Viorele

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医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Vioreleの概要

クイックファクト

項目 説明
有効成分 デソゲストレル、エチニルエストラジオール
剤形 錠剤(経口剤)
薬理学的分類 卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤
主な用途 経口避妊薬(避妊)
由来 合成化合物

ビオレレはどのような種類の薬ですか?

ビオレレは、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの配合剤という薬理学的分類に属する、処方箋専用の合成経口避妊薬(COC)です。 本剤は経口投与を目的とした全身性の薬剤であり、28日間のサイクルの中で有効成分の用量が変化する「段階型(マルチフェーズ)」ピルに分類されます。ホルモン避妊薬としてのアイデンティティは、指示通りに継続して使用した場合の極めて高い有効性によって臨床的に認められており、家族計画の手段を求める女性にとって優先的な選択肢の一つとなっています。


有効成分と合成由来について

ビオレレの有効性は、黄体ホルモンであるデソゲストレルと、卵胞ホルモンであるエチニルエストラジオールという2つの有効成分に基づいています。 これらはいずれも、体内の天然ホルモンの機能を模倣するように化学的に製造された合成ステロイド化合物です。黄体ホルモン成分であるデソゲストレルは、第3世代プロゲストーゲンとして認識されており、合成エストロゲンと組み合わせることで、本配合剤の基盤を形成しています。本剤は、経口投与を容易にするためのさまざまな固形製剤用賦形剤を土台とした錠剤として供給されます。


ビオレレは何のために使用されますか?

ビオレレは、避妊方法として本剤を選択した女性における妊娠の防止のみを目的として適応されています。 この薬剤は、ホルモン避妊薬に特徴的な2つの生理的作用を通じて、その一般的な治療目的を達成します。これには、卵巣からの卵子の放出を防ぐ排卵の抑制と、同時に子宮頚管粘液の粘性を高めることが含まれます。後者は精子の移動に対して実質的な障壁を作り出します。経口避妊薬は、今日利用可能な家族計画の手法の中で、最も効果的かつ可逆的な方法の一つであるとされています。

Vioreleで起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全に関する情報

ビオレレ(デソゲストレル/エチニルエストラジオール)は経口避妊薬(配合剤)であり、副作用を引き起こす可能性があります。副作用は一般に軽度であり、服用開始から数ヶ月が経過すると軽減する傾向があります。

一般的な副作用

多くの人に影響を与える可能性のある一般的な副作用には、以下のものが含まれます:

吐き気および嘔吐、頭痛、乳房の張りや痛み、体重の変化(増加または減少)、腹部膨満感や腹部痙攣、不正出血(点状出血や破綻出血)、あるいは月経の消失、そして抑うつや神経過敏を含む気分の変化などが報告されています。

重大なリスクと警告サイン

すべてのホルモン避妊薬と同様に、ビオレレには重大な副作用のリスク、特に血栓症のリスク上昇が伴います。血栓は、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、脳卒中、心筋梗塞などの疾患を引き起こす可能性があります。このリスクは、服用開始後の最初の1年間、および4週間以上の中断後に服用を再開した際に最も高まります。

以下のような重大な問題の兆候があらわれた場合は、直ちに医師の診察を受けてください:

突然の激しい頭痛や話しにくさ、足の痛み・腫れ・熱感(DVTのサイン)、突然の息切れや胸の痛み(PEのサイン)、視界のかすみや視力の喪失、皮膚や目が黄色くなる症状(肝障害の可能性を示す黄疸)、激しい腹痛、およびコントロール不良の高血圧などが挙げられます。

禁忌(服用を避けるべき方)

ビオレレはすべての方に適しているわけではありません。一般的に、35歳以上で喫煙される方、血栓症の既往歴がある方、特定の癌(乳癌など)を患っている方、コントロール不良の高血圧、特定の心疾患、または肝疾患のある方には適していません。医療提供者が個人の健康履歴を評価し、ビオレレの使用が安全であるかどうかを判断します。

過量投与および緊急時の対応

過剰服用と受診のタイミング

以下の情報は、本剤の過剰服用(オーバードーズ)時における報告済みの諸症状や、推奨される緊急措置をまとめたものです。

項目 説明
報告されている臨床症状 吐き気、嘔吐、および消退出血(腟出血)の可能性。
深刻度の分類 過剰服用は一般的に生命を脅かす可能性は低いと分類されています。
解毒剤の有無 特定の解毒剤は知られておらず、処置は対症療法および支持療法となります。
特定の対象に関する注記 錠剤を誤飲した女児において、特に消退出血が起こる可能性があります。

必要とされる緊急措置

過剰服用が疑われる場合には、直ちに専門医による診察を受ける必要があります。

過剰服用時の対応として、直ちに医療機関を受診し、適切な指示を受けるために中毒情報センターなどの専門機関に連絡することが求められます。突然の胸の痛み、呼吸困難、意識喪失などの深刻で急性の症状が現れた場合は、直ちに救急サービスに連絡してください。医療現場での管理は対症療法および支持療法によって行われ、これにはバイタルサインのモニタリングや活性炭の投与などが含まれる場合があります。

過剰服用に関するプロファイルは、主に予想される一過性の臨床症状と特定の解毒剤が存在しないことの確認に基づいています。直ちに医療機関を受診することが求められているのは、適切な支持療法を確実に受け、入院によるモニタリングを必要とするような稀で深刻な急性事態の可能性を排除するためです。

Vioreleの治療上の用途

ビオレレの主な用途とメリット

本剤の主たる治療目的は、主体的な健康上の意思決定を支援することにあります。公式な情報によると、本剤は一般的に妊娠の防止を目的として使用されます。この中心的なメリットは、「受胎リスクの管理」、「長期的な家族計画の支援」、および「自発的な生殖能力の管理の補助」といった複数の領域に関連しています。本剤の主な有用性は、生殖状態の継続的な管理が必要とされる状況に対応することにあり、その原則は次のように要約されます。

「この薬剤は、生殖能力の状態を継続的に管理する必要がある状況において適用されます」

ビオレレは主に、意図しない妊娠の継続的なリスクを管理するために使用され、生殖のタイミング(リプロダクティブ・タイミング)の調整をサポートする可能性のある手法を提供します。このアプローチは、先を見通した継続的な生殖能力の管理を必要とする臨床的シナリオに関連しています。生殖能を有する成人の女性において、本剤は生理的機能の安定を維持する助けとなる場合があり、個人の生殖健康に関する選択における心理的な負担を軽減することに寄与する可能性があります。


クイックファクト:生殖タイミングのサポート
主な領域: 予防的な生殖健康管理
メリット: 継続的な受胎リスクの管理を支援
背景: 長期的かつ自発的な家族計画に関連

使用適格性および使用上の制限

適合性マップ:ビオレレの使用の可否 — 公的規制情報

カテゴリ 適合性のルール
使用が許可される対象 避妊を目的として本剤の使用を選択する、生殖能を有する女性。
使用が推奨されない対象 授乳中の女性。薬剤が母乳中に移行する可能性や、母乳の分泌量を減少させるおそれがあるためです。
使用が禁忌とされる対象 35歳以上で喫煙する女性、および動脈または静脈の血栓性疾患のリスクが高い女性(現在または既往の深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、脳血管障害、冠動脈疾患を含む)。
年齢に関する適合性ルール 思春期の若年者においては、初経(月経の開始)以降の使用のみが適切です。本剤は高齢女性への使用を目的としていません。
特定の疾患に関するルール 活動性肝疾患、肝腫瘍(良性または悪性)、乳がんの既往または疑い、および遺伝性または獲得性の血液凝固異常症がある場合は禁忌です。
妊娠・授乳期の適合性ステータス 妊娠中または妊娠の疑いがある場合は禁忌です。授乳中の使用は推奨されません。

適合性の分類(ハイレベル)

分類 規制上のステータス
適合性の深刻度分類 禁忌: 使用を絶対的に禁止することを意味します。 推奨されない: 使用を控えるべきであることを示します。
適合性に関する文脈上の制限 オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルを含有するC型肝炎治療用配合剤(ダサブビルを併用する場合、あるいは併用しない場合)との併用は、特定の禁忌事項です。

最終的な適合性の構造

公式な適合性に関する声明によると、本剤の使用は避妊を目的とする生殖能を有する女性のみに許可されています。また、コントロール不良の高血圧、血管疾患を伴う糖尿病、または心筋梗塞や脳卒中の既往がある女性には禁忌とされています。授乳中の使用は推奨されておらず、高齢者(老年人口)における使用については安全性が確立されていません。

適合性プロファイルの全体像として、公的な規制文書では本剤の使用の可否は主に、既存の心血管リスクやホルモン感受性疾患を中心とした絶対的な禁忌リストによって定義されています。核心となる適合性は、使用を禁止するような併存疾患や喫煙などの行動上のリスク要因を持たない、生殖能を有する女性に限定されています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

ビオレレの相互作用プロファイルは、有効成分であるホルモンの血漿中濃度を著しく変化させ、避妊効果を損なったり副作用のリスクを高めたりする可能性がある物質に焦点を当てています。

併用禁忌および高リスクの組み合わせ

ビオレレと特定のC型肝炎治療薬(具体的にはオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、およびダサブビルを併用する場合、あるいは併用しない場合)との併用は、肝酵素(ALT)の著しい上昇のリスクが記録されているため併用禁忌とされています。これらの治療を開始する前にビオレレの服用を中止し、治療終了から約2週間後に再開する必要があります。また、グレカプレビル/ピプレンタスビル配合剤との併用も推奨されていません。

代謝および曝露量に影響を与える相互作用

肝酵素誘導剤に分類される物質、例えば抗生物質のリファンピシンやハーブ製品のセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)、さらにフェニトインやカルバマゼピンなどの特定の抗てんかん薬は、ホルモンの曝露量を低下させ、その結果として避妊効果の減弱を招く可能性があります。逆に、エリスロマイシンのような強力なCYP3A4阻害剤は、エストロゲン成分の血漿中曝露量を増加させる可能性があります。また、筋弛緩回復剤のスガマデクスはプロゲストゲン濃度を大幅に低下させるため、投与後7日間は非ホルモン性の補助避妊法(バックアップ)を使用する必要があります。

その他の相互作用に関する制限

ビオレレは、併用される医薬品(テオフィリンやプレドニゾロンを含む)の血漿中濃度を上昇させることがあります。さらに、ホルモンの代謝(クリアランス)が損なわれる可能性があるため、活動性肝疾患のある女性への使用は正式に禁忌とされています。

作用機序

ビオレレの作用機序

ビオレレは、デソゲストレル(プロゲスチンのプロドラッグ)とエチニルエストラジオール(合成エストロゲン)を全身循環に導入します。デソゲストレルは体内で速やかに代謝され、生物学的に活性な形態であるエトノゲストレルへと変化します。その作用機序は、エトノゲストレルとエチニルエストラジオールの両方の薬理活性に関与しており、主に視床下部ー下垂体ー卵巣(HPO)軸および生殖組織に対して発揮されます。

エトノゲストレルはプロゲステロン受容体(PR)において強力なアゴニストとして働き、黄体ホルモン活性を示します。合成プロゲスチンとエストロゲンが共存することで、視床下部および下垂体前葉に「負のフィードバック」が送られます。このシグナル伝達の連鎖により、視床下部からの性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)のパルス状の放出が抑制され、その結果、下垂体からの卵胞刺激ホルモン(FSH)および黄体形成ホルモン(LH)の分泌が抑制されます。

この中枢での抑制により卵巣内での卵胞の発育が阻害され、排卵に不可欠なシグナルであるLHサージ(LHの急激な上昇)が起こらなくなります。生体レベルでは、これにより卵子の放出が抑制されます。同時に、エトノゲストレルは子宮頚管粘液の性質を変化させて粘性を高めることで精子の通過を妨げ、さらに子宮内膜を変化させて細胞構造や腺の受容性を修飾します。

用法・用量に関する情報

ビオレレの使用方法

ビオレレは経口投与される薬剤であり、指示通りに正しく服用する必要があります。24時間の投与間隔を一定に保つため、28日間にわたり毎日決まった時間に1錠を服用します。ブリスターパックに記載された指示通りの順番で服用することが重要です。この28日間のレジメンは、21錠の白色からオフホワイトの実薬(有効成分を含む錠剤)、それに続く2錠の淡い緑色から黄緑色の不活性錠(プラセボ錠)、そして最後の5錠の淡い黄色から黄色の実薬で構成されています。

開始方法と手順ルール

公式の指示では、服用を開始する方法として以下の2通りが提供されています。

  • Day 1 スタート:月経が始まった初日に最初の1錠を服用します。
  • サンデー スタート:月経が始まった後の最初の日曜日に最初の1錠を服用します。サンデースタートを選択した最初のサイクルでは、服用開始から最初の7日間は、追加の非ホルモン性避妊法を併用する必要があります。

いずれの開始方法においても、前のパックの最後の錠剤を服用した翌日に、新しい28日分パックを直ちに開始します。実薬を服用してから3〜4時間以内に嘔吐や急激な下痢が生じた場合は、できるだけ速やかに新しい実薬を服用することが推奨されています。

飲み忘れ時の指示

錠剤を飲み忘れた際の対応は、忘れた錠剤の数と時期によって異なります。第1週、第2週、または第3週に1錠の実薬を飲み忘れた場合は、気づいた時点で速やかに服用してください。たとえ1日に2錠服用することになったとしても、その日の分も通常通り服用します。2錠、あるいはそれ以上の実薬を飲み忘れた場合には、より厳格な手順に従う必要があります。これには、最後に忘れた錠剤を服用してスケジュールを再開することや、7日間のバックアップとしての避妊法を併用することなどが含まれます。飲み忘れ時の具体的な手順は、避妊効果の低下を防ぐために必要となる、直ちに行うべき非ホルモン性避妊の要件を定めています。

最新の臨床エビデンス

ビオレレに関する研究エビデンスと調査の概要

ビオレレ(デソゲストレル/エチニルエストラジオール)の研究基盤は、ランダム化比較試験(RCT)、系統的レビュー、および大規模臨床試験で構成されています。これらの研究は主に、避妊を目的とする生殖年齢の健康な女性を対象とした研究の枠組みにおいて、本剤の評価を行っています。

妊娠防止(避妊)に関するエビデンス

研究では、有効性に関連する主に2つのパターンが調査されています。一つは、指示通りに正しく継続して使用された「理想的な使用(Perfect-use)」シナリオにおける意図しない妊娠率、もう一つは、実生活での遵守状況を反映した「一般的な使用(Typical-use)」に関連する妊娠率です。研究では、観察された集団パターンを記述するための標準的な手法として、通常パール指数(Pearl Index)を用いて妊娠率をモニタリングしています。また、本剤を他の経口避妊薬(COC)と比較し、意図しない妊娠の発生率に関する傾向を報告する比較試験も実施されています。

研究上、理想的な使用と一般的な使用の間の妊娠率の差は、既知の変動要因として認められていますが、これが個々の利用者においてどのような結果をもたらすかは依然として不確実です。また、存在するすべての代替避妊法との直接的な比較試験が研究の全体像として完全に確立されているわけではありません。

軽度から中等度のニキビに関するエビデンス

軽度から中等度のニキビに関するアウトカムを調査した研究は、主に避妊を希望しつつ軽度から中等度のニキビ症状がある女性を対象としたランダム化比較試験に基づいています。これらの研究では、主に炎症性または刺激性の状態、および観察可能な肌の変化に関連するアウトカムに焦点が当てられました。測定された指標には、ニキビ病変の総数や、医師による全般的評価(IGA:Investigator’s Global Assessment)スコアを用いた全体的な臨床的重症度が含まれます。

諸研究では、観察期間中の測定値の変化に関するパターンが報告されており、ほとんどの試験は約6月経周期連続という中期的な期間を対象としています。データは観察期間中の変化を示していますが、追跡期間が通常短いため、長期的なアウトカムに関するエビデンスは限られています。

既存研究における不明な点

研究環境における主な限界として、特定の既存疾患を持つ女性など、一部のグループに関する十分なデータが不足していることが挙げられます。そのため、研究結果はランダム化比較試験(RCT)で調査された特定の集団にのみ適用されます。また、一部の評価項目については長期的な影響が完全には確立されておらず、すべての代替避妊法との比較エビデンスも不足しています。

よくある質問(FAQ)

ビオレレに関するよくある質問(FAQ)


Q: ビオレレにはジェネリック医薬品がありますか?

A: ビオレレは、公的な製品情報において、以前販売されていた「メルセット(Mircette)」のブランドジェネリックとして記載されています。また、同一の有効成分(デソゲストレルおよびエチニルエストラジオール)を含有する他のジェネリック医薬品も入手可能です。


Q: ビオレレは低用量ピルとみなされますか?

A: はい、ビオレレは公的に低用量混合経口避妊薬(COC)に分類されます。これは、エストロゲン成分であるエチニルエストラジオールの含有量が、月経周期の一部において 20 μg 以下であるためです。


Q: ビオレレは服用後どのくらいで効果が現れますか?

A: 服用開始にあたり、公的な製品ラベルでは、「日曜日開始(Sunday Start)」法を採用する場合、避妊効果を補助する措置として最初の7日間は非ホルモン性の補助避妊法(コンドームなど)を併用する必要があると規定されています。「生理第1日目開始(Day 1 Start)」法の場合、通常は補助避妊法を必要としません。


Q: 出産経験がなくても服用できますか?

A: 公的文書によれば、ビオレレは妊娠を防止したい生殖能を有する女性を対象としています。公的ラベルには、過去の出産経験の有無に基づく使用制限は記載されていません。


Q: 服用中に妊娠した場合はどうなりますか?

A: 公的情報では、妊娠中またはその疑いがある場合、ビオレレは禁忌(使用してはならない)とされています。諸研究では一般的に、妊娠初期の曝露が先天異常のリスクを高めることはないと示されていますが、公式のガイダンスでは、妊娠が判明した直後に服用を中止すべきであると示されています。


Q: 服用中止後、将来の不妊に影響しますか?

A: 規制文書では、服用中止後に一時的な受孕能の低下(正常な月経周期に戻るまでの遅れ)が起こる可能性があると報告されています。周期が正常に戻るまでの期間には個人差があります。


Q: 片頭痛の既往があっても服用は安全ですか?

A: 公的な製品情報では、「前兆(片頭痛の前に起こる一時的な感覚)を伴う片頭痛」のある方への使用は禁忌とされています。これとは別に、頭痛や片頭痛そのものも本剤の一般的な副作用としてリストされています。


Q: 服用中に不正出血や点状出血が起こるのは普通ですか?

A: 予定される生理以外の時期に起こる点状出血や中間期出血などの不正出血は、規制文書において特によく見られる経験として報告されており、服用開始後の数ヶ月間に多く認められます。これらは通常、一時的なものです。


Q: 服用中止後、生理周期が正常に戻るまで通常どのくらいかかりますか?

A: 中止後に一時的な受孕能の低下が報告されているため、正常な月経周期が再開するまでの時間は人によって異なります。公的情報では、回復に要する時間は個人ごとに異なるとされています。


Q: ビオレレによって食欲に変化が生じることはありますか?

A: 公的ラベルには、一般的な副作用として体重の変化(増加または減少)が記載されています。また、規制文書では「食欲不振」が、稀ではあるものの深刻な副作用である肝損傷の警告サインとして記載されています。


Q: ビオレレには異なるバージョンや用量がありますか?

A: ビオレレは、一定量の黄体ホルモン(デソゲストレル)と、段階的に変化する量の卵胞ホルモン(エチニルエストラジオール)を含有する特定の配合剤です。「ビオレレ」の名称で販売されている製剤は1種類のみです。


Q: 有効成分であるホルモン以外に、どのような成分が含まれていますか?

A: 錠剤にはホルモンの他に、ベースとなる添加物(賦形剤)が含まれています。規制文書には、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸、および各種着色剤などの一般的な賦形剤がリストされています。


Q: 1周期の中でホルモン量が2段階に分かれていることにはどのような意味がありますか?

A: ビオレレは公的に多相性レジメンとして定義されており、28日間のパック内でホルモンレベルが変化します。これは、生理周期のコントロールをサポートしながら、1ヶ月間の総ホルモン曝露量を低減するように設計されています。


Q: ビオレレは長期間使用できますか?

A: 本剤は、生殖能を有する女性の避妊を目的としています。公적文書に使用期間の最大値は明記されていませんが、継続して使用する場合には禁忌事項やリスク要因の継続的な評価が必要であると示されています。


Q: ビオレレは他の経口避妊薬とどう違うのですか?

A: ビオレレは、黄体ホルモンのデソゲストレルと卵胞ホルモンのエチニルエストラジオールを含有することで定義されます。公的文書では、デソゲストレルは第3世代黄体ホルモンに分類されています。他の避妊薬では、異なる種類の黄体ホルモンや異なる用量が使用されている場合があります。


Q: 服用開始時に他の避妊法を併用する必要はありますか?

A: 公式の指示では、「日曜日開始」法で服用を始める場合、最初の7日間連続して非ホルモン性の補助避妊法を使用しなければならないとされています。「生理第1日目開始」法では、通常これは必要ありません。


Q: 抗生物質によってビオレレの効果が下がることはありますか?

A: 公的な製品ラベルでは、抗生物質のリファンピシンを、ホルモン濃度を著しく低下させ避妊効果を減弱させる可能性がある物質として特定しています。その他の一般的な抗生物質については、公的文書において同様の効果は記載されていません。


Q: ビオレレはセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)などのサプリメントと相互作用しますか?

A: はい、セントジョーンズワートはビオレレと相互作用する可能性がある製品として公的文書に記載されています。この相互作用により体内のホルモン濃度が低下し、避妊効果が損なわれるおそれがあります。


Q: 一般的な市販の鎮痛剤と相互作用しますか?

A: 公的文書において、イブプロフェンやアセトアミノフェンなどの一般的な市販の鎮痛剤とビオレレとの間の特定の相互作用はリストされていません。


Q: 抗てんかん薬との間に既知の相互作用はありますか?

A: はい、フェニトインやカルバマゼピンなどの特定の抗てんかん薬は、体内のホルモン曝露量を減少させる可能性がある薬として公的文書に記載されています。この相互作用により避妊効果が低下する可能性があります。


Q: ビオレレはコレステロールや脂質の値に影響しますか?

A: 公的な製品情報によれば、混合経口避妊薬は脂質プロファイル(血液中のコレステロールや脂肪)の変化を引き起こす可能性があります。本剤の使用は、脂質の問題が関与することの多い心血管系の健康に関する禁忌事項に従う必要があります。


Q: ビオレレに関してどのような公的研究が発表されていますか?

A: 避妊効果を評価するための臨床試験が実施されました。これらの研究では、通常、観察された有効性の標準的な測定法としてパール指数(Pearl Index)を用い、妊娠率に関する傾向が報告されています。


Q: 避妊以外の目的での使用を支持する研究はありますか?

A: ビオレレの適応症は避妊のみです。しかし、公的な研究の中には、軽度から中等度のニキビに関連するアウトカムに対する効果を評価したものも存在します。

Vioreleの保管および廃棄方法

ビオレレの保管および廃棄に関する公的な要件

ビオレレ(デソゲストレルおよびエチニルエストラジオール錠)は、20℃〜25℃(68°F〜77°F)と定義される管理室温で保管する必要があります。本剤の安定性と有効性を維持するため、過度な熱および湿気の両方から保護してください。なお、15℃〜30℃(59°F〜86°F)の範囲内であれば、この温度域から短時間の逸脱は認められています。

すべての薬剤は、必ず子供やペットの手の届かない場所に保管してください。

廃棄に関しては、未使用または使用期限切れのビオレレをトイレやシンクの流しに捨てないでください。公的に定められた方法は、医薬品回収プログラムを利用することです。回収プログラムが利用できない場合は、水に流せない医薬品に関する公的な手順に従い、家庭ごみとして錠剤を廃棄してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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