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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
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Yan Nuo Xinタブレットは、冠動脈疾患による狭心症の予防に適応されています。. 経口イソソルビド一硝酸塩の作用の開始は、この製品が急性 ⁇ 痛エピソードの停止に役立つほど速くありません。.
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Yan Nuo Xinタブレットの推奨開始用量は、1日1回30 mg(30 mgの単回タブレットまたは60 mgタブレットの1/2として)または60 mg(単回タブレットとして)です。. 数日後、1日1回120 mgに用量を増やすことができます(120 mgの単回錠剤または60 mgの2つの錠剤として)。. まれに240 mgが必要になることがあります。. Yan Nuo Xinタブレットの1日量は、リクエストに応じて朝服用してください。. Yan Nuo Xin Extended Releaseタブレットは、噛んだりつぶしたりしないでください。コップ半分の液体で飲み込んでください。. 30 mgの錠剤を壊さないでください。.
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Yan Nuo Xinタブレットは、他の硝酸塩または亜硝酸塩に対して過敏症または特異反応を示した患者には禁 ⁇ です。.
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警告。
シルデナフィルによるヤンヌオシンの血管拡張効果を高めると、重度の低血圧につながる可能性があります。. 時間の経過とこの相互作用の用量依存的な性質は研究されていません。. 適切な支持療法は研究されていませんが、これを四肢の増加と中心体積の拡大を伴う過剰な硝酸塩として扱うことは理にかなっているようです。.
急性心筋 ⁇ 塞またはうっ血性心不全の患者におけるISMNの利点は実証されていません。イソソルビドモニトレートの効果をすばやく分解することは難しいため、この薬剤はこれらの設定では推奨されません。.
これらの条件下でイソソルビドモニトレートを使用する場合、低血圧や頻脈の危険を回避するために、注意深い臨床または血行力学的モニタリングを行う必要があります。.
注意。
一般的な。
重度の低血圧は、特に維持されている場合、低用量のイソソルビド一硝酸塩で発生する可能性があります。. したがって、この薬は、体量が消耗している可能性がある患者、または何らかの理由ですでに血圧を下げている患者には注意して使用する必要があります。. 一硝酸イソソルビドによって誘発される低血圧は、逆説的な徐脈と狭心症の増加と関連している可能性があります。.
硝酸塩療法は、肥大性心筋症によって引き起こされる狭心症を悪化させる可能性があります。.
未知の(おそらく高)用量の有機硝酸塩への長期暴露にさらされた産業労働者の間には明らかに寛容があります。. 胸の痛み、急性心筋 ⁇ 塞、さらには突然死でさえ、これらの労働者からの硝酸塩の一時的な撤退中に発生しました。これは、実際の身体的中毒の存在を示しています。. 経口イソソルビドモニトレートの日常的な臨床使用におけるこれらの観察の重要性は不明です。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ラットで。, 食事中のイソソルビドモノニトレートは、最初の6か月間は900 mg / kg /日まで、研究期間中は500 mg / kg /日までの用量に曝露されました。, 121週間までの男性と137週間までの女性が投与された。, 発がん性の証拠は観察されなかった。. 900 mg / kg /日までの用量で最大104週間、食事中にイソソルビドモノニトレートに曝露したマウスでは、発がん性の証拠は観察されませんでした。.
一硝酸イソソルビドは、生物学的に関連する濃度で遺伝子変異(エイムス試験、マウスリンパ腫試験)または染色体異常(ヒトリンパ球およびマウス小核試験)を引き起こさなかった。.
雄および雌のラットに750 mg / kg /日までの投与量を投与した研究では、交尾の9週間前の男性と交尾の2週間前の女性では、生殖能力への影響は観察されませんでした。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーB
胚胎児の発育に対するイソソルビドモニトレートの効果を実証する研究には、妊娠中のラットおよびウサギに投与された240または248 mg / kg /日までの用量は含まれていませんでした。. これらの動物の用量は、ヒトの推奨最大用量の約100倍です。 (50 kgの女性に120 mg。) 比較が体重に基づいている場合。; 比較が体表面に基づいている場合。, ラットの投与量は人間の投与量の約17倍であり、カニンチェの投与量は人間の投与量の約38倍です。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、Yan Nuo Xinタブレットは、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
非催奇形性の影響。
妊娠後期および授乳中に妊娠ラットに750(ただし300ではない)mgイソソルビドモニトレート/ kg /日の経口投与を行った場合、新生児の生存と死産の発生と発生率が影響を受けました。. この線量。 (比較が体重に基づく場合は人間の線量の約312倍、比較が体表面に基づく場合は人間の線量の54倍。) 母親の体重増加と運動活動の減少と、1つの障害のある授乳の検出に関連していた。.
母乳育児の母親。
この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、ISMNを授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
小児患者におけるISMNの安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
Yan Nuo Xinタブレットを用いた臨床試験では、65歳以上の患者に、若い患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するための十分な情報が提供されませんでした。. Yan Nuo Xinで報告された他の臨床経験では、高齢者と若年患者の反応に違いは見られませんでした。. 文献で報告された有機硝酸塩の臨床経験は、高齢者の重度の低血圧と硝酸塩に対する感受性の増加の可能性を特定しました。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意する必要があり、通常は用量範囲の下限から始まり、肝機能、腎臓、または心機能の低下の頻度の増加、および付随する疾患やその他の薬物療法を反映します。.
高齢患者は、血管拡張薬を使用すると、バロレセプター機能が低下し、重度の起立性低血圧を発症する可能性があります。. したがって、Yan Nuo Xinは、複数の薬を飲んだり、何らかの理由ですでに血圧を下げたりしている可能性のある高齢の患者には注意して使用する必要があります。. 一硝酸イソソルビドによって誘発される低血圧は、逆説的な徐脈と狭心症の増加と関連している可能性があります。.
高齢患者は低血圧の影響を受けやすく、治療用量のニトログリセリンで転倒するリスクが高くなります。.
硝酸塩療法は、特に高齢者において、肥大性心筋症によって引き起こされる狭心症を悪化させる可能性があります。.
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次の表は、アクティブな低治療治療の患者が30 mg、60 mg、120 mg、または240 mgのイソソルビドモニトレートを1日1回受けた3つのプラセボ対照北米研究における被験者の5%を超える有害事象の頻度を示しています。 Yan Nuo Xinタブレット。. 括 ⁇ 内の同じ表は、これらの有害事象が治療の中止に関連する頻度を示しています。. 全体として、3つのプラセボ対照北米研究で30 mg、60 mg、120 mg、または240 mgのイソソルビドモニトレートを投与された患者の8%は、有害事象の治療を中止しました。. それらのほとんどは頭痛のために止まった。. めまいはこれらの研究からの撤退とめったに関連していませんでした。. 頭痛は用量関連の副作用であると思われ、治療が継続するにつれて消える傾向があるため、Yan Nuo Xinによる治療を数日間低用量で開始してから、望ましいレベルに増やすことをお勧めします。.
&短剣;。患者は60 mgで開始され、最終用量まで滴定されました。.
さらに、北米で3つの研究がプールされ、ヨーロッパで11の対照研究が実施されました。. 合計711人の患者が14件の対照研究でYan Nuo Xin錠に無作為化されました。. プールされたデータが見直されたとき、頭痛とめまいが患者の5%を超えると報告された唯一の有害事象でした。. 暴露された患者の5%以下によって報告され、多くの場合薬物治療について不確かな他の有害事象は次のとおりです。
自律神経系障害。: 口渇、ほてり。.
体全体。: 無力症、腰痛、胸痛、浮腫、疲労、発熱、インフルエンザ様症状、 ⁇ 怠感、重症。.
心血管疾患、一般。: 心不全、高血圧、低血圧。.
中枢および末 ⁇ 神経系障害。: めまい、頭痛、知覚低下、片頭痛、神経炎、麻痺、感覚異常、眼 ⁇ 下垂、振戦、めまい。.
胃腸障害。: 腹痛、便秘、下 ⁇ 、消化不良、 ⁇ 腸、胃 ⁇ 瘍、胃炎、舌炎、出血性胃 ⁇ 瘍、 ⁇ 、軟便、メレナ、吐き気、 ⁇ 吐。.
聴覚および前庭障害。: 耳の痛み、耳鳴り、 ⁇ 膜 ⁇ 孔。.
心拍数とリズム障害。: 不整脈、不整脈心房細動、心房細動、徐脈、束荷重ブロック、開眼球、動 ⁇ 、頻脈、心室頻脈。.
肝臓および胆道系障害。: SGOTの増加、SGPTの増加。.
代謝と栄養障害。: 高尿酸血症、低カリウム血症。.
筋骨格障害。: 関節痛、凍った肩、筋力低下、筋骨格痛、筋肉痛、筋炎、 ⁇ 疾患、斜 ⁇ 。.
明、エンド、心膜および弁疾患。: 狭心症悪化、心雑音、異常な心雑音、心筋 ⁇ 塞、Q波異常。.
血小板、出血および凝固障害。: 紫斑病、血小板減少症。.
精神障害。: 不安、集中困難、混乱、性欲減退、うつ病、インポテンス、不眠症、緊張、パロニリア、傾眠。.
赤血球障害。: 低色貧血。.
生殖障害、女性。: ⁇ 縮性 ⁇ 炎、胸の痛み。.
抵抗メカニズム障害。: 細菌感染、一価症、ウイルス感染。.
呼吸器疾患。: 気管支炎、気管支 ⁇ 、咳、呼吸困難、 ⁇ 出の増加、鼻づまり、 ⁇ 頭炎、肺炎、肺浸潤、ラッセル腐敗、鼻炎、副鼻腔炎。.
皮膚および四肢障害。 : にきび、異常な髪の構造、発汗の増加、かゆみ、発疹、皮膚結節。.
尿器系障害。: 多尿症、腎臓結石形成、尿路感染症。.
血管(心臓外)障害。: すすぎ、クラウディカティオ間欠性、 ⁇ 瘍、静脈 ⁇ 。.
視覚障害。: 結膜炎、恐怖症、視覚障害。.
イソソルビド一硝酸塩を上市する際の以下の自然発生的な有害事象も報告されました:失神。.
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血行力学的効果。
過剰摂取のイソソルビドモニトレートの副作用は、一般にイソソルビドモニトレート、血管拡張、静脈プール、心臓出力の低下、低血圧を誘発する能力の結果です。. これらの血行力学的変化は、プロテア症状を示す可能性があります。, 頭蓋内圧の上昇を含みます。, 1つまたはすべての持続的なズキズキする頭痛。, 混乱と適度な熱。; めまい。, 動 ⁇ 。; 視覚障害。; 吐き気と ⁇ 吐。 (おそらく ⁇ 痛と血性下 ⁇ さえあります。) 失神。 (特に直立姿勢で。) 空気空腹と呼吸困難。, その後、呼吸困難が続きました。; 発汗。, 皮膚は赤か冷たくてぬるぬるしています。; 心臓ブロックと徐脈。; 麻痺。; ⁇ 睡。; 発作と死。.
イソソルビドモニトレートとその代謝産物の血清レベルの実験室での測定は広範囲に及ばず、そのような測定はイソソルビドモニトレートの過剰摂取の治療において確立された役割を持ちません。.
ヒトでどの用量のイソソルビド一硝酸塩が生命を脅かす可能性が高いかを示唆するデータはありません。. ラットおよびマウスでは、2000 mg / kgまたはの用量で有意な致死性があります。.
生理学的操作を示すデータはありません(例:. 尿のpHを変更するための操作)、イソソルビド一硝酸塩の除去を加速する可能性があります。. 特に、透析は体からイソソルビド一硝酸塩を除去するのに効果がないことが知られています。.
等ソルビドモニトレートの血管拡張作用について特定の ⁇ 抗薬は知られておらず、手順は知られていない。. イソソルビドモニトレートの血管拡張効果に対する特定の ⁇ 抗薬は知られておらず、イソソルビドモニトレートの過剰摂取に対する対照試験の介入は行われていません。. イソソルビドモニトレートの過剰摂取に関連する低血圧は、静脈拡張と動脈性血液量減少の結果であるため、この状況での慎重な治療は、体液の中心量を増やすことを目的とする必要があります。. 患者の足の受動的な増加で十分かもしれませんが、通常の生理食塩水または同様の体液の静脈内注入も必要になるかもしれません。.
この環境でアドレナリンまたは他の動脈血管収縮剤を使用すると、害が大きい可能性があります。.
腎臓病またはうっ血性心不全の患者では、中心容量の拡大につながる治療には危険がないわけではありません。. これらの患者におけるイソソルビド一硝酸塩の過剰摂取の治療は微妙で困難な場合があり、侵襲的なモニタリングが必要になる場合があります。.
メテモグロビン血症。
メタエモグロビン血症は他の有機硝酸塩を投与されている患者で報告されており、おそらくイソソルビドモニトレートの副作用でもある可能性があります。. イソソルビドモニトレートの代謝中に放出されるニトロ化は、メトヘモグロビンのヘモグロビンを確実に酸化する可能性があります。. シトクロム-Bレダクターゼ活性が完全にない患者でも、イソソルビドモニトレートの硝酸塩飽和がヘモグロビンの酸化に定量的に適用されると仮定しても、これらの患者の1人が臨床的に有意(≥ 10%)メトヘモグロビン。. レダクターゼ機能が正常な患者では、メトヘモグロビンの有意な産生には、さらに大量のイソソルビドモニトレートが必要です。. 36人の患者が2〜4週間3で連続ニトログリセリン療法を受けた研究では、1〜4.4 mg / h(同等の総投与量、1時間あたり最大7.8〜11.1 mgのイソソルビドモニトレート)、平均測定メテモグロビンレベルは並行して0.2%与えられました。これは同等でした。.
これらの観察に関係なく、有機硝酸塩の適度な過剰摂取に関連する有意なメトヘモグロビン血症の症例報告があります。. 影響を受けた患者の誰も異常に脆弱ではありませんでした。.
メテモグロビンレベルは、ほとんどの臨床検査室で入手できます。. 十分な心臓出力と十分な動脈POにもかかわらず、診断は患者で疑われるべきです。2酸素供給不足の兆候を示します。. メタエモグロビン血は伝統的にチョコレートブラウンと呼ばれ、空気にさらされると色が変わりません。. メトヘモグロビン血症が診断された場合、選択する治療はメチレンブルー、1〜2 mg / kg静脈内投与です。.
However, we will provide data for each active ingredient