コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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ア-メイ
塩酸ナフチフィン
Naftinのクリームは有機体のtrichophytonのrubrumによって引き起こされるinterdigital tineaのpedis、tinea crurisおよびtineaのcorporisの処置のために示されます。
項目使用だけのため。 ナフチンクリームは、眼科用、経口用、または膣内使用のためのものではありません。 NAFTINのクリームの薄層を影響を受けた区域に2週間健康な周囲の皮の½のインチの差益と一度毎日適用しなさい。
なし
警告
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注意事項
局所有害反応
NAFTINクリームの使用により刺激または感受性が発症した場合は、治療を中止してください。 直接患者さんに連絡をとりの医師がこれらの条件を以下の利用NAFTINクリーム。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
NAFTINのクリームの発癌性の潜在性を評価する長期調査は行われませんでした。
塩ナフチフィンは、二つの結果に基づいて変異または染色体異常性の試験を明らかにしませんでしたin vitro遺伝毒性試験(ames Assay and chinese Hammster oval cell chromosome aberration assay)および一つのin vivo遺伝毒性試験(mouse bone marrow micronucleus assay)。
交配、妊娠、分娩および授乳期を通じて、ラットへの塩酸ナフチフィンの経口投与は、100mg/kg/日(6回MRHD)までの用量で、成長、繁殖力または生殖に影響を示さ
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
主要な先天性欠損および流産のための薬物関連のリスクを知らせるために、妊婦のNAFTIN Creamに関する利用可能なデータはありません。 動物繁殖研究では、妊娠ラットにおける最大推奨ヒト用量(MRHD)の18倍までの器官形成期間中に投与された経口用量または妊娠ラットにおけるMRHDの2倍または妊娠ウサギにおけるMRHDの4倍までの器官形成期間中に投与された皮下用量では、胎児発達に対する悪影響は見られなかった。
示された人口のための主要な生まれつきの欠陥そして流産の推定背景の危険は未知です。 すべての妊娠に生まれつきの欠陥、損失、または他の不利な結果の背景の危険があります。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損および流産の推定背景リスクは、それぞれ2-4%および15-20%である。
データ
動物データ
ラットおよびウサギを用いて全身胚胎児発達研究を行った。 体表面積比較(mg/m)に基づく動物用量とヒト用量比較のためのものである。2)、MRHDは8g2%クリーム/日(2.67mg/kg/日)に設定されています60kg個人の場合。
30、100および300mg/kg/日の塩酸ナフチフィンの経口用量は、妊娠中の雌ラットに器官形成期間中に投与された. 胎児発達に対する治療関連の影響は、300mg/kg/日(18回MRHD)までの用量で認められなかった). 10および30mg/kg/日の塩酸ナフチフィンの皮下用量は、妊娠中の雌ラットに器官形成期間中に投与された. 胎児発達に対する治療関連の影響は30mg/kg/日(2回MRHD)で認められなかった). 3、10および30mg/kg/日の塩酸ナフチフィンの皮下用量は、妊娠中の女性ウサギに器官形成期間中に投与された. 発症に対する関連効果は、30mg/kg/γ(4回RMHD)で止められなかった)
ラットにおいて周産期および出生後の発達研究を行った。 30、100および300mg/kg/日の塩酸ナフチフィンの経口用量は、妊娠14日目から授乳日目21日目まで雌ラットに投与した。 妊娠中の女性および授乳中の子孫の体重増加の減少は、300mg/kg/日(18回MRHD)で認められた。 発症は100mg/kg/㎡(6回RMHD)で止められなかった。
授乳期
リスクの概要
ヒトミルク中のナフチンクリームの存在、授乳中の乳児に対する薬物の効果、または牛乳生産に対する薬物の効果に関する情報はない。 授乳中の臨床データの欠如は、授乳中の乳児に対するナフチンクリームのリスクの明確な決定を排除する
小児用
NAFTINのクリームの安全そして有効性は小児科の患者に12歳以上にinterdigital pedisおよびtineaのcrurisおよび年齢2およびそれ以上にtineaのcorporisと確立されました。
これらの年齢層におけるNAFTINクリームの使用は、成人および小児における適切かつ十分に制御された研究からの証拠によって支持され、NAFTINクリームに曝された49
小児患者における下肢白癬および足間白癬の治療におけるNaftinクリームの安全性および有効性は、12歳未満の確立されていない。 小児患者における体白癬の治療におけるナフチンクリームの安全性および有効性は、2歳未満の確立されていない。
高齢者の使用
ナフチンクリームの臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される速度を反映しない可能性がある。
間に、903人の人はnaftifine1%および2%のクリームの公式に抽出されました。 歯間白癬、cruris白癬、または体白癬を持つ564人の被験者の合計は、NAFTINクリームで治療しました。
二つのランダム化、車両比較試験(400人の患者はNAFTINクリームで治療されました). 人口は12-88歳で、主に男性(79%)、48%白人、36%黒人またはアフリカ系アメリカ人、40%ヒスパニックまたはラテン系であり、主に足部白癬または白癬のいずれか. ほとんどの被験者は、影響を受けた皮膚領域と周囲の健康な皮膚の½インチのマージンをカバーするために、2週間、局所的に、一度毎日用量を受けました. 二つの車両制御試験では、17.NAFTINのクリームの5%は19と比較される不快な反作用を押しました。車の主題の3%. 最も一般的な有害反応(≧1%)は掻痒である. ほとんどの有害反応は重症度が軽度であった. ナフチンクリーム処理集団における有害反応の発生率は、ビヒクル処理集団におけるよりも有意に異ならなかった
第三の無作為化、車両対照試験では、体白癬と116小児被験者はNAFTINクリームで治療しました。 人口は≥2から<18歳(平均年齢9歳)、主に男性(61%)、白人47%、黒人またはアフリカ系アメリカ人51%、ヒスパニックまたはラテン系92%であり、体白癬に感染していた。 NAFTINのクリームは影響を受けた損害を囲む健康な皮の½のインチの差益と白癬のcorporisが付いているすべての影響を受けたボディ表面積に2週間毎日一NAFTINクリーム処理集団における有害反応の発生率は,ビヒクル処理集団における有害反応の発生率と有意な差はなかった。
二つのオープンラベル小児薬物動態および安全試験では、49小児被験者2-<18歯間足白癬、cruris白癬、および体白癬と年齢のNAFTINクリームを受け取りました。 小児集団における有害反応の発生率は、成人集団において観察されたものと同様であった。
ポストマーケティング体験
塩酸ナフチフィンの承認後使用中に、発赤/刺激、炎症、浸軟、腫脹、授、水疱、漿液性排水、痂皮、頭痛、めまい、白血球減少症、無ran粒球症が確認されています。
これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
情報は提供されていません。
ナフティンクリームの実力は認められていない。
生体外および生体内の生物学的利用能の調査はnaftifineが皮膚糸状菌の成長を禁じるのに十分な集中の層のcorneumを突き通すことを示しました。
NAFTINのクリームのpharmacokineticsは2週21の大人の主題、両方の男性および女性、足白癬およびcruris白癬のための一度毎日の項目適用に続いて評価されました. 適用されるクリームの総量の中央値は6であった.4g(範囲5.3-7.一日あたり5グラム). 結果は、全曲(i)が示された。.e.千最大濃度(Cmax)および時間0-24時間(AUC0-24))からナフチフィンまでの曲線下の面積は、2週間の治療期間にわたって21の被験者すべてにおいて増加した。. 平均(変動係数またはCV%)AUC0-24は117(41)であった.2)ng*hr/ml1日目,および204(28.5)ng*14日目のhr/mL. 平均点(cv%)cmaxは7ng/ml(55.6)1日目と11日目(29.3)14日目. Cmax(Tmax)までの時間中心値は8でした.0時間(4-24時間の範囲)1日目と6日目.0時間(範囲0-16時間)14日目. 局所適用の14日後の蓄積は、二倍未満であった. トラフ濃度は、一般的に14日間の研究期間を通じて増加しました. ナフチフィンは13/21(62%)日目に被験者28の血漿中で検出され続け、平均(標準偏差またはSD)血漿濃度は1であった.6 ± 0.5ng/mL(3ng/mlへのquantitation(BLQ)の限界の下の範囲). 足白癬およびcruris白癬の患者で行われた同じ薬物動態試験において、治療期間中に尿中に排泄される用量の中央値は0であった.0016%1日に対して0.0020 日目
22の被験者を登録した第二の試験では、NAFTINクリームの薬物動態は、足白癬とcruris白癬の両方を有する20小児被験者13-<18歳で評価されました. 被験者は、8の中央値の用量で治療されました.1グラム(レンジ6.6-10.1g)幅を受けた範囲に2間隔一度適用される。 その結果、全身暴露は治療期間にわたって増加したことが示された. 平均点(cv%)AUC0-24は138(50.2)ng*hr/ml1個目、および192(74.9)ng*hr/ml14個目。 平均点(cv%)cmaxは9でした。21万円(48.4万円)1件目~12件目7万円(67.2)14件目 治療期間中に尿中に排泄された用量の中央値は0であった.0030%1日目と0日目.0033 日目
第三の試験は、少なくとも中等度の体白癬と27小児被験者2-<12歳におけるナフチンクリームの薬物動態を評価しました. 被験者は、より若い(2歳から<6歳、17科目)とより古い(6歳から<12歳、10科目)グループに分かれていました. 線量の中央値は1.3g(範囲1.0-3.1グラム)および2.3グラム(レンジ2.24.2g、患部に加えて½インチのマージンに、それぞれ、若いグループと古いグループで2週間一度毎日適用されました. 血漿および尿の薬物動態アセスメントは、古いグループのみで1日目および両方のグループで14日目に実施されました. すべての患者は、naftinクリームの所所適用後に中のNaftifineの測定可能なレベルを示した. 1日目の単回投与後、6-<12歳の被験者において、CmaxおよびAUC0-24の幾何平均(CV%)値は3であった.60 (76.6)ng/mlおよび49.8 (64.4)ng*h/mL、それぞれ. このグループの14番目に、CmaxおよびAuc0-24は3であった.31 (51.2)ng/mlおよび52.4 (49.2)ng*h/mL、それぞれ. 被験者2-<6月14日目において、cmaxおよびAuc0-24は3であった.98(186)ng/mlおよび54.それぞれ8(150)ng*h/mL. 6歳から12歳の被験者の古いグループでは、1日目と14日目の全身曝露(CmaxとAUC0-24の両方)は同等であった. 薬物適用後24時間にわたって尿中に排泄された用量の中央値は、1日目および14日目に0であった.0029%0.0014%、それぞれ
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