais.

Agitar suavemente antes de usar.

O spray de aerossol é inalado através da boca para os pulsões. Após agitar o inalador, o dente deve expirar, o aplicador bucal deve ser colocado na boca e os fábios fechados à sua volta. O atuador está privado para liberar um spray, que deve coincidir com a inspiração da inspiração.

Para instruções formalizadas de Utilização, consultar o Folheto Informativo do doente em cada embalagem.