Aldactone-D

Aldactona-D

Furosemida, Espironolactona

O Aldactone-de contém um diurético de acção curta e um antagonista da aldosterona de acção prolongada. Está indicado no tratamento de edema resistente quando este está associado a hiperaldosteronismo secundário, as condições incluem insuficiência cardíaca congestiva crónica e cirrose hepática.

O tratamento com Aldactone-De deve ser reservado para casos refractários a um diurético isolado em doses convencionais.

Esta combinação de razão fixa só deve ser utilizada se a titulação com os fármacos componentes, separadamente, indicar que este produto é adequado.

A utilização de Aldactone-de no tratamento da hipertensão essencial deve ser restringida a doentes com hiperaldosteronismo demonstrado. Recomenda-se que, também nestes doentes, esta associação só seja utilizada se a titulação com os fármacos componentes, separadamente, indicar que este medicamento é apropriado.

Para administração oral.

Adulto: 1-4 cápsulas por dia.

Filhos: O medicamento não é adequado para utilização em crianças.

Idoso: A furosemida e a espironolactona podem ser excretadas mais lentamente nos idosos.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Eles são melhor tomados no café da manhã e / ou almoço com uma quantidade generosa de líquido (aprox. 1 vidro). Nestes casos, não se recomenda uma dose nocturna, especialmente durante o tratamento inicial, devido ao aumento da produção nocturna de urina.

Doentes com hipovolemia ou desidratação (com ou sem hipotensão associada). Doentes com insuficiência renal e depuração da creatinina inferior a 30 ml / min por 1, 73 m² área de superfície corporal, anúria ou insuficiência renal com anúria não responder à furosemida, insuficiência renal como resultado de envenenamento por nefrotóxicos ou agentes hepatotóxicos ou insuficiência renal associada a coma hepático, hyperkalaemia, grave hipocalemia , hiponatremia grave, doença de Addison, durante a gravidez e a amamentação das mulheres.

Hipersensibilidade à furosemida, espironolactona, sulfonamidas ou derivados sulfonamídicos, ou a qualquer um dos excipientes da Aldactona-De.

A espironolactona pode causar alterações vocais. Ao determinar se deve iniciar o tratamento com Aldactone-De, deve ser dada especial atenção a esta possibilidade em pacientes cuja voz é particularmente importante para o seu trabalho (por exemplo, atores, cantores, professores).

A saída urinária deve ser segura. Os doentes com obstrução parcial do fluxo urinário, por exemplo doentes com hipertrofia prostática ou compromisso da micção, têm um risco aumentado de desenvolver retenção aguda e requerem monitorização cuidadosa.

Quando indicado, devem ser tomadas medidas para corrigir a hipotensão ou hipovolemia antes de iniciar o tratamento.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em:

- doentes com hipotensão.

- doentes em risco de queda acentuada da pressão arterial.

- os doentes em que a diabetes latente pode tornar-se manifesta ou as necessidades de insulina dos doentes diabéticos podem aumentar.

- pacientes com gota.

- doentes com cirrose hepática juntamente com compromisso da função renal.

- doentes com hipoproteinemia, por ex. associada a síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode ser enfraquecido e a sua ototoxicidade potenciada). É necessária uma titulação cautelosa da dose.

- pode ocorrer hipotensão sintomática conduzindo a tonturas, desmaio ou perda de consciência em doentes tratados com furosemida, particularmente nos idosos, doentes medicados com outros medicamentos que possam causar hipotensão e doentes com outras situações clínicas que sejam riscos para a hipotensão.

A administração de Aldactone-De deve ser evitada na presença de potássio sérico aumentado. Não se recomenda a administração concomitante de triamtereno, amilorida, suplementos de potássio ou fármacos anti-inflamatórios não esteróides, uma vez que pode resultar hipercaliemia.

Deve ter-se precaução em doentes passíveis de deficiência electrolítica. Recomenda-se geralmente a monitorização Regular do sódio, potássio, creatinina e glucose séricos durante a terapêutica, particularmente em doentes com risco elevado de desenvolver desequilíbrios electrolíticos ou em caso de perda significativa de líquidos. Deve corrigir-se a hipovolemia ou desidratação, bem como quaisquer alterações significativas dos electrólitos e da base ácida. Isto pode requerer a suspensão temporária do Aldactone-de.

São necessários controlos frequentes dos níveis séricos de potássio em doentes com insuficiência renal e depuração da creatinina inferior a 60 ml / min por 1, 73 m² área da superfície corporal, bem como nos casos em que a Aldactona-De é tomada em associação com certos outros medicamentos, o que pode levar a um aumento dos níveis de potássio.

Em doentes com elevado risco de nefropatia por radiocontrastro, não se recomenda a utilização de furosemida na diurese como parte das medidas preventivas contra a nefropatia induzida por radiocontrost.

A utilização concomitante de medicamentos que se sabe causarem hipercaliemia com espironolactona pode resultar em hipercaliemia grave.

Utilização concomitante com risperidona

Em risperidone ensaios controlados com placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida, além de risperidona (de 7,3%, com média de idade de 89 anos, faixa 75-97 anos) quando comparados com os pacientes tratados com risperidona sozinho (3.1%, com idade média de 84 anos, faixa 70-96 anos) ou furosemide sozinho (4.1%, com idade média de 80 anos, faixa 67-90 anos). O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos utilizados em doses baixas) não foi associado a resultados semelhantes.

Nenhum mecanismo fisiopatológico foi identificado para explicar este achado, e nenhum padrão consistente para a causa da morte foi observado. No entanto, deve ter-se precaução e os riscos e benefícios desta associação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de Utilização. Não houve aumento da incidência de mortalidade entre os doentes tratados com outros diuréticos como tratamento concomitante com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um factor de risco global para a mortalidade, pelo que deve ser evitada em doentes idosos com demência.

Existe a possibilidade de exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

A redução do Estado de alerta mental pode prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas perigosas. Isto aplica-se especialmente no início do tratamento.

Os efeitos esperados foram classificados em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10), freqüentes (>1 / 100, <1 / 10), pouco freqüentes (>1 / 1. 000,<1 / 100), raros (>1/10,000,<1/1,000), muito raros (<1 / 10.000), frequencia descoberta (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

A furosemida é geralmente bem tolerada.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequência desconhecida:

A depressão da medula óssea foi notificada como uma complicação rara e requer a suspensão do tratamento.

Ocasionalmente, pode ocorrer trombocitopenia. Em casos raros, pode desenvolver-se leucopenia e, em casos isolados, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica. A eosinofilia é rara.

Doenças do sistema nervoso

Frequência desconhecida:

Podem ocorrer parestesias.

Pode ocorrer encefalopatia hepática em doentes com insuficiência hepatocelular.

Tonturas, desmaio e perda de consciência (causada por hipotensão sintomática), cefaleias.

Doenças renais e urinarias

Frequência desconhecida:

Os níveis séricos de cálcio podem ser reduzidos, em casos muito raros foi observada tetania. Foi notificada nefrocalcinose / nefrolitíase em lactentes prematuros.

O aumento da produção de urina pode provocar ou agravar queixas em doentes com obstrução do fluxo urinário. Assim, pode ocorrer retenção aguda da urina com possíveis complicações secundárias, por exemplo, em doentes com problemas de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra.

Afecçoes do ouvido e do labirinto

Frequência desconhecida:

Em casos raros podem ocorrer perturbações auditivas e zumbidos, embora habitualmente transitórios, particularmente em doentes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo, na síndrome nefrótica) e/ou quando a furosemida intravenosa foi administrada demasiado rapidamente.

Frequência pouco frequente:

Foram notificados casos de surdez, por vezes irreversíveis, após administração oral ou IV de furosemida.

Vasculopatias

Frequência desconhecida:

A furosemida pode causar uma redução na pressão arterial que, se pronunciada, pode causar sinais e sintomas, tais como incapacidade de concentração e reações, tonturas, sensações de pressão na cabeça, dor de cabeça, tonturas, sonolência, fraqueza, perturbações da visão, boca seca, intolerância ortostática.

Afecções hepatobiliares

Frequência desconhecida:

Em casos isolados, pode desenvolver-se colestase intra-hepática, um aumento das transaminases hepáticas ou pancreatite aguda.

Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Frequência desconhecida:

A incidência de reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas, fotossensibilidade, vasculite, febre ou nefrite intersticial, é muito baixa, mas quando ocorrer o tratamento deve ser interrompido. Da pele e das mucosas de reações, ocasionalmente, podem ocorrer, por exemplo, prurido, urticária, outras erupções cutâneas ou lesões bolhosas, eritema multiforme, bolhosa buloso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, púrpura, AGEP (pustulose exantemática generalizada aguda) e VESTIDO (Droga erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos), lichenoid reações.

Alterações do metabolismo e da nutrição

Frequência desconhecida:

Tal como acontece com outros diuréticos, os electrólitos e o equilíbrio da água podem ser perturbados como resultado da diurese após terapêutica prolongada.

A furosemida conduz ao aumento da excreção de sódio e cloreto e, consequentemente, de água. Adicionalmente, aumenta-se a excreção de outros electrólitos (em particular, cálcio e magnésio). As duas substâncias activas exercem influências opostas na excreção de potássio. A concentração sérica de potássio pode diminuir, especialmente no início do tratamento (devido ao início de Acção anterior da furosemida), embora particularmente com a continuação do tratamento, a concentração de potássio pode aumentar (devido ao início posterior da acção da espironolactona), especialmente em doentes com insuficiência renal.

Podem desenvolver-se perturbações electrolíticas sintomáticas e alcalose metabólica sob a forma de um défice electrolítico em aumento gradual ou, e.g. quando são administradas doses mais elevadas de furosemida a doentes com função renal normal, perdas electrolíticas agudas graves. Os sinais de aviso de perturbações electrolíticas incluem aumento da sede, cefaleias, hipotensão, confusão, cãibras musculares, tetania, fraqueza muscular, alterações do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais. Em caso de pulso irregular, cansaço ou fraqueza muscular (e.g., nas pernas), deve ser dada especial atenção à possibilidade de hipercaliemia. Alcalose metabólica pré-existente (e.g. cirrose hepática descompensada) pode ser agravada pelo tratamento com furosemida. Síndrome de Pseudo-Bartter pode ocorrer no contexto de uso indevido e / ou longo prazo da furosemida

Devem ser corrigidas as perturbações da balança electrolítica, especialmente se pronunciadas.

A acção diurética pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em doentes idosos. Podem também ocorrer tonturas ou cãibras nas pernas no contexto de hipovolemia, desidratação ou hipercaliemia.

Para evitá-los, é importante compensar qualquer perda indesejada de fluido (por exemplo, devido a vómitos ou diarreia, ou a transpiração intensa). A depleção grave de líquidos pode levar à hemoconcentração com tendência para o desenvolvimento de tromboses.

Os níveis séricos de colesterol e triglicéridos podem aumentar durante o tratamento com furosemida. Durante a terapêutica a longo prazo, normalmente regressam ao normal no prazo de seis meses.

A tolerância à Glucose pode diminuir com furosemida. Em doentes com diabetes mellitus, esta situação pode conduzir a uma deterioração do controlo metabólico, a diabetes mellitus latente pode manifestar-se.

Tal como acontece com outros diuréticos, o tratamento com furosemida pode levar a aumentos transitórios nos níveis de creatinina e ureia no sangue. Os níveis séricos de ácido úrico podem aumentar e podem ocorrer ataques de gota.

Doenças do sistema monetário

Frequência desconhecida:

Raramente ocorrem reacções anafilácticas ou anafilactóides graves (por exemplo, com choque).

Exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico.

Doenças gastrointestinais

Frequência desconhecida:

Podem ocorrer efeitos secundários de natureza menor, tais como náuseas, mal-estar ou distúrbios gástricos (vómitos ou diarreia), mas geralmente não são suficientemente graves para justificar a suspensão do tratamento.

Foi referido que a espironolactona induz intolerância gastrintestinal. Foram notificadas raramente úlceras do estômago (por vezes com hemorragia). A espironolactona pode também causar sonolência, dores de cabeça, ataxia e confusão mental.

Doenças dos órgãos gerais e da mama

Frequência desconhecida:

Devido à sua semelhança química com as hormonas sexuais, a espironolactona pode tornar os mamilos mais sensíveis ao toque. Pode ocorrer mastodínia dependente da Dose e ginecomastia reversível em ambos os sexos. Erupções cutâneas maculopapulares ou eritematosas foram relatadas raramente, assim como manifestações androgênicas leves como hirsutismo e irregularidades menstruais. Nos homens, a potência pode ocasionalmente ser prejudicada.

Se a furosemida for administrada a lactentes prematuros durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência do canal arterial patente.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino

Frequência desconhecida:

Raramente, espironolactona pode causar mudanças vocais na forma de rouquidão e (em mulheres), aprofundamento da voz ou (em homens) aumento na altura. Em alguns doentes, estas alterações vocais persistem mesmo após a suspensão do Aldactone-De.

Notificação de suspeições de acções adversas

A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard

O quadro clínico de sobredosagem aguda ou crónica depende principalmente da extensão e consequências da perda de electrólitos e fluidos, por exemplo hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas devido a diurese excessiva. Os sintomas destas perturbações incluem hipotensão grave (progressão para choque), insuficiência renal aguda, trombose, Estados delírios, paralisia flácida, apatia e confusão.

O tratamento deve, portanto, ter como objectivo a substituição de fluidos e a correcção do desequilíbrio electrolítico. Juntamente com a prevenção e o tratamento de complicações graves resultantes de tais perturbações e de outros efeitos no organismo (por exemplo, hipercaliemia), esta acção correctiva pode exigir uma monitorização médica intensiva geral e específica e medidas terapêuticas (por exemplo, para promover a eliminação do potássio).

Não se conhece antídoto específico para a furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, podem ser feitas tentativas para limitar a absorção sistémica adicional da substância activa através de medidas tais como lavagem gástrica ou medidas destinadas a reduzir a absorção (por exemplo, carvão activado).

Grupo farmacoterapêutico: diuréticos, diuréticos de tecto elevado e agentes poupadores de potássio, código ATC: C03EB01

Furosemida: A furosemida é um diurético que actua no ciclo de Henle.

Espironolactona: A espironolactona é um inibidor competitivo da aldosterona.

Furosemida: A furosemida é um diurético de acção curta, a diurese normalmente inicia-se dentro de uma hora e dura quatro a seis horas.

Espironolactona: A espironolactona, um inibidor competitivo da aldosterona, aumenta a excreção de sódio ao mesmo tempo que reduz a perda de potássio no túbulo renal distal. Tem uma acção lenta e prolongada, sendo a resposta máxima geralmente obtida após 2-3 dias de tratamento.

Diuréticos, diuréticos de tecto elevado e agentes poupadores de potássio, código ATC: C03EB01

Carcinogenicidade: A espironolactona demonstrou produzir tumores em ratos quando administrada em doses elevadas durante um longo período de tempo. O significado destes resultados relativamente ao uso clínico não é certo. No entanto, a utilização a longo prazo da espironolactona em doentes jovens requer uma ponderação cuidadosa dos benefícios e do risco potencial envolvido.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.