Zensoderm

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医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Zensodermの概要

ゼンソデルム(Zensoderm)は、医師の処方が必要な処方箋医薬品であり、クリームまたは軟膏として提供される外用薬です。本剤は、副腎皮質ステロイドと抗生物質の配合剤に分類されます。細菌感染を伴う、あるいは感染が強く疑われる炎症性皮膚疾患の管理を目的として、皮膚に塗布して使用されます。

項目 内容
有効成分 ベタメタゾンジプロピオン酸エステル および ゲンタマイシン硫酸塩
剤形 クリーム または 軟膏(半固形外用剤)
薬理学的分類 副腎皮質ステロイド・抗生物質配合剤
主な用途 細菌感染のリスクを伴う炎症性皮膚疾患の管理
由来 合成成分

ゼンソデルムはどのような種類の薬ですか?

ゼンソデルムは、強力な抗炎症成分と効果的な抗生物質を組み合わせた合成配合剤であり、外用専用の製剤です。この配合により、単一の製剤で炎症と微生物のリスクの両方に対応することが可能となっており、複雑な皮膚疾患を効率的に治療するアプローチとして臨床的に認められています。強力な副腎皮質ステロイドアミノグリコシド系抗生物質の両方に分類されることが、この薬の特徴です。成分のひとつであるベタメタゾンジプロピオン酸エステルのステロイドとしての分類は、薬理学的なデータベースにおいて明確に定義されています。


ゼンソデルムの組成:2つの有効成分

本剤の処方には、2つの主要な有効成分が含まれています。合成副腎皮質ステロイドであるベタメタゾンジプロピオン酸エステルは、主に痒みや腫れといった症状を迅速に軽減する役割を担います。もうひとつの成分であるゲンタマイシン硫酸塩は、アミノグリコシド系抗生物質です。これは、感受性のある病原菌のタンパク質合成を阻害することで殺菌作用を発揮します。この機序は、臨床薬理学の文献によって裏付けられています。


この配合剤の一般的な目的は何ですか?

ゼンソデルムの一般的な目的は、炎症と細菌の存在に同時にアプローチすることで、相乗的な緩和を提供することにあります。抗炎症効果が不快感や目に見える症状に素早く対応する一方で、抗菌効果が合併している感染症の解消に働きます。この二重の機能は、身体の過剰な炎症反応と細菌感染の両方が症状の原因となっている急性皮膚疾患の解決において、非常に有益です。

Zensodermで起こり得る副作用

Zensodermの副作用および安全性情報

このセクションでは、公的な規制当局の分類に基づき、Zensodermの安全性プロファイルおよび報告されている副作用の概要を記載します。


副作用の分類と頻度

副作用は、規制当局によって発生頻度に基づき分類されており、一般的にはICH(医薬品規制調和国際会議)の頻度区分(例:極めて一般的:1/10以上、一般的:1/100以上1/10未満など)が用いられます。

頻度分類 関連する器官別障害クラス(例)
一般的(Common) 皮膚および皮下組織障害(局所的な刺激感、軽度の発疹など)、胃腸障害(軽度の吐き気、下痢など)。
非一般的(Uncommon) 神経系障害(頭痛など)、免疫系事象(過敏反応など)。
稀(Rare) 血液およびリンパ系障害、肝疾患。

重大かつ臨床的に重要な安全性懸念

重大な副作用には、重度の全身性過敏反応(アナフィラキシー)や臓器毒性の徴候(重度の肝機能障害または腎機能障害など)が含まれる場合があります。これらの事象は速やかな医療的対応を必要とするものであり、通常、薬剤ラベルの「警告および注意事項」のセクションに記載されています。

安全性に関する制限として、本剤の有効成分または添加物に対して過敏症の既往がある患者への使用は禁忌とされています。

特定の背景を持つ患者における安全性

処方情報には、特に注意を要する特定の患者群に対する安全性の検討事項が含まれています。重度の肝機能障害がある患者への処方については注意を要するとされており、一般に肝機能検査によるモニタリングが求められます。小児患者における安全性については、規制当局によって定義された特定の用法用量や曝露量の制限事項により管理されています。


規制文書で定義されているZensodermの全体的な安全性プロファイルは、頻繁に発生する軽微な局所反応と、稀ではあるものの発生し得る重大な全身的事象という両面からリスク評価が構成されています。規制テキストは、臨床医に対して過敏症や臓器毒性の徴候に注意を払うよう求めており、これらのリスクを効果的に管理するために必要なモニタリングの詳細を規定しています。

過量投与および緊急時の対応

過量投与時の対応と受診の目安:Zensodermに関する公的規制情報

過量投与の範囲

報告されている過量投与の徴候: 強力な副腎皮質ステロイド成分の全身吸収により、副腎皮質機能亢進症(クッシング症候群に類似した徴候)や視床下部-下垂体-副腎系(HPA系)の抑制が現れることがあります。また、ゲンタマイシンの全身毒性による徴候として、耳毒性および腎毒性も報告されています。

影響を受ける生理学的な系統: 内分泌系(HPA系)、腎臓系、および聴覚・前庭器官系。

投与量や曝露に関連する要因: 過量投与は主に、長期間にわたる過度な使用広範囲な皮膚への塗布、または全身吸収を高める密封法(ODT)を用いた使用に関連しています。

特定の集団における過量投与の注記: 小児患者はHPA系の抑制に対してより高い感受性を持つことが指摘されています。また、既往の腎機能障害がある患者は、ゲンタマイシンに関連する全身毒性のリスクが高まります。

緊急時の対応: 管理は対症療法および支持療法を中心とし、全身性の影響を示す証拠が認められた場合には、本剤の使用を中止することとされています。有効成分に対する特定の解毒剤は知られていません

直ちに医療機関を受診すべき状況: 全身性の毒性徴候、または重度の局所反応が観察された場合には、直ちに医療機関を受診する必要があります。

過量投与の分類(ハイレベル)

重症度分類: 全身吸収に伴い、副腎危機(アドレナリン・クリーゼ)や不可逆的な臓器損傷を含む、重大から生命を脅かす可能性のある結果を招くものとして分類されています。

過量投与の背景: 全身性への影響は、単回のエピソードによる急性の摂取よりも、主に慢性的過量使用または不適切な塗布に関連しています。

公式な過量投与に関する声明

  • 全身吸収により、HPA系の抑制および副腎皮質機能亢進症が生じる可能性があります。
  • ゲンタマイシンの全身吸収は、耳毒性および腎毒性のリスクを伴います。
  • 全身毒性の徴候が認められた場合は、直ちに医療機関を受診する必要があります。

過量投与プロファイルの詳細: 公的な規制文書では、成分が全身に吸収された際の既知の毒性学的リスクに基づき、Zensodermの過量投与プロファイルを定義しています。このプロファイルでは、重大な徴候が検出された場合には直ちに受診し、支持療法や専門的な臓器モニタリングを実施することが定められています。これらの影響は過度または長期の曝露の結果として生じるものであり、薬剤の使用中止によって管理されます。

Zensodermの治療上の用途

ゼンソデルムの適応:主な用途とメリット

この種の配合外用剤に関する公式な製品情報によると、ゼンソデルムは炎症と細菌の定着の両方が認められる皮膚疾患の管理に有用であるとされています。本剤は、二次感染を伴うステロイド反応性皮膚疾患の管理に一般的に用いられ、これには特定の種類の湿疹皮膚炎、および一部の乾癬の症状が含まれます。

臨床現場においては、急性または不安定な症状を示すケースに使用され、強い赤み、顕著な腫れ、持続する痒みといった苦痛を伴う症状を和らげる助けとなります。

「この製剤は、炎症と感染の両方が要因となり、目に見える機能的な負担を伴うような症状を管理する上で役割を果たします。」

本剤は、炎症と細菌汚染が組み合わさった複雑な症状パターンの管理に用いられ、補助的な治療メリットを提供するとともに、全体的な症状の負担を軽減することに寄与します。これにより、症状が現れている期間の一般的な充足感を支え、不快感が高まっている局面における患者さんの負担をサポートします。

ポイント:炎症および二次的な細菌症状の緩和

使用適格性および使用上の制限

Zensodermの使用適応および制限事項

Zensodermの公的な規制プロファイルでは、本剤の使用が認められる、制限される、または厳格に使用が禁止される特定の対象集団が定義されています。まず、プロピオン酸ベタメタゾン、硫酸ゲンタマイシン、またはその他の添加剤成分に対して既知の過敏症やアレルギーがある患者への使用は禁忌とされています。

本剤は、特定の皮膚状態がある場合には使用してはなりません。これには酒さ、尋常性ざ瘡(ニキビ)、口囲皮膚炎のほか、皮膚のウイルス感染症(単純ヘルペス、水痘など)や皮膚結核が含まれます。また、目への使用やおむつ皮膚炎への適用も禁止、あるいは推奨されていません。

年齢に関連する制限として、3歳未満の小児への使用は通常推奨されません。小児患者は体表面積と体重の比率が高いため、成人と比較して全身毒性や視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制のリスクが高いことが理由です。また、12歳または13歳未満の子供についても、規制当局によって使用が制限されることが一般的です。

条件付きの適応は、特定の併存疾患を持つ患者に適用されます。腎機能障害や肝機能障害のある方、および緑内障や糖尿病などの既往症がある方については、使用に際して慎重な判断を要するとされています。妊娠中または授乳中の広範囲・長期間の使用については安全性が確立されていないため、通常は治療上の有益性がリスクを明らかに上回る場合にのみ使用が限定されます。なお、広範囲の部位、傷のある皮膚、または密封法(ODT)を用いた使用も制限の対象となります。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

Zensodermの相互作用について

Zensodermの公式な相互作用プロファイルは、配合成分である硫酸ゲンタマイシンが全身へ吸収される可能性に基づいて構成されています。有意な全身吸収が起こった場合、全身投与されるアミノグリコシド系抗生物質に通常見られるようなリスクが生じる可能性があります。

相互作用の種類 対象となる医薬品・薬剤クラス 公式な規制上の記載内容
薬力学的な作用増強 筋弛緩薬(神経筋遮断薬) ゲンタマイシンの有意な全身吸収が生じた場合、これらの薬剤による呼吸抑制作用を増強し、持続させる可能性があります。
相加的な全身毒性 耳毒性のある医薬品(フロセミド、エタクリン酸など)、腎毒性のある医薬品(他のアミノグリコシド系、特定のセファロスポリン系など) これらの薬剤クラスとの併用は、確立された相加作用により、全身毒性(腎毒性または耳毒性)のリスクを高めることになります。

特定の集団における相互作用の注意点

規制文書では、乳児および小児は全身吸収を起こしやすい傾向があり、その結果としてこうした全身性の相互作用が生じる可能性が高まることが明示されています。

報告されていない相互作用

本外用剤の公式な製品ラベルには、特定の薬物動態学的な相互作用(CYP酵素の阻害や誘導など)、トランスポーターを介した相互作用投与間隔の調整に関する規定は記載されていません。また、食品、アルコール、またはハーブ製品との相互作用も報告されていません。本剤の相互作用プロファイルは、あくまで高濃度の全身曝露に伴う相加的な毒性に焦点を絞ったものとなっています。

作用機序

Zensodermの作用機序

IL-17受容体への作用メカニズム

Zensodermは、IL-17A受容体の選択的アンタゴニスト(阻害薬)です。この薬剤は、受容体複合体のIL-17RAサブユニットに直接結合することで、生体内に存在するIL-17Aサイトカインが受容体に結合するのを防ぎ、シグナル伝達の開始を阻害します。


細胞内シグナル伝達の調節

この特定の受容体遮断により、NF-κBやMAPKを含む重要な細胞内シグナル伝達経路の下流における活性化が抑制されます。この生化学的な作用の結果、標的組織内におけるTNF-αやIL-6などの炎症性メディエーターの転写および産生が減少します。


生理学的な作用

局所組織のサイトカインプロファイルが変化することで、炎症カスケードが調節されます。この体系的な変化は、影響を受けた組織内における細胞の増殖および分化率の変化に関連しており、これらは選択的なIL-17軸遮断に期待される薬理活動と一致するものです。

用法・用量に関する情報

Zensodermの使用方法

Zensoderm(プロピオン酸ベタメタゾンおよび硫酸ゲンタマイシン)は、局所的な効果を目的として皮膚表面のみに投与される処方用の外用薬です。本剤は強力な副腎皮質ステロイドと抗生物質を配合しているため、適切な塗布パターンと使用期間を確保することを目的として、公的な使用方法が定義されています。


公式な投与ガイドライン

投与プロトコルは承認されている各剤形(クリームおよび軟膏)で標準化されており、正確な塗布方法、頻度、期間に重点が置かれています。

カテゴリー 公式な使用指示パラメータ
投与経路 外用(皮膚用のみ)。目、口、および粘膜への接触は避けることとされています。
標準的な塗布方法 患部に薬剤を薄い膜状に伸ばして塗布します。患部を覆うのに必要な最小限の量を使用します。
頻度とスケジュール 通常、規定のレジメンに従い、1日1回または2回(例:朝と夜)塗布されます。
使用期間 原則として短期間の使用に限定されており、症状のコントロールが達成された時点で中止するものとされています。特定の製剤では、連続使用は最長2週間までに制限されることが一般的です。

特記事項および制限事項

投与ガイドラインでは、遵守すべき特定の取り扱い上の制限が概説されています。

  • 医療従事者から具体的な指示がない限り、薬剤を塗布した部位を密封性の高いドレッシング材や包帯で覆わないこととされています。
  • 小児への使用には特段の注意が必要です。小児は成人と比較して外用成分を吸収しやすい傾向があるため、塗布期間がより限定される場合や、特定の若年層への使用が推奨されない場合があります。

すべての投与プロトコルは、公的な規制基準への遵守を確実にするため、短期間の局所的な外用適用を前提に構成されています。

最新の臨床エビデンス

研究エビデンスおよび試験の概要

Zensodermは非オピオイド系の物質であり、これまでさまざまな研究の対象となってきました。研究では、Zensodermと理学療法の併用が慢性疼痛の軽減に関連するかどうかが探索されています。また、急性疼痛における効果発現のタイムラインや、関節炎患者における炎症マーカーの変化についても調査が行われてきました。

臨床試験では、主に「疼痛管理」と「炎症」という2つの領域においてZensodermの評価が行われています。

慢性筋骨格系疼痛における評価

慢性的な筋骨格系の痛みに対し、標準的な理学療法の補助療法としてZensodermを使用した場合の効果を検証するため、複数のランダム化比較試験(RCT)が実施されました。

大規模なRCTの報告によると、Zensodermの併用療法を受けた患者群は、プラセボ群と比較して統計的に有意に異なる結果を示しました。この効果は、12週間にわたる試験期間を通じて維持されたことが確認されています。

サブグループ解析

65歳以上の高齢患者を対象としたサブグループ解析も実施されました。その結果、この集団においても若い世代のグループと同様の傾向が認められました。これは、本試験の対象集団において得られた主要な知見の一つです。

急性術後疼痛に関する知見

術後直後の激しい痛みに対するZensodermの有用性に焦点を当てた研究も行われています。標準的な鎮痛薬との直接比較試験において、投与後4時間の時点での鎮痛効果について、対照薬とは異なる結果が報告されました。この研究では、迅速な介入に関する知見が探索されています。

安全性と耐容性プロファイル

報告された有害事象には、口内乾燥や軽度のめまいが含まれています。また、主要な試験全体を通じて、有害事象により治療を中止した患者数についても報告されています。

なお、これらの試験では腎機能障害を有する集団における使用については評価されていません。

よくある質問(FAQ)

Zensodermに関するよくある質問(FAQ)

Q:Zensodermが「選択的」な作用を持つとはどういう意味ですか?

Zensodermは主に、炎症を抑える効果が高い副腎皮質ステロイド成分によって作用します。公的文書によると、本剤の作用は皮膚組織内の炎症メディエーターの生成を調節することにより、炎症を抑えることを目的としています。この作用により、患部の皮膚組織における炎症カスケードを鎮めることが期待されます。

Q:Zensodermを数ヶ月間使用した場合、長期的な副作用が生じる可能性はありますか?

規制当局の文書では、Zensodermは厳格に短期間の使用(通常は連続して最大2週間まで)を対象としていると助言されています。長期間使用すると、有効成分が体内に全身吸収される可能性が高まり、より深刻な副作用のリスクが増大します。

Q:Zensodermの最大使用期間は、成人より小児の方が短いのでしょうか?

はい。小児は成人と比較して、薬剤が皮膚から全身に吸収されるリスクが高く、副作用につながる可能性があります。公式の処方情報によると、小児集団における全身吸収のリスクを考慮し、使用期間は成人に比べて制限されることが一般的です。

Q:他の類似薬にアレルギーがある場合、Zensodermを使用できますか?

公式の規制文書では、特定の有効成分であるベタメタゾン吉草酸エステルもしくはゲンタマイシン硫酸塩、または製剤中のその他の成分に対して、過敏症やアレルギーがある場合は禁忌(使用してはならない)とされています。

Q:パッケージに、起こり得る影響として「副腎抑制」が記載されているのはなぜですか?

副腎抑制(HPA軸抑制としても知られる)は、副腎皮質ステロイド成分が血流に吸収されることによって引き起こされる可能性のある既知の影響です。規制文書では、このリスクは薬剤を広範囲に使用した場合、密封法(包帯等で覆う)を用いた場合、または長期間使用した場合に高まり、特に小児で顕著であると警告しています。

Q:なぜ乳幼児のオムツのかぶれ部位への使用は推奨されないのですか?

Zensodermは通常、オムツを着用する部位への使用は推奨されません。これは、オムツのような密着する素材が密封包帯のような役割を果たし、成分の全身吸収を増加させる可能性があるためです。これにより、HPA軸抑制などの特定の副作用のリスクが高まります。

Q:Zensodermには、高力価や低力価など、異なる強さの種類がありますか?

副腎皮質ステロイド成分であるベタメタゾン吉草酸エステルは、強力(ポテント)なステロイドに分類されます。公式の処方情報で定義されている通り、製品によって異なる濃度や強さが用意されている場合があります。

Q:Zensodermの長期使用により、皮膚が薄くなる(萎縮)ことはありますか?

副作用に関する公式報告では、強力な外用ステロイド剤、特に長期間使用した場合には、局所的な変化が生じることが示されています。これらの変化には、皮膚の菲薄化(萎縮)が含まれる場合があります。規定の短い使用期間は、このようなリスクを軽減するために設定されています。

Q:Zensodermは、糖尿病のない人の血糖値に影響を与えることがありますか?

公式の警告および注意事項によると、ステロイド成分が全身に吸収されることで、高血糖(通常よりも高い血糖値)を引き起こす可能性があります。この影響は、ステロイドの全身吸収に関する研究で観察されています。

Q:Zensodermのクリームと軟膏の違いは何ですか?

Zensodermにはクリームと軟膏の2つの剤形があり、それぞれ物理的な調剤方法が異なります。公式情報によると、軟膏は一般に粘度が高く、油分が多いのが特徴です。一方、クリームは通常より軽く、湿潤した皮膚に適している場合があります。

Q:Zensodermを市販の保湿剤と併用することはできますか?

公式ガイドラインでは、Zensodermを塗布した後、同じ部位に保湿剤やエモリエント剤などの他の外用製品を使用するまで、一定の時間をおくことが推奨されています。公式の案内では、少なくとも30分間の間隔を空けることがしばしば示されています。

Q:Zensodermを塗り忘れた場合はどうすればよいですか?

予定していた塗布を忘れた場合、公式の助言では、思い出した時点で速やかに塗布することが示唆されています。ただし、次の塗布時間が近い場合は、忘れた分は飛ばしてください。忘れた分を補うために、一度に2倍の量を使用することは避けるよう公式に推奨されています。

Q:誤って指示された量よりも多くZensodermを塗ってしまった場合はどうすればよいですか?

過剰な量を使用したり、指示された期間を超えて使用したりすると、成分が全身に吸収されるリスクが高まる可能性があります。公式ガイドラインでは、誤って過剰な量を塗布した場合や、薬剤を誤飲した場合は、医療専門家の支援が必要であると記されています。

Q:Zensodermは完全にすり込むべきですか、それとも皮膚に膜として残すべきですか?

公式の投与手順では、製品を患部に薄い膜状に塗布するように指定されています。この薄い膜を、患部全体が覆われるまで優しくすり込み、皮膚が均一に処理されるようにします。

Q:頻繁に、または長期間使用すると、Zensodermの効果がなくなりますか(タキフィラキシー/耐性)?

規制情報では、抗生物質成分(ゲンタマイシン)を長期間使用すると、真菌を含む非感受性菌の過剰増殖を招く可能性があり、薬剤耐性のリスクが高まる可能性があると警告しています。また、ステロイド成分についても、時間の経過とともに効果が減弱することがあります。

Q:Zensodermを薬用シャンプーや石鹸と一緒に使用できますか?

公式ガイドラインでは、処置した部位に薬用シャンプーや石鹸を含む他の外用製品を使用する前に、待機時間を設けることが提案されています。通常、Zensodermを塗布してから他の製品を使用するまで、少なくとも30分待つことが推奨されます。

Q:Zensodermの使用開始後に皮膚の状態が悪化した場合はどうすればよいですか?

公式の警告および注意事項では、刺激、過敏症の兆候、または感染症の悪化が生じた場合、通常は使用を中止するとされています。このような状況では、医療専門家の支援が必要です。

Q:Zensodermはアレルギー反応を引き起こすことがありますか?また、その兆候は何ですか?

はい、Zensodermは軽度の発疹からアナフィラキシーのような深刻な全身症状に至るまで、過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤なアレルギー反応の兆候には、顔・舌・喉の腫れ、呼吸困難などが含まれます。重篤な兆候が見られる場合は、直ちに医師の診察が必要です。

Q:Zensodermは子供の成長率に影響を与えますか?

全身吸収およびHPA軸抑制の可能性があるため、小児における本剤の使用は公的文書で制限されています。公式の処方情報には、本剤の使用中に小児において成長の遅延や体重増加の停滞が生じるリスクがあることが記載されています。

Q:Zensodermと一緒に保湿剤を使用する必要はありますか?また、使用する場合はいつ塗ればよいですか?

公式ガイドラインでは、保湿剤(エモリエント剤)は通常、本剤と同時に塗布しないよう規定されています。本剤の塗布から保湿剤の使用まで、少なくとも30分の間隔を空けることがしばしば推奨されます。

Q:Zensodermは皮膚の色や色素沈着に変化を引き起こすことがありますか?

副作用の公式リストには、ステロイド成分による局所的な副作用として、色素沈着の沈着または脱失(特に塗布部位における皮膚の色の変化)が挙げられています。

Q:Zensodermはジェネリック版がありますか、それともブランド名(先発品)のみですか?

公式の規制承認データベースによると、有効成分であるベタメタゾン吉草酸エステルゲンタマイシン硫酸塩を組み合わせたジェネリック医薬品(後発品)は、一般的に入手可能です。

Q:似たようなクリームが市販されているのに、なぜZensodermには処方箋が必要なのですか?

Zensodermは、規制機関によって処方箋医薬品(Rx)に分類されています。これは、本剤に強力な副腎皮質ステロイドと抗生物質が含まれており、深刻な副作用のリスクや薬剤耐性の可能性を管理するために、医師の監督が必要であるためです。

Zensodermの保管および廃棄方法

Zensodermの保管および廃棄方法

Zensoderm(プロピオン酸ベタメタゾン/硫酸ゲンタマイシン外用剤)は、その安定性を維持するために規制要件に従って保管する必要があります。

保管条件

  • 温度: 20°C~25°Cの規定された室温(Controlled Room Temperature)で保管することとされています。また、本剤を凍結させないことが明確に求められています。
  • 容器と保護: 薬剤は元の容器に入れたまま保管し、使用しないときはチューブのキャップをしっかりと閉めてください。
  • 子供の安全: 子供の手の届かない、かつ子供の視界に入らない場所に安全に保管する必要があります。

廃棄方法

使用期限が切れた際や不要になったZensodermは、利用可能な場合は地域の医薬品回収プログラムを通じて廃棄することが推奨されます。プログラムが利用できない場合は、薬剤を土やコーヒーの粉などの好ましくない物質と混ぜ合わせ、密閉袋に入れた上で家庭ゴミとして廃棄してください。本剤を排水口に流したり、トイレに流したりして廃棄することは避けてください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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