コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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Xin Xin Cremeは、生物によって引き起こされるデジタル間白 ⁇ 、白 ⁇ 、白 ⁇ の治療に使用されます。 Trichophyton rubrum。.
NAFTINクリームは、生物によって引き起こされるデジタル間白 ⁇ 、白 ⁇ 、白 ⁇ の治療に使用されます。 Trichophyton rubrum。.
外部使用のみ。. Xin Xin Cremeは、眼科、経口、または ⁇ 内での使用は対象外です。. Xin Xin Cremeの薄層を1日1回患部に塗布し、2週間、健康な周囲の皮膚に1/2インチのマージンを塗布します。.
外部使用のみ。. NAFTINクリームは、眼科、経口、または ⁇ 内での使用には適していません。. 1日1回、患部にNAFTINクリームの薄層を塗布し、2週間、健康な周囲の皮膚に1/2インチのマージンを加えます。.
番号。
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
局所的な副作用。
Xin Xin Creamを使用して刺激や感受性が生じた場合は、治療を中止してください。. Xin Xin Creamを使用した後にこれらの状態が悪化した場合は、患者に医師に連絡するように指示してください。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
Xin Xinクリームの発がん性を評価するための長期研究は行われていません。.
塩酸ナフティフィンは、2つの結果に基づいて、変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を示さなかった。 in vitro。 遺伝毒性試験(エイムスアッセイおよびチャイニーズハムスター卵スティック細胞染色体異常試験)および1。 in vivo。 遺伝毒性試験(マウス骨骨髄小核アッセイ)。.
交配、妊娠、出産、授乳中のラットにおける塩酸ナフティフィンの経口投与は、100 mg / kg /日までの用量の成長、受胎能、または生殖に影響を与えませんでした(MRHDの6倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性におけるXin Xin Creamのデータはありません。深刻な先天性欠損症や流産の薬物関連リスクを特定します。. 動物生殖試験では、経口投与での胚胎児の発育への悪影響は観察されなかった。, 器官形成の期間中、推奨される最大ヒト用量の18倍まで。 (MRHD。) 妊娠中のラットまたは皮下投与では、臓器形成期間中の妊娠中のラットのMRHDの2倍または妊娠中のウサギのMRHDの4倍まで。.
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の望ましくない結果の潜在的なリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.
データ。
動物データ。
全身胚胎児発育試験はラットとウサギで行われている。. 体表面の比較に基づく動物とヒトの用量の比較(mg / m。2)MRHDは1日あたり8 G 2%クリームに設定されています(60 kgの人は2.67 mg / kg /日)。.
30、100および300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与は、器官形成中に妊娠中の雌ラットに投与されました。. 300 mg / kg /日までの用量(MRHDの18倍)では、胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。. 10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、器官形成中に妊娠中の雌ラットに投与されました。. 30 mg / kg /日(2倍MRHD)では、胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。. 3、10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、器官形成中に妊娠中の雌ウサギに投与されました。. 30 mg / kg /日(4倍MRHD)での胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。.
周産期および出生後の発達研究がラットで行われた。. 30、100、300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与量が、14日目から21日目まで雌ラットに投与されました。. 妊娠中の女性と授乳中の子孫の体重増加の減少は、300 mg / kg /日(MRHDの18倍)で見つかりました。. 100 mg / kg /日(MRHDの6倍)では発生毒性は見つかりませんでした。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中の新新新クリームの存在、母乳育児中の子供に対する薬の影響、または乳生産に対する薬の影響に関する情報はありません。. 母乳育児中の臨床データの欠如は、母乳育児中の子供に対する新新クリームのリスクの明確な決定を排除します。; したがって。, 母乳育児の開発と健康上の利点は、母親のXin Xin Cremeの臨床的必要性と、Xin Xin Cremeの母乳で育てられた子供または根本的な母体状態への起こり得る悪影響とともに考慮されるべきです。.
小児用。
Xin Xin Creamの安全性と有効性は、12歳以上の小児患者で、性器間白 ⁇ と白 ⁇ があり、2歳から白 ⁇ で決定されました。.
これらの年齢層での新新新クリームの使用は、大人と子供を対象とした適切で適切に管理された研究からの証拠と、2つのオープンラベル研究からの追加の安全性と安全性のデータによって裏付けられています。, Xin Xin Cremeに曝露された49人の小児被験者に対して実施されたものが曝露されました。.
12歳未満の小児患者における白 ⁇ および指間白 ⁇ の治療におけるXin Xin Cremeの安全性と有効性は確立されていません。. 2歳未満の小児患者の白 ⁇ の治療における新新クリームの安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
Xin Xin Creamを使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
局所的な副作用。
NAFTINクリームを使用して刺激や感受性が生じた場合は、治療を中止してください。. NAFTINクリームを使用した後にこれらの状態が悪化した場合は、直接患者が医師に連絡してください。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
NAFTINクリームの発がん性を評価するための長期研究は行われていません。.
塩酸ナフティフィンは、2つの結果に基づいて、変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を示さなかった。 in vitro。 遺伝毒性試験(エイムスアッセイおよびチャイニーズハムスター卵スティック細胞染色体異常試験)および1。 in vivo。 遺伝毒性試験(マウス骨骨髄小核アッセイ)。.
交配、妊娠、出産、授乳中のラットにおける塩酸ナフティフィンの経口投与は、100 mg / kg /日までの用量の成長、受胎能、または生殖に影響を与えませんでした(MRHDの6倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性におけるNAFTINクリームのデータはなく、深刻な先天性欠損症や流産の薬物関連リスクを特定します。. 動物生殖試験では、経口投与での胚胎児の発育への悪影響は観察されなかった。, 器官形成の期間中、推奨される最大ヒト用量の18倍まで。 (MRHD。) 妊娠中のラットまたは皮下投与では、臓器形成期間中の妊娠中のラットのMRHDの2倍または妊娠中のウサギのMRHDの4倍まで。.
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の望ましくない結果の潜在的なリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.
データ。
動物データ。
全身胚胎児発育試験はラットとウサギで行われている。. 体表面の比較に基づく動物とヒトの用量の比較(mg / m。2)MRHDは1日あたり8 G 2%クリームに設定されています(60 kgの人は2.67 mg / kg /日)。.
30、100および300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与は、器官形成中に妊娠中の雌ラットに投与されました。. 300 mg / kg /日までの用量(MRHDの18倍)では、胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。. 10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、器官形成中に妊娠中の雌ラットに投与されました。. 30 mg / kg /日(2倍MRHD)では、胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。. 3、10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、器官形成中に妊娠中の雌ウサギに投与されました。. 30 mg / kg /日(4倍MRHD)での胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。.
周産期および出生後の発達研究がラットで行われた。. 30、100、300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与量が、14日目から21日目まで雌ラットに投与されました。. 妊娠中の女性と授乳中の子孫の体重増加の減少は、300 mg / kg /日(MRHDの18倍)で見つかりました。. 100 mg / kg /日(MRHDの6倍)では発生毒性は見つかりませんでした。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のNAFTINクリームの存在、母乳で育てられた子供に対する薬の影響、または乳生産に対する薬の影響に関する情報はありません。. 母乳育児中の臨床データの欠如は、母乳育児中の子供に対するNAFTINクリームのリスクの明確な決定を排除します。; したがって。, 母乳育児の開発と健康上の利点は、NAFTINクリームに対する母親の臨床的必要性と、NAFTINクリームの母乳育児中の子供または基礎となる母体状態への悪影響の可能性を考慮して検討する必要があります。.
小児用。
NAFTINクリームの安全性と有効性は、12歳以上の小児患者で、性器間白 ⁇ と白 ⁇ があり、2歳から白 ⁇ で決定されました。.
これらの年齢層でのNAFTINクリームの使用は、大人と子供を対象とした適切で適切に管理された研究からの証拠と、2つのオープンラベル研究からの追加の安全性と安全性のデータによって支えられています。, NAFTINクリームに暴露された49人の小児科で行われた。.
12歳未満の小児患者における白 ⁇ および指間白 ⁇ の治療におけるナフチンクリームの安全性と有効性は確立されていません。. 2歳未満の小児患者の白 ⁇ の治療におけるナフチンクリームの安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
NAFTINクリームを用いた臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断できませんでした。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験中に、903人の被験者がナフティフィンの1%および2%のクリーム製剤に曝露されました。. Xin Xin Cremeによるデジタル間ティネアペディ、ティネアクルリス、またはティネアコーポリス処理の合計564トピック。.
2つの無作為化車両制御研究(400人の患者がXin Xin Cremeで治療された)。. 人口は12〜88歳で、主に男性(79%)、48%白人、36%黒人またはアフリカ系アメリカ人、40%ヒスパニックまたはラテン系で、主にデジタル間白 ⁇ または白 ⁇ のいずれかがありました。. ほとんどの被験者は、影響を受けた皮膚領域と周囲の健康な皮膚の1/2インチの端をカバーするために、局所的に1日1回2週間投与されました。. 2つの車両制御研究では、17。. Xin Xinクリームで治療された被験者の5%は、19と比較して副作用がありました。. 車両の被験者の3%。. 最も一般的な副作用(≥1%)はそう ⁇ です。. 副作用のほとんどは重症では軽度でした。. Xin Xin Cremeで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありません。.
3番目の無作為化車両制御試験では、116人の小児被験者が新新クリームで白 ⁇ で治療されました。. 人口は2歳以上18歳未満(平均年齢9歳)、主に男性(61%)、白人47%、黒人またはアフリカ系アメリカ人51%、ヒスパニックまたはラテン系92%で、白 ⁇ に感染していた。. Xin Xin Cremeは、白 ⁇ と ⁇ 患した病変の周りの健康な皮膚の1/2インチのマージンを備えたすべての ⁇ 患した体表面積に2週間、1日1回局所的に適用されました。. Xin Xin Cremeで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありません。.
2つの非盲検小児薬物動態および安全性試験では、2〜18歳未満の49人の小児被験者が、デジタル間白 ⁇ 、白 ⁇ 、および白 ⁇ を患っており、Xin Xin Cremeを受けました。. 小児集団における副作用の発生率は、成人集団で観察されたものと同様でした。.
ポストマーケティングの経験。
承認後の塩酸ナフティフィンの使用中に次の副作用が見つかりました:発赤/刺激、炎症、浸軟、腫れ、燃焼、水 ⁇ 、深刻な排水、地殻形成、頭痛、めまい、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験中に、903人の被験者がナフティフィンの1%および2%のクリーム製剤に曝露されました。. 合計564のトピック、デジタル間ティネアペディス、ティネアクルリス、またはNAFTINクリームによるティネアコーポリストリートメント。.
2つの無作為化車両対照試験(400人の患者がNAFTINクリームで治療された)。. 人口は12〜88歳で、主に男性(79%)、48%白人、36%黒人またはアフリカ系アメリカ人、40%ヒスパニックまたはラテン系で、主にデジタル間白 ⁇ または白 ⁇ のいずれかがありました。. ほとんどの被験者は、影響を受けた皮膚領域と周囲の健康な皮膚の1/2インチの端をカバーするために、局所的に1日1回2週間投与されました。. 2つの車両制御研究では、17。. NAFTINクリームで治療された被験者の5%は、19と比較して副作用がありました。. 車両の被験者の3%。. 最も一般的な副作用(≥1%)はそう ⁇ です。. 副作用のほとんどは重症では軽度でした。. NAFTINCREMEで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありません。.
3番目の無作為化車両制御試験では、116人の小児被験者がNAFTINクリームで白 ⁇ で治療されました。. 人口は2歳以上18歳未満(平均年齢9歳)、主に男性(61%)、白人47%、黒人またはアフリカ系アメリカ人51%、ヒスパニックまたはラテン系92%で、白 ⁇ に感染していた。. NAFTINクリームは、白 ⁇ と影響を受けた病変の周りの健康な皮膚の1/4インチのマージンを備えたすべての影響を受けた体表面領域に2週間、1日1回局所的に塗布されました。. NAFTINCREMEで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありません。.
2つの非盲検小児薬物動態および安全性試験では、2〜18歳未満の49人の小児被験者が、指間白 ⁇ 、白 ⁇ 、および白 ⁇ にNAFTINクリームを受けました。. 小児集団における副作用の発生率は、成人集団で観察されたものと同様でした。.
ポストマーケティングの経験。
承認後の塩酸ナフティフィンの使用中に次の副作用が見つかりました:発赤/刺激、炎症、浸軟、腫れ、燃焼、水 ⁇ 、深刻な排水、地殻形成、頭痛、めまい、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
情報は提供されていません。.
Xin Xin Cremeの薬力学は確立されていません。.
NAFTINクリームの薬力学は確立されていません。.
in vitro undin vivo bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin in ausreichender Konzentration in das stratum corneum eindringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Die Pharmakokinetik von Xin Xin Cream wurde nach einmaliger täglicher topischer Anwendung für 2 Wochen bei 21 Erwachsenen Probanden, sowohl Männern als auch Frauen, mit tinea pedis und tinea cruris bewertet. Die mittlere Gesamtmenge der aufgetragenen Creme Betrug 6.4 g (Bereich 5.3-7.5 g) pro Tag. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition (i.e., maximale Konzentration (Cmax) und Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden( AUC0-24)) bis Naftifin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum bei allen 21 Probanden erhöht. Geometrisches Mittel (Variationskoeffizient oder CV%) AUC0-24 war 117 (41.2) ng*h/mL an Tag 1 und 204 (28.5) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX Betrug 7 ng / mL (55.6) an Tag 1 und 11 ng/mL (29.3) am Tag 14. Median Zeit zu Cmax (Tmax) war 8.0 Stunden (Bereich 4-24 Stunden) am Tag 1 und 6.0 Stunden (Bereich 0-16 Stunden) am Tag 14. Akkumulation nach 14 Tagen topischer Anwendung war weniger als das zweifache. Trogkonzentrationen im Allgemeinen während des gesamten 14-tägigen Untersuchungszeitraums erhöht. Naftifin wurde weiterhin im plasma bei 13/21 (62%) Probanden am Tag 28 nachgewiesen, die mittleren (Standardabweichung oder SD) Plasmakonzentrationen waren 1.6 ± 0.5 ng / mL (Bereich unterhalb der quantitätsgrenze (BLQ) bis 3 ng / mL). In derselben pharmakokinetischen Studie, die bei Patienten mit tinea pedis und tinea cruris durchgeführt wurde, Betrug der mediananteil der während des behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis 0.0016% am Tag 1 versus 0.0020% am Tag 14.
In einer zweiten Studie mit 22 Probanden wurde die Pharmakokinetik von Xin Xin Cream bei 20 pädiatrischen Probanden 13 bis < 18 Jahre alt mit tinea pedis und tinea cruris. Die Probanden wurden mit einer mittleren Dosis von 8 behandelt.1 g (Bereich 6.6-10.1 g) einmal täglich für 2 Wochen auf die betroffenen stellen aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition erhöht über den Zeitraum der Behandlung. Geometrisches Mittel (CV%) AUC0-24 war 138 (50.2) ng*h/mL an Tag 1 und 192 (74.9) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX war 9.21 ng/mL (48.4) am Tag 1 und 12.7 ng/mL (67.2) am Tag 14. Der mediananteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis während des behandlungszeitraums Betrug 0.0030% am Tag 1 und 0.0033% am Tag 14.
Eine Dritte Studie bewertete die Pharmakokinetik von Xin Xin Creme in 27 pädiatrischen Probanden 2 zu < 12 Jahre mit mindestens mäßiger tinea corporis. Die Probanden wurden unterteilt in jüngere (Alter von 2 bis < 6 Jahre, 17 Fächer) und älter (6 bis < 12 Jahre, 10 Fächer) Gruppen. Mediane Dosen von 1.3 g (Bereich 1.0-3.1 g) und 2.3 g (Bereich 2.24.2 g) wurden einmal täglich für 2 Wochen in den jüngeren und älteren Gruppen auf das betroffene Gebiet plus einen ½ Zoll-Rand aufgetragen. Plasma-und urinpharmakokinetische Bewertungen wurden nur an Tag 1 in der älteren Gruppe und an Tag 14 in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Probanden zeigten messbare naftifinspiegel im plasma nach topischer Anwendung von Xin Xin Creme. Nach einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden 6 bis < 12 Jahre alt, die geometrischen Mittelwerte (CV%) von Cmax und AUC0-24 waren 3.60 (76.6) ng/mL und 49.8 (64.4) ng*h/mL, bzw.. Am Tag 14 in dieser Gruppe waren die Cmax und AUC0-24 3.31 (51.2) ng/mL und 52.4 (49.2) ng*h/mL, bzw.. In Fächern 2 bis < 6 Jahre alt am Tag 14 waren die Cmax und AUC0-24 3.98 (186) ng/mL und 54.8 (150) ng*h/mL, bzw.. In der älteren Gruppe der Probanden 6 bis 12 Jahren, die systemischen Expositionen (sowohl Cmax und AUC0-24) an den Tagen 1 und 14 wurden vergleichbare. Die Mediane Fraktion der Dosis, die über 24 Stunden nach arzneimittelanwendungen an Tag 1 und Tag 14 in den Urin ausgeschieden wurde, Betrug 0.0029% und 0.0014%, bzw..
in vitro undin vivo bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin in ausreichender Konzentration in das stratum corneum eindringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme wurde nach einmaliger topischer Anwendung für 2 Wochen bei 21 Erwachsenen Probanden, sowohl Männern als auch Frauen, mit tinea pedis und tinea cruris bewertet. Die mittlere Gesamtmenge der aufgetragenen Creme Betrug 6.4 g (Bereich 5.3-7.5 g) pro Tag. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition (i.e., maximale Konzentration (Cmax) und Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden( AUC0-24)) bis Naftifin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum bei allen 21 Probanden erhöht. Geometrisches Mittel (Variationskoeffizient oder CV%) AUC0-24 war 117 (41.2) ng*h/mL an Tag 1 und 204 (28.5) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX Betrug 7 ng / mL (55.6) an Tag 1 und 11 ng/mL (29.3) am Tag 14. Median Zeit zu Cmax (Tmax) war 8.0 Stunden (Bereich 4-24 Stunden) am Tag 1 und 6.0 Stunden (Bereich 0-16 Stunden) am Tag 14. Akkumulation nach 14 Tagen topischer Anwendung war weniger als das zweifache. Trogkonzentrationen im Allgemeinen während des gesamten 14-tägigen Untersuchungszeitraums erhöht. Naftifin wurde weiterhin im plasma bei 13/21 (62%) Probanden am Tag 28 nachgewiesen, die mittleren (Standardabweichung oder SD) Plasmakonzentrationen waren 1.6 ± 0.5 ng / mL (Bereich unterhalb der quantitätsgrenze (BLQ) bis 3 ng / mL). In derselben pharmakokinetischen Studie, die bei Patienten mit tinea pedis und tinea cruris durchgeführt wurde, Betrug der mediananteil der während des behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis 0.0016% am Tag 1 versus 0.0020% am Tag 14.
In einer zweiten Studie mit 22 Probanden wurde die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme bei 20 pädiatrischen Probanden 13 bis < 18 Jahre alt mit tinea pedis und tinea cruris. Die Probanden wurden mit einer mittleren Dosis von 8 behandelt.1 g (Bereich 6.6-10.1 g) einmal täglich für 2 Wochen auf die betroffenen stellen aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition erhöht über den Zeitraum der Behandlung. Geometrisches Mittel (CV%) AUC0-24 war 138 (50.2) ng*h/mL an Tag 1 und 192 (74.9) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX war 9.21 ng/mL (48.4) am Tag 1 und 12.7 ng/mL (67.2) am Tag 14. Der mediananteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis während des behandlungszeitraums Betrug 0.0030% am Tag 1 und 0.0033% am Tag 14.
Eine Dritte Studie bewertete die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme bei 27 pädiatrischen Probanden 2 bis < 12 Jahre mit mindestens mäßiger tinea corporis. Die Probanden wurden unterteilt in jüngere (Alter von 2 bis < 6 Jahre, 17 Fächer) und älter (6 bis < 12 Jahre, 10 Fächer) Gruppen. Mediane Dosen von 1.3 g (Bereich 1.0-3.1 g) und 2.3 g (Bereich 2.24.2 g) wurden einmal täglich für 2 Wochen in den jüngeren und älteren Gruppen auf das betroffene Gebiet plus einen ½ Zoll-Rand aufgetragen. Plasma-und urinpharmakokinetische Bewertungen wurden nur an Tag 1 in der älteren Gruppe und an Tag 14 in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Probanden zeigten messbare naftifinspiegel im plasma nach topischer Anwendung von NAFTIN-Creme. Nach einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden 6 bis < 12 Jahre alt, die geometrischen Mittelwerte (CV%) von Cmax und AUC0-24 waren 3.60 (76.6) ng/mL und 49.8 (64.4) ng*h/mL, bzw.. Am Tag 14 in dieser Gruppe waren die Cmax und AUC0-24 3.31 (51.2) ng/mL und 52.4 (49.2) ng*h/mL, bzw.. In Fächern 2 bis < 6 Jahre alt am Tag 14 waren die Cmax und AUC0-24 3.98 (186) ng/mL und 54.8 (150) ng*h/mL, bzw.. In der älteren Gruppe der Probanden 6 bis 12 Jahren, die systemischen Expositionen (sowohl Cmax und AUC0-24) an den Tagen 1 und 14 wurden vergleichbare. Die Mediane Fraktion der Dosis, die über 24 Stunden nach arzneimittelanwendungen an Tag 1 und Tag 14 in den Urin ausgeschieden wurde, Betrug 0.0029% und 0.0014%, bzw..