コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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Natifim Cremeは、生物によって引き起こされるデジタル間白 ⁇ 、白 ⁇ 、白 ⁇ の治療に使用されます。 Trichophyton rubrum。.
NAFTINクリームは、生物によって引き起こされるデジタル間白 ⁇ 、白 ⁇ 、白 ⁇ の治療に使用されます。 Trichophyton rubrum。.
外部使用のみ。. ナチフィムクリームは、眼科、経口、または ⁇ 内での使用を目的としていません。. 1日1回、患部にナティフィムクリームの薄層を塗布し、2週間、健康な周囲の皮膚に1/2インチのマージンを塗ります。.
外部使用のみ。. NAFTINクリームは、眼科、経口、または ⁇ 内での使用には適していません。. 1日1回、患部にNAFTINクリームの薄層を塗布し、2週間、健康な周囲の皮膚に1/2インチのマージンを加えます。.
番号。
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
局所的な副作用。
ナティフィムクリームを使用して刺激や感受性が生じた場合は、治療を中止してください。. これらの状態がナティフィムクリームを使用した後に発生する場合は、患者に医師に連絡するように指示してください。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ナチフィムクリームの発がん性を評価するための長期研究は行われていません。.
塩酸ナフティフィンは、2つの結果に基づいて、変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を示さなかった。 in vitro。 遺伝毒性試験(エイムスアッセイおよびチャイニーズハムスター卵スティック細胞染色体異常試験)および1。 in vivo。 遺伝毒性試験(マウス骨骨髄小核アッセイ)。.
交配、妊娠、出産、授乳中のラットにおける塩酸ナフティフィンの経口投与は、100 mg / kg /日までの用量の成長、受胎能、または生殖に影響を与えませんでした(MRHDの6倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性におけるナティフィムクリームのデータはなく、深刻な先天性欠損症や流産の薬物関連のリスクを特定します。. 動物生殖試験では、経口投与での胚胎児の発育への悪影響は観察されなかった。, 器官形成の期間中、推奨される最大ヒト用量の18倍まで。 (MRHD。) 妊娠中のラットまたは皮下投与では、臓器形成期間中の妊娠中のラットのMRHDの2倍または妊娠中のウサギのMRHDの4倍まで。.
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の望ましくない結果の潜在的なリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.
データ。
動物データ。
全身胚胎児発育試験はラットとウサギで行われている。. 体表面の比較に基づく動物とヒトの用量の比較(mg / m。2)MRHDは1日あたり8 G 2%クリームに設定されています(60 kgの人は2.67 mg / kg /日)。.
30、100および300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与は、器官形成中に妊娠中の雌ラットに投与されました。. 300 mg / kg /日までの用量(MRHDの18倍)では、胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。. 10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、器官形成中に妊娠中の雌ラットに投与されました。. 30 mg / kg /日(2倍MRHD)では、胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。. 3、10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、器官形成中に妊娠中の雌ウサギに投与されました。. 30 mg / kg /日(4倍MRHD)での胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。.
周産期および出生後の発達研究がラットで行われた。. 30、100、300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与量が、14日目から21日目まで雌ラットに投与されました。. 妊娠中の女性と授乳中の子孫の体重増加の減少は、300 mg / kg /日(MRHDの18倍)で見つかりました。. 100 mg / kg /日(MRHDの6倍)では発生毒性は見つかりませんでした。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のナチフィムクリームの存在、母乳で育てられた子供に対する薬の影響、または乳生産に対する薬の影響に関する情報はありません。. 母乳育児中の臨床データの欠如は、母乳育児中の子供に対するナチフィムクリームのリスクの明確な決定を排除します。; したがって。, 母乳育児の開発と健康上の利点は、母親の臨床的ニーズであるナティフィムクリームと、母乳育児の子供または根本的な母体状態への悪影響を考慮して検討する必要があります。.
小児用。
ナティフィムクリームの安全性と有効性は、12歳以上の小児患者で、性器間白 ⁇ と白 ⁇ があり、2歳から白 ⁇ で決定されました。.
これらの年齢層でのナティフィムクリームの使用は、大人と子供を対象とした適切で適切に管理された研究からの証拠と、2つのオープンラベル研究からの追加の安全性と安全性のデータによって裏付けられています。, ナチフィムクリームにさらされた49人の小児科で行われた。.
12歳未満の小児患者における白 ⁇ および指間白 ⁇ の治療におけるナティフィムクリームの安全性と有効性は確立されていません。. 2歳未満の小児患者の白 ⁇ の治療におけるナティフィムクリームの安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
Natifim Cremeを使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断できませんでした。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
局所的な副作用。
NAFTINクリームを使用して刺激や感受性が生じた場合は、治療を中止してください。. NAFTINクリームを使用した後にこれらの状態が悪化した場合は、直接患者が医師に連絡してください。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
NAFTINクリームの発がん性を評価するための長期研究は行われていません。.
塩酸ナフティフィンは、2つの結果に基づいて、変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を示さなかった。 in vitro。 遺伝毒性試験(エイムスアッセイおよびチャイニーズハムスター卵スティック細胞染色体異常試験)および1。 in vivo。 遺伝毒性試験(マウス骨骨髄小核アッセイ)。.
交配、妊娠、出産、授乳中のラットにおける塩酸ナフティフィンの経口投与は、100 mg / kg /日までの用量の成長、受胎能、または生殖に影響を与えませんでした(MRHDの6倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性におけるNAFTINクリームのデータはなく、深刻な先天性欠損症や流産の薬物関連リスクを特定します。. 動物生殖試験では、経口投与での胚胎児の発育への悪影響は観察されなかった。, 器官形成の期間中、推奨される最大ヒト用量の18倍まで。 (MRHD。) 妊娠中のラットまたは皮下投与では、臓器形成期間中の妊娠中のラットのMRHDの2倍または妊娠中のウサギのMRHDの4倍まで。.
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の望ましくない結果の潜在的なリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.
データ。
動物データ。
全身胚胎児発育試験はラットとウサギで行われている。. 体表面の比較に基づく動物とヒトの用量の比較(mg / m。2)MRHDは1日あたり8 G 2%クリームに設定されています(60 kgの人は2.67 mg / kg /日)。.
30、100および300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与は、器官形成中に妊娠中の雌ラットに投与されました。. 300 mg / kg /日までの用量(MRHDの18倍)では、胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。. 10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、器官形成中に妊娠中の雌ラットに投与されました。. 30 mg / kg /日(2倍MRHD)では、胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。. 3、10および30 mg / kg /日の皮下投与量塩酸ナフティフィンは、器官形成中に妊娠中の雌ウサギに投与されました。. 30 mg / kg /日(4倍MRHD)での胚胎児の発育に対する治療関連の影響は見つかりませんでした)。.
周産期および出生後の発達研究がラットで行われた。. 30、100、300 mg / kg /日の塩酸ナフティフィンの経口投与量が、14日目から21日目まで雌ラットに投与されました。. 妊娠中の女性と授乳中の子孫の体重増加の減少は、300 mg / kg /日(MRHDの18倍)で見つかりました。. 100 mg / kg /日(MRHDの6倍)では発生毒性は見つかりませんでした。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のNAFTINクリームの存在、母乳で育てられた子供に対する薬の影響、または乳生産に対する薬の影響に関する情報はありません。. 母乳育児中の臨床データの欠如は、母乳育児中の子供に対するNAFTINクリームのリスクの明確な決定を排除します。; したがって。, 母乳育児の開発と健康上の利点は、NAFTINクリームに対する母親の臨床的必要性と、NAFTINクリームの母乳育児中の子供または基礎となる母体状態への悪影響の可能性を考慮して検討する必要があります。.
小児用。
NAFTINクリームの安全性と有効性は、12歳以上の小児患者で、性器間白 ⁇ と白 ⁇ があり、2歳から白 ⁇ で決定されました。.
これらの年齢層でのNAFTINクリームの使用は、大人と子供を対象とした適切で適切に管理された研究からの証拠と、2つのオープンラベル研究からの追加の安全性と安全性のデータによって支えられています。, NAFTINクリームに暴露された49人の小児科で行われた。.
12歳未満の小児患者における白 ⁇ および指間白 ⁇ の治療におけるナフチンクリームの安全性と有効性は確立されていません。. 2歳未満の小児患者の白 ⁇ の治療におけるナフチンクリームの安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
NAFTINクリームを用いた臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断できませんでした。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験中に、903人の被験者がナフティフィンの1%および2%のクリーム製剤に曝露されました。. 合計564のトピック、デジタル間ティネアペディス、ティネアクルリス、またはティネアコーポリスナティフィムクリームによる治療。.
2つの無作為化車両対照試験(400人の患者がナティフィムクリームで治療された)。. 人口は12〜88歳で、主に男性(79%)、48%白人、36%黒人またはアフリカ系アメリカ人、40%ヒスパニックまたはラテン系で、主にデジタル間白 ⁇ または白 ⁇ のいずれかがありました。. ほとんどの被験者は、影響を受けた皮膚領域と周囲の健康な皮膚の1/2インチの端をカバーするために、局所的に1日1回2週間投与されました。. 2つの車両制御研究では、17。. ナティフィムクリームで治療された被験者の5%は、19と比較して副作用がありました。. 車両の被験者の3%。. 最も一般的な副作用(≥1%)はそう ⁇ です。. 副作用のほとんどは重症では軽度でした。. ナティフィムクリームで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありません。.
3番目の無作為化車両対照試験では、116人の小児被験者がナチフィムクリームで白 ⁇ で治療されました。. 人口は2歳以上18歳未満(平均年齢9歳)、主に男性(61%)、白人47%、黒人またはアフリカ系アメリカ人51%、ヒスパニックまたはラテン系92%で、白 ⁇ に感染していた。. Natifim Cremeは、白 ⁇ と ⁇ 患した病変の周りの健康な皮膚の1/4インチのマージンを備えた、 ⁇ 患したすべての体表面積に1日1回2週間局所的に適用されています。. ナティフィムクリームで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありません。.
2つの非盲検小児薬物動態および安全性試験では、2歳から18歳未満の小児被験者49人が、指間白 ⁇ 、白 ⁇ 、および白 ⁇ を患っており、ナティフィムはクリームを受け取りました。. 小児集団における副作用の発生率は、成人集団で観察されたものと同様でした。.
ポストマーケティングの経験。
承認後の塩酸ナフティフィンの使用中に次の副作用が見つかりました:発赤/刺激、炎症、浸軟、腫れ、燃焼、水 ⁇ 、深刻な排水、地殻形成、頭痛、めまい、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験中に、903人の被験者がナフティフィンの1%および2%のクリーム製剤に曝露されました。. 合計564のトピック、デジタル間ティネアペディス、ティネアクルリス、またはNAFTINクリームによるティネアコーポリストリートメント。.
2つの無作為化車両対照試験(400人の患者がNAFTINクリームで治療された)。. 人口は12〜88歳で、主に男性(79%)、48%白人、36%黒人またはアフリカ系アメリカ人、40%ヒスパニックまたはラテン系で、主にデジタル間白 ⁇ または白 ⁇ のいずれかがありました。. ほとんどの被験者は、影響を受けた皮膚領域と周囲の健康な皮膚の1/2インチの端をカバーするために、局所的に1日1回2週間投与されました。. 2つの車両制御研究では、17。. NAFTINクリームで治療された被験者の5%は、19と比較して副作用がありました。. 車両の被験者の3%。. 最も一般的な副作用(≥1%)はそう ⁇ です。. 副作用のほとんどは重症では軽度でした。. NAFTINCREMEで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありません。.
3番目の無作為化車両制御試験では、116人の小児被験者がNAFTINクリームで白 ⁇ で治療されました。. 人口は2歳以上18歳未満(平均年齢9歳)、主に男性(61%)、白人47%、黒人またはアフリカ系アメリカ人51%、ヒスパニックまたはラテン系92%で、白 ⁇ に感染していた。. NAFTINクリームは、白 ⁇ と影響を受けた病変の周りの健康な皮膚の1/4インチのマージンを備えたすべての影響を受けた体表面領域に2週間、1日1回局所的に塗布されました。. NAFTINCREMEで治療された集団における副作用の発生率は、車両で治療された集団と有意差はありません。.
2つの非盲検小児薬物動態および安全性試験では、2〜18歳未満の49人の小児被験者が、指間白 ⁇ 、白 ⁇ 、および白 ⁇ にNAFTINクリームを受けました。. 小児集団における副作用の発生率は、成人集団で観察されたものと同様でした。.
ポストマーケティングの経験。
承認後の塩酸ナフティフィンの使用中に次の副作用が見つかりました:発赤/刺激、炎症、浸軟、腫れ、燃焼、水 ⁇ 、深刻な排水、地殻形成、頭痛、めまい、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
情報は提供されていません。.
Natifim Cremeの薬力学は確立されていません。.
NAFTINクリームの薬力学は確立されていません。.
in vitro。 と。in vivo。 バイオアベイラビリティの研究は、ナフティフィンが皮膚糸状菌の成長を阻害するのに十分な濃度で角質層に浸透することを示しています。.
ナチフィムクリームの薬物動態は、男性と女性の両方の21人の成人被験者で、白 ⁇ と白 ⁇ の2週間の単一の局所適用後に評価されました。. 適用されたクリームの平均総量は、1日あたり6.4 g(範囲5.3〜7.5 g)でした。. 結果は、全身曝露(すなわち、.、最大濃度(Cmax)および曲線下面積は、21人の被験者すべてで2週間の治療期間にわたって、時間0から24時間(AUC0-24))からナフティフィンに増加しました。. 幾何平均(変動係数またはCV%)AUC0-24は1日目で117(41.2)ng * h / mL(28.5)ng * hr / mL(14日目)でした。. 幾何平均(CV%)CMAX詐欺1日目に7 ng / mL(55.6)、14日目に11 ng / mL(29.3)。. Cmax(Tmax)までの時間の中央値は、1日目に8.0時間(範囲4〜24時間)、14日目に6.0時間(範囲0〜16時間)でした。. 局所適用の14日後の蓄積は2回未満でした。. トラフ濃度は一般に14日間の調査期間を通じて増加しました。. ナフティフィンは28日目の13/21(62%)被験者の血漿中にまだ検出されており、平均(標準偏差またはSD)血漿濃度は1.6±0.5 ng / mL(量制限(BLQ)から3 ng / mL)。. ⁇ 白 ⁇ と ⁇ 毛 ⁇ の患者を対象に実施された同じ薬物動態研究では、治療期間中に尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、1日目の0.0016%対14日目の0.0020%でした。.
22人の被験者を対象とした2番目の研究では、20人の小児被験者におけるナティフィムクリームの薬物動態は、13歳から18歳未満で、白 ⁇ と白 ⁇ がありました。. 被験者は、患部で1日1回、平均用量8.1 g(範囲6.6〜10.1 g)で2週間治療されました。. 結果は、全身曝露が治療期間中に増加したことを示した。. 幾何平均(CV%)AUC0-24は1日目に138(50.2)ng * h / mL、14日目に192(74.9)ng * hr / mLでした。. 幾何平均(CV%)CMAXは、1日目に9.21 ng / mL(48.4)、14日目に12.7 ng / mL(67.2)でした。. 治療期間中に尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、1日目に0.0030%、14日目に0.0033%でした。.
3番目の研究では、少なくとも中等度の白 ⁇ を持つ2〜<12歳の27人の小児被験者におけるナチフィムクリームの薬物動態を評価しました。. 被験者は若い(2〜<6歳、17被験者)と古い(6〜<12歳、10被験者)グループに分けられました。. 1.3 g(範囲1.0〜3.1 g)および2.3 g(範囲2.24.2 g)の中央線量は、影響を受けた地域に1日1回、2週間、若いグループと古いグループに1/2インチのリムを適用しました。. 血漿および尿薬物動態評価は、古いグループの1日目と両方のグループの14日目にのみ行われました。. すべての被験者は、ナティフィムクリームの局所使用後の血漿中の測定可能なナフティフィンレベルを示しました。. 6〜12歳未満の被験者で1日目に単回投与した後、CmaxとAUC0-24の幾何平均値(CV%)は、それぞれ3.60(76.6)ng / mLおよび49.8(64.4)ng * h / mLでした。.. このグループの14日目のCmaxとAUC0-24は、それぞれ3.31(51.2)ng / mLと52.4(49.2)ng * h / mLでした。.. 14日目の2〜6歳未満の被験者では、CmaxとAUC0-24は3.98(186)ng / mLと54.8(150)ng * h / mL、またはでした。.. 6〜12歳の被験者の古いグループでは、1日目と14日目の全身曝露(CmaxとAUC0-24の両方)が同等になりました。. 1日目と14日目の薬物使用後24時間にわたって尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、それぞれ0.0029%と0.0014%でした。..
in vitro。 と。in vivo。 バイオアベイラビリティの研究は、ナフティフィンが皮膚糸状菌の成長を阻害するのに十分な濃度で角質層に浸透することを示しています。.
NAFTINクリームの薬物動態は、男性と女性の両方の21人の成人被験者で、白 ⁇ と白 ⁇ の2週間の単一の局所適用後に評価されました。. 適用されたクリームの平均総量は、1日あたり6.4 g(範囲5.3〜7.5 g)でした。. 結果は、全身曝露(すなわち、.、最大濃度(Cmax)および曲線下面積は、21人の被験者すべてで2週間の治療期間にわたって、時間0から24時間(AUC0-24))からナフティフィンに増加しました。. 幾何平均(変動係数またはCV%)AUC0-24は1日目で117(41.2)ng * h / mL(28.5)ng * hr / mL(14日目)でした。. 幾何平均(CV%)CMAX詐欺1日目に7 ng / mL(55.6)、14日目に11 ng / mL(29.3)。. Cmax(Tmax)までの時間の中央値は、1日目に8.0時間(範囲4〜24時間)、14日目に6.0時間(範囲0〜16時間)でした。. 局所適用の14日後の蓄積は2回未満でした。. トラフ濃度は一般に14日間の調査期間を通じて増加しました。. ナフティフィンは28日目の13/21(62%)被験者の血漿中にまだ検出されており、平均(標準偏差またはSD)血漿濃度は1.6±0.5 ng / mL(量制限(BLQ)から3 ng / mL)。. ⁇ 白 ⁇ と ⁇ 毛 ⁇ の患者を対象に実施された同じ薬物動態研究では、治療期間中に尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、1日目の0.0016%対14日目の0.0020%でした。.
22人の被験者を対象とした2番目の研究では、20人の小児被験者におけるNAFTINクリームの薬物動態は、13歳から18歳未満で、白 ⁇ と白 ⁇ がありました。. 被験者は、患部で1日1回、平均用量8.1 g(範囲6.6〜10.1 g)で2週間治療されました。. 結果は、全身曝露が治療期間中に増加したことを示した。. 幾何平均(CV%)AUC0-24は1日目に138(50.2)ng * h / mL、14日目に192(74.9)ng * hr / mLでした。. 幾何平均(CV%)CMAXは、1日目に9.21 ng / mL(48.4)、14日目に12.7 ng / mL(67.2)でした。. 治療期間中に尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、1日目に0.0030%、14日目に0.0033%でした。.
3番目の研究では、少なくとも中等度の白 ⁇ を持つ2〜<12歳の27人の小児被験者におけるNAFTINクリームの薬物動態を評価しました。. 被験者は若い(2〜<6歳、17被験者)と古い(6〜<12歳、10被験者)グループに分けられました。. 1.3 g(範囲1.0〜3.1 g)および2.3 g(範囲2.24.2 g)の中央線量は、影響を受けた地域に1日1回、2週間、若いグループと古いグループに1/2インチのリムを適用しました。. 血漿および尿薬物動態評価は、古いグループの1日目と両方のグループの14日目にのみ行われました。. NAFTINクリームを局所的に使用した後、すべての被験者が血漿中に測定可能なナフティフィンレベルを示しました。. 6〜12歳未満の被験者で1日目に単回投与した後、CmaxとAUC0-24の幾何平均値(CV%)は、それぞれ3.60(76.6)ng / mLおよび49.8(64.4)ng * h / mLでした。.. このグループの14日目のCmaxとAUC0-24は、それぞれ3.31(51.2)ng / mLと52.4(49.2)ng * h / mLでした。.. 14日目の2〜6歳未満の被験者では、CmaxとAUC0-24は3.98(186)ng / mLと54.8(150)ng * h / mL、またはでした。.. 6〜12歳の被験者の古いグループでは、1日目と14日目の全身曝露(CmaxとAUC0-24の両方)が同等になりました。. 1日目と14日目の薬物使用後24時間にわたって尿中に排 ⁇ された用量の中央値は、それぞれ0.0029%と0.0014%でした。..