コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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カフチネアクリームは、生体によって引き起こされるデジタル間ティネアペディ、ティネアクルリス、およびティネアコーポリスの治療に使用されます。 Trichophyton rubrum。.
NAFTINクリームは、生物によって引き起こされるデジタル間白 ⁇ 、白 ⁇ 、および白 ⁇ の治療に使用されます。 Trichophyton rubrum。.
局所使用のみ。. カフチネアクリームは、眼科、経口、または ⁇ 内使用用ではありません。. 患部に毎日1日1回、カフチネアクリームの薄層に加えて、健康な周囲の皮膚のマージンを2週間塗布します。.
局所使用のみ。. NAFTINクリームは、眼科、経口、または ⁇ 内使用用ではありません。. NAFTINクリームの薄層を患部に1日1回塗布し、さらに2週間、健康な周囲の皮膚に1/4インチのマージンを塗布します。.
無し。
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
局所的な副作用。
カフチネアクリームを使用して刺激または感受性が生じた場合は、治療を中止してください。. カフチネアクリームの使用後にこれらの状態が進展した場合は、患者に医師に連絡するように指示してください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
カフチネアクリームの発がん性を評価するための長期研究は行われていません。.
塩酸ナフィフィンは、2つの結果に基づいて、変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を明らかにしませんでした。 in vitro。 遺伝毒性試験(エイムスアッセイおよびチャイニーズハムスター卵巣細胞染色体異常アッセイ)および1つ。 in vivo。 遺伝毒性試験(マウス骨髄小核アッセイ)。.
交配、妊娠、分 ⁇ 、授乳中のラットへの塩酸ナフティフィンの経口投与は、100 mg / kg /日(MRHDの6倍)までの用量で、成長、受胎能、または生殖に影響を与えませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性のカフチネアクリームに関する利用可能なデータはなく、主要な先天性欠損症と流産の薬物関連のリスクを知らせています。. 動物繁殖研究で。, 胚形成の期間中に投与された経口投与では、胚胎児の発育への悪影響は、推奨される最大ヒト用量の18倍まで見られませんでした。 (MRHD。) 妊娠中のラットまたは皮下投与で、臓器形成期間中に投与された、妊娠中のラットではMRHDの最大2倍、妊娠中のウサギではMRHDの4倍。.
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。.
データ。
動物データ。
全身胚胎児発生試験がラットとウサギで行われた。. 体表面積比較に基づく動物とヒトの用量の比較(mg / m。2)、MRHDは1日あたり8 g 2%のクリームに設定されています(60 kgの個人では2.67 mg / kg /日)。.
30、100および300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与は、臓器形成の期間中に妊娠中の雌ラットに投与された。. 胚胎児の発育に対する治療関連の影響は、300 mg / kg /日(MRHDの18倍)までの用量では認められなかった。. 10および30 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの皮下用量を、臓器形成の期間中に妊娠中の雌ラットに投与した。. 胚胎児の発育に対する治療関連の影響は、30 mg / kg /日(MRHDの2倍)では認められませんでした。. 3、10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、臓器形成の期間中に妊娠中の雌ウサギに投与されました。. 胚胎児の発育に対する治療関連の影響は、30 mg / kg /日(MRHDの4倍)では認められませんでした。.
周産期および出生後の発達研究がラットで行われた。. 30、100、300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与量を、妊娠14日目から授乳21日目まで雌ラットに投与した。. 妊娠中の女性と授乳中の子孫の体重増加の減少は、300 mg / kg /日(MRHDの18倍)で認められました。. 100 mg / kg /日(MRHDの6倍)では発生毒性は認められなかった。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のカフチネアクリームの存在、母乳で育てられた乳児に対する薬物の影響、または乳生産に対する薬物の影響に関する情報はありません。. 授乳中の臨床データの欠如は、授乳中の乳児に対するカフチネアクリームのリスクの明確な決定を排除します。; したがって。, 母乳育児の開発と健康上の利点は、カフチネアクリームに対する母親の臨床的ニーズと、カフチネアクリームまたは基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.
小児用。
カフチネアクリームの安全性と有効性は、12歳以上の小児患者で、デジタル間白 ⁇ と白 ⁇ の小児患者、および2歳以上の白 ⁇ の小児患者で確立されています。.
これらの年齢層でのカフチネアクリームの使用は、大人と子供を対象とした適切で十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられており、カフチネアクリームに曝露された49人の小児被験者を対象に実施された2つのオープンラベル試験からの追加の安全性とPKデータがあります。.
12歳未満の小児患者における白 ⁇ およびデジタル間白 ⁇ の治療におけるカフチネアクリームの安全性と有効性は確立されていません。. 2歳未満の小児患者の白 ⁇ の治療におけるカフチネアクリームの安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
カフチネアクリームの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
局所的な副作用。
NAFTINクリームを使用して刺激または感受性が生じた場合は、治療を中止してください。. NAFTINクリームの使用後にこれらの状態が進展した場合は、患者に医師に連絡するように指示してください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
NAFTINクリームの発がん性を評価するための長期研究は行われていません。.
塩酸ナフィフィンは、2つの結果に基づいて、変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を明らかにしませんでした。 in vitro。 遺伝毒性試験(エイムスアッセイおよびチャイニーズハムスター卵巣細胞染色体異常アッセイ)および1つ。 in vivo。 遺伝毒性試験(マウス骨髄小核アッセイ)。.
交配、妊娠、分 ⁇ 、授乳中のラットへの塩酸ナフティフィンの経口投与は、100 mg / kg /日(MRHDの6倍)までの用量で、成長、受胎能、または生殖に影響を与えませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性のNAFTINクリームに関する利用可能なデータはなく、主要な先天性欠損症および流産の薬物関連のリスクを通知します。. 動物繁殖研究で。, 胚形成の期間中に投与された経口投与では、胚胎児の発育への悪影響は、推奨される最大ヒト用量の18倍まで見られませんでした。 (MRHD。) 妊娠中のラットまたは皮下投与で、臓器形成期間中に投与された、妊娠中のラットではMRHDの最大2倍、妊娠中のウサギではMRHDの4倍。.
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。.
データ。
動物データ。
全身胚胎児発生試験がラットとウサギで行われた。. 体表面積比較に基づく動物とヒトの用量の比較(mg / m。2)、MRHDは1日あたり8 g 2%のクリームに設定されています(60 kgの個人では2.67 mg / kg /日)。.
30、100および300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与は、臓器形成の期間中に妊娠中の雌ラットに投与された。. 胚胎児の発育に対する治療関連の影響は、300 mg / kg /日(MRHDの18倍)までの用量では認められなかった。. 10および30 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの皮下用量を、臓器形成の期間中に妊娠中の雌ラットに投与した。. 胚胎児の発育に対する治療関連の影響は、30 mg / kg /日(MRHDの2倍)では認められませんでした。. 3、10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、臓器形成の期間中に妊娠中の雌ウサギに投与されました。. 胚胎児の発育に対する治療関連の影響は、30 mg / kg /日(MRHDの4倍)では認められませんでした。.
周産期および出生後の発達研究がラットで行われた。. 30、100、300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与量を、妊娠14日目から授乳21日目まで雌ラットに投与した。. 妊娠中の女性と授乳中の子孫の体重増加の減少は、300 mg / kg /日(MRHDの18倍)で認められました。. 100 mg / kg /日(MRHDの6倍)では発生毒性は認められなかった。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のNAFTINクリームの存在、母乳で育てられた乳児に対する薬物の影響、または乳生産に対する薬物の影響に関する情報はありません。. 授乳中の臨床データの欠如は、授乳中の乳児に対するNAFTINクリームのリスクの明確な決定を排除します。; したがって。, 母乳育児の開発と健康上の利点は、NAFTINクリームに対する母親の臨床的ニーズと、NAFTINクリームまたは基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.
小児用。
NAFTINクリームの安全性と有効性は、12歳以上の小児患者で、デジタル間白 ⁇ と白 ⁇ が、2歳以上の白 ⁇ が確立されたものです。.
これらの年齢層でのNAFTINクリームの使用は、成人と子供を対象とした適切で十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられており、NAFTINクリームに曝露された49人の小児被験者を対象に実施された2つのオープンラベル試験からの追加の安全性とPKデータがあります。.
12歳未満の小児患者における白 ⁇ およびデジタル間白 ⁇ の治療におけるナフチンクリームの安全性と有効性は確立されていません。. 2歳未満の小児患者の白 ⁇ の治療におけるナフチンクリームの安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
NAFTINクリームの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験中に、903人の被験者がナフティフィン1%および2%のクリーム製剤に曝露されました。. 性器間白 ⁇ 、白 ⁇ 、または白 ⁇ の合計564人の被験者がカフチネアクリームで治療されました。.
2つの無作為化車両制御試験(400人の患者がカフチネアクリームで治療された)。. 人口は12〜88歳で、主に男性(79%)、48%白人、36%黒人またはアフリカ系アメリカ人、40%ヒスパニックまたはラテン系で、主にデジタル間白 ⁇ または白 ⁇ のいずれかでした。. ほとんどの被験者は、影響を受けた皮膚領域と周囲の健康な皮膚の1/2インチのマージンをカバーするために、2週間、1日1回、局所的に投与されました。. 2つの車両制御試験では、カフチネアクリームで治療された被験者の17.5%が、車両被験者の19.3%と比較して副作用を経験しました。. 最も一般的な副作用(≥1%)はそう ⁇ です。. ほとんどの副作用は重症度が軽度でした。. カフチネアクリームで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありませんでした。.
3回目の無作為化車両制御試験では、116人の小児被験者に白 ⁇ がカフチネアクリームで治療されました。. 人口は2歳以上から18歳未満(平均年齢9歳)、主に男性(61%)、白人47%、黒人またはアフリカ系アメリカ人51%、ヒスパニックまたはラテン系92%で、白 ⁇ に感染していた。. カフチネアクリームは、白 ⁇ と影響を受けた病変を取り巻く健康な皮膚の1/2インチの縁があるすべての影響を受けた体表面積に2週間、1日1回局所的に適用されました。. カフチネアクリームで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありませんでした。.
2つの非盲検小児薬物動態および安全性試験では、2歳から18歳未満の小児被験者49人が、指間白 ⁇ 、白 ⁇ 、および白 ⁇ にカフチネアクリームを受けました。. 小児集団における副作用の発生率は、成人集団で観察されたものと同様でした。.
市販後の経験。
塩酸ナフティフィンの承認後の使用中に、次の副作用が確認されています:発赤/刺激、炎症、浸軟、腫れ、燃焼、水 ⁇ 、漿液性ドレナージ、粉砕、頭痛、めまい、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験中に、903人の被験者がナフティフィン1%および2%のクリーム製剤に曝露されました。. 性器間白 ⁇ 、白 ⁇ 、または白 ⁇ の合計564人の被験者がNAFTINクリームで治療されました。.
2つの無作為化車両制御試験(400人の患者がNAFTINクリームで治療された)。. 人口は12〜88歳で、主に男性(79%)、48%白人、36%黒人またはアフリカ系アメリカ人、40%ヒスパニックまたはラテン系で、主にデジタル間白 ⁇ または白 ⁇ のいずれかでした。. ほとんどの被験者は、影響を受けた皮膚領域と周囲の健康な皮膚の1/2インチのマージンをカバーするために、2週間、1日1回、局所的に投与されました。. 2つの車両制御試験では、NAFTINクリームで処理された被験者の17.5%が、車両被験者の19.3%と比較して副作用を経験しました。. 最も一般的な副作用(≥1%)はそう ⁇ です。. ほとんどの副作用は重症度が軽度でした。. NAFTINクリーム治療を受けた集団における副作用の発生率は、車両治療を受けた集団と有意差はありませんでした。.
3回目の無作為化車両制御試験では、116人の小児被験者に白 ⁇ がNAFTINクリームで治療されました。. 人口は2歳以上から18歳未満(平均年齢9歳)、主に男性(61%)、白人47%、黒人またはアフリカ系アメリカ人51%、ヒスパニックまたはラテン系92%で、白 ⁇ に感染していた。. NAFTINクリームは、白 ⁇ と影響を受けた病変を取り巻く健康な皮膚の1/2インチのマージンを備えた、影響を受けるすべての体表面領域に2週間、1日1回局所的に適用されました。. NAFTINクリーム治療を受けた集団における副作用の発生率は、車両治療を受けた集団と有意差はありませんでした。.
2つの非盲検小児薬物動態および安全性試験では、2歳から18歳未満の49人の小児被験者が、指間白 ⁇ 、白 ⁇ 、および白 ⁇ でNAFTINクリームを受けました。. 小児集団における副作用の発生率は、成人集団で観察されたものと同様でした。.
市販後の経験。
塩酸ナフティフィンの承認後の使用中に、次の副作用が確認されています:発赤/刺激、炎症、浸軟、腫れ、燃焼、水 ⁇ 、漿液性ドレナージ、粉砕、頭痛、めまい、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
情報は提供されていません。.
カフチネアクリームの薬力学は確立されていません。.
NAFTINクリームの薬力学は確立されていません。.
In vitro。 と。 in vivo。 バイオアベイラビリティの研究は、ナフティフィンが皮膚糸状菌の成長を阻害するのに十分な濃度で角質層に浸透することを示しています。.
カフチネアクリームの薬物動態は、2週間に1日1回の局所適用後に、オスとメスの両方の21人の成人被験者に、白 ⁇ と白 ⁇ の両方で評価されました。. 適用されたクリームの総量の中央値は、1日あたり6.4 g(範囲5.3〜7.5 g)でした。. 結果は、全身曝露(すなわち、.、最大濃度(Cmax)および時間0〜24時間(AUC0-24)の曲線下面積)からナフティフィンまでは、21人の被験者すべてで2週間の治療期間にわたって増加しました。. 幾何平均(変動係数またはCV%)AUC0-24は、1日目は117(41.2)ng * hr / mL、14日目は204(28.5)ng * hr / mLでした。. 幾何平均(CV%)Cmaxは1日目に7 ng / mL(55.6)、14日目に11 ng / mL(29.3)でした。. Cmax(Tmax)までの時間の中央値は、1日目に8.0時間(範囲4〜24時間)、14日目に6.0時間(範囲0〜16時間)でした。. 局所適用の14日後の蓄積は2倍未満でした。. トラフ濃度は一般に14日間の研究期間を通じて増加しました。. ナフティフィンは28日目に13/21(62%)の被験者で血漿中に検出され続け、平均(標準偏差またはSD)血漿濃度は1.6±0.5 ng / mL(定量限界(BLQ)から3 ngの範囲)でした/ mL)。. ⁇ 白 ⁇ と ⁇ 白 ⁇ の患者を対象に実施された同じ薬物動態試験では、治療期間中に尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、1日目の0.0016%対14日目の0.0020%でした。.
22人の被験者を登録した2番目の試験では、カフチネアクリームの薬物動態が、13歳から18歳未満の20人の小児被験者で、白 ⁇ と白 ⁇ の両方で評価されました。. 被験者は、患部に1日1回2週間、8.1 g(範囲6.6〜10.1 g)の中央用量で治療されました。. 結果は、全身曝露が治療期間中に増加したことを示した。. 幾何平均(CV%)AUC0-24は、1日目は138(50.2)ng * hr / mL、14日目は192(74.9)ng * hr / mLでした。. 幾何平均(CV%)Cmaxは、1日目に9.21 ng / mL(48.4)、14日目に12.7 ng / mL(67.2)でした。. 治療期間中に尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、1日目に0.0030%、14日目に0.0033%でした。.
3番目の試験では、2歳から12歳未満の27人の小児被験者におけるカフチネアクリームの薬物動態を、少なくとも中程度の白 ⁇ で評価しました。. 被験者は、若い(2〜<6歳、17被験者)および古い(6〜<12歳、10被験者)グループに分けられました。. 1.3 g(範囲1.0〜3.1 g)と2.3 g(範囲2.24.2 g)の中央線量は、影響を受ける領域と½インチマージンに、それぞれ2週間、毎日1回、2週間適用されました。. 血漿と尿の薬物動態評価は、古いグループのみで1日目、両方のグループで14日目に行われました。. すべての被験者は、カフチネアクリームの局所適用後に血漿中のナフティフィンの測定可能なレベルを示しました。. 6〜12歳未満の被験者の1日目の単回投与後、CmaxとAUC0-24の幾何平均(CV%)値は3.60(76.6)ng / mLおよび49.8(64.4)ng * h / mLでした。それぞれ。. このグループの14日目のCmaxとAUC0-24は、それぞれ3.31(51.2)ng / mLと52.4(49.2)ng * h / mLでした。. 14日目の2〜6歳未満の被験者では、CmaxとAUC0-24はそれぞれ3.98(186)ng / mLと54.8(150)ng * h / mLでした。. 6〜12歳の被験者の古いグループでは、1日目と14日目の全身曝露(CmaxとAUC0-24の両方)が同等でした。. 1日目と14日目の薬物適用後24時間にわたって尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、それぞれ0.0029%と0.0014%でした。.
In vitro。 と。 in vivo。 バイオアベイラビリティの研究は、ナフティフィンが皮膚糸状菌の成長を阻害するのに十分な濃度で角質層に浸透することを示しています。.
NAFTINクリームの薬物動態は、2週間に1日1回の局所適用後に、オスとメスの両方の21人の成人被験者に、白 ⁇ と白 ⁇ の両方で評価されました。. 適用されたクリームの総量の中央値は、1日あたり6.4 g(範囲5.3〜7.5 g)でした。. 結果は、全身曝露(すなわち、.、最大濃度(Cmax)および時間0〜24時間(AUC0-24)の曲線下面積)からナフティフィンまでは、21人の被験者すべてで2週間の治療期間にわたって増加しました。. 幾何平均(変動係数またはCV%)AUC0-24は、1日目は117(41.2)ng * hr / mL、14日目は204(28.5)ng * hr / mLでした。. 幾何平均(CV%)Cmaxは1日目に7 ng / mL(55.6)、14日目に11 ng / mL(29.3)でした。. Cmax(Tmax)までの時間の中央値は、1日目に8.0時間(範囲4〜24時間)、14日目に6.0時間(範囲0〜16時間)でした。. 局所適用の14日後の蓄積は2倍未満でした。. トラフ濃度は一般に14日間の研究期間を通じて増加しました。. ナフティフィンは28日目に13/21(62%)の被験者で血漿中に検出され続け、平均(標準偏差またはSD)血漿濃度は1.6±0.5 ng / mL(定量限界(BLQ)から3 ngの範囲)でした/ mL)。. ⁇ 白 ⁇ と ⁇ 白 ⁇ の患者を対象に実施された同じ薬物動態試験では、治療期間中に尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、1日目の0.0016%対14日目の0.0020%でした。.
22人の被験者を登録した2番目の試験では、NAFTINクリームの薬物動態が、13歳から18歳未満の20人の小児被験者で、白 ⁇ と白 ⁇ の両方で評価されました。. 被験者は、患部に1日1回2週間、8.1 g(範囲6.6〜10.1 g)の中央用量で治療されました。. 結果は、全身曝露が治療期間中に増加したことを示した。. 幾何平均(CV%)AUC0-24は、1日目は138(50.2)ng * hr / mL、14日目は192(74.9)ng * hr / mLでした。. 幾何平均(CV%)Cmaxは、1日目に9.21 ng / mL(48.4)、14日目に12.7 ng / mL(67.2)でした。. 治療期間中に尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、1日目に0.0030%、14日目に0.0033%でした。.
3番目の試験では、2歳から12歳未満の27人の小児被験者におけるNAFTINクリームの薬物動態を、少なくとも中程度の白 ⁇ で評価しました。. 被験者は、若い(2〜<6歳、17被験者)および古い(6〜<12歳、10被験者)グループに分けられました。. 1.3 g(範囲1.0〜3.1 g)と2.3 g(範囲2.24.2 g)の中央線量は、影響を受ける領域と½インチマージンに、それぞれ2週間、毎日1回、2週間適用されました。. 血漿と尿の薬物動態評価は、古いグループのみで1日目、両方のグループで14日目に行われました。. NAFTINクリームの局所適用後、すべての被験者が血漿中のナフティフィンの測定可能なレベルを示しました。. 6〜12歳未満の被験者の1日目の単回投与後、CmaxとAUC0-24の幾何平均(CV%)値は3.60(76.6)ng / mLおよび49.8(64.4)ng * h / mLでした。それぞれ。. このグループの14日目のCmaxとAUC0-24は、それぞれ3.31(51.2)ng / mLと52.4(49.2)ng * h / mLでした。. 14日目の2〜6歳未満の被験者では、CmaxとAUC0-24はそれぞれ3.98(186)ng / mLと54.8(150)ng * h / mLでした。. 6〜12歳の被験者の古いグループでは、1日目と14日目の全身曝露(CmaxとAUC0-24の両方)が同等でした。. 1日目と14日目の薬物適用後24時間にわたって尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、それぞれ0.0029%と0.0014%でした。.