コンポーネント：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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投薬形態と強さ。
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、無色透明のチェリー風味の溶液として入手できます。 舌の上に直接口にスプレーするように設計されています。. それぞれが計量した。 ゾルピミストの作動(1スプレー)は、100で5 mgの酒石酸ゾルピデムを提供します。 μL。 2つの作動により、酒石酸ゾルピデム10 mgが送達されます。.
5回の作動の最初のプライミングの後、60回の計量作動があります。 各子供に安全な容器。. 利用可能な線量の総数は依存しています。 用量あたりの作動数(1または2作動)とその頻度について。 プライミング。.
保管と取り扱い。
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、子供に安全な容器に入っています。. 各コンテナが含まれています。 子供に安全なキャップとベース、定量ポンプアセンブリとクリア。 キャップ。. 各容器には8.2 gの製品配合が含まれています。. 1つと2つの作動。 ゾルピミストのそれぞれは、酒石酸ゾルピデム5および10 mgに相当します。. そこ。 5回の初期プライミング作動後、コンテナあたり60回の計量作動です。. ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、次のように供給されます。
| NDC番号。 | サイズ。 |
| XXXXX-001-01。 | カートンには、8.2 gの製品配合を含む子供に安全な容器が含まれています。 コンテナあたり60の計測作動。 |
15〜30°Cへの遠足が許可された状態で、25°C(77°F)で直立して保管します。 (59-86°F)(USP制御室温)。. 凍結しないでください。. 長時間避けてください。 30°C(86°F)を超える温度への製品曝露。. 子供に強い。 容器は、ラベルが付けられた作動数(60スプレー)のときに廃棄する必要があります。 使用されています。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
2008年12月改訂。. 製造元:NovaDel Pharma Inc.、。 フレミントン、ニュージャージー州08822。. 作成者:Rechon Life Sciences AB、SE-216 10 Limhamn、スウェーデン。. FDA改訂日:2008年12月19日。
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム)経口スプレーは短期治療に適応されます。 睡眠開始の困難を特徴とする不眠症の。. 酒石酸ゾルピデム。 制御された状態で最大35日間睡眠潜伏を減少させることが示されています。 臨床試験。. 実施された臨床試験。 有効性をサポートするために、最終的な正式な評価が行われた期間は4〜5週間でした。 治療終了時に行われた睡眠潜伏の。.
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の用量は個別化する必要があります。.
大人の投与量。
成人の推奨用量は、就寝直前に1日1回10 mgです。. ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の総用量は、1日あたり10 mgを超えてはなりません。.
特別な人口。
高齢者または衰弱した患者は、その影響に特に敏感である可能性があります。 酒石酸ゾルピデムの。. 肝不全の患者は薬をクリアしません。 通常の被験者と同じくらい速く。. 両方のゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の推奨用量。 これらの患者集団は、就寝直前に1日1回5 mgです。.
CNS抑制剤と一緒に使用してください。
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を他のCNS抑制剤と組み合わせる場合、投与量の調整が必要になることがあります。 潜在的に相加的な影響のための薬物。.
管理。
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、子供に安全な容器に包装されています。. 詳細な説明について。 ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の使用方法については、使用説明書を参照してください(以下。 薬ガイド)。. ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、最初に使用する前にプライミングする必要があります。 時間。. プライミングするには、患者に黒いスプレーの開口部を向けるように指示する必要があります。 彼らの顔や他の人から5回スプレーします。. 管理のために。 子供に安全な容器は、黒いスプレーが開いた状態で直立させておく必要があります。 口に直接差し込みました。. 患者は完全に押し下げる必要があります。 フル用量(5 mg)のゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)が直接噴霧されていることを確認するためのポンプ。 舌の上で口。. 10 mgの用量が処方されている場合、2回目のスプレーを行う必要があります。 投与される。.
患者がゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を少なくとも14日間使用しない場合は、プライミングする必要があります。 再び1スプレーで。. 患者は患者の指示を参照する必要があります。 薬ガイドの最後に含まれている使用のため。.
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の効果は、摂取または摂取直後に遅くなることがあります。 食事。.
酒石酸ゾルピデムに対する既知の過敏症。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
併存診断を評価する必要があります。
睡眠障害は、身体の現存する症状である可能性があるためです。 および/または精神障害、不眠症の対症療法を開始する必要があります。 患者を注意深く評価した後でのみ。. 不眠症の失敗。 7〜10日間の治療後の送金は、プライマリーの存在を示している可能性があります。 評価すべき精神疾患および/または医学的疾患。. の悪化。 不眠症や新しい思考や行動異常の出現かもしれません。 認識されていない精神障害または身体障害の結果。. そのような発見。 鎮静催眠薬による治療の過程で出現しました。 ゾルピデム。.
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。
舌、声門、喉頭を含む血管性浮腫のまれなケースがされています。 鎮静催眠術の最初またはその後の用量を服用した後に患者で報告されます。 ゾルピデムを含む。. 一部の患者は、呼吸困難などの追加の症状を持っています。 喉の閉鎖、またはアナフィラキシーを示唆する吐き気と ⁇ 吐。. 一部の患者。 救急科で医療が必要とされています。. 血管浮腫が伴う場合。 喉、声門、または喉頭、気道閉塞が発生し、致命的となることがあります。. 患者。 ゾルピデムによる治療後に血管性浮腫を発症した人は、再チャレンジすべきではありません。 薬で。.
異常な思考と行動の変化。
さまざまな異常な思考や行動の変化が報告されています。 鎮静催眠薬の使用に関連して発生します。. これらの変更の一部。 阻害の低下が特徴である可能性があります(例:.、攻撃性と外向性。 アルコールなどによって生成される効果と同様に、それは特徴から外れているように見えました。 CNS抑制剤。. 視覚的および聴覚的幻覚も報告されています。 奇妙な行動、興奮、離人などの行動の変化として。. 対照試験では、ゾルピデムを受けた不眠症の成人の1%未満。 幻覚を報告しました。. 臨床試験では、小児患者の7.4%が 注意欠陥/多動性障害(ADHD)に関連する不眠症。 幻覚を受け取った、幻覚を報告した。.
「スリープドライビング」などの複雑な動作(つまり、.、運転中。 鎮静催眠薬の摂取後、完全に覚 ⁇ せず、健忘症。 イベント)は、ゾルピデムを含む鎮静催眠薬で報告されています。. これら。 イベントは、鎮静催眠術のナイーブだけでなく、鎮静催眠術の経験でも発生する可能性があります。 人。. 「スリープドライビング」などの動作が発生する可能性がありますが。 治療用量でのゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)のみ、アルコールおよび他のCNS抑制剤の使用。 酒石酸ゾルピデムを使用すると、そうするように、そのような行動のリスクが高まるようです。 最大推奨用量を超える用量でのゾルピデムの使用。. による。 患者と地域社会へのリスク、ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の中止は、 「睡眠運転」を報告する患者には強く考慮される。 エピソード。. その他の複雑な動作(例:.、食べ物を準備して食べ、電話を作る。 通話、またはセックスをしている)は、完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。 鎮静催眠術を取った後。. 「睡眠運転」と同様に、患者。 通常、これらのイベントを覚えていません。. 健忘症、不安、その他の神経精神医学。 症状は予測できないほど発生する可能性があります。.
主にうつ病患者では、自殺を含むうつ病の悪化。 考えと行動(完了した自殺を含む)は関連して報告されています。 鎮静催眠薬を使用して。.
特定のインスタンスであるかどうかは、確実に決定されることはめったにありません。 上記の異常な行動は、薬物誘発であり、自然発生的です。 または根本的な精神障害または身体的障害の結果。. それにもかかわらず、。 新しい行動徴候または懸念の症状の出現には注意が必要です。 そして即時の評価。.
引き出し効果。
鎮静催眠術の急速な投与量の減少または突然の中止に続いて、 関連するものと同様の兆候や症状の報告があります。 他のCNS抑制薬からの離脱。.
CNS抑制効果。
酒石酸ゾルピデムは、他の鎮静催眠薬と同様に、CNS抑制効果があります。. 作用の開始が速いため、ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は直ちに投与する必要があります。 寝る前に。. 患者は危険に従事しないように注意する必要があります。 完全な精神的注意力や運動協調を必要とする職業。 薬物の摂取後、機械の操作または自動車の運転。 発生する可能性のあるそのような活動のパフォーマンスの潜在的な障害。 ゾルピミストの投与の翌日。. 酒石酸ゾルピデムは相加性を示した。 アルコールと組み合わせた場合の影響で、アルコールと一緒に服用しないでください。. 患者。 他のCNS抑制剤との考えられる複合効果についても注意する必要があります。 薬物。. ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を投与する場合は、投与量の調整が必要になることがあります。 潜在的に相加的な影響のため、そのような薬剤。.
特別な人口。
高齢者および/または衰弱した患者での使用。
繰り返し暴露または異常後の運動および/または認知能力の障害。 鎮静催眠薬に対する感受性は、高齢者の治療における懸念です。 および/または衰弱した患者。. したがって、推奨されるゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の投与量はです。 そのような患者では5 mgで副作用の可能性を減らします。. これらの患者は注意深く監視されるべきです。.
付随する病気の患者での使用。
全身が併用されている患者における酒石酸ゾルピデムの臨床経験。 病気は限られています。. 患者でゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を使用する場合は注意が必要です。 代謝または血行力学的反応に影響を与える可能性のある疾患または状態。.
研究では催眠術での呼吸抑制効果は明らかにされませんでしたが。 正常な被験者または軽度から中等度の慢性患者におけるゾルピデムの用量。 閉塞性肺疾患(COPD)、総覚 ⁇ 指数の減少。 最低酸素飽和度の低下と時間の増加とともに。 軽度から中程度の患者では、80%未満および90%未満の酸素脱飽和度が観察されました。 プラセボと比較した場合、酒石酸ゾルピデム(10 mg)で治療した場合の睡眠時無呼吸。. 鎮静催眠術は呼吸ドライブを抑制する能力を持っているので、予防策。 呼吸困難の患者にゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を処方する場合は服用してください。 関数。. 呼吸不全の市販後報告、そのほとんど。 既存の呼吸機能障害のある患者が関与している。. 睡眠時無呼吸症候群の患者では、ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を注意して使用する必要があります。 または重症筋無力症。.
酒石酸ゾルピデムで繰り返し治療された末期腎不全患者のデータ。 薬物動態パラメータの薬物の蓄積または変化を示さなかった。. 腎障害のある患者の用量調整は必要ありません。ただし、これら。 患者は注意深く監視されるべきです。.
肝障害のある被験者を対象とした研究では、長期の排 ⁇ が明らかになりました。 このグループで;したがって、患者の治療は5 mgで開始する必要があります。 肝臓の妥協で、それらは注意深く監視されるべきです。.
うつ病の患者での使用。
他の鎮静催眠薬と同様に、ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)も投与する必要があります。 うつ病の兆候または症状を示す患者への注意。. 自殺傾向。 そのような患者に存在する可能性があり、保護対策が必要になる場合があります。. 意図的。 過剰投与はこの患者グループでより一般的です。したがって、最小量。 実行可能な薬物のいずれかは、いつでも患者に処方されるべきです。.
小児患者での使用。
ゾルピデムの安全性と有効性は小児では確立されていません。 患者。. 小児患者(6〜17歳)を対象とした8週間の研究で。 ADHDに関連する不眠症、ゾルピデムは睡眠潜伏率を比較して減少させませんでした。 プラセボに。. 幻覚は小児患者の7.4%で報告されました。 酒石酸ゾルピデムを受けた。プラセボを受けた小児患者は誰もいません。 幻覚を報告しました。.
患者カウンセリング情報。
処方者または他の医療専門家は、患者、彼らに通知する必要があります。 家族、および関連する利益とリスクについての介護者。 鎮静催眠薬による治療は、適切な使用法で彼らに助言するべきです。 付随する投薬ガイドと患者を読むように指示する必要があります。 使用説明書。.
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。
重度のアナフィラキシー反応とアナフィラキシー様反応が発生したことを患者に通知します。 ゾルピデムと。. これらの反応の兆候/症状を説明し、患者に助言してください。 それらのいずれかが発生した場合、直ちに医師の診察を受けること。.
睡眠運転やその他の複雑な行動。
鎮静催眠術を取った後に人々がベッドから出るという報告があります。 完全に目を覚ましていない状態で車を運転し、多くの場合、イベントの記憶がありません。. 患者がそのようなエピソードを経験した場合、それは彼または彼女に報告されるべきです。 「睡眠運転」は危険な可能性があるため、すぐに医師。. この。 ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)をアルコールなどで服用すると、行動が発生する可能性が高くなります。 中枢神経系抑制剤。. その他。 複雑な行動(例:.、食事の準備と食事、電話の発信、または持っていました。 性別)は、鎮静催眠薬を服用した後、完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。. 「睡眠運転」と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。.
さらに、患者はすべての併用薬を報告するように助言されるべきです。 処方者に。. 患者は「睡眠運転」などのイベントを報告するように指示されるべきです。 そして、他の複雑な行動は、処方者にすぐに。.
管理手順。
を参照してください。 投与量と投与。 セクション。 ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、子供に安全な容器に包装されています。. 患者は、使用のための患者指示を参照する必要があります(以下。 投薬ガイド)ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の使用方法に関する詳細な説明。. 患者。 彼らがベッドに入る直前に、ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を服用するように助言されるべきです。 彼らがアクティブになる前に、一晩(7-8時間)ベッドにとどまることができるとき。 再び。. ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、食事と一緒に、または食事の直後に服用しないでください。. 助言。 アルコールを飲むとき、患者はゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を服用しないでください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
ゾルピデムは、2年間、食事投与量でマウスとラットに投与されました。 4、18、および80 mg塩基/ kg。. マウスでは、これらの用量は≈2.5、10、および50倍です。 10 mg /日の最大推奨ヒト用量(MRHD)(ゾルピデムベース8 mg)。 mg /m²ベース。. ラットでは、これらの用量は≈5、20、および100倍です。 mg /m²ベースのMRHD。. 発がん性の証拠は観察されなかった。 マウスで。. ラットでは、腎腫瘍(脂肪腫、脂肪肉腫)が中および中間に見られました。 高用量。.
変異誘発。
ゾルピデムはin vitroで陰性でした(細菌性逆突然変異、マウスリンパ腫)。 染色体異常)およびin vivo(マウス小核)遺伝毒物学。 アッセイ。.
不妊の障害。
ゾルピデムの経口投与(4、20、100 mg塩基/ kgまたは≈5の用量)。 24、およびmg /m²ベースでMRHDの120倍)前および最中のラット。 交尾、および産後25日まで女性で継続すると、不規則な結果となりました。 発情周期と長時間の性交前間隔。. これらの無影響線量。 調査結果は、mg /m²ベースでMRHDの≈24倍です。. 障害はありませんでした。 試験した任意の用量での受胎能の。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中のゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の適切で適切に管理された研究はありません。 女性。. ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、潜在的な利益がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
母親がゾルピデムを服用した子供への影響を評価するための研究。 妊娠は行われていません。. 公開されたケースレポートのドキュメントがあります。 ヒト ⁇ 帯血中のゾルピデムの存在。. 母親から生まれた子供たち。 鎮静催眠薬を服用すると、離脱症状のリスクがある場合があります。 出産後の薬物。. さらに、新生児の ⁇ 緩がされています。 鎮静催眠薬を投与された母親から生まれた乳児で報告されている。 妊娠。.
妊娠中のラットとウサギにゾルピデムを投与すると、有害となった。 推奨される最大量を超える用量での子孫の発達への影響。 10 mg /日(8 mg /日ゾルピデムベース)のヒト用量(MRHD);ただし、催奇形性。 観察されなかった。.
ゾルピデムを4、20、100 mg塩基/ kgの経口投与した場合(。 妊娠中のラットに対して、mg /m²ベースでMRHDの5、24、および120倍)。 器官形成の期間、胎児の頭蓋骨化の用量関連の減少。 低用量を除いてまったく観察されました。これは、mg /m²のMRHDの5倍です。 基礎。. 経口投与でゾルピデムで器官形成中に治療されたウサギ。 1、4、および16 mg塩基/ kg(≈2.5、10、および40倍のMRHDのmg /m²)。 基礎)、胚胎児死亡の増加および不完全な胎児骨格骨化。 テストされた最高用量で見られました。. 胚胎児毒性の無影響線量。 ウサギでは、mg /m²ベースでMRHDの10倍です。. 管理。 4、20、および100 mg塩基/ kgの経口投与でのラットへのゾルピデムの投与(≈5、24、 妊娠後期のMRHDの120倍(mg /m²ベース)。 そして授乳中、子孫の成長と生存率の低下が生じました。 低用量を除くすべて。これは、mg /m²ベースでMRHDの5倍です。.
労働と配達。
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、分 ⁇ および分 ⁇ において確立された使用法はありません。.
授乳中の母親。
ゾルピデムは母乳に排 ⁇ されます。. 授乳中の母親の研究は示しています。 ゾルピデムのt½は非授乳中の女性のそれと類似している(2.6。 ±0.3時間)。. 総投与量の0.004%から0.019%の間。 牛乳に排 ⁇ されます。. 授乳中の乳児に対するゾルピデムの影響は知られていない。.
小児用。
ゾルピデムの安全性と有効性は小児では確立されていません。 患者。.
8週間の対照研究では、201人の小児患者(6〜17歳)がいます。 ADHDに関連する不眠症(患者の90%が精神分析薬を使用していた)。 ゾルピデム(n = 136)またはプラセボ(n = 65)の経口溶液で治療された。. ゾルピデム。 プラセボと比較して、持続的睡眠への潜伏を大幅に減少させませんでした。 4週間の治療後にポリソムノグラフィーで測定。. 精神医学と神経質。 システム障害は、最も頻繁な(> 5%)治療緊急有害性を構成しました。 酒石酸ゾルピデムとプラセボで観察された反応とめまいが含まれます。 (23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)、幻覚(7.4%対0%)。. ゾルピデム(7.4%)の10人の患者が中止されました。 副作用による治療。.
老人用。
米国で対照的な臨床試験で合計154人の患者と897人の患者。 米国以外の臨床試験では、ゾルピデムを投与された人は60歳以上でした。. 10 mg以上の用量またはプラセボでゾルピデムを投与されている米国患者のプールで、 少なくとも3%の発生率で3つの副作用が発生しました。 酒石酸ゾルピデムの場合、ゾルピデムの発生率は少なくとも2回でした。 プラセボ発生率(すなわち.、それらは薬物関連と見なすことができます)。.
| 副作用。 | ゾルピデム。 | プラセボ。 |
| めまい。 | 3% | 0% |
| 眠気。 | 5% | 2% |
| 下 ⁇ 。 | 3% | 1% |
ゾルピデムを投与された米国以外の患者の合計30 / 1,959人(1.5%)は、転倒を報告しました。 70歳以上の28/30(93%)を含む。. これら28人の患者のうち、23人。 (82%)ゾルピデム投与量が10 mgを超えていました。. 合計24 / 1,959(1.2%)非米国 ゾルピデムを投与された患者は、18/24(75%)を含む混乱を報告しました。 70歳以上。. これらの18人の患者のうち、14人(78%)がゾルピデムを受けていました。 10 mgを超える用量。.
高齢患者におけるゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の用量は、悪影響を最小限に抑えるために5 mgです。 運動障害および/または認知能力および異常な感受性に関連する。 鎮静催眠薬に。.
副作用。
以下の深刻な副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクション:。
- 深刻なアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。.
- 異常な思考、行動の変化、複雑な行動。.
- 引き出し効果。.
- CNS抑制効果。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、有害です。 薬物の臨床試験で観察された反応率は直接ではありません。 別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映されない場合があります。 実際に観察された率。. 臨床からの副作用情報。 ただし、試験は、その有害事象を特定するための基礎を提供します。 薬物使用に関連し、発生率を概算するために表示されます。.
治療の中止に関連。
酒石酸ゾルピデムを全用量で投与された1,701人の患者の約4%。 (1.25〜90 mg)米国の市販前臨床試験では治療が中止されました。 副作用のため。. 中止に最も一般的に関連する反応。 米国の試験では、昼間の眠気(0.5%)、めまい(0.4%)、頭痛がしました。 (0.5%)、吐き気(0.6%)、 ⁇ 吐(0.5%)。.
すべての用量でゾルピデムを受けた1,959人の患者の約4%(1〜 50 mg)同様の外国試験では、有害であるため治療を中止しました。 反応。. これらからの中止に最も一般的に関連する反応。 試験は、昼間の眠気(1.1%)、めまい/めまい(0.8%)、健忘症(0.5%)でした。 吐き気(0.5%)、頭痛(0.4%)、および転倒(0.4%)。.
選択的セロトニン再取り込み阻害剤の臨床試験のデータ。 (SSRI)治療を受けた患者にはゾルピデムが投与され、7人のうち4人が ゾルピデム(n = 95)による二重盲検治療中の中止が関連していた。 集中力の低下、うつ病の継続または悪化、 ⁇ 病。 反応;プラセボで治療された1人の患者(n = 97)は、 自殺未遂。.
対照試験で最も一般的に観察された副作用。
酒石酸ゾルピデムを用いた短期治療中(最大10泊)。 最大10 mg、これに関連して最も一般的に観察される副作用。 ゾルピデムの使用であり、プラセボ治療と統計的に有意な差で見られます。 患者は眠気(ゾルピデム患者の2%が報告)、めまい(1%)でした。 下 ⁇ (1%)。. ゾルピデムによる長期治療(28〜35泊)中。 最も一般的に観察される副作用である10 mgまでの用量で酒石酸塩。 ゾルピデムの使用に関連し、統計的に有意な差で見られます。 プラセボで治療された患者から、めまい(5%)と薬物療法(3%)がありました。.
対照試験で1%以上の発生率で観察された副作用。
次の表は、治療に伴う副作用の頻度を列挙しています。 患者の間で1%以上の発生率で観察されたもの。 酒石酸ゾルピデムを受け、プラセボよりも発生率の高い不眠症。 米国のプラセボ対照試験で。. 調査員によって報告されたイベントは分類されました。 優先される修正された世界保健機関(WHO)辞書を利用する。 イベント頻度を確立することを目的とした条件。. 処方者はすべきです。 これらの数値は、サイドの発生率を予測するために使用できないことに注意してください。 通常の医療行為の過程での影響。 そして、他の要因はこれらの臨床試験で優勢だったものとは異なります。. 同様に、引用された周波数は、から得られた数値と比較することはできません。 それ以来、関連する医薬品や用途を含む他の臨床研究者。 薬物試験の各グループは、異なる一連の条件下で実施されます。. ただし、引用された数値は、医師に推定基準を提供します。 薬物の発生率に対する薬物および無薬物因子の相対的な寄与。 調査した人口への影響。.
次の表は、11のプラセボ対照短期の結果に基づいています。 1.25〜20 mgの範囲の用量でゾルピデムを含む米国の有効性試験。. この表は、最高10 mgまでの用量からのデータに限定されています。 使用を推奨する用量。.
プラセボ対照における治療緊急有害反応の発生率。
臨床試験は最長10泊(報告している患者の割合)まで続きます。
| ボディシステム/副作用*。 | ゾルピデム。 (≤10mg)。 (n = 685)。 |
プラセボ。 (n = 473)。 |
| 中央および周辺神経系。 | ||
| 頭痛。 | 7 | 6 |
| 眠気。 | 2 | – |
| めまい。 | 1 | – |
| 消化器系。 | ||
| 下 ⁇ 。 | 1 | – |
| *患者の少なくとも1%が報告した反応。 酒石酸ゾルピデムで治療され、プラセボよりも頻度が高い。. | ||
次の表は、3つのプラセボ対照長期の結果に基づいています。 酒石酸ゾルピデムを含む有効性試験。. これらの試験には患者が関与した。 酒石酸ゾルピデムで28〜35泊治療された慢性不眠症。 5、10、または15 mgの用量で。. 表は、以下の線量からのデータに限定されています。 10 mgを含み、使用が推奨される最高用量。. テーブルにはのみが含まれています。 酒石酸ゾルピデムの発生率が少なくとも1%で発生する副作用。 患者。.
プラセボ対照における治療緊急有害反応の発生率。
臨床試験は35泊まで続きます(報告している患者の割合)。
| ボディシステム/副作用*。 | ゾルピデム。 (≤10mg)。 (n = 152)。 |
プラセボ。 (n = 161)。 |
| 自律神経系。 | ||
| 口渇。 | 3 | 1 |
| 全体としての体。 | ||
| アレルギー。 | 4 | 1 |
| 腰痛。 | 3 | 2 |
| インフルエンザのような症状。 | 2 | - |
| 胸の痛み。 | 1 | - |
| 心血管系。 | ||
| 動 ⁇ 。 | 2 | - |
| 中央および周辺神経系。 | ||
| 眠気。 | 8 | 5 |
| めまい。 | 5 | 1 |
| レタージー。 | 3 | 1 |
| 薬を飲んだ感じ。 | 3 | - |
| 立ちくらみ。 | 2 | 1 |
| うつ病。 | 2 | 1 |
| 異常な夢。 | 1 | - |
| 健忘症。 | 1 | - |
| 睡眠障害。 | 1 | - |
| 消化器系。 | ||
| 下 ⁇ 。 | 3 | 2 |
| 腹痛。 | 2 | 2 |
| 便秘。 | 2 | 1 |
| 呼吸器系。 | ||
| 副鼻腔炎。 | 4 | 2 |
| ⁇ 頭炎。 | 3 | 1 |
| 皮膚と付属物。 | ||
| 発疹。 | 2 | 1 |
| *患者の少なくとも1%が報告した反応。 酒石酸ゾルピデムで治療され、プラセボよりも頻度が高い。. | ||
副作用の用量関係。
用量比較試験から用量関係を示唆する証拠があります。 酒石酸ゾルピデムの使用に関連する多くの副作用、特に。 特定のCNSおよび消化管の副作用。.
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)薬物動態研究における経口組織関連の副作用。
経口組織に対するゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の慢性的な毎日の投与の効果があります。 評価されていません。. 健康でゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を用いて行われた薬物動態試験。 被験者、経口軟部組織検査が行われ、経口刺激の兆候はありませんでした。 ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の単回投与後に認められた。.
事前承認データベース全体にわたる有害事象の発生率。
酒石酸ゾルピデムは、臨床試験全体で3,660人の被験者に投与されました。 米国、カナダ、ヨーロッパ。. 治療に伴う有害事象。 臨床試験への参加は、臨床研究者が使用して記録されました。 彼ら自身が選択した用語。. 割合の意味のある見積もりを提供するため。 治療により発生する有害事象を経験している個人の同様のタイプ。 厄介なイベントの少数が、少数の標準化されたイベントにグループ化されました。 優先用語の修正されたWHO辞書を利用してカテゴリおよび分類。.
したがって、提示された周波数は3,660の比率を表します。 イベントを経験した酒石酸ゾルピデムにすべての用量で暴露された個人。 酒石酸ゾルピデムを受けている間に少なくとも1回引用されたタイプの。. 報告されている治療で発生した有害事象はすべて含まれています。 プラセボ対照試験の有害事象の上記の表にリストされています。 有益ではないほど一般的な用語のコーディング、およびそれらのイベント。 薬物の原因は遠隔でした。. イベントですが、それを強調することが重要です。 報告された酒石酸ゾルピデムによる治療中に発生したものであり、必ずしもそうではなかった。 それによって引き起こされます。.
有害事象はさらに身体システムのカテゴリーに分類され、列挙されます。 次の定義を使用して頻度を減らすため:頻繁な不利。 イベントは、1/100を超える被験者で発生するイベントとして定義されます。まれ。 有害事象は、1/100〜1 / 1,000人の患者で発生したものです。まれなイベント。 1 / 1,000未満の患者で発生しているものです。.
自律神経系:。 まれ:発汗の増加、 ⁇ 白、。 姿勢性低血圧、失神。. まれ:異常な調節、 ⁇ 液の変化、。 紅潮、緑内障、低血圧、インポテンス、 ⁇ 液の増加、テネスムス。.
体全体:。 頻度:無力症。. まれ:浮腫、転倒、。 疲労、発熱、 ⁇ 怠感、トラウマ。. まれ:アレルギー反応、アレルギー悪化、。 アナフィラキシーショック、顔面浮腫、ほてり、ESRの増加、痛み、落ち着きのない脚。 厳格、許容範囲の拡大、体重の減少。.
心血管系:。 まれ:脳血管障害、。 高血圧、頻脈。. まれ:狭心症、不整脈、動脈炎、循環。 失敗、眼球外、高血圧の悪化、心筋 ⁇ 塞、静脈炎、。 肺塞栓症、肺水腫、静脈 ⁇ 、心室頻拍。.
中枢および末 ⁇ 神経系:。 頻度:運動失調、混乱、。 陶酔感、頭痛、不眠症、めまい。. まれ:興奮、不安、減少。 認知、切り離された、集中困難、構音障害、感情的不安定、。 幻覚、知覚低下、 ⁇ 覚、脚のけいれん、片頭痛、緊張、感覚異常。 睡眠(昼間の投与後)、言語障害、 ⁇ 迷、振戦。. まれ:異常。 歩行、異常な思考、攻撃的な反応、無関心、食欲の増加、減少。 性欲、妄想、認知症、離人、失語症、不思議な感じ、低運動症、 低血圧、ヒステリー、酔った感情、 ⁇ 反応、神経痛、神経炎、 神経障害、神経症、パニック発作、麻痺、人格障害、傾眠症、 自殺未遂、テタニー、あくび。.
消化器系:。 頻度:消化不良、しゃっくり、吐き気。. まれ:食欲不振、便秘、 ⁇ 下障害、 ⁇ 腸、胃腸炎。 ⁇ 吐。. まれ:腸炎、勃起、食道けいれん、胃炎、 ⁇ 、。 腸閉塞、直腸出血、虫歯。.
血液およびリンパ系:。 まれ:貧血、高ヘモグロビン血症。 白血球減少症、リンパ節腫 ⁇ 、大赤血球性貧血、紫斑病、血栓症。.
免疫系:。 まれ:感染。. まれ: ⁇ 瘍、ヘルペス。 シンプレックス、帯状 ⁇ 疹、外耳炎、中耳炎。.
肝臓と胆 ⁇ 系:。 まれ:異常な肝機能、。 SGPTの増加。まれ:ビリルビン血症、SGOTの増加
代謝と栄養:。 まれ:高血糖、喉の渇き。. まれ:痛風、高コレステロール血症、高脂血症、アルカリホスファターゼの増加、 BUN、眼 ⁇ 周囲浮腫の増加。.
筋骨格系:。 頻度:関節痛、筋肉痛。. まれ:。 関節炎。. まれ:関節症、筋力低下、 ⁇ 骨神経痛、 ⁇ 炎。.
生殖システム:。 まれ:月経障害、 ⁇ 炎。. まれ:乳房線維腺症、乳房腫瘍、乳房の痛み。.
呼吸器系:。 頻度:上気道感染症。. まれ:。 気管支炎、咳、呼吸困難、鼻炎。. まれ:気管支 ⁇ 、鼻血、低酸素症。 喉頭炎、肺炎。.
皮膚と付属物:。まれ:そう ⁇ 。. まれ:にきび、強気。 噴火、皮膚炎、フルンクローシス、注射部位の炎症、光線過敏症。 反応、じんましん。.
特別な感覚:。 頻度:複視、視力異常。. まれ:。 目の刺激、目の痛み、硬化炎、味覚異常、耳鳴り。. まれ:結膜炎、。 角膜 ⁇ 瘍、流涙異常、パロスミア、光線。.
⁇ 尿生殖器系:。 頻度:尿路感染症。. まれ:。 ⁇ 炎、尿失禁。. まれ:急性腎不全、排尿障害、排尿。 頻度、夜間頻尿、多尿症、腎 ⁇ 腎炎、腎痛、尿閉。.
薬物相互作用。
CNS活性薬。
他のCNS活性剤と組み合わせたゾルピデムの体系的な評価以来。 薬物は限られており、薬理学には慎重に検討する必要があります。 ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)と併用するCNS活性薬物の。. CNS抑制剤を含む薬物。 効果は潜在的にゾルピデムのCNS抑制効果を高める可能性があります。.
酒石酸ゾルピデムは、単回投与の相互作用で健康な被験者で評価されました。 いくつかのCNS薬の研究。. イミプラミンとゾルピデムの併用。 イミプラミンのピークレベルの20%の減少以外の薬物動態学的相互作用はありません。 しかし、覚 ⁇ 低下の相加効果がありました。. 同様に、クロルプロマジン。 酒石酸ゾルピデムと組み合わせて、薬物動態学的相互作用はありませんでした。 しかし、覚 ⁇ と精神運動能力の低下という相加的な影響がありました。. ハロペリドールとゾルピデムに関する研究では、ハロペリドールの影響は明らかになりませんでした。 ゾルピデムの薬物動態または薬力学について。. 薬物の欠如。 単回投与後の相互作用は、以下の欠如を予測しません。 慢性投与。.
アルコールとゾルピデムの間の精神運動パフォーマンスに対する相加効果。 実証されました。.
ゾルピデム10 mgとフルオキセチン20 mgを用いた単回投与相互作用試験。 男性ボランティアの定常状態レベルは、臨床的に有意なものを示しませんでした。 薬物動態学的または薬力学的相互作用。. ゾルピデムの複数回投与時。 定常状態のフルオキセチンは健康な女性で評価されました。 唯一の重要な変化は、ゾルピデムの半減期の17%の増加でした(t½)。. 精神運動パフォーマンスに相加効果があるという証拠はありませんでした。.
存在下でゾルピデム10 mgを5回連続して投与した後。 セルトラリン50 mg(健康な女性では午前7時に17連続1日用量)。 ボランティア)、ゾルピデム最大濃度(Cmax)は有意に高かった。 (43%)および最大濃度までの時間(Tmax)は大幅に減少しました(53%)。. セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンの薬物動態は影響を受けませんでした。 ゾルピデム。.
シトクロムP450を介して薬物代謝に影響を与える薬物。
CYP3Aを阻害することが知られている一部の化合物は、ゾルピデムへの曝露を増加させる可能性があります。. 。 他のP450酵素の阻害剤の効果は注意深く評価されていません。.
10人の健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検クロスオーバー相互作用研究。 イトラコナゾール(200 mgを1日1回4日間)とゾルピデムの単回投与の間。 (10 mg)イトラコナゾールの最後の投与から5時間後に投与すると、34%になりました。 ゾルピデムのAUC0–∞の増加。. 有意な薬力学的はありませんでした。 主観的な眠気、姿勢の揺れ、または精神運動に対するゾルピデムの影響。 パフォーマンス。.
無作為化プラセボ対照クロスオーバー相互作用研究、8人の健康。 リファンピン(600 mg)の5つの連続した1日用量の間の女性被験者。 リファンピンの最後の投与から17時間後に投与されるゾルピデム(20 mg)の単回投与。 AUC(– 73%)、Cmax(–58%)、およびt½の大幅な削減を示しました。 ゾルピデムの(–36%)と薬力学的効果の大幅な低下。 ゾルピデムの影響。.
12人の健康な被験者を対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー相互作用研究。 酒石酸ゾルピデムの5 mg単回投与と同時投与。 強力なCYP3A4阻害剤であるケトコナゾールは、200 mgを1日2回2日間投与します。 ゾルピデムのCmaxを1.3倍に増やし、合計AUCを増やしました。 ゾルピデム単独と比較して1.7倍のゾルピデム。 t1/2。 の薬力学的効果の増加とともに約30%。 ゾルピデム。. ケトコナゾールをゾルピデムと一緒に投与する場合は注意が必要です。 ケトコナゾールの場合は、ゾルピデムの低用量を使用することを考慮する必要があります。 ゾルピデムを一緒に投与します。. 患者は、ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の使用について通知されるべきです。 ケトコナゾールを使用すると、鎮静効果が高まることがあります。.
ゾルピデムとの相互作用がない他の薬物。
シメチジン/ゾルピデムとラニチジン/ゾルピデムの組み合わせに関する研究。 薬物動態または薬力学に対するどちらの薬物の影響も明らかにしなかった。 ゾルピデムの。.
ゾルピデムはジゴキシンの薬物動態に影響を与えず、プロトロンビンに影響を与えませんでした。 通常の被験者でワルファリンを投与した場合の時間。.
薬物検査の相互作用。
ゾルピデムは、一般的に使用されている臨床検査室を妨害することは知られていない。 テスト。. さらに、臨床データは、ゾルピデムが交差反応しないことを示しています。 ベンゾジアゼピン、アヘン剤、バルビツール酸塩、コカイン、カンナビノイド、またはアンフェタミン。 2つの標準的な尿薬スクリーン。.
薬物乱用と依存。
規制物質。
酒石酸ゾルピデムは、連邦によりスケジュールIV規制物質として分類されています。 規制。.
虐待。
虐待と中毒は、身体的依存とは別であり、区別されます。 許容範囲。. 虐待は、非医療目的での薬物の誤用によって特徴付けられます。 多くの場合、他の精神活性物質と組み合わせて。. 寛容は状態です。 薬物への暴露が減少をもたらす変化を誘発する適応の。 時間の経過に伴う1つ以上の薬物効果の。. 許容範囲は、希望の両方で発生する可能性があります。 薬物の望ましくない影響であり、異なる割合で異なる速度で発症する可能性があります。 効果。.
中毒は、遺伝的、心理社会的、を伴う主要な慢性神経生物学的疾患です。 そしてその発展と顕現に影響を与える環境要因。. それ。 以下の1つ以上を含む動作が特徴です。 薬物使用、強迫的使用、危害にもかかわらず継続使用、および渇望の管理。. 薬物中毒は、学際的なアプローチを使用した治療可能な疾患ですが、 再発は一般的です。.
以前の薬物乱用者における虐待の可能性の研究は、その影響を発見しました。 酒石酸ゾルピデム40 mgの単回投与は類似していたが、同一ではなかった。 ジアゼパム20 mg、酒石酸ゾルピデム10 mgは区別が困難でした。 プラセボ。.
薬物やアルコールへの依存症や虐待の歴史を持つ人。 ゾルピデムの誤用、乱用、中毒のリスクが高いはずです。 ゾルピデムやその他の催眠薬を受け取るときは、注意深く監視してください。.
依存。
身体的依存は、特定のものによって明らかにされる適応の状態です。 突然の停止、急速な線量減少によって生じる可能性のある離脱症候群。 薬物の血中濃度の低下、および/または ⁇ 抗薬の投与。.
鎮静催眠術は、突然離脱の兆候と症状を引き起こしました。 中止。. これらの報告された症状は、軽度の不快感や不眠症にまで及びます。 腹部および筋肉のけいれん、 ⁇ 吐を含む可能性のある離脱症候群に。 発汗、振戦、けいれん。. 以下の副作用です。 合併症のない鎮静催眠術のDSM-III-R基準を満たすと見なされます。 離脱は、プラセボ置換後の米国の臨床試験中に報告されました。 最後のゾルピデム治療後48時間以内に発生:疲労、吐き気、。 紅潮、立ちくらみ、無秩序な泣き声、 ⁇ 吐、胃のけいれん、パニック。 攻撃、緊張、腹部の不快感。. これらは報告された副作用です。 1%以下の発生率で発生しました。. ただし、利用可能なデータは提供できません。 治療中の依存の発生率がある場合は、信頼できる推定。 推奨用量で。. 虐待、依存、および撤退の市販後レポート。 受け取られました。.
妊娠カテゴリーC
妊娠中のゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の適切で適切に管理された研究はありません。 女性。. ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、潜在的な利益がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
母親がゾルピデムを服用した子供への影響を評価するための研究。 妊娠は行われていません。. 公開されたケースレポートのドキュメントがあります。 ヒト ⁇ 帯血中のゾルピデムの存在。. 母親から生まれた子供たち。 鎮静催眠薬を服用すると、離脱症状のリスクがある場合があります。 出産後の薬物。. さらに、新生児の ⁇ 緩がされています。 鎮静催眠薬を投与された母親から生まれた乳児で報告されている。 妊娠。.
妊娠中のラットとウサギにゾルピデムを投与すると、有害となった。 推奨される最大量を超える用量での子孫の発達への影響。 10 mg /日(8 mg /日ゾルピデムベース)のヒト用量(MRHD);ただし、催奇形性。 観察されなかった。.
ゾルピデムを4、20、100 mg塩基/ kgの経口投与した場合(。 妊娠中のラットに対して、mg /m²ベースでMRHDの5、24、および120倍)。 器官形成の期間、胎児の頭蓋骨化の用量関連の減少。 低用量を除いてまったく観察されました。これは、mg /m²のMRHDの5倍です。 基礎。. 経口投与でゾルピデムで器官形成中に治療されたウサギ。 1、4、および16 mg塩基/ kg(≈2.5、10、および40倍のMRHDのmg /m²)。 基礎)、胚胎児死亡の増加および不完全な胎児骨格骨化。 テストされた最高用量で見られました。. 胚胎児毒性の無影響線量。 ウサギでは、mg /m²ベースでMRHDの10倍です。. 管理。 4、20、および100 mg塩基/ kgの経口投与でのラットへのゾルピデムの投与(≈5、24、 妊娠後期のMRHDの120倍(mg /m²ベース)。 そして授乳中、子孫の成長と生存率の低下が生じました。 低用量を除くすべて。これは、mg /m²ベースでMRHDの5倍です。.
以下の深刻な副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクション:。
- 深刻なアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。.
- 異常な思考、行動の変化、複雑な行動。.
- 引き出し効果。.
- CNS抑制効果。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、有害です。 薬物の臨床試験で観察された反応率は直接ではありません。 別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映されない場合があります。 実際に観察された率。. 臨床からの副作用情報。 ただし、試験は、その有害事象を特定するための基礎を提供します。 薬物使用に関連し、発生率を概算するために表示されます。.
治療の中止に関連。
酒石酸ゾルピデムを全用量で投与された1,701人の患者の約4%。 (1.25〜90 mg)米国の市販前臨床試験では治療が中止されました。 副作用のため。. 中止に最も一般的に関連する反応。 米国の試験では、昼間の眠気(0.5%)、めまい(0.4%)、頭痛がしました。 (0.5%)、吐き気(0.6%)、 ⁇ 吐(0.5%)。.
すべての用量でゾルピデムを受けた1,959人の患者の約4%(1〜 50 mg)同様の外国試験では、有害であるため治療を中止しました。 反応。. これらからの中止に最も一般的に関連する反応。 試験は、昼間の眠気(1.1%)、めまい/めまい(0.8%)、健忘症(0.5%)でした。 吐き気(0.5%)、頭痛(0.4%)、および転倒(0.4%)。.
選択的セロトニン再取り込み阻害剤の臨床試験のデータ。 (SSRI)治療を受けた患者にはゾルピデムが投与され、7人のうち4人が ゾルピデム(n = 95)による二重盲検治療中の中止が関連していた。 集中力の低下、うつ病の継続または悪化、 ⁇ 病。 反応;プラセボで治療された1人の患者(n = 97)は、 自殺未遂。.
対照試験で最も一般的に観察された副作用。
酒石酸ゾルピデムを用いた短期治療中(最大10泊)。 最大10 mg、これに関連して最も一般的に観察される副作用。 ゾルピデムの使用であり、プラセボ治療と統計的に有意な差で見られます。 患者は眠気(ゾルピデム患者の2%が報告)、めまい(1%)でした。 下 ⁇ (1%)。. ゾルピデムによる長期治療(28〜35泊)中。 最も一般的に観察される副作用である10 mgまでの用量で酒石酸塩。 ゾルピデムの使用に関連し、統計的に有意な差で見られます。 プラセボで治療された患者から、めまい(5%)と薬物療法(3%)がありました。.
対照試験で1%以上の発生率で観察された副作用。
次の表は、治療に伴う副作用の頻度を列挙しています。 患者の間で1%以上の発生率で観察されたもの。 酒石酸ゾルピデムを受け、プラセボよりも発生率の高い不眠症。 米国のプラセボ対照試験で。. 調査員によって報告されたイベントは分類されました。 優先される修正された世界保健機関(WHO)辞書を利用する。 イベント頻度を確立することを目的とした条件。. 処方者はすべきです。 これらの数値は、サイドの発生率を予測するために使用できないことに注意してください。 通常の医療行為の過程での影響。 そして、他の要因はこれらの臨床試験で優勢だったものとは異なります。. 同様に、引用された周波数は、から得られた数値と比較することはできません。 それ以来、関連する医薬品や用途を含む他の臨床研究者。 薬物試験の各グループは、異なる一連の条件下で実施されます。. ただし、引用された数値は、医師に推定基準を提供します。 薬物の発生率に対する薬物および無薬物因子の相対的な寄与。 調査した人口への影響。.
次の表は、11のプラセボ対照短期の結果に基づいています。 1.25〜20 mgの範囲の用量でゾルピデムを含む米国の有効性試験。. この表は、最高10 mgまでの用量からのデータに限定されています。 使用を推奨する用量。.
プラセボ対照における治療緊急有害反応の発生率。
臨床試験は最長10泊(報告している患者の割合)まで続きます。
| ボディシステム/副作用*。 | ゾルピデム。 (≤10mg)。 (n = 685)。 |
プラセボ。 (n = 473)。 |
| 中央および周辺神経系。 | ||
| 頭痛。 | 7 | 6 |
| 眠気。 | 2 | – |
| めまい。 | 1 | – |
| 消化器系。 | ||
| 下 ⁇ 。 | 1 | – |
| *患者の少なくとも1%が報告した反応。 酒石酸ゾルピデムで治療され、プラセボよりも頻度が高い。. | ||
次の表は、3つのプラセボ対照長期の結果に基づいています。 酒石酸ゾルピデムを含む有効性試験。. これらの試験には患者が関与した。 酒石酸ゾルピデムで28〜35泊治療された慢性不眠症。 5、10、または15 mgの用量で。. 表は、以下の線量からのデータに限定されています。 10 mgを含み、使用が推奨される最高用量。. テーブルにはのみが含まれています。 酒石酸ゾルピデムの発生率が少なくとも1%で発生する副作用。 患者。.
プラセボ対照における治療緊急有害反応の発生率。
臨床試験は35泊まで続きます(報告している患者の割合)。
| ボディシステム/副作用*。 | ゾルピデム。 (≤10mg)。 (n = 152)。 |
プラセボ。 (n = 161)。 |
| 自律神経系。 | ||
| 口渇。 | 3 | 1 |
| 全体としての体。 | ||
| アレルギー。 | 4 | 1 |
| 腰痛。 | 3 | 2 |
| インフルエンザのような症状。 | 2 | - |
| 胸の痛み。 | 1 | - |
| 心血管系。 | ||
| 動 ⁇ 。 | 2 | - |
| 中央および周辺神経系。 | ||
| 眠気。 | 8 | 5 |
| めまい。 | 5 | 1 |
| レタージー。 | 3 | 1 |
| 薬を飲んだ感じ。 | 3 | - |
| 立ちくらみ。 | 2 | 1 |
| うつ病。 | 2 | 1 |
| 異常な夢。 | 1 | - |
| 健忘症。 | 1 | - |
| 睡眠障害。 | 1 | - |
| 消化器系。 | ||
| 下 ⁇ 。 | 3 | 2 |
| 腹痛。 | 2 | 2 |
| 便秘。 | 2 | 1 |
| 呼吸器系。 | ||
| 副鼻腔炎。 | 4 | 2 |
| ⁇ 頭炎。 | 3 | 1 |
| 皮膚と付属物。 | ||
| 発疹。 | 2 | 1 |
| *患者の少なくとも1%が報告した反応。 酒石酸ゾルピデムで治療され、プラセボよりも頻度が高い。. | ||
副作用の用量関係。
用量比較試験から用量関係を示唆する証拠があります。 酒石酸ゾルピデムの使用に関連する多くの副作用、特に。 特定のCNSおよび消化管の副作用。.
ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)薬物動態研究における経口組織関連の副作用。
経口組織に対するゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の慢性的な毎日の投与の効果があります。 評価されていません。. 健康でゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を用いて行われた薬物動態試験。 被験者、経口軟部組織検査が行われ、経口刺激の兆候はありませんでした。 ゾルピミスト(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の単回投与後に認められた。.
事前承認データベース全体にわたる有害事象の発生率。
酒石酸ゾルピデムは、臨床試験全体で3,660人の被験者に投与されました。 米国、カナダ、ヨーロッパ。. 治療に伴う有害事象。 臨床試験への参加は、臨床研究者が使用して記録されました。 彼ら自身が選択した用語。. 割合の意味のある見積もりを提供するため。 治療により発生する有害事象を経験している個人の同様のタイプ。 厄介なイベントの少数が、少数の標準化されたイベントにグループ化されました。 優先用語の修正されたWHO辞書を利用してカテゴリおよび分類。.
したがって、提示された周波数は3,660の比率を表します。 イベントを経験した酒石酸ゾルピデムにすべての用量で暴露された個人。 酒石酸ゾルピデムを受けている間に少なくとも1回引用されたタイプの。. 報告されている治療で発生した有害事象はすべて含まれています。 プラセボ対照試験の有害事象の上記の表にリストされています。 有益ではないほど一般的な用語のコーディング、およびそれらのイベント。 薬物の原因は遠隔でした。. イベントですが、それを強調することが重要です。 報告された酒石酸ゾルピデムによる治療中に発生したものであり、必ずしもそうではなかった。 それによって引き起こされます。.
有害事象はさらに身体システムのカテゴリーに分類され、列挙されます。 次の定義を使用して頻度を減らすため:頻繁な不利。 イベントは、1/100を超える被験者で発生するイベントとして定義されます。まれ。 有害事象は、1/100〜1 / 1,000人の患者で発生したものです。まれなイベント。 1 / 1,000未満の患者で発生しているものです。.
自律神経系:。 まれ:発汗の増加、 ⁇ 白、。 姿勢性低血圧、失神。. まれ:異常な調節、 ⁇ 液の変化、。 紅潮、緑内障、低血圧、インポテンス、 ⁇ 液の増加、テネスムス。.
体全体:。 頻度:無力症。. まれ:浮腫、転倒、。 疲労、発熱、 ⁇ 怠感、トラウマ。. まれ:アレルギー反応、アレルギー悪化、。 アナフィラキシーショック、顔面浮腫、ほてり、ESRの増加、痛み、落ち着きのない脚。 厳格、許容範囲の拡大、体重の減少。.
心血管系:。 まれ:脳血管障害、。 高血圧、頻脈。. まれ:狭心症、不整脈、動脈炎、循環。 失敗、眼球外、高血圧の悪化、心筋 ⁇ 塞、静脈炎、。 肺塞栓症、肺水腫、静脈 ⁇ 、心室頻拍。.
中枢および末 ⁇ 神経系:。 頻度:運動失調、混乱、。 陶酔感、頭痛、不眠症、めまい。. まれ:興奮、不安、減少。 認知、切り離された、集中困難、構音障害、感情的不安定、。 幻覚、知覚低下、 ⁇ 覚、脚のけいれん、片頭痛、緊張、感覚異常。 睡眠(昼間の投与後)、言語障害、 ⁇ 迷、振戦。. まれ:異常。 歩行、異常な思考、攻撃的な反応、無関心、食欲の増加、減少。 性欲、妄想、認知症、離人、失語症、不思議な感じ、低運動症、 低血圧、ヒステリー、酔った感情、 ⁇ 反応、神経痛、神経炎、 神経障害、神経症、パニック発作、麻痺、人格障害、傾眠症、 自殺未遂、テタニー、あくび。.
消化器系:。 頻度:消化不良、しゃっくり、吐き気。. まれ:食欲不振、便秘、 ⁇ 下障害、 ⁇ 腸、胃腸炎。 ⁇ 吐。. まれ:腸炎、勃起、食道けいれん、胃炎、 ⁇ 、。 腸閉塞、直腸出血、虫歯。.
血液およびリンパ系:。 まれ:貧血、高ヘモグロビン血症。 白血球減少症、リンパ節腫 ⁇ 、大赤血球性貧血、紫斑病、血栓症。.
免疫系:。 まれ:感染。. まれ: ⁇ 瘍、ヘルペス。 シンプレックス、帯状 ⁇ 疹、外耳炎、中耳炎。.
肝臓と胆 ⁇ 系:。 まれ:異常な肝機能、。 SGPTの増加。まれ:ビリルビン血症、SGOTの増加
代謝と栄養:。 まれ:高血糖、喉の渇き。. まれ:痛風、高コレステロール血症、高脂血症、アルカリホスファターゼの増加、 BUN、眼 ⁇ 周囲浮腫の増加。.
筋骨格系:。 頻度:関節痛、筋肉痛。. まれ:。 関節炎。. まれ:関節症、筋力低下、 ⁇ 骨神経痛、 ⁇ 炎。.
生殖システム:。 まれ:月経障害、 ⁇ 炎。. まれ:乳房線維腺症、乳房腫瘍、乳房の痛み。.
呼吸器系:。 頻度:上気道感染症。. まれ:。 気管支炎、咳、呼吸困難、鼻炎。. まれ:気管支 ⁇ 、鼻血、低酸素症。 喉頭炎、肺炎。.
皮膚と付属物:。まれ:そう ⁇ 。. まれ:にきび、強気。 噴火、皮膚炎、フルンクローシス、注射部位の炎症、光線過敏症。 反応、じんましん。.
特別な感覚:。 頻度:複視、視力異常。. まれ:。 目の刺激、目の痛み、硬化炎、味覚異常、耳鳴り。. まれ:結膜炎、。 角膜 ⁇ 瘍、流涙異常、パロスミア、光線。.
⁇ 尿生殖器系:。 頻度:尿路感染症。. まれ:。 ⁇ 炎、尿失禁。. まれ:急性腎不全、排尿障害、排尿。 頻度、夜間頻尿、多尿症、腎 ⁇ 腎炎、腎痛、尿閉。.
兆候と症状。
酒石酸ゾルピデム単独またはでの過剰摂取の市販後の経験。 CNS抑制剤との組み合わせ、意識範囲の障害。 傾眠から ⁇ 睡、心血管および/または呼吸障害、そして致命的まで。 結果は報告されています。.
推奨される治療。
一般的な症状と支援策は、即時に使用する必要があります。 必要に応じて胃洗浄。. 静脈内液を投与する必要があります。 必要に応じて。. 鎮静催眠効果はフルマゼニルおよび したがって、役立つかもしれません。ただし、フルマゼニル投与は寄与する可能性があります。 神経症状(けいれん)の出現。. 薬物のすべての場合のように。 過剰摂取、呼吸、脈拍、血圧、およびその他の適切な兆候が必要です。 監視され、一般的な支援策が採用される。. 低血圧とCNSうつ病。 適切な医療介入によって監視および治療されるべきである。. 鎮静。 興奮が起こったとしても、ゾルピデムの過剰摂取後に薬物を差し控えるべきです。. 過剰摂取の治療における透析の価値は決定されていません。 治療を受けている腎不全患者を対象とした血液透析研究。 用量は、ゾルピデムが透析可能でないことを示しています。.
すべての過剰摂取の管理と同様に、複数の薬物の可能性。 摂取を検討する必要があります。. 医師は連絡を検討したいと思うかもしれません。 催眠術の管理に関する最新情報のための毒物管理センター。 医薬品の過剰摂取。.
Zolpimist (zolpidem tartrate) Oral Spray is bioequivalent to Ambien® tablets (Sanofi-Aventis). The pharmacokinetic profile of Zolpimist (zolpidem tartrate oral spray) is characterized by rapid absorption from the oral mucosa and gastrointestinal tract, and a short t½ in healthy subjects.
In a single-dose crossover study in 10 healthy young (18-40 years of age) male subjects administered 2.5, 5, and 10 mg Zolpimist (zolpidem tartrate oral spray) , the results demonstrated a linear relationship to dose for mean Cmax and AUC0-∞ over the range of doses administered in the study.
In a single-dose crossover study in 43 healthy young (18-45 years of age) subjects administered 5 and 10 mg Zolpimist (zolpidem tartrate oral spray) , the means for Cmax were 114 (range: 19 to 197) and 210 ng/mL (range: 77 to 401), respectively, occurring at a mean Tmax of approximately 0.9 hours for both. The mean zolpidem t½ was 2.7 (range: 1.7 to 5.0) and 3.0 hours (range: 1.7 to 8.4), for 5 and 10 mg Zolpimist (zolpidem tartrate oral spray) , respectively. In the same study, the means for Cmax were 123 (range: 53 to 221) and 219 ng/mL (range: 101 to 446) for 5 and 10 mg Ambien® tablets, respectively, occurring at a mean Tmax of 0.9 and 1.0 hours, respectively. The mean zolpidem t½ was 2.8 (range: 1.5 to 6.0) and 3.1 hours (range: 1.1 to 8.6) for the 5 and 10 mg Ambien® tablets, respectively.
Zolpidem is converted to inactive metabolites that are eliminated primarily by renal excretion. Total protein binding for zolpidem was found to be 92.5 ± 0.1% and remained constant, independent of concentration between 40 and 790 ng/mL. Zolpidem did not accumulate in young adults following nightly dosing with 20 mg zolpidem tartrate for 2 weeks.
A food-effect crossover study in 14 healthy young (18-45 years of age) male subjects compared the pharmacokinetics of Zolpimist (zolpidem tartrate oral spray) 10 mg when administered while fasting at least 8 hours or 5 minutes after eating a standard high-fat meal. Results demonstrated that with food, mean AUC0-∞ and Cmax were decreased by 27% and 58%, respectively, while mean Tmax was prolonged by 225% (from 0.8 to 2.6 hours). These results suggest that, for faster sleep onset, as with all zolpidem products, Zolpimist (zolpidem tartrate oral spray) should not be administered with or immediately after a meal.
Special Populations
Elderly: In the elderly, the dose for zolpidem tartrate should be 5 mg. This recommendation is based on several studies in which the mean Cmax, t½, and AUC were significantly increased when compared to results in young adults administered zolpidem tartrate. In a pharmacokinetic study of 24 elderly ( ≥ 65 years of age) subjects administered 5 mg Zolpimist (zolpidem tartrate oral spray) , the means for Cmax and AUC were 134 ng/mL and 493 ng*hr/mL respectively, following administration of a single 5 mg oral dose of Zolpimist. Zolpidem tartrate did not accumulate in elderly subjects following nightly oral dosing of 10 mg for 1 week.
Hepatic Impairment: The pharmacokinetics of zolpidem in eight patients with chronic hepatic insufficiency were compared to results in healthy subjects. Following a single 20 mg oral zolpidem tartrate dose, mean Cmax and AUC were found to be two times (250 vs 499 ng/mL) and five times (788 vs 4,203 ng*hr/mL) higher, respectively, in hepatically compromised patients. Tmax did not change. The mean t½ in cirrhotic patients of 9.9 hours (range: 4.1 to 25.8 hours) was greater than that observed in normal subjects of 2.2 hours (range: 1.6 to 2.4 hours). Dosing should be modified accordingly in patients with hepatic insufficiency.
Renal Impairment: The pharmacokinetics of zolpidem were studied in 11 patients with endstage renal failure (mean ClCr = 6.5 ± 1.5 mL/min) undergoing hemodialysis three times a week, who were dosed with zolpidem tartrate 10 mg orally each day for 14 or 21 days. No statistically significant differences were observed for Cmax, Tmax, t½, and AUC between the first and last day of drug administration when baseline concentration adjustments were made. On Day 1, Cmax was 172 ± 29 ng/mL (range: 46 to 344 ng/mL). After repeated dosing for 14 or 21 days, Cmax was 203 ± 32 ng/mL (range: 28 to 316 ng/mL). On Day 1, Tmax was 1.7 ± 0.3 hours (range: 0.5 to 3.0 hours); after repeated dosing Tmax was 0.8 ± 0.2 hour (range: 0.5 to 2.0 hours). This variation is accounted for by noting that last-day serum sampling began 10 hours after the previous dose, rather than after 24 hours. This resulted in residual drug concentration and a shorter period to reach maximal serum concentration. On Day 1, t½ was 2.4 ± 0.4 hours (range: 0.4 to 5.1 hours). After repeated dosing, t½ was 2.5 ± 0.4 hours (range: 0.7 to 4.2 hours). AUC was 796 ± 159 ng*hr/mL after the first dose and 818 ± 170 ng*hr/mL after repeated dosing. Zolpidem was not hemodialyzable. No accumulation of unchanged drug appeared after 14 or 21 days. Zolpidem pharmacokinetics were not significantly different in renally impaired patients.
No dosage adjustment is necessary in patients with compromised renal function. However, as a general precaution, these patients should be closely monitored.
