Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
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Aledo
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Fosfato De Clindamicina
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Bacteriano. Infecções graves causadas por organismos Gram-positivos susceptíveis, estafilococos( tanto penicilinase como não-penicilinase), estreptococos (excepto Streptococcus faecalis) e pneumococos. Também estão indicadas em infecciosas sepultura causadas por agentes patógenos anaeróbicos susceptíveis, tais como Bacteroides contratacao, Fusobacterium contratacao, Propionibacterium contratacao, Peptostreptococcus contratacao. e estreptococos microaerófilos.
A clindamina não penetra na barreira hemato-encefálica em quantidades terapêuticas eficazes.
A clindamina está indicada no tratamento de infecções graves. Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
A clindamina não penetra na barreira hemato-encefálica em quantidades terapêuticas eficazes.
Aledo Topical Solution, Aledo Topical Gel and Aledo Topical Lotion are indicated in the treatment of acne vulgaris. Tendo em conta o potencial para diarreia, diarreia sangrenta e colite pseudomembranosa, o médico deve considerar se outros agentes são mais adequados (ver CONTRA, AVISO e REACTAO).
Dalacin tiro é indicado no tratamento de acne vulgaris.
Aledo técnico é indicado para o tratamento de acne vulgaris.
A espuma de Aledo está indicada para aplicação mínima no tratamento de acne vulgaris em dentes com idosa igual ou superior a 12 anos.
Tratamento da vaginose bacteriana
Aledo (fosfato de clindamicina) é indicado para o tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente referida como Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite não específica, Corynebacterium vaginite, ou vaginose anaeróbica) em mulheres não Páginas.
Aledo® (pledget de fosfato de clindamicina) está indicado no tratamento de acne vulgaris moderado.
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Via parentérica (administração IM ou IV). Fosfato De Aledo C dever diluir antes da administração IV e administrar por perfuração durante pelo menos 10-60 minutos.
Adulto: Infectões graves: 600 mg-1, 2 g/dia em duas, três ou quatro doses iguais.
Infecções mais graves: 1.2 a 2.7 g/dia em duas, três ou quatro doses iguais.
Não se recomenda a administração de injecções IM únicas superiores a 600 mg, nem a administração de mais de 1, 2 g numa perfeita única de uma hora.
Para infecções mais graves, estas doses podem ser aumentadas. Em situações de risco de vida, foram administradas doses diárias de 4, 8 g por via intravenosa a adultos.
Alternativamente, o medicamento pode ser administrado sob a forma de uma perfusão rápida única da primeira dose, seguida de perfusão intravenosa contínua.
Criancas (com mais de 1 mês de idade): Infectões graves: 15-25 mg / kg/dia em três ou quatro doses iguais.
Infecções mais graves: 25-40 mg / kg / dia em três ou quatro doses iguais. Em infectões graves, recomenda-se que as crianças sejam administradas pelo menos 300 mg/dia, independentemente do peso corporal.
Doentes idosos: Uma semi-vida, o volume de distribuição e depuração e a extensão da absorção após a administração de fosfato de clindamicina não são alterados pelo aumento da idade. A análise dos dados dos estudos clínicos não revelou qualquer aumento da toxicidade relacionada com a identidade. As necessidades posológicas em dias idosososos não devem ser influenciadas, portanto, apenas pela identidade.
Posologia sem compromisso Renal / hepático: a clindamicina não é necessária modificação da posologia em doentes com insuficiência renal uo hepática.
O tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos deve ser continuado durante, pelo menos, 10 dias, de modo a prevenir uma subsequente febre reumática uo glomerulonefrite.
A concentração de clindamicina no solvente para perfusão não deve exceder 18 mg por mL e as taxas de perfusão não devem exceder 30 MG por minuto. As taxas de perfuso habitais são as seguintes::
Via parentérica (administração IM ou IV). Clindamicina 150mg / ml Solução injectável e para perfusão dever diluir antes da administração intravenosa e administrar por perfusão durante pelo menos 10-60 minutos.
Adulto: Infectões graves: 600 mg-1, 2 g/dia em duas, três ou quatro doses iguais.
Infecções mais graves: 1, 2-2, 7 g/dia em duas, três ou quatro doses iguais.
Não são recomendadas injecções únicas de Im superiores a 600 mg nem a administração de mais de 1, 2 g numa perfeita única de uma hora.
Para infecções mais graves, estas doses podem ser aumentadas. Em situações de risco de vida, foram administradas doses diárias de 4, 8 g por via intravenosa a adultos.
Alternativamente, o medicamento pode ser administrado sob a forma de uma perfusão rápida única da primeira dose, seguida de perfusão intravenosa contínua.
Criancas (com mais de 1 mês de idade): Infectões graves: 15-25 mg / kg/dia em três ou quatro doses iguais.
Infecções mais graves: 25-40 mg / kg / dia em três ou quatro doses iguais. Em infectões graves, recomenda-se que as crianças sejam administradas pelo menos 300 mg/dia, independentemente do peso corporal.
Doentes idosos: Uma semi-vida, o volume de distribuição e depuração e a extensão da absorção após a administração de fosfato de clindamicina não são alterados pelo aumento da idade. A análise dos dados dos estudos clínicos não revelou qualquer aumento da toxicidade relacionada com a identidade. As necessidades posológicas em dias idosososos não devem ser influenciadas, portanto, apenas pela identidade.
Posologia sem compromisso renal/ hepático: a clindamicina não é necessária modificação da posologia em doentes com insuficiência renal uo hepática
O tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos deve ser continuado durante, pelo menos, 10 dias, de modo a prevenir uma subsequente febre reumática uo glomerulonefrite.
A concentração de clindamicina no solvente para perfusão não deve exceder 18 mg por ml e as taxas de perfusão não devem exceder 30 mg por minuto. As taxas de perfuso habitais são as seguintes::
Para to aplicar uma película fina de solução tópica de Aledo, loção tópica de Aledo, Gel tópico de Aledo, ou utilizar um pledget de solução tópica de Aledo para a aplicação de Aledo duas vezes por dia na área afectada. Pode utilizar-se mais de uma prega. Dada prega deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
Loção: agitar bem imediatamente antes de utilizar.
Pledget: remover pledget da folha de alumínio imediatamente antes da utilização. Não utilizar se o selo estiver quebrado. Rejeitar apenas administração única.
Manter todas as apresentações de itens em recipientes bem passados.
Aplique uma raça fina de Dalacina T de loção tópica duas vezes por dia na área afectada.
Agitar bem antes de usar.
Aplique uma raça fina de loção tópica de Aledo duas vezes por dia na área afectada.
Agitar bem antes de usar.
A espuma de Aledo destino-se apenas a uso técnico e não a uso oral, oftálmico ou intravaginal.
Aplicar espuma de Aledo uma vez por dia nas águas afectadas após lavagem da pele com sabor suave e deixar claro secar completamente. Usar o suficiente para cobrir toda a área afectada.
Se não houve melhor após 6 a 8 semanas ou se a situação piorar, o tratamento deve ser interpretado.
O conto da espuma de Aledo é inflamável, evita o fogo, a chama e/ou o fumo durante e imediatamente após a aplicação.
A dose recomendada é o conteúdo completo de um aplicador único pré-cheio contendo 5 g de creme de Aledo (fosfato de clindamicina) administrado uma vez por via intravaginal, em qualquer altura do dia.
Não para uso médico, médico ou oral.
Aledo® (pledget de fosfato de clindamicina) deve ser aplicado em zonas afectadas pela acne duas vezes por dia, de manhã e à noite. A área a tratar deve ser lavada primeiro com um sabor suave ou um purificador, bem enxaguada e seca. Uma cultura fina de medicina deve ser aplicada quando os olhos e boca. Dada pledget deve ser retirado da folha de alumínio imediatamente antes da utilização, utilizado apenas uma vez e depois eliminado.
As mães devem ser lavadas após a aplicação. Aledo® não deve ser utilizado por via oral, oftálmica ou intravaginal. Podem ser necessárias seis a oito semanas de tratamento antes de se observar um efeito terapêutico. O tratamento deve ser interpretado se não tem vida melhor ou se a situação se agravar.
Devido ao risco acrescido de resistência antimicrobiana, o benefício da continuação do tratamento para além das 12 semanas deve ser avaliado.
Idoso
Não existem recomendações específicas para utilização em fins.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas possível. Uma vez que a absorção percutânea é baixa após aplicação mínima, não se espera que a impossibilidade renal resulte em exposição estatística de significado clínico.
hepatica
Não é necessário apenas possível. Uma vez que a absorção percutânea é baixa após aplicação tópica, não se espera que a insuficiência hepática resulte em exposição sistémica de significado clínico.
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O fosfato de Aledo C encontra-se contra-indicado em doentes anteriormente considerados sensíveis à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da formulação, particularmente álcool benzílico.
Clindamicina 150 mg / ml Solução injectável e para perfusão encontra-se contra-indicada em causas anteriormente consideradas sensíveis à clindamicina, lincomicina ou a qualquer um dos excipientes.
Aledo Solução Tópica, Aledo Tópica de Gel e Aledo Loção Tópica estão contra-indicados em indivíduos com história de hipersensibilidade a um preparações contendo clindamicina uo lincomicina, história de enterite regional uo colite ulcerativa, ou história de colite associada a antibióticos.
A clindamicina cópia está contra-indicada em índios com história de doença inflamatória intestinal ou história de colite associada a antidióticos.
A clindamicina cópia está contra-indicada em índios com história de doença inflamatória intestinal ou história de colite associada a antidióticos.
Uma espuma de Aledo encontra-se contra-indicada em indivíduos com história de enterite regional uo colite ulcerativa, ou história de colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa).
Hipersensibilidade
Não administrar Aledo (fosfato de clindamicina) a Índia com antecedentes de hipersensibilidad à clindamina ou a outras lincosamidas. Como reacções notificadas a outras formulações de clindamicina incluem erupções cutâneas, urticária, eritema multiforme e reacções anafilactóides.
Historia da doença intestinal
Não administrar Aledo (fosfato de clindamicina) a doentes com enterite regional, colite ulcerativa ou histórica de Clostridium difficile- diarreia associada.
Aledo® (pledget de fosfato de clindamicina) está contra-indicado em indivíduos com história de hipersensibilidade a um preparações que contenham clindamicina uo lincomicina ou a qualquer outro componente da preparação. Aledo® também está contra-indicado em doentes com ou com história de enterite regional uo colite ulcerosa, ou história de colite antibiótica associada (incluindo colite pseudomembranosa).
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Aviso
Este medicamento contém álcool benzílico. (9.45mg / ml como conservante). A administração intravenosa de conservante álcool benzílico tem sido associada com eventos adversos graves e morte em pacientes pediátricos, incluindo recém-nascidos, caracterizada por depressão do sistema nervoso central, acidose metabólica, respirações ofegantes, sistema de falhas e anomalias hematológicas (“gasping syndromeâ€). Embora como doses terapêuticas normais deste produto normalmente forneçam quantidades de álcool benzílico que são substancialmente inferiores às notificadas em associação com as "síndromes de isolamento", uma quantidade mínima de álcool benzílico que pode ocorrer toxicidade não é conhecida. Utilizar apenas se for necessário e se não existirem alternativas possíveis. Se administrada em altas volumes, devem ser usados com cautela e de preferência para o tratamento a curto prazo em pacientes com fígado uo dos rins de imparidade, devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica), devido ao ácido benzóico (um metabólito do álcool benzílico)
Os lactentes prematuros e de baixo peso à nascença podem ter maior probabilidade de desenvolvimento técnico.
Os produtos conto álcool benzílico não devem ser utilizados em recente-nascimento a termo ou a termo, excepto se estritamente necessário.
O álcool benzílico pode prejudicar a placenta e a clindamina só deve ser utilizada durante a gravidez, se claramente necessário.
O fomento de Aledo c só deve ser utilizado no tratamento de infecções graves. Ao considerar a utilização do medicamento, o médico deve ter em conta o tipo de infecção e o risco potencial da diarreia que se pode desenvolver, uma vez que foram notificados casos de colite durante, ou mesmo duas uo três semanas após, a administração da clindamicina.
Estudos indicam uma(s) toxina (s) produzida (s) pela clostrídia (especialmente Clostridium difficile) é a principal causa direta da colite associada a antidióticos. Estes estudos também indicam que este clostridium toxigénico é geralmente sensivel in vitro à vancomicina. Quando 125 mg 500 mg de vancomicina são administrados por via oral, quatro vezes por dia durante 7 a 10 dias, observa-se um rápido desaparecimento da toxina a partir de amostras fecais e uma recuperação clínica coincidente da diarreia. (Quando o doente está a receber colestiramina para além da vancomicina, deve considerar-se a separação dos tempos de administração).
A colite é uma doença, que tem um espectro clínico desde diarreia ligeira, Aguada até diarreia grave, persistente, leucocitose, febre, cãibras abdominais graves, que podem estar associadas com a passagem de sangue e muco. Se for permitido progredir, pode produzir peritonite, choque e megacolon tóxico. Esta pode ser fatal. O mercado de diarréia marcada deve ser considerado como uma indicação de que o medicamento deve ser imediatamente acompanhado. É demonstrativo que a força siga um curso mais grave em dias idos ou doentes debilitados. O diagnóstico é geralmente feito pelo reconhecimento dos sintomas clínicos, mas pode ser fundamentado por demonstração endoscópica de colite pseudomembranosa. . A presença da força pode ainda ser confirmada pela cultura das labirintos para C. difficile em meio seletivo e doseamento da amostra de labirintos para a (s) toxina (s) de C. difficile.
Clostridium difficile uma diarréia associada (CDAD) tem sido relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo clindamicina, e pode variar em gravidade de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de C difficile.
C. difficile produz toxinas a e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD.Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causa um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecciosas podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requeer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarreia após o uso de antidióticos. É necessária uma história clínica cuidada, uma vez que foi notificada a documentação de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Precaucao
Deve ter - se precaução ao prescrever Fosfato de Aledo C a índios com história de doença gastrointestinal, especialmente colite.
Devem ser realizadas análises realizadas da função hepática e renal durante a terapêutica prolongada. Esta monitorização é tambémrecomendada em recém-nascidos e lactentes. Não foram estabelecidas a segurança e a posologia adequada em campanhas com menos de um mês de Ido.
A administração prolongada de fosfato de Aledo C, tal como com qualquer anti-infeccioso, pode resultar em Super-infecção devido a organismos resistentes à clindamicina.
Deve ter-se cuidado na utilização de fosfato de Aledo C em índios atópicos.
Aviso
Clindamicina 150 mg / ml Solução injectável e para perfusão só deve ser utilizada no tratamento de infecções graves. Ao considerar a utilização do medicamento, o médico deve ter em conta o tipo de infecção e o risco potencial da diarreia que se pode desenvolver, uma vez que foram notificados casos de colite durante, ou mesmo duas uo três semanas após, a administração da clindamicina.
Estudos indicam uma(s) toxina (s) produzida (s) pela clostrídia (especialmente Clostridium difficile) é a principal causa direta da colite associada a antidióticos. Estes estudos também indicam que este clostridium toxigénico é geralmente sensivel in vitro à vancomicina. Quando 125 mg 500 mg de vancomicina são administrados por via oral, quatro vezes por dia durante 7 a 10 dias, observa-se um rápido desaparecimento da toxina das amostras fecais e uma recuperação clínica coincidente da diarreia (quando o doente encontra-se a receber colestiramina para além da vancomicina, deve considerar-se uma separação dos tempos de administração).
A colite é uma doença que tem um espectro clínico desde diarreia ligeira, Aguada até diarreia grave, persistente, leucocitose, febre, cãibras abdominais graves, que podem estar associadas com a passagem de sangue e muco. Se for permitido progredir, pode produzir peritonite, choque e megacolon tóxico. Esta pode ser fatal. O mercado de diarréia marcada deve ser considerado como uma indicação de que o medicamento deve ser imediatamente acompanhado. É demonstrativo que a força siga um curso mais grave em dias idos ou doentes debilitados. O diagnóstico é geralmente feito pelo reconhecimento dos sintomas clínicos, mas pode ser fundamentado por demonstração endoscópica de colite pseudomembranosa. . A presença da força pode ainda ser confirmada pela cultura das labirintos para C. difficile em meio seletivo e doseamento da amostra de labirintos para a (s) toxina (s) de C. difficile.
Clostridium difficile foi notificada diarreia associada (CDAD) com a utilização de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo clindamicina, e pode variar em gravidade desde diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de C difficile.
C. difficile produz toxinas a e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causa um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecciosas podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requeer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os dias que apresentaram diarreia após a utilização de antidióticos. É necessária uma história clínica cuidada, uma vez que foi notificada a documentação de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Precaucao
Recomenda-se precaução ao prescrever clindamina 150 mg/ml Solução injectável e para perfusão a índios com história de doença gastrointestinal, especialmente colite.
Devem ser efectuados testes periódicos da função hepática e renal e hematológicos durante a terapêutica prolongada. Esta monitorização é tambémrecomendada em recém-nascidos e lactentes. Não foram estabelecidas a segurança e a posologia adequada em campanhas com menos de um mês de Ido.
A administração prolongada de clindamicina 150 mg/ml Solução injectável e para perfusão, tal como com qualquer anti-infeccioso, pode resultar em Super-infecção devido a organismos resistentes à clindamicina. A utilização de clindamicina 150 mg/ml Solução injectável e para perfusão pode resultar nenhum crescimento excessivo de organismos não susceptíveis, particularmente leveduras.
Deve ter-se cuidado na utilização de clindamicina 150 mg/ml Solução injectável e para perfuso em índios atópicos, particularmente aquelos com asma.
Uma vez que a clindamicina 150 mg/ml Solução injectável e para perfusão não se difunde de forma adequada no líquido cefalorraquidiano, o medicamento não deve ser utilizado no tratamento da meningite.
Os antidióticos podem reduzir a eficácia da pílula contraceptiva oral combinada. Devem ser tomadas precauções contraceptivas adicionais durante o tratamento e até sete dias após a interrupção do tratamento.
Este medicamento contém 0, 286 mMol (ou 6, 57 mg) de sódio por ml de solução (antes da diluição). A ter em consideração pelos dentes com uma dieta controlada.
AVISO
A clindamicina administrada por via oral e parentérica tem sido associada a colite grave que pode resultar na morte do dente. A utilização da formulação tópica de clindamina resulta na absorção do antibiótico a partir da superfície da pele. Diarreia, diarreia com sangue e colite (incluindo colite pseudomembranosa) foram relatados com o uso de clindamicina tópica e sistémica.
Estudos indicam que uma(s) toxina (s) produzida (s) pela clostridia é uma das principais causas de colite associada a antibióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarreia persistente grave e cãibras abdominais graves e pode estar associada com a passagem de sangue e muco. O nome endoscópico pode revelar colite pseudomembranosa. Cultura de labirintos para Clostridium difficile e teste de labirintos para C. difficile a toxina pode ajudar no diagnóstico.
Quando ocorreu diarreia significativa, o tratamento deve ser continuado. A endoscopia intestinal deve ser considerada para estabelecer um diagnóstico definitivo em casos de diarreia grave.
Agentes antiperistálticos tais como opiatos e difenoxilato com atropina pode prolongar e/ou piorar a condição. A vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento da colite pseudomembranosa associada a antibióticos produzida por Clostridium difficile. Uma dose habitual para adultos é de 500 mg a 2 gramas de vancomicina por dia, por via oral, em três a quatro doses administradas durante 7 a 10 dias. Resinas de colestiramina ou colestipol ligam a vancomicina in vitro. Se uma resina e vancomicina forem administrativas concomitantes, pode ser aconselhável separado o tempo de administração de cada medicamento.
Observou-se que uma diarreia, colite e colite pseudomembranosa começaram até varias semanas após a cessação da terapêutica oral e parentérica com clindamicina.
PRECAUCAO
Geral
Aledo Topical Solution contains an alcohol base which will cause burning and irritation of the eye. Em caso de contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele esfolada, membranas mucosas), banhar-se com uma quantidade abundante de água da torneira fria. A solução tem um sabor degradado e deve ter-se cuidado ao aplicar a medicação em torno da boca.
O Aledo deve ser prescrito com precaução em índios atópicos.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Em ensaios clínicos com mulheres grávidas, a administração sistémica da clindamicina durante o segundo e terceiro trimestres não foi associada a um aumento da frequência de anomalias congénitas. Não existem estudos adequados em varias semanas durante o primeiro trimestre da gravidez. A clindamina só deve ser utilizada durante o primeiro trimestre de gravidez se for claramente necessário.
mae
Desconhece-se se a clindamicina é excretada no leite humano após a utilização de Aledo. No entanto, foi relacionada a colaboração de clindamicina administrada por via oral e parentérica no leite materno. . A clindamicina tem potencial para causar efeitos adversos na flora gastrointestinal do lactente amamentado. Se a clindamicina oral ou intravenosa é necessária por uma mãe lactante, não é uma razão para interferir a amamentação, mas um medicamento alternativo pode ser preferencial. Monitorizar o lactente quanto a possíveis efeitos adversos na flora gastrointestinal, tais como diarreia, Candidíase (Candidíase, erupção cutânea da fralda) ou raramente, sangue nas fezes indicando possível colite associada a antibióticos
Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de clindamicina e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada da clindamicina ou da condição materna subjacente.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidos.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos do Aledo não incluem um número suficiente de índios com carácter igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens.
A clindamicina Oral e parentérica, bem como a maioria dos outros antibóticos, têm sido associados a colite pseudomembranosa grave. No entanto, os estudos pós-comercialização indicaram uma incidência muito baixa de colite com Dalacina T. O médico deve, no entanto, estar alerta para o desenvolvimento de diarreia uo colite associada a antibióticos. Se ocorrer diarréia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Observou-se, diarreia, colite e colite pseudomembranosa que começam até várias semanas após a cessação da terapêutica oral e parentérica com clindamicina.
Estudos indicam uma (s) toxina (s) produzida (s) por Clostridium difficile é a principal causa de colite associada a antidióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarreia persistente, grave e cãibras abdominais.
O nome endoscópico pode revelar colite pseudomembranosa. Cultura de labirintos para C. difficile e / ou doseamento para C. difficile a toxina pode ser útil para o diagnóstico.
A vancomicina é eficaz no tratamento da colite associada aos antibióticos produzida por C. difficile. A dose habitual é de 125-500 mg por via oral, de 6 em 6 horas, durante 7-10 dias. Podem ser necessários cuidados médicos de apoio adicional.
Casos ligeiros de colite podem responder à interrupção da clindamicina isolada. Demonstrou-se que as resinas de colestiramina e colestipol se ligam C. difficile toxina in vitro, e a colestiramina tem sido eficaz no tratamento de alguns casos ligeiros de colite associada a antidióticos. Como resinas de colestiramina têm demonstrado ligar um vancomicina, pelo que, quando tanto um colestiramina como um vancomicina são utilizadas concomitantemente, a sua administração deve ser separada por, pelo menos, duas horas.
A loção tem um sabor degradado e deve ser tomadas precauções ao aplicar a medicação em torno da boca.
A clindamina tópica deve ser prescrita com precaução a procedimentos atópicos.
A clindamicina Oral e parentérica, bem como a maioria dos outros antibóticos, têm sido associados a colite pseudomembranosa grave. No entanto, estudos pós-comercialização indicam uma incidência muito baixa de depósito com loção de Aledo. O médico deve, no entanto, estar alerta para o desenvolvimento de diarreia ou colite associada a antidióticos. Se ocorrer diarréia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Observou-se, diarreia, colite e colite pseudomembranosa que começam até várias semanas após a cessação da terapêutica oral e parentérica com clindamicina.
Estudos indicam uma (s) toxina (s) produzida (s) por Clostridium difficile é a principal causa de colite associada a antidióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarreia persistente, grave e cãibras abdominais.
O nome endoscópico pode revelar colite pseudomembranosa. Cultura de labirintos para C. difficile e / ou doseamento para C. difficile a toxina pode ser útil para o diagnóstico.
A vancomicina é eficaz no tratamento da colite associada aos antibióticos produzida por C. difficile. A dose habitual é de 125-500 mg por via oral, de 6 em 6 horas, durante 7-10 dias. Podem ser necessários cuidados médicos de apoio adicional.
Casos ligeiros de colite podem responder à interrupção da clindamicina isolada. Demonstrou-se que as resinas de colestiramina e colestipol se ligam C. difficile toxina in vitro, e a colestiramina tem sido eficaz no tratamento de alguns casos ligeiros de colite associada a antidióticos. Como resinas de colestiramina têm demonstrado ligar um vancomicina, pelo que, quando tanto um colestiramina como um vancomicina são utilizadas concomitantemente, a sua administração deve ser separada por, pelo menos, duas horas.
A loção tem um sabor degradado e deve ser tomadas precauções ao aplicar a medicação em torno da boca.
A clindamina tópica deve ser prescrita com precaução a procedimentos atópicos.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Colite
A absorvência estatística da clindamina foi comprovada após utilização tópica deste produto. Diarreia, diarreia sangrenta e colite (incluindo colite pseudomembranosa) foram relatados com o uso de clindamicina tópica. Se ocorrer diarreia significativa, a espuma de Aledo deve ser interrompida.
Ocorreu colite grave após a administração oral ou parentérica de clindamina com início até várias semanas após a cessação da terapêutica. Agentes antiperistálticos como os opiáceos e o difenoxilato com atropina podem prolongar e/ou piorar a colite grave. Colite grave pode resultar em morte.
Estudos indicam que uma(s) toxina (s) produzida (s) pela Clostridia é uma das principais causas de colite associada a antibióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarreia persistente grave e cãibras abdominais graves e pode estar associada com a passagem de sangue e muco. Culturas de labirintos para Clostridium difficile e teste de labirintos para C. toxina difficile pode ser útil para o diagnóstico.
Irritacao
Espuma de Aledo pode causar irritação. Uma terapêutica tópica concomitante com acne deve ser utilizada com precaução, uma vez que pode ocorrer um possível efeito cumulativo de irritação, especialmente com o uso de agentes de peeling, descamatantes uo abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, a clindamicina deve ser interpompida.
Evita o contacto da espuma de Aledo com os olhos, a boca, os lábios, outras membranas mucosas ou águas de pele partida. Se ocorrer contacto, lave abundantemente com água.
A espuma de Aledo deve ser prescrita com precaução em particular atópicos.
Informação Do Alojamento Do Doente
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Instruções de Utilização
- Os doentes devem ser adquiridos a lavar a pele com sabor suave e a deixar secar antes de aplicar espuma de Aledo.
- Os doentes devem utilizar espuma de Aledo suficientemente para cobrir a face e aplicar uma vez por dia.
- Os doentes devem administrar espuma de Aledo directamente na tampa ou numa superfície superficial fria.
- Os agentes devem lavar as mãos a aplicação de espuma de Aledo.
irritacao
A espuma de Aledo pode causar irritação, tais como eritema, escamação, comichão, queimadura ou picadas. Os agentes devem ser integrados a partir da utilização secorrer irritação excessiva ou dermatite.
Colite
No caso de um doente tratado com espuma de Aledo ter diarreia grave uo desconforto gastrointestinal, uma espuma de Aledo deve ser interrompida e um médico deve ser contactado.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Um carcinogenicidade de um gel de fosfato de clindamicina de 1, de 2%, semelhante à espuma de Aledo foi avaliada por aplicação diária em ratinhos durante dois anos. Como doses diárias utilizadas neste estudo foram aproximadamente 3 a 15 vezes superiores à dose humana de fosfato de clindamicina, a partir de 5 mililitros de espuma de Aledo, assumindo uma absorção completa e com base numa comparação da área de superfície corporal. Não se observa aumento significativo de tumores nos animais tratados.
Um gel de fosfato de clindamicina de 1,2% semelhante à espuma de Aledo causou um encurtamento estatisticamente significativo do tempo mediano para o aparecimento fazer tumor num estudo em ratinhos sem pêlo em que tumores foram induzidos pela exposição à luz solar simulada.
Os testes de genotoxicidade realizados incluem um teste de micronúcleo no rato e um teste de reversão de Ames por Salmonella. Ambos os testes deram negativo.
Os estudos de reprodução em ratos que utilizaram doses orais de cloridrato de clindamicina e cloridrato de palmitato de clindamicina não revelaram sinais de diminuição da fertilidade.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Categoria B: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres semanas com espuma Aledo. A espuma de Aledo só deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício potencial compensar claramente o risco potencial para o feto.
Foram realizados estudos de reprodução em ratos e ratinhos utilizando doses subcutâneas e orais de fosfato de clindamicina, cloridrato de clindamicina e cloridrato de palmitato de clindamicina. Estes estudos não revelam pecados de dinamarqueses. Uma dose mais elevada utilizada nos estudos de teratogenicidade em ratos e ratinhos foi equivalente a uma dose de fosfato de clindamicina de 432 mg/kg. Nenhum rato, esta dose é de 84 vezes superior e no ratinho 42 vezes superiores à dose humana prevista de fosfato de clindamicina da espuma de Aledo, com base numa comparação mg/m2.
mae
Desconhece-se se a clindamicina é excretada no leite humano após a utilização de espuma de Aledo. No entanto, foi relacionada a colaboração de clindamicina administrada por via oral e parentérica no leite materno. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Se for utilizado durante o pagamento e for aplicada espuma de Aledo no peito, deve ter-se o cuidado de evitar a ingerência ácido pelo lactente.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da espuma de Aledo em campanhas com menos de 12 anos de ida não foram estudadas.
Uso Geriátrico
O estudo clínico com espuma de Aledo não incluiu um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Clostridium diarreia associada a difficile (CDAD))
Clostridium difficile- diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo clindamicina, e pode variar em gravidade desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas a e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causa um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecciosas podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requeer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarreia após o uso de antidióticos. É necessária uma história clínica cuidada, uma vez que foi notificada a documentação de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Em caso de suspensão ou confirmação da CAD, a utilização de antibióticos em curso não é dirigida contra: C. difficile pode ter de ser interrompido. Tratamento adequado de fluidos e eléctricos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile, e a avaliação cirgica deve ser instituida conforme estritamente indicado.
Utilização com conservadores e Diafragmas vaginais
Este creme contém óleo mineral que pode enfraquecer o látex ou os produtos de borracha, tais como conservativos ou diafragmas contraceptivos vaginais. Assim, a utilização destes contraceptivos de barra não é recomendada concomitante uo durante 5 dias após o tratamento com Aledo (fosfato de clindamicina). Durante este período de tempo, os conservadores podem não ser fiáveis para prevenir a gravidez ou para proteger contra a transmissão do VIH e de outras doenças sexuais transmissíveis.
Informação Do Alojamento Do Doente
Relações vaginais e utilização com produtos vaginais
Instrua o doente a não se envolver em relações vaginais ou a utilizar outros produtos vaginais (tais como tampões uo duches) durante o tratamento com este medicamento.
Utilização com conservadores e Diafragmas vaginais
Informa a mente de que este creme contém óleo mineral que pode enfraquecer o látex ou os produtos de borracha, tais como conservativos ou diafragmas vaginais. Assim, não utilize contraceptivos de barreira concomitante ou durante 5 dias após o tratamento com Aledo (fosfato de clindamicina). Durante este período de tempo, os conservadores podem não ser fiáveis para prevenir a gravidez ou para proteger contra a transmissão do VIH e de outras doenças sexuais transmissíveis.
Infecções Vaginais
Informe o doente de que podem ocorrer infecções fúngicas vaginais após a utilização de Aledo (fosfato de clindamicina) e pode necessitar de tratamento com um medicamento antifúngico.
Descrição África ao olho
Informe o doente de que Aledo (fosfato de clindamicina) contém componentes que causam queimadura e irritação ocular. Em caso de contacto ácido com o olho, lave abundantemente o olho com água da torneira fria e consulta um médico.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com clindamina para avaliar o potencial cancerígeno. Os testes de genotoxicidade realizados incluem um teste de micronúcleo em ratos e um teste de Ames. Ambos os testes deram negativo. Os estudos de fertilidade em ratos tratados por via oral com até 300 mg/kg/dia (29 vezes a dose humana recomendada com base em comparações da área de superfície corporal) não revelaram efeitos na fertilidade ou na capacidade de acasalamento.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Aledo (fosfato de clindamina) só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Não existem estudos adequados e bem controlados de Aledo (fosfato de clindamicina) em mulheres gráficas.
Foi estudante em mulheres gráficas, durante o segundo trimestre, outra formulação intravaginal contendo 2% de fosfato de clindamicina. Em mulheres tratadas durante sete dias, foi notificado trabalho anormal em 1, 1% dos doentes que receberam uma Formulação Creme vaginal clindamicina, em comparação com 0, 5% dos doentes que receberam placebo.
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e camundongos utilizando oral e parenteral doses de clindamicina até 600 mg/kg/dia (58 e 29, respectivamente, a dose humana recomendada com base na área de superfície corporal comparações) e não revelaram qualquer evidência de dano ao feto devido à clindamicina.
Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, o Aledo (fosfato de clindamicina) só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
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Deve ter-se precaução quando o Aledo (fosfato de clindamicina) é administrado a uma mulher a amamentar. Desconhece-se se a clindamicina é excretada no leite humano após a utilização de clindamicina administrada vaginal. A clindamicina foi detectada no leite humano após administração oral ou parentérica.
Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, a decisão de continuar ou continuar a amamentação deve ter em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia não Aledo (fosfato de clindamicina) nenhum tratamento da vaginose bacteriana em mulheres pós-menarcais foram estabelecidas com base na extrapolação de dados de ensaios clínicos de mulheres adultas. A segurança e eficácia do Aledo (fosfato de clindamicina) em fêmeas pré-menarcais não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos com Aledo (fosfato de clindamicina) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens.
AVISO
Pele
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO. NÃO PARA USO MÉDICO. Aledo® sabe-se que o pledget de fosfato de clindamicina é um pouco irritante em humanos e animais. Evite o contato com os olhos, a boca, os fábios, outras membranas mucosas, ou águas de pele partida. Em caso de sensibilidade ou irritação local grave de Aledo ® a utilização deve ser interompida imediatamente, a solução cuidadosamente lavada e descoberta terapêutica apropriada.
A solução contém álcool isopropílico. Em caso de contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele esfolada, membranas mucosas), lavar com grandes quantidades de água fresca da torneira.
Gastrintestinal
Doença associada a Clostridium Difficile (CDAD))
A utilização da formulação tópica da clindamicina resulta na absorção da clindamicina a partir da superfície da pele. Clostridium difficile-foi notificada doença associada (CDAD), incluindo colite pseudomembranosa, com a administração tópica, oral e parentérica de clindamicina (ver REACTAO). Um CDAD pode variar em gravidade desde diarreia ligeira a colite fatal. É importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia, ou sintomas de Colite, colite pseudomembranosa, mega cólon tóxico, ou perfuração fazer cólon após a administração de qualquer agente antibacteriano. Foi referido que a CAD ocorreu 2 meses após a administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos pode alterar a flora normal do cólon e permitir o crescimento excessivo de Clostridium difficile. Clostridium difficile produz toxinas a e B, que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. A CDAD pode causar morbilidade e mortalidade significativas.
Se o diagnóstico de CDAD for suspeito ou confirmado, devem ser iniciativas como medidas terapêuticas desapropriadas. Os casos ligeiros de CDAD respondem geralmente à descoberta de agentes antibacterianos não dirigidos contra Clostridium difficile. Em casos moderados a graves, deve considerar-se o tratamento com fluidos e electrólitos, suplementação proteica e tratamento com um agente antibacteriano clinicamente eficaz contra Clostridium difficile. Uma avaliação cirgica deve ser instituida conforme estritamente indicado, uma vez que pode ser necessária intervenção cirgica em certos casos graves.
PRECAUCAO
Geral
A utilização de preparações contendo antibióticos, como a clindamicina, pode estar associada ao crescimento excessivo de microrganismos resistentes aos antibióticos, incluindo os inicialmente sensíveis ao medicamento. O tratamento da acne com antióticos próprios está associado ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana em Propionibacterium acnes assim como outras bacterias (ex. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). A utilização da clindamina pode resultar no desenvolvimento de resistência industrial nestes organismos. Se tal ocorrer, a terapêutica deve ser inter rompida e deve ser viciada terapêutica alternativa para o acne. A resistência à clindamicina está frequentemente associada à resistência à eritromicina. Por conseguinte, é possível evitar a utilização concomitante dos dois métodos, quer por via tópica, quer por via oral.
Uma terapêutica tópica concomitante com acne deve ser utilizada com precaução, uma vez que pode ocorrer um possível efeito cumulativo de irritação, especialmente com o uso de agentes de peeling, descamatantes uo abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, a clindamicina deve ser interpompida.
Inflamabilidade
Devida à natureza inflamável de Aledo® os agentes devem evitar fumar ou estar perdido de uma gama durante a aplicação e imediatamente após a utilização.
Utilização Na Gravidez
A segurança de Aledo® durante a gravidez não foi estabelecida. Não foram realizados estudos de reprodução adequados e bem controlados com clindamina em mulheres gráficas. A absorvência estatística da clindamina após administração tópica de fosfato de clindamina é inferior a 5%. A clindamicina através rapidamente a barreira placentária. Não foram realizados estudos de reprodução Animal com Aledo® (pledgete de fosfato de clindamicina) e desconhece-se se Aledo® pode causar danos fetais quando administrado a mulheres páginas ou pode afectar a capacidade de reprodução. Aledo® não deve ser administrado a uma mulher paga a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem claramente os possíveis riscos para o feto.
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e camundongos utilizando subcutânea e de doses orais de clindamicina, variando de 100 a 600 mg/kg/dia e não revelaram qualquer evidência de comprometer a fertilidade uo dano ao feto devido à clindamicina (ver Toxicologia). As conclusões destes estudos em animais podem nem sempre ser preditivas dos efeitos na redução humana.
Utilização Em Mães Lactantes
A segurança de Aledo® em mulheres que amamentam não foi estabelecida. Não estão disponíveis dados adequados e bem controlados em mulheres a amamentar tratadas com clindamicina 1% (clindamicina como fosfato de clindamicina). Desconhece-se se a clindamina aplicada topicamente é excretada no leite humano após a utilização tópica de Aledo.®. A clindamicina administrada por via oral e parentérica é excretada no leite materno. Devido ao potencial de criação de reacções adversas graves em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interferir ou de interferir com o tratamento com Aledo.® terapia para a mãe. Se utilizada durante o pagamento, a clindamicina não deve ser aplicada na área da mama para evitar a ingerência ácido pelo lactente.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia na população pediátrica com idosa inferior a 13 anos não foram estabelecidas.
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O efeito da clindamicina na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
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Doenças do sangue e do sistema linfático: Foi notificada neutropenia (leucopenia) transitória, eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia. Nenhuma relação etiológica directiva com a terapeutica concomitante com clindamina poder ser feita em qualquer um dos precedentes.
Doenças Do Sistema Monetário: Foram notificados alguns casos de reais anafilactoides.
Operações dos tecidos: Foi observada erupção cutânea Maculopapular e urticária durante o tratamento com fármacos. Como erupções cutâneas generalizadas, de tipo morbilliforme, ligeiras a moderadas são como reacções mais frequentemente notificadas. Casos raros de eritema multiforme, alguns semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson, foram associados à clindamicina. Prurido, vaginite e casos raros de dermatite esfoliativa e vesiculobulosa foram notificados. Durante a vigilância pós-comercialização foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (SCAR) e casos raros de necrólise epidérmica tóxica.
Afecções hepatobiliares: Icterícia e anomalias nos testes da função hepática foram observadas durante a terapêutica com clindamicina.
Doenças Do Sistema Nervoso: Foram observados casos frequentes de disgeusia aquando da administração sistémica da clindamicina utilizando injectáveis (IM uo IV), cápsulas uo soluções de granulados orais, que incluem alguns (não frequentes) expectativas # adversos graves.
Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Foram observadas irritação Local, dor e formação de abate em associação com injecção intramuscular. Estas reacções podem ser minimizadas por injecção IM vantajosa e evitando o uso de um cateter residente.
Foi notificada tromboflebite com a injecção intravenosa.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
Doenças do tracto gastrointestinal: Como úlceras esofágicas foram notificadas como expectativas # adversos graves durante a vigilância pós-comercialização e esofagite com preparações orais, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia (capitulares 4. 4 anos e Precauções especiais de Utilização:s).
Doenças do sangue e do sistema linfático: Foi notificada neutropenia (leucopenia) transitória, eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia.)
Doenças do sistema nervoso: Foram observados casos frequentes de disgeusia aquando da administração sistémica da clindamicina utilizando injectáveis (IM uo IV), cápsulas uo soluções de granulado oral, que incluem alguns (não frequentes) expectativas # adversos graves.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Foram observadas irritação Local, dor e formação de abate em associação com injecção intramuscular. Estas reacções podem ser minimizadas por injecção IM vantajosa e quando a utilização de um cateter residente.
Foi notificada tromboflebite com a injecção intravenosa.
Notificação de efeitos secundários
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Em 18 de estudos clínicos de várias formulações de Aledo utilizando o veículo placebo e/ou medicamentos de comparação activos como controlos, os doentes experimentaram uma série de expectativas # dermatológicos adversos emergentes fazer tratamento.
Número de doentes que notificaram contactosname
Emergente Do Tratamento | Solucao | Gel | Locao |
Contexto Adverso | n = 553(%) | n = 148(%) | n = 160(%) |
Gravacao | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Prurir | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Ardor/Comichão | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Secura | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Eritema | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Oleosidade/Pelé Oleosa | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Casca | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# não registado * de 126 índios |
A clindamicina administrada por via oral e parentérica tem sido associada a colite grave que pode terminar fatalmente.
Foram notificados casos de diarreia, diarreia com sangue e colite (incluindo colite pseudomembranosa) como reacções adversas em doentes tratados com formulações orais e parentéricas de clindamicina e raramente com clindamicina tópica (ver AVISO).
Foram também notificadas dor Abdominal, distúrbios gastrointestinais, foliculite gram-negativa, dor ocular e dermatite de contacto em associação com a utilização de formulações tópicas de clindamicina.
A tabela seguinte lista como reacções adversas identificadas através da experiência dos ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização por classes de sistemas de órgãos e frequência. A frequência de acordo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .(1 000), Muito Raros (<1/10,000) e desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Reacções adversas ou previsões relacionadas com a loção mínima Aledo com base na experiência dos sistemas clínicos e na vigilância pós-comercialização:
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A tabela seguinte lista como reacções adversas identificadas através da experiência dos ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização por classes de sistemas de órgãos e frequência. A frequência de acordo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .(1 000), Muito Raros (<1/10,000) e desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Reacções adversas possivelmente uo provavelmente relacionadas com clindamicina fosfato loção tópica com base na experiência de ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização:
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.
Um total de 439 índios com acne vulgaris ligeira a moderada foram tratados uma vez por dia durante 12 semanas com espuma de Aledo.
A incidência de reacções adversas que ocorreram em ≥1% dos indivíduos em ensaios clínicos comparando uma espuma de Aledo com o seu veículo é apresentada na Tabela 1.
Tabela 1: Reacções adversas que afectam em ≥1% dos índios
reaccao | Número ( % ) de índios | |
Espuma De Aledo N = 439 | Espuma Do Veículo N = 154 | |
Dor | 12 (3%) | 1 (1%) |
Queimadura no local de Aplicação | 27 (6%) | 14 (9%) |
Prurido no local de Aplicação | 5 (1%) | 5 (3%) |
Secura do local de Aplicação | 4 (1%) | 5 (3%) |
Reacção no local de aplicação, não específica de outro modo | 3 (1%) | 4 (3%) |
Num estudo de sensibilidade por contacto, noenhum dos 203 individos desenvolvidos evidências de sensibilidade de sensibilidade por contacto clínico à espuma de Aledo.
Frequente (≥1 / 10)
Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação da espuma de Aledo: dor no local de Aplicação, eritema no local de Aplicação, diarreia, urticária, dor abdominal, hipersensibilidade, erupção cutânea, desconforto abdominal, náuseas, seborreia, erupção cutânea no local de Aplicação, tonturas, dor cutânea, colite (incluindo colite pseudomembranosa) e diarreia hemorrágica. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Dor Abdominal e distúrbios gastrointestinais, bem como foliculite gram-negativo, também foram notificados em associação com o uso de formulações tópicas de clindamicina. A clindamicina administrada por via oral e parentérica tem sido associada a colite grave, que pode terminar fatalmente.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Os dados disponíveis reflectem a exposição ao Aledo (fosfato de clindamicina) em 368 doentes. O Aledo (fosfato de clindamicina) foi estudado em três estudos clínicos: controlado com placebo (n=85), controlado com activo (n=263) e braço único (n=20). A população era do sexo feminino, com dados entre 18 e 78 anos, que foram diagnosticados com vaginose bacteriana. A demografia dos seres nos ensalos clínicos foi de 51% caucasianos, 36% Negros, 10% hispânicos e 3% Asiáticos, outros ou descendentes. Todos os doentes receberam 100 mg de fosfato de clindamicina intravaginal numa dose única.
Das 368 mulheres tratadas com uma dose única de Aledo (fosfato de clindamicina) , 1, 6% dos doentes interromperam a terapêutica devido a reacções adversas. Ocorreram reacções adversas em 126 de 368 doentes (34%) tratados com Aledo (fosfato de clindamicina) e em 32 de 85 doentes (38%) tratados com placebo.
Como reacções adversas que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com Aledo (fosfato de clindamicina) nos três estudos clínicos são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reacções adversas que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com Aledo (fosfato de clindamicina) e a uma taxa mais elevada do que os doentes tratados com Placebo
Contexto Adverso | Aledo (fosfato de clindamicina) n = 368 n (%) | Placebo n = 85 n (%) |
Vaginose NOS fúngicos* | 52 (14) | 7 (8) |
Cefaleias | 10 (3) | 2 (2) |
Dor | 6 (2) | 1 (1) |
Prisão de ventre | 4 (1) | 0 (0) |
Infecções do tracto urinário | 4 (1) | 0 (0) |
N = Número de doentes na população com intenção de tratar n ( % ) = número e Percentagem de doentes com reacções adversas notificadas NOS = não especificado de outro modo * a utilização de clindamicina pode resultar nenhum crescimento excessivo de organismos fúngicos não susceptíveis na vagina e pode requerer tratamento antifúngico |
Outras acções notificadas por < 1% das mulheres tratadas com Aledo( fosfato de clindamicina), incluindo::
Dermatologia: Erupção cutânea
Gastrintestinal: Diarréia, vómitos
Geral: Fadiga
defesa: Hipersensibilidade
nervosocity em Itália: Tontura
Doenças Dos Órgãos Gerais E Da Mama: Hemorragia uterina disfuncional, dismenorreia, hemorragia inter-menstrual, dor pélvica, ardor vaginal, irritação vaginal, eritema vulvar
Outras Formulações De Clindamina
Aledo (fosfato de clindamicina) proporciona níveis séricos mínimos de pico e exposição sistémica (AUCs) da clindamicina em comparação com uma dose oral uo intravenosa de clindamicina. Não estão disponíveis dados de ensaios bem controlados que comparem directamente um clindamicina administrada por via oral, à clindamicina administrada vaginalmente.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais e testes laboratoriais alterados com a utilização oral ou parentérica da clindamina.:
Gastrintestinal: Dor Abdominal, esofagite, náuseas, Clostridium diarreia associada a difficile
Hematopoiético: Foram notificadas neutropenia transitória (leucopenia), eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia. Nenhuma relação etiológica directa com a terapia concomitante com clindamina poder ser feita em qualquer destas notificações.
Reacções De Hipersensibilidadecomment: Durante a terapêutica com pármaco, foram observadas erupções cutâneas maculopapulares, erupção cutânica vesiculobulosa e urticária. Erupções cutâneas generalizadas de tipo morbilliforme, ligeiras a moderadas, são mais frequentemente notificadas de todas as reacções adversas. Casos de eritema multiforme, alguns semelhantes à língua de Stevens-Johnson, foram associados à clindamicina. Foram notificados alguns casos de reacções anafilactóides.
Figo: Foram observadas icterícia e anomalias nos testes da função hepática durante a terapêutica com clindamicina.
Esqueletico: Foram notificados casos de poliartrite.
Renal: Embora não tenha sido estabelecida qualquer relação directa da clindamicina com lesão renal, em casos raros foi observada disfunção renal, tal como evidenciado por azotemia, oligúria e/ou proteinúria.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Aledo (fosfato de clindamicina). Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Dermatologia: Erupção
Gastrintestinal: Hematoquezia
Doenças Dos Órgãos Gerais E Da Mama: Eritema Vaginal, prurido vulvovaginal, corrimento vaginal, inchaço vaginal, hemorragia vaginal, dor vaginal
Reacções Adversas Medicamentosas Dos Ensaios Clínicos
A segurança foi avaliada em 150 doentes com acne vulgaris de um estudo controlado com placebo no qual Aledo® foram aplicados pledgets placebo (veículo) duas vézes por dia durante um período de 11 semanas. O número de dentes com agravamento das Pontuações de eritema, descrição e queimadura é apresentado na Tabela 1.
Quadro 1: doentes com agravamento dos demais ou sintomas de acne num Aledo® clinico
Tolerância Local* | ||||||
Sinais e sintomas | Tratamento | Número de dentes com agravamento da pontuação | ||||
Semana 2 n / N (%) | Semana 5 n / N (%) | Semana 8 n / N (%) | Semana 11 n / n(%) | |||
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Eritema | Aledo® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Veículo | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Casca | Aledo® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Veículo | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Gravacao | Aledo® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Veículo | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Alteração a partir do início dos sinais e sintomas| |
O número de doentes que relatam reacções adversas frequentes (≥1%) emergentes do tratamento está indicado na Tabela 2.
Quadro 2: reacções adversas mais frequentes relacionadas com o termo notificado por ≥1% dos doentes num Aledo® clinico
Reacção Adversa Ao Cármaco | Aledo® % N = 75 | Veículo % N = 75 | |
Doenças do sistema nervoso | Parestesia | - | 1.3 |
Dor | 1.3 | - | |
Doenças gastrointestinais | Diarréia | 1.3 | 1.3 |
Nausea | 1.3 | - |
Reacções Adversas Medicamentosas Notificadas Noutros Ensaios Clínicos Da Clindamina Fosfato
Foram notificadas line seguintes reacções adversas medicamentosas frequentes (≥ 1%) em ensaios clínicos envolvendo outras formulações de fosfato de clindamicina::
Operações dos tecidos: prurido, erupção cutânea, picadas, secura, oleosidade, pequenas lombas vermelhas (incluindo pústulas de foliculite gram-negativo).
Doenças do sistema monetário: urticária, guinchar, fábios inchados.
Doenças gastrointestinais: cäibras abdominais.
Reacções Adversas Medicamentosas-Comercialização
Doenças do sistema monetário: alergico.
Doenças gastrointestinais: diarreia com sangue, colite (incluindo colite pseudomembranosa) (ver Anúncios, gastrintestinais, CDAD).
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Não foram fornecidas informações.
O fosfato de clindamicina vaginal de Aplicação vaginal creme a 2%, pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.
Para controlar uma suspeita de overdose, contacte o seu Centro Regional de controlo de venenos.
Sintoma
Fosfato de clindamicina aplicado topicamente a partir de Aledo® pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos gastrointestinais sistémicos, incluindo dor abdominal, náuseas, vómitos e diarhhea (ver AVISO). Em caso de aplicação excessiva ou ingerão acidental de Aledo®, a utilização dos pledgets deve ser interompida durante vários dias de voltar a terapêutica (ver secção 4. 4). AVISO).
Aledo® contém uma quantidade significativa de álcool isopropílico (44%). A absorção química do álcool isopropílico deve ser considerada uma possibilidade em caso de ingestão acidental.
Tratamento
Não está disponível Nenhum elemento especial. Em caso de aplicação excessiva ou ingerão acidental de Aledo® o local de aplicação deve ser lavado com água morna e a utilização dos pledgets deve ser envolvida durante vários dias antes de voltar a terapeutica (ver AVISO).
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Grupo farmacoterapêutico: antibióticos Lincocosamida, Código ATC D10AF01.
Modo de Acção
A clindamicina é um antibiótico da lincosamida com uma acção essencialmente bacteriostática contra aeróbios Gram-positivos e uma vasta gama de bactérias anaeróbias. Lincosamidas tais como a clindamicina ligam-se à subunidade 50S fazer ribossoma bacteriano de forma semelhante aos macrólidos tais como a eritromicina e inibem a síntese proteica. A acção da clindamicina é predominantemente bacteriostática, embora concentrações elevadas minha inquietude ser bactericidas lentamente contra estirpes sensíveis. Embora a clindamicina fosfato seja inactivo in vitro, rapido in vivo a hidrólise converte este composto na clindamicina antibacterialmente activa.
Resistência
Uma resistência à clindamicina ocorre geralmente através do tipo de resistência macrólida-lincosamida-estreptogramina B (MLSB), que pode ser constitutiva uo indutível.
Interrupção
As realizações inibitorias línimas (CIM) são as seguintes::
EUCAST
Estafilococo: sensível ≠0, 25 resistente > 0, 5
Estreptococos ABCG e pneumonia: sensível ≠0.5 resistente > 0.5
Anaeróbios Gram positivos: sensíveis ≠4 resistentes > 4
Anaeróbios Gram-negativos: resistente > 4‰
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
A eficácia está relacionada com a relação entre a área da curva concentrada-tempo fazer antibiótico não ligado e a CMI para o agente patogénico (fAUC/CIM).
Denominação sussetibilidadeconstellation (opcionalname))
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Se necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
Especie
Susceptivel
Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus epidermidis
Pneumonia com Streptococcus
Streptococcus pyogenes
Viridans streptococci
Anaerobes
Grupo Bacteriodes fragilis
Prevotella anteriormente conhecida como Bacteroides melaninogenicus
Bifidobacterium contratacao.
Clostridium perfringens
Eubacterium contratacao.
Fusobacterium contratacao.
Peptococcus contratacao.
Peptostreptococcus contratacao.
Propionibacterium contratacao.
Veillonella contratacao.
Resistência
Clostridia contratacao.
Enterococci
Enterobacteriaceae
* Até 50% de meticilina sensivel S. aureus tem sido relatado ser resistente à clindamina em algumas águas. Mais de 90% de resistência à meticilina S. aureus (MRSA) são resistentes à clindamina e não devem ser utilizados enquanto se aguentam os resultados dos testes de susceptibilidade se houver suspeita de MRSA.
A maioria das bacterias aeróbias Gram-negativas, incluindo as Enterobacteriaceae, são resistentes à clindamicina. A clindamicina demonstra resistência cruzada com a lincomicina. Quando testado por in vitro métodos, algumas estirpes estafilocócicas originalmente resistentes à eritromicina rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina. Os mecanismos de resistência são os mesmos que para a eritromicina, nomeadamente uma metilação do local de ligação ribossómica, uma mutação cromossómica da proteína ribossómica e em alguns isolados estafilocócicos uma inactivação enzimática por uma adeniltransferase mediada por plasmídeos.
Grupo farmacoterapêutico: lincosamidas
Código ATC: J01 FF01
Modo de Acção
A clindamicina é um antibiótico da lincosamida com uma acção essencialmente bacteriostática contra aeróbios Gram-positivos e uma vasta gama de bactérias anaeróbias. Lincosamidas tais como a clindamicina ligam-se à subunidade 50S fazer ribossoma bacteriano de forma semelhante aos macrólidos tais como a eritromicina e inibem os estágios iniciais da síntese proteica. A acção da clindamicina é predominantemente bacteriostática, embora concentrações elevadas minha inquietude ser bactericidas lentamente contra estirpes sensíveis.
Mecanismo de resistência
Resistência à clindamicina ocorre geralmente agravés de macrólidos-lincosamida-estreptogamina B (MLSB) tipo de resistência, que pode ser constitutiva ou indutível. A clindamicina demonstra resistência cruzada com a lincomicina. Quando testadas por métodos in vitro, algumas estirpes estafilocócicas originalmente resistentes à eritromicina desenvolveram rapidamente resistência à clindamicina. Os mecanismos de resistência são tão mesmas que para a eritromicina, um saber, uma metilação fazer ribossomo sítio de ligação, cromossômicas mutação da proteína ribossomal e em alguns estafilococos isolados emzymatic inativação fazer plasmídeo mediada adenyltransferase.
Interrupção
As realizações inibitorias línimas (CIM) são as seguintes::
Eucast
Estafilococos: sensível ≠0, 5 resistente > 0, 5
Estreptococos ABCG e pneumoniae: sensível ≠0, 5 resistente > 0, 5
Anaeróbios Gram positivos: sensíveis ≠4 resistentes > 4
Anaeróbios gram negativos: sensíveis ≠4 resistentes > 4
Denominação sussetibilidadeconstellation (opcionalname))
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Se necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
* Até 50% de meticilina sensivel S. aureus tem sido relatado ser resistente à clindamina em algumas águas. Mais de 90% de resistência à meticilina S. aureus (MRSA) são resistentes à clindamina e não devem ser utilizados enquanto se aguentam os resultados dos testes de susceptibilidade se houver suspeita de MRSA.
Grupo farmacoterápico: anti-infecciosos para o tratamento da acne, código ATC: DA10AF01.
Microbiologia
A clindamicina é um antibiótico da lincosamida que inibe a sintese proteica bacteriana. Liga-se à subunidade ribossómica 50S e afecta tanto a montagem ribossómica como o processo de tradução. Embora o Aledo esteja inactivo in vitro, rapido in vivo a hidrólise converte este composto na clindamicina antibacterialmente activa.
A clindamicina demonstrou ter in vitro actividade contra isolados dos seguintes organismos:
Bacilos não-esporeformadores Gram anaeróbicos, incluindo:
- Propionibacterium acnes.
O EUCAST estabeleceu critérios interpretativos de susceptibilidade para os anaeróbios gram-negativo e gram-positivo (com excepção dos anaeróbios gram-negativo e gram-positivo). C. difficile): susceptível, 4‰ / L, resistente, > 4 mg / L.
Em um estudo de vigilância dos Estados Unidos, clindamicina MICs foram â‰4 mg / L para 97% dos P. acnes isolados testados.
Em algumas espécies bacterianas, foi demonstrada resistência cruzada. in vitro among lincosamides, macrolides, and streptogramins B.
Eficácia clínica e segurança
P. acnes produz uma lipase extracelular que hidrolisa triglicerídeos de sebo para glicerol, usado pelo organismo como substrato de crescimento, e ácidos gordos livres, que têm propriedades pró-inflamatórias e comedogénicas. Foi realizado um estudo em dupla ocultação para examinar o efeito de hidrato de cloridrato de clindamicina 1% tópico num veículo hidroalcoólico em comparação com o efeito fazer o veículo isolado. Catorze doentes aplicaram clindamina ou veículo em monoterápia duas labirintos por dia durante oito semanas. Percentagens lipídicas superficiais de ácidos gordos livres, contagens bacterianas quantitativas e resposta clínica foram avaliadas de duas em duas semanas. Observou-se uma redução significativa (88%) e na percentagem de ácidos gordos livres nos lípidos de superfície no grupo tratado com clindamicina e não no grupo tratado com veículo. Os ácidos gordos livres na superfície da pele diminuíram de aproximadamente 14% para 2% após a aplicação da solução de clindamicina numa base hidroalcoólica para 9 doentes (idade média de 22 anos).3 anos) com acne vulgaris. Não há alteração significativa na microflora de superfície. SESAR da cura duração do tratamento, observação-se melhor clínica objectiva em três dos nove tratados, enquanto que não foi observada nos doentes tratados com placebo
Grupo farmacoterápico: anti-infecciosos para o tratamento da acne, código ATC: DA10AF01.
Microbiologia
A clindamicina é um antibiótico da lincosamida que inibe a sintese proteica bacteriana. Liga-se à subunidade ribossómica 50S e afecta tanto a montagem ribossómica como o processo de tradução. Embora a clindamicina fosfato seja inactivo in vitro, rapido in vivo a hidrólise converte este composto na clindamicina antibacterialmente activa.
A clindamicina demonstrou ter in vitro actividade contra isolados dos seguintes organismos:
Bacilos não-esporeformadores Gram anaeróbicos, incluindo:
- Propionibacterium acnes.
O EUCAST estabeleceu critérios interpretativos de susceptibilidade para os anaeróbios gram-negativo e gram-positivo (com excepção dos anaeróbios gram-negativo e gram-positivo). C. difficile): susceptível, 4‰ / L, resistente, > 4 mg / L.
Em um estudo de vigilância dos Estados Unidos, clindamicina MICs foram â‰4 mg / L para 97% dos P. acnes isolados testados.
Em algumas espécies bacterianas, foi demonstrada resistência cruzada. in vitro among lincosamides, macrolides, and streptogramins B.
Eficácia clínica e segurança
P. acnes produz uma lipase extracelular que hidrolisa triglicerídeos de sebo para glicerol, usado pelo organismo como substrato de crescimento, e ácidos gordos livres, que têm propriedades pró-inflamatórias e comedogénicas. Foi realizado um estudo em dupla ocultação para examinar o efeito de hidrato de cloridrato de clindamicina 1% tópico num veículo hidroalcoólico em comparação com o efeito fazer o veículo isolado. Catorze doentes aplicaram clindamina ou veículo em monoterápia duas labirintos por dia durante oito semanas. Percentagens lipídicas superficiais de ácidos gordos livres, contagens bacterianas quantitativas e resposta clínica foram avaliadas de duas em duas semanas. Observou-se uma redução significativa (88%) e na percentagem de ácidos gordos livres nos lípidos de superfície no grupo tratado com clindamicina e não no grupo tratado com veículo. Os ácidos gordos livres na superfície da pele diminuíram de aproximadamente 14% para 2% após a aplicação da solução de clindamicina numa base hidroalcoólica para 9 doentes (idade média de 22 anos).3 anos) com acne vulgaris. Não há alteração significativa na microflora de superfície. SESAR da cura duração do tratamento, observação-se melhor clínica objectiva em três dos nove tratados, enquanto que não foi observada nos doentes tratados com placebo
Desconhece-se a farmacodinâmica da espuma de Aledo.
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Características gerais da assistência activa
Após administração parentérica, o fosfato de clindamicina biologicamente inactivo é hidrolisado na clindamicina. Quando o equivalente a 300 mg de clindamicina é injectado por via intramuscular, atinge-se uma concentração plasmática máxima média de 6 microgramas/ml em três horas, 600 mg dá uma concentração máxima de 9 microgramas/ml. Nas crianças, a concentração máxima pode ser atingida dentro de uma hora. Quando line mesmas doses são perfundidas por via intravenosa, como concentrações máximas de 7 e 10 microgramas por ml, respectivamente, são atingidas no final da perfusão.
A clindamicina é amplamente distribuída em fluidos e tecidos corporais, incluindo o osso, mas não atinge o líquido cefalorraquidiano em concentrações significativas. Difunde-se através da placenta para a circulação fetal e Aparecida no leite materno. Concentrações elevadas ocorrem na bílis. Acumula-se em leucócitos e macrófagos. Mais de 90% da clindamicina na circulação liga-se às proteínas plasmáticas. A semi-vida é de 2 a 3 horas, embora esta possa ser prolongada em recém-nascidos pré-termo e em doentes com compromisso renal grave.
A clindamicina sofre metabolismo, para os N- metabolitos demetil e sulfóxido e alguns metabolitos inactivos. Cerca de 10% do fármaco é excretado na urina sob a forma de fármaco activo uo metabolitos e cerca de 4% nas fezes, sendo o restante excretado sob a forma de metabolitos inactivos. A excreção é lenta e ocorreio ao longo de vários dias. Não é removido eficaz do sangue por válida.
Características nos doentes
Anúncios e precauções especiais de utilização " para mais informações.Características gerais da assistência activa
Após administração parentérica, o fosfato de clindamicina biologicamente inactivo é hidrolisado na clindamicina. Quando o equivalente a 300 mg de clindamicina é injectado por via intramuscular, atinge-se uma concentração plasmática máxima média de 6 microgramas/ml em três horas, 600 mg dá uma concentração máxima de 9 microgramas/ml. Nas crianças, a concentração máxima pode ser atingida dentro de uma hora. Quando line mesmas doses são perfundidas por via intravenosa, como concentrações máximas de 7 e 10 microgramas por ml, respectivamente, são atingidas no final da perfusão.
A clindamicina é amplamente distribuída em fluidos e tecidos corporais, incluindo o osso, mas não atinge o líquido cefalorraquidiano em concentrações significativas. Difunde-se através da placenta para a circulação fetal e Aparecida no leite materno. Concentrações elevadas ocorrem na bílis. Acumula-se em leucócitos e macrófagos. Mais de 90% da clindamicina na circulação liga-se às proteínas plasmáticas. A semi-vida é de 2 a 3 horas, embora esta possa ser prolongada em recém-nascidos pré-termo e em doentes com compromisso renal grave.
A clindamicina sofre metabolismo, para os N- metabolitos demetil e sulfóxido e alguns metabolitos inactivos. Cerca de 10% do fármaco é excretado na urina sob a forma de fármaco activo uo metabolitos e cerca de 4% nas fezes, sendo o restante excretado sob a forma de metabolitos inactivos. A excreção é lenta e ocorreio ao longo de vários dias. Não é removido eficaz do sangue por válida.
Características nos doentes
Sem características especiais."Recursos e precauções especiais de Utilização" para mais informações.
Na sequência de várias aplicações tópicas de Aledo a uma concentração equivalente a 10 mg de clindamicina por mL em álcool isopropílico e água solução, níveis muito baixos de clindamicina apresenta estão sem soro (0-3 ng/mL) e menos de 0,2% da dose é recuperada na urina, como a clindamicina.
As realizações de clindamina foram demonstram em comedonas de doentes com acne. Uma concentração média (±DP) da clindamicina em comedonas extraídas após aplicação da clindamicina solução tópica durante 4 semanas foi de 0, 60 ±0, 11 mcg.
Velho
Os estudos clínicos da clindamicina tópica não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Na sequência de várias aplicações tópicas de clindamicina fosfato em uma concentração equivalente a 10 mg de clindamicina por mL em álcool isopropílico e água solução, níveis muito baixos de clindamicina apresenta estão sem soro (0-3 ng/mL) e menos de 0,2% da dose é recuperada na urina, como a clindamicina.
As realizações de clindamina foram demonstram em comedonas de doentes com acne. Uma concentração média (±DP) da clindamicina em comedonas extraídas após aplicação da clindamicina solução tópica durante 4 semanas foi de 0, 60 ±0, 11 mcg.
Velho
Os estudos clínicos da clindamicina tópica não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Num estudo aberto de grupo paralelo em 24 indivíduos com acne vulgar, 12 indivíduos (3 homens e 9 mulheres) aplicaram 4 gramas de espuma de Aledo uma vez por dia durante cinco dias, e 12 indivíduos (7 homens e 5 mulheres) aplicaram 4 gramas de gel de clindamicina 1%, uma vez por dia durante cinco dias. No dia 5, a Cmax e a AUC médias(0-12) foram 23% e 9% inferiores, respectivamente, para a espuma de Aledo do que para o gel de clindamicina 1%.
Após aplicações múltiplas de espuma de Aledo, menos de 0, 024% da dose total foi excretada inalterada na urina durante 12 horas no dia 5.
Após uma única aplicação intravaginal do creme Aledo (fosfato de clindamicina) a 20 mulheres saudáveis, as estimativas médias (intervalo) da AUC0-inf e da Cmáx foram de 175 (38.6 a 541) ng / mL * hr e 6.6 (0.8 a 39) ng / mL, respectivamente. A Cmax média da clindamicina para o Aledo (fosfato de clindamicina) foi aproximadamente 0.3%, 0.1% e 7% .6% do observado após a administração de uma cápsula oral de 150 mg de Cleocina (2.5 mcg / mL), uma injecção intravenosa de 600 mg de Cleocina (10.9 mcg / mL) e uma dose única de 100 mg de Creme de Cleotina Vaginal (86.5 ng / mL), respectivamente. Uma concentração máxima da clindamina foi fixada anualmente 20 horas após a administração de Aledo (fosfato de clindamina).)
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Anti-infecciosos para tratamento da acne, código ATC: DA10AF01.
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Estudos de desenvolvimento fetal embrionário utilizando doses orais em ratos e doses subcutâneas em ratos e coelhos, não revelaram evidência de toxicidade no desenvolvimento excepto em doses que produziram toxicidade materna. Em estudos de reprodução em ratos não houve evidência de diminuição da fertilidade.
A clindamicina não foi genotóxica quando avaliada na in vivo teste de micronúcleo no rato e teste de Ames.
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico com clindamicina.
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Não aplicável.
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Não existem requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient