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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
の扱い。
-大うつ病エピソード。
-強迫性障害。
-広場恐怖症の有無にかかわらずパニック障害。
-社会的不安障害/社会的恐怖症。
-全般性不安障害。
-心的外傷後ストレス障害。
ポソロジー。
推奨用量を達成するために、他の強みが利用可能です。.
主要な憂 ⁇ なエピソード。
推奨用量は1日20mgです。. 一般に、患者の改善は1週間後に始まりますが、治療の第2週からのみ明らかになる可能性があります。.
すべての抗うつ薬と同様に、必要に応じて、治療開始から3〜4週間以内に投与量を見直し、調整し、その後臨床的に適切と判断する必要があります。. 一部の患者では、20 mgへの反応が不十分であるため、患者の反応に応じて、10 mgのステップで1日あたり最大50 mgまで用量を徐々に増やすことができます。.
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月間は治療する必要があります。.
強迫性障害。
推奨用量は1日40mgです。. 患者は20 mg /日から開始する必要があり、推奨用量まで10 mgずつ徐々に用量を増やすことができます。. 推奨用量で数週間後に不十分な反応が見られる場合、一部の患者は、最大60 mg /日まで徐々に用量を増やすことで利益を得る可能性があります。.
OCDの患者は、症状がないことを確認するために十分な期間治療する必要があります。. この期間は数か月またはそれ以上になる場合があります。.
パニック障害。
推奨用量は1日40mgです。. 患者は10 mg /日に開始する必要があり、推奨用量までの患者の反応に応じて、10 mgのステップで用量を徐々に増やします。. パニック症状の潜在的な悪化を最小限に抑えるために、初期開始用量を低くすることをお勧めします。これは、この障害の治療の早い段階で発生することが一般に認識されています。. 推奨用量で数週間後に不十分な反応が見られる場合、一部の患者は、最大60 mg /日まで徐々に用量を増やすことで利益を得る可能性があります。.
パニック障害のある患者は、症状がないことを確認するために十分な期間治療する必要があります。. この期間は数か月またはそれ以上になる場合があります。.
社会的不安障害/社会的恐怖症。
推奨用量は1日20mgです。. 推奨用量で数週間後に不十分な反応が見られる場合、一部の患者は、10 mgのステップで最大50 mg /日まで徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。. 長期使用は定期的に評価する必要があります。.
一般的な不安障害。
推奨用量は1日20mgです。. 推奨用量で数週間後に不十分な反応が見られる場合、一部の患者は、10 mgステップで最大50 mg /日まで徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。. 長期使用は定期的に評価する必要があります。.
心的外傷後ストレス障害。
推奨用量は1日20mgです。. 推奨用量で数週間後に不十分な反応が見られる場合、一部の患者は、10 mgステップで最大50 mg /日まで徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。. 長期使用は定期的に評価する必要があります。.
一般情報。
ザノキシナの分離で見られる離脱症状。
突然の停止は避けるべきです。. 臨床試験で使用されたテーパー相レジメンには、1週間間隔で1日量を10 mg減らすことが含まれていました。. 用量の減少後または治療の中止後に耐え難い症状が発生した場合は、以前に処方された用量の再開を検討することができます。. その後、医師は用量を減らし続けるかもしれませんが、より緩やかな速度で。.
特別な人口:。
高齢者。
ザノキシナの血漿濃度の増加は高齢の被験者で発生しますが、濃度の範囲は若い被験者で観察されたものと重複しています。. 投与は成人の開始用量で開始する必要があります。. 一部の患者では用量を増やすと役立つ場合がありますが、最大用量は1日40 mgを超えてはなりません。.
子供と青年(7-17歳)。
Zanoxinaは、対照臨床試験で自殺行動と敵意のリスクの増加と関連していることがわかったため、Zanoxinaを子供と青年の治療に使用しないでください。. さらに、これらの試験では、有効性は十分に実証されていません。.
7歳未満の子供。
Zanoxinaの使用は、7歳未満の子供では研究されていません。. この年齢層の安全性と有効性が確立されていない限り、Zanoxinaは使用しないでください。.
腎/肝障害。
ザノキシナの血漿濃度の増加は、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30 ml / min未満)の患者、または肝機能障害のある患者で発生します。. したがって、投与量は投与量範囲の下限に制限する必要があります。.
投与方法。
Zanoxinaは、食事とともに朝1回投与することをお勧めします。.
錠剤は噛むのではなく飲み込む必要があります。.
ザノキシナは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)と組み合わせて禁 ⁇ です。. 例外的な状況では、セロトニン症候群の症状を綿密に観察し、血圧を監視する設備があれば、リネゾリド(可逆的な非選択的MAOIである抗生物質)をZanoxinaと組み合わせて投与できます。.
Zanoxinaによる治療を開始できます。
-不可逆的なMAOIの中止から2週間後、または。
-リバーシブルMAOIの中止後少なくとも24時間(例:. モクロベミド、リネゾリド、塩化メチルチオニニウム(メチレンブルー、可逆非選択的MAOIである術前視覚剤))。.
Zanoxinaの中止からMAOIによる治療の開始までに少なくとも1週間経過する必要があります。
Zanoxinaは、肝酵素CYP450 2D6を阻害する他の薬物と同様に、チオリダジンの血漿中濃度を上昇させる可能性があるため、チオリダジンと組み合わせて使用 しないでください。. チオリダジンを単独で投与すると、QTc間隔が延長され、トルサードドポワントなどの深刻な心室性不整脈や突然死を引き起こす可能性があります。.
ザノキシナはピモジドと組み合わせて使用 しないでください。.
Zanoxinaによる治療は、不可逆的なMAOIによる治療を終了してから2週間後、または可逆的なMAO阻害剤による治療を終了してから24時間後に慎重に開始する必要があります。. ザノキシナの投与量は、最適な反応に達するまで徐々に増やす必要があります。.
小児集団。
Zanoxinaは、18歳未満の子供および青年の治療には使用しないでください。. 自殺関連の行動(自殺未遂と自殺念慮)、および敵意(主に攻撃性、反対行動、怒り)は、プラセボで治療された子供および青年の間の臨床試験で、プラセボで治療されたものと比較してより頻繁に観察されました。. それでも臨床的必要性に基づいて治療の決定が下された場合、患者は自殺症状の出現について注意深く監視されるべきです。. さらに、成長、成熟、認知および行動発達に関する子供および青年の長期安全性データが不足しています。.
自殺/自殺念慮または臨床的悪化。
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺のリスク増加と関連しています(自殺関連のイベント)。. このリスクは、重大な寛解が発生するまで続きます。. 治療の最初の数週間以上は改善が見られない可能性があるため、そのような改善が発生するまで患者を注意深く監視する必要があります。. 回復の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的な臨床経験です。.
ザノキシナが処方されている他の精神状態も、自殺関連のイベントのリスクの増加と関連している可能性があります。. さらに、これらの状態は大うつ病性障害と併存する可能性があります。. したがって、大うつ病性障害の患者を治療するときに観察されるのと同じ予防策が、他の精神障害のある患者を治療するときに観察されるべきです。.
自殺関連の出来事の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの自殺念慮を示した患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いことが知られており、治療中は注意深く監視する必要があります。.
患者、特にリスクの高い患者の綿密な監督は、特に早期治療とその後の用量変更において、薬物療法に伴うべきです。. 患者(および患者の介護者)は、臨床的悪化、自殺行動または思考、および異常な行動の変化を監視し、これらの症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受ける必要があることについて警告を受ける必要があります。.
アカチシア/精神運動家の落ち着きのなさ。
ザノキシナの使用はアカシジアの発達に関連しており、これは落ち着きのない内面の感覚と、通常は主観的な苦痛に関連する座ったり立ったりできないなどの精神運動興奮を特徴としています。. これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。. これらの症状を発症した患者では、用量を増やすことは有害である可能性があります。.
セロトニン症候群/神経遮断薬悪性症候群。
まれに、セロトニン症候群または神経遮断薬悪性症候群のようなイベントの発症は、特に他のセロトニン作動薬および/または神経遮断薬と組み合わせて投与された場合、ザノキシナの治療に関連して発生する可能性があります。. これらの症候群は潜在的に生命を脅かす状態をもたらす可能性があるためです。, そのようなイベントの場合、ザノキシナによる治療を中止する必要があります。 (高体温などの症状のクラスターによって特徴付けられます。, 硬直。, ミオクローヌス。, バイタルサインの急速な変動を伴う自律神経の不安定性。, 混乱を含む精神状態の変化。, 過敏症。, せん妄と ⁇ 睡に進行する極端な興奮。) 発生し、支持的な対症療法を開始する必要があります。. セロトニン症候群のリスクがあるため、ザノキシナをセロトニン前駆体(L-トリプトファン、オキシトリプタンなど)と組み合わせて使用 しないでください。.
マニア。
すべての抗うつ薬と同様に、 ⁇ 病の病歴のある患者ではZanoxinaを注意して使用する必要があります。. Zanoxinaは、 ⁇ 病期に入った患者では中止する必要があります。.
腎/肝障害。
重度の腎機能障害のある患者や肝障害のある患者には注意が必要です。.
糖尿病。
糖尿病患者では、SSRIによる治療が血糖コントロールを変える可能性があります。. インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量は調整する必要があるかもしれません。. さらに、ザノキシナとプラバスタチンを同時投与すると、血糖値の上昇が発生する可能性があることを示唆する研究があります。.
てんかん。
他の抗うつ薬と同様に、てんかんの患者にはZanoxinaを注意して使用する必要があります。.
発作。
全体として、Zanoxinaで治療された患者の発作の発生率は0.1%未満です。. 発作を起こした患者では、薬を中止する必要があります。.
電気けいれん療法(ECT)。
ZanoxinaとECTの同時投与の臨床経験はほとんどありません。
緑内障。
他のSSRIと同様に、Zanoxinaは散 ⁇ を引き起こす可能性があり、狭角緑内障または緑内障の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。.
心臓の状態。
通常の予防策は、心臓疾患のある患者で観察されるべきです。.
低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症はめったに報告されておらず、主に高齢者で報告されています。. 低ナトリウム血症のリスクがある患者にも注意が必要です。. 併用薬と肝硬変から。. 低ナトリウム血症は一般にザノキシナの中止により逆転します。.
出血。
斑状出血やSSRIによる紫斑などの皮膚出血異常の報告があります。. その他の出血症状、例えば. 消化器および婦人科出血が報告されています。. 高齢患者は、無感覚に関連する出血イベントのリスクが高い可能性があります。.
SSRIを経口抗凝固剤、血小板機能に影響を与えることが知られている薬物、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬物と併用している患者には注意が必要です(例:. クロザピン、フェノチアジン、ほとんどのTCA、アセチルサリチル酸、NSAID、COX-2阻害剤などの非定型抗精神病薬、および出血の病歴または出血の素因となる可能性のある状態の患者。.
タモキシフェンとの相互作用。
CYP2D6の強力な阻害剤であるザノキシナは、タモキシフェンの最も重要な活性代謝物の1つであるエンドキシフェンの濃度を低下させる可能性があります。. したがって、タモキシフェン治療中は、可能な限りザノキシナを避ける必要があります。.
ザノキシナ治療の中止で見られた離脱症状。
特に中止が突然の場合、治療を中止したときの離脱症状が一般的です。. 臨床試験では、治療中止で見られた有害事象は、プラセボで治療された患者の20%と比較して、ザノキシナで治療された患者の30%で発生しました。. 離脱症状の発生は、薬物が中毒性または依存性を生み出すことと同じではありません。.
離脱症状のリスクは、治療の期間と用量、および用量減少率を含むいくつかの要因に依存する可能性があります。.
めまい、感覚障害(感覚異常、感電、耳鳴りを含む)、睡眠障害(激しい夢を含む)、興奮または不安、吐き気、振戦、 ⁇ 乱、発汗、頭痛、下 ⁇ 、動 ⁇ 、情緒不安定、過敏症、視覚障害が報告されています。. 一般に、これらの症状は軽度から中等度ですが、一部の患者では強度が重度になることがあります。. それらは通常、治療を中止してから最初の数日以内に発生しますが、不注意で服用を忘れた患者では、そのような症状の報告は非常にまれです。. 一般に、これらの症状は自己限定的であり、通常は2週間以内に解消しますが、一部の個人では長期化する可能性があります(2〜3か月以上)。. したがって、患者のニーズに応じて、数週間または数か月にわたって治療を中止する場合は、Zanoxinaを徐々に ⁇ 減することをお勧めします。.
臨床経験は、ザノキシナによる治療は認知機能または精神運動機能の障害とは関係がないことを示しています。. ただし、すべての向精神薬と同様に、患者は車を運転して機械を操作する能力について注意する必要があります。.
ザノキシナはアルコールによって引き起こされる精神的および運動能力の障害を増加させませんが、ザノキシナとアルコールの併用は推奨されません。.
以下にリストされている副作用の一部は、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、一般に治療の中止にはつながりません。. 副作用は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。. 頻度は、非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100から<1/10)、非一般的(> 1 / 1,000から<1/100)、まれ(> 1 / 10,000から< 1 / 1,000)、非常にまれ(<1 / 10,00)および既知ではない.
血液およびリンパ系障害。
珍しい:異常な出血、主に皮膚と粘膜の出血(斑状出血と婦人科出血を含む)。
非常にまれ:血小板減少症。
免疫系障害。
非常にまれ:重 ⁇ で潜在的に致命的なアレルギー反応(含む。 アナフィラキシー様反応。 と血管浮腫)。
内分 ⁇ 障害。
非常にまれ:不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)。.
代謝と栄養障害。
一般的:食欲の低下、コレステロール値の増加。
珍しい:糖尿病患者では、血糖コントロールの変化が報告されています。
まれ:低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は主に高齢患者で報告されており、不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)が原因の場合もあります。
精神障害。
一般的:傾眠、不眠症、興奮、異常な夢(悪夢を含む)。
珍しい:混乱、幻覚。
まれ: ⁇ 反応、不安、離人、パニック発作、アカシジア。
不明:攻撃性、自殺念慮、自殺行動。
攻撃性の事例は、市販後の経験で観察されました。. 自殺念慮と自殺行動の症例は、ザノキシナ療法中または治療中止後の早い時期に報告されています。.
これらの症状は、基礎疾患が原因である可能性もあります。.
神経系障害。
一般的:めまい、振戦、頭痛、集中力障害。
珍しい: ⁇ 体外路障害。
まれ:けいれん、むずむず脚症候群(RLS)。
非常にまれ:セロトニン症候群(症状には、興奮、 ⁇ 乱、発汗、幻覚、高反射症、ミオクローヌス、震え、頻脈、振戦などがあります)。
眼 ⁇ ジストニアを含む ⁇ 体外路障害の報告は、基礎疾患のある患者や神経遮断薬を使用していた患者で受けられました。.
眼疾患。
一般的:かすみ目。
珍しい:散 ⁇ 。
非常にまれ:急性緑内障。
耳と迷路の障害。
不明:耳鳴り。
心臓障害。
珍しい:副鼻腔頻脈。
まれ:徐脈。
血管障害。
珍しい:一時的な血圧の上昇または低下、姿勢性低血圧。
血圧の一時的な増加または減少は、通常既存の高血圧または不安症の患者で、ザノキシナによる治療後に報告されています。.
呼吸器、胸部および縦隔障害。
一般的:あくび。
胃腸障害。
非常に一般的:吐き気。
一般的:便秘、下 ⁇ 、 ⁇ 吐、口渇。
非常にまれ:消化管出血。
肝胆道系障害。
まれ:肝酵素の上昇。
非常にまれ:肝イベント(肝炎など、黄 ⁇ や肝不全に関連することもあります)。
肝酵素の上昇が報告されています。. 肝イベント(肝炎など、黄 ⁇ や肝不全に関連することがある)の市販後レポートも非常にまれにしか受け取られていません。. 肝機能検査結果の長期の上昇がある場合は、ザノキシナの中止を検討する必要があります。.
皮膚および皮下組織障害。
一般的:発汗。
珍しい:皮膚の発疹、そう ⁇ 。
非常にまれ:重度の皮膚副作用(多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症を含む)、じんま疹、光線過敏症反応。
筋骨格系および結合組織障害。
まれ:関節痛、筋肉痛。
主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、SSRIとTCAを受けている患者の骨折のリスクが高いことが示されています。. このリスクにつながるメカニズムは不明です。.
腎および尿路障害。
珍しい:尿閉、尿失禁。
生殖器系と乳房障害。
非常に一般的:性機能障害。
まれ:高プロラクチン血症/ ⁇ 病、月経障害(月経過多、メトロラジア、無月経、月経遅延、月経不整脈を含む)。
非常にまれ:持続勃起症。
一般的な障害と投与部位の状態。
一般的:無力症、体重増加。
非常にまれ:末 ⁇ 浮腫。
ザノキシナ治療の分離で見られる離脱症状。
一般的:めまい、感覚障害、睡眠障害、不安、頭痛。.
珍しい:興奮、吐き気、振戦、混乱、発汗、情緒不安定、視覚障害、動 ⁇ 、下 ⁇ 、過敏症。.
ザノキシナの中止(特に突然の場合)は、一般的に離脱症状を引き起こします。. めまい、感覚障害(感覚異常、感電、耳鳴りを含む)、睡眠障害(激しい夢を含む)、興奮または不安、吐き気、振戦、 ⁇ 乱、発汗、頭痛、下 ⁇ 、動 ⁇ 、情緒不安定、過敏症、視覚障害が報告されています。.
一般に、これらのイベントは軽度から中等度であり、自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化することがあります。. したがって、ザノキシナ治療が不要になった場合は、用量を徐々に減らして中止することをお勧めします。.
小児科の臨床試験からの有害事象。
以下の有害事象が観察された:。
自殺関連の行動(自殺未遂や自殺念慮を含む)、自傷行為、敵意の増大。. 自殺念慮と自殺未遂は、主に大うつ病性障害のある青年の臨床試験で観察されました。. 敵意の増大は、特に強迫性障害のある子供、特に12歳未満の幼児で発生しました。.
見られた追加のイベントは、食欲の低下、振戦、発汗、運動過多、興奮、情緒不安定(泣き声や気分変動を含む)、出血に関連する有害事象、主に皮膚と粘膜です。.
ザノキシナの中止/テーパー後に見られるイベントは、感情的な不安定さ(泣き声、気分変動、自傷行為、自殺未遂、自殺未遂など)、緊張、めまい、吐き気、腹痛です。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。.
症状。
Zanoxinaに関する利用可能な過剰摂取情報から、安全性の広いマージンが明らかです。.
<2000 mgまでの用量を単独で服用した場合でも、患者は一般に深刻な後遺症なしに回復しました。. ⁇ 睡やECGの変化などのイベントが時折報告され、致命的な結果をもたらすことはほとんどありませんが、一般的にZanoxinaが他の向精神薬と併用して、アルコールの有無にかかわらず服用された場合。.管理。
特定の解毒剤は知られていない。.
治療は、抗うつ薬の過剰摂取の管理に使用される一般的な対策で構成する必要があります。. 20-30 gの活性炭の投与は、ザノキシナの吸収を減らすために、過剰摂取後数時間以内に可能であれば検討することができます。. バイタルサインを頻繁に監視し、注意深く観察するサポートケアが示されています。. 患者管理は臨床的に示されるべきです。.
薬物療法グループ:抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、ATCコード:N06AB05。.
行動のメカニズム。
ザノキシナは5-ヒドロキシトリプタミンの強力で選択的な阻害剤です。 (5-HT。, セロトニン。) OCDの治療における取り込みとその抗うつ作用と有効性。, 社会的不安障害/社会的恐怖症。, 一般的な不安障害。, 外傷後ストレス障害とパニック障害は、脳ニューロンにおける5-HT取り込みの特定の阻害に関連していると考えられています。.
ザノキシナは、三環系、四環系およびその他の利用可能な抗うつ薬と化学的に無関係です。.
ザノキシナはムスカリン性コリン作動性受容体に対する親和性が低く、動物実験では弱い抗コリン作用しか示されていません。.
この選択的な行動に従って、 in vitro。 研究では、三環系抗うつ薬とは対照的に、Zanoxinaはalpha1、alpha2およびβ-アドレナリン受容体、ドーパミン(D2)、5-HT1のような5-HT2およびヒスタミン(H1)受容体に対してほとんど親和性がないことが示されています。. このシナプス後受容体との相互作用の欠如。 in vitro。 によって実証されています。 in vivo。 CNS抑制剤および降圧特性の欠如を示す研究。.
薬力学的効果。
ザノキシナは精神運動機能を損なうことはなく、エタノールの抑制効果を増強しません。.
他の選択的5-HT取り込み阻害剤と同様に、Zanoxinaは、以前にモノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤またはトリプトファンを投与された動物に投与すると、過度の5-HT受容体刺激の症状を引き起こします。.
行動とEEGの研究は、ザノキシナが5-HTの取り込みを阻害するために必要な用量よりも一般的に多い用量で弱く活性化していることを示しています。. 活性化特性は、本質的に「アンフェタミンのような」ものではありません。.
動物実験は、Zanoxinaが心血管系によって十分に許容されることを示しています。. ザノキシナは、健康な被験者への投与後、血圧、心拍数、ECGに臨床的に有意な変化をもたらしません。.
研究によると、ノルアドレナリンの取り込みを阻害する抗うつ薬とは対照的に、ザノキシナはグアニチジンの降圧効果を阻害する傾向が大幅に低下しています。.
うつ病性障害の治療において、Zanoxinaは標準的な抗うつ薬に匹敵する効果を示します。.
Zanoxinaが標準的な治療に反応しなかった患者において治療的価値があるかもしれないといういくつかの証拠もあります。.
Zanoxinaによる朝の投与は、睡眠の質または持続時間のいずれにも有害な影響を与えません。. さらに、患者はザノキシナ療法に反応するため、睡眠の改善を経験する可能性があります。.
成人の自殺分析。
精神障害のある成人のプラセボ対照試験のZanoxina固有の分析では、プラセボと比較してZanoxinaで治療された若い成人(18〜24歳)の自殺行動の頻度が高かった(2.19%対0.92%)。.)。.
用量反応。
固定用量研究では、フラットな用量反応曲線があり、推奨用量よりも高い用量を使用するための有効性に関して利点を示唆していません。. ただし、一部の患者には用量の ⁇ 増が有益である可能性があることを示唆する臨床データがいくつかあります。.
長期的な有効性。
うつ病におけるZanoxinaの長期的な有効性は、再発防止設計による52週間の維持研究で実証されています。Zanoxina(1日20〜40 mg)を投与された患者の12%が再発したのに対し、プラセボを投与された患者の28%です。.
強迫性障害の治療におけるZanoxinaの長期的な有効性は、再発防止設計の3つの24週間の維持研究で検討されています。. 3つの研究の1つは、プラセボ(59%)と比較して、Zanoxina(38%)間の再発の割合に有意差をもたらしました。.
パニック障害の治療におけるZanoxinaの長期的な有効性は、再発防止設計の24週間の維持研究で実証されています。Zanoxina(1日10〜40 mg)を投与された患者の5%が再発したのに対し、プラセボを投与された患者の30%です。. これは、36週間の保守調査でサポートされました。.
社会不安障害と一般化不安障害および心的外傷後ストレス障害の治療におけるザノキシナの長期的な有効性は十分に実証されていません。.
小児臨床試験の有害事象。
短期的に。 (10〜12週間まで。) 子供および青年での臨床試験。, 以下の有害事象は、患者の少なくとも2%の頻度でZanoxina治療患者で観察され、プラセボの少なくとも2倍の割合で発生しました:自殺関連行動の増加。 (自殺未遂や自殺念慮など。) 自傷行為と敵意の増大。. 自殺念慮と自殺未遂は、主に大うつ病性障害のある青年の臨床試験で観察されました。. 敵意の増大は、特に強迫性障害のある子供、特に12歳未満の幼児で発生しました。. プラセボ群と比較してザノキシナでより頻繁に見られた追加のイベントは、食欲の低下、振戦、発汗、運動過多、興奮、情緒不安定(泣き声や気分変動を含む)でした。.
⁇ 減レジメンを使用した研究で。, ⁇ 減期または患者の少なくとも2%の頻度でZanoxinaの中止時に報告され、プラセボの少なくとも2倍の率で発生した症状は、次のとおりです。 (泣きを含む。, 気分変動。, 自傷行為。, 自殺念慮と自殺未遂。) 緊張。, めまい。, 吐き気と腹痛。.
8週間から8か月までの期間の5つの並行グループ研究では、主に皮膚と粘膜の出血関連の有害事象が、プラセボで治療された0.74%と比較して、1.74%の頻度でZanoxinaで治療された患者で観察されました患者。.
吸収。
ザノキシナは経口投与後によく吸収され、初回通過代謝を受けます。. ファーストパス代謝により、体循環に利用できるザノキシナの量は、消化管から吸収される量よりも少なくなります。. ファーストパス効果の部分的な飽和と血漿クリアランスの低下は、単回投与量が増えるか、複数回投与すると体の負担が増えるにつれて発生します。. これにより、ザノキシナの血漿濃度が不釣り合いに増加し、したがって薬物動態パラメーターが一定ではなくなり、非線形速度論が発生します。. ただし、非線形性は一般に小さく、低用量で低血漿レベルを達成する被験者に限定されます。.
定常状態の全身レベルは、即時または制御された放出製剤による治療開始後7〜14日で達成され、薬物動態は長期治療中に変化しないようです。.
分布。
ザノキシナは組織に広く分布しており、薬物動態計算では、体内のザノキシナの1%のみが血漿中に存在することが示されています。.
存在するザノキシナの約95%は、治療濃度で結合したタンパク質です。.
Zanoxina血漿濃度と臨床効果(有害事象と有効性)の間に相関関係は見られませんでした。.
生体内変化。
ザノキシナの主要な代謝産物は、容易に除去される酸化とメチル化の極性で共役した製品です。. 薬理活性が比較的不足していることを考慮すると、それらがザノキシナの治療効果に寄与する可能性はほとんどありません。.
代謝は、神経の5-HT取り込みに対するZanoxinaの選択的作用を損なうものではありません。.
除去。
変化のないザノキシナの尿中排 ⁇ は一般に用量の2%未満ですが、代謝産物の排 ⁇ は用量の約64%です。. 用量の約36%が ⁇ 便中に排 ⁇ され、おそらく胆 ⁇ を介して排 ⁇ されます。変化のないZanoxinaは用量の1%未満に相当します。. したがって、ザノキシナは代謝によってほぼ完全に排除されます。.
代謝産物の排 ⁇ は二相性であり、最初は初回通過代謝の結果であり、その後ザノキシナの全身排 ⁇ によって制御されます。.
排 ⁇ 半減期はさまざまですが、一般的には約1日です。.
特別な患者集団。
高齢者および腎/肝障害。
ザノキシナの血漿濃度の増加は、高齢の被験者と重度の腎機能障害のある被験者または肝機能障害のある被験者で発生しますが、血漿濃度の範囲は健康な成人の被験者の範囲と重複しています。.
アカゲザルとアルビノラットで毒性学研究が行われています。どちらも、代謝経路はヒトに説明されているものと似ています。. 三環系抗うつ薬を含む親油性アミンで予想されるように、リン脂質症はラットで検出されました。. リン脂質症は、推奨される臨床用量の6倍高い用量で最大1年間の霊長類の研究では観察されませんでした。.
発がん:マウスとラットで行われた2年間の研究では、ザノキシナは腫瘍形成効果がありませんでした。.
遺伝毒性:一連の遺伝毒性は観察されなかった。 in vitro。 と。 in vivo。 テスト。.
ラットの生殖毒性研究は、Zanoxinaが出生率指数と妊娠率を下げることによって男性と女性の受胎能に影響を与えることを示しました。. ラットでは、子犬の死亡率の増加と骨化の遅延が観察されました。. 後者の影響は母体毒性に関連している可能性が高く、胎児/新生児への直接的な影響とは見なされていません。.
該当なし。
特別な要件はありません。.
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