Waxol

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Waxol

医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Waxolの概要

クイックファクト

項目 内容
有効成分 ドキュセートナトリウム(別名:ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム)
剤形 溶液、点耳剤(耳用)
薬理学的分類 耳垢溶解剤、界面活性剤
主な用途 耳垢の軟化および除去の補助
起源 合成化合物

Waxol:耳垢溶解性点耳剤の定義

Waxolは、耳への使用(点耳)に特化して処方された無菌の点耳剤です。本剤は明確に耳垢溶解剤として分類されており、その主な機能は、固くなった耳垢を軟らかくして分解し、除去しやすくすることにあります。薬理学的には「その他の耳科用製剤」グループに属し、耳道内での標的を絞った局所的な作用を特徴としています。この薬剤の一般的な治療目的は、過剰または蓄積した耳垢が耳道を塞いでしまう耳垢栓塞の管理です。臨床評価において、ドキュセートは非薬物的な方法と比較して、耳垢の除去を補助する上での有効性が確認されています。


ドキュセートナトリウム:組成と起源

Waxolの有用性は、単一の有効成分であるドキュセートナトリウム(INN:dioctyl sulfosuccinate)によるものです。これはアニオン(陰イオン)性界面活性剤として機能する合成化学物質です。最終的な製剤は、通常0.5% w/vの濃度で調製された水溶性の溶液であり、グリセリンなどをベースとした水混和性基剤に含まれています。この組成は、有効成分を耳垢の塊へと効果的に届けるために戦略的に選択されたものです。研究では、表面張力を低下させるドキュセートナトリウムの界面活性メカニズムが、乳化剤としての機能に不可欠であることが裏付けられています。


硬化した耳垢への目的とメリット

Waxolの一般的な目的は、密度が高く、しばしば慢性化した硬い耳垢を、その後の処置で取り除きやすい状態にすることです。ドキュセートナトリウムが界面活性剤として作用し、耳垢の表面張力を低下させることでこの効果が発揮されます。この特有のメカニズムによって耳垢の乳化が促進され、固く乾燥した物質が軟らかい半液状の状態へと変化します。この的を絞ったアプローチのメリットは、除去が困難な耳垢に伴う不快感や耳が詰まったような感覚を和らげ、耳道の閉塞の解消を容易にすることにあります。

Waxolで起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全性に関する情報

ドキュセートナトリウム点耳液に関する公式な安全性情報は、記録されている副作用と特定の使用制限に基づいて構成されています。最も頻繁に報告される副作用の種類は適用部位における局所反応であり、外耳道での刺激感、痛み、発赤、かゆみ、または炎症などが含まれます。このほか、めまい耳の不快感、および一時的な聴力の低下が報告されています。

記録されている有害事象の多くは、薬理学的文書において「頻度不明」に分類されています。これは、利用可能な報告データからは発生率を正確に推定できないことを示しています。全身に関わる懸念としては、溶液の成分や容器に関連した重篤なアレルギー反応(過敏症)の可能性が文書化されています。

安全上の配慮事項と制限事項

本剤の安全性プロファイルは、耳の健康状態に関連する明確な制限によって定義されています。安全上のリスクを伴うため、鼓膜に穿孔(破れ)があることがわかっている場合や、耳に痛み、炎症、感染症がある場合には、本剤を使用してはいけません。また、有効成分であるドキュセートナトリウムやその他の添加物に対して過敏症の既往がある方の使用も禁じられています。

特定の対象者については、本剤を妊娠中および授乳中使用できるとされています。ただし、12歳未満の子供への使用については制限があり、医師への相談があった場合にのみ推奨されます。また、めまいが生じない限り、本剤が自動車の運転や機械の操作能力に与える影響はないか、あってもごくわずかであるとされています。

過量投与および緊急時の対応

過剰摂取と受診のタイミング

Waxolの有効成分であるドキュセートナトリウムに関する公的な情報は、過剰な曝露または誤飲した際に記録されている徴候、および必要とされる緊急対応に焦点を当てています。

記録されている過剰摂取の徴候

過剰摂取時の症状は、主に消化器系に関連しています。正式に記録されている徴候には、過度の下痢、吐き気、嘔吐、および激しい腹痛が含まれます。これらの症状は、過剰に摂取した際の製品の界面活性特性に起因する結果です。

生理学的リスクと必要な対応

ドキュセートナトリウムの過剰摂取に関連して記録されている最も深刻なリスクは、重度の電解質異常およびそれに伴う脱水症状の発現です。これらの生理学的な影響は、高濃度の曝露時に記録される過度な体液喪失から直接的に生じるものです。特に小児は、これらの脱水リスクに対してより脆弱であるとされています。

過剰摂取が疑われる場合は、徴候や症状の有無にかかわらず、直ちに医師の診察を受ける必要があります。このような状況においては、中毒情報センターなどの専門機関に連絡することが重要な要件となっています。

処置手順は対症療法および支持療法とされており、失われた体液の補充と深刻な電解質異常の補正に重点が置かれます。ドキュセートナトリウムの過剰摂取に対して、特定の薬理学的解毒剤は存在しないことが記されています。

Waxolの治療上の用途

Waxolの主な用途とメリット

Waxolは、耳垢除去の補助を目的とした一般用の外用点耳製品です。その主な役割は、日常的な問題である過剰な耳垢の蓄積に関連する諸症状への対応をサポートすることにあります。耳垢がたまると、不快感や耳が詰まったような感じ(耳閉塞感)、あるいは一時的な聞こえ方の明瞭さの低下といった感覚を引き起こすことがあります。

Waxolは、主に硬くなった耳垢を軟らかくして緩める必要がある状況で使用されます。利用者にとっての主な利点は、こうした耳垢の蓄積による症状が緩和される点にあります。耳垢が軟化することで、耳が塞がったような感覚や軽度の不快感が軽減される可能性があり、耳の衛生管理の維持を助けます。

このカテゴリーの製品における適応範囲は明確に定義されており、過剰な耳垢の軟化、剥離、および除去が含まれます。これは耳垢除去補助剤に関する標準的な規制要件に準拠しています。

「耳の閉塞感が軽減される場合があります。」


クイックファクト: 一時的な聞こえにくさの緩和

使用適格性および使用上の制限

使用の適否:Waxolを使用できる方とできない方

適格性の範囲

カテゴリー 規制上の記載事項 適格性の分類
使用が許可される対象 成人および高齢者 許可
使用が禁忌とされる対象 鼓膜に穴が開いている(鼓膜穿孔)方、ドキュセートナトリウムまたは添加物に対する過敏症がある方、耳の内部に痛みや炎症がある方 禁忌
年齢に関連する適格性ルール 12歳未満の小児への使用は、医師の助言に基づかなければならない 制限付きの使用
特定の状態に基づく適格性ルール 痛みや炎症が生じた場合は使用を中止しなければならない 制限事項
妊娠・授乳期の適格性状況 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方も使用可能 許可

決定された適格性の構造

公式な適格性の記述:

  • Waxolは、その本来の局所適用の目的に合わせ、耳垢の除去を容易にするために成人および高齢者が使用することを想定しています。
  • 鼓膜に穴が開いている(鼓膜穿孔)場合、成分(ドキュセートナトリウム、添加物、またはラテックス製スポイトなどの構成要素)に対する既知の過敏症がある場合、あるいは耳の内部に痛みや炎症がある場合は、使用が厳格に禁忌とされています。
  • 12歳未満の小児におけるWaxolの使用については、適用前に具体的な医師の助言が必要であり、年齢に基づいた使用制限が設けられています。

適格性プロファイル全体との関連性:

Waxolの使用可否は主に局所的な解剖学的状態およびアレルギーに関する制約によって定義されています。外耳道や鼓膜の完全性が損なわれている状態、あるいは成分に対するアレルギーがある場合には、明確に禁忌として指定されています。この製品の適格性プロファイルは、成人を主な対象とする一方で、年少の子供に対しては医学的指導に基づく明確な制限を設けています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

Waxolと他の医薬品・製品との相互作用

Waxol(ドキュセートナトリウム点耳液)の公式な相互作用プロファイルは、その局所的な作用と点耳という投与経路によって定義されています。点耳製剤に関する情報では、他の医薬品との既知の相互作用はないとされています。これは、本剤が耳道内での局所的な使用を目的としており、有効成分が全身へ吸収されることがほとんどない、あるいは全くないという特性に基づいています。

点耳製品としての使用において既知のリスクはありませんが、有効成分であるドキュセートナトリウムそのものは、経口投与(全身への作用を目的とした服用)される場合には、いくつかの相互作用上の制限が確立されています。これらの薬物動態学的な相互作用は、物質としての全般的な性質を定義するものです。

相互作用の分類 相互作用の対象物質 規制上の制限内容
併用禁忌 ミネラルオイル(流動パラフィン) 界面活性作用がオイルの体内曝露を増強させるため、併用が制限されています。
体内曝露量の変化 アントラキノン誘導体 胃腸からの吸収を増加させ、これらの誘導体化合物の体内曝露を増強させます。
投与間隔の維持 その他の経口薬 併用薬の効果が減弱するのを避けるため、他の経口薬の服用から2時間以内に服用してはいけません。

公式文書におけるこの明確な区別は、相互作用のリスクが「全身投与時に消化管内で作用する有効成分の性質」に関連していることを示しています。つまり、具体的な相互作用の有無は、その成分がどのような経路で体内に取り込まれるかによって決定されます。

作用機序

Waxolの作用機序:耳垢が分解される仕組み

Waxolの作用は、外耳道内のみに限定された物理的および化学的なプロセスです。主に2つのメカニズムが連動して働くことで、固まった耳垢の塊を崩壊させ、液状化へと導きます。

第一のメカニズムは、表面張力の低下です。有効成分が界面活性剤として機能し、液剤の滴と疎水性(水をはじく性質)を持つ耳垢との間の障壁を著しく減少させます。これにより、薬液が耳垢の深く密度の高い中心部まで、迅速かつ深く浸透することが可能になります。

第二の段階は、物理的・化学的な構造の破壊です。成分が、ケラチンや剥がれ落ちた皮膚細胞からなる硬い非脂肪性の基質、および耳垢内の脂質成分に直接働きかけます。この相互作用により基質の溶媒和(成分が浸透して解け合うこと)膨張が引き起こされ、結果として固形化した耳垢の構造が破壊されます。生理学的な結果として、詰まっていた耳垢は、耳に備わっている自然な排泄作用によって排出可能な流動性のある半固形状態の破片へと変化し、外耳道の外への移動を促します。

用法・用量に関する情報

Waxolの使用方法:公式な用法・用量ガイドライン

本剤は耳用(外耳道への適用)のみに使用し、短期間の使用を目的としています。連続しての使用は最大2晩までに制限されています。この期間を過ぎても症状が持続する場合は、医師または薬剤師に相談する必要があります。

公式な使用プロトコル

項目 使用指示
投与経路 外耳道への点耳(外用)。
用法・用量 対象の耳が満たされるまで(通常10滴程度)滴下してください。
タイミングと回数 1日1回(夜間)就寝前に使用します。
準備 ボトルからスポイトに液を満たします。溶液はそのまま使用可能です。
年齢別の使用 成人および6〜12歳の子供: 標準用量を使用します。 6歳未満: 医師の指示がある場合のみ使用してください。

ステップ・バイ・ステップの手順

  1. 溶液をボトルからスポイトに吸い上げます
  2. 頭を横に傾け、耳垢が詰まっている方の耳を上に向けます。
  3. 外耳道がいっぱいになるまで(目安として10滴)、ゆっくりと薬液を滴下します。
  4. 耳に綿球を詰め、そのままの状態で一晩休みます。
  5. 必要に応じて、2晩目も同じ手順を繰り返します。

この体系的な使用手順は、薬液を一晩中耳の中にとどめて効果を発揮させること、および最大2晩までという規制上の制約を守ることを目的としています。本剤の使用は自己完結型であり、複雑な準備や食事の時間に合わせた調整などは必要ありません。

最新の臨床エビデンス

Waxolに関する研究エビデンスと調査の概要

耳垢塞栓(硬化した耳垢)への使用に関するエビデンス

このセクションでは、耳垢溶解作用を持つドキュセートナトリウムの使用を検証したランダム化比較試験(RCT)およびシステマティックレビューの構成をまとめ、耳垢除去の成功率や処置の容易さなど、これらの研究で測定された評価項目について詳述します。

研究では、耳垢塞栓(過剰または硬化した耳垢を特徴とする状態)に対する本剤の諸条件が調査されました。主な焦点は、本剤の使用が耳垢塊の除去成功と関連しているかという点に置かれました。研究者は、耳垢の完全な除去(鼓膜が完全に視認できる状態)の達成能力や、除去処置の容易さに関連する指標をモニタリングしました。

諸研究は、観察対象となった集団において症状がどのように推移したかを報告しており、調査期間中に測定された変化を強調しています。得られた知見によると、手作業による除去や洗浄処置の前に本剤を使用した場合の除去成功率について、一定の傾向が示されています。これらの研究は幅広いエビデンスの構築に寄与していますが、水や生理食塩水などの非アクティブな対照群と比較して除去を達成する効果については、依然として確実性が低い状況にあります。

比較研究と研究の背景

ここでは、ドキュセートナトリウムを水や生理食塩水などの非アクティブな剤と比較した試験を含め、現在利用可能な比較研究の範囲と、それぞれの主な目的においてこれらの異なるアプローチがどのように評価されたかについて説明します。

各研究は、耳垢塞栓に関連する症状のパターンを、定義された短期的な間隔でモニタリングしました。調査は、耳垢塞栓に関連するエピソード的または急性的な変化を示すアウトカムとの関連性について行われました。

除去処置の前に本剤を使用した場合と、事前処置を行わなかった場合の比較において、観察されたパターンが記述されています。しかし、完全な除去を達成する点において、水などの非アクティブな方法と比較した場合の結果の差異については、依然としてデータが限定的です。比較研究の多くは、結果が混在していることを示しています。

長期研究とフォローアップ

この項目では、直後の除去処置を超えて調査されたアウトカムの概要、主要な試験におけるフォローアップ期間、および持続的な効果や耳垢の長期的な管理に関するデータの有無について概説します。

利用可能なエビデンスは、主に短期的な性質を持つ特定の時間間隔で反応を観察した研究から得られたものです。長期的な影響は完全には確立されておらず、除去成功後の耳垢の再蓄積の可能性など、持続的な効果に関連するアウトカムは、既存の文献では十分に特徴付けられていません。

特定の集団におけるエビデンス

このセクションでは、既存の臨床研究に対象として含まれたグループ、特に小児を対象に行われた研究の範囲を詳述し、その他の特定の集団に対するエビデンスの現在の利用可能性について言及します。

研究の多くは、耳垢塞栓を有する成人集団を対象に実施されました。一部の小児グループにおいても本剤の調査が行われていますが、利用可能なデータは成人を対象とした研究に比べると広範ではなく、数も少ないのが現状です。

Waxolの研究における未解明な点

この総括では、利用可能な研究の主な限界を統合します。これには、小規模なサンプルサイズ、研究間での結果のばらつき、ほとんどのエビデンスが短期的であること、およびさらなる調査が必要な領域についての議論が含まれます。

研究成果は、エビデンスの状況において一部の領域で確実性が低いままであることを浮き彫りにしています。大きな限界の一つは、主要な比較研究の多くでサンプルサイズが限定的であったことです。完全な耳垢除去を達成する上で、本剤が非アクティブな剤に対して一貫した優位性を持つかどうかを定義するには、エビデンスが限られています。長期的なアウトカムに関する情報も不足しており、より広範なエビデンスの構築には、今後さらに適切に設計された研究が必要であることが示唆されています。

よくある質問(FAQ)

Waxolに関するよくある質問(FAQ)

Q: 使用後、どのくらいで効果が現れますか?

製品の界面活性特性により、点耳後速やかに耳垢の軟化が始まります。ただし、公式な使用手順では、耳垢を十分に軟化させ、その後の除去を容易にするために、薬液を耳の中に一晩留めておくことが求められています。

Q: Waxolと他の類似製品との主な違いは何ですか?

Waxolは、公式に「耳垢溶解性界面活性剤」に分類されています。その主な作用は、界面活性特性を利用して耳垢の表面張力を低下させることと説明されています。この仕組みにより、薬液が浸透し、硬化した耳垢(塞栓)の物理的・化学的な分解を助けます。

Q: 1回の使用で効果はどのくらい持続しますか?

本剤は短期間の集中した使用を目的として設計されています。公式な管理ガイドラインでは、就寝前に1日1回点耳し、綿球などで蓋をして一晩そのままにすることが推奨されています。効果の有無は、成分が耳垢に十分に作用するために必要なこの接触時間に依存すると考えられています。

Q: 繰り返し使用することで効果が薄れることはありますか?

公式な手順では、使用は最大で「連続する2晩まで」と制限されています。規制上の制限により、本剤は極めて短期間の使用を前提として設計されているため、長期的な耐性が問題になることはありません。

Q: 副作用は持続しますか?それとも使用を止めれば収まりますか?

報告されている主な反応は、外耳道内の刺激感や不快感など、適用部位に限定されたものです。公式な安全情報によれば、これらの局所的な事象は通常、使用を中止することで治まります。

Q: 使用する時間帯によって効果に違いはありますか?

公式ガイドラインでは、就寝前に1日1回使用し、一晩中綿球で蓋をしておくことが推奨されています。これは特定の時刻が重要なのではなく、薬液が耳垢に完全に作用するために必要な接触時間(一晩)を確保することを目的としています。

Q: Waxolに関する臨床試験は多く行われていますか?

有効成分に関する研究には、ランダム化比較試験やシステマティックレビューが存在します。ただし、これらの研究はサンプルサイズが控えめなことが多く、利用可能なエビデンスは主に短期間のフォローアップ結果に限られているため、長期的な結論を導き出すには限界があります。

Q: 高齢者でも使用できますか?

はい。公式な適格性文書には、耳垢の除去を容易にするための成人および高齢者の使用が許可されていると記されています。すべての医薬品と同様、鼓膜穿孔などの特定の禁忌がないことが前提となります。

Q: どのような研究エビデンスがWaxolの使用を裏付けていますか?

定められた短期間において、耳垢の完全な除去の達成や処置の容易さといったアウトカムを検証した研究により、耳垢溶解剤としての使用が支持されています。

Q: 使用中に軽いピリピリ感があるのは普通ですか?

「ピリピリ感」という表現で具体的に記載されているわけではありませんが、公式な安全情報には適用部位の反応として「刺激感、赤み、かゆみ」が挙げられています。これらは外耳道における局所的な影響に関連するものです。

Q: Waxolは抗生物質や抗ウイルス薬の仲間ですか?

いいえ、Waxolは抗生物質でも抗ウイルス薬でもありません。「耳垢溶解剤」として分類される専門的な製剤であり、耳垢の分解を助けるものです。有効成分はアニオン性界面活性剤として機能します。

Q: アルコールとの併用について特別な注意はありますか?

外耳道内での厳格な局所作用にとどまり、全身への吸収が極めてわずかであるため、公式な規制文書にアルコールとの併用に関する警告は記載されていません。

Q: 一般的な薬物検査に影響しますか?

本剤は外耳道への局所使用のみを目的としています。有効成分が血中に吸収されることはほとんどないため、一般的な全身性の薬物スクリーニング検査で検出される可能性は極めて低いと考えられます。

Q: Waxolが長期的な健康問題を引き起こすことはありますか?

利用可能なエビデンスは、主に短期間の反応を観察した研究に基づいています。長期的な影響は完全には確立されておらず、公式な安全情報においても特定の長期的な健康問題については記載されていません。

Q: 予定していた使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

公式の指示では、最大で連続2晩の使用と指定されています。1晩忘れた場合は、全体の「2晩まで」という制限を維持しながら、残りの予定通りに使用を進めてください。

Q: ビタミン剤などのサプリメントと一緒に使えますか?

規制上の製品情報によれば、局所的な投与経路であり全身への吸収が最小限であるため、他の医薬品との既知の相互作用はありません。

Q: Waxolには異なる強さや種類がありますか?

本剤は、公式ラベルで耳用として指定されている「ドキュセートナトリウム 0.5% w/v」の無菌溶液として製剤化されています。

Q: 使用期間に上限はありますか?

はい。使用は最大で「連続2晩まで」と厳格に制限されています。この期間を過ぎても症状が持続する場合は、医師または薬剤師に相談する必要があります。

Q: 肝臓や腎臓に問題があっても使用できますか?

Waxolの使用の適否は、主に鼓膜穿孔の有無など、耳の局所的な健康状態によって決まります。局所的な適用であり、全身への吸収が無視できるほど小さいため、公式ラベルには肝機能や腎機能に基づく特定の制限は含まれていません。

Q: Waxolの規制上の分類(OTCなど)は何ですか?

法的な区分は国によって異なりますが、多くの地域では処方箋なしで購入できる一般用医薬品(OTC)や一般販売リストに含まれる区分として扱われています。

Q: Waxolは天然由来の成分ですか?

いいえ。有効成分であるドキュセートナトリウムは、化学的な組成記録においてアニオン性界面活性剤として記述されている合成化合物です。

Q: この症状に対してWaxolは標準的な治療法として認められていますか?

はい。臨床的なレビューにおいて、耳垢溶解剤としての機能、および薬剤を用いない方法と比較した際の耳垢除去を助ける効果が認められています。

Q: 使用中に推奨されるライフスタイルの変更はありますか?

本剤は局所的に使用するものであり、使用手順も物理的なものです。食事、運動、活動に関するライフスタイルの変更について、規制文書での指定や推奨はありません。

Q: 説明書に「定期的な検診が必要」と書かれているのはなぜですか?

公式な指示には、Waxolの使用に関連した定期的な検診の必要性は記載されていません。唯一求められているフォローアップは、2晩の使用限度を超えても症状が改善しない場合に医師または薬剤師に相談することです。

Q: WaxolはWHOの必須医薬品モデルリストに含まれていますか?

有効成分のドキュセートナトリウムは、世界保健機関(WHO)の必須医薬品モデルリストに掲載されています。ただし、これは主に全身作用を持つ経口便秘薬としての使用に関連したものです。

Q: 症状が良くなれば、すぐに使用を止めてもよいですか?

使用手順では、最大で連続2晩という制限が定められています。症状の即時的な緩和にかかわらず、この期間に沿って使用することが想定されています。

Q: Waxolに関する「代謝障害」についての警告はどういう意味ですか?

点耳溶液に関する規制情報には、「代謝障害」に関する警告は含まれていません。主な安全性への懸念は、局所的な適用に伴うリスクや鼓膜の完全性に関するものに重点が置かれています。

Q: Waxolを使い始める前に必要な検査はありますか?

公式文書には、使用開始前に必要な医学的検査の指定はありません。鼓膜の穿孔や炎症といった明確な禁忌がないかを確認することで、使用の適否が判断されます。

Q: 使用中に医療専門家による特別なモニタリングは必要ですか?

本製品は、自宅で行う2晩の短期間の使用を想定しています。公式な規制文書において、この使用期間中に医療専門家による特別な監視を義務付ける規定はありません。

Q: Waxolに関する情報は、異なる国際的な保健機関の間で一致していますか?

はい。機能、目的、投与経路(耳用のみ)、および主な禁忌に関する核心的な事実は、国際的な保健機関が発行する規制文書の間で概ね一致しています。

Waxolの保管および廃棄方法

公式な保管および廃棄要件

Waxol(ドキュセートナトリウム 0.5% w/v 点耳溶液)は、その安定性を確保し公衆衛生を維持するため、特定の規制上の指示に従って保管および廃棄を行う必要があります。


保管条件

  • 温度: 25℃を超えない温度で保管してください。
  • お子様の安全: 本製品は、お子様の手の届かない、かつ視界に入らない場所に保管する必要があります。
  • 安定性: 一度開栓した後は、4週間(28日)を過ぎた溶液を使用しないでください。未開栓の状態での有効期間は通常18ヶ月ですが、使用期限を過ぎた医薬品は使用してはなりません。

廃棄方法

  • 禁止事項: 未使用または期限切れのWaxolは、家庭ごみや下水として廃棄しないでください
  • 公式な手順: 不要になった医薬品の廃棄については、適切な医薬品廃棄物処理の指示を受けるため、薬剤師に相談する必要があります。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Waxolに相当します:

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