Xulane patch

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Xulane patch

治療オプション:

医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Xulane patchの概要

クイックファクト

項目 説明
有効成分 ノレルゲストロミン、エチニルエストラジオール
剤形 経皮吸収型パッチ(システム)
薬理学的分類 配合ホルモン避妊薬 (CHC)
主な用途 避妊(妊娠の防止)
由来 合成ホルモン(ステロイドホルモン)

Xulaneパッチとはどのようなお薬ですか?

Xulaneパッチは、処方箋医薬品に分類される避妊用の経皮吸収型ホルモン製剤です。エストロゲンとプロゲスチンを組み合わせた「配合ホルモン避妊薬(CHC)」として定義されており、薬理学的分類では「性ホルモンおよび避妊薬」という上位クラスに属しています。この分類は、本剤が全身的な効果を発揮するためにホルモンを供給する役割を担っていることを裏付けるものです。

この配合剤は、2種類の相補的な合成ステロイドホルモンを利用して主要な意図された効果を得るものであり、単一のホルモンのみを使用する選択肢とは一線を画しています。経皮吸収システムとして、皮膚に貼付するように特別に設計されており、有効成分の全身的な吸収を促進します。これにより、規定の貼付期間中、ホルモン成分への一貫した曝露が確保されます。この方法は、毎日の服用の必要がない、信頼性の高い避妊法を求める妊娠可能な年齢層の女性に選ばれています。

組成と剤形:有効成分と経皮デリバリー

Xulaneパッチに含まれる2つの不可欠な有効成分は、ノレルゲストロミン(プロゲスチン)とエチニルエストラジオール(エストロゲン)です。特徴的な剤形は柔軟性のある「マトリックス型パッチ」であり、経皮投与経路(皮膚からの吸収)のために構造設計されています。このパッチは、7日間にわたって一定量のこれらのホルモンを放出するように設計されており、週1回交換する避妊法としての使用を支えています。

パッチには特殊な粘着層が採用されており、皮膚を通じて測定された量のホルモンを放出することを可能にしています。これが、本剤が「経皮吸収システム」と定義される理由です。このデリバリーシステムは、1週間の貼付期間を通じて安定した薬物血中濃度を提供できることが臨床的に認められており、毎日の経口療法(飲み薬)とは異なる特徴を持っています。

Xulaneパッチの主な目的

Xulaneパッチの主な目的および一般的な利点は、妊娠可能な年齢層の女性における妊娠を防止することです。薬理学的な研究により、非常に効果が高く、かつ可逆的な避妊方法であることが裏付けられています。この目的に寄与する核心的なメカニズムには、配合されたホルモン剤による統合的な生理作用が含まれます。具体的には、排卵の抑制、子宮頸管粘液の粘性増大(肥厚)、および子宮内膜の変化が連動することで、包括的な妊娠防止手段を確立しています。

Xulane patchで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

Xulaneパッチの安全性プロファイルは、この配合ホルモン避妊薬に関連する潜在的な副作用や重要な安全上の制約とともに、公式な資料に記録されています。

頻度別に分類された副作用

副作用は、臨床試験で観察された頻度に基づいて分類されています。

非常に頻繁に見られる副作用(使用者の10%以上)として文書化されている症状には、頭痛、吐き気、および貼付部位障害(刺激感や赤みなど)が含まれます。また、頻繁に見られる副作用(1%〜10%)として報告されている症状には、嘔吐、腹痛、片頭痛、めまい、気分障害や感情障害、不安感、および体重増加が含まれます。これらの影響は主に神経系、消化器系、および精神領域に関わるものです。

重大なリスクと禁忌事項

最も重大な安全上の懸念は、公式の「枠組み警告」に記載されている血栓塞栓症に関連するものです。これには、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、脳卒中、および心筋梗塞が含まれます。これらの事象が発生するリスクは、使用開始後の最初の1年間、および4週間以上の休薬を経て治療を再開した際に最も高くなることが指摘されています。

公式に確立された主要な安全上の制約には、以下の禁忌事項が含まれます。まず、心血管系のリスクが高まるため、35歳以上で喫煙習慣のある女性は使用禁忌とされています。加えて、BMI(体格指数)が30 kg/m²以上の女性についても、本剤の使用は禁忌とされています。

過量投与および緊急時の対応

過剰摂取と受診の目安

Xulaneパッチの過剰摂取(オーバードーズ)に関する公的な規制プロファイルでは、ノレルゲストロミンおよびエチニルエストラジオールの過剰吸収によって生じる結果を定義しており、明確な緊急対応を求めています。

文書化されている過剰摂取の兆候

過剰摂取の兆候は、主に急激なホルモン過剰曝露から生じる生理的反応です。公的な規制ラベルにおいて最も一般的に文書化されている症状には、吐き気や嘔吐といった消化器系への影響が含まれます。また、ホルモン過剰曝露の別の既知の兆候として、予期せぬ腟出血があり、これは特に消退性出血として現れる場合があります。過剰摂取による急性の兆候として、生命を脅かすような特定の臨床症状は明示されていませんが、深刻な生理的変化や懸念される変化が見られる場合は、速やかに医師による評価を受ける必要があります。

必要な緊急対応と治療

過剰摂取が疑われる場合、公式に義務付けられている最初の行動は、さらなるホルモンの全身供給を停止するために、直ちにすべてのパッチを剥がすことです。規制ガイドラインでは、その後直ちに医療機関を受診するか、中毒事故管理センター等に連絡することを求めています。

過剰摂取に対する治療法は、公的文書において「対症療法および支持療法」と定義されており、患者に現れている臨床症状の管理に重点が置かれます。この配合ホルモン製剤に対する特定の解毒剤は知られていないため、医師の監督下で支持的な措置を講じるという管理戦略がとられます。

Xulane patchの治療上の用途

Xulaneパッチの適応:主な用途と利点

Xulaneパッチは、その主目的である役割を超えて、ホルモンに関連する健康や生活の質(QOL)に深く関わる症状に対処し、包括的な治療的利点を提供します。

本剤の主な使用背景は、体格指数(BMI)が30 kg/m²未満の女性において避妊を目的とする場合であり、これは治療ガイドラインに準拠しています。また、重い生理痛(月経困難症)、不正出血、およびホルモンバランスに起因するニキビなどの症状を管理する際にも一般的に用いられています。


避妊と家族計画のサポート

Xulaneパッチの核心となる臨床的用途は、生殖年齢にある女性に効果的で可逆的な避妊法を提供することにあります。この適応により、患者が自身の生殖健康に対して管理しやすいアプローチをとることが可能となり、個人の安定した生活設計や長期的な計画をサポートします。

「本剤は、自身の生理周期やそれに伴う不快感を管理するために、長期的なサポートや選択肢を求めている患者様に適していることが多い薬剤です。」


周期的な症状の管理とホルモンバランス

本剤は、予測可能でスケジュール化された出血パターンを確立することで、周期的な症状の管理を助けるために一般的に使用されます。この治療効果により経血量が減少することが多く、結果として鉄欠乏性貧血のリスクを低減し、全体的な症状の負担を和らげることに貢献します。さらに、慢性的なホルモン性のニキビの管理をサポートするほか、多毛症(望まない体毛の増加)の症状改善を補助する場合もあります。


クイックファクト:周期的な不快感の緩和 症状のタイプ サポート機能
月経困難症(生理痛) 全体的な症状の負担軽減を補助する場合があります
過多月経(AUB) 不規則または過多な経血量のパターンの管理をサポートします
ホルモン性ニキビ 慢性的な症状の管理をサポートします

使用適格性および使用上の制限

Xulaneパッチを使用できる方・できない方

公式な規制ラベルでは、Xulaneパッチを避妊目的で使用できる対象者が厳格に定義されています。これは主に、重大な心血管系のリスク要因がないかどうかに基づいています。

使用が禁忌(使用してはいけない)とされる方

本剤は、BMI(体格指数)が30 kg/m²以上の女性には禁忌とされています。また、喫煙習慣のある35歳以上の女性への使用も禁忌です。

以下の病歴や状態がある女性も、本剤の使用は一切認められません。

  • 血栓症(深部静脈血栓症や肺塞栓症など)の既往がある
  • 脳卒中または心筋梗塞の既往がある
  • 前兆を伴う片頭痛がある
  • コントロール不良の高血圧がある
  • 活動性の肝疾患または肝腫瘍がある

適合ステータスと制限事項

カテゴリ 適合ステータス 制限・留意事項
主な対象となる集団 生殖能があり、BMIが30 kg/m²未満の女性 体重が90 kg(198ポンド)以上の場合、効果が低下する可能性があります。
年齢層 初潮後の思春期世代は使用可能 初潮前の女児、および閉経後の女性は適応外です。
妊娠・授乳中 妊娠中は禁忌、授乳中は推奨されません 使用中に妊娠した場合は、直ちに使用を中止してください。

また、大手術を受ける場合、あるいは長期間身体を動かせない状態(長期不動状態)になる場合は、その少なくとも4週間前に使用を中止し、その後も少なくとも2週間は再開を控える必要があります。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

Xulaneパッチ(ノレルゲストロミン/エチニルエストラジオール)の公式な相互作用プロファイルでは、ホルモンの血漿中濃度に影響を及ぼしたり、併用時の安全性を左右したりする特定の組み合わせや条件が定義されています。

併用禁忌および曝露量の変化

オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビルを含有するC型肝炎治療レジメン(ダサブビルの併用の有無を問わない)との併用は、肝酵素(ALT)上昇のリスクが公式に文書化されているため、禁忌とされています。

代謝に基づく薬物動態学的な相互作用は重要視されています。酵素誘導剤(例:リファンピシン、カルバマゼピン、セントジョーンズワートなど)に分類される物質は、ホルモンへの曝露量を減少させることで、避妊効果を低下させる可能性があります。逆に、酵素阻害剤(例:アゾール系抗真菌薬、アスコルビン酸、アセトアミノフェンなど)は、エチニルエストラジオールの血漿中濃度を上昇させる可能性があることが報告されています。

薬力学的相互作用と時期的な制限

Xulaneパッチは他の薬剤に影響を与えることもあります。ラモトリギンとの併用は、ラモトリギンの血漿中濃度を低下させる可能性があり、これによりてんかん発作のリスクが高まるという薬力学的影響が文書化されています。さらに、甲状腺ホルモン補充療法を受けている女性は、甲状腺ホルモン薬の増量が必要になる場合があります。

また、特定の処置に伴う時期的な制限が義務付けられています。静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高まる大手術などを受ける場合、その少なくとも4週間前にパッチの使用を中止し、手術後も少なくとも2週間は使用を再開しないように定められています。

作用機序

Xulaneパッチは、ノレルゲストロミン(プロゲスチン)とエチニルエストラジオール(エストロゲン)という2つのホルモンが調和して作用することで効果を発揮します。これら2つの成分がそれぞれのステロイドホルモン受容体を活性化することで、3つの生理的変化を同時に引き起こします。その仕組みは、ホルモン調節のフィードバックループへの関与と、生殖組織を物理的に変化させることに重点を置いています。


ホルモン調節軸の中枢抑制

このプロセスでは、プロゲステロン受容体とエストロゲン受容体の両方に作用(アゴニスト作用)し、視床下部・下垂体・卵巣(HPO)軸に対して負のフィードバック機序を働かせます。この働きによって、排卵のトリガーとなる黄体形成ホルモン(LH)の急上昇(サージ)が抑制され、その生理的結果として卵子の放出(排卵)が阻止されます。


末梢組織の調整とバリアの形成

ここでは、子宮頸部および子宮内膜の組織に対するホルモンの直接的な作用に焦点が当てられています。主な効果として、子宮頸管粘液の粘性が増大(肥厚)して量が減少し、さらに子宮内膜の状態が調整されます。これにより、精子の運動を妨げ、受精卵の着床を阻害する物理的・化学的なバリアが形成され、妊娠を防ぐための第2の制約として機能します。


標的への相乗効果と生理的な制限

2つのホルモンは、末梢組織の特性を維持しながら中枢軸の抑制を最大限に高めるよう、相乗的に働きます。ただし、この仕組みには生理的な制限があり、体重が90kg(198ポンド)以上の方の場合、有効成分への全身曝露が不十分になる可能性があります。その結果、中枢の抑制機序が低下し、排卵が起こる(ブレイクスルー排卵)可能性があることが示唆されています。

用法・用量に関する情報

Xulaneパッチの使用方法

Xulaneパッチは、標準的な周期的レジメンに従い、経皮ルートで投与されます。この製剤は、1日あたりノレルゲストロミン150mcgおよびエチニルエストラジオール35mcgの固定用量のホルモンを皮膚から放出するように設計されています。


投与パターンとスケジュール

本剤の使用は、3週間のアクティブな治療期間と、それに続く1週間のパッチを貼らない期間で構成される28日間のサイクルに基づいています。標準的な用量では、一度に貼付するパッチは1枚のみです。

サイクルの段階 期間 プロトコル
第1、2、3週 21日間(連続) 毎週同じ曜日(パッチ交換日)に、新しいパッチ1枚に貼り替えます。
第4週 7日間(連続) パッチを貼らない「パッチフリー」の期間です。第29日目には速やかに新しいサイクルを開始する必要があります。

貼付に関する要件

この経皮吸収システムは、お尻、腹部、上腕の外側、または体幹部上部(乳房を除く)の、清潔で乾燥した傷のない皮膚に貼付します。乳房には決して貼付しないでください。

製剤の整合性と有効性を維持するために、パッチを切ったり変形させたりしてはいけません。また、パッチを貼る皮膚の部位には、ローションやクリームなどの外用剤を塗布しないでください。


特定の集団における使用

公式の処方情報では、BMI(体格指数)が30 kg/m²以上の女性への使用は推奨されないと記されています。さらに、肝機能障害がある方については、一般的に本剤の使用は禁忌とされています。

最新の臨床エビデンス

Xulaneパッチに関する研究エビデンスと調査概要

避妊効果に関するエビデンス

Xulaneパッチの臨床研究は、主に大規模なランダム化比較試験(RCT)と、それらの試験から収集されたデータに基づく包括的な分析によって構成されています。これらの試験は、主に避妊目的での使用における有効性を評価するために設計されました。主な評価項目には、100人の女性が1年間使用した場合の妊娠頻度を算出する標準化された指標であるパール指数(PI)と、対象集団における累積妊娠率が用いられました。

一連の研究では、算出された妊娠率を確認するためのデータ収集が行われました。これらの知見は、試験対象となった集団で観察されたパターンを示すものであり、このホルモン避妊法に関する広範なエビデンスの一部となっています。

周期的な症状に関する研究

身体的症状に関連するエビデンスは、主に主要な避妊試験の二次解析から得られたものです。周期的な症状との潜在的な関連性を評価した研究では、月経困難症(生理痛)の報告される重症度の変化や、出血パターンおよびホルモンによるニキビのモニタリングなど、全身的または機能的なバランスに関連する項目が調査されました。これらの研究では、通常数か月にわたる試験期間中に、対象集団において症状がどのように推移したかが観察されました。

薬物動態およびホルモン放出に関する研究

パッチから放出されるホルモンがどのように皮膚から吸収され、体内で維持されるかを理解するために、臨床薬理試験および比較バイオアベイラビリティ(生物学的利用能)試験が行われました。研究では、血流中の総ホルモン曝露量を示す尺度である薬物血中濃度-時間曲線下面積(AUC)などのパラメータが調査されました。35マイクログラムのエストロゲンを含有する一般的な経口避妊薬(飲み薬)との比較研究では、経皮吸収システム(パッチ)の方がエストロゲン成分への全身曝露量(AUC)が高くなる可能性があることが報告されています。この比較データは、パッチ剤が一部の経口剤とは異なるホルモン放出パターンを持つことを示しています。

特定の集団におけるエビデンスと研究の限界

体重やBMI(体格指数)に基づいた特定の女性グループにおける有効性についても調査が行われました。臨床試験から得られたエビデンスによると、体重が90kg(198ポンド)以上の女性では、パッチの効果が低下する可能性が示唆されています。そのため、特に90kg以上のグループについては、一貫した結果について確実な結論を出すためのデータが依然として不十分です。また、主要な研究における追跡期間は最大1年間に限られており、長期的な影響については完全には確立されていません。

よくある質問(FAQ)

Xulaneパッチに関するよくある質問(FAQ)


Q:Xulaneパッチとピルの違いは何ですか?

A:Xulaneは週に1回肌に貼る経皮吸収システム(パッチ剤)ですが、ピルは毎日決まった時間に服用する経口剤です。公的文書によると、エストロゲン成分(エチニルエストラジオール)への総全身曝露量は、一般的な35マイクログラムの経口避妊ピルよりもパッチ剤の方が高くなる可能性があることが示されています。


Q:35歳以上でも使用できますか?

A:規制文書では、重大な心血管系の問題が生じるリスクが高まるため、喫煙習慣のある35歳以上の女性への使用は禁忌(使用してはいけない)とされています。年齢にかかわらず、Xulaneパッチを含む混合ホルモン避妊薬を開始する前には、心血管系のリスク要因を評価することが公的なガイドラインで推奨されています。


Q:体重制限はありますか?

A:BMI(体格指数)が30 kg/m²以上の女性には、Xulaneパッチの使用は禁忌とされています。また、体重が90 kg(198ポンド)以上の場合、パッチの避妊効果が低下する可能性があることが公的な情報で示されています。


Q:市販の鎮痛薬はXulaneパッチと相互作用しますか?

A:公式な薬物相互作用情報によると、一般的な市販の鎮痛薬であるアセトアミノフェンは、Xulaneに含まれるホルモンの一つであるエチニルエストラジオールの血漿中濃度を上昇させる可能性があるとされています。製品ラベルでは、すべての薬剤やサプリメントについて医療従事者の確認を受けることの重要性が強調されています。


Q:抗生物質はXulaneパッチの効果を下げますか?

A:公式ラベルでは、特定の抗生物質であるリファンピシンを酵素誘導剤として特定しており、パッチの避妊効果を低下させる可能性があるとしています。また、アモキシシリンなどの他の抗生物質もエストロゲン成分の効果を弱め、妊娠リスクを高める可能性があるという報告もあります。


Q:長期的な使用に関する研究データはありますか?

A:規制当局が確認した臨床試験の最大追跡期間は1年間です。そのため、製品ラベルには、1年を超える期間にわたり現れる可能性のある影響の全体像は、まだ完全には確立されていないことが反映されています。


Q:シャワー中にパッチが剥がれた場合はどうすればよいですか?

A:患者向けの公式ラベルには、パッチが一部剥がれた、あるいは完全に脱落した場合の具体的な対処法が、剥がれていた時間に基づいて記載されています。これには、新しいサイクルを開始すべきタイミングや、非ホルモン性のバックアップ避妊法が必要なケースが詳しく定められています。


Q:水泳は効果に影響しますか?

A:意図した用量を放出するためには、パッチが肌にしっかりと密着している必要があります。水泳などの水に触れる活動の後にパッチが剥がれた場合は、剥離・脱落時に関する規定のプロトコルに従う必要があります。


Q:XulaneはOrtho Evra(オーソエブラ)と同じものですか?

A:Xulaneは、現在は販売されていない先発品Ortho Evraと同じ有効成分を含むブランド・ジェネリック製品です。市場には他の後発品も存在します。


Q:使用を中止した後、妊娠しにくくなりますか?

A:公式情報では、パッチは可逆的な避妊法であると説明されています。使用中止後、一時的に無月経(生理が来ない)や稀発月経(生理が遅れる)を経験する女性もいますが、これは特にホルモン避妊薬を開始する前から生理不順があった方に見られる傾向です。


Q:使い始めてからどのくらいで効果が出ますか?

A:最初の7日間にバックアップ避妊法が必要かどうかは、公式ラベルに定められた開始プロトコルによって決まります。月経サイクルのどの時点で最初のパッチを貼ったかにより、いつ完全な効果が期待できるかが異なります。


Q:貼り替えを忘れた場合はどうすればよいですか?

A:貼り替えが遅れたり忘れたりした場合の対処法は、4週間のサイクルのうち何週目にその遅延が起きたかによって厳密に異なります。新しいサイクルを開始すべきか、バックアップ避妊法を併用すべきかなどの手順が公式に規定されています。


Q:運動でパッチが剥がれることはありますか?

A:臨床試験では、約2%のパッチが完全に剥がれ、3%が一部剥がれたことが報告されています。原因にかかわらず、パッチが浮いたり剥がれたりした場合は、規定の指示に従って対処することが重要です。


Q:パッチの素材に対してアレルギーを起こすことはありますか?

A:製品の成分に対して過敏症(アレルギー)がある方への使用は禁忌です。製品情報には、パッチに使用されているすべての有効成分および添加剤が記載されています。


Q:食事に関する制限はありますか?

A:特定の食品に関する制限は記載されていませんが、エストロゲン成分がカフェインの血中濃度を上昇させる可能性があることが相互作用データに示されています。食事やカフェイン摂取について懸念がある場合は、医療従事者に相談してください。


Q:コレステロール値への影響については?

A:混合ホルモン避妊薬は、一般的に脂質(脂肪やコレステロール)プロファイルに影響を及ぼすことが知られています。すでにトリグリセリド(中性脂肪)やコレステロール値が高い女性が使用する場合には注意が必要です。


Q:乳房の張りを感じることはありますか?

A:はい、副作用データによると、不快感、痛み、腫れなどの乳房症状は臨床試験で頻繁に報告されており、使用者の5%以上に認められています。


Q:Xulaneパッチの後発品(ジェネリック)はありますか?

A:Xulane自体が先発品(Ortho Evra)のブランド・ジェネリックに相当します。また、同じ有効成分を含む他の後発品も市場で入手可能です。


Q:性感染症(STI)を予防できますか?

A:いいえ。Xulaneパッチは、HIV感染(エイズ)やその他の性感染症(STI)を予防するものではないことが公式の安全情報に明記されています。


Q:使い始めに別の避妊法を併用する必要はありますか?

A:最初の7日間にバックアップ避妊法が必要かどうかは、月経サイクルのいつ使用を開始したかによって決まります。公式の開始プロトコルに従ってください。


Q:パッチの強さ(用量)には種類がありますか?

A:製品情報によると、Xulaneは1つの用量(1つの強さ)のみです。1日あたり一定量の2つのホルモン成分が放出されるように設計されています。


Q:日光や日焼けはパッチに影響しますか?

A:パッチは光から保護するため、使用直前まで密封されたアルミ袋に保管する必要があります。使用中のパッチに対する日焼けや直射日光の影響について、規制当局の明確な記述はありません。


Q:なぜ毎年健康診断を受ける必要があるのですか?

A:混合ホルモン避妊薬の使用中に高血圧などのリスクが時間の経過とともに発生または増大する可能性があるため、定期的な医学的評価が必要であるとされています。これには、適切な検査によるモニタリングが含まれます。


Q:パッチを貼ったままMRI検査を受けても大丈夫ですか?

A:金属やアルミ箔を含む一部の経皮吸収パッチは、MRI検査中に皮膚火傷を引き起こす可能性があることが警告されています。パッチに金属が含まれているか、検査前に剥がすべきかについては、事前に医師や薬剤師に確認してください。

Xulane patchの保管および廃棄方法

Xulaneパッチの保管および廃棄方法

Xulane経皮吸収システムは、公的な資料に定められた特定の条件に従って保管および取り扱いを行う必要があります。

保管上の注意

パッチは、20°C〜25°C(68°F〜77°F)の規制された室温(Controlled Room Temperature)で保管してください。冷蔵庫や冷凍庫には入れないでください。光や湿気から保護するため、使用する直前まで製品本来の密封されたアルミ袋(ポーチ)に入れたままにしておいてください。また、本剤は、お子様やペットの目に触れない場所、かつ手の届かない場所に保管してください。

廃棄に関する手順

使用済みのパッチには、依然として有効なホルモンが含まれています。パッチを剥がした後は、粘着面同士を合わせて、しっかりと貼り付くように折り畳んでください。

折り畳んだパッチは、頑丈で子供が開けにくい容器に入れ、家庭ゴミとして廃棄してください。使用済みか未使用かを問わず、パッチをトイレに流したり、排水溝に捨てたりしないでください。未使用のまま期限が切れたパッチなどは、適切な処分のために薬剤師に返却してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

Xulane patchに相当します:

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